Roche ISE 9180 Руководство пользователя

9180 Electrolyte Analyzer

Руководство по эксплуатации

9180 Electrolyte Analyzer

Roche Diagnostics

2 Руководство по эксплуатации · Версия 8.0

Информация о публикации

История редакций

Примечания к изданию Данное руководство предназначено для пользователей систем

9180 Electrolyte Analyzer.

На момент печати настоящей публикации было сделано все возможное, чтобы

гарантировать достоверность информации, содержащейся в ней. Тем не менее,

компании Roche может понадобиться внести изменения в опубликованную

информацию в результате мероприятий по надзору за продуктом, что

приводит к созданию новой версии

настоящей публикации.

Общее предупреждение

Во избежание серьезных или смертельных травм, перед началом эксплуатации

системы необходимо внимательно ознакомиться с системой и информацией по

безопасности.

r Обратите особое внимание на все меры предосторожности.

r Необходимо всегда следовать инструкциям в настоящей публикации.

r Не используйте прибор по назначению, противоречащему настоящему

документу.

r Все руководства необходимо хранить в безопасном и легкодоступном месте.

Обучение Нельзя выполнять какие-либо операции или проводить техническое

обслуживание, если вы не прошли обучение в компании Roche Diagnostics.

Выполнением задач, не описанных в руководстве пользователя, занимаются

квалифицированные представители сервисной службы Roche.

Гарантийные обязательства Любые изменения, вносимые заказчиком в прибор, приводят к тому, что

гарантия или сервисное соглашение становятся недействительными.

Чтобы узнать об условиях гарантии

, необходимо связаться с региональным

представителем по продажам или партнером по заключению гарантийных

контрактов.

Обновление программного обеспечение всегда выполняется представителем

сервисной службы Roche, либо с его помощью.

Версия

руководства

Версия программного

обеспечения

Дата редакции Изменения

1.0 Апрель 2004 г.

2.0 Апрель 2005 г.

3.0 Январь 2007 г.

4.0 Апрель 2007 г.

5.0 Март 2008 г.

6.0 Март 2012 г.

7.0 Февраль 2013 г.

7.1 Июль 2013 г.

8.0 Июль 2016 г. Обновлены диапазоны

референсных и

критических значений

Обновлена информация о

соответствии

Таблица 1 История редакций

Roche Diagnostics

Руководство по эксплуатации · Версия 8.0 3

9180 Electrolyte Analyzer

Торговые марки Признаны следующие торговые марки:

ROCHE MICROSAMPLER, SNAPPAK и ISETROL являются торговыми

марками копании Roche.

Все прочие торговые марки являются собственностью их владельцев.

Отзывы и предложения Было сделано все возможное для того, чтобы настоящая публикация

соответствовала назначению. Любые пожелания и предложения в отношении

данной публикации приветствуются и учитываются в обновлениях

. Если у вас

возникли подобные комментарии, пожалуйста, обратитесь к представителю

компании Roche.

Сертификаты 9180 Electrolyte Analyzer удовлетворяет требованиям, изложенным в:

Директиве 98/79/EC Европейского Парламента и Совета от 27 октября 1998

года в отношении медицинских приборов для проведения in vitro диагностики.

Директиве Европейского Парламента и Совета 2011/65/EU от 9 июня 2011 года

в отношении определенных опасных веществ в электрическом и электронном

оборудовании.

Данный

прибор соответствует требованиям к выбросам и помехоустойчивости,

описанных в данной части серии IEC 61326.

Соответствие обеспечивается посредством Заявления о соответствии

требованиям.

Соответствие требованиям продемонстрировано наличием следующих знаков:

Контактные адреса

Производитель

Только для in vitro диагностики.

Удовлетворяет положениям соответствующих директив ЕС.

Выпущено TÜV SÜD для Канады и США.

Идентификатором продукта служит надпись "Лабораторное

оборудование" на заводской табличке.

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 г. Мангейм

Германия

Произведено в Швейцарии.

www.roche.com

9180 Electrolyte Analyzer

Roche Diagnostics

4 Руководство по эксплуатации · Версия 8.0

Издание

Версия 8.0, июль 2016 г.

Первое издание: Апрель 1996 г.

Контактное лицо регионального сервисного центра

Roche Diagnostics

Руководство по эксплуатации · Версия 8.0 5

9180 Electrolyte Analyzer

Содержание

Информация о публикации 2

Контактные адреса 3

Издание 4

Контактное лицо регионального

сервисного центра 4

Содержание 5

Введение 7

Назначение 7

Конечный пользователь 7

Условия эксплуатации 7

Обозначения и сокращения 7

Новое в версии версии публикации 8.0 11

Введение и спецификации

1 Информация по безопасности

Классификация мер безопасности 16

Меры предосторожности 17

Предупреждающие таблички на приборе и

расходных материалах 23

2 Общее описание

Введение 27

Процедуры измерения и калибровки 27

Оценка измерений 28

Режим ожидания 29

3 Спецификации

Параметры производительности 33

Линейность 36

Искажения результатов 38

Ограничения 38

Отношение ионизированного кальция к

общему кальцию 39

Список литературы 39

Пропускная способность 40

Объемы проб 40

Типы образцов 40

Калибровки 40

Параметры окружающей среды 41

Информация об изделии 44

Принтер 44

Дисплей 44

4 Теоретическое обоснование

Референсные и критические значения 47

Принципы функционирования 49

Спецификации электродов 52

Компоненты системы

5 Компоненты системы

Описание системы 65

Эксплуатация

6 Установка и отключение

Установка 75

Режим "Завершение работы" 89

7 Измерение

Преаналитика 99

Искажения результатов 104

Ограничения клинического анализа 108

Процедура измерения 109

Диапазоны нормальных значений

(референсные значения) 115

Коэффициенты корреляции 116

Дополнительные настройки 118

8 Контроль качества

Контроль качества 123

Настройка параметров материала 125

Выполнение измерения КК 127

Печать отчета КК 130

Обслуживание

9 Обслуживание

Обслуживание 135

Дезинфекция 135

Ежедневное обслуживание 137

Еженедельное обслуживание 139

Ежемесячное обслуживание 141

Полугодовое обслуживание 145

Ежегодное обслуживание 147

Внеплановое обслуживание 149

Устранение неисправностей

10 Устранение неисправностей

Устранение неисправностей 163

Сервисные функции 168

Сервисные коды 174

Удаление данных 176

Roche Diagnostics

6 Руководство по эксплуатации · Версия 8.0

9180 Electrolyte Analyzer

Приложение

11 Приложение

Описание отчетов 181

Спецификации растворов 183

Схема-диаграмма программного меню 184

График обслуживания 185

Доступные аксессуары и расходные

материалы 186

12 Глоссарий

Указатель

Индекс 193

Roche Diagnostics

Руководство по эксплуатации · Версия 8.0 7

9180 Electrolyte Analyzer

Введение

Назначение

9180 Electrolyte Analyzer предназначен для измерения натрия, калия,

ионизированного кальция и лития в цельной крови, сыворотке или плазме

крови, моче, растворах диализата или материалах КК минимально обученными

специалистами, обладающими квалификацией для того, чтобы выполнять и

включать в отчеты эти значения в условиях клинических лабораторий. Эти

аналиты обычно используются в диагностике и лечении больных

с широким

спектром почечных, метаболических и сердечно-сосудистых заболеваний.

Конечный пользователь

Пользователь должен обладать достаточной квалификацией и опытом работы

в отделениях неотложной помощи, интенсивной терапии, реанимациях или

лабораториях.

Условия эксплуатации

9180 Electrolyte Analyzer предназначен для использования в лабораториях или

больницах, а также у постели больного, например в палатах интенсивной

терапии (ICU, NICU, PICU), реанимационных отделениях (A&E) и

операционных (OR).

Обозначения и сокращения

Символы, используемые в

документе

Символ Обозначает

o Элемент списка

r Начало выполнения задачи

s Конец выполнения задачи

u Соответствующие разделы, в которых содержится дополнительная

информация

q Подсказка. Дополнительная информация по правильному

использованию или полезные советы.

Таблица 2 Символы, используемые в документе

9180 Electrolyte Analyzer

Roche Diagnostics

8 Руководство по эксплуатации · Версия 8.0

Символы, используемые на

приборе

Символ Описание

Каталожный номер

Серийный номер

Глобальный номер товара

Производитель

Дата производства

Переменный ток

Осторожно

Руководство оператора/ инструкции по эксплуатации

Внимание, ознакомьтесь с сопроводительной документацией

Таблица 3 Символы, используемые на приборе

Roche Diagnostics

Руководство по эксплуатации · Версия 8.0 9

9180 Electrolyte Analyzer

Символы, используемые на

расходных материалах

Символ Описание

Каталожный номер

Код партии

Глобальный номер товара

Использовать до

Температурное ограничение

Не используйте, если упаковка повреждена.

Содержимое расходных материалов

Контрольный материал

Хрупкое! Обращайтесь с осторожностью

Хранить в вертикальном положении

Не используйте повторно

Таблица 4 Символы, используемые на расходных материалах

9180 Electrolyte Analyzer

Roche Diagnostics

10 Руководство по эксплуатации · Версия 8.0

Аббревиатуры

Производитель

Стерилизовано с помощью радиации

Стерилизовано с помощью этиленоксида

Достаточно для выполнения <n> тестов

Руководство оператора/ инструкции по эксплуатации

Внимание, ознакомьтесь с сопроводительной документацией

Символ Описание

Таблица 4 Символы, используемые на расходных материалах

Аббревиатура Определение

A

ANSI Американский национальный институт стандартов

B

В пер. тока Переменный ток, Вольты

C

CLSI Институт лабораторных и клинических стандартов

CV Коэффициент вариации

D

DIN Немецкий институт по стандартизации

E

EC Европейское сообщество

I

IEC Международная электротехническая комиссия

ISE Ионоселективный электрод

ISO Международная организация по стандартизации

IVD In vitro диагностика

K

KCl Хлорид калия

ЖК-дисплей Жидкокристаллический дисплей

КК Контроль качества

L

LED Светодиод

Таблица 5 Аббревиатуры

Roche Diagnostics

Руководство по эксплуатации · Версия 8.0 11

9180 Electrolyte Analyzer

Новое в версии версии публикации 8.0

Раздел "Новое в версии

публикации"

В данном разделе описывается новое содержимое, которое включено в

настоящую версию Руководства по эксплуатации.

Гармонизация референсных

диапазонов и исключение

критических значений

Референсные диапазоны были гармонизированы, по возможности, со

значениями возраста и пола, в соответствии с общепринятыми пособиями по

клинической биохимии и молекулярной диагностике. Критические диапазоны

были исключены потому

, что они зависят от ряда факторов, характерных для

конкретного пациента.

u

Референсные и критические значения (стр. 47)

Новая заводская табличка Новая информация, например, референсный номер, глобальный номер товара

и дата производства каждого 9180 Electrolyte Analyzer, а также информация о

соответствии, находится на заводской табличке. Кроме того, производственная

информация о каждой системе сохраняется в QR коде в верхнем правом углу

заводской таблички.

Новый раздел Сертификаты Соответствие 9180 Electrolyte Analyzer всем применимым директивам и

нормативным требованиям

теперь описывается в разделе Сертификаты в

начале Руководства по эксплуатации.

u

Сертификаты (стр.3)

Инструкции по очистке

контактных разъемов после

каждой замены SnapPak

Контактные разъемы, обнаруживающие SnapPak для всех

9180 Electrolyte Analyzers с серийными номерами выше 21000, необходимо

визуально проверять на наличие влаги, грязи и повреждений после каждой

замены SnapPak.

u

Проверка уровня жидкости реагентов и замена SnapPak (стр. 152).

M

MV Среднее значение

N

NIST Национальный институт стандартов и технологий

R

RCon Референсный контакт

REF Референсный раствор

S

SD Стандартное отклонение

S

dd

Воспроизводимость результатов в разные дни

S

T

Общая воспроизводимость

S

wr

Воспроизводимость результатов в пределах одной серии

Аббревиатура Определение

Таблица 5 Аббревиатуры

9180 Electrolyte Analyzer

Roche Diagnostics

12 Руководство по эксплуатации · Версия 8.0

Новая процедура по замене

предохранителей ввода

u

Замена сетевых предохранителей (стр. 157)

Введение и спецификации

1 Информация по безопасности.....................................................................................................15

2 Общее описание ..............................................................................................................................25

3 Спецификации ................................................................................................................................31

4 Теоретическое обоснование .........................................................................................................45

Roche Diagnostics

Руководство по эксплуатации · Версия 8.0 15

9180 Electrolyte Analyzer 1 Информация по безопасности

Содержание

Информация по безопасности 1

В данной главе приведена информация о безопасной эксплуатации

9180 Electrolyte Analyzer.

В этой главе

Глава

1

Классификация мер безопасности.................................................................................16

Меры предосторожности.................................................................................................17

Квалификация операторов........................................................................................17

Установка и отключение............................................................................................17

Условия эксплуатации................................................................................................17

Безопасное и правильное использование системы.............................................18

Электробезопасность..................................................................................................18

Биологически опасные материалы..........................................................................19

Механическая безопасность......................................................................................20

Реагенты и рабочие растворы...................................................................................20

Некорректные результаты.........................................................................................20

Безопасность ПО и данных .......................................................................................21

Повреждение прибора................................................................................................22

Предупреждающие таблички на приборе и расходных материалах.....................23

Roche Diagnostics

16 Руководство по эксплуатации · Версия 8.0

1 Информация по безопасности 9180 Electrolyte Analyzer

Классификация мер безопасности

В данном разделе разъясняется, каким образом в настоящем Руководстве

представлена предупреждающая информация.

Предостережения по технике безопасности и важные примечания для

пользователей классифицируются в соответствии со стандартом ANSI Z535.6.

Ознакомьтесь со следующими понятиями и обозначениями:

Предупреждение об опасности

Символ предупреждения об опасности используется для того, чтобы предупредить

оператора о возможных видах опасности, которые могут привести к травмам. Во

избежание возможного повреждения системы, травмы или смерти, необходимо

следовать всем сообщениям о безопасности, которые появляются после этого

символа.

Эти символы и предупреждающие тексты используются для особых видов

опасности:

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

ОПАСНО

r ...указывает на опасную ситуацию, которая, если ее не предотвратить, может

стать причиной летального исхода или получения тяжелой травмы.

ПPEДОСТЕРЕЖЕНИЕ

ОСТОРОЖНО

r ...указывает на опасную ситуацию, которая, если ее не предотвратить, может

стать причиной получения незначительной травмы или травмы средней тяжести.

УВЕДОМЛЕНИЕ

ВНИМАНИЕ

r ...указывает на опасную ситуацию, которая, если ее не предотвратить, приведет к

повреждению прибора.

Следует использовать защитные перчатки и очки, подходящую защитную

одежду, а также, при необходимости, защитные маски.

Важная информация, которая не имеет отношения к мерам обеспечения

безопасности, обозначается следующим знаком:

q

Подсказка

...сообщает дополнительную информацию по надлежащей эксплуатации продукта

или содержит полезные советы.

Roche Diagnostics

Руководство по эксплуатации · Версия 8.0 17

9180 Electrolyte Analyzer 1 Информация по безопасности

Меры предосторожности

Во избежание серьезных или смертельных травм, ознакомьтесь и

соблюдайте следующие предостережения по безопасности.

Квалификация операторов

Недостаточные знания и

навыки

Оператор должен знать все необходимые руководства и стандарты по

соблюдению техники безопасности, а также информацию и процедуры,

содержащиеся в настоящих инструкциях.

o Оператор допускается в эксплуатации и обслуживанию системы только

после того, как пройдет обучение от Roche Diagnostics.

o Процедуры обслуживания, установки или ремонта, не описанные в

руководстве оператора, должны выполняться

квалифицированным

представителем сервисной службы Roche.

o В точности соблюдайте процедуры, которые приводятся в инструкциях по

эксплуатации и обслуживанию.

o Следуйте стандартным лабораторным практикам, особенно при работе с

биологически опасными материалами.

Установка и отключение

Утилизация Система, представляющая биологическую опасность, может привести к

инфицированию.

o К системе необходимо относиться как к источнику биологически опасных

отходов. Деконтаминация (комбинация процессов, включающих очистку,

дезинфекцию и/или стерилизацию) необходима перед повторным

использованием, переработкой или утилизацией системы.

o Утилизация отходов должна выполняться в соответствии с локальными

правилами. Для получения дополнительной информации, обратитесь

к

представителю сервисной службы Roche.

Условия эксплуатации

Неподходящие условия

эксплуатации

Эксплуатация за пределами установленных диапазонов может привести к

получению неверных результатов или неисправной работе прибора.

o Использовать систему необходимо только внутри помещения, не допуская

нагрева и влажности за пределами допустимого диапазона.

o Необходимо всегда следить за тем, чтобы вентиляционные отверстия

системы не были засорены.

o Необходимо держать анализатор вдали от

всех источников жидкостей,

таких как раковины и умывальники.

o Для поддержания условий эксплуатации необходимо выполнять

обслуживание в соответствии с заданными интервалами.

o Инструкции по эксплуатации должны всегда храниться в безопасном и

доступном месте. Свободный доступ к инструкциям по эксплуатации

должен быть у всех пользователей.

Roche Diagnostics

18 Руководство по эксплуатации · Версия 8.0

1 Информация по безопасности 9180 Electrolyte Analyzer

Меры предосторожности

Электромагнитные помехи Сильные электромагнитные поля (возникающие от незащищенных источников

радиоизлучения) могут влиять на нормальную работу и привести к

неисправности системы, а также к получению неверных результатов.

o Не использовать систему рядом с источниками сильных электромагнитных

полей, поскольку эти поля могут влиять на надлежащую работу.

o Прежде чем приступать к эксплуатации системы необходимо

оценить

электромагнитную обстановку.

o Примите меры по снижению уровня помех.

Безопасное и правильное использование системы

Отсутствие средств

индивидуальной защиты

Работа без средств индивидуальной защиты представляет угрозу для жизни или

здоровья.

o Необходимо использовать надлежащие средства индивидуальной защиты,

включая, не ограничиваясь, следующее: очки с боковой защитой,

водостойкий лабораторный халат, утвержденные лабораторные перчатки и

защитную маску в том случае, если существует опасность брызг или

всплесков.

Система не используется в

течение

длительного периода

времени

o Если система не используется в течение длительного времени, установите

анализатор в режим Standby (Ожидание).

o Необходимо извлекать и помещать в холодильник все оставшиеся на борту

реагенты.

o Для получения более подробной информации обратитесь к представителю

сервисной службы Roche.

Не утвержденные запасные

части

Использование не утвержденных к применению запасных частей или устройств

может

привести к неисправности, а также делает гарантию недействительной.

o Следует использовать только те запасные части и приборы, которые

утверждены Roche Diagnostics.

Электробезопасность

Удар электрическим током Снятие крышек электронного оборудования может привести к удару

электрическим током, поскольку внутри оборудования есть детали,

находящиеся под высоким напряжением.

o Не выполнять работы с электронным оборудованием.

o Не снимайте крышки системы, кроме тех крышек, которые указаны в

инструкциях.

o Установку, обслуживание и ремонт системы могут выполнять только

представители сервисной службы

Roche.

Roche Diagnostics

Руководство по эксплуатации · Версия 8.0 19

9180 Electrolyte Analyzer 1 Информация по безопасности

Меры предосторожности

Биологически опасные материалы

Инфекционные образцы При контакте с образцами, содержащими материалы человеческого

происхождения, возможно инфицирование. Все материалы и механические

компоненты, связанные с образцами, содержащими материал человеческого

происхождения, представляют потенциальную биологическую опасность.

o Следуйте стандартным лабораторным практикам, особенно при работе с

биологически опасными материалами.

o Во время эксплуатации системы все крышки должны быть закрыты.

o Прежде чем

приступать к работе с открытой крышкой (например для

проведения очистки или обслуживания), необходимо всегда проверять,

чтобы система была выключена или находилась в режиме Standby.

o Используйте соответствующие средства индивидуальной защиты.

o В случае проливания биологически опасного материала, его необходимо

немедленно вытереть и протереть дезинфицирующим раствором.

o Если образец или отходы попали на кожу

, немедленно смойте их водой с

мылом и обработайте пораженный участок дезинфицирующим раствором.

Обратитесь к врачу.

Острые объекты Контакт с зондами может привести к инфицированию.

o Зонды необходимо протирать сверху вниз с помощью нескольких слоев

ткани.

o Необходимо соблюдать осторожность во избежание проколов.

o Используйте соответствующие средства индивидуальной защиты. Работая в

лабораторных перчатках,

следует соблюдать дополнительные меры

предосторожности, так как их легко порезать или проткнуть, что может

привести к инфицированию.

Инфекционные отходы Контакт с отходами (жидкими и/или твердыми) может привести к

инфицированию. Все материалы и механические компоненты, связанные с

системой удаления отходов, являются потенциально биологически опасными.

o Используйте соответствующие средства индивидуальной защиты. При

работе

в перчатках необходимо соблюдать дополнительную осторожность.

Их легко проколоть или порезать, что может привести к инфицированию.

o В случае проливания биологически опасного материала, его необходимо

немедленно вытереть и протереть дезинфицирующим раствором.

o Если отходы попали на кожу, немедленно смойте их водой с мылом и

обработайте пораженный участок дезинфицирующим раствором.

Обратитесь к

врачу.

Вред для окружающей среды Система генерирует жидкие и/или твердые отходы. Этот вид отходов содержит

концентрированные реакционные растворы, которые относятся к

потенциально биологически опасным веществам. Ненадлежащая утилизация

может привести к загрязнению окружающей среды.

o К этим отходам следует относиться как к инфекционным.

o Утилизируйте отходы в соответствии с местными правилами.

Roche Diagnostics

20 Руководство по эксплуатации · Версия 8.0

1 Информация по безопасности 9180 Electrolyte Analyzer

Меры предосторожности

Механическая безопасность

Движущиеся части Прикосновение к подвижным частям может привести к травме.

o Во время эксплуатации системы все крышки должны находиться на своих

местах и быть закрытыми.

o Прежде чем приступать к работе с открытой крышкой (например для

проведения очистки или обслуживания), необходимо всегда проверять,

чтобы система была выключена или находилась в режиме Standby.

o Не

прикасайтесь к каким-либо частям системы, кроме разрешенных. Не

приближаться к движущимся частям во время работы.

o В процессе работы и обслуживания в точности соблюдайте инструкции.

Реагенты и рабочие растворы

Воспаление или повреждение

кожи

Прямой контакт с реагентами, детергентами, чистящими и другими рабочими

растворами может привести к раздражению, воспалению или ожогам кожи.

o При работе с реагентами принимайте меры предосторожности,

необходимые для работы с лабораторными реагентами.

o Используйте соответствующие средства индивидуальной защиты.

o Следуйте указаниям, которые приводятся в Инструкции по применению.

o Соблюдайте инструкции

в Паспортах безопасности материала

(предоставляемых в отношении реагентов и чистящих растворов Roche

Diagnostics).

o Если на кожу попадают реагенты, детергенты или другие чистящие

растворы, необходимо немедленно промыть этот участок кожи мылом и

водой, а затем обработать его дезинфицирующим раствором.

Проконсультируйтесь с врачом.

Пожар и ожоги Спирт является легковоспламеняющимся веществом.

o Все источники возгорания

(искры, пламя или сильный нагрев) должны

находиться на расстоянии от анализатора при проведении процедур

обслуживания или проверки с использованием спирта.

o При работе со спиртом в или вблизи анализатора не используйте более 20

мл за один раз.

Некорректные результаты

Низкая достоверность и

точность

Некорректные результаты могут приводить к ошибкам при постановке

диагноза и, тем самым, представлять угрозу для пациента.

o Для надлежащей работы системы, в процессе эксплуатации необходимо

проводить тесты КК и контролировать работу системы.

o Нельзя использовать реагенты или расходные материалы с истекшим

сроком годности, в противном случае могут быть получены

неточные

данные.

o Оценка полученных результатов исследования в диагностических целях

должна проводиться с учетом истории болезни пациента, результатов

клинического обследования и других данных.

Страница загружается ...

Roche ISE 9180 Руководство пользователя

Roche ISE 9180 Руководство пользователя

Похожие модели бренда

Модели других брендов