2. Roche
  3. cobas u 601
cobas u 601

Roche cobas u 601 Руководство пользователя

  • Здравствуйте! Я прочитал руководство по эксплуатации анализатора мочи Roche cobas u 601. Я готов ответить на ваши вопросы об этом устройстве, включая его функции, технические характеристики и использование. В руководстве подробно описаны параметры, которые определяет анализатор, а также процесс калибровки и использования тест-полосок.
  • Какие параметры мочи определяет анализатор cobas u 601?
    Какие тест-полоски используются с анализатором?
    Для каких целей предназначен анализатор cobas u 601?
cobas u 601 urine analyzer
Рабочие показатели (международные)
1.1
Roche Diagnostics
cobas u 601 urine analyzer · Программное обеспечение версии 2.3 и выше · Документ по рабочим показателям · 1.1
2
Информация о документе
Перечень изменений
Примечание к изданию Данная информация предназначена для операторов
и администраторов анализатора осадка мочи
cobas u 601 urine analyzer.
Было сделано все возможное, чтобы приведенная
здесь информация являлась актуальной на момент
публикации. Тем не менее, компания «Рош» оставляет
за собой право без уведомления вносить любые
необходимые изменения в рамках постоянного
совершенствования продукта.
Любые модификации анализатора, выполненные
пользователем могут снизить уровень безопасности
прибора, привести к неисправности, неточным
измерениям и некорректным результатам. Все
изменения, внесенные пользователем, ведут к тому,
что гарантия или сервисное обслуживание теряют
юридическую силу.
Предусмотренное применение Анализатор cobas u 601 urine analyzer представляет
собой полностью автоматизированную систему для
анализа мочи, предназначенную для качественного
или полуколичественного определения аналитов в
моче in vitro, включая pH, лейкоциты, нитриты, белок,
глюкозу, кетоны, уробилиноген, билирубин и
эритроциты, а также удельный вес, цвет и
прозрачность.
Он предназначен для анализа мочи с помощью тест-
полосок cobas u pack и калибровка осуществляется с
использованием калибровочной тест-полоски
cobas u.
Эти исследования важны при диагностике нарушений
функции почек, мочевыводящих путей, печени и
обмена веществ. Анализатор предназначен для
использования обученными операторами в
клинических лабораториях.
Авторское право © 2019-2020, Roche Diagnostics GmbH. Все права
защищены.
Торговые марки Следующие торговые марки зарегистрированы:
Версия
руководства
Дата изменения Описание изменений
1.0 Май 2019 г. Первая публикация в качестве отдельного элемента публикации.
1.1 Март 2020 г. Новая структура.
y Перечень изменений
Roche Diagnostics
cobas u 601 urine analyzer · Программное обеспечение версии 2.3 и выше · Документ по рабочим показателям · 1.1
3
COBAS, COBAS U и LIFE NEEDS ANSWERS являются
торговыми марками компании «Рош».
Все прочие названия продуктов и торговые марки
являются собственностью соответствующих
владельцев.
Аттестация прибора Анализатор cobas u 601 urine analyzer удовлетворяет
требованиям, изложенным в:
• Директиве 98/79/EC Европейского Парламента и
Совета от 27 октября 1998 года в отношении
медицинских приборов для проведения in vitro
диагностики
• Директиве Европейского Парламента и Совета
2011/65/EU от 8 июня 2011 года в отношении
определенных опасных веществ в электрическом
и электронном оборудовании
Анализатор мочевого осадка cobas u 601 urine
analyzer произведен и протестирован в соответствии
с международными стандартами безопасности,
перечисленными ниже:
• UL 61010-1, издание второе
• IEC 61010-1, издание второе
• IEC 61010-2-081, издание первое
• IEC 61010-2-101, издание первое
• CAN/CSA C22.2 № 61010, издание второе
• EN IEC 61326-1, издание второе
• EN IEC 61326-2-6, издание второе
Соответствие действующим директивам
обеспечивается Заявлением о соответствии.
Соответствие требованиям продемонстрировано
наличием следующих отметок:
Только для диагностики in vitro.
Отвечает положениям соответствующих директив ЕС.
Сертифицировано лабораторией Underwriters Laboratories,
Inc. (UL) для Канады и США.
IVD
Roche Diagnostics
cobas u 601 urine analyzer · Программное обеспечение версии 2.3 и выше · Документ по рабочим показателям · 1.1
4
Контактная информация
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Германия
Сделано в Венгрии
Roche Diagnostics
cobas u 601 urine analyzer · Программное обеспечение версии 2.3 и выше · Документ по рабочим показателям · 1.1
5
Содержание
Рабочие показатели . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Рабочие показатели для параметров SG и
прозрачности. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Roche Diagnostics
cobas u 601 urine analyzer · Программное обеспечение версии 2.3 и выше · Документ по рабочим показателям · 1.1
6 Рабочие показатели
Рабочие показатели
В следующем разделе приведены типичные рабочие
показатели для SG и CLA.
Рабочие показатели для мочевых тест-полосок
представлены в инструкции по применению
cobas u pack (международные).
Roche Diagnostics
cobas u 601 urine analyzer · Программное обеспечение версии 2.3 и выше · Документ по рабочим показателям · 1.1
Рабочие показатели 7
Рабочие показатели для параметров SG и
прозрачности
q Диапазон измерения параметра представляет
собой интервал, в котором находятся результаты
оценки рабочих показателей (например, для SG этот
интервал составляет 1.002 - 1.050). Диапазон
измерения отражает интервал параметра, технически
отображаемого анализатором (например, для SG этот
интервал составляет 1.000 - 1.050).
Технические характеристики теста на анализаторах
представлены ниже.
Результаты, полученные в других лабораториях, могут
отличаться.
Параметр SG Прозрачность
(a)
Сравнение методов
По сравнению с Urisys 2400 с
использованием человеческих
образцов мочи
Регрессия Деминга
o y = 1.04*x - 0.0417
o Коэффициент Пирсона r = 0.995
Диапазон измерения:
o 1.002 - 1.050
Коэффициенты соответствия:
o прозрачная: 89%
o слегка мутная: 80%
o мутная: 84%
Количество исследованных образцов:
o n = 1334
Количество исследованных образцов:
o n = 1364
Прецизионность
Измерения проводились в
течение 21 дня с использованием
2 аликвот и 2 повторов на каждый
контроль, всего n = 84.
Повторяемость:
Контроль 1:
(Bio-Rad Liquichek Уровень
1)
o Среднее значение: 1.013
o Стандартное отклонение = 0.000
Повторяемость:
Контроль 1:
(Bio-Rad Liquichek Уровень 1)
Согласованность:
o 100% прозрачных
o 0% слегка мутных
o 0% мутных
Контроль 2:
(Bio-Rad Liquichek Уровень 2)
o Среднее значение: 1.022
o Стандартное отклонение = 0.000
Контроль 2:
(Bio-Rad Liquichek Уровень 2)
Согласованность:
o 100% прозрачных
o 0% слегка мутных
o 0% мутных
Внутрилабораторная
воспроизводимость:
Контроль 1:
(Bio-Rad Liquichek Уровень 1)
o Среднее значение: 1.013
o Стандартное отклонение = 0.000
Внутрилабораторная
воспроизводимость:
Контроль 1:
(Bio-Rad Liquichek Уровень 1)
Согласованность:
o 100% прозрачных
o 0% слегка
мутных
o 0% мутных
Контроль 2:
(Bio-Rad Liquichek Уровень 2)
o Среднее значение: 1.022
o Стандартное отклонение = 0.000
Контроль 2:
(Bio-Rad Liquichek Уровень 2)
Согласованность:
o 100% прозрачных
o 0% слегка мутных
o 0% мутных
y Рабочие показатели для параметров SG и прозрачности для анализатора cobas u 601 urine analyzer
(a) Прозрачность определяется отношением рассеянного света и прямого света, измеренного двумя отдельными датчиками.
Roche Diagnostics
cobas u 601 urine analyzer · Программное обеспечение версии 2.3 и выше · Документ по рабочим показателям · 1.1
8 Рабочие показатели
/