Тестовая кассета для экспресс-теста на
скрытую фекальную кровь (FOB)
(по образцу кала)
Листок-вкладыш
REF TFO-602
На русском языке
Одноэтапный экспресс-тест для качественного определения скрытой фекальной
крови человека в образцах кала человека.
Только для проведения диагностики in vitro специалистами.
【НАЗНАЧЕНИЕ】
Тестовая кассета для экспресс-теста на скрытую фекальную кровь (FOB) (по образцу
кала) представляет собой иммунохроматографический экспресс-тест, предназначенный
для качественного определения скрытой фекальной крови человека в образцах кала
человека.
【ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ】
Множество различных заболеваний может привести к наличию скрытой крови в кале
(также называют скрытой фекальной кровью (FOB), скрытой фекальной кровью человека
или гемоглобином человека). На ранних стадиях такие заболевания желудочно-
кишечного тракта, как рак толстой кишки, язвы, полипы, колит, дивертикулит и трещины,
могут не сопровождаться никакими видимыми симптомами и могут быть обнаружены
лишь по наличию скрытой крови в кале. Традиционные методы исследования,
основанные на использовании гваяковой смолы, не обладают достаточными
чувствительностью и специфичностью, а также требуют соблюдения ограничений
в питании перед сдачей анализа пациентом. 1, 2
Тестовая кассета для экспресс-теста на скрытую фекальную кровь (FOB) (по образцу
кала) представляет собой экспресс-тест для качественного определения скрытой
фекальной крови (в том числе в низких концентрациях). В данном тесте используется
метод сэндвич-анализа с двумя слоями антител для выборочного определения скрытой
фекальной крови в концентрации от 40 нг/мл или от 4,8 мкг/г кала. Кроме того, в отличие
от тестов с использованием гваяковой смолы, на точность результатов данного теста
не влияет питание пациента.
【ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ】
Тестовая кассета для экспресс-теста на скрытую фекальную кровь (FOB) (по образцу
кала) представляет собой иммунохроматографический экспресс-тест, предназначенный
для качественного определения скрытой фекальной крови человека в образцах кала.
Мембрана данного теста в тестовой области покрыта антителами к гемоглобину. Во
время проведения теста образец вступает в реакцию с частицами, покрытыми
антителами к гемоглобину. Образовавшийся комплекс под действием капиллярных сил
перемещается вверх по хроматографической мембране, вступая в реакцию с
антителами к гемоглобину на мембране, в результате чего появляется цветная линия.
Наличие этой цветной линии в тестовой области указывает на положительный результат,
а ее отсутствие — на отрицательный результат. Чтобы убедиться в правильности
проведения процедуры, в контрольной области предусмотрена цветная линия, которая
появляется всегда, указывая на то, что образец был внесен в достаточном объеме и что
произошло впитывание мембраной.
【РЕАГЕНТЫ】
Тест содержит частицы, покрытые антителами к гемоглобину, мембрана теста покрыта
антитела к гемоглобину.
【МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ】
Только для проведения диагностики in vitro специалистами. Не используйте тест по
истечении срока годности.
Тест должен оставаться в герметичной упаковке вплоть до использования.
В зоне работы с образцами или тестовыми наборами запрещается есть, пить и курить.
Обращайтесь со всеми образцами как с инфицированным материалом. При
проведении всех процедур соблюдайте установленные меры предосторожности
по предотвращению микробиологических опасностей и следуйте стандартным
процедурам по надлежащей утилизации образцов.
Во время анализа образцов работайте в защитной одежде, такой как лабораторные
халаты, одноразовые перчатки и средства защиты глаз.
Использованный тест следует утилизировать в соответствии с местными
нормативными требованиями.
Влажность и температура могут неблагоприятно отразиться на результатах.
【УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И СТАБИЛЬНОСТЬ】
Тестовый набор можно хранить при комнатной температуре или в холодильнике (при
температуре 2–30 °C). Тестовая кассета остается стабильной до истечения срока
годности, указанного на герметичной упаковке. Тестовая кассета должна оставаться в
герметичной упаковке вплоть до использования. ЗАМОРОЗКА ЗАПРЕЩЕНА.
Не использовать после истечения срока годности.
【СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ】
1. Образцы не следует собирать во время менструации и в течение трех дней после ее
окончания, а также если пациент страдает от геморроидального кровотечения или
гематурии.
2. Чрезмерное потребление алкоголя, прием аспирина и других лекарственных
препаратов может стать причиной раздражения ЖКТ и привести к скрытому
кровотечению. Прием таких веществ необходимо прекратить не менее чем за
48 часов до проведения теста.
3. Перед проведением теста с помощью тестовой кассеты для экспресс-теста на
скрытую фекальную кровь не требуется соблюдать ограничения в питании.
【МАТЕРИАЛЫ】 Материалы, входящие в комплект поставки
• Тестовые кассеты • Пробирки для взятия образца с экстрагирующим буфером
• Листок-вкладыш
Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки
• Контейнеры для сбора образцов • Таймер • Пипетки
【ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ】
Перед проведением анализа необходимо дождаться, когда тест, образец
и буферный раствор достигнут комнатной температуры (15‒30 °C).
1. Соберите образцы кала, следуя описанной ниже процедуре.
Для получения максимального количества антигенов (при их наличии) соберите
достаточное количество кала (1–2 мл или 1–2 г) в чистый сухой контейнер для сбора
образцов. Наиболее точные результаты можно получить при проведении анализа
в течение 6 часов после сбора образца. Если анализ не планируется проводить
в течение 6 часов, собранные образцы можно хранить при температуре 2–8 °C в
течение 3 дней. При долгосрочном хранении температура хранения образцов должна
быть ниже -20 °C.
2. Обработайте образцы кала, следуя описанной ниже процедуре.
• Твердые образцы:
Открутите крышку пробирки для взятия образца ，затем в произвольном порядке
погрузите аппликатор для сбора образца в образец кала в трех разных местах (как
минимум), чтобы собрать приблизительно 50 мг кала (количество равное
1/4 горошины). Не используйте ложечку для сбора образцов кала.
• Жидкие образцы:
Удерживая пипетку вертикально, аспирируйте образцы кала, а затем перенесите
3 капли (приблизительно 120 мкл) в пробирку для взятия образца, содержащую
экстрагирующий буфер.
3. Плотно закрутите крышку пробирки для взятия образца, а затем сильно встряхните
пробирку, чтобы перемешать образец с экстрагирующим буфером. Оставьте пробирку
на 2 минуты.
4. Перед вскрытием упаковки необходимо дождаться, когда она достигнет комнатной
температуры. Извлеките тестовую кассету из фольгированной упаковки и используйте
ее в течение одного часа. Для получения наиболее точного результата тест следует
проводить сразу после вскрытия фольгированной упаковки.
5. Удерживая пробирку для взятия образца в вертикальном положении, откройте ее
крышку. Переверните пробирку для взятия образца, перенесите 3 полные капли
экстракта образца (приблизительно 120 мкл) в лунку для образца («S») тестовой
кассеты и запустите таймер. Не допускайте образования пузырьков воздуха в лунке
для образца («S»). См. рисунок ниже.
6. Проверьте результат теста через 5 минут после переноса образца. Не проверяйте
результаты теста по прошествии 10 минут.
Примечание. Если образец не перемещается (присутствуют частицы), центрифугируйте
экстракт образца, содержащийся во флаконе с экстрагирующим буфером. Соберите
120 мкл надосадочной жидкости, перенесите ее в лунку для образца («S») новой
тестовой кассеты и проведите анализ заново, следуя инструкциям, приведенным выше.
【ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ】
(См. рисунок выше)
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ*: появляются две цветные линии. Одна цветная
линия появляется в контрольной области («C»), а другая видимая цветная линия — в
тестовой области («T»).
*ПРИМЕЧАНИЕ. Интенсивность цвета линии в тестовой области («T») может отличаться
в зависимости от концентрации скрытой фекальной крови в образце. Таким образом,
появление линии с любым оттенком цвета в тестовой области («T») следует
рассматривать как положительный результат.
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: появляется одна цветная линия в контрольной
области («C»). В тестовой области («Т») линия не появляется.
НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: контрольная линия не появляется.
В большинстве случаев контрольная линия не появляется вследствие недостаточного
объема образца или ненадлежащего выполнения процедуры. Просмотрите сведения о
выполнении процедуры и повторите анализ с использованием нового теста. Если
проблему устранить не удалось, сразу же прекратите использование тестового набора и
обратитесь к местному дистрибьютору.
【КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА】
В тесте предусмотрен механизм контроля работы теста. В качестве такого механизма
внутреннего контроля выступает цветная линия, появляющаяся в контрольной области
(«C»). Появление этой линии свидетельствует о добавлении образца в достаточном
объеме и правильном выполнении процедуры анализа.
Данный набор поставляется без контрольных материалов, однако согласно
общепринятой практике проведения лабораторных исследований рекомендуется
проводить анализ положительных и отрицательных контрольных образцов, чтобы
убедиться в соблюдении процедуры теста и правильном функционировании тестового
набора.
【ОГРАНИЧЕНИЯ】
1. Тестовая кассета для экспресс-теста на скрытую фекальную кровь (FOB) (по образцу
кала) предназначена только для диагностики in vitro.
2. Тестовая кассета для экспресс-теста на скрытую фекальную кровь (FOB) (по образцу
кала) лишь определяет наличие скрытой фекальной крови, при этом наличие крови
в кале не обязательно указывает на колоректальное кровотечение.
3. Как и в случае любого диагностического теста, все результаты должны
рассматриваться с учетом других имеющихся у врача клинических данных.
4. При получении сомнительных результатов необходимо провести другие доступные
клинические анализы.
【РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ】 Точность
Результаты, полученные с помощью тестовой кассеты для экспресс-теста на скрытую
фекальную кровь (FOB) (по образцу кала), сравнивались с результатами другого
имеющегося в продаже наиболее распространенного экспресс-теста с использованием
клинических образцов.
Метод
Другой экспресс-тест
Всего
результатов
Тестовая кассета
для экспресс-теста
на скрытую
фекальную кровь
(FOB)
(по образцу кала)
Результаты
Положительный
рез-т
Отрицательный
рез-т
Положительный
рез-т
205
6
211
Отрицательный
рез-т
5
800
805
Всего результатов
210
806
1016
Относительная чувствительность: 97,6 % (95 % ДИ*: 94,5–99,2 %).
Относительная специфичность: 99,3 % (95 % ДИ*: 98,4–99,7 %).
Точность: 98,9 % (95 % ДИ*: 98,1–99,5 %). *Доверительные интервалы
Чувствительность
Тестовая кассета для экспресс-теста на скрытую фекальную кровь (FOB) (по образцу
кала) позволяет обнаружить скрытую фекальную кровь в концентрации 40 нг/мл или
4,8 мкг/г кала. Воспроизводимость
Внутрисерийная
Внутрисерийная воспроизводимость определялась путем проведения 15 повторных
анализов трех положительных образцов, имеющих следующие концентрации: 40 нг/мл,
200 нг/мл и 10 мкг/мл. Образцы были правильно идентифицированы в более 99 %
случаев. Межсерийная
Межсерийная воспроизводимость определялась путем проведения 15 независимых
анализов тех же трех положительных образцов, имеющих следующие концентрации:
40 нг/мл, 200 нг/мл и 10 мкг/мл. Эти образцы были исследованы с использованием
тестовых кассет для экспресс-теста на скрытую фекальную кровь (FOB) (по образцу кала)
из трех разных партий. Образцы были правильно идентифицированы в более 99 %
случаев. Перекрестная реактивность
Анализ с помощью тестовой кассеты для экспресс-теста на скрытую фекальную кровь
(FOB) (по образцу кала) специфичен для гемоглобина человека. Образцы, содержащие
приведенные далее вещества, развели в экстрагирующем буфере до концентрации
1,0 мг/мл, после чего для этих образцов был выполнен анализ с использованием как
положительных, так и отрицательных контролей. Наличие этих веществ не оказало
влияния на результаты теста: бычий гемоглобин, куриный гемоглобин, свиной
гемоглобин, козий гемоглобин, лошадиный гемоглобин, кроличий гемоглобин и
индюшачий гемоглобин.
【СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ】
1. Simon JB. Occult Blood Screening for Colorectal Carcinoma: A Critical Review,
Gastroenterology, 1985; 88:820.
2. Blebea J, Mcpherson RA. False-Positive Guaiac Testing With Iodine, Arch PatholLab
Med, 1985; 109:437-40.
Условные обозначения
См. бумажную или
электронную версию
инструкции
по применению
Содержимого
достаточно
для
проведения
<n> анализов
Допустимый
температурный
диапазон
Медицинское
устройство для
диагностики in vitro
Код партии
Номер
по каталогу
Официальный
представитель в
Европейском
сообществе
Использовать
до
Запрещается
использовать
повторно
Не использовать, если
упаковка повреждена.
См. инструкцию
по применению
Производитель
Номер: 14601357500
Дата редакции:2023-02-16
Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.
/
