Gima 24531 Инструкция по применению

Бренд: Gima

Модель: 24531

Тип: Инструкция по применению

Тестовая кассета для экспресс-теста на

скрытую фекальную кровь (FOB)

(по образцу кала)

Листок-вкладыш

REF TFO-602

На русском языке

Одноэтапный экспресс-тест для качественного определения скрытой фекальной

крови человека в образцах кала человека.

Только для проведения диагностики in vitro специалистами.

【НАЗНАЧЕНИЕ】

Тестовая кассета для экспресс-теста на скрытую фекальную кровь (FOB) (по образцу

кала) представляет собой иммунохроматографический экспресс-тест, предназначенный

для качественного определения скрытой фекальной крови человека в образцах кала

человека.

【ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ】

Множество различных заболеваний может привести к наличию скрытой крови в кале

(также называют скрытой фекальной кровью (FOB), скрытой фекальной кровью человека

или гемоглобином человека). На ранних стадиях такие заболевания желудочно-

кишечного тракта, как рак толстой кишки, язвы, полипы, колит, дивертикулит и трещины,

могут не сопровождаться никакими видимыми симптомами и могут быть обнаружены

лишь по наличию скрытой крови в кале. Традиционные методы исследования,

основанные на использовании гваяковой смолы, не обладают достаточными

чувствительностью и специфичностью, а также требуют соблюдения ограничений

в питании перед сдачей анализа пациентом. 1, 2

Тестовая кассета для экспресс-теста на скрытую фекальную кровь (FOB) (по образцу

кала) представляет собой экспресс-тест для качественного определения скрытой

фекальной крови (в том числе в низких концентрациях). В данном тесте используется

метод сэндвич-анализа с двумя слоями антител для выборочного определения скрытой

фекальной крови в концентрации от 40 нг/мл или от 4,8 мкг/г кала. Кроме того, в отличие

от тестов с использованием гваяковой смолы, на точность результатов данного теста

не влияет питание пациента.

【ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ】

Тестовая кассета для экспресс-теста на скрытую фекальную кровь (FOB) (по образцу

кала) представляет собой иммунохроматографический экспресс-тест, предназначенный

для качественного определения скрытой фекальной крови человека в образцах кала.

Мембрана данного теста в тестовой области покрыта антителами к гемоглобину. Во

время проведения теста образец вступает в реакцию с частицами, покрытыми

антителами к гемоглобину. Образовавшийся комплекс под действием капиллярных сил

перемещается вверх по хроматографической мембране, вступая в реакцию с

антителами к гемоглобину на мембране, в результате чего появляется цветная линия.

Наличие этой цветной линии в тестовой области указывает на положительный результат,

а ее отсутствие — на отрицательный результат. Чтобы убедиться в правильности

проведения процедуры, в контрольной области предусмотрена цветная линия, которая

появляется всегда, указывая на то, что образец был внесен в достаточном объеме и что

произошло впитывание мембраной.

【РЕАГЕНТЫ】

Тест содержит частицы, покрытые антителами к гемоглобину, мембрана теста покрыта

антитела к гемоглобину.

【МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ】

 Только для проведения диагностики in vitro специалистами. Не используйте тест по

истечении срока годности.

 Тест должен оставаться в герметичной упаковке вплоть до использования.

 В зоне работы с образцами или тестовыми наборами запрещается есть, пить и курить.

 Обращайтесь со всеми образцами как с инфицированным материалом. При

проведении всех процедур соблюдайте установленные меры предосторожности

по предотвращению микробиологических опасностей и следуйте стандартным

процедурам по надлежащей утилизации образцов.

 Во время анализа образцов работайте в защитной одежде, такой как лабораторные

халаты, одноразовые перчатки и средства защиты глаз.

 Использованный тест следует утилизировать в соответствии с местными

нормативными требованиями.

 Влажность и температура могут неблагоприятно отразиться на результатах.

【УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И СТАБИЛЬНОСТЬ】

Тестовый набор можно хранить при комнатной температуре или в холодильнике (при

температуре 2–30 °C). Тестовая кассета остается стабильной до истечения срока

годности, указанного на герметичной упаковке. Тестовая кассета должна оставаться в

герметичной упаковке вплоть до использования. ЗАМОРОЗКА ЗАПРЕЩЕНА.

Не использовать после истечения срока годности.

【СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ】

1. Образцы не следует собирать во время менструации и в течение трех дней после ее

окончания, а также если пациент страдает от геморроидального кровотечения или

гематурии.

2. Чрезмерное потребление алкоголя, прием аспирина и других лекарственных

препаратов может стать причиной раздражения ЖКТ и привести к скрытому

кровотечению. Прием таких веществ необходимо прекратить не менее чем за

48 часов до проведения теста.

3. Перед проведением теста с помощью тестовой кассеты для экспресс-теста на

скрытую фекальную кровь не требуется соблюдать ограничения в питании.

【МАТЕРИАЛЫ】 Материалы, входящие в комплект поставки

• Тестовые кассеты • Пробирки для взятия образца с экстрагирующим буфером

• Листок-вкладыш

Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки

• Контейнеры для сбора образцов • Таймер • Пипетки

【ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ】

Перед проведением анализа необходимо дождаться, когда тест, образец

и буферный раствор достигнут комнатной температуры (15‒30 °C).

1. Соберите образцы кала, следуя описанной ниже процедуре.

Для получения максимального количества антигенов (при их наличии) соберите

достаточное количество кала (1–2 мл или 1–2 г) в чистый сухой контейнер для сбора

образцов. Наиболее точные результаты можно получить при проведении анализа

в течение 6 часов после сбора образца. Если анализ не планируется проводить

в течение 6 часов, собранные образцы можно хранить при температуре 2–8 °C в

течение 3 дней. При долгосрочном хранении температура хранения образцов должна

быть ниже -20 °C.

2. Обработайте образцы кала, следуя описанной ниже процедуре.

• Твердые образцы:

Открутите крышку пробирки для взятия образца ，затем в произвольном порядке

погрузите аппликатор для сбора образца в образец кала в трех разных местах (как

минимум), чтобы собрать приблизительно 50 мг кала (количество равное

1/4 горошины). Не используйте ложечку для сбора образцов кала.

• Жидкие образцы:

Удерживая пипетку вертикально, аспирируйте образцы кала, а затем перенесите

3 капли (приблизительно 120 мкл) в пробирку для взятия образца, содержащую

экстрагирующий буфер.

3. Плотно закрутите крышку пробирки для взятия образца, а затем сильно встряхните

пробирку, чтобы перемешать образец с экстрагирующим буфером. Оставьте пробирку

на 2 минуты.

4. Перед вскрытием упаковки необходимо дождаться, когда она достигнет комнатной

температуры. Извлеките тестовую кассету из фольгированной упаковки и используйте

ее в течение одного часа. Для получения наиболее точного результата тест следует

проводить сразу после вскрытия фольгированной упаковки.

5. Удерживая пробирку для взятия образца в вертикальном положении, откройте ее

крышку. Переверните пробирку для взятия образца, перенесите 3 полные капли

экстракта образца (приблизительно 120 мкл) в лунку для образца («S») тестовой

кассеты и запустите таймер. Не допускайте образования пузырьков воздуха в лунке

для образца («S»). См. рисунок ниже.

6. Проверьте результат теста через 5 минут после переноса образца. Не проверяйте

результаты теста по прошествии 10 минут.

Примечание. Если образец не перемещается (присутствуют частицы), центрифугируйте

экстракт образца, содержащийся во флаконе с экстрагирующим буфером. Соберите

120 мкл надосадочной жидкости, перенесите ее в лунку для образца («S») новой

тестовой кассеты и проведите анализ заново, следуя инструкциям, приведенным выше.

【ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ】

(См. рисунок выше)

ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ*: появляются две цветные линии. Одна цветная

линия появляется в контрольной области («C»), а другая видимая цветная линия — в

тестовой области («T»).

*ПРИМЕЧАНИЕ. Интенсивность цвета линии в тестовой области («T») может отличаться

в зависимости от концентрации скрытой фекальной крови в образце. Таким образом,

появление линии с любым оттенком цвета в тестовой области («T») следует

рассматривать как положительный результат.

ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: появляется одна цветная линия в контрольной

области («C»). В тестовой области («Т») линия не появляется.

НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: контрольная линия не появляется.

В большинстве случаев контрольная линия не появляется вследствие недостаточного

объема образца или ненадлежащего выполнения процедуры. Просмотрите сведения о

выполнении процедуры и повторите анализ с использованием нового теста. Если

проблему устранить не удалось, сразу же прекратите использование тестового набора и

обратитесь к местному дистрибьютору.

【КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА】

В тесте предусмотрен механизм контроля работы теста. В качестве такого механизма

внутреннего контроля выступает цветная линия, появляющаяся в контрольной области

(«C»). Появление этой линии свидетельствует о добавлении образца в достаточном

объеме и правильном выполнении процедуры анализа.

Данный набор поставляется без контрольных материалов, однако согласно

общепринятой практике проведения лабораторных исследований рекомендуется

проводить анализ положительных и отрицательных контрольных образцов, чтобы

убедиться в соблюдении процедуры теста и правильном функционировании тестового

набора.

【ОГРАНИЧЕНИЯ】

1. Тестовая кассета для экспресс-теста на скрытую фекальную кровь (FOB) (по образцу

кала) предназначена только для диагностики in vitro.

2. Тестовая кассета для экспресс-теста на скрытую фекальную кровь (FOB) (по образцу

кала) лишь определяет наличие скрытой фекальной крови, при этом наличие крови

в кале не обязательно указывает на колоректальное кровотечение.

3. Как и в случае любого диагностического теста, все результаты должны

рассматриваться с учетом других имеющихся у врача клинических данных.

4. При получении сомнительных результатов необходимо провести другие доступные

клинические анализы.

【РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ】 Точность

Результаты, полученные с помощью тестовой кассеты для экспресс-теста на скрытую

фекальную кровь (FOB) (по образцу кала), сравнивались с результатами другого

имеющегося в продаже наиболее распространенного экспресс-теста с использованием

клинических образцов.

Метод

Другой экспресс-тест

Всего

результатов

Тестовая кассета

для экспресс-теста

на скрытую

фекальную кровь

(FOB)

(по образцу кала)

Результаты

Положительный

рез-т

Отрицательный

рез-т

Положительный

рез-т

205

211

Отрицательный

рез-т

800

805

Всего результатов

210

806

1016

Относительная чувствительность: 97,6 % (95 % ДИ*: 94,5–99,2 %).

Относительная специфичность: 99,3 % (95 % ДИ*: 98,4–99,7 %).

Точность: 98,9 % (95 % ДИ*: 98,1–99,5 %). *Доверительные интервалы

Чувствительность

Тестовая кассета для экспресс-теста на скрытую фекальную кровь (FOB) (по образцу

кала) позволяет обнаружить скрытую фекальную кровь в концентрации 40 нг/мл или

4,8 мкг/г кала. Воспроизводимость

Внутрисерийная

Внутрисерийная воспроизводимость определялась путем проведения 15 повторных

анализов трех положительных образцов, имеющих следующие концентрации: 40 нг/мл,

200 нг/мл и 10 мкг/мл. Образцы были правильно идентифицированы в более 99 %

случаев. Межсерийная

Межсерийная воспроизводимость определялась путем проведения 15 независимых

анализов тех же трех положительных образцов, имеющих следующие концентрации:

40 нг/мл, 200 нг/мл и 10 мкг/мл. Эти образцы были исследованы с использованием

тестовых кассет для экспресс-теста на скрытую фекальную кровь (FOB) (по образцу кала)

из трех разных партий. Образцы были правильно идентифицированы в более 99 %

случаев. Перекрестная реактивность

Анализ с помощью тестовой кассеты для экспресс-теста на скрытую фекальную кровь

(FOB) (по образцу кала) специфичен для гемоглобина человека. Образцы, содержащие

приведенные далее вещества, развели в экстрагирующем буфере до концентрации

1,0 мг/мл, после чего для этих образцов был выполнен анализ с использованием как

положительных, так и отрицательных контролей. Наличие этих веществ не оказало

влияния на результаты теста: бычий гемоглобин, куриный гемоглобин, свиной

гемоглобин, козий гемоглобин, лошадиный гемоглобин, кроличий гемоглобин и

индюшачий гемоглобин.

【СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ】

1. Simon JB. Occult Blood Screening for Colorectal Carcinoma: A Critical Review,

Gastroenterology, 1985; 88:820.

2. Blebea J, Mcpherson RA. False-Positive Guaiac Testing With Iodine, Arch PatholLab

Med, 1985; 109:437-40.

Условные обозначения

См. бумажную или

электронную версию

инструкции

по применению

Содержимого

достаточно

для

проведения

<n> анализов

Допустимый

температурный

диапазон

Медицинское

устройство для

диагностики in vitro

Код партии

Номер

по каталогу

Официальный

представитель в

Европейском

сообществе

Использовать

до

Запрещается

использовать

повторно

Не использовать, если

упаковка повреждена.

См. инструкцию

по применению

Производитель

Номер: 14601357500

Дата редакции:2023-02-16

Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.

Gima 24531 Инструкция по применению

Бренд: Gima

Модель: 24531

Тип: Инструкция по применению

Скачать PDF

сообщить о нарушении

Gima 24531 Инструкция по применению

Gima 24531 Инструкция по применению

Модели других брендов