Roche cobas c 311 Руководство пользователя

Бренд: Roche

Модель: cobas c 311

Тип: Руководство пользователя

Анализатор cobas c 311

Руководство по технике безопасности

Версия программного обеспечения 01-09

Roche Diagnostics

Анализатор cobas c 311 · Версия программного обеспечения 01-09 · Руководство по технике безопасности · Версия 1.0

Информация о публикации

Примечания к изданию Данное руководство предназначено для операторов

систем cobas c 311.

На момент выпуска данного руководства было

сделано все возможное, чтобы гарантировать

правильность содержащейся в нем информации. Тем

не менее, Roche Diagnostics оставляет за собой право

производить необходимые изменения без

предупреждения, в рамках постоянного

усовершенствования продукта.

Как найти необходимую информацию В Руководстве по технике безопасности

содержится важная информация по технике

безопасности. Прежде чем приступать к работе с

анализатором, необходимо внимательно

ознакомиться с Руководством по технике

безопасности.

В Руководстве оператора речь, главным образом,

идет о выполнении рутинных операций и

обслуживания. Главы организованы в соответствии

технологическим процессом в условиях нормальной

эксплуатации.

Раздел Интерактивная помощь включает в себя

содержание Руководства оператора, а также:

• Информацию по устранению неисправностей

• Информацию о программном обеспечении

• Информацию о конфигурации

• Справочную информацию общего характера

Версия

публикации

Версия

программного

обеспечения

Дата редакции Описание изменения

1.0 01-09 2014-10 Первая версия

y История редакций

Roche Diagnostics

Анализатор cobas c 311 · Версия программного обеспечения 01-09 · Руководство по технике безопасности · Версия 1.0

Общее предупреждение

Во избежание серьезных или смертельных травм,

прежде чем приступать к работе с анализатором

необходимо внимательно ознакомиться с

инструкциями и информацией по технике

безопасности.

r Обратите особое внимание на все меры

предосторожности.

r Необходимо всегда следовать инструкциям в

настоящей публикации.

r Не используйте прибор по назначению,

противоречащему настоящему документу.

r Все руководства необходимо хранить в

безопасном и легкодоступном месте.

Обучение Нельзя выполнять какие-либо операции или

проводить техническое обслуживание, если вы не

прошли обучение в компании Roche Diagnostics.

Выполнением задач, не описанных в руководстве

пользователя, занимаются квалифицированные

представители сервисной службы Roche.

Скриншоты Скриншоты в данной публикации были добавлены

исключительно для наглядности. Настраиваемые и

переменные величины, например, тесты, результаты

или названия путей расположения файлов, которые

видны на них, не должны использоваться для

лабораторных целей.

Гарантийные обязательства Любые изменения, вносимые заказчиком в прибор,

приводят к тому, что гарантия или сервисное

соглашение становятся недействительными.

Чтобы узнать об условиях гарантии, необходимо

связаться с региональным представителем по

продажам или партнером по заключению

гарантийных контрактов.

Обновление программного обеспечение всегда

выполняется представителем сервисной службы

Roche, либо с его помощью.

Торговые марки Следующие торговые марки являются признанными:

COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA и LIFE NEEDS

ANSWERS являются торговыми марками компании

Roche.

Все прочие торговые марки являются собственностью

их владельцев.

Roche Diagnostics

Анализатор cobas c 311 · Версия программного обеспечения 01-09 · Руководство по технике безопасности · Версия 1.0

Отзывы и предложения Было сделано все возможное для того, чтобы

настоящая публикация соответствовала назначению,

описанному выше. Любые пожелания и предложения

в отношении данной публикации приветствуются и

учитываются в обновлениях. Если у вас возникли

подобные комментарии, пожалуйста, обратитесь к

представителю компании Roche.

Разрешительная документация прибора Это соответствие подтверждается следующими

знаками:

Анализатор cobas c 311 соответствует требованиям

Директивы 98/79/EC.

Соответствует требованиям директивы 98/79/EC к

медицинскому оборудованию для диагностики in

vitro.

Выпущено компанией Underwriters Laboratories, Inc.

(UL) для Канады и США.

CUS

Roche Diagnostics

Анализатор cobas c 311 · Версия программного обеспечения 01-09 · Руководство по технике безопасности · Версия 1.0

Контактные адреса

В пределах Европейского союза

и государств-участников Европейской

ассоциации свободной торговли

За пределами Европейского союза

и государств-участников Европейской

ассоциации свободной торговли

Производитель

анализатора

cobas c 311

Hitachi High-Technologies

Corporation

1-24-14 Nishi-Shimbashi

Minato-ku Токио 105-8717

Япония

Уполномоченный

представитель

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 г. Мангейм

Германия

Производитель: Hitachi High-Technologies

Corporation

Произведено для: Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 г. Мангейм

Германия

Roche Diagnostics

Анализатор cobas c 311 · Версия программного обеспечения 01-09 · Руководство по технике безопасности · Версия 1.0

Содержание

Введение . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

Назначение . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

Обозначения и сокращения. . . . . . . . . . . . . . . . . 7

Классификация мер безопасности . . . . . . . . . . . . . 9

Меры предосторожности . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

О квалификации оператора. . . . . . . . . . . . . . . . . 11

О безопасном и правильном использовании

системы . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

Об установке и деинсталляции. . . . . . . . . . . . . . 14

Об условиях эксплуатации . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

Предупреждающие сообщения. . . . . . . . . . . . . . . . . 16

Электробезопасность . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

Биологически опасные материалы . . . . . . . . . . 17

Отходы. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Реагенты и рабочие растворы . . . . . . . . . . . . . . . 21

Некорректные результаты . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Сообщения, требующие внимания. . . . . . . . . . . . . . 26

Механическая безопасность . . . . . . . . . . . . . . . . 26

Безопасность ПО и данных . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Примечания . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Автоматы защиты цепи и предохранители . . . 28

Столкновение с движущимися частями . . . . . . 29

Проливы . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Безопасность данных . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

Таблички на системе с информацией по технике

безопасности. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

Список табличек на системе с информацией

по технике безопасности . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

Расположение предупреждающих табличек,

вид спереди . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34

Расположение предупреждающих табличек,

вид сбоку . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36

Расположение предупреждающих табличек,

вид сверху . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

Расположение предупреждающих табличек,

вид сзади . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

Информация по технике безопасности в

процессе утилизации отходов. . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

Информация по утилизации . . . . . . . . . . . . . . . . 40

Roche Diagnostics

Анализатор cobas c 311 · Версия программного обеспечения 01-09 · Руководство по технике безопасности · Версия 1.0

Введение

Настоящее руководство необходимо использовать

совместно с Руководством оператора cobas c 311.

• Назначение (7)

• Обозначения и сокращения (7)

Назначение

Анализатор cobas c 311 представляет собой

автоматическую, программно-управляемую систему

для проведения клинических биохимических

анализов. Этот анализатор предназначен для

выполнения количественных и качественных

определений in vitro с использованием большого

количества разнообразных тестов.

Анализатор cobas c 311 выполняет фотометрические

анализы и измерения с помощью ионселективного

электрода, для которых используются образцы

сыворотки/плазмы, мочи, СМЖ и надосадочной

жидкости.

Обозначения и сокращения

Названия продуктов За исключением случаев, когда контекстом явно не

предусмотрено иное, используются следующие

названия и аббревиатуры продуктов:

Символы, используемые в документе

Название продукта Аббревиатура

Анализатор cobas c 311 анализатор

Упаковка cobas c pack упаковка с реагентами

y Названия продуктов

Символ Пояснение

o Элемент списка

u Соответствующие разделы, в которых

содержится дополнительная информация

q Подсказка. Дополнительная информация

по правильному использованию или

полезные советы.

r Начало выполнения задачи

I Дополнительная информация в ходе

выполнения задачи

y Символы, используемые в документе

Roche Diagnostics

Анализатор cobas c 311 · Версия программного обеспечения 01-09 · Руководство по технике безопасности · Версия 1.0

8 Введение

Аббревиатуры Используются следующие аббревиатуры:

f Результат действия пользователя в ходе

выполнения задачи

c Частота выполнения задачи

n Продолжительность выполнения задачи

d Материалы, необходимые для выполнения

задачи

j Предварительные условия для выполнения

задачи

u Раздел. Используется в перекрестных

ссылках на разделы.

p Задача. Используется в перекрестных

ссылках на задачи.

w Рисунок. Используется в названиях

рисунков и в перекрестных ссылках на

рисунки.

y Таблица

. Используется в названиях таблиц

и в перекрестных ссылках на таблицы.

z Формула. Используется в перекрестных

ссылках на формулы.

Символ Пояснение

y Символы, используемые в документе

Аббревиатура Определение

ANSI Американский национальный

институт стандартов

COBI Краткое руководство,

содержащее сведения общего

характера

CSV значения, разделенные

запятыми

EC Европейское сообщество

EFTA Европейская ассоциация

свободной торговли

EN Европейский стандарт

IEC Международная

электротехническая комиссия

IVD In vitro диагностика

n/a не применяется

SBS сканирование перед остановкой

образца

SD Стандартное отклонение

WEEE Директива ЕС об отходах

электрического и электронного

оборудования

КК Контроль качества

ЛИС Лабораторная информационная

система

y Аббревиатуры

Roche Diagnostics

Анализатор cobas c 311 · Версия программного обеспечения 01-09 · Руководство по технике безопасности · Версия 1.0

Классификация мер безопасности

Меры предосторожности и важные примечания для

пользователей классифицируются в соответствии со

стандартом ANSI Z535.6. Ознакомьтесь со

следующими понятиями и значками:

Предупреждение об опасности

r Символ предупреждения об опасности

используется для того, чтобы предупредить

оператора о возможных видах опасности, которые

могут привести к травмам. Во избежание

возможного повреждения системы, травмы или

смерти, необходимо следовать всем сообщениям

о безопасности, которые появляются после этого

символа.

Приведенные ниже символы и предупреждающие

слова используются для обозначения определенных

опасных ситуаций:

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Предупреждение...

r ...указывает на опасную ситуацию, которая, если ее

не предотвратить, может стать причиной

летального исхода или получения тяжелой

травмы.

ВНИМАНИЕ

Осторожно...

r ...указывает на опасную ситуацию, которая, если ее

не предотвратить, может стать причиной

получения незначительной травмы или травмы

средней тяжести.

ПРИМЕЧАНИЕ

Примечание...

...указывает на опасную ситуацию, которая, если ее не

предотвратить, может привести к повреждению

системы.

Важная информация, которая не имеет отношения к

мерам обеспечения безопасности, обозначается

следующим знаком:

Roche Diagnostics

Анализатор cobas c 311 · Версия программного обеспечения 01-09 · Руководство по технике безопасности · Версия 1.0

10 Классификация мер безопасности

q Подсказка...

...сообщает дополнительную информацию по

надлежащей эксплуатации продукта или содержит

полезные советы.

Roche Diagnostics

Анализатор cobas c 311 · Версия программного обеспечения 01-09 · Руководство по технике безопасности · Версия 1.0

Меры предосторожности

Во избежание серьезных или смертельных

травм, ознакомьтесь и соблюдайте

следующие предостережения по

безопасности.

Необходимо помнить, что предупреждения об

опасности в данном руководстве, в Руководстве

оператора, в разделе Интерактивная помощь, и на

анализаторе не могут включать все возможные

ситуации, поскольку предсказать и оценить все

обстоятельства заранее невозможно.

Таким образом, для работы может

быть недостаточно

соблюдения исключительно приведенных указаний.

Необходимо всегда быть готовым к любым ситуациям

и не забывать о соображениях здравого смысла.

• О квалификации оператора (11)

• О безопасном и правильном использовании

системы (12)

• Об установке и деинсталляции (14)

• Об условиях эксплуатации (15)

О квалификации оператора

Недостаточные знания и навыки Оператор должен знать все необходимые

руководства и стандарты по соблюдению техники

безопасности, а также информацию и процедуры,

содержащиеся в настоящих инструкциях.

r Оператор допускается к эксплуатации и

обслуживанию системы только после того, как

пройдет обучение от компании Roche Diagnostics.

r Процедуры обслуживания, установки или ремонта,

не описанные в руководстве оператора, должны

выполняться квалифицированным

представителем сервисной службы Roche.

r В точности соблюдайте процедуры, которые

приводятся в инструкциях по эксплуатации и

обслуживанию.

r Следуйте стандартным лабораторным практикам,

особенно при работе с биологически опасными

материалами.

Roche Diagnostics

Анализатор cobas c 311 · Версия программного обеспечения 01-09 · Руководство по технике безопасности · Версия 1.0

12 Меры предосторожности

О безопасном и правильном использовании системы

Отсутствие средств индивидуальной

защиты

Работа без средств индивидуальной защиты

представляет угрозу для жизни или здоровья.

r Необходимо надевать средства индивидуальной

защиты, включая, но не ограничиваясь,

следующим:

o Защитные очки с боковыми стеклами

o Водонепроницаемый лабораторный халат

o Утвержденные лабораторные перчатки

o Защитная маска, если есть вероятность

образования брызг

Усталость из-за длительного времени

работы

Если смотреть на экран монитора в течение

длительного периода времени, это может привести к

чрезмерному напряжению глаз или общей усталости.

r Необходимо делать перерывы в работе в

соответствии с локальными правилами.

Система не используется в течение

длительного периода времени

r Следуйте процедуре вывода из эксплуатации, если

таковая используется.

r Если система не используется в течение

длительного времени, установите выключатель

питания в положение ВЫКЛ..

r Необходимо извлекать и помещать в холодильник

все оставшиеся на борту реагенты.

r Для получения более подробной информации

обратитесь к представителю сервисной службы

Roche.

Ненормальный режим работы Во время работы необходимо всегда следить за

появлением любых необычных звуков, протечек

жидкости или других неполадок в работе.

r При возникновении проблем следует принять

необходимые меры безопасности и обратиться к

представителю сервисной службы компании

Roche.

Roche Diagnostics

Анализатор cobas c 311 · Версия программного обеспечения 01-09 · Руководство по технике безопасности · Версия 1.0

Не утвержденные запасные части Использование не утвержденных к применению

запасных частей или устройств может привести к

неисправности, а также делает гарантию

недействительной.

r Следует использовать только те запасные части и

приборы, которые утверждены Roche Diagnostics.

Roche Diagnostics

Анализатор cobas c 311 · Версия программного обеспечения 01-09 · Руководство по технике безопасности · Версия 1.0

14 Меры предосторожности

Об установке и деинсталляции

Ошибки при установке Установка системы может выполняться только

квалифицированными представителями сервисной

службы Roche.

r Процедуры установки, не описанные в

руководстве оператора, должны выполняться

квалифицированным представителем сервисной

службы Roche.

Повреждение при перевозке r Не пытайтесь перемещать или перевозить

анализатор.

r Перемещением и транспортировкой должны

заниматься представители сервисного центра

Roche.

Утилизация Система, представляющая биологическую опасность,

может привести к инфицированию.

r Если необходимо утилизировать систему, следует

ознакомиться со следующей информацией.

u Информация по утилизации (40)

Roche Diagnostics

Анализатор cobas c 311 · Версия программного обеспечения 01-09 · Руководство по технике безопасности · Версия 1.0

Об условиях эксплуатации

Неподходящие условия эксплуатации Эксплуатация за пределами установленных

диапазонов может привести к получению неверных

результатов или неисправной работе прибора.

r Использовать систему необходимо только внутри

помещения, не допуская нагрева и влажности за

пределами допустимого диапазона.

r Необходимо всегда следить за тем, чтобы

вентиляционные отверстия системы не были

засорены.

r Для поддержания условий эксплуатации

необходимо выполнять обслуживание в

соответствии с заданными интервалами.

r Инструкции по эксплуатации должны всегда

храниться в безопасном и доступном месте.

Свободный доступ к инструкциям по эксплуатации

должен быть у всех пользователей.

Аварийное отключение питания Отключение электропитания или кратковременное

падение напряжения в сети могут повредить систему

или привести к потере данных.

r Использовать систему можно только при

подключенном источнике бесперебойного

питания (ИБП).

r ИБП необходимо регулярно обслуживать.

r Регулярно проводите резервное копирование

результатов.

r Не выключайте питание в процессе оценки

жесткого диска или накопителя управляющим ПК.

Электромагнитные помехи Сильные электромагнитные поля (возникающие от

незащищенных источников радиоизлучения) могут

влиять на нормальную работу и привести к

неисправности системы, а также к получению

неверных результатов.

r Не использовать систему рядом с источниками

сильных электромагнитных полей, поскольку эти

поля могут влиять на надлежащую работу.

r Прежде чем приступать к эксплуатации системы

необходимо оценить электромагнитную

обстановку.

r Примите меры по снижению уровня помех.

Roche Diagnostics

Анализатор cobas c 311 · Версия программного обеспечения 01-09 · Руководство по технике безопасности · Версия 1.0

16 Предупреждающие сообщения

Предупреждающие сообщения

Список предупреждающих сообщений

Несоблюдение предупреждающих сообщений может

привести к смерти или серьезной травме.

r Прежде чем приступать к работе с системой,

внимательно ознакомьтесь с предупреждающими

сообщениями.

• Электробезопасность (16)

• Биологически опасные материалы (17)

• Отходы (19)

• Реагенты и рабочие растворы (21)

• Некорректные результаты (22)

Электробезопасность

Удар электрическим током Снятие крышек электронного оборудования может

привести к удару электрическим током, поскольку

внутри оборудования есть детали, находящиеся под

высоким напряжением.

r Не выполнять работы с электронным

оборудованием.

r Не снимать крышки системы, кроме тех крышек,

которые указаны в инструкциях.

r Не открывать верхнюю крышку и не прикасаться к

ультразвуковому смесителю в процессе

эксплуатации, либо когда анализатор выполняет

обслуживание.

r Установку, обслуживание и ремонт системы могут

выполнять только представители сервисной

службы Roche.

Roche Diagnostics

Анализатор cobas c 311 · Версия программного обеспечения 01-09 · Руководство по технике безопасности · Версия 1.0

Биологически опасные материалы

Инфекционные образцы При контакте с образцами, содержащими материалы

человеческого происхождения, возможно

инфицирование. Все материалы и механические

компоненты, связанные с образцами, содержащие

материал человеческого происхождения,

представляют потенциальную биологическую

опасность.

r Следуйте стандартным лабораторным практикам,

особенно при работе с биологически опасными

материалами.

r Во время эксплуатации системы все крышки

должны быть закрыты.

r Прежде чем приступать к работе с открытой

крышкой (например для проведения очистки или

обслуживания), необходимо всегда проверять,

чтобы система была выключена или находилась в

режиме Обслуживание.

r Используйте соответствующие индивидуальные

средства защиты.

r В случае пролива биологически опасного

материала, его необходимо немедленно вытереть

и протереть дезинфицирующим раствором.

r Если образец или отходы попали на кожу,

немедленно смойте их водой с мылом и

обработайте пораженный участок

дезинфицирующим раствором.

Обратитесь к врачу.

Острые объекты Контакт с пробозаборником или иглами может

привести к инфицированию.

r Пробозаборники необходимо протирать сверху

вниз с помощью нескольких слоев ткани.

r Необходимо соблюдать осторожность во

избежание проколов.

r Использовать соответствующие индивидуальные

средства защиты.

Работая в лабораторных перчатках, следует

соблюдать дополнительные меры

предосторожности, так как их легко порезать или

проткнуть, что может привести к инфицированию.

Roche Diagnostics

Анализатор cobas c 311 · Версия программного обеспечения 01-09 · Руководство по технике безопасности · Версия 1.0

18 Предупреждающие сообщения

Движущиеся части Прикосновение к подвижным частям может привести

к травме.

r Во время эксплуатации системы все крышки

должны находиться на своих местах и быть

закрытыми.

r Прежде чем приступать к работе с открытой

крышкой (например для проведения очистки или

обслуживания), необходимо всегда проверять,

чтобы система была выключена или находилась в

режиме Обслуживание.

r Доступ к защитным крышкам анализатора должен

быть только у обученного персонала.

r Не прикасаться к каким-либо частям системы,

кроме разрешенных. Не приближаться к

движущимся частям во время работы.

r Загружать образцы на диск для образцов можно

только тогда, когда рядом с диском для образцов

горит зеленая лампочка Access Sample Disk. Она

указывает на то, что диск для образцов не начнет

вращаться до тех пор, пока оператор не приступит

к следующей операции.

r В процессе работы и обслуживания необходимо в

точности следовать инструкциям в Руководстве

оператора.

Roche Diagnostics

Анализатор cobas c 311 · Версия программного обеспечения 01-09 · Руководство по технике безопасности · Версия 1.0

Отходы

Инфекционные отходы Контакт с отходами (жидкими и/или твердыми)

может привести к инфицированию. Все материалы и

механические компоненты, связанные с системой

удаления отходов, являются потенциально

биологически опасными.

r Использовать соответствующие индивидуальные

средства защиты.

При работе в перчатках необходимо соблюдать

дополнительную осторожность. Их легко

проколоть, что может привести к инфицированию.

r В случае пролива биологически опасного

материала, его необходимо немедленно вытереть

и протереть дезинфицирующим раствором.

r Если отходы попали на кожу, немедленно смойте

их водой с мылом и обработайте пораженный

участок дезинфицирующим раствором.

Обратитесь к врачу.

С отходами необходимо обращаться согласно

действующим законам и правилам. Любые

содержащиеся в реагентах, калибраторах и контролях

качества вещества, регулируемые нормами

природоохранного законодательства, должны

утилизироваться согласно соответствующим

локальным правилам сброса сточных вод. Правовые

нормы в отношении сброса сточных вод могут быть

предоставлены поставщиком материалов.

Анализатор выделяет два вида жидких отходов:

• Концентрированный отработанный раствор,

содержащий высококонцентрированный

реакционный раствор. С этим видом отходов

необходимо обращаться как с инфекционными

отходами, согласно нормам действующего

законодательства.

• Разбавленные отходы: промывочная вода после

промывки пробозаборника (контейнер для жидких

отходов). Неконцентрированный отработанный

раствор, разбавленный водой для промывки ячеек

или водой из инкубационной бани. Если для

промывки реакционных ячеек используется

раствор NaOH-D, концентрация щелочи в нем

составляет от 0.1 до 1.0 ммоль/л.

Roche Diagnostics

Анализатор cobas c 311 · Версия программного обеспечения 01-09 · Руководство по технике безопасности · Версия 1.0

20 Предупреждающие сообщения

Вред для окружающей среды Система генерирует жидкие и/или твердые отходы.

Этот вид отходов содержит концентрированные

реакционные растворы, которые относятся к

потенциальным биологически опасным веществам.

Ненадлежащая утилизация может привести к

загрязнению окружающей среды.

r К этим отходам следует относиться как к

инфекционным.

r Утилизируйте отходы в соответствии с местными

нормативными документами.

Страница загружается ...

Roche cobas c 311 Руководство пользователя

Бренд: Roche

Модель: cobas c 311

Тип: Руководство пользователя

Скачать PDF

сообщить о нарушении

Модели других брендов

Getinge 113373AC Инструкция по эксплуатации

Roche cobas c 311 Руководство пользователя

Roche cobas c 311 Руководство пользователя

Похожие модели бренда

Модели других брендов