Roche COBAS AMPLIPREP Руководство пользователя

COBAS

®

AmpliPrep Instrument

Инструкция пользователя

Версия 2.1

Для работы с программой AMPLILINK Software, версии 3.3 и 3.4

COBAS® AmpliPrep Instrument

Roche Diagnostics

2 Инструкция пользователя · Версия 2.1

Сведения о документе

Уведомлен ие редакции Данная публикация предназначена для пользователей прибора

COBAS

®

AmpliPrep Instrument.

Некоторые тесты, указанные для использования с прибором

COBAS

®

AmpliPrep Instrument, могут не быть одобренными в некоторых

странах. Обратитесь к представителю Roche за перечнем тестов, коммерчески

доступных в вашей стране.

Авторами приложены все усилия для обеспечения правильности всей

информации, содержащейся в настоящей публикации, на момент публикации.

Однако, Roche Molecular Systems, Inc. может потребоваться обновить

информацию о публикации в результате деятельности по надзору за

продуктом, что приведет

к новой версии этой публикации.

Где найти информацию Инструкция к прибору содержит все сведения о продукте, включая включая

следующие данные:

o Рутинная работа

o Обслуживание

o Безопасность

o Анализ и устранение ошибок

o Программное обеспечение

o Конфигурация системы

o Общие сведения

Версия

публикации

Версия программного

обеспечения

Дата

редактирования

Описание изменений

1.0 3.2 Март 2007 г.

1.1 3.2 и 3.3 Август 2008 г. Обновление стиля компании Roche и программы

AMPLILINK Software версии 3.3

1.2 3.2 и 3.3 Май 2012 Адаптировано предупреждение о лазере

Вставлены предыдущие изменения

Небольшие улучшения

1.3 3.2 и 3.3 Ноябрь 2012 г. Обновлены инструкции по очистке

Общие изменения и адаптации

2.0 3.3 и 3.4 Июнь 2015 г. Обновление для программы AMPLILINK Software версии 3.4

2.1 3.3 и 3.4 Июль 2018 г. Титульный лист и введение обновлены и расширены

Новая маркировка безопасности на приборе.

Дополнительные сообщения о мерах безопасности

Новая маркировка безопасности для источника лазера

Обновлены данные по напряжению и частоте сети

Добавлены спецификации конфигурации штрих-кода

Добавлены рекомендации для выключения перед хранением

u Что нового в Руководстве пользователя, версия 2.1

(стр. 10)

Таблица 1 История редактирования

Roche Diagnostics

Инструкция пользователя · Версия 2.1 3

COBAS® AmpliPrep Instrument

ПPEДОСТЕРЕЖЕНИЕ

Общие меры безопасности

Чтобы избежать серьезных или смертельных травм, убедитесь, прежде чем работать

с системой, что вы знакомы с системой и информацией о безопасности.

r Обращайте особое внимание на все меры предосторожности.

r Всегда следуйте инструкциям в этой публикации.

r Не работайте с системой с нарушением инструкций, приведенных в данной

публикации.

r Храните все публикации в безопасном и доступном месте.

Обучение Не выполняйте действия по эксплуатации или обслуживанию, если вы не

прошли обучение в Roche Diagnostics. Действия, не описанные в данном

документе, оставьте квалифицированному персоналу сервисной службы Roche.

Изображения Скриншоты и изображения оборудования приведены в данной публикации

исключительно для иллюстрации. Настраиваемые и переменные данные, такие

как тесты, результаты или имена путей, изображенные на скриншотах, не

должны использоваться в лабораторных целях.

Га р а н т и я Любая модификация системы пользователем делает соглашение о гарантии или

обслуживании недействительным.

Для условий гарантии обратитесь к местному торговому представителю или

обратитесь к партнеру по гарантийному контракту.

Обновление программного обеспечения должен выполнять представитель

сервисной службы Roche или сам пользователь в его присутствии.

.

Сведения о лицензии

Программа COBAS

®

AmpliPrep Instrument защищена законом о контракте,

законами об авторском праве и международными договорами.

COBAS

®

AmpliPrep Instrument включает в себя пользовательское соглашение

между F. Hoffmann-La Roche Ltd. и владельцем лицензии, только

авторизованные пользователи могут иметь доступ к программному

обеспечению и работать с ним. Несанкционированное использование и

распространение могут привести к гражданским и уголовным наказаниям.

Открытое и коммерческое

программное обеспечение

COBAS

®

AmpliPrep Instrument может содержать компоненты или модули

открытых или коммерческихпрограмм. Сведения об авторском праве и

лицензии таких программ, входящих в состав программного обеспечения

COBAS

®

AmpliPrep Instrument приведены в электронном приложении к

данному продукту.

Данное открытое и коммерческое программное обеспечение, а также

COBAS

®

AmpliPrep Instrument в целом образуют устройство, права на которое

регулируются в соответствии с применяемым законодательством. Более

подробные сведения можно найти в соответствующей документации

пользователя и маркировке.

Обратите внимание, что соответствующее разрешение в соответствии с

применимыми законами прекращается в случае любых несанкционированных

изменений в программном обеспечении COBAS

®

AmpliPrep Instrument.

COBAS® AmpliPrep Instrument

Roche Diagnostics

4 Инструкция пользователя · Версия 2.1

Торговые марки В документе упоминаются следующие торговые знаки:

AMPLILINK, COBAS, AMPLIPREP и TAQMAN являются торговыми марками

Roche.

Все остальные товарные знаки являются собственностью соответствующих

владельцев.

Обратная связь Авторами приложены все усилия для обеспечения того, чтобы эта публикация

соответствовала предполагаемому использованию. Обратная связь по любому

аспекту этой публикации приветствуется и рассматривается во время

обновлений. Обратитесь к представителю

Roche, если у вас есть такая обратная

связь.

Соответствие

Прибор COBAS

®

AmpliPrep Instrument соответствует требованиям, указанным

вследующих документах:

Директива 98/79/EC Европейского парламента и Совета от 27 октября 1998 г.

по изделиям медицинского назначения для диагностики in vitro .

Директива 2011/65/EU Европейского парламента и Совета от 8 июня 2011 г. об

ограничении использования некоторых опасных веществ в электрическом и

электронном оборудовании.

Соответствие применимой директиве (-ам) подтверждается посредством

Декларации о соответствии.

Следующие знаки демонстрируют

соответствие:

Фторированный парниковый

газ

Данный продукт содержит фторированный парниковый газ в герметично

закрытой системе охлаждения.

Соответствие применимым директивам ЕС.

Для диагностики in vitro.

Выпущено Underwriters Laboratories, Inc. (UL) для Канады и

США.

CUS

®

Тип Вес зарядного

устройства (кг)

CO

2

эквивалент

(тонны)

Потенциал глобального

потепления

R134a 0.200 0.286 1430

Таблица 2 Сведения о фторированном парниковом газе

Roche Diagnostics

Инструкция пользователя · Версия 2.1 5

COBAS® AmpliPrep Instrument

Контактные адреса

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Бранчбург, NJ 08876

США

Сделано в Швейцарии

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Маннгейм

Гер м а н и я

Roche Diagnostics

6 Инструкция пользователя · Версия 2.1

2 COBAS® AmpliPrep Instrument

Roche Diagnostics

Инструкция пользователя · Версия 2.1 7

COBAS® AmpliPrep Instrument

Содержание

Сведения о документе 2

Контактные адреса 5

Содержание 7

Назначение 9

Символы и аббревиатуры 9

Что нового в Руководстве пользователя,

версия 2.1 10

Что нового в Руководстве пользователя,

версия 2.0 11

Описание системы

1 Общие сведения о безопасности

Классификация безопасности 17

Меры безопасности 18

Краткая информация о безопасности 20

Маркировка безопасности на системе 27

Сведения о безопасности для источников

лазера 29

Утилизация прибора 31

2 Описание

Корпус 35

Технические спецификации 36

Инсталляция 39

3 Прибор

Описание пробоподготовки 45

Описание системы 46

Крышки и панели 47

LED 52

Основные компоненты 54

Описание оборудования 56

Эксплуатация

4 Эксплуатация

Описание 79

Сведения о безопасности 80

Схема работы 81

Подготовка и работа 82

Уда ле н и е использованных расходных

материалов 82

Непрерывная работа 84

Остановка работы прибора во время

постановки 87

Обслуживание

5 Обслуживание

Описание 93

Сведения о безопасности 94

Процедуры в начале дня и в конце дня 96

Общая очистка 97

Регулярное обслуживание 100

Профилактическое обслуживание 112

Анализ и устранение ошибок

6 Анализ и устранение ошибок

Описание 131

Сообщения об ошибках 133

Словарь

7 Словарь

Алфавитный указатель

Индекс 153

Редакции

Roche Diagnostics

8 Инструкция пользователя · Версия 2.1

COBAS® AmpliPrep Instrument

Roche Diagnostics

Инструкция пользователя · Версия 2.1 9

COBAS® AmpliPrep Instrument

Назначение

Прибор COBAS

®

AmpliPrep Instrument предназначен для автоматической

пробоподготовки для качественного и количественного тестирования

нуклеиновых кислот. Прибор COBAS

®

AmpliPrep Instrument предназначен для

эксплуатации профессиональными лабораторными сотрудниками,

обученными работе в лаборатории и прошедшими обучение работе с

прибором.

Данная инструкция может использоваться совместно с Руководствами

пользователя анализатора COBAS

®

TaqMa n

®

Analyzer, анализатора

COBAS

®

TaqMa n

®

48 Analyzer, прибора cobas p 630 instrument и Руководством

пользователя программы AMPLILINK Software, версии 3.3 и 3.4.

УВЕДОМЛЕНИЕ

Внимание

r Данная инструкция предназначена для работы только с программой AMPLILINK

Software версии 3.3 и 3.4.

r Данная инструкция не предназначена для работы с версиями программы

AMPLILINK Software, предшествующих 3.3.

Символы и аббревиатуры

Названия продуктов За исключением случаев, когда контекст четко указывает иное, используются

следующие названия продуктов и их описания.

Символы, используемые в

данном документе

Аббревиатуры Используются следующие аббревиатуры.

Название продукта Описание

COBAS

®

AmpliPrep Instrument

Прибор

AMPLILINK Software программное обеспечение

Таблица 3 Названия продуктов

Символ Значение

p Начало процедуры

s Окончание процедуры

o Позиция списка

u Перекрестная ссылка

q Совет

Электрическое или электронное оборудование, снабженное

этим символом, соответствует европейской директиве WEEE.

Символ означает, что оборудование не может быть

утилизировало в городской системе сбора отхдов.

Таблица 4 Символы, используемые в данном документе

COBAS® AmpliPrep Instrument

Roche Diagnostics

10 Инструкция пользователя · Версия 2.1

Символы на продукте

Что нового в Руководстве пользователя, версия 2.1

Титульная страница и

введение

o Титульная страница и введение были обновлены в соответствии с новыми

стандартами Roche Diagnostics.

o Были добавлены следующие разделы:

u

Где найти информацию (стр.2)

u Сведения о лицензии (стр.3)

u Открытое и коммерческое программное обеспечение (стр.3)

u Фторированный парниковый газ (стр.4)

u Названия продуктов (стр.9)

u Аббревиатуры (стр.9)

o Сведения о соответствии были обновлены и расширены:

u

Соответствие (стр.4)

o Был добавлен символ содержания:

u

Символы на продукте (стр. 10)

Травмы из-за неожиданного

движения деталей

o Новый символ безопасности был добавлен в перечень маркировки

безопасности:

u

Маркировка безопасности на системе (стр.27)

o Новое предупреждение было добавлено к общей информации по

безопасности и ко всем процедурам обслуживания, выполняемым с

открытой главной крышкой:

u

Механическая безопасность (стр. 23)

u Сведения о безопасности (стр. 94)

Аббревиатура Значение

ANSI Американский национальный интитут стандартов

EC Европейский союз

EN Европейский стандарт

IEC Международная электрическая комиссия

IVD Диагностика in vitro

N/A Не применимо

UL Underwriters Laboratories Inc.

WEEE Отходы электрического и электронного оборудования

Таблица 5 Аббревиатуры

Символ Значение

Глоб а льный номер товарной позиции

Количество, содержащееся в упаковке

Таблица 6 Символы на продукте

Roche Diagnostics

Инструкция пользователя · Версия 2.1 11

COBAS® AmpliPrep Instrument

u

Ежедневное обслуживание (стр. 100)

u Замена фильтров внешнего вентилятора (стр. 112)

u Замена O-колец захвата (стр. 115)

u Проверка воздушной системы (стр. 117)

u Замена наконечников для реагентов (стр. 119)

u Замена шприцев (стр. 121)

u Замена УФ лампы (стр. 124)

u Выключение прибора для хранения (стр. 125)

Предупреждения об источнике

лазера

Маркировка безопасности для предупреждений об источнике лазера были

заменены. Изменено расположение символа безопасности для источника

лазера 1 класса:

u

Маркировка безопасности на системе (стр.27)

Требования к электрической

сети

Обновлены сведения о напряжении и частоте линии:

u

Требования к электросети (стр.36)

Выключение прибора для

хранения

Добавлен совет обратиться в сервисную службу Roche для выполнения этой

задачи.

u

Выключение прибора для хранения (стр. 125)

Что нового в Руководстве пользователя, версия 2.0

Изменения в титульной

странице и введении

o Титульная страница и введение были обновлены в соответствии с новыми

стандартами Roche Diagnostics.

o Название компании адаптировано в информации об авторских правах.

o В список символов добавлен символ GTIN (Глоб а ль ны й номер товарной

позиции).

Проверка воздушной системы Добавлено новое сервисное действие для проверки воздушной системы.

u

Подробнее см. Проверка воздушной системы (стр. 117)

Сообщения об ошибках Обновлены сообщения об ошибках.

u

Подробнее см. Сообщения об ошибках (стр. 133)

Общие изменения в документе o AMPLILINK Software Version updated: Версия 3.2 удалена, добавлена версия

3.4.

o Термин “станция данных” заменена на “управляющий блок”.

o Уд а л ен ы все ссылки на режим работы (“Режим зондового теста” и

“Стандартный режим”). В настоящее время доступен только один режим

работы.

o Уд а л ен ы все ссылки на “магнитные частицы”. Используются только

магнитные стеклянные частицы.

o Уд а л ен ы

все ссылки на анализатор COBAS

®

AMPLICOR

®

.

o Обновлены сведения об операционной системе Windows.

COBAS® AmpliPrep Instrument

Roche Diagnostics

12 Инструкция пользователя · Версия 2.1

Описание системы

1 Общие сведения о безопасности..................................................................................................15

2 Описание ..........................................................................................................................................33

3 Прибор..............................................................................................................................................43

Roche Diagnostics

Инструкция пользователя · Версия 2.1 15

COBAS® AmpliPrep Instrument 1 Общие сведения о безопасности

Содержание

Общие сведения о безопасности 1

В данном разделе вы найдете сведения о безопасной работе с прибором

COBAS

®

AmpliPrep Instrument.

В этой главе

Глава

1

Классификация безопасности ........................................................................................17

Меры безопасности ...........................................................................................................18

Квалификация оператора ..........................................................................................18

Безопасная и надлежащая эксплуатация прибора ..............................................18

Прочие меры безопасности.......................................................................................19

Краткая информация о безопасности ..........................................................................20

Предупреждения об опасности................................................................................20

Электрическая безопасность..............................................................................20

Оптическая безопасность....................................................................................20

Биологически опасные материалы....................................................................21

Отходы .....................................................................................................................22

Риск взрыва и пожара ..........................................................................................22

Предупреждающие сообщения................................................................................23

Механическая безопасность...............................................................................23

Реагенты и другие растворы...............................................................................23

Нерастворимые компоненты в образцах ........................................................24

Испарение образцов или реагентов..................................................................24

Перекрестная контаминация

..............................................................................25

Уведомления..................................................................................................................25

Подвижные детали................................................................................................25

Автоматические выключатели и предохранители ........................................25

Разлив и перелив жидкости................................................................................25

Маркировка безопасности на системе..........................................................................27

Сведения о безопасности для источников лазера .....................................................29

Утилизация прибора.........................................................................................................31

Roche Diagnostics

16 Инструкция пользователя · Версия 2.1

1 Общие сведения о безопасности COBAS® AmpliPrep Instrument

Содержание

Roche Diagnostics

Инструкция пользователя · Версия 2.1 17

COBAS® AmpliPrep Instrument 1 Общие сведения о безопасности

Классификация безопасности

В данном разделе разъясняется, как в Руководстве представлена информация о

безопасности.

Сведения о безопасности и важные для пользователя уведомления

классифицированы в соответствии со стандартом ANSI Z535.6. Ознакомьтесь с

приведенными ниже символами и их значениями:

Стандартные меры безопасности

r Символ предупреждения об опасности без сигнального слова используется для

повышения осведомленности о стандартных рисках или для направления

читателя к информации по безопасности, представленной в другом разделе

документа.

Данные символы и сигнальные слова используются для обозначения

конкретных рисков:

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

ОПАСНОСТЬ

r Указывает на опасную ситуацию, которая, если ее не избежать, может привести к

смерти или серьезной травме.

ПPEДОСТЕРЕЖЕНИЕ

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

r Указывает на опасную ситуацию, которая, если ее не избежать, может привести к

незначительной или средней травме.

УВЕДОМЛЕНИЕ

ВНИМАНИЕ

r Указывает на опасную ситуацию, которая, если ее не избежать, может привести к

повреждению системы.

u Более подробные сведения о маркировке безопасности продукта см. Маркировка

безопасности на системе (стр.27)

Важная информация, не относящаяся к безопасности, обозначена со

следующим значком

q

Совет

Указывает дополнительную информацию о правильном использовании или

полезных подсказках.

Roche Diagnostics

18 Инструкция пользователя · Версия 2.1

1 Общие сведения о безопасности COBAS® AmpliPrep Instrument

Меры безопасности

Стандартные меры безопасности

r Особое внимание необходимо уделить приведенным ниже мерам безопасности.

При несоблюдении данных правил безопасности оператор может получить

серьезные или фатальные травмы. Каждая мера безопасности является важной.

Квалификация оператора

От операторов требуется хорошее знание соответствующих руководств и

стандартов, а также информации и процедур, содержащихся в инструкциях к

приборам и тестам.

o Не выполняйте эксплуатацию и техническое обслуживание, если вы не

прошли обучение.

o Тщательно следуйте процедурам, указанным в инструкциях к приборам и

тестам, при эксплуатации и техническом обслуживании прибора.

o Обслуживание,

инсталляцию или сервисное обслуживание, если они не

описаны в инструкциях пользователя приборов и тестов, должен

выполнять обученный персонал сервисной службы Roche.

o Соблюдайте правила надлежащей лабораторной практики, особенно при

работе с биологическим материалом

Безопасная и надлежащая эксплуатация прибора

Защитное снаряжение

персонала

o Работайте в надлежащем защитном снаряжении, включающем в себя, но не

ограниченном, следующие предметы: защитные очки с боковым экраном, не

пропускающий жидкость рабочий халат и одноразовые перчатки.

o Используйте защитный экран для лица при риске разбрызгивания.

Точность/правильность

результатов измерений

Неправильный результат измерения может привести к ошибке в диагностике,

что создает

опасность для пациента.

o Для правильного использования прибора используйте контроли и

отслеживайте работу прибора во время постановки.

o Не используйте реагенты и расходные материалы после истечения срока

годности, это может привести к получению неверных результатов.

o В целях диагностики всегда оценивайте результаты в сочетании с историей

болезни пациента, клиническими и другими данными

.

o Каждая лаборатория должна убедиться, что характеристики прибора и

реагентов соответствуют опубликованным спецификациям.

u

Некоторые тесты имеют конкретные критерии интерпретации результатов. Для

более подробной информации обратитесь к вкладышу к тесту

Инсталляция o Инсталляция должна проводиться только обученным представителем

сервисной службы Roche.

o Действия по инсталляции, не описанные в инструкциях к приборам и

тестам, должны выполнять только обученные представители сервисной

службы Roche. Тщательно следуйте инструкциям по инсталляции.

Roche Diagnostics

Инструкция пользователя · Версия 2.1 19

COBAS® AmpliPrep Instrument 1 Общие сведения о безопасности

Меры безопасности

Правильная эксплуатация

Используйте прибор COBAS

®

AmpliPrep Instrument только для подготовки

жидких образцов с использованием соответствующих реагентов в соответствии

с инструкциями, прилагаемыми к тестам.

Условия эксплуатации o Эксплуатация вне указанного диапазона условий может привести к

получению неверных результатов или к поломке прибора (см. Технические

спецификации (стр. 36)).

o Эксплуатация прибора допускается только в помещении, без высоких

температур и влажности (см. Тех нические

спецификации (стр. 36)).

o Убедитесь, что вентиляционные отверстия прибора постоянно открыты.

o Выполняйте техническое обслуживание в соответствии с указанными

интервалами времени для поддержания прибора в рабочем состоянии.

o Храните Руководство по эксплуатации в надежном месте, оно не должно

быть повреждено и должно оставаться доступным для использования.

Данное Руководство должно быть всегда доступно.

Авторизованные

детали Использование не авторизованных деталей или устройств может привести к

неисправности прибора и отмене гарантийного обслуживания. Используйте

только детали и устройства, рекомендованные Roche Diagnostics.

Прочие меры безопасности

Перерыв в питании Сбой питания или кратковременное падение напряжения могут повредить

прибор или привести к потере данных. Регулярно выполняйте резервное

копирование результатов измерений. Рекомендуется работа с источником

бесперебойного питания (ИБП).

Электромагнитные поля Не используйте прибор вблизи источников сильных электромагнитных полей

(например, неэкранированные преднамеренные источники РФ), так как эти

поля могут помешать

правильной работе.

Инструмент не используется в

течение длительного периода

времени

Если прибор не будет использоваться более 14 дней, рекомендуется промыть

его деионизованной водой и продуть воздухом, прежде чем выключить.

u

Дополнительные сведения см. Прайминг прибора (стр. 107) и Выключение прибора

для хранения (стр. 125)

Перемещение и

транспортировка прибора

Не пытайтесь перемещать или перевозить прибор самостоятельно.

Перемещением и транспортировкой прибора должен заниматься персонал,

обученный или авторизованный Roche.

u

Подробные сведения см. Утилизация прибора (стр. 31)

Roche Diagnostics

20 Инструкция пользователя · Версия 2.1

1 Общие сведения о безопасности COBAS® AmpliPrep Instrument

Краткая информация о безопасности

Данный раздел содержит наиболее важные общие сообщения об опасности и

предупреждения. Дополнительно, конкретные сведения о безопасности

приведены в начале Главы Эксплуатация (стр. 77) и Главы Обслуживание

(стр. 91).

Предупреждения об опасности

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Перечень сообщений об опасности

r Перед эксплуатацией прибора внимательно прочитайте предупреждения об

опасности, содержащиеся в этом разделе. Несоблюдение мер безопасности

может привести к смерти или серьезным травмам.

Электрическая безопасность

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Удар током от электронного оборудования

r Не пытайтесь работать в электронном отсеке прибора.

r Не снимайте какие-либо крышки прибора кроме случаев, указанных в данном

Руководстве пользователя.

r Не прикасайтесь ни к каким частям инструмента, кроме указанных в инструкции

случаев. Особенно избегайте прикосновения к любым деталям блока питания.

r Никогда не отсоединяйте средний заземляющий контакт от кабеля питания и не

нарушайте его назначение с помощью незаземленного адаптера.

r Только авторизованный и обученный Roche персонал может устанавливать,

обслуживать и ремонтировать прибор.

r Соблюдайте маркировку безопасности системы, указанную в разделе

Маркировка безопасности на системе (стр. 27).

Оптическая безопасность

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Потеря зрения из-за взгляда на лазерный луч

r Головка переноса 1 содержит лазерный диод 1 класса. Луч данного лазера

является невидимым.

r Сканер штрих-кода содержит лазерный диод 2 класса.

r Не смотрите в луч источника лазера, так как ваше зрение может быть серьезно

повреждено.

u Расположение источников лазера см. Сведения о безопасности для источников

лазера (стр. 29)

Страница загружается ...

Roche COBAS AMPLIPREP Руководство пользователя

Roche COBAS AMPLIPREP Руководство пользователя

Похожие модели бренда

Модели других брендов