Roche Multiplate 5 Analyzer Руководство пользователя

Multiplate

®

analyzer

Руководство оператора версия 4.0

Версия программного обеспечения 2.06

Roche Diagnostics

Анализатор Multiplate® · Версия программного обеспечения 2.06 · Руководство оператора · версия 4.0

2

Сведения о документе

История редакций

Примечание к изданию Данное руководство предназначено для операторов

анализатора Multiplate

®

analyzer.

Было сделано все возможное, чтобы приведенная

здесь информация являлась актуальной на момент

публикации. Тем не менее, официальный

производитель оставляет за собой право вносить

любые необходимые изменения без

предварительного уведомления, в рамках

постоянного совершенствования продукции

Где найти информацию Документация разделена на следующие части:

• Часть А — Описание системы: В описании

системы представлена информация

об установке

анализатора, его безопасной эксплуатации, а

также об аппаратном и программном обеспечении

анализатора.

• Часть Б — Эксплуатация: В данной части

представлено описание порядка выполнения

различных процедур, необходимых для анализа

образцов, а также параметров настройки

анализатора.

• Часть В — Обслуживание: В части, касающейся

обслуживания, приведены указания по

обеспечению безотказной эксплуатации системы.

• Часть Г — Устранение неисправностей: В части,

относящейся к устранению неисправностей,

приведено описание мер реагирования на

сообщения, отображаемые на экране, а также

действий, которые следует предпринимать в

исключительных ситуациях.

Версия

руководства

Версия редакции Версия

программного

обеспечения

Дата редакции Описание изменений

1.0 2.03.11 Апрель 2012 г. Первая публикация.

1.0 1.0 2.03.13 Октябрь 2012 г. Изменён состав доступных

языков

2.0 2.04 Май 2013 г. Внесены изменения в

пользовательский интерфейс

3.0 2.05 Июнь 2019 г. Возможность подключения к

ЛИС

4.0 2.06 Апрель 2020 г. Операционная система

Windows 10

Обновлённая конфигурация

Режим терминала

Поддерживаемый принтер

Элементы меню

y История редакций

Roche Diagnostics

Анализатор Multiplate® · Версия программного обеспечения 2.06 · Руководство оператора · версия 4.0

3

q Храните данное руководство оператора в

надёжном месте, чтобы оно оставалось целым и было

доступно для использования.

o Необходимо обеспечить постоянный

беспрепятственный доступ к данному руководству

оператора.

Обучение Не выполняйте действия или операции обслуживания

без прохождения обучения компании Рош

Диагностика. Предоставьте выполнение процедур,

описание которых не представлено в

пользовательской документации,

квалифицированным представителям сервисной

службы Рош.

Изображения Скриншоты и изображения оборудования добавлены

в данное руководство исключительно в

демонстрационных целях. Настраиваемые и

изменяемые данные на скриншотах, такие как

данные тестов

, результаты или имена пути, не

должны использоваться в лабораторных целях.

Гарантия После любых изменений, вносимых пользователем в

систему, гарантия и соглашение на обслуживание

будут считаться утратившими силу.

Чтобы узнать условия гарантии, обратитесь к

местному торговому представителю или Вашему

контрагенту по гарантийному контракту.

Обновление программного обеспечения следует

поручать представителю отдела сервисного

обслуживания

компании Roche или выполнять

самостоятельно под его руководством.

защищены.

Информация о лицензии

ПО Multiplate

®

analyzer защищено договорным

правом, законом об авторских правах и

международными соглашениями. Multiplate

®

analyzer

содержит пользовательскую лицензию,

оформляемую между компанией F. Hoffmann-La

Roche Ltd. и держателем лицензии. Только

авторизованные пользователи могут осуществлять

доступ к программному обеспечению и

эксплуатировать его. Несанкционированное

использование и распространение программного

обеспечения может повлечь за собой гражданскую и

уголовную ответственность.

Roche Diagnostics

Анализатор Multiplate® · Версия программного обеспечения 2.06 · Руководство оператора · версия 4.0

4

Программное обеспечение с открытым

кодом и коммерческое программное

обеспечение

Multiplate

®

analyzer может содержать компоненты или

модули программного обеспечения из открытых

источников и коммерческого ПО. Информация об

авторском праве и другие важные сведения, в том

числе относительно лицензии, касающиеся данных

программных продуктов, представлены в Multiplate

®

analyzer.

Это открытое и коммерческое программное

обеспечение и анализатор Multiplate

®

analyzer в

совокупности могут являться устройством, к которому

применимы нормы действующего законодательства.

Подробная информация содержится в документации

пользователя и на этикетках.

Обратите внимание, что соответствующее

разрешение теряет силу согласно применимому

законодательству в случае внесения каких-либо

несанкционированных изменений в конструкцию или

порядок работы анализатора Multiplate

®

analyzer.

Торговые марки Подтверждены следующие торговые марки:

Multiplate является торговой маркой компании Рош.

Transferpette является торговой маркой компании

BRAND.

Все другие товарные знаки являются собственностью

соответствующих правообладателей.

Соответствия стандартам

Multiplate

®

analyzer соответствует требованиям,

изложенным в следующих документах:

Директива 98/79/EC Европейского Парламента и

Совета Европы от 27 октября 1998 по медицинским

изделиям для диагностики in vitro.

Директива 2011/65/ЕС Европейского парламента и

Совета от 8 июня 2011 об ограничении использования

некоторых опасных веществ в электрическом и

электронном оборудовании.

Анализатор Multiplate

®

analyzer произведён и

испытан в соответствии с положениями следующих

международных стандартов:

• МЭК 61326-2-6

• 61010-1

• 61010-2-101

Roche Diagnostics

Анализатор Multiplate® · Версия программного обеспечения 2.06 · Руководство оператора · версия 4.0

5

Соблюдение действующей(-их) директивы(директив)

гарантировано Декларацией соответствия.

Следующие символы демонстрируют соответствие

нормам и директивам:

Контактная информация

Для использования в целях диагностики in vitro.

Отвечает требованиям применимых директив ЕС.

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germany

Сделано в Герман ии

Roche Diagnostics

Анализатор Multiplate® · Версия программного обеспечения 2.06 · Руководство оператора · версия 4.0

6

Содержание 7

Roche Diagnostics

Анализатор Multiplate® · Версия программного обеспечения 2.06 · Руководство оператора · версия 4.0

Содержание

Сведения о документе 2

Контактная информация 5

Содержание 7

Введение 9

Назначение 9

Обозначения и сокращения 9

Новое в версии публикации 4.0 11

Новое в версии публикации 3.0 12

Новое в публикации версии 2.0 14

Описание системы

1 Безопасность

Классификация безопасности 19

Меры предосторожности 21

Резюме по вопросам безопасности 25

Безопасность данных 37

Этикетки с информацией по безопасности,

размещённые на оборудовании 39

Утилизация оборудования 41

2 Установка

Настройка анализатора 45

Распаковывание анализатора 45

Установка анализатора 46

Настройка программного обеспечения 49

Установка электронной пипетки 53

Установка принтера 55

Проверка параметров установки 60

3 Общие сведения

Технология Multiplate 63

Компоненты 63

Электронная пипетка 66

Технические характеристики 70

Расходные материалы и принадлежности 74

4 Программное обеспечение

Введение 77

Главное окно 79

Опции меню 89

Эксплуатация

5 Эксплуатация

Безопасность 121

Запуск работы анализатора 124

Использование электронной пипетки 125

Выполнение измерения 127

Обработка результатов 150

Удаление заказов из рабочего листа 156

Условия хранения реагентов и

подготовка 157

Контроль системы Multiplate 160

Выключение анализатора 171

Вывод анализатора из эксплуатации 171

Вход в систему под логином и паролем

администратора (LabAdmin) 172

6 Конфигурация

Пароли 175

Настройка принтера 176

Настройка параметров внутреннего

контроля для сигналов тревоги 177

Настройка конфигурации анализатора 179

Изменение языка 185

Редактирование параметров теста 186

Конфигурация ЛИС 190

Электронный контроль качества 192

Обслуживание

7 Обслуживание

Общие сведения 197

Очистка и дезинфекция анализатора 199

Обслуживание и очистка электронной

пипетки 200

Проверка надлежащего функционирования

принтера 212

Проверка температуры 213

Устранение неисправностей

8 Устранение неисправностей

Порядок действий в исключительных

ситуациях 219

Устранение неисправностей электронной

пипетки 228

8 Содержание

Roche Diagnostics

Анализатор Multiplate® · Версия программного обеспечения 2.06 · Руководство оператора · версия 4.0

Roche Diagnostics

Анализатор Multiplate® · Версия программного обеспечения 2.06 · Руководство оператора · версия 4.0

9

Введение

Назначение

Анализатор Multiplate (многофункциональный анализ

тромбоцитов) представляет собой прибор,

предназначенный для диагностики in vitro в условиях

больницы или другого лечебного, или научного

учреждения.

Обозначения и сокращения

Наименования продуктов Если иное чётко не обозначено контекстом,

используются следующие названия продуктов и

описания.

Обозначения, используемые в публикации Используются следующие обозначения:

Наименование продукта Описание

Multiplate

®

analyzer

анализатор

Multiplate Transferpette электронная пипетка или

автопипетка

y Описание

Обозначение Комментарий

o Элемент списка

P Начало процедуры

S Завершение процедуры

U Перекрёстная ссылка

f Обозначение пути навигации

Q Подсказка

%1, %2 Метка-заполнитель для значений,

предоставляемых программным

обеспечением

Предупреждение об опасности

Электрическое и электронное

оборудование, на котором

присутствует данное обозначение,

соответствует требованиям

Директивы ЕС об отходах

электрического и электронного

оборудования (WEEE).

y Обозначения, используемые в целях облегчения

распознавания информации

Roche Diagnostics

Анализатор Multiplate® · Версия программного обеспечения 2.06 · Руководство оператора · версия 4.0

10

Обозначения, используемые на продукте

Сокращения Используются следующие сокращения:

Обозначение Пояснение

Дата производства

Глобальный номер товара

y Обозначения, используемые на продукте

Сокращение Пояснение

ЕС Европейское сообщество

EN Европейский стандарт

HL7 Health level 7

МЭК Международная электротехническая

комиссия

IVD In-vitro диагностика

ЛИС Лабораторная информационная

система

LQC Контроль качества с использованием

материалов Liquid Control

MЭA Многоэлектродная агрегометрия

н/пНе применимо

PDF Формат файла "portable document

format"

PNG Формат изображения "portable

network graphics"

КК Контроль качества

XML Расширяемый язык разметки

y Используемые сокращения

Roche Diagnostics

Анализатор Multiplate® · Версия программного обеспечения 2.06 · Руководство оператора · версия 4.0

11

Новое в версии публикации 4.0

Операционная система Операционная система изменена на Windows 10

Для новых установок Multiplate операционная

система изменена на Windows 10. Соответствующим

образом изменена инструкция по установке.

Компоновка Новая организация содержимого.

Режим терминала

Запуск работы анализатора Multiplate

®

analyzer

происходит автоматически в режиме оператора без

запроса на вход.

Поддерживаемый принтер Добавлен новый принтер Kyocera.

u Установка принтера (57)

Новые пункты меню В программном обеспечении Multiplate представлены

и поддерживаются следующие пункты меню:

• Открыть Irfanview

u Смотрите:

Использование сочетаний клавиш клавиатуры (77)

Открыть Irfanview (109)

Для вывода на печать результатов с

использованием IrfanView, выполните следующие

действия: p (142)

• Открыть PDF Reader

u Смотрите:

Использование

сочетаний клавиш клавиатуры (77)

Открыть PDF Reader (109)

• Выход

u Смотрите:

Использование сочетаний клавиш клавиатуры (77)

Roche Diagnostics

Анализатор Multiplate® · Версия программного обеспечения 2.06 · Руководство оператора · версия 4.0

12

Новое в версии публикации 3.0

Безопасность В следующие разделы, касающиеся безопасности,

были добавлены новые сведения о безопасности или

были скорректированы имеющиеся сведения:

u Квалификация оператора (21)

u Ошибки считывателя штрихкодов (29)

u Неправильная идентификация пациента (30)

u Острые, необработанные кромки и/или

движущиеся части (25)

u Вредоносные программы и хакерские атаки (34)

u Несанкционированный доступ (35)

u Безопасность данных (37)

u Сигналы тревоги (165)

Межсетевой экран, предоставляемый

компанией Рош

Добавлены сведения о межсетевом экране,

предоставляемом компанией Рош.

Считыватель штрихкодов Добавлена информация о портативном считывателе

штрихкодов.

Поддерживаемые принтеры Добавлены сведения об установке принтера Lexmark

MS310d.

u Установка принтера (55)

Поддерживаемые типы штрихкодов Добавлен перечень поддерживаемых типов

штрихкодов.

u Штрихкоды (72)

Меню Сервис Меню Сервис было удалено из строки меню. Все

команды меню, которые не относятся к сервису,

были

перемещены в меню Конфигурация.

u Меню Конфигурация (112)

Roche Diagnostics

Анализатор Multiplate® · Версия программного обеспечения 2.06 · Руководство оператора · версия 4.0

13

Поддержка ЛИС и окно Рабочий список. Добавлена поддержка ЛИС. Используйте новое окно

Рабочий список, чтобы:

• Скачать заказы из ЛИС.

• Распределить заказы между каналами.

• Запустить процесс измерения с использованием

автопипетки.

• Загрузить результаты в ЛИС.

• Управлять заказами.

u Рабочий список (96)

u Выполнение измерения с использованием

рабочего листа (128)

u Отправка в ЛИС результатов

измерений,

произведённых с применением анализатора (148)

u Удаление заказов из рабочего листа (156)

Настройка обмена сведениями с ЛИС производится в

окне Конфигурация ЛИС.

u Конфигурация ЛИС (190)

Электронный КК Добавлены сведения об окне Электронный

контроль качества.

u Электронный контроль качества (115)

Повторы с изменениями Используйте рабочий лист для повторного

выполнения заказа. Заказы, повторяемые с

изменениями, указываются в

поле Тест окна

Рабочий список с отметкой Rerun и количеством

повторов с изменениями (например, Rerun 1).

u Повторное выполнение заказа (149)

Удаление результата Добавлена информация о том, как удалить

результаты.

u Удаление результатов (154)

Пароли Multiplate Изменено назначение паролей уровня 1 и уровня 2

прибора Multiplate: паролем уровня 1 является пароль

оператора, а паролем уровня 2 — пароль

администратора. Указанные пароли отличаются

разными уровнями доступа к настройкам.

u Пароли (175)

ID теста Введён уникальный ID теста, используемый в ЛИС.

u ID теста (187)

Roche Diagnostics

Анализатор Multiplate® · Версия программного обеспечения 2.06 · Руководство оператора · версия 4.0

14

Новое в публикации версии 2.0

Новое оформление главного окна Произведена оптимизация и изменено оформление

главного окна программного обеспечения Multiplate.

Добавлен целевой диапазон Для каждого теста был добавлен целевой диапазон

значений. Целевой диапазон может отображаться в

главном окне.

Расширены возможности графического

масштабирования

Диапазон коэффициентов масштабирования

графических элементов канала расширен до 6

уровней и охватывает до 600 AU (агрегационных

единиц).

Изменена структура меню и

окон Произведено изменение структуры меню и

соответствующих окон ПО Multiplate. Меню Сервис

было разделено на два меню: Меню Конфигурация,

предназначенное для выполнения настройки

пользователем, и меню Сервис, предназначенное

для заданий сервисной службы Рош.

Тесты Multiplate Тесты, созданные официальным производителем,

редактированию не подлежат. Возможно только

любое редактирование определяемых

пользователями тестов.

Переработаны термины

пользовательского интерфейса

Произведена

переработка терминологии,

используемой в оформлении пользовательского

интерфейса, в целях адаптации к стандартам

компании Рош.

Операционная система изменена на

Windows 7

Для новых установок Multiplate операционная

система изменена на Windows 7. Соответствующим

образом изменена инструкция по установке.

Обновлены сочетания клавиш клавиатуры Для всех меню были обновлены сочетания клавиш

клавиатуры.

Процедура установки принтера В состав руководства были внесены

процедуры

установки новых принтеров.

Roche Diagnostics

Анализатор Multiplate® · Версия программного обеспечения 2.06 · Руководство оператора · версия 4.0

Описание системы

1 Безопасность ......................................................................................................... 17

2 Установка................................................................................................................. 43

3 Общие сведения................................................................................................... 61

4 Программное обеспечение............................................................................. 75

1 Безопасность

Roche Diagnostics

Анализатор Multiplate® · Версия программного обеспечения 2.06 · Руководство оператора · версия 4.0

17

Содержание

Безопасность 1

В данной главе вы найдёте информацию о

безопасной эксплуатации оборудования.

В этой главе

1

Классификация безопасности . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Меры предосторожности . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Квалификация оператора. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Безопасное и надлежащее использование

анализатора. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Прочие меры предосторожности . . . . . . . . . . . . 23

Резюме по вопросам безопасности. . . . . . . . . . . . . 25

Предупреждения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

Острые, необработанные кромки и/или

движущиеся части . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

Электробезопасность . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

Биологически опасные материалы . . . . . . . 26

Отходы. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Пожар . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Использование . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Ошибки считывателя штрихкодов . . . . . . . . 29

Неправильная идентификация пациента . . 30

Предостерегающие сообщения . . . . . . . . . . . . . 31

Реагенты и другие рабочие растворы . . . . . 31

Перекрестная контаминация образцов. . . . 32

Усталость из

-за длительного времени

работы . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

Неисправная работа вследствие

воздействия электромагнитных полей . . . . 32

Использование . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

Вредоносные программы и хакерские

атаки . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34

Несанкционированный доступ . . . . . . . . . . . 35

Примечания . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36

Автоматические электровыключатели и

предохранители . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36

1 Безопасность

Roche Diagnostics

Анализатор Multiplate® · Версия программного обеспечения 2.06 · Руководство оператора · версия 4.0

18

Содержание

Пролив . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36

Безопасность данных . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

Этикетки с информацией по безопасности,

размещённые на оборудовании . . . . . . . . . . . . . . . . 39

Утилизация оборудования . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

1 Безопасность

Roche Diagnostics

Анализатор Multiplate® · Версия программного обеспечения 2.06 · Руководство оператора · версия 4.0

Классификация безопасности 19

Классификация безопасности

В данном разделе объясняется, каким образом в

данном руководстве представлены

предупреждающие сведения.

Классификация мер предосторожности и важных

примечаний для пользователя выполнена в

соответствии со стандартом ANSI Z535.6.

Ознакомьтесь со следующими символами и их

значениями:

!

Указание на общую опасность

r Сам по себе предупреждающий знак без

сигнального слова используется в целях

содействия повышению осведомлённости об

общих опасностях или в целях направления

читателя руководства к информации о

безопасности, представленной в других разделах

руководства.

Следующие символы и сигнальные слова

используются для предупреждения о конкретных

опасностях:

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

!

Предупреждение

r Используется для обозначения опасной ситуации,

которая может привести к летальному исходу или

тяжёлой травме в случае, если этой ситуации не

удастся избежать.

ПPEДОСТЕРЕЖЕНИЕ

!

Внимание

r Используется для обозначения опасной ситуации,

которая может привести к незначительной травме

или поражению средней тяжести в случае, если

этой ситуации не удастся избежать.

УВЕДОМЛЕНИЕ

Уведомление

r Используется для обозначения опасной ситуации,

которая может привести к повреждению

оборудования.

Важная информация, не относящаяся к информации

по безопасности, обозначается следующим образом:

1 Безопасность

Roche Diagnostics

Анализатор Multiplate® · Версия программного обеспечения 2.06 · Руководство оператора · версия 4.0

20 Классификация безопасности

q Подсказка

Используется для обозначения дополнительной

информации по правильному использованию или

полезных советов.

Страница загружается ...

Roche Multiplate 5 Analyzer Руководство пользователя

Roche Multiplate 5 Analyzer Руководство пользователя

Похожие модели бренда

Модели других брендов