Roche cobas x 480 Руководство пользователя

1

cobas

®

4800 System

Руководство пользователя, версия 2.0

Версия ПО 2.2

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Версия ПО 2.2 · Руководство пользователя · версия 2.0

2

Информация о публикации

Примечание к изданию Это издание предназначено для операторов прибора

cobas x 480 instrument и (или) анализатора

cobas z 480 analyzer.

Предприняты все усилия по обеспечению того, чтобы

вся информация, содержащаяся в настоящем

издании, была актуальна на момент выхода в печать.

Однако изготовителю настоящего продукта может

потребоваться обновить информацию в издании в

результате деятельности по наблюдению за

продуктом,

и в итоге появится новая версия

настоящего издания.

Версия издания Версия

программного

обеспечения

Дата обновления Описание изменения

1.0 2.2 Май 2015 г. Первая версия. Структура и дизайн нового руководства.

Обновление ПО с версии 2.1 до 2.2

2.0 2.2 Апрель 2017 г. o Добавлена директива RoHS 2011/65/EU в раздел

«Разрешения».

o Обновлены знаки соответствия стандарту, которые

теперь включают «КАС» и «Лабораторное

оборудование».

o Обновлены символы, используемые на продукте, и

теперь включают 'Cont.', 'Content' и 'A/C only'.

o Общие сообщения безопасности перенесены в

главу

«Безопасность», а также пересмотрены сообщения

безопасности по всему тексту руководства.

o В главе «Ознакомление с интерфейсом

пользователя»добавлена информация «О разделе

редактора образца» и «О разделе рабочей области

результатов».

o Пересмотрена процедура очистки прибора.

o Обновлены изображения дверцы термоциклера

(анализатор) в разделе «Замена предохранителей».

o Добавлена новая глава «Эксплуатация» с имеющимися

рабочими процессами.

o Добавлена информация о новом встроенном

нагревателе/встряхивателе.

o Пересмотрено описание процесса заклеивания

микропланшета.

o Название документа Руководство по системе

cobas

®

4800 System изменено на Руководство

пользователя cobas

®

4800 System.

o Добавлена новая глава «Безопасность». Информация

из бывшего руководства «Безопасность» включена в

это руководство в виде главы «Безопасность».

y История изменений

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Версия ПО 2.2 · Руководство пользователя · версия 2.0

3

Где можно найти информацию В Руководстве пользователя содержится вся

информация о продукте, в том числе:

• Регулярная работа

• Обслуживание

• Безопасность

• Информация о выявлении и устранении

неисправностей

• Руководство по ПО

• Информация о конфигурации

• Справочная информация

Глава «Безопасность» содержит важную

информацию по технике безопасности. Перед

началом работы с системой необходимо

ознакомиться с главой «Безопасность».

«Инструкции по использованию» для конкретных

тестов содержат дополнительную информацию,

например, инструкции по хранению и обращению с

реагентами, образцами и контролями. «Инструкции

по использованию» также содержат информацию по

ручной подготовке ПЦР-планшета.

Важно, чтобы оператор прочитал эти публикации

прежде чем приступить к использованию системы.

!

Общее предостережение

Во избежание серьезной или смертельной травмы

обязательно ознакомьтесь с инструкциями и

информацией по технике безопасности, прежде чем

приступите к использованию прибора или

анализатора.

r Обратите особое внимание на все меры

предосторожности.

r Всегда соблюдайте инструкции в этой

публикации.

r Не используйте прибор или анализатор каким бы

то ни было способом, не

описанным в настоящей

публикации.

r Храните все публикации в безопасном и

легкодоступном месте.

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Версия ПО 2.2 · Руководство пользователя · версия 2.0

4

Примечание о конфиденциальности

При использовании Руководства пользователя в

режиме онлайн регистрируются сеансы просмотра

(просматриваемые темы и поисковые запросы), а

также IP-адреса.

Собранные данные предназначены только для

внутреннего использования компании Roche и ни в

коем случае не передаются третьим лицам. Все

данные анонимизируются и через один год

автоматически удаляются.

Сеансы просмотра анализируются с

целью

улучшения содержания Руководства пользователя и

функционала поиска. IP-адреса используются для

классификации региональной активности.

Вы можете самостоятельно определить

конфигурацию собираемых данных.

u Конфигурация сбора данных Руководства

пользователя (27)

Обучение Выполняйте действия по эксплуатации или

техническому обслуживанию только в том случае,

если вы прошли обучение под руководством

компании Roche Diagnostics. Все операции, не

описанные в

пользовательской документации,

должны осуществляться только

квалифицированными представителями отдела

технического обслуживания Roche.

Изображения Снимки экрана и изображения оборудования в этой

публикации представлены исключительно в целях

иллюстрации. Конфигурируемые и варьируемые

данные на скриншотах, такие как тесты, результаты

или видимые на снимках имена путей файлов не

должны использоваться для лабораторных целей.

Гарантия Любое изменение системы, осуществленное

пользователем, делает гарантию или соглашение о

сервисном обслуживании недействительным.

Для ознакомления с условиями гарантии обратитесь

к своему местному торговому представителю или к

партнеру по гарантийному контракту.

Обновление программного обеспечения должно

производиться представителем сервисной службы

Roche или при его содействии.

защищены.

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Версия ПО 2.2 · Руководство пользователя · версия 2.0

5

Лицензионная информация

ПО cobas

®

4800 software защищено договорным

правом, законом об авторском праве и

международными договорами. ПО cobas

®

4800

software содержит лицензию пользователя,

заключенную между F. Hoffmann-La Roche Ltd. и

держателем лицензии, и только уполномоченные

пользователи могут получать доступ к программному

обеспечению и использовать его.

Несанкционированное использование и любое

распространение может привести к гражданским и

уголовным санкциям.

Торговые марки Подтверждены следующие торговые марки:

COBAS, COBAS X, COBAS Z и LIFE NEEDS ANSWERS

являются торговыми марками компании Roche.

Все прочие торговые марки являются собственностью

соответствующих правообладателей.

Обратная связь Предприняты все усилия по обеспечению того, чтобы

настоящее издание соответствовало своему

назначению. Приветствуется и учитывается при

обновлениях любая обратная связь по любому

аспекту настоящего издания. Если у вас есть какие-

либо вопросы и предложения, свяжитесь со своим

представителем Roche.

Разрешения Прибор и анализатор отвечают требованиям к

защите, изложенным

в следующих документах:

Директива 98/79/EC Европейского парламента и

Совета от 27 октября 1998 года по медицинским

устройствам для диагностики в лабораторных

условиях.

Директива 2011/65/EU Европейского парламента и

Совета от 8 июня 2011 года по ограничению

использования определенных опасных веществ в

электрическом и электронном оборудовании.

Анализатор изготовлен и протестирован согласно

следующим международным стандартам:

• IEC 61010-1

• IEC 61010-2-101

• UL 61010-1

• CAN/CSA C22.2 No. 61010-1

Соответствие применимым директивам обеспечено

посредством Декларации о соответствии.

Следующие знаки демонстрируют соответствие:

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Версия ПО 2.2 · Руководство пользователя · версия 2.0

6

Соответствует Директиве IVD 98/79/EC по

медицинским устройствам для in vitro диагностики.

Для использования in vitro диагностики.

Выдано Underwriters Laboratories, Inc. (UL) для

Канады и США.

Выдано CSA Group для Канады и США.

«Лабораторное оборудование» - идентификатор

продукта, указанный на паспортной табличке.

CUS

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Версия ПО 2.2 · Руководство пользователя · версия 2.0

7

Контактные адреса

Анализатор cobas z 480 analyzer и ПО cobas

®

4800

software

Roche Molecular Systems Inc.

1080 US Highway 202 South

Бранчберг, Нью-Джерси 08876

США

Сделано в Швейцарии

Roche Diagnostics GmbH

Зандгофер Штрассе 116

68305 Мангейм

Германия

Прибор cobas x 480 instrument

HAMILTON Bonaduz AG

Via Crusch 8

CH-7402 Бонадуц

Швейцария

Сделано в Швейцарии

Дистрибьютор в США:

Roche Diagnostics

9115 Хейг Роуд

Индианаполис

Индиана

США

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Версия ПО 2.2 · Руководство пользователя · версия 2.0

8

Содержание 9

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Версия ПО 2.2 · Руководство пользователя · версия 2.0

Содержание

Информация о публикации 2

Контактные адреса 7

Содержание 9

Предисловие 11

Назначение 12

Символы и сокращения 12

Что нового в издании версии 2.0 16

Что нового в издании версии 1.0 17

Руководство пользователя

1 Руководство пользователя

Использование Руководства

пользователя 23

Безопасность

2 Информация по общей безопасности

Введение 33

Классификации системы безопасности 34

Меры предосторожности 35

Предупреждающие сообщения 39

Предостерегающие сообщения 56

Уведомления 59

Этикетки безопасности на системе 62

Информация о безопасности при

утилизации 68

Описание системы

3 Обзор

Обзор системы 75

4 Аппаратура

Обзор прибора 85

Обзор анализатора 109

Обзор расходных материалов 114

Обзор блока управления 120

О ручном сканере штрих-кодов 121

Спецификации конфигурации

штрих-кодов 122

5 Ознакомление с интерфейсом пользователя

О дизайне экрана 125

О редакторе образцов 137

О рабочей области результатов 144

О базе данных 161

Об аудиторском отчете 163

Эксплуатация

6 Эксплуатация

О рабочих процессах 169

Обзор полного рабочего процесса 171

Обзор восстановительного рабочего

процесса 210

Обзор рабочего процесса Только ПЦР 225

Конфигурация

7 Конфигурация

О конфигурации 251

Об управлении пользователями 258

Экспорт вспомогательных данных 268

О счетчиках результатов 269

Обслуживание

8 Обслуживание

Обслуживание прибора 275

Обслуживание анализатора 311

Устранение неисправностей

9 Устранение неисправностей

Информация по устранению

неисправностей на интерфейсе

пользователя. 329

О рабочей области сообщений 331

Обзор и подтверждение новых

сигнальных сообщений 333

Удаление сигналов и сообщений 334

ПО для устранения неисправностей 335

Устранение неисправностей аппаратуры 338

Список сообщений об ошибках и

системных флагов

10 Сообщения об ошибках и системные флаги

Сообщения об ошибках 353

Список сообщений об ошибках 354

Системные флаги 392

Список системных флагов 393

Глоссарий

11 Глоссарий

10 Содержание

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Версия ПО 2.2 · Руководство пользователя · версия 2.0

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Версия ПО 2.2 · Руководство пользователя · версия 2.0

11

Предисловие

Данная система осуществляет полностью

автоматизированное выделение нуклеиновых кислот

непосредственно из первичных и вторичных

пробирок, автоматизированную подготовку ПЦР и

ПЦР в реальном времени.

В настоящем руководстве охвачена вся система:

• cobas

®

4800 software

• Прибор cobas x 480 instrument, используемый для

пробоподготовки

• Анализатор cobas z 480 analyzer, используемый

для амплификации и детекции методом ПЦР в

реальном времени

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Версия ПО 2.2 · Руководство пользователя · версия 2.0

12

Назначение

Система

(прибор и анализатор)

Система cobas

®

4800 System предназначена для

использования в качестве диагностической или

скрининговой, обеспечивающей пробоподготовку,

амплификацию и детекцию специфических мишеней

из образцов биологического материала человека.

Система осуществляет полностью

автоматизированное выделение нуклеиновых кислот

непосредственно из первичных и вторичных

пробирок, автоматизированную подготовку ПЦР и

ПЦР в реальном времени.

Анализатор Анализатор cobas z 480 analyzer, включающий

специализированное ПО для использования в in-vitro

диагностике

, является планшетной

автоматизированной системой для амплификации и

детекции нуклеиновых кислот. Анализатор

предназначен для использования в качестве системы

in-vitro диагностики или скрининга, обеспечивающей

амплификацию и детекцию ПЦР в реальном времени

для образцов биологического материала человека.

Прибор cobas x 480 instrument и cobas z 480 analyzer

должны использоваться профессиональными

специалистами лабораторий, обученными

лабораторным методам и ознакомленными с

инструкциями по

использованию системы и

анализатора.

Символы и сокращения

Названия продуктов За исключением случаев, где из контекста явствует

иное, используются следующие названия продуктов и

сокращения:

Название продукта Дескриптор

cobas

®

4800 software

программное обеспечение

cobas x 480 instrument прибор

cobas z 480 analyzer анализатор

cobas

®

4800 System

система

cobas

®

4800 System Sample

Preparation Kit

набор для пробоподготовки

Extraction plate 1.6ml глубоколуночный планшет

Extraction plate 2.0ml глубоколуночный планшет

AD-plate 0.3ml микропланшет

Reagent reservoir 50ml реагентный резервуар на 50

мл

y Названия продуктов

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Версия ПО 2.2 · Руководство пользователя · версия 2.0

13

Символы, используемые в публикации

Reagent reservoir 200ml реагентный резервуар на

200 мл

Core Tips with Filter 1ml наконечник

PreservCyt

®

carrier

держатель собранного

материала (тест-

специфичный)

Название продукта Дескриптор

y Названия продуктов

Символ Объяснение

o Пункт списка

u Смежные темы, содержащие

дополнительную информацию.

q Совет. Дополнительная информация о

правильном использовании или полезные

рекомендации.

r Запуск задачи

I Дополнительная информация в задаче

f Результат действия пользователя в

пределах задачи

c Частота задачи

n Длительность задачи

d Материалы, требуемые для задачи

j Необходимые условия для задачи

u Тема. Используется в перекрестных

ссылках на темы.

p Задача. Используется

в перекрестных

ссылках на задачи.

w Рисунок. Используется в названиях

рисунков и перекрестных ссылках на

рисунки.

y Таблица. Используется в названиях таблиц

и перекрестных ссылках на таблицы.

z Уравнение. Используется в перекрестных

ссылках на уравнения.

k Пример кода. Используется в названиях

кодов и перекрестных ссылках на коды.

Распечатать. Используется для печатаемых

документов.

Предупреждение системы безопасности

Электрическое и электронное

оборудование, помеченное этим символом,

подпадает под действие Европейской

директивы 2002/96/EC об отходах

электрического и электронного

оборудования (WEEE).

Символ означает, что оборудование не

подлежит утилизации в системе удаления

муниципальных отходов.

y Символы, используемые в публикации

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Версия ПО 2.2 · Руководство пользователя · версия 2.0

14

Символы, используемые на продукте

Сокращения Используются следующие сокращения:

Символ Объяснение

Глобальный торговый номер.

Содержимое упаковки.

Обозначает, что оборудование пригодно

для использования только с переменным

током; служит для обозначения

соответствующих терминалов.

y Символы, используемые на продукте

Сокращение Определение

AD Амплификация и детекция

ANSI Американский национальный институт

стандартов

cc Кубический сантиметр (куб. см)

cLLD Определение уровня жидкости по

объему (ОУЖ)

CSA Канадская ассоциация стандартов (КАС)

dBA Децибел, взвешенный относительно

амплитудно-частотной характеристики

А (дБА). Эта характеристика

приближена к диапазону,

воспринимаемому человеческим ухом.

DWP Глубоколуночный планшет

EC Европейское сообщество (ЕС)

e.g. Exempli gratia – например (напр.)

EN Европейский стандарт

i.e. Id est – то

есть

IEC Международная электротехническая

комиссия

iSWAP Встроенный манипулятор планшетов с

шарнирным кронштейном

IVD In-vitro диагностика

LED Светодиод

ЛИС Лабораторная информационная система

MWP Микропланшет

н/п Неприменимо

y Сокращения

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Версия ПО 2.2 · Руководство пользователя · версия 2.0

15

ПЦР Полимеразная цепная реакция

UL Underwriters Laboratories Inc.

ИБП Источник бесперебойного питания

WEEE Отходы электрического и электронного

оборудования

XML Расширяемый язык разметки, язык XML

Сокращение Определение

y Сокращения

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Версия ПО 2.2 · Руководство пользователя · версия 2.0

16

Что нового в издании версии 2.0

Краткое описание всех основных изменений в этой

версии.

Глава «Руководство пользователя» Добавлена новая глава об использовании

Руководства пользователя.

u Использование Руководства пользователя (23)

Глава информации о безопасности Добавлена новая глава по информации об общей

безопасности.

u Классификации системы безопасности (34)

Встроенный нагреватель/встряхиватель Добавлена информация о новом встроенном

нагревателе/встряхивателе в приборе.

u Блок нагревателя/

встряхивателя (105)

Раздел «Редактор образцов» Добавлен раздел о редакторе образцов для работы с

файлами рабочих заданий.

u О редакторе образцов (137)

Раздел «Рабочая область результатов» Добавлен раздел о рабочей области результатов.

u О рабочей области результатов (144)

Новая глава «Эксплуатация» Добавлена новая глава «Эксплуатация» с

возможными рабочими процессами для выполнения

постановки.

u О рабочих процессах (169)

Процедура очистки Предусмотрен новый раствор для чистки прибора.

u Об очистке прибора (278)

Новый раздел о деконтаминации Добавлен новый раздел о деконтаминации прибора.

u Деконтаминация (298)

Дверца термоциклера Изменена дверца термоциклера анализатора. Теперь

дверца оснащена металлическим шарниром,

закрывающим вторичные предохранители. Для

замены вторичного предохранителя теперь нужно

открыть дверцу термоциклера.

u Замена вторичного предохранителя (320)

Глава сообщений об

ошибках и флагах Добавлена новая глава о сообщениях об ошибках и

системных флагах.

u Сообщения об ошибках (353)

u Системные флаги (392)

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Версия ПО 2.2 · Руководство пользователя · версия 2.0

17

Что нового в издании версии 1.0

Краткое описание всех основных изменений в

издании версии 1.0.

Дверца для твердых отходов Новая аппаратура. Дверца для твердых отходов

позволяет легко заменить мешок для твердых отходов

и рукав для отходов.

u Об установке станции отходов (94)

Усовершенствование захвата наконечника Чтобы после постановки не накапливалось

множество частично заполненных штативов для

наконечников, система в первую очередь

использует

наконечники из них и лишь затем из целиком

заполненных штативов для наконечников.

u О наконечниках (115)

Поддерживаемые форматы знаков для

штрих-кодов

/ является поддерживаемым знаком штрих-кода.

u Спецификации конфигурации штрих-кодов (122)

Функция сортировки результатов Результаты можно отсортировать по значениям.

u О сортировке по столбцам (130)

Фильтр результатов по образцу Опции фильтра для контролей. Теперь

можно

отфильтровать результаты с учетом типа образцов.

u Создание фильтров результатов (156)

Сортировка отчетов Руководитель лаборатории теперь может задать

конфигурацию сортировки результатов в отчете о

результатах в формате PDF.

u Обзор отчетности (253)

Название кнопки Кнопка Extract support data (Извлечь

вспомогательные данные) переименована в Export

support data (Экспортировать вспомогательные

данные).

u Экспорт вспомогательных данных (268)

Еженедельное обслуживание Дополнительная проверка настройки во

время

еженедельного обслуживания с целью

удостовериться в надежной калибровке прибора

(примерно 7 минут в дополнение к еженедельному

обслуживанию).

u Еженедельное обслуживание (292)

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Версия ПО 2.2 · Руководство пользователя · версия 2.0

18

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Версия ПО 2.2 · Руководство пользователя · версия 2.0

Руководство пользователя

1 Руководство пользователя .............................................................................. 21

Страница загружается ...

Roche cobas x 480 Руководство пользователя

Это руководство также подходит для

Roche cobas x 480 Руководство пользователя

Похожие модели бренда

Модели других брендов