cobas x 480

Roche cobas x 480, cobas z 480 Руководство пользователя

  • Привет! Я — чат-помощник, и я ознакомился с руководством пользователя по системе Roche cobas 4800, прибору cobas x 480 и анализатору cobas z 480. Я могу ответить на ваши вопросы об этой полностью автоматизированной системе для проведения ПЦР в реальном времени, о ее функциональных возможностях, процедурах безопасности и техническом обслуживании. Задавайте ваши вопросы!
  • Что такое система cobas 4800?
    Каково назначение прибора cobas x 480?
    Что делает анализатор cobas z 480?
    Какие типы образцов обрабатывает система?
1
cobas
®
4800 System
Руководство пользователя, версия 2.0
Версия ПО 2.2
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Версия ПО 2.2 · Руководство пользователя · версия 2.0
2
Информация о публикации
Примечание к изданию Это издание предназначено для операторов прибора
cobas x 480 instrument и (или) анализатора
cobas z 480 analyzer.
Предприняты все усилия по обеспечению того, чтобы
вся информация, содержащаяся в настоящем
издании, была актуальна на момент выхода в печать.
Однако изготовителю настоящего продукта может
потребоваться обновить информацию в издании в
результате деятельности по наблюдению за
продуктом,
и в итоге появится новая версия
настоящего издания.
Версия издания Версия
программного
обеспечения
Дата обновления Описание изменения
1.0 2.2 Май 2015 г. Первая версия. Структура и дизайн нового руководства.
Обновление ПО с версии 2.1 до 2.2
2.0 2.2 Апрель 2017 г. o Добавлена директива RoHS 2011/65/EU в раздел
«Разрешения».
o Обновлены знаки соответствия стандарту, которые
теперь включают «КАС» и «Лабораторное
оборудование».
o Обновлены символы, используемые на продукте, и
теперь включают 'Cont.', 'Content' и 'A/C only'.
o Общие сообщения безопасности перенесены в
главу
«Безопасность», а также пересмотрены сообщения
безопасности по всему тексту руководства.
o В главе «Ознакомление с интерфейсом
пользователя»добавлена информация «О разделе
редактора образца» и «О разделе рабочей области
результатов».
o Пересмотрена процедура очистки прибора.
o Обновлены изображения дверцы термоциклера
(анализатор) в разделе «Замена предохранителей».
o Добавлена новая глава «Эксплуатация» с имеющимися
рабочими процессами.
o Добавлена информация о новом встроенном
нагревателе/встряхивателе.
o Пересмотрено описание процесса заклеивания
микропланшета.
o Название документа Руководство по системе
cobas
®
4800 System изменено на Руководство
пользователя cobas
®
4800 System.
o Добавлена новая глава «Безопасность». Информация
из бывшего руководства «Безопасность» включена в
это руководство в виде главы «Безопасность».
y История изменений
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Версия ПО 2.2 · Руководство пользователя · версия 2.0
3
Где можно найти информацию В Руководстве пользователя содержится вся
информация о продукте, в том числе:
Регулярная работа
Обслуживание
Безопасность
Информация о выявлении и устранении
неисправностей
Руководство по ПО
Информация о конфигурации
Справочная информация
Глава «Безопасность» содержит важную
информацию по технике безопасности. Перед
началом работы с системой необходимо
ознакомиться с главой «Безопасность».
«Инструкции по использованию» для конкретных
тестов содержат дополнительную информацию,
например, инструкции по хранению и обращению с
реагентами, образцами и контролями. «Инструкции
по использованию» также содержат информацию по
ручной подготовке ПЦР-планшета.
Важно, чтобы оператор прочитал эти публикации
прежде чем приступить к использованию системы.
!
Общее предостережение
Во избежание серьезной или смертельной травмы
обязательно ознакомьтесь с инструкциями и
информацией по технике безопасности, прежде чем
приступите к использованию прибора или
анализатора.
r Обратите особое внимание на все меры
предосторожности.
r Всегда соблюдайте инструкции в этой
публикации.
r Не используйте прибор или анализатор каким бы
то ни было способом, не
описанным в настоящей
публикации.
r Храните все публикации в безопасном и
легкодоступном месте.
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Версия ПО 2.2 · Руководство пользователя · версия 2.0
4
Примечание о конфиденциальности
При использовании Руководства пользователя в
режиме онлайн регистрируются сеансы просмотра
(просматриваемые темы и поисковые запросы), а
также IP-адреса.
Собранные данные предназначены только для
внутреннего использования компании Roche и ни в
коем случае не передаются третьим лицам. Все
данные анонимизируются и через один год
автоматически удаляются.
Сеансы просмотра анализируются с
целью
улучшения содержания Руководства пользователя и
функционала поиска. IP-адреса используются для
классификации региональной активности.
Вы можете самостоятельно определить
конфигурацию собираемых данных.
u Конфигурация сбора данных Руководства
пользователя (27)
Обучение Выполняйте действия по эксплуатации или
техническому обслуживанию только в том случае,
если вы прошли обучение под руководством
компании Roche Diagnostics. Все операции, не
описанные в
пользовательской документации,
должны осуществляться только
квалифицированными представителями отдела
технического обслуживания Roche.
Изображения Снимки экрана и изображения оборудования в этой
публикации представлены исключительно в целях
иллюстрации. Конфигурируемые и варьируемые
данные на скриншотах, такие как тесты, результаты
или видимые на снимках имена путей файлов не
должны использоваться для лабораторных целей.
Гарантия Любое изменение системы, осуществленное
пользователем, делает гарантию или соглашение о
сервисном обслуживании недействительным.
Для ознакомления с условиями гарантии обратитесь
к своему местному торговому представителю или к
партнеру по гарантийному контракту.
Обновление программного обеспечения должно
производиться представителем сервисной службы
Roche или при его содействии.
Авторское право © 2009-2017 F. Hoffmann-La Roche Ltd. Все права
защищены.
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Версия ПО 2.2 · Руководство пользователя · версия 2.0
5
Лицензионная информация
ПО cobas
®
4800 software защищено договорным
правом, законом об авторском праве и
международными договорами. ПО cobas
®
4800
software содержит лицензию пользователя,
заключенную между F. Hoffmann-La Roche Ltd. и
держателем лицензии, и только уполномоченные
пользователи могут получать доступ к программному
обеспечению и использовать его.
Несанкционированное использование и любое
распространение может привести к гражданским и
уголовным санкциям.
Торговые марки Подтверждены следующие торговые марки:
COBAS, COBAS X, COBAS Z и LIFE NEEDS ANSWERS
являются торговыми марками компании Roche.
Все прочие торговые марки являются собственностью
соответствующих правообладателей.
Обратная связь Предприняты все усилия по обеспечению того, чтобы
настоящее издание соответствовало своему
назначению. Приветствуется и учитывается при
обновлениях любая обратная связь по любому
аспекту настоящего издания. Если у вас есть какие-
либо вопросы и предложения, свяжитесь со своим
представителем Roche.
Разрешения Прибор и анализатор отвечают требованиям к
защите, изложенным
в следующих документах:
Директива 98/79/EC Европейского парламента и
Совета от 27 октября 1998 года по медицинским
устройствам для диагностики в лабораторных
условиях.
Директива 2011/65/EU Европейского парламента и
Совета от 8 июня 2011 года по ограничению
использования определенных опасных веществ в
электрическом и электронном оборудовании.
Анализатор изготовлен и протестирован согласно
следующим международным стандартам:
IEC 61010-1
IEC 61010-2-101
UL 61010-1
CAN/CSA C22.2 No. 61010-1
Соответствие применимым директивам обеспечено
посредством Декларации о соответствии.
Следующие знаки демонстрируют соответствие:
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Версия ПО 2.2 · Руководство пользователя · версия 2.0
6
Соответствует Директиве IVD 98/79/EC по
медицинским устройствам для in vitro диагностики.
Для использования in vitro диагностики.
Выдано Underwriters Laboratories, Inc. (UL) для
Канады и США.
Выдано CSA Group для Канады и США.
«Лабораторное оборудование» - идентификатор
продукта, указанный на паспортной табличке.
CUS
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Версия ПО 2.2 · Руководство пользователя · версия 2.0
7
Контактные адреса
Анализатор cobas z 480 analyzer и ПО cobas
®
4800
software
Roche Molecular Systems Inc.
1080 US Highway 202 South
Бранчберг, Нью-Джерси 08876
США
Сделано в Швейцарии
Roche Diagnostics GmbH
Зандгофер Штрассе 116
68305 Мангейм
Германия
Прибор cobas x 480 instrument
HAMILTON Bonaduz AG
Via Crusch 8
CH-7402 Бонадуц
Швейцария
Сделано в Швейцарии
Дистрибьютор в США:
Roche Diagnostics
9115 Хейг Роуд
Индианаполис
Индиана
США
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Версия ПО 2.2 · Руководство пользователя · версия 2.0
8
Содержание 9
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Версия ПО 2.2 · Руководство пользователя · версия 2.0
Содержание
Информация о публикации 2
Контактные адреса 7
Содержание 9
Предисловие 11
Назначение 12
Символы и сокращения 12
Что нового в издании версии 2.0 16
Что нового в издании версии 1.0 17
Руководство пользователя
1 Руководство пользователя
Использование Руководства
пользователя 23
Безопасность
2 Информация по общей безопасности
Введение 33
Классификации системы безопасности 34
Меры предосторожности 35
Предупреждающие сообщения 39
Предостерегающие сообщения 56
Уведомления 59
Этикетки безопасности на системе 62
Информация о безопасности при
утилизации 68
Описание системы
3 Обзор
Обзор системы 75
4 Аппаратура
Обзор прибора 85
Обзор анализатора 109
Обзор расходных материалов 114
Обзор блока управления 120
О ручном сканере штрих-кодов 121
Спецификации конфигурации
штрих-кодов 122
5 Ознакомление с интерфейсом пользователя
О дизайне экрана 125
О редакторе образцов 137
О рабочей области результатов 144
О базе данных 161
Об аудиторском отчете 163
Эксплуатация
6 Эксплуатация
О рабочих процессах 169
Обзор полного рабочего процесса 171
Обзор восстановительного рабочего
процесса 210
Обзор рабочего процесса Только ПЦР 225
Конфигурация
7 Конфигурация
О конфигурации 251
Об управлении пользователями 258
Экспорт вспомогательных данных 268
О счетчиках результатов 269
Обслуживание
8 Обслуживание
Обслуживание прибора 275
Обслуживание анализатора 311
Устранение неисправностей
9 Устранение неисправностей
Информация по устранению
неисправностей на интерфейсе
пользователя. 329
О рабочей области сообщений 331
Обзор и подтверждение новых
сигнальных сообщений 333
Удаление сигналов и сообщений 334
ПО для устранения неисправностей 335
Устранение неисправностей аппаратуры 338
Список сообщений об ошибках и
системных флагов
10 Сообщения об ошибках и системные флаги
Сообщения об ошибках 353
Список сообщений об ошибках 354
Системные флаги 392
Список системных флагов 393
Глоссарий
11 Глоссарий
10 Содержание
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Версия ПО 2.2 · Руководство пользователя · версия 2.0
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Версия ПО 2.2 · Руководство пользователя · версия 2.0
11
Предисловие
Данная система осуществляет полностью
автоматизированное выделение нуклеиновых кислот
непосредственно из первичных и вторичных
пробирок, автоматизированную подготовку ПЦР и
ПЦР в реальном времени.
В настоящем руководстве охвачена вся система:
cobas
®
4800 software
Прибор cobas x 480 instrument, используемый для
пробоподготовки
Анализатор cobas z 480 analyzer, используемый
для амплификации и детекции методом ПЦР в
реальном времени
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Версия ПО 2.2 · Руководство пользователя · версия 2.0
12
Назначение
Система
(прибор и анализатор)
Система cobas
®
4800 System предназначена для
использования в качестве диагностической или
скрининговой, обеспечивающей пробоподготовку,
амплификацию и детекцию специфических мишеней
из образцов биологического материала человека.
Система осуществляет полностью
автоматизированное выделение нуклеиновых кислот
непосредственно из первичных и вторичных
пробирок, автоматизированную подготовку ПЦР и
ПЦР в реальном времени.
Анализатор Анализатор cobas z 480 analyzer, включающий
специализированное ПО для использования в in-vitro
диагностике
, является планшетной
автоматизированной системой для амплификации и
детекции нуклеиновых кислот. Анализатор
предназначен для использования в качестве системы
in-vitro диагностики или скрининга, обеспечивающей
амплификацию и детекцию ПЦР в реальном времени
для образцов биологического материала человека.
Прибор cobas x 480 instrument и cobas z 480 analyzer
должны использоваться профессиональными
специалистами лабораторий, обученными
лабораторным методам и ознакомленными с
инструкциями по
использованию системы и
анализатора.
Символы и сокращения
Названия продуктов За исключением случаев, где из контекста явствует
иное, используются следующие названия продуктов и
сокращения:
Название продукта Дескриптор
cobas
®
4800 software
программное обеспечение
cobas x 480 instrument прибор
cobas z 480 analyzer анализатор
cobas
®
4800 System
система
cobas
®
4800 System Sample
Preparation Kit
набор для пробоподготовки
Extraction plate 1.6ml глубоколуночный планшет
Extraction plate 2.0ml глубоколуночный планшет
AD-plate 0.3ml микропланшет
Reagent reservoir 50ml реагентный резервуар на 50
мл
y Названия продуктов
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Версия ПО 2.2 · Руководство пользователя · версия 2.0
13
Символы, используемые в публикации
Reagent reservoir 200ml реагентный резервуар на
200 мл
Core Tips with Filter 1ml наконечник
PreservCyt
®
carrier
держатель собранного
материала (тест-
специфичный)
Название продукта Дескриптор
y Названия продуктов
Символ Объяснение
o Пункт списка
u Смежные темы, содержащие
дополнительную информацию.
q Совет. Дополнительная информация о
правильном использовании или полезные
рекомендации.
r Запуск задачи
I Дополнительная информация в задаче
f Результат действия пользователя в
пределах задачи
c Частота задачи
n Длительность задачи
d Материалы, требуемые для задачи
j Необходимые условия для задачи
u Тема. Используется в перекрестных
ссылках на темы.
p Задача. Используется
в перекрестных
ссылках на задачи.
w Рисунок. Используется в названиях
рисунков и перекрестных ссылках на
рисунки.
y Таблица. Используется в названиях таблиц
и перекрестных ссылках на таблицы.
z Уравнение. Используется в перекрестных
ссылках на уравнения.
k Пример кода. Используется в названиях
кодов и перекрестных ссылках на коды.
Распечатать. Используется для печатаемых
документов.
Предупреждение системы безопасности
Электрическое и электронное
оборудование, помеченное этим символом,
подпадает под действие Европейской
директивы 2002/96/EC об отходах
электрического и электронного
оборудования (WEEE).
Символ означает, что оборудование не
подлежит утилизации в системе удаления
муниципальных отходов.
y Символы, используемые в публикации
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Версия ПО 2.2 · Руководство пользователя · версия 2.0
14
Символы, используемые на продукте
Сокращения Используются следующие сокращения:
Символ Объяснение
Глобальный торговый номер.
Содержимое упаковки.
Содержимое упаковки.
Обозначает, что оборудование пригодно
для использования только с переменным
током; служит для обозначения
соответствующих терминалов.
y Символы, используемые на продукте
Сокращение Определение
AD Амплификация и детекция
ANSI Американский национальный институт
стандартов
cc Кубический сантиметр (куб. см)
cLLD Определение уровня жидкости по
объему (ОУЖ)
CSA Канадская ассоциация стандартов (КАС)
dBA Децибел, взвешенный относительно
амплитудно-частотной характеристики
А (дБА). Эта характеристика
приближена к диапазону,
воспринимаемому человеческим ухом.
DWP Глубоколуночный планшет
EC Европейское сообщество (ЕС)
e.g. Exempli gratia – например (напр.)
EN Европейский стандарт
i.e. Id est – то
есть
IEC Международная электротехническая
комиссия
iSWAP Встроенный манипулятор планшетов с
шарнирным кронштейном
IVD In-vitro диагностика
LED Светодиод
ЛИС Лабораторная информационная система
MWP Микропланшет
н/п Неприменимо
y Сокращения
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Версия ПО 2.2 · Руководство пользователя · версия 2.0
15
ПЦР Полимеразная цепная реакция
UL Underwriters Laboratories Inc.
ИБП Источник бесперебойного питания
WEEE Отходы электрического и электронного
оборудования
XML Расширяемый язык разметки, язык XML
Сокращение Определение
y Сокращения
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Версия ПО 2.2 · Руководство пользователя · версия 2.0
16
Что нового в издании версии 2.0
Краткое описание всех основных изменений в этой
версии.
Глава «Руководство пользователя» Добавлена новая глава об использовании
Руководства пользователя.
u Использование Руководства пользователя (23)
Глава информации о безопасности Добавлена новая глава по информации об общей
безопасности.
u Классификации системы безопасности (34)
Встроенный нагреватель/встряхиватель Добавлена информация о новом встроенном
нагревателе/встряхивателе в приборе.
u Блок нагревателя/
встряхивателя (105)
Раздел «Редактор образцов» Добавлен раздел о редакторе образцов для работы с
файлами рабочих заданий.
u О редакторе образцов (137)
Раздел «Рабочая область результатов» Добавлен раздел о рабочей области результатов.
u О рабочей области результатов (144)
Новая глава «Эксплуатация» Добавлена новая глава «Эксплуатация» с
возможными рабочими процессами для выполнения
постановки.
u О рабочих процессах (169)
Процедура очистки Предусмотрен новый раствор для чистки прибора.
u Об очистке прибора (278)
Новый раздел о деконтаминации Добавлен новый раздел о деконтаминации прибора.
u Деконтаминация (298)
Дверца термоциклера Изменена дверца термоциклера анализатора. Теперь
дверца оснащена металлическим шарниром,
закрывающим вторичные предохранители. Для
замены вторичного предохранителя теперь нужно
открыть дверцу термоциклера.
u Замена вторичного предохранителя (320)
Глава сообщений об
ошибках и флагах Добавлена новая глава о сообщениях об ошибках и
системных флагах.
u Сообщения об ошибках (353)
u Системные флаги (392)
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Версия ПО 2.2 · Руководство пользователя · версия 2.0
17
Что нового в издании версии 1.0
Краткое описание всех основных изменений в
издании версии 1.0.
Дверца для твердых отходов Новая аппаратура. Дверца для твердых отходов
позволяет легко заменить мешок для твердых отходов
и рукав для отходов.
u Об установке станции отходов (94)
Усовершенствование захвата наконечника Чтобы после постановки не накапливалось
множество частично заполненных штативов для
наконечников, система в первую очередь
использует
наконечники из них и лишь затем из целиком
заполненных штативов для наконечников.
u О наконечниках (115)
Поддерживаемые форматы знаков для
штрих-кодов
/ является поддерживаемым знаком штрих-кода.
u Спецификации конфигурации штрих-кодов (122)
Функция сортировки результатов Результаты можно отсортировать по значениям.
u О сортировке по столбцам (130)
Фильтр результатов по образцу Опции фильтра для контролей. Теперь
можно
отфильтровать результаты с учетом типа образцов.
u Создание фильтров результатов (156)
Сортировка отчетов Руководитель лаборатории теперь может задать
конфигурацию сортировки результатов в отчете о
результатах в формате PDF.
u Обзор отчетности (253)
Название кнопки Кнопка Extract support data (Извлечь
вспомогательные данные) переименована в Export
support data (Экспортировать вспомогательные
данные).
u Экспорт вспомогательных данных (268)
Еженедельное обслуживание Дополнительная проверка настройки во
время
еженедельного обслуживания с целью
удостовериться в надежной калибровке прибора
(примерно 7 минут в дополнение к еженедельному
обслуживанию).
u Еженедельное обслуживание (292)
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Версия ПО 2.2 · Руководство пользователя · версия 2.0
18
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Версия ПО 2.2 · Руководство пользователя · версия 2.0
Руководство пользователя
1 Руководство пользователя .............................................................................. 21
/