Roche cobas 6800 Руководство пользователя

cobas

6800/8800 Systems

cobas p 680 instrument

Руководство по технике безопасности Версия 1.1

Версия программного обеспечения 1.0 и выше

Roche Diagnostics

cobas® 6800/8800 Systems, cobas p 680 · Версия программного обеспечения 1.0 и выше · Руководство по технике

Информация о публикации

Примечания к изданию Данный документ предназначен для пользователей

cobas

6800/8800 Systems и cobas p 680 instrument.

На момент выпуска данного руководства было

сделано все возможное, чтобы гарантировать

правильность содержащейся в нем информации.

Однако компания Roche Diagnostics Ltd. оставляет за

собой право без предупреждения вносить любые

необходимые изменения в процессе постоянного

совершенствования продукции.

Авторские права © Roche Diagnostics Ltd., 2014–2015. Все права

защищены.

Контактные адреса

Версия публикации Версия программного

обеспечения

Дата редакции Описание изменения

1.0 1.0 Август 2014 г. Первая версия

1.1 1.0 и выше Ноябрь 2015 г. Обновлены соответствующие версии ПО,

добавлена новая информация по технике

безопасности

y История редакций

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Мангейм

Германия

Произведено в Швейцарии

Roche Diagnostics

cobas® 6800/8800 Systems, cobas p 680 · Версия программного обеспечения 1.0 и выше · Руководство по технике

Содержание

Предисловие . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

Назначение . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

Обозначения, используемые в настоящем

документе. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

Что нового в версии публикации 1.1 . . . . . . . . . 8

Введение . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

Классификация мер безопасности . . . . . . . . . . . . . 10

Меры предосторожности . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

О квалификации оператора. . . . . . . . . . . . . . . . . 12

О безопасном и правильном использовании

системы . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

Обзор различных предупреждений по

технике безопасности . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

Предупреждающие сообщения. . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Электробезопасность . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Биологически опасные материалы . . . . . . . . . . 18

Отходы. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Сообщения, требующие внимания. . . . . . . . . . . . . . 22

Ожоги при соприкосновении с горячими

поверхностями . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Механическая безопасность . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Реагенты и другие рабочие растворы . . . . . . . . 25

Усталость из-за длительного времени работы 27

Электромагнитные помехи . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Безопасность данных . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Аварийная остановка . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

Дверца обслуживания хранилища реагентов .32

Выполнение действий в модуле переноса из

модуля подачи образцов . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

Примечания . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

Автоматы защиты цепи и предохранители . . . 33

Электромагнитная совместимость . . . . . . . . . . 33

Механические помехи. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34

Нагрев . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34

Проливы . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

Таблички на системе с информацией по технике

безопасности. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36

Список табличек на системе с информацией

по технике безопасности . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36

Расположение табличек с информацией по

технике безопасности на системе . . . . . . . . . . . 38

Информация по технике безопасности в

отношении лазеров . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44

Лазерный датчик присутствия и сканер

штрих-кодов. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44

Roche Diagnostics

cobas® 6800/8800 Systems, cobas p 680 · Версия программного обеспечения 1.0 и выше · Руководство по технике

Информация по технике безопасности в

процессе утилизации отходов. . . . . . . . . . . . . . . . . . 45

Информация по утилизации . . . . . . . . . . . . . . . . 45

Roche Diagnostics

cobas® 6800/8800 Systems, cobas p 680 · Версия программного обеспечения 1.0 и выше · Руководство по технике

Предисловие 5

Предисловие

Данный документ следует использовать вместе с

Инструкцией по эксплуатации к cobas

6800/8800

Systems и к cobas p 680 instrument

Эксплуатация и техническое обслуживание описаны в

Инструкции по эксплуатации и в Поддержке

пользователей.

Назначение

cobas

6800/8800 Systems поддерживает

автоматический и интегрированный рабочий процесс

для тестирования нуклеиновых кислот (NAT),

основанный на полимеразной цепной реакции (ПЦР),

для применения в диагностических лабораториях и

лабораториях скрининга крови.

cobas

6800/8800 Systems объединяют в себе

функциональные возможности приборов, расходных

материалов, реагентов и управления данными для

обеспечения эффективного рабочего процесса,

начиная обработкой образцов и заканчивая

интерпретацией результатов.

cobas p 680 instrument является опциональным

прибором, используемым для пипетирования жидких

образцов с целью пулирования и служащим в

качестве преаналитического модуля для

cobas

6800/8800 Systems в лабораториях скрининга

крови.

Roche Diagnostics

cobas® 6800/8800 Systems, cobas p 680 · Версия программного обеспечения 1.0 и выше · Руководство по технике

6 Предисловие

Обозначения, используемые в настоящем документе

Названия продуктов За исключением случаев, когда контекстом явно не

предусмотрено иное, используются следующие

названия и аббревиатуры продуктов:

Аббревиатуры Используются следующие аббревиатуры:

Название продукта Аббревиатура

Программное

обеспечение для

cobas

6800/8800 ПО

cobas

6800 System система

cobas

8800 System система

cobas

6800/8800 Systems системы

cobas p 680 instrument пулер

y Названия продуктов

Аббревиатура Определение

AD Амплификация и детекция

ANSI Американский национальный

институт стандартов

CFR Свод федеральных законов

CISPR Специальный международный

комитет по радиопомехам

CSA Канадская ассоциация

стандартов

EC Европейское сообщество

EN Европейский стандарт

FCC Федеральная комиссия связи

IEC Международная

электротехническая комиссия

ISO Международная организация по

стандартизации

ЛИС Лабораторная информационная

система

н/пне применяется

КК Контроль качества

SD Стандартное отклонение

СОП Стандартная операционная

процедура

UL Underwriters Laboratories Inc.

ИБП Источник бесперебойного

питания

WEEE Директива ЕС об отходах

электрического

и электронного

оборудования

y Аббревиатуры

Roche Diagnostics

cobas® 6800/8800 Systems, cobas p 680 · Версия программного обеспечения 1.0 и выше · Руководство по технике

Что нового в версии публикации 1.1

Макет и структура На основе отзывов от клиентов мы продолжаем

обновлять макет и структуру данной публикации,

чтобы облегчить поиск информации и ускорить время

выполнения задач.

Настоящее руководство по технике безопасности

заменяет предыдущую версию этого документа.

Мешки для твердых отходов Добавлено новое сообщение о безопасной

утилизации мешков для твердых отходов.

u Отходы (20)

Открытые выдвижные секции Добавлено новое сообщение о рисках, связанных с

открытыми выдвижными секциями.

u Механическая безопасность (23)

Обрабатывающий трансферный блок Добавлено новое сообщение о безопасном

обращении с обрабатывающим трансферным блоком

в ходе обслуживания.

u Механическая безопасность (23)

Roche Diagnostics

cobas® 6800/8800 Systems, cobas p 680 · Версия программного обеспечения 1.0 и выше · Руководство по технике

8 Введение

Введение

Общее предупреждение

Во избежание серьезных или смертельных травм,

прежде чем приступать к работе с прибором

необходимо внимательно ознакомиться с настоящей

публикацией.

r Обратите особое внимание на все меры

предосторожности.

r Необходимо всегда следовать инструкциям в

настоящей публикации.

r Не используйте прибор по назначению,

противоречащему настоящему документу.

r Настоящий документ следует хранить в

безопасном

месте во избежание его повреждения

и с целью доступа к нему.

Данная публикация должна всегда находится в

легкодоступном месте.

Roche Diagnostics

cobas® 6800/8800 Systems, cobas p 680 · Версия программного обеспечения 1.0 и выше · Руководство по технике

Классификация мер безопасности

Меры предосторожности и важные примечания для

пользователей классифицируются в соответствии со

стандартом ANSI Z535.6. Ознакомьтесь со

следующими понятиями и обозначениями:

Предупреждение об опасности

r Символ предупреждения об опасности

используется для того, чтобы предупредить

оператора о возможных видах опасности, которые

могут привести к травмам. Во избежание

возможного повреждения системы, травмы или

смерти необходимо следовать всем сообщениям о

безопасности, которые сопровождаются этим

символом.

Эти символы и предупреждающие тексты

используются для особых видов опасности:

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Предупреждение...

r ...указывает на опасную ситуацию, которая, если ее

не предотвратить, может стать причиной

летального исхода или получения тяжелой

травмы.

ВНИМАНИЕ

Осторожно...

r ...указывает на опасную ситуацию, которая, если ее

не предотвратить, может стать причиной

получения незначительной травмы или травмы

средней тяжести.

ПРИМЕЧАНИЕ

Примечание...

r ...указывает на опасную ситуацию, которая, если ее

не предотвратить, приведет к повреждению

системы.

Важная информация, которая не имеет отношения к

мерам обеспечения безопасности, обозначается

следующим знаком:

Roche Diagnostics

cobas® 6800/8800 Systems, cobas p 680 · Версия программного обеспечения 1.0 и выше · Руководство по технике

10 Классификация мер безопасности

q Подсказка...

...сообщает дополнительную информацию по

надлежащей эксплуатации продукта или содержит

полезные советы.

Roche Diagnostics

cobas® 6800/8800 Systems, cobas p 680 · Версия программного обеспечения 1.0 и выше · Руководство по технике

Меры предосторожности

Во избежания серьезных или смертельных

травм, ознакомьтесь и соблюдайте

следующие предостережения по

безопасности.

• О квалификации оператора (12)

• О безопасном и правильном использовании

системы (13)

• Обзор различных предупреждений по технике

безопасности (15)

О квалификации оператора

Недостаточные знания и навыки Оператор должен знать все необходимые

руководства и стандарты по соблюдению техники

безопасности, а также информацию и процедуры,

содержащиеся в настоящих инструкциях.

r Оператор допускается к эксплуатации и

обслуживанию системы только после того, как

пройдет обучение от Roche Diagnostics.

r Процедуры обслуживания, установки или ремонта,

не описанные в руководстве оператора, должны

выполняться квалифицированным

представителем сервисной службы Roche.

r В точности соблюдайте процедуры, которые

приводятся в инструкциях по эксплуатации и

обслуживанию.

r Следуйте правилам надлежащей лабораторной

практики, особенно при работе с биологически

опасными материалами.

Roche Diagnostics

cobas® 6800/8800 Systems, cobas p 680 · Версия программного обеспечения 1.0 и выше · Руководство по технике

12 Меры предосторожности

О безопасном и правильном использовании системы

Отсутствие средств индивидуальной

защиты

Работа без средств индивидуальной защиты

представляет угрозу для жизни или здоровья.

r Необходимо надевать средства индивидуальной

защиты, включая, но не ограничиваясь,

следующим:

o Защитные очки с боковыми стеклами

o Водонепроницаемый лабораторный халат

o Утвержденные перчатки

o Защитная маска, если есть вероятность

образования брызг

r Следуйте требованиям надлежащей лабораторной

практики и регулярно заменяйте перчатки, чтобы

свести риск инфицирования и контаминации к

минимуму (особенно после контакта с отходами

или материалом образца).

Воздействие химических веществ. r Избегайте воздействия химических веществ.

Воздействие инфекционных отходов Если под пулер не установить надлежащий контейнер

для отходов, это может привести к воздействию

инфекционных отходов.

r В процессе эксплуатации необходимо всегда

устанавливать контейнер для отходов под пулер.

r Следуйте требованиям надлежащей лабораторной

практики и регулярно заменяйте перчатки, чтобы

свести риск инфицирования и контаминации к

минимуму (особенно после контакта с отходами

или материалом образца).

Регулярная очистка Во избежание получения неточных результатов и для

безопасной эксплуатации системы:

r По мере необходимости регулярно очищайте

и/или проводите деконтаминацию прибора.

Следуйте требованиям надлежащей лабораторной

практики по очистке и деконтаминации.

r Проводите регулярную очистку и обслуживайте

лаборатории с соблюдением надлежащих

требований.

Roche Diagnostics

cobas® 6800/8800 Systems, cobas p 680 · Версия программного обеспечения 1.0 и выше · Руководство по технике

Утвержденные чистящие растворы

r Для очистки необходимо использовать только

утвержденные чистящие растворы.

Ошибки при установке Установка системы может выполняться только

квалифицированными представителями сервисной

службы Roche Service.

r Процедуры установки, не описанные в

руководстве оператора, должны выполняться

квалифицированным представителем сервисной

службы Roche.

Замена или удаление частей Несанкционированная замена или удаление частей

системы может привести к повреждению или к сбоям

в работе системы.

r Замена или удаление каких-либо частей системы

не допускается.

r Замена или удаление частей системы должна

выполняться квалифицированными сотрудниками

сервисной службы Roche.

Неподходящие условия окружающей

среды

Эксплуатация вне указанных условий может привести

к получению неверных результатов или неисправной

работе прибора.

r Использовать систему необходимо только внутри

помещения, не допуская нагрева и влажности за

пределами допустимого диапазона.

r Необходимо всегда следить за тем, чтобы

вентиляционные отверстия системы не были

засорены.

r Для поддержания условий окружающей среды,

необходимых для работы системы, необходимо

выполнять обслуживание в соответствии с

заданными интервалами.

r Инструкции по эксплуатации должны всегда

храниться в безопасном и доступном месте.

Свободный доступ к инструкциям по эксплуатации

должен быть у всех пользователей.

u Допустимые условия окружающей среды

приводятся в документации пользователя

Roche Diagnostics

cobas® 6800/8800 Systems, cobas p 680 · Версия программного обеспечения 1.0 и выше · Руководство по технике

14 Меры предосторожности

Не утвержденные запасные части Использование не утвержденных к применению

запасных частей может привести к неисправности, а

также делает гарантию недействительной.

r Используйте только те запасные части и

оборудование, которые утверждены Roche

Diagnostics.

Неоговоренное ПО сторонних организаций Roche Diagnostics не рекомендует устанавливать ПО

сторонних организаций, которое может привести к

поломке системы.

r Не устанавливайте ПО сторонних организаций.

Неоговоренные расходные материалы Использование не оговоренных расходных

материалов может привести к получению неверных

результатов.

r Не используйте расходные материалы, не

предназначенные для использования

сcobas

6800/8800 Systems или cobas p 680

instrument.

u Список разрешенных к использованию

материалов приводится в документации

пользователя

Обзор различных предупреждений по технике

безопасности

Перебои электропитания Отключение электропитания или кратковременное

падение напряжения в сети могут повредить систему

или привести к потере данных.

r Рекомендуется использовать источник

бесперебойного питания (ИБП).

r ИБП нуждается в регулярном обслуживании.

r Регулярно проводите резервное копирование

результатов.

Roche Diagnostics

cobas® 6800/8800 Systems, cobas p 680 · Версия программного обеспечения 1.0 и выше · Руководство по технике

Электромагнитная совместимость

Системы cobas

6800/8800 Systems соответствуют

требованиям к выбросам и помехоустойчивости,

описанных в данной части IEC серии 61326:2012.

Системы соответствуют требованиям к выбросам,

описанным в данной части FCC CFR 47, Часть 15

Класс A.

u Электромагнитная совместимость (33)

Система не используется в течение

длительного периода времени

r Следуйте процедуре вывода из эксплуатации.

r Если система не используется в течение

длительного времени, установите выключатель

питания в положение ВЫКЛ..

r Удалите и поместите в холодильник все

оставшиеся на борту реагенты и контроли.

r Для получения более подробной информации

обратитесь к представителю сервисной службы

Roche.

u См. процедуру вывода из эксплуатации

Повреждение при перевозке r Не пытайтесь перемещать или перевозить

оборудование.

r Перемещением и транспортировкой должны

заниматься представители сервисной службы

Roche.

q Разрешается перемещение cobas

6800 с

помощью передвижной платформы.

u Связанные темы

• Информация по утилизации (45)

Roche Diagnostics

cobas® 6800/8800 Systems, cobas p 680 · Версия программного обеспечения 1.0 и выше · Руководство по технике

16 Предупреждающие сообщения

Предупреждающие сообщения

Список предупреждающих сообщений

Невнимание к предупреждающим сообщениям может

привести к смерти или серьезной травме.

r Прежде чем приступать к работе с системой,

внимательно ознакомьтесь с предупреждающими

сообщениями.

• Электробезопасность (17)

• Биологически опасные материалы (18)

• Отходы (20)

Электробезопасность

Удар электрическим током Снятие крышек электронного оборудования может

привести к удару электрическим током, поскольку

внутри оборудования есть детали, находящиеся под

высоким напряжением.

r Не пытайтесь что-либо делать с электронным

оборудованием.

r Не снимайте крышки системы, кроме тех крышек,

которые указаны в инструкциях.

r Установку, обслуживание и ремонт системы могут

выполнять только представители сервисной

службы Roche.

u Связанные темы

• Список табличек на системе с информацией по

технике безопасности (36)

Roche Diagnostics

cobas® 6800/8800 Systems, cobas p 680 · Версия программного обеспечения 1.0 и выше · Руководство по технике

Биологически опасные материалы

Инфекционные образцы При контакте с образцами, содержащими материалы

человеческого происхождения, возможно

инфицирование. Все материалы и механические

компоненты, связанные с образцами, содержащие

материал человеческого происхождения,

представляют потенциальную биологическую

опасность.

r Следуйте надлежащей лабораторной практике,

особенно при работе с биологически опасными

материалами.

r Во время эксплуатации системы все крышки

должны быть закрыты.

r Используйте соответствующие индивидуальные

средства защиты.

r В случае пролива биологически опасного

материала его необходимо немедленно вытереть

и обработать поверхность дезинфицирующим

раствором.

r Если образец или отходы попали на кожу,

немедленно смойте их водой с мылом и

обработайте пораженный участок

дезинфицирующим раствором.

Обратитесь к врачу.

Roche Diagnostics

cobas® 6800/8800 Systems, cobas p 680 · Версия программного обеспечения 1.0 и выше · Руководство по технике

18 Предупреждающие сообщения

Инфицирование и травмирование

оператора

Взаимодействие с механизмами системы (например,

с дозатором образцов, дозатором реагентов, главным

манипулятором, манипулятором модуля переноса,

манипулятором модуля обработки, манипулятором

реагентных кассет, и т.д.), либо с шасси системы или

крышками может привести к травме или

инфицированию.

r По возможности держите верхнюю и переднюю

крышку системы закрытой.

r Прежде чем приступать к работе с открытой

крышкой (например, для проведения очистки или

обслуживания), необходимо обязательно

убедиться, что система выключена или находится

в режиме Maintenance.

r Не открывайте верхнюю крышку при выполнении

процедур обслуживания системы.

r Если крышки открыты, необходимо помнить об

этом, чтобы не удариться о них головой.

r Обратите внимание на крышки во время

автоматического перемещения; необходимо

проверить, нет ли препятствий, и держаться в

стороне.

r Не прикасайтесь к каким-либо частям системы,

кроме разрешенных.

r Не прикасайтесь к прибору в процессе

перемещения его частей.

r В точности соблюдайте все инструкции,

содержащиеся в данной публикации.

Острые объекты Контакт с иглами может привести к инфекции.

r Очищая иглы, необходимо соблюдать меры

безопасности, чтобы не уколоться.

r Используйте соответствующие индивидуальные

средства защиты.

При работе в перчатках необходимо соблюдать

дополнительную осторожность. Их легко

проколоть, что может привести к инфицированию.

Roche Diagnostics

cobas® 6800/8800 Systems, cobas p 680 · Версия программного обеспечения 1.0 и выше · Руководство по технике

Дым из-за неисправности оборудования

под напряжением

Неисправность оборудования под напряжением

может привести к выделению вредного дыма.

Вдыхание дыма, выделяемого прибором, может

причинить вред для здоровья.

r Если из прибора идет дым:

o Не вдыхать

o Отключить прибор от источника питания

o Немедленно обратиться в сервисную службу

Roche

Процедуры диагностики и устранения

неисправностей

Корректирующие меры в процедурах по устранению

неисправностей могут привести к воздействию

биологически опасных материалов.

r Всегда следуйте процедурам по устранению

неисправностей в Мастерах ПО и/или

документации пользователя.

r При реализации корректирующих мер следует

надевать соответствующие средства

индивидуальной защиты.

Отходы

Инфекционные отходы Контакт с твердыми отходами может привести к

инфекции. Все материалы и механические

компоненты, связанные с системами для твердых

отходов, представляют собой потенциальную

биологическую опасность.

r Используйте соответствующие индивидуальные

средства защиты.

При работе в перчатках необходимо соблюдать

дополнительную осторожность. Их легко

проколоть, что может привести к инфицированию.

r В случае пролива биологически опасного

материала его необходимо немедленно вытереть

и протереть дезинфицирующим раствором.

r Если отходы попали на кожу, немедленно смойте

их водой с мылом и обработайте пораженный

участок дезинфицирующим раствором.

Обратитесь к врачу.

u Описание процедур деконтаминации системы см.

в разделе Деконтаминация пользовательской

документации.

Roche Diagnostics

cobas® 6800/8800 Systems, cobas p 680 · Версия программного обеспечения 1.0 и выше · Руководство по технике

20 Предупреждающие сообщения

Мешки для твердых отходов Опорожнение и повторное использование мешков

для твердых отходов может привести к рассыпанию

отходов. Это может привести к контаминации, а также

влечет опасность подскользнуться и получить травму

во время уборки.

r Не пытайтесь опорожнить и повторно

использовать мешки для твердых отходов.

r Утилизируйте твердые отходы вместе с мешками.

Вред для окружающей среды Система генерирует жидкие и/или твердые отходы.

Жидкие отходы содержат концентрированные

реакционные растворы, а твердые отходы относятся к

потенциальным биологически опасным веществам.

Ненадлежащая утилизация может привести к

загрязнению окружающей среды.

r К твердым отходами следует относиться как к

инфекционным отходам.

r Утилизируйте отходы в соответствии с местными

правилами.

Химическая реакция, в результате которой

формируется цианид

В отходах системы содержится лизирующий реагент.

Если в контейнер для жидких отходов залить

отбеливатель или раствор для деконтаминации

поверхности DNA AWAY™, это может привести к

химической реакции с формированием цианида.

r Не заливайте отбеливатель или раствор для

деконтаминации поверхности DNA AWAY™ в

контейнер для жидких отходов либо в любую часть

жидкостной системы.

u Связанные темы

• Список табличек на системе с информацией по

технике безопасности (36)

• Информация по утилизации (45)

Страница загружается...

Roche cobas 6800, cobas 8800 Руководство пользователя

Похожие модели бренда