Roche cobas Liat Руководство пользователя

cobas

®

Liat

®

System

Руководство пользователя

Версия публикации 9.0

Версия ПО 3.3

2

Рош Диагностика

cobas

®

Liat

®

System · Версия ПО 3.3 · Руководство пользователя · Версия публикации 9.0

Сведения о публикации

Версия публика-

ции

Версия про-

граммного обес-

печения

Дата редактиро-

вания

Описание изменений

4.0 2.0 Март 2015 г. Канцелярские обновления, текстовые правки.

5.0 2.1 Декабрь 2015 г. Первая публикация в формате документации пользова-

телей Roche.

6.0 2.1.1 Февраль 2016 г. Функция автоблокировки.

Обновление брендинга.

Обновления адресов и назначения системы.

7.0 3.0 Май 2016 г. Обновлены изображения Liat.

7.1 3.0 Сентябрь 2016 г. Добавлен символ рекомендации Обратитесь к инструкции

по эксплуатации.

Добавлена маркировка предупреждения о лазере.

Удалены изображения из раздела Маркировка на анализа-

торе.

7.2 3.1 Апрель 2017 г. Контрольный журнал

Расширения для установки принтера.

Дополнительные функции для процедур входа в систему и

управления пользователями.

Вход в систему по штрихкоду на бейдже.

Рекомендации по проверке распечатанных штрихкодиро-

ванных этикеток.

Расширения для просмотра результатов.

Расширения для экспорта и удаления результатов.

Расширения для соединения DMS.

Цветная печать.

Перенос данных.

Расширения для кодов ошибки. Дифференциация между

кодами программы, оборудования/прошивки и тестов.

Расширения для анализа и устранения ошибок.

Добавлены дополнительные условия среды.

Дополнительные меры предосторожности.

Обновления скриншотов и текста в соответствии с изме-

нениями пользовательского интерфейса.

8.0 3.2 Декабрь 2017 г. Обновлены инструкции по безопасности. Добавлена ссыл-

ка на местные правила в инструкции по утилизации.

Добавлена частичная блокировка анализатора.

Изменена блокировка и разблокировка анализатора.

Добавлены стандарты штрихкодов. Обновлены настройки

системы.

Обновлены просмотр результатов, экспорт и удаление ре-

зультатов.

Добавлено сканирование кодов активации.

Обновлены сетевые источники.

Добавлена информация об интервалах соединения.

Упрощены инструкции по смене пароля.

Реструктурированы установка и обновление тестов.

Удалена информация о переносе данных.

Обновлен список сообщений об ошибках.

Добавлена прокрутка журнала событий на странице.

Обновлены скриншоты.

y История редактирования

3

Рош Диагностика

cobas

®

Liat

®

System · Версия ПО 3.3 · Руководство пользователя · Версия публикации 9.0

Версия публика-

ции

Версия про-

граммного обес-

печения

Дата редактиро-

вания

Описание изменений

9.0 3.3 Октябрь 2019 г.

• Документ переименован в Руководство пользователя.

• Добавлены сведения о лицензии. Добавлена информа-

ция об открытом и коммерческом программном обес-

печении.

• В список соответствия добавлено TÜV SÜD.

• Обновлена максимальная выходная мощность лазера

сканера штрихкода.

• Обновлена информация о безопасности данных и элек-

тростатическом разряде.

• Расширенные возможности заменили функции клави-

ши расширенных возможностей (ATK). Руководство по

использованию Расширенных возможностей заменило

Руководство по использованию клавиши Расширенных

возможностей.

• Добавленная/обновленная информация:

Символы и аббревиатуры

Инсталляция анализатора

Объем хранения

Статус анализатора

Кнопка выключателя

Титульная панель

Шифрование данных

Запуск анализатора

Вход

Смена своего пароля

Выбор заданных параметров

Ввод текста и цифр

Выключение анализатора

Выполнение теста

Действия с результатами

Статус постановки

Статус отправки результатов

Установка и обновление тестов

Настройки системы

y История редактирования

4

Рош Диагностика

cobas

®

Liat

®

System · Версия ПО 3.3 · Руководство пользователя · Версия публикации 9.0

Версия публика-

ции

Версия про-

граммного обес-

печения

Дата редактиро-

вания

Описание изменений

9.0 (продолжение) 3.3 Октябрь 2019 г.

• Добавленная/обновленная информация (продолже-

ние):

Изменение языка системы

Конфигурация настроек штрихкода

Управление пользователями

Настройки принтера

Обновление программы

Просмотр сведений о системе

Сведения о Расширенных возможностях

Архивирование данных

Обмен данными

Отчет о проблеме

Очистка USB-накопителя

Конфигурация сети

Конфигурация платформы удаленного сервиса Roche

Подключение к системе хоста

Верификация пациента

Общие настройки местоположения

Контроль качества

Очистка анализатора

Анализ и устранения ошибок

Список сообщений об ошибках

Утрата пароля учетной записи ADMIN

Очистка окна сканера штрихкода

Повторный запуск зависшего анализатора

Стандартные расходные материалы

Спецификации штрихкода

Принтеры

USB устройства

u Что нового в публикации версии 9.0 (14)

y История редактирования

Уведомление редакции

Данная публикация предназначена для

пользователей cobas

®

Liat

®

Analyzer.

Авторами приложены все усилия для обеспечения

правильности всей информации, содержащейся в

настоящей публикации, на момент публикации.

Однако производителю данной продукции может

потребоваться обновить информацию о публикации в

результате деятельности по надзору за продуктом,

что приведет к новой версии этой публикации.

Где найти информацию

Руководство пользователя cobas

®

Liat

®

System со-

держит все сведения о продукте, включая данные о

следующих категориях:

• Безопасность

• Инсталляция

• Рутинная эксплуатация

5

Рош Диагностика

cobas

®

Liat

®

System · Версия ПО 3.3 · Руководство пользователя · Версия публикации 9.0

• Обслуживание и калибровка

• Анализ и устранение ошибок

• Информация о конфигурации

• Общие сведения

Краткое руководство по запуску

cobas

®

Liat

®

Analyzer является инструкцией по

запуску cobas

®

Liat

®

Analyzer.

Руководство по использованию устройства для

очистки cobas

®

Liat

®

Analyzer является инструкцией

по использованию cobas

®

Liat

®

Cleaning Tool при

работе с cobas

®

Liat

®

Analyzer.

Руководство по использованию Расширенных

возможностей cobas

®

Liat

®

Analyzer является

инструкцией для выполнения разных функций,

включая архивирование данных и синхронизацию

серий пробирок для тестов между разными

cobas

®

Liat

®

Analyzer.

Инструкция к интерфейсу хоста HL7

cobas

®

Liat

®

Analyzer содержит всю необходимую

информацию об интерфейсе HL7.

Инструкция к интерфейсу хоста POCT1-A (DML)

cobas

®

Liat

®

Analyzer содержит всю необходимую

информацию об интерфейсе DML.

Руководство пользователя cobas

®

Liat

®

System

является онлайн версией Руководства пользователя

cobas

®

Liat

®

System.

Общие требования безопасности

Чтобы избежать серьезных или фатальных травм,

убедитесь перед началом работы с системой, что вы

изучили систему и сведения о безопасности.

r Уделите особое внимание всем мерам предосто-

рожности.

r Всегда следуйте инструкциям, содержащимся в

данной публикации.

r Не используйте прибор какими-либо способа-

ми,кроме описанных в данной публикации.

r Храните все публикации в безопасном и доступ-

ном месте.

Изображения

Скриншоты и изображения оборудования приведены

в данной публикации исключительно для

иллюстрации. Настраиваемые и переменные данные,

6

Рош Диагностика

cobas

®

Liat

®

System · Версия ПО 3.3 · Руководство пользователя · Версия публикации 9.0

такие как тесты, результаты или имена путей,

изображенные на скриншотах, не должны

использоваться в лабораторных целях.

Гарантия

Любые изменения анализатора, внесенные

пользователем, а также использование

неавторизованных тест-пробирок или

комплектующих делают гарантию недействительной.

Не открывайте cobas

®

Liat

®

Analyzer, не заменяйте

компоненты системы и не устанавливайте

неавторизованное программное обеспечение.

Сведения о лицензии

Программа cobas

®

Liat

®

защищена законом о

контракте, законами об авторском праве и

международными договорами. cobas

®

Liat

®

System

включает в себя пользовательское соглашение

между F. Hoffmann-La Roche Ltd. и владельцем

лицензии, только авторизованные пользователи

могут иметь доступ к программному обеспечению и

работать с ним. Несанкционированное

использование и распространение могут привести к

гражданским и уголовным наказаниям.

Открытое и коммерческое программное

обеспечение

cobas

®

Liat

®

System может содержать компоненты

или модули открытых или коммерческих программ.

Дополнительные сведения об интеллектуальной

собственности и других предупреждениях, а также о

лицензиях на программное обеспечение, включенное

в cobas

®

Liat

®

Analyzer, находятся на USB-носителе с

программой cobas

®

Liat

®

Analyzer.

Данное открытое и коммерческое программное

обеспечение, а также cobas

®

Liat

®

System в целом

образуют устройство, права на которое регулируются

в соответствии с применяемым законодательством.

Более подробные сведения можно найти в

соответствующей документации пользователя и

маркировке.

Обратите внимание, что соответствующее

разрешение в соответствии с применимыми

законами прекращается в случае любых

несанкционированных изменений в программном

обеспечении cobas

®

Liat

®

System.

Авторское право

7

Рош Диагностика

cobas

®

Liat

®

System · Версия ПО 3.3 · Руководство пользователя · Версия публикации 9.0

Торговые марки

В документе упоминаются следующие торговые

марки:

COBAS и LIAT являются торговыми марками Roche.

Все остальные торговые марки являются

собственностью соответствующих владельцев.

Патенты

См. http://www.roche-diagnostics.us/patents

Поддержка

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы,

обратитесь в представительство Roche с собранной

информацией о системе, как описано в главе Анализ

и устранение ошибок Руководства пользователя

cobas

®

Liat

®

System.

Обратная связь

Были приложены все усилия, чтобы эта публикация

соответствовала назначению. Все отзывы по любому

аспекту данной публикации приветствуются и

учитываются при обновлении. Свяжитесь с вашим

представителем Roche, если у вас есть какие-либо

замечания.

Для звонков в США используйте следующий номер:

1-800-800-5973.

Соответствие

cobas

®

Liat

®

Analyzer соответствует требованиям,

указанным в следующих документах:

Директива 98/79/EC Европейского парламента и

Совета от 27 октября 1998 г. по изделиям

медицинского назначения для диагностики in vitro.

Директива 2011/65/EU Европейского парламента и

Совета от 8 июня 2011 г. об ограничении

использования некоторых опасных веществ в

электрическом и электронном оборудовании.

Соответствие применимой директиве (-ам)

подтверждается посредством Декларации о

соответствии.

Следующие знаки демонстрируют соответствие:

МЕДИЦИНСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИ-

КИ IN VITRO

8

Рош Диагностика

cobas

®

Liat

®

System · Версия ПО 3.3 · Руководство пользователя · Версия публикации 9.0

Соответствие применимым директивам ЕС.

Издано TÜV Rheinland для Канады и США.

(a)

Издано TÜV SÜD для Канады и США.

(a)

«Лабораторное оборудование» - это идентификатор

продукта, указанный на заводской табличке.

(a) На анализаторе находится один из знаков.

Контактные адреса

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Бранчбург, NJ 08876

США

Произведено в Швейцарии

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germany

9Содержание

Рош Диагностика

cobas

®

Liat

®

System · Версия ПО 3.3 · Руководство пользователя · Версия публикации 9.0

Содержание

Сведения о публикации 2

Контактные адреса 8

Назначение 11

Символы и аббревиатуры 11

Что нового в публикации версии 9.0 14

Безопасность

1 Общие сведения о безопасности

Инструкции по безопасности 23

Эксплуатация

2 Инсталляция

Инсталляция анализатора 35

3 Сведения об анализаторе

Функции анализатора 43

Обзор рабочих элементов анализатора 47

Тесты 49

Обзор сенсорного экрана 50

Шифрование данных 52

4 Стандартные действия пользователя

Запуск анализатора 57

Вход 58

Изменение собственного пароля 61

Выбор или изменение собственного

штрихкода на бейдже 64

Выбор элементов на экране 66

Выбор предустановленных значений 67

Ввод текста и цифр 68

Сканирование штрихкодов 70

Блокировка анализатора 71

Разблокирование анализатора 73

Выключение анализатора 75

5 Выполнение постановки

Безопасность 79

Выполнение теста 81

Отмена постановки теста 86

Действия с результатами 87

6 Настройка

Настройка анализатора 99

Инсталляция и обновление тестов 100

Просмотр и печать сведений о лоте тест-

пробирок 117

Ввод настроек системы 119

Управление пользователями 127

Настройки принтера 136

Обновление программного обеспечения 148

Регистрация программы 151

Просмотр информации о программном

обеспечении и оборудовании 153

7 Функции Расширенных возможностей

Сведения о Расширенных возможностях 159

Архивирование данных 160

Обмен данными 170

Отчеты о проблемах 181

Очистка USB-накопителя 190

8 Подключение

Конфигурация сети 193

Конфигурация платформы удаленного

обслуживания Roche 196

Подключение к хост-системе 200

Настройка общего доступа 214

9 Обслуживание

Контроль качества 223

Обслуживание и калибровка 224

10 Анализ и устранение ошибок

Сведения об анализе и устранении

ошибок 233

Список сообщений об ошибках 234

Просмотр и печать журнала событий 243

Утрачен пароль для учетной записи

администратора по умолчанию ADMIN 244

Очистка окна сканера штрихкода 250

Устранение ошибки дверцы для загрузки

пробирки перед началом постановки 251

Повторная отправка результатов вручную 252

Перезапуск зависшего анализатора 253

11 Спецификации

Технические данные 257

Индекс

10

Рош Диагностика

cobas

®

Liat

®

System · Версия ПО 3.3 · Руководство пользователя · Версия публикации 9.0

11

Рош Диагностика

cobas

®

Liat

®

System · Версия ПО 3.3 · Руководство пользователя · Версия публикации 9.0

Назначение

Программа cobas

®

Liat

®

обеспечивает управление

работой медицинского оборудования для

диагностики in vitro cobas

®

Liat

®

Analyzer.

cobas

®

Liat

®

Analyzer является автоматизированным

прибором для тестирования нуклеиновых кислот,

который при использовании с пробирками тестов

cobas

®

Liat

®

для выполнения диагностических тестов

in vitro обозначается как cobas

®

Liat

®

System. При

использовании совместно с пробирками тестов

cobas

®

Liat

®

, прибор выполняет подготовку

реагентов, насыщение мишени, удаление

ингибиторов, выделение нуклеиновых кислот,

амплификацию в полимеразной цепной реакции

(ПЦР), детекцию в реальном времени и

интерпретацию результата для автоматизированной

детекции или количественного определения

нуклеиновых кислот - мишеней в биологических

образцах.

Символы и аббревиатуры

Названия продуктов

За исключением случаев, когда контекст четко

указывает иное, используются следующие названия

продуктов и их описания.

Название продукта Описание

cobas

®

Liat

®

System

Система

cobas

®

Liat

®

Analyzer

Анализатор

cobas

®

Liat

®

Assay Tube

Тест-пробирка

cobas

®

Liat

®

Cleaning Tool

Устройство для очистки

cobas

®

Liat

®

Quality Control Kit

Набор контроля каче-

ства

y Названия продуктов

Символы, используемые в данной

публикации

Символ Значение

o

Пункт списка

u

Связанные разделы, содержащие дополни-

тельную информацию

q

Совет. Дополнительная информация о пра-

вильном использовании или полезные со-

веты.

y Символы, используемые в данной публикации

12

Рош Диагностика

cobas

®

Liat

®

System · Версия ПО 3.3 · Руководство пользователя · Версия публикации 9.0

Символ Значение

r

Начало задачи

I

Дополнительная информация в задаче

f

Результат действия в задаче.

c

Частота выполнения задачи.

n

Продолжительность задачи.

d

Материалы, необходимые для выполнения

задачи.

j

Условия выполнения задачи.

u

Раздел. Используется в перекрестных ссыл-

ках между разделами.

p

Задача. Используется в перекрестных ссыл-

ках между задачами.

w

Рисунок. Используется в названиях рисун-

ков и в перекрестных ссылках между рисун-

ками.

y

Таблица. Используется в названиях таблиц

и в перекрестных ссылках между таблица-

ми.

z

Уравнение. Используется в перекрестных

ссылках между уравнениями.

k

Пример кода. Используется в названиях ко-

дов и в перекрестных ссылках между кода-

ми.

y Символы, используемые в данной публикации

Символы на продукте

Символ Значение

Глобальный товарный номер.

Температурный диапазон.

Диапазон влажности.

Держать в вертикальном положении.

Хрупкий предмет, обращаться с осторожно-

стью.

Держать в сухом состоянии.

y Символы на продукте

13

Рош Диагностика

cobas

®

Liat

®

System · Версия ПО 3.3 · Руководство пользователя · Версия публикации 9.0

Символ Значение

Защищать от солнечного света.

Предел по массе.

Предел по количеству.

Перерабатываемый.

Обратитесь к инструкции по эксплуатации.

y Символы на продукте

Аббревиатуры

Используются следующие аббревиатуры.

Аббревиату-

ра

Значение

АД

Амплификация и детекция

ANSI

Американский национальный институт

стандартов

CFR

Свод федеральных правил

CISPR

Comité International Spécial des Perturbations

Radioélectriques (Международный специ-

альный комитет по радиопомехам)

Ct

Пороговый цикл

CSA

Канадская ассоциация стандартов

DHCP

Протокол конфигурации динамического

сервера

DML

Уровень обмена сообщениями устройства,

как определено в стандарте POCT1-A

DMS

Система управления данными

DNS

Система доменных имен

DOB

Дата рождения

EC

Европейский союз

EN

Европейский стандарт

FTP

Протокол передачи файлов

HIS

Информационная система медучреждения

HL7

Уровень здоровья семь

IEC

Международная электрическая комиссия

IP

Протокол Интернета

IVD

Диагностика in vitro

LAN

Локальная сеть

ЛИС (LIS)

Лабораторная информационная система

y Аббревиатуры

14

Рош Диагностика

cobas

®

Liat

®

System · Версия ПО 3.3 · Руководство пользователя · Версия публикации 9.0

Аббревиату-

ра

Значение

MD5

Алгоритм дайджеста сообщений 5

Н/п

Не применимо

N/A

Недоступно

NAT

Тестирование нуклеиновых кислот

ПЦР

Полимеразная цепная реакция

POCT

Тестирование в местах оказания меди-

цинской помощи

КК

Контроль качества

РЧ

Радиочастота

SD

Стандартное отклонение

SL

Общая серия

SMB

Блок сообщений сервера

SNTP

Простой сетевой протокол времени

TCP/IP

Протокол управления передачи/Интернет-

протокол.

TLS

Безопасность транспортного уровня

ИБП

Источник бесперебойного питания

URI

Единый идентификатор ресурса

USS

Единая спецификация символики

UTC

Всемирное координированное время

WEEE

Отходы электрического и электронного обо-

рудования

WLAN

Беспроводной LAN

WPA2

Беспроводной защищенный доступ 2

y Аббревиатуры

Что нового в публикации версии 9.0

Общие изменения

Были обновлены все скриншоты в этой публикации и

терминология пользовательского интерфейса, чтобы

отразить изменения в пользовательском интерфейсе

анализатора.

Данная публикация теперь называется Руководство

пользователя cobas

®

Liat

®

System вместо Инструкции

пользователя cobas

®

Liat

®

System.

Руководство по использованию Расширенных

возможностей cobas

®

Liat

®

выпущено вместо

Руководства cobas

®

Liat

®

Advanced Tools Key.

u Where to find information

15

Рош Диагностика

cobas

®

Liat

®

System · Версия ПО 3.3 · Руководство пользователя · Версия публикации 9.0

Сведения о лицензии и информация о б

открытом и коммерческом программном

обеспечении

Во введении расширена информация о лицензии и

сведения об открытом и коммерческом программном

обеспечении.

u Сведения о лицензии (6)

u Открытое и коммерческое программное обеспе-

чение (6)

Соответствие

В раздел соответствия добавлено TÜV SÜD.

u Соответствие (7)

Инструкции по безопасности

Была обновлена максимальная выходная мощность

лазерного сканера штрих-кода.

Добавлена информация по защите данных и

электростатическому разряду.

u Источник лазера (24)

u Защита данных (26)

u Безопасность (79)

Расширенные возможности

Для программы версии 3.3 и выше

cobas

®

Liat

®

Advanced Tools Key больше не требуется

для доступа к Расширенным возможностям. Для

доступа к Расширенным возможностям через

анализатор на экране Main выберите позицию Tools.

В данную публикацию добавлена глава с описанием

Расширенных возможностей на экране Tools.

Обновлено описание прочих функций.

u Сведения о Расширенных возможностях (159)

u Архивирование данных (160)

u Обмен данными (170)

u Отчеты о проблемах (181)

u Очистка USB-накопителя (190)

Добавленная или обновленная

информация

Была добавлена или обновлена следующая

информация:

u Символы и аббревиатуры (11)

u Инсталляция анализатора (35)

u Объем хранения данных (45)

u Состояние анализатора (45)

u Кнопка выключателя (48)

16

Рош Диагностика

cobas

®

Liat

®

System · Версия ПО 3.3 · Руководство пользователя · Версия публикации 9.0

u Титульная панель (51)

u Шифрование данных (52)

u Запуск анализатора (57)

u Вход (58)

u Изменение собственного пароля (61)

u Выбор предустановленных значений (67)

u Ввод текста и цифр (68)

u Выключение анализатора (75)

u Выполнение теста (81)

u Действия с результатами (87)

u О статусе постановки (88)

u Статус отправки результатов (88)

u Инсталляция и обновление тестов (100)

u Настройки системы (119)

u Изменение языка системы (122)

u Конфигурация настроек штрихкода (124)

u Управление пользователями (127)

u Настройки принтера (136)

u Обновление программного обеспечения (148)

u Просмотр сведений о системе (154)

u Сведения о Расширенных возможностях (159)

u Архивирование данных (160)

u Обмен данными (170)

u Отчеты о проблемах (181)

u Очистка USB-накопителя (190)

u Конфигурация сети (193)

u Конфигурация платформы удаленного обслужи-

вания Roche (196)

u Подключение к хост-системе (200)

u Верификация пациентов (208)

u Настройка общего доступа (214)

u Контроль качества (223)

u Очистка анализатора (226)

u Сведения об анализе и устранении ошибок (233)

u Список сообщений об ошибках (234)

u Утрачен пароль для учетной записи администра-

тора по умолчанию ADMIN (244)

17

Рош Диагностика

cobas

®

Liat

®

System · Версия ПО 3.3 · Руководство пользователя · Версия публикации 9.0

u Очистка окна сканера штрихкода (250)

u Перезапуск зависшего анализатора (253)

u Стандартные расходные материалы (258)

u Спецификации штрихкодов (259)

u Принтеры (261)

u USB устройства (262)

18

Рош Диагностика

cobas

®

Liat

®

System · Версия ПО 3.3 · Руководство пользователя · Версия публикации 9.0

Рош Диагностика

cobas

®

Liat

®

System · Версия ПО 3.3 · Руководство пользователя · Версия публикации 9.0

Безопасность

1 Общие сведения о безопасности .......................................................21

Страница загружается ...

Roche cobas Liat Руководство пользователя

Roche cobas Liat Руководство пользователя

Похожие модели бренда

Модели других брендов