Interacoustics VisualEyes™ Инструкция по эксплуатации

Инструкция по применению - RU

VisualEyes™

Micromedical

by Interacoustics

Science made smarter

D-0134107-A – 2022/11

собственностью Interacoustics⅍. Информация в этом документе может быть изменена без

предварительного уведомления. Никакая часть этого документа не может быть воспроизведена

или передана в любой форме или любым способом без предварительного письменного

разрешения Interacoustics⅍.

FireWire® является зарегистрированным товарным знаком Apple Inc., зарегистрированным в

США и других странах.

Windows® является зарегистрированным товарным знаком корпорации Microsoft,

зарегистрированным в США и других странах.

Содержание

Введение ........................................................................................................................................ 1

Об этой инструкции ................................................................................................................. 1

Предполагаемое применение ................................................................................................ 1

Противопоказания ................................................................................................................... 2

Описание изделия ................................................................................................................... 3

1.4.1 Стандартная конфигурация без вращающихся кресел ................................................ 3

1.4.2 Стандартная конфигурация с вращающимися креслами ............................................ 5

1.4.3 Комплект поставки и части, которые заказываются отдельно .................................... 7

1.4.4 Дополнительные части в зависимости от типа маски VNG ......................................... 8

1.4.5 Дополнительные части в зависимости от вращающихся кресел ................................ 8

1.4.6 Дополнительные части в зависимости от вспомогательных модулей ....................... 9

Предостережения и меры предосторожности .................................................................... 10

Безопасность и рассмотрение жалоб .................................................................................. 13

1.6.1 Жалобы/отчеты по безопасности: ................................................................................ 13

1.6.2 Безопасность изделия ................................................................................................... 13

1.6.2.1 Все типы вращающихся кресел ................................................................................ 13

1.6.2.2 Откидные кресла Orion и System 2000 ..................................................................... 13

1.6.2.3 Кресла Orion Авто Траверс/Комплексное ................................................................ 13

1.6.2.4 Откидное кресло Nydiag 200 ..................................................................................... 13

Распаковка и установка ............................................................................................................ 14

Распаковка и осмотр ............................................................................................................. 14

Маркировка и символы ......................................................................................................... 15

Что нужно знать перед началом установки ........................................................................ 17

Настройка ПК ......................................................................................................................... 17

2.4.1 Настройка питания ......................................................................................................... 17

2.4.2 Карта PCI Expresscard ................................................................................................... 18

2.4.3 Подключение через USB ............................................................................................... 18

Установка программного обеспечения................................................................................ 18

2.5.1 Демо-пациенты ............................................................................................................... 20

2.5.2 Удаление ПО VisualEyes™............................................................................................ 21

Аппаратные составляющие и установка ............................................................................. 21

2.6.1 Маски VNG и vHIT .......................................................................................................... 22

2.6.1.1 Маски с боковыми камерами ..................................................................................... 22

2.6.1.2 Маски с верхними камерами ..................................................................................... 24

2.6.1.3 Маски с передней камерой ........................................................................................ 24

2.6.1.4 Маска EyeSeeCam ...................................................................................................... 25

2.6.2 Внешняя комнатная камера .......................................................................................... 26

2.6.3 Ножная педаль и РЧ Пульт дистанционного управления .......................................... 27

2.6.4 Калорические иррригаторы (заказываются отдельно) ............................................... 28

2.6.5 Цифровая световая панель (заказываются отдельно) .............................................. 29

2.6.6 VORTEQ™ 2-е поколение IMU (заказывается отдельно) .......................................... 30

2.6.6.1 Обследования с использованием оптотипов ........................................................... 31

2.6.7 Вращающиеся кресла (заказываются отдельно) ........................................................ 32

2.6.7.1 Откидное вращающееся кресло ............................................................................... 33

2.6.7.2 Вращающиеся кресла Авто-Траверс & Комплексное ............................................. 35

2.6.7.3 Дополнительные опционые принадлежности для вращающихся кресел Aвтo-

Tраверс & Комплексноe ........................................................................................................... 38

2.6.7.4 Калибровка и поверка вращающегося кресла ......................................................... 39

2.6.7.5 Дополнительные шаги для кресел Aвтo-Tраверс и Комплексноe ......................... 41

2.6.8 DataLink (заказывается отдельно) ................................................................................ 44

2.6.8.1 Установка DataLink в комбинации с креслами Orion Откидное, System 2000

Откидное или System 2000 Комплексноe ................................................................. 45

2.6.9 КреслоTRV (заказывается отдельно) .......................................................................... 46

Установка аппаратного драйвера DAQ для вращающихся кресел и DataLink ................ 47

Регистрация и лицензирование аппаратных средств ........................................................ 48

Конфигурация дисплея ......................................................................................................... 50

2.9.1 ТВ опции ......................................................................................................................... 50

2.9.2 Установка дисплея Windows ........................................................................................ 50

2.9.3 Установка программного обеспечения VisualEyes™ .................................................. 51

2.9.3.1 Стимулы ...................................................................................................................... 51

2.9.3.2 Задержка с аппаратных средств ............................................................................... 52

2.9.3.3 Стимулы DVA .............................................................................................................. 55

Настройка языка ................................................................................................................ 56

Хранение данных и видео................................................................................................. 57

2.11.1 Данные сеанса ............................................................................................................... 57

2.11.2 Видеозаписи ................................................................................................................... 57

2.11.3 Отчеты сеансов .............................................................................................................. 58

Инструкция по эксплуатации ................................................................................................... 60

Запуск системы ...................................................................................................................... 60

Главный экран ....................................................................................................................... 61

Настройки системы по умолчанию ...................................................................................... 63

Управление протоколами ..................................................................................................... 64

3.4.1 Протоколы по умолчанию, которые поставляются с системами VisualEyes™ ........ 65

3.4.2 Индивидуальные (кастомизированные) протоколы.................................................... 66

Подготовка пациента ............................................................................................................ 67

3.5.1 Размещение пациента в откидном вращающемся кресле ........................................ 68

3.5.2 Размещение пациента в кресле Aвтo-Tраверс/Комплексное .................................... 69

3.5.2.1 Размещение пациента-ребенка в кресле Aвтo-Tраверс/Комплексное ................. 69

3.5.3 Размещение электродов и проверка импеданса для оценки ENG ........................... 69

3.5.4 Надевание маски на пациента ...................................................................................... 70

Регулирование изображения глаз ....................................................................................... 70

3.6.1 Центрирование изображения глаз: .............................................................................. 70

3.6.2 Регулировка фокуса ....................................................................................................... 71

3.6.3 Меню инструментов глаза ............................................................................................. 72

Калибровка ............................................................................................................................ 72

3.7.1 Стандартная калибровка ............................................................................................... 74

3.7.2 Калибровка кручения (торсиона) .................................................................................. 75

3.7.3 Калибровка маски EyeSeeCam ..................................................................................... 76

3.7.4 Калибровка ENG и проверка импеданса .................................................................... 78

Экран обследования ............................................................................................................. 80

Выполнение обследований .................................................................................................. 82

3.9.1 VisualEyes™ 505, VisualEyes™ 515 и VisualEyes™ 525 ............................................. 82

3.9.1.1 Видео Френзель ......................................................................................................... 82

3.9.1.2 Спонтанного нистагма................................................................................................ 82

3.9.1.3 Дикса-Холлпайка ........................................................................................................ 82

3.9.1.4 Позиционный .............................................................................................................. 83

3.9.1.5 Калорический тест ...................................................................................................... 83

3.9.1.6 Oкуломоторные тесты ................................................................................................ 84

3.9.1.7 Oкулярный контрролл ................................................................................................ 85

3.9.1.8 Вращательные тесты ................................................................................................. 85

3.9.2 VORTEQ™ Оценивание ................................................................................................ 86

3.9.2.1 Динамическая острота зрения .................................................................................. 86

3.9.2.2 Тест бокового крена головы ...................................................................................... 86

3.9.2.3 Расширенный тест Дикса-Холлпайка ....................................................................... 87

3.9.2.4 Фиксация взгляда ....................................................................................................... 87

3.9.3 VORTEQ™ Диагностический ........................................................................................ 87

3.9.3.1 Активное вращение головы ....................................................................................... 87

3.9.3.2 Тест видеоимпульса головы vHIT VORTEQTM ......................................................... 88

3.9.4 EyeSeeCam vHIT ............................................................................................................ 88

3.9.4.1 Боковой VHIT .............................................................................................................. 88

3.9.4.2 Левый Передний Правый Задний (LARP)/Правый Передний Левый Задний

(RALP) vHIT ................................................................................................................... 88

3.9.4.3 Выполнение теста ...................................................................................................... 89

Экран просмотра теста ..................................................................................................... 94

3.10.1 Инструменты редактирования ...................................................................................... 94

Просмотр предыдущих сеансов ....................................................................................... 94

3.11.1 Просмотр сеанса ............................................................................................................ 96

Просмотр видеозаписей пациента ................................................................................... 97

Исследовательский модуль .............................................................................................. 98

3.13.1 Параметры нистагма ..................................................................................................... 98

3.13.2 Экспорт данных .............................................................................................................. 98

Завершение работы системы ........................................................................................... 99

Уход и обслуживание .............................................................................................................. 100

Как очистить систему VisualEyes™ ................................................................................... 100

Гарантия и сервис ............................................................................................................... 100

Сообщения об ошибках вращающегося кресла ............................................................... 102

Отключение камер .............................................................................................................. 104

Общие технические характеристики .................................................................................... 105

Mинимальные требования к компьютеру .......................................................................... 105

Standards .............................................................................................................................. 105

Маски .................................................................................................................................... 106

Принадлежности.................................................................................................................. 110

Кресло TRV .......................................................................................................................... 112

Вращающиеся кресла ......................................................................................................... 113

Принадлежности для кресла Orion Aвтo-Tраверс/Комплексное ................................... 115

Калорические ирригаторы .................................................................................................. 115

Электромагнитная совместимость (ЭMC) ......................................................................... 116

Процедура возврата ................................................................................................................ 121

D-0134107-A – 2022/11

VisualEyes™ - Инструкция по применению - RU Стр. 1

Введение

Об этой инструкции

Данная инструкция действительна для изделий VisualEyes™ 505, VisualEyes™ 515, VisualEyes™ 525,

Откидное кресло Orion , Комплексное кресло Orion (+ Базовая комплектация), Кресло Orion Aвтo-

Tраверс (+ Базовая комплектация) и VisualEyes™ EyeSeeCam, версия программного обеспечения 3.1.

Эти изделия производятся компанией:

Interacoustics A/S

Audiometer Allé 1

5500 Middelfart

Denmark (Дания)

Tel.: +45 6371 3555

Fax: +45 6371 3522

E-mail: info@interacoustics.com

Web: http://www.interacoustics.com/

Определения:

VisualEyes™ 505, VisualEyes™ 515, VisualEyes™ 525, и VisualEyes™ EyeSeeCam во всем этом

документе будут называться ’системой VisualEyes ™’. Везде, где в этом документе упоминается

«оператор», - это относится к врачу, технику или квалифицированному персоналу, который

эксплуатирует систему. ’Вращающееся кресло’ относится ко всем видам вращающихся кресел, если

не указан конкретный тип. Кроме того, в контексте вращающегося кресла: Откидное, Авто Траверс и

Комплексное обозначаются как R, AT и C соответственно. Tермин ‘VORTEQTM IMU’ относится к 2му

или более позднему поколению VORTEQTM IMU.

Инструкция по применению/Дополнительная информация:

‘Инструкция по применению’ coдержит всю информацию, необходимую для безопасной и

эффективной работы с этой системой, но заинтересованным читателям также доступно руководство

‘Дополнительная информация‘. Оператор может найти инструкцию по применению и дополнительную

информацию в меню справки программного обеспечения. Оператор также может найти эти

инструкции на официальном сайте производителя.

Предполагаемое применение

Система VisualEyes™ должна использоваться только обученным персоналом, таким как аудиологи,

ЛОР-хирурги, врачи, специалисты по слуховым аппаратам или персоналом с аналогичным уровнем

образования. Изделие не должно использоваться без необходимых знаний и образования для

понимания, того, как его использовать и как следует интерпретировать результаты.

Видеонистагмография (VNG):

Система VisualEyes ™ предоставляет информацию, необходимую для обследования нистагма,

диагностики и документирования вестибулярных нарушений. VNG (видеонистагмография) оценивает

нистагм, используя маску с установленными на ней камерами. Изображения измеряются,

записываются, отображаются и сохраняются в программном обеспечении. Эта информация может

быть использована квалифицированным медицинским работником для диагностики вестибулярных

расстройств. Целевая возрастная группа населения для видеонистагмографии - пять лет и старше.

Электронистагмография (ENG):

Система VisualEyes™ также предоставляет информацию, необходимую для оказания помощи в

электронистагмографической оценке, диагностике и документировании вестибулярных нарушений.

Электронистагмография оценивает нистагм с помощью электродов. Анализ движений глаз можно

просматривать, записывать и архивировать с помощью этого программного обеспечения. Целевая

группа для тестирования ENG включает все возрастные группы.

D-0134107-A – 2022/11

VisualEyes™ - Инструкция по применению - RU Стр. 2

Відео тестирование импульсов головы (vHIT):

VisualEyes ™ EyeSeeCam vHIT используется для представления информации о характеристиках

системы баланса, обеспечивая объективные измерения скорости реакции взгляда на стимул скорости

движения головы, показывая усиление VOR в плоскости вращения головы.

Система должна использоваться только обученным персоналом, таким как аудиологи, ЛОР-хирурги,

врачи, специалисты по слуховым аппаратам или персоналом с аналогичным уровнем образования.

VisualEyes™ EyeSeeCam предназначена для пациентов в возрасте от 5-ти лет. Пациент должен быть

физически здоровым, поскольку процедуры предполагают физическую стимуляцию/движение.

Пациент должен иметь возможность видеть цель без использования очков.

Противопоказания

Видеонистагмография и vHIT может быть противопоказана пациентам, у которых наблюдаются:

слепота, перелом носа или другая травма лица/головы, недавняя операция на глазах и «ленивый

глаз».

Электронистагмография не рекомендуется для пациентов с кардиостимулятором или любыми

другими электрическими/магнитными имплантированными устройствами, так как электрическое

оборудование может мешать работе устройства.

Пациенты с сильным дефектом зрения, птозом или аномальным миганием должны проходить

обследование с осторожностью, так как эти состояния могут привести к появлению артефактов.

Пациентам с серьезными проблемами спины/шеи могут быть противопоказаны позиционные тесты.

Любая другая история болезни или лекарственные препараты, принимаемые отдельным пациентом,

должны быть рассмотрены до начала обследования. Перед началом обследования следует

проконсультироваться с врачом для получения дополнительной информации или для получения

руководства по клиническим состояниям, которые требуют дополнительного внимания.

D-0134107-A – 2022/11

VisualEyes™ - Инструкция по применению - RU Стр. 3

Описание изделия

Система VisualEyes™ представляет собой сложную программную платформу для тестирования VNG,

ENG и vHIT .

1.4.1 Стандартная конфигурация без вращающихся кресел

Системы VisualEyes™ доступны в разных конфигурациях: с вращающимися креслами и без них.

Стандартные конфигурации без вращающихся кресел имеют: VisualEyes™ 505, VisualEyes™ 515,

VisualEyes™ 525 и VisualEyes™ EyeSeeCam. Перечень включеных в каждую из систем обследований

указаны в Таблице 1.4-1.

• VisualEyes™ 505

VisualEyes™ 505 - это система Video Frenzel, включающую запись видео, а также обнаруже-

ние спонтанного нистагма, обеспечивающую объективные данные о скорости медленной

фазы.

• VisualEyes™ 515

VisualEyes™ 515 - это VNG система для оценки спонтанного нистагма, проведения позицион-

ного и калорических тестов. Система также может дооснащаться вращающимся откидным

креслом Orion для проведения вращательных тестов.

• VisualEyes™ 525

VisualEyes™ 525 - это комплексная VNG система, которая включает все тесты систем

VisualEyes™ 505 и VisualEyes ™ 515, с добавлением усовершенствованной батареи окуломо-

торных тестов и теста глазного встречного вращения (окулярный контррол) с отслеживанием

кручения. Для проведения вращательных тестов систему также можно комбинировать с

вращающимися креслами Orion откидное, Orion Комплексное или Orion Aвтo-Tраверс.

• VisualEyes™ EyeSeeCam

VisualEyes™ EyeSeeCam – это система vHIT для быстрого и объективного измерения вестибу-

ло-окулярного рефлекса (VOR) с помощью латеральных тестов RALP и LARP, а также теста

SHIMP. Кроме того, система включает протокол для спонтанного нистагма, предоставляющего

объективные данные о скорости медленной фазы. VisualEyes™ EyeSeeCam может комбини-

роваться с любой другой системой VisualEyes™, объединяя видеонистагмографию и тестиро-

вание vHIT на единой платформе программного обеспечения.

Кроме стандартных модулей, в некоторые конфигурации можно добавить различные дополнительные

модули, которые заказываються отдельно:

• VORTEQ™ Оценивание (VisualEyes™ 505 / VisualEyes™ 515 / VisualEyes™ 525)

VORTEQ™ Оценивание – это дополнительный модуль, который включает VORTEQ™ IMU 2го

поколения и оголовье для позиционирования головы и отслеживания скорости.

Модуль добавляет к имеющейся батарее тестов следующие измерения:

o Модуль BPPV

 Расширенный тест Дикса-Холлпайка

 Тест бокового крена головы

o Динамической остроты зрения

o Тест фиксированного взгляда

• VORTEQ™ Диагностический (VisualEyes™ 525)

VORTEQ™ Диагностический - это дополнительный модуль, который включает VORTEQ™ IMU

2го поколения для отслеживания положения головы и скорости.

Модуль добавляет к имеющейся батарее тестов следующие измерения:

o vHIT VORTEQ™

o Aктивного вращения головы

D-0134107-A – 2022/11

VisualEyes™ - Инструкция по применению - RU Стр. 4

• Исследовательский модуль

Исследовательский модуль - это дополнительный модуль, который позволяет легко экспорти-

ровать необработанные данные вместе с настройками параметров обнаружения нистагма.

• Внешняя синхр.

Это дополнительная опция, позволяющая обмениваться данными через интерфейс

OtoAccess® API.

• EOG аксессуар-комплект для VNG (VisualEyes™ 515 / VisualEyes™ 525)

EOG аксессуар-комплект для VNG – это дополнительный модуль, который включает DataLink,

используемый для электронистагмографии.

Taблица 1.4-1 Обзор лицензий (без вращающихся кресел):

VisualEyes™

505

VisualEyes™

515

VisualEyes™

525

VisualEyes™

EyeSeeCam

Видео Френзель

X

Спонтанного нистагма

X

Фиксированного взгляда

X

Дикса-Холлпайка

X

Позиционный

X

Битермальный калорический*

X

Oптокинетический

X

Плавного слежения

X

Саккад

X

Oкулярный контррол с отслеживанием кручения

X

Саккадометрия

X

EyeSeeCam vHIT

X

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ: VORTEQ™ Оценивание**

- Динамической остроты зрения

- Расширенный Дикса-Холлпайка

- Тест бокового крена головы

- Тест фиксированного взгляда

X X X

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ: VORTEQ™

Диагностический**

- Aктивного вращения головы

- vHIT VORTEQ™

X

РАСШИРЕНИЕ: Исследовательский модуль

X

РАСШИРЕНИЕ: Статический модуль SVV

X

РАСШИРЕНИЕ: Внешняя синхр.

X

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ: EOG аксессуар-комплект

для VNG

X X

* Требуется отдельный калорический ирригатор

** Совместим только с масками с верхними или боковыми камерами

D-0134107-A – 2022/11

VisualEyes™ - Инструкция по применению - RU Стр. 5

1.4.2 Стандартная конфигурация с вращающимися креслами

VisualEyes™ 515 и VisualEyes™ 525 можно доукомплектовывать вращающимися креслами, как это

описано ниже. Кроме того, кресла Orion Комплексное и Orion Aвтo-Tраверс могуть конфигурироваться

соответственно как Orion Комплексное Базовое и Orion Aвтo-Tраверс Базовое. Это касается только

обследований, которые проводятся в кабине с вращающимся креслом. Перечень включенных в

каждую из систем обследований указан в Taблице 1.4-2.

• Откидное кресло Orion

Откидное кресло Orion – это вращающееся кресло, спинку которого можно опустить для

выполнения калорического и позиционного тестов.

• Кресло Orion Комплексноe

Кресло Orion Комплексное – это вращающееся кресло, расположенное в специальной кабине,

оснащенной встроенным лазером и оптокинетическим барабаном для создания зрительных

стимулов.

• Кресло Orion Aвтo-Tраверс

Кресло Orion Aвтo-Tраверс – это вращающееся кресло, расположенное в специальной

кабине, оснащенной встроенным лазером и оптокинетическим барабаном для создания

зрительных стимулов. Кроме того, кресло имеет возможность бокового смещения

относительно своей оси, используемую для динамического субъективного визуального

вертикального тестирования.

• Другие вращательные кресла

VisualEyes™ 3-го поколения также совместима с такими вращающимися креслами:

o System 2000 Откидное

o System 2000 Комплексное

o System 2000 Aвтo-Tраверс

o Nydiag 200

D-0134107-A – 2022/11

VisualEyes™ - Инструкция по применению - RU Стр. 6

Taблица 1.4-2: Обзор лицензий (с вращающимися креслами):

Orion R +

VE515

Orion R

+ VE525

Orion C

Basic

Orion AT

Basic

Orion C

+ VE525

Orion AT

+ VE525

Видео Френзель

X

Спонтанного нистагма

X

Фиксированного взгляда

X

Дикса-Холлпайка

X

Позиционный

X

Битермальный калорический*

X

Oптокинетический

X

Плавного слежения

X

Саккад

X

Oкулярный контррол

X

Саккадометрия

X

Шаговая скорость

X

Синусоидального гармонического ускорения (SHA)

X

Подавления VOR

X

Зрительного VOR

X

Статичный SVV

X

Динамичный SVV

X

РАСШИРЕНИЕ: Оценка VORTEQ™

**

- Динамическая острота зрения

- Расширенный тест Дикса-Холлпайка

- Тест бокового крена головы

- Тест фиксированного взгляда

X X X X

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ: VORTEQ™ Диагностический**

- Aктивного вращения головы

- vHIT VORTEQ™ X X X

РАСШИРЕНИЕ: Исследовательский модуль

X

РАСШИРЕНИЕ: Статический модуль SVV

X

РАСШИРЕНИЕ: Внешняя синхр.

X

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ: EOG аксессуар-комплект для

VNG

X X X X

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ: EOG аксессуар-комплект для

Orion С/AT X X X X

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ: Детский аксессуар-комплект

для Orion С/AT

X X X X

* Требуется отдельный калорический ирригатор

** Совместим только с масками с верхними или боковыми камерами

D-0134107-A – 2022/11

VisualEyes™ - Инструкция по применению - RU Стр. 7

1.4.3 Комплект поставки и части, которые заказываются отдельно

VisualEyes™ 505

VisualEyes™ 515

VisualEyes™ 525

VisualEyes™

EyeSeeCam

Orion AT/C

Basic

Основная

комплектация:

• VNG маска по

выбору

• ПО VisualEyes™

• Пульт ДУ / ножная

педаль

• Комнатная камера

Full HD

• Ткань для очистки

• Вводное

руководство

• Сертификаты и

отчеты: например,

отчет о

результатах

испытаний,

лицензионный

сертификат,

сертификат

соответствия и, при

необходимости,

отчет об испытании

на безопасность.

Основная

комплектация:

• VNG маска по

выбору

• ПО VisualEyes™

• Пульт ДУ / ножная

педаль

• Комнатная камера

Full HD

• Ткань для очистки

• Вводное

руководство

• Сертификаты и

отчеты: например,

отчет о

результатах

испытаний,

лицензионный

сертификат,

сертификат

соответствия и, при

необходимости,

отчет об испытании

на безопасность.

Основная

комплектация:

• VNG маска по

выбору

• ПО VisualEyes™

• Пульт ДУ / ножная

педаль

• Комнатная камера

Full HD

• Ткань для очистки

• Вводное

руководство

• Сертификаты и

отчеты: например,

отчет о

результатах

испытаний,

лицензионный

сертификат,

сертификат

соответствия и, при

необходимости,

отчет об испытании

на безопасность.

Основная

комплектация:

• EyeSeeCam vHIT

маска и камера

• ПО VisualEyes™

• Комнатная камера

Full HD

• Ткань для очистки

• Вводные

руководства

• Сертификаты и

отчеты: например,

отчет о

результатах

испытаний,

лицензионный

сертификат,

сертификат

соответствия и, при

необходимости,

отчет об испытании

на безопасность.

Основная

комплектация:

• Кресло Orion Auto-

Traverse или

Comprehensive

• Маска с верхним

креплением

• Программное

обеспечение

VisualEyes™

• Пульт

дистанционного

управления / ножной

переключатель

• Камера для

использования в

помещениях Full HD

• Салфетка для

очистки

• Вводные

руководства

• Сертификаты и

отчеты: напр. отчет

о результатах

испытаний,

лицензионный

сертификат,

сертификат

соответствия и,

если применимо,

отчет об испытаниях

на безопасност

Части, которые

заказываются

отдельно:

• Детская маска

• Кресло TRV

• Оценка

VORTEQ™**

• Исследовательский

модуль

• Статический

модуль SVV

• Внешняя синхр.

Части, которые

заказываются

отдельно:

• Детская маска

• Кресло TRV

• Оценка

VORTEQ™**

• Исследовательский

модуль

• Статический

модуль SVV

• Набор

принадлежностей

EOG для VNG

• Orion Reclining

• AquaStim

• AirFx

• Внешняя синхр.

Части, которые

заказываются

отдельно:

• Детская маска

• Кресло TRV

• VORTEQ™

Оценивание

• VORTEQ™

Диагностический

• Исследовательский

модуль

• EOG аксессуар-

комплект для VNG

• Откидное Orion

• Orion Комплексное

• Orion Aвтo-Tраверс

• AquaStim

• AirFx

• Цифровая

световая панель

• Статический

модуль SVV

• Внешняя синхр.

Части, которые

заказываются

отдельно:

• Исследовательский

модуль

• Внешняя синхр.

Дополнительное

оборудование:

• Исследовательский

модуль

• Соответствующие

дополнительные

компоненты для

выбранного

кресла (1.4.4)

D-0134107-A – 2022/11

VisualEyes™ - Инструкция по применению - RU Стр. 8

1.4.4 Дополнительные части в зависимости от типа маски VNG

С боковыми камерами USB

(2D-VOGFW)

С боковыми камерами

FireWire

(2D-VOGFW)

С верхними камерами

(BG4.0USB / BG4.0KUSB)

С передней камерой

(USBM2.1A / USBM2.1P)

Основная комплектация:

• Модуль камеры USB 2.0

(два модуля в

бинокулярной

конфигурации)

• Одноразовые

пенопластовые прокладки

под маску – коробка 24 шт.

и пенопластовая вкладка

• Шестигранная отвертка 1.5

мм для винтов крепления

камеры

• 7- портовый концентратор

USB 3.0 с внешним

источником питания

Основная комплектация:

• Модуль камеры FireWire®

(два модуля в

бинокулярной

конфигурации)

• Одноразовые

пенопластовые прокладки

под маску – коробка 24 шт.

и пенопластовая вкладка

• Шестигранная отвертка 1.5

мм для винтов крепления

камеры

• 4 - портовый концентратор

USB 3.0 с внешним

источником питания

• PCI ExpressCard (для

конфигурации

стационарного ПК)

Основная комплектация:

• Бинокулярные USB маски

• 7-портовый концентратор

USB 3.0 с внешним

источником питания

Основная комплектация:

• (USBM2.1A) для дорослих /

Детская (USBM2.1P) маска

для монокулярной USB

камеры

• 7-портовый концентратор

USB 3.0 с внешним

источником питания

1.4.5 Дополнительные части в зависимости от вращающихся кресел

Откидное Orion

Комплексное Orion /

Orion Aвтo-Tраверс

Основная комплектация:

• Откидное вращающееся кресло Orion

• USB кабель

• Кнопка аварийного останова с разъемом Ethernet

• Шнур питания

• Инструменты и принадлежности для сборки

• Изолирующий трансформатор

Основная комплектация:

• Кресло Orion Комплексное/Aвтo-Tраверс

• Oптокинетический барабан

• Лазерный узел X-Y

• Кабина и принадлежности (аксессуары)

• USB кабель

• Кнопка аварийного останова с разъемом Ethernet

• Шнур питания

• Камера наблюдения в кабине

• Переговорное устройство

• Пульт ДУ для линии SVV

• Инструменты и принадлежности для сборки

• Изолирующий трансформатор

Части, которые заказываются отдельно:

• EOG аксессуар-комплект для Orion С/AT

• Детский аксессуар-комплект для Orion С/AT

D-0134107-A – 2022/11

VisualEyes™ - Инструкция по применению - RU Стр. 9

1.4.6 Дополнительные части в зависимости от вспомогательных модулей

VORTEQ™

Диагностический

VORTEQ™

Оценивание

Исследователь-ский

модуль

Статический

модуль SVV

Cовместимый с:

• VisualEyes™ 525

(маски

с верхними/боковыми

камерами)

• VisualEyes™ 505

(маски

с

верхними/боковыми

камерами)

• VisualEyes™ 515

(маски

• верхними/боковыми

камерами)

• VisualEyes™ 525

(маски

• с

верхними/боковыми

камерами)

• VisualEyes™ 505

• VisualEyes™ 515

• VisualEyes™ 525

• VisualEyes™

EyeSeeCam

• Orion Aвтo-Tраверс

Базовое

• Orion Комплексное

Базовое

• VisualEyes™

505

• VisualEyes™

515

• VisualEyes™

525

Включенные

функции/

тесты:

• Aктивного вращения

головы

• vHIT VORTEQ™

• Динамической

остроты зрения

• Расширенный

Дикса-Холлпайка

• Бокового крена

головы

• Тест фиксации

взгляда

• Регулировка

параметров нистагма

• Экспорт данных

• Статический

SVV

Основная

комплектация:

• VORTEQ™ датчик 2го

поколения

• Bluetooth адаптер

(донгл)

• USB кабель (для

зарядки/ проводного

соединения)

• Крепление для камер

для масок с боковыми

и верхними камерами

• VORTEQ™ датчик

2го поколения

• Bluetooth адаптер

(донгл)

• USB кабель (для

зарядки/

проводного

соединения)

• Крепление для

камер для масок с

боковыми и

верхними камерами

• Оголовье для теста

Дина-мической

остроты зрения

• Только лицензия

• Дистанционное

управление

для линии SVV

EOG аксессуар-комплект для

VNG

EOG аксессуар-комплект для

Orion С/AT

Детский аксессуар-комплект для

Orion С/AT

Cовместимый с:

• VisualEyes™ 515

• VisualEyes™ 525

• VisualEyes™ 525+Orion С/AT

• Orion Комплексное Базовое

• Orion Aвтo-Tраверс Базовое

• VisualEyes™ 525+Orion С/AT

• Orion Комплексное Базовое

• Orion Aвтo-Tраверс Базовое

Cовместимые

функции/

тесты

(Если система

лицензирована

для тестов):

• 3-канальное обследование

ENG совместимо с такими

тестами:

o Спонтанного нистагма

o Фиксированного взгляда

o Плавного слежения

o Саккад

o Оптокинетический

o Позиционный

o Дикса-Холлпайка

o Битермальный

калорический

o Саккадометрия

• 3- канальное обследование

ENG совместимо с такими

тестами:

o Спонтанного нистагма

o Фиксированного взгляда

o Плавного слежения

o Саккад

o Оптокинетический

o Шагового вращения

Шаговая скорость

o Синусоидального

гармонического ускорения

Вращательные тесты для

детей до 1 года

Основная

комплектация:

• Datalink

• 7x электродных кабелей (3

канала)

• Электроды с прищепкой

Подушечки для подготовки

кожи к электроду

• ENG, встроенный в спинку

вращающегося кресла Orion

С/AT

• 7x электродных кабелей (3

канала)

• Электроды с прищепкой

• Подушечки для подготовки

кожи к электроду

• Педиатрическая маска с

фронтальной камерой

(USBM2.1P)

• Детское сиденье

• Педиатрическая камера

наблюдения

D-0134107-A – 2022/11

VisualEyes™ - Инструкция по применению - RU Стр. 10

Предостережения и меры предосторожности

Общие предостережения, меры предосторожности и замечания, которые необходимо учитывать при

роботе с системой VisualEyes™, упоминаются в этом разделе рядом с соответствующими символами.

Некоторые из конкретных предупреждений обсуждаются в соответствующих разделах, чтобы

привлечь максимальное внимание пользователя.

В этом руководстве используются следующие значения предостережений, предупреждений и

примечаний:

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ определяет условия или действия, которые могут

представлять опасность для пациента и/или пользователя.

ПРЕДУПРЕЖЕНИЕ обозначает условия или действия, которые могут

привести к повреждению оборудования.

NOTICE ПРИМЕЧАНИЕ используется для обозначения действий, не связанных с

травмами.

Общие предостережения и меры предосторожности

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ указывает на опасную ситуацию, которая, если ее не

предотвратить, может привести к смерти или серьезной травме.

1. Федеральный закон разрешает продажу этого устройства только врачам или по их указанию.

2. Не разбирайте и не модифицируйте изделие, так как это может повлиять на безопасность

и/или эксплуатационные характеристики устройства. Для обслуживания изделия всегда

обращайтесь к квалифицированному/ авторизованному персоналу. Никакие модификации

(при необходимости) не должны вноситься в это оборудование/его компоненты без

разрешения Interacoustics.

3. Это оборудование предназначено для подключения к другому оборудованию, образуя таким

образом медицинскую электрическую систему. Внешнее оборудование, предназначенное для

подключения к сигнальному входу, сигнальному выходу или другим разъемам, должно соот-

ветствовать соответствующему стандарту на изделие, например, МЭК 62368-1 для оборудо-

вания ИТ и МЭК 60601 для медицинского электрического оборудования. Кроме того, все такие

комбинации - медицинские электрические системы - должны соответствовать требованиям

безопасности, изложенным в общем стандарте МЭК 60601-1, издание 3.1, пункт 16. Любое

оборудование, не соответствующее требованиям МЭК 60601-1 по току утечки, должно хра-

ниться вне зоны находжения пациента, то есть на расстоянии не менее 1,5 м от пациента, или

питание должно подаваться через разделительный трансформатор для уменьшения токов

утечки. Любое лицо, подключающее внешнее оборудование к сигнальному входу, сигнально-

му выходу или другим разъемам, считается сформировавшим медицинскую электрическую

систему и, следовательно, несет ответственность за соответствие системы требованиям. В

случае сомнений обратитесь к квалифицированному медицинскому специалисту или к

местному пред-ставителю.

4. Разделительное (изолирующее) устройство необходимо для изоляции оборудования, распо-

ложенного за пределами зоны пациента, от оборудования, расположенного в зоне нахожде-

ния пациента. В частности, такое разделительное устройство требуется при подключении к

сети. Требования к разделительным устройствам определены в МЭК 60601-1, издание 3,

раздел 16.

5. Систему нельзя использовать в присутствии взрывоопасных или легковоспламеняющихся

газов.

6. Перед очисткой систему необходимо выключить.

D-0134107-A – 2022/11

VisualEyes™ - Инструкция по применению - RU Стр. 11

7. Не используйте дополнительные розетки или удлинители.

8. Во избежание риска поражения электрическим током, ирригаторы следует подключать только

к электросети с защитным заземлением.

9. Производитель предоставит по запросу принципиальные схемы, списки компонентов, описа-

ния, инструкции по калибровке или другую информацию, которая поможет обслуживающему

персоналу, назначенному производителем, отремонтировать части этой системы.

10. Для максимальной электробезопасности отключайте питание оборудования, когда оно не

используется.

11. Оборудование не защищено от вредного попадания воды или других жидкостей. В случае

утечки внимательно проверьте оборудование перед использованием или обратитесь к произ-

водителю для обслуживания.

12. Не используйте оборудование до обслуживания, если на нем есть видимые или

предполагаемые повреждения.

13. В креслах Orion Aвто Tраверс/Orion Комплексное и

креслах System 2000 Aвто Tраверс/System 2000

Комплексное используется лазерный стимул 2-го

класса, установленный напротив ограждения каби-

ны. Оператор и пациент не должны смотреть на ла-

зерный луч. Лазерный блок не имеет компонентов, которые могут обслуживаться пользова-

телем.

14. Не ремонтируйте/обслуживайте какие-либо части изделия во время обследования пациента.

ПРЕДУПРЕЖЕНИЕ используется с символом предупреждения об опасности, указывает

на опасную ситуацию, которая, если ее не избежать, может привести к повреждению

оборудования.

1. Перед использованием системы обязательно ознакомьтесь с инструкцией по применению,

этикетками и другой дополнительной информацией. Система должна использоваться только

так, как описано в инструкции по эксплуатации.

2. Система должна эксплуатироваться только квалифицированными специалистами с соответ-

ствующей подготовкой.

3. Система должна обслуживаться не реже одного раза в год. Сервисное обслуживание должно

включать проверку на безопасность.

4. Обращайтесь с компонентами устройства осторожно, чтобы избежать повреждения системы.

5. Позвольте системе нагреться до комнатной температуры перед использованием оборудова-

ния. Любые части, которые до этого находились на складе, должны нагреться до комнатной

температуры перед использованием.

6. Важно, чтобы центр вращающегося кресла располагался на расстоянии не менее 1 метра (39

дюймов) от центральной оси любого соседнего объекта, чтобы было место для его

откидывающегося положения.

ПРИМЕЧАНИЕ ПРИМЕЧАНИЕ используется для решения вопросов, не связанных с травмами или

повреждением оборудования.

1. В масках EyeSeeCam используется лазерный стимул КЛАССА 1.

Лазер КЛАССА 1 безопасен при любых условиях обычного

использования. Это означает, что при взгляде на него

невооруженным глазом или через стандартную увеличительную

оптику, максимально допустимая экспозиция (МДЭ) не превышается.

2. Никакие другие компьютерные программы не должны запускаться или сворачиваться во время

обследования пациента с использованием данного программного обеспечения. Это может

помешать работе программного обеспечения системы VisualEyes ™.

3. Чтобы предотвратить сбои системы, примите соответствующие меры предосторожности,

чтобы избежать компьютерных вирусов и т.п.

4. Хотя оборудование соответствует требованиям электромагнитной совместимости, следует

принять меры предосторожности, чтобы избежать ненужного воздействия электромагнитных

полей, например от мобильных телефонов и т. д. Если устройство используется рядом с

другим оборудованием, нужно следить, чтобы не возникало взаимных помех.

D-0134107-A – 2022/11

VisualEyes™ - Инструкция по применению - RU Стр. 12

В Европейском Союзе запрещается утилизировать электрические и электронные

отходы как несортированные коммунальные отходы. Электрические и электронные

отходы могут содержать опасные вещества и поэтому должны собираться отдельно.

Такие изделия помечаются перечеркнутым мусорным баком с колесами.

Взаимодействие с пользователем важно для обеспечения высокого уровня повторного

использования и переработки электрических и электронных отходов. Неспособность утилизировать

такие отходы надлежащим образом может поставить под угрозу окружающую среду и,

следовательно, здоровье людей. Пользователи из стран, не входящих в Европейский Союз, имеют

право следовать применимым местным правилам, касающимся утилизации электрических или

электронных отходов.

D-0134107-A – 2022/11

VisualEyes™ - Инструкция по применению - RU Стр. 13

Безопасность и рассмотрение жалоб

1.6.1 Жалобы/отчеты по безопасности:

В случае любого инцидента связанного с дефектами изделия (дефекты оборудования или

ошибки программного обеспечения) или неблагоприятными событиями (которые не обяза-

тельно имеют причинную связь с изделием), пожалуйста, свяжитесь с вашим местным

дистрибьютором. Пользователю рекомендуется сообщать обо всех известных фактах об

инциденте. В случае любого серьезного инцидента, имеющего серьезные последствия для

здоровья пациента или пользователя (серьезные неблагоприятные события), Interacoustics обеспечи-

вает информирование регуляторного органа в стране пациента в соответствии с требованиями ры-

ночного надзора. Interacoustics обрабатывает все жалобы и неблагоприятные события с изделиями,

согласно внутренней процедуре.

1.6.2 Безопасность изделия

Система VisualEyes™ имеет различные функции безопасности пациента, а также различные сообще-

ния об ошибках, которые используются в качестве контрольных точек для повышения эффективности

тестов, особенно - со всеми вариантами вращающихся кресел. Детальная информация о сообщени-

ях об ошибках представлена в разделе 4.3. Другие функции безопасности описаны ниже.

1.6.2.1 Все типы вращающихся кресел

Все типы вращающихся кресел (Orion Откидное/Aвто Tраверс/Комплексное, System 2000 Откид-

ное/Aвто Tраверс/Комплексное и Nydiag 200) имеют кнопку аварийной остановки, которая находит-

ся на станции оператора, т.е. оператор может вручную заблокировать систему, чтобы остановить кре-

сло, лазер и оптокинетический барабан. Вращение кнопки аварийной остановки освободит устройст-

ва, и система будет готова к работе. Оператор может перезапустить тест из программы. Вращатель-

ное кресло снабжено ремнем безопасности, который защищает пациента от падений во время обсле-

дования. В качестве дополнительной меры безопасности пациента, вращательные тесты не реаги-

руют на РЧ пульт ДУ. Больше подробностей см. в руководстве «Дополнительная информация».

1.6.2.2 Откидные кресла Orion и System 2000

Система VisualEyes ™ не позволяет вращающемуся креслу вращаться в положении наклона, и опера-

тор немедленно получает предупреждающее сообщение об этом.

1.6.2.3 Кресла Orion Авто Траверс/Комплексное

Кресла Orion Aвто Tраверс / Комплексные поставляются с кабиной. Корпус кабины устроен таким

образом, чтобы обеспечить закрытие дверей перед обследованием. Если дверь открыта, тест не

начнется. Если вы откроете дверь во время обследования, кресло будет остановлено, и оператор

получит сообщение с предупреждением.

Примечание: если кабина открыта, кресло, лазер и барабан отключены для любого теста.

Кнопка аварийной остановки, управляемая пациентом, закреплена на правой стороне подголовника

кресел Orion Aвто Tраверс /Комплексное. Пациент может нажать кнопку остановки во время

обследования. Нажатие кнопки во время теста остановит кресло, лазер и оптокинетический барабан.

Кресло имеет встроенный сторожевой таймер, который проверяет, имеет ли программное

обеспечение связь с креслом. Если связь отсутствует, сторожевой таймер остановит кресло, лазер и

оптокинетический барабан. После этого оператор должен выйти из теста или перейти на главный

экран, а перезапуск теста приведет к сбросу сторожевого таймера (см. раздел 4.3 для получения

более подробной информации). Если неисправность повторится, оператор должен решить проблему,

прежде, чем приступить к обследованию.

1.6.2.4 Откидное кресло Nydiag 200

Управляемая пациентом кнопка остановки расположена под правым подлокотником. Нажатие кнопки

во время теста приведет к остановке кресла.

D-0134107-A – 2022/11

VisualEyes™ - Инструкция по применению - RU Стр. 14

Распаковка и установка

Распаковка и осмотр

Проверьте транспортную упаковку

При получении прибора, пожалуйста, проверьте транспортную упаковку на предмет грубого

обращения с ней и наличия повреждений. Если упаковка повреждена, сохраните транспортный

материал, поскольку он может понадобиться для проверки перевозчиком при оформлении

потенциального страхового возмещения.

Сохраните транспортную упаковку

Система VisualEyes™приходит в транспортной упаковке, специально разработанной для ее

составляющих. Рекомендуется сохранять упаковку для будущих отправок в случае необходимости

возврата прибора или его сервисного обслуживания.

Проверьте прибор перед подключением

Перед подключением осмотрите изделие на предмет возможных повреждений. Осмотрите корпус и

принадлежности на предмет наличия царапин и отсутствия деталей.

Немедленно сообщайте о любых проблемах

В случае недостачи какой-либо детали или наличия любой механической или электрической

неисправности, следует немедленно уведомить об этом местного дистрибьютора, а также

предоставить счет, серийный номер и подробный отчет о проблеме. В конце этой инструкции вы

найдете «Отчет о возврате», в котором вы можете описать проблему.

Пожалуйста, используйте «Отчет о возврате»

Помните, что если сервисный инженер не знает, какую проблему искать, он может и не выявить ее,

поэтому Отчет о возврате окажет нам большую помощь и является вашей лучшей гарантией того, что

проблемы будут успешно устранены.

Хранение

Если вам необходимо хранить систему VisualEyes ™ в течение определенного периода времени,

убедитесь, что она хранится в соответствующих условиях, как это описано для различных

компонентов в разделе 5: Общие технические характеристики.

D-0134107-A – 2022/11

VisualEyes™ - Инструкция по применению - RU Стр. 15

Маркировка и символы

На приборе, принадлежностях или упаковке можно найти следующие обозначения и символы:

Символ

Пояснение

Применяемые детали типа BF

Применяемые детали типа В

Следуйте инструкции по применению

WEEE (Директива ЕС).

Этот символ указывает, что, когда конечный пользователь желает

утилизировать это изделие, его необходимо отправить в специальный

пункт сбора для восстановления или переработки. Несоблюдение этого

требования может поставить под угрозу окружающую среду.

0123

Знак CE указывает на то, что изделия Interacoustics A / S соответствуют

требованиям Приложения II Директивы по медицинским изделиям

93/42 / EEC. TÜV Product Service, идентификационный номер 0123,

одобрил систему качества.

Медицинское изделие

Производитель

Дата изготовления

Указывает, что компонент предназначен для одноразового

использования или для одного пациента во время одной процедуры.

Риск перекрестного заражения

Номер по каталогу

Символ «не толкать» наноситься на компоненты, которые могут легко

опрокинуться, такие как цифровая световая панель

Стандарт соответствия RoHS Китая, т.е. изделие содержит меньше

максимально допустимой концентрации свинца, ртути, кадмия,

шестивалентного хрома, полибромированных дифенилов и

полибромированных дифениловых эфиров

Страница загружается...

Interacoustics VisualEyes™ Инструкция по эксплуатации

Похожие модели бренда

Модели других брендов