cobas c 311

Roche cobas c 311 Руководство пользователя

  • Здравствуйте! Я — чат-помощник, ознакомленный с содержанием руководства оператора для анализатора Roche cobas c 311. Я могу ответить на ваши вопросы по работе с устройством, включая запуск, обработку образцов, калибровку, контроль качества и проведение обслуживания. В руководстве подробно описываются различные функциональные возможности анализатора, такие как фотометрические и ионоселективные измерения, а также работа с различными типами образцов. Задавайте ваши вопросы!
  • Какие типы образцов поддерживает анализатор cobas c 311?
    Какие типы измерений выполняет анализатор?
    Что такое интерактивная помощь в анализаторе?
    Кто может проводить техническое обслуживание анализатора?
Анализатор cobas c 311
Руководство оператора
Версия программного обеспечения 01-09
Roche Diagnostics
Анализатор cobas c 311 · Версия программного обеспечения 01-09 · Руководство оператора · Версия 3.0
2
Информация о публикации
Примечания к изданию Данное руководство предназначено для операторов
систем cobas c 311.
На момент выпуска данного руководства было
сделано все возможное, чтобы гарантировать
правильность содержащейся в нем информации. Тем
не менее, Roche Diagnostics оставляет за собой право
производить необходимые изменения без
предупреждения, в рамках постоянного
усовершенствования продукта.
Как найти необходимую информацию В Руководстве по технике безопасности
содержится важная информация по технике
безопасности. Прежде чем приступать к работе с
анализатором, необходимо внимательно
ознакомиться с Руководством по технике
безопасности.
В Руководстве оператора речь, главным образом,
идет о выполнении рутинных операций и
обслуживания. Главы организованы в соответствии
технологическим процессом в условиях нормальной
эксплуатации.
Раздел Интерактивная помощь включает в себя
содержание Руководства оператора, а также:
Информацию по устранению неисправностей
Информацию о программном обеспечении
Информацию о конфигурации
Справочную информацию общего характера
Версия
публикации
Версия
программного
обеспечения
Дата редакции Описание изменения
1.0 01-01 2007-11 Первая версия
1.1 01-04 2009-11 Дополнение 3.0 реализовано в разделе Интерактивная
помощь
2.0 01-06 2010-12 Обновление общего характера
3.0 01-09 2014-10 Документация была пересмотрена в соответствии с новым
подходом компании Roche к оформлению документов.
Добавлено описание особенностей нового программного
обеспечения.
y История редакций
Roche Diagnostics
Анализатор cobas c 311 · Версия программного обеспечения 01-09 · Руководство оператора · Версия 3.0
3
Общее предупреждение
Во избежание серьезных или смертельных травм,
прежде чем приступать к работе с анализатором
необходимо внимательно ознакомиться с
инструкциями и информацией по технике
безопасности.
r Обратите особое внимание на все меры
предосторожности.
r Необходимо всегда следовать инструкциям в
настоящей публикации.
r Не используйте прибор по назначению,
противоречащему настоящему документу.
r Все руководства необходимо хранить в
безопасном и легкодоступном месте.
Обучение Нельзя выполнять какие-либо операции или
проводить техническое обслуживание, если вы не
прошли обучение в компании Roche Diagnostics.
Выполнением задач, не описанных в руководстве
пользователя, занимаются квалифицированные
представители сервисной службы Roche.
Скриншоты Скриншоты в данной публикации были добавлены
исключительно для наглядности. Настраиваемые и
переменные величины, например, тесты, результаты
или названия путей расположения файлов, которые
видны на них, не должны использоваться для
лабораторных целей.
Гарантийные обязательства Любые изменения, вносимые заказчиком в прибор,
приводят к тому, что гарантия или сервисное
соглашение становятся недействительными.
Чтобы узнать об условиях гарантии, необходимо
связаться с региональным представителем по
продажам или партнером по заключению
гарантийных контрактов.
Обновление программного обеспечение всегда
выполняется представителем сервисной службы
Roche, либо с его помощью.
Авторские права © 2007-2014, Roche Diagnostics GmbH.
Все права защищены
Торговые марки Следующие торговые марки являются признанными:
COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA и LIFE NEEDS
ANSWERS являются торговыми марками компании
Roche.
Все прочие торговые марки являются собственностью
их владельцев.
Roche Diagnostics
Анализатор cobas c 311 · Версия программного обеспечения 01-09 · Руководство оператора · Версия 3.0
4
Отзывы и предложения Было сделано все возможное для того, чтобы
настоящая публикация соответствовала назначению,
описанному выше. Любые пожелания и предложения
в отношении данной публикации приветствуются и
учитываются в обновлениях. Если у вас возникли
подобные комментарии, пожалуйста, обратитесь к
представителю компании Roche.
Разрешительная документация прибора Это соответствие подтверждается следующими
знаками:
Анализатор cobas c 311 соответствует требованиям
Директивы 98/79/EC.
Соответствует требованиям директивы 98/79/EC к
медицинскому оборудованию для диагностики in
vitro.
Выпущено компанией Underwriters Laboratories, Inc.
(UL) для Канады и США.
CUS
®
Roche Diagnostics
Анализатор cobas c 311 · Версия программного обеспечения 01-09 · Руководство оператора · Версия 3.0
5
Контактные адреса
В пределах Европейского союза
и государств-участников Европейской
ассоциации свободной торговли
За пределами Европейского союза
и государств-участников Европейской
ассоциации свободной торговли
Производитель
анализатора
cobas c 311
Hitachi High-Technologies
Corporation
1-24-14 Nishi-Shimbashi
Minato-ku Токио 105-8717
Япония
Уполномоченный
представитель
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 г. Мангейм
Германия
Производитель: Hitachi High-Technologies
Corporation
Произведено для: Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 г. Мангейм
Германия
Roche Diagnostics
Анализатор cobas c 311 · Версия программного обеспечения 01-09 · Руководство оператора · Версия 3.0
6
Содержание 7
Roche Diagnostics
Анализатор cobas c 311 · Версия программного обеспечения 01-09 · Руководство оператора · Версия 3.0
Содержание
Информация о публикации 2
Контактные адреса 5
Содержание 7
Назначение 9
Обозначения и сокращения 9
Что нового в версии ПО 01-09? 11
Режим работы
1 Обзор прибора
Информация об анализаторе c 311 17
Обзор анализатора 19
Обзор выключателей питания 27
2 Обзор эксплуатации
Обзор пользовательского интерфейса 31
Использование интерактивной помощи 45
Обзор cobas link 51
Обзор главного рабочего процесса 59
Краткое руководство пользователя 60
3 Перед эксплуатацией
Запуск из спящего режима 67
Запуск после выключения питания 75
Проверка сигнальных сообщений
системы 81
Подготовка анализатора к работе 82
Измерение образцов пациентов 94
4 Реагенты
О позициях реагентов 101
Статус реагентов 105
Загрузка кассет с реагентами 109
Выгрузка реагентных кассет 113
Замена реагентов ISE 115
Замена промывочных растворов
(детергентов) для зонда образцов 121
Замена промывочных растворов
(детергентов) для измерительных ячеек 122
Выполнение загрузки детергента для
измерительных ячеек. 124
Обозначение сигнальных сообщений
уровня реагента 125
5 Калибровка
Калибровка 131
Методы калибровки 133
Рекомендации по калибровке 135
Проведение калибровки 137
Выполнение рекомендованной
калибровки 138
Выполнение калибровки, заданной
вручную 140
Проверка результатов калибровки 143
Назначение позиций не
штрих-кодированных калибраторов на
диске образцов 145
6 Контроль качества
О контроле качества (КК) 149
Выполнение КК для отдельных тестов 153
Выполнение КК после калибровки 156
Выполнение КК для отдельных запасных
реагентов 158
Проверка результатов КК 161
О работе с результатами КК 162
Схемы рабочих процессов по работе и
удалению результатов КК 164
Назначение нештрихкодированных
контролей на позиции диска 170
7 Заказы и результаты
Технологический процесс обработки
образцов 175
Заказ тестов 177
Загрузка образцов 182
Обработка образцов 187
Работа с результатами образцов 196
Обработка повторов 206
Обработка открытых запросов на
измерение 212
Выгрузка образцов 224
Информация о штрихкодах 226
8 После эксплуатации
Подготовка анализатора к выключению 233
Выключение анализатора 235
8 Содержание
Roche Diagnostics
Анализатор cobas c 311 · Версия программного обеспечения 01-09 · Руководство оператора · Версия 3.0
9 Обзор обслуживания
Определения обслуживания 245
О режиме обслуживания 247
Информация о мастерах обслуживания
и их функциях 251
Проверка времени обслуживания по
расписанию 260
Проверка статуса обслуживания 262
Запрос отчета на проведение
обслуживания 263
Список процедур обслуживания 265
Список проверок обслуживания 268
Список запасных частей и интервалы
замены 270
10 Периодическое обслуживание
Список процедур обслуживания 275
Ежедневное обслуживание 277
Еженедельное обслуживание 288
Ежемесячное обслуживание 296
Обслуживание каждые два месяца 314
Обслуживание каждые три месяца 320
Обслуживание каждые шесть месяцев 328
11 Обслуживание по мере необходимости
Проверка и слив вакуумного резервуара 347
Замена иглы пробозаборника 349
Устранение загрязнения из иглы
пробозаборника 356
Замена реагентного зонда 358
Устранение загрязнения из реагентного
зонда 364
Замена наконечников сопла для
промывки ячеек 366
Устранение загрязнения сопла
промывки ячеек 369
Приложение
12 Спецификации
Системные спецификации 375
Аналитические спецификации 378
Контейнеры для образцов 383
Спецификация штрих-кодов 384
13 Глоссарий
Индекс 389
Roche Diagnostics
Анализатор cobas c 311 · Версия программного обеспечения 01-09 · Руководство оператора · Версия 3.0
9
Назначение
Анализатор cobas c 311 представляет собой
автоматическую, программно-управляемую систему
для проведения клинических биохимических
анализов. Этот анализатор предназначен для
выполнения количественных и качественных
определений in vitro с использованием большого
количества разнообразных тестов.
Анализатор cobas c 311 выполняет фотометрические
анализы и измерения с помощью ионселективного
электрода, для которых используются образцы
сыворотки/плазмы, мочи, СМЖ и надосадочной
жидкости.
Обозначения и сокращения
Названия продуктов За исключением случаев, когда контекстом явно не
предусмотрено иное, используются следующие
названия и аббревиатуры продуктов:
Символы, используемые в документе
Название продукта Аббревиатура
Анализатор cobas c 311 анализатор
Упаковка cobas c pack упаковка с реагентами
y Названия продуктов
Символ Пояснение
o Элемент списка
u Соответствующие разделы, в которых
содержится дополнительная информация
q Подсказка. Дополнительная информация
по правильному использованию или
полезные советы.
r Начало выполнения задачи
I Дополнительная информация в ходе
выполнения задачи
f Результат действия пользователя в ходе
выполнения задачи
c Частота выполнения задачи
n Продолжительность выполнения задачи
d Материалы, необходимые для выполнения
задачи
j Предварительные условия для выполнения
задачи
u Раздел. Используется в перекрестных
ссылках на разделы.
y Символы, используемые в документе
Roche Diagnostics
Анализатор cobas c 311 · Версия программного обеспечения 01-09 · Руководство оператора · Версия 3.0
10
Аббревиатуры Используются следующие аббревиатуры:
p Задача. Используется в перекрестных
ссылках на задачи.
w Рисунок. Используется в названиях
рисунков и в перекрестных ссылках на
рисунки.
y Таблица. Используется в названиях таблиц
и в перекрестных ссылках на таблицы.
z Формула. Используется в перекрестных
ссылках на формулы.
Символ Пояснение
y Символы, используемые в документе
Аббревиатура Определение
ANSI Американский национальный
институт стандартов
COBI Краткое руководство,
содержащее сведения общего
характера
CSV значения, разделенные
запятыми
EC Европейское сообщество
EFTA Европейская ассоциация
свободной торговли
EN Европейский стандарт
IEC Международная
электротехническая комиссия
IVD In vitro диагностика
n/a не применяется
SBS сканирование перед остановкой
образца
SD Стандартное отклонение
WEEE Директива ЕС об отходах
электрического и электронного
оборудования
КК Контроль качества
ЛИС Лабораторная информационная
система
y Аббревиатуры
Roche Diagnostics
Анализатор cobas c 311 · Версия программного обеспечения 01-09 · Руководство оператора · Версия 3.0
11
Что нового в версии ПО 01-09?
Краткое описание всех основных изменений в этой
версии.
Детергент для инкубационной бани Hitergent заменен на ЭкоТергент. В программе
анализатор этот детергент обозначается как BathDet
(детергент для водяной бани).
Новая схема калибровки ISE Компенсатор ISE заменен на использование второй
аликвоты стандартного раствора высокой
концентрации ISE Standard High для компенсации ISE
в условиях полной калибровки.
Использование ISE Standard High (S3) повышает
стабильность результатов ISE, исключая вариацию,
возникающую в процессе присвоения целевых
значений компенсатора ISE на основе сыворотки.
Кроме того, этот стандарт исключает необходимость
ввода новых целевых значений компенсатора для
новых лотов, поскольку целевые значения в
ISE Standard High (S3) являются фиксированными и
не зависят от лота.
Калибровочные кривые ISE Появилась возможность инактивации одной из двух
калибровочных кривых ISE, например, ISE-B.
В диалоговом окне Настройка калибровки ISE
выберите один тип калибровочной кривой для всех
типов образцов, чтобы инактивировать вторую
калибровочную кривую ISE.
Инактивированную калибровочную кривую ISE можно
удалить в следующих диалоговых окнах Калибровки:
Подменю Статус
Диалоговое окно Отслеживание калибровки
Диалоговое окно Коэффициент анализатора
Диалоговое окно Настройки запуска
Инактивированная калибровочная кривая ISE не
может использоваться, и анализатор не рекомендует
выполнять калибровку для этого теста.
u Настройка индивидуальных калибровочных
кривых для каждого типа образца ISE (688)
Сброс объема ISE Кнопка для сброса объема реагента ISE была
перемещена из Реагент > Настройки в Реагент
> Статус.
Roche Diagnostics
Анализатор cobas c 311 · Версия программного обеспечения 01-09 · Руководство оператора · Версия 3.0
12
Сигнальные сообщения ISE.E и ISE.N Если один из тестов ISE сопровождается сигналом
данных ISE.N или ISE.E, анализатор применяет этот
сигнал данных ко всем результатам ISE для этого
образца.
Обновление калибратора Использованы новые всплывающие сообщения
(диалоговые окна Подтверждение) во время
обновления калибратора, а также внесены изменения
в сообщения, отображаемые ранее.
Извлечение носителя Кнопка Извлечение носителя перемещена из меню
Обзор системы в глобальные кнопки.
Поддержка Windows 7 Эта версия программного обеспечения может быть
установлена на управляющий ПК, на котором
установлена операционная система Windows 7 или
Windows XP. Если управляющий ПК использует
Windows 7, cobas link также необходимо запускать в
Windows 7.
Roche Diagnostics
Анализатор cobas c 311 · Версия программного обеспечения 01-09 · Руководство оператора · Версия 3.0
Режим работы
1 Обзор прибора ...................................................................................................... 15
2 Обзор эксплуатации ........................................................................................... 29
3 Перед эксплуатацией......................................................................................... 65
4 Реагенты ................................................................................................................... 99
5 Калибровка ...........................................................................................................129
6 Контроль качества.............................................................................................147
7 Заказы и результаты ........................................................................................173
8 После эксплуатации .........................................................................................231
9 Обзор обслуживания........................................................................................243
10 Периодическое обслуживание....................................................................273
11 Обслуживание по мере необходимости.................................................345
1 Обзор прибора
Roche Diagnostics
Анализатор cobas c 311 · Версия программного обеспечения 01-09 · Руководство оператора · Версия 3.0
15
Содержание
Обзор прибора 1
В данной главе приводится информация для
ознакомления с анализатором.
В этой главе
1
Информация об анализаторе c 311 . . . . . . . . . . . . . 17
Обзор анализатора . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Вид сверху . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Вид спереди. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Вид спереди с открытой передней дверцей . . 23
Вид сзади . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
Обзор выключателей питания. . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
Главный выключатель . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
Выключатели питания и обслуживания . . . . . . 28
1 Обзор прибора
Roche Diagnostics
Анализатор cobas c 311 · Версия программного обеспечения 01-09 · Руководство оператора · Версия 3.0
16
Содержание
1 Обзор прибора
Roche Diagnostics
Анализатор cobas c 311 · Версия программного обеспечения 01-09 · Руководство оператора · Версия 3.0
Обзор прибора 17
Информация об анализаторе c 311
Анализатор cobas c 311 представляет собой
автоматическую систему для выполнения
качественной и количественной in vitro диагностики.
Электрометрическое (ионоселективный модуль/ISE) и
фотометрическое измерение позволяет проводить
широкий ряд исследований.
Анализатор cobas c 311 состоит из следующих
модулей:
Аналитический модуль
Блок управления
1 Обзор прибора
Roche Diagnostics
Анализатор cobas c 311 · Версия программного обеспечения 01-09 · Руководство оператора · Версия 3.0
18 Информация об анализаторе c 311
A Аналитический модуль B Блок управления
B
A
1 Обзор прибора
Roche Diagnostics
Анализатор cobas c 311 · Версия программного обеспечения 01-09 · Руководство оператора · Версия 3.0
Обзор прибора 19
Обзор анализатора
Анализатор cobas c 311 представляет собой
автономное устройство. Для бесперебойной работы
важно иметь доступ ко всем компонентам
анализатора.
u
Вид сверху (19)
Вид спереди (21)
Вид спереди с открытой передней дверцей (23)
Вид сзади (25)
Вид сверху
К большей части компонентов аналитического
модуля можно получить доступ, открыв верхнюю
крышку.
A Зона образцов C Зона ISE
B Реакционная зона D Реагентная зона
ACDB
1 Обзор прибора
Roche Diagnostics
Анализатор cobas c 311 · Версия программного обеспечения 01-09 · Руководство оператора · Версия 3.0
20 Обзор анализатора
Зона образцов Образцы вручную загружаются на диск образцов. Они
сканируются или вручную устанавливаются в
заданную позицию. Таким образом их можно
распознавать и легко отслеживать. Из зоны образцов
образцы дозируются в реакционную зону или зону
ISE.
Реакционная зона Система фотометрического измерения измеряет
оптическую плотность реакционной смеси в
реакционных ячейках на реакционном диске.
Зона ISE Система измерения с использованием
ионоселективного электрода измеряет
электродвижущую силу (ЭДС) в милливольтах между
электродом в растворе разбавленного образца и
электродом в референсном растворе. Электроды
избирательны в отношении CL
-
, K
+
и Na
+
.
Реагентная зона Упаковки с реагентами вручную загружаются на
реагентный диск. Они сканируются и хранятся в
охлаждаемом отсеке. Из реагентной зоны реагенты
дозируются в реакционную зону.
/