Roche cobas c 311 Руководство пользователя

Анализатор cobas c 311

Руководство оператора

Версия программного обеспечения 01-09

Roche Diagnostics

Анализатор cobas c 311 · Версия программного обеспечения 01-09 · Руководство оператора · Версия 3.0

2

Информация о публикации

Примечания к изданию Данное руководство предназначено для операторов

систем cobas c 311.

На момент выпуска данного руководства было

сделано все возможное, чтобы гарантировать

правильность содержащейся в нем информации. Тем

не менее, Roche Diagnostics оставляет за собой право

производить необходимые изменения без

предупреждения, в рамках постоянного

усовершенствования продукта.

Как найти необходимую информацию В Руководстве по технике безопасности

содержится важная информация по технике

безопасности. Прежде чем приступать к работе с

анализатором, необходимо внимательно

ознакомиться с Руководством по технике

безопасности.

В Руководстве оператора речь, главным образом,

идет о выполнении рутинных операций и

обслуживания. Главы организованы в соответствии

технологическим процессом в условиях нормальной

эксплуатации.

Раздел Интерактивная помощь включает в себя

содержание Руководства оператора, а также:

• Информацию по устранению неисправностей

• Информацию о программном обеспечении

• Информацию о конфигурации

• Справочную информацию общего характера

Версия

публикации

Версия

программного

обеспечения

Дата редакции Описание изменения

1.0 01-01 2007-11 Первая версия

1.1 01-04 2009-11 Дополнение 3.0 реализовано в разделе Интерактивная

помощь

2.0 01-06 2010-12 Обновление общего характера

3.0 01-09 2014-10 Документация была пересмотрена в соответствии с новым

подходом компании Roche к оформлению документов.

Добавлено описание особенностей нового программного

обеспечения.

y История редакций

Roche Diagnostics

Анализатор cobas c 311 · Версия программного обеспечения 01-09 · Руководство оператора · Версия 3.0

3

Общее предупреждение

Во избежание серьезных или смертельных травм,

прежде чем приступать к работе с анализатором

необходимо внимательно ознакомиться с

инструкциями и информацией по технике

безопасности.

r Обратите особое внимание на все меры

предосторожности.

r Необходимо всегда следовать инструкциям в

настоящей публикации.

r Не используйте прибор по назначению,

противоречащему настоящему документу.

r Все руководства необходимо хранить в

безопасном и легкодоступном месте.

Обучение Нельзя выполнять какие-либо операции или

проводить техническое обслуживание, если вы не

прошли обучение в компании Roche Diagnostics.

Выполнением задач, не описанных в руководстве

пользователя, занимаются квалифицированные

представители сервисной службы Roche.

Скриншоты Скриншоты в данной публикации были добавлены

исключительно для наглядности. Настраиваемые и

переменные величины, например, тесты, результаты

или названия путей расположения файлов, которые

видны на них, не должны использоваться для

лабораторных целей.

Гарантийные обязательства Любые изменения, вносимые заказчиком в прибор,

приводят к тому, что гарантия или сервисное

соглашение становятся недействительными.

Чтобы узнать об условиях гарантии, необходимо

связаться с региональным представителем по

продажам или партнером по заключению

гарантийных контрактов.

Обновление программного обеспечение всегда

выполняется представителем сервисной службы

Roche, либо с его помощью.

Торговые марки Следующие торговые марки являются признанными:

COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA и LIFE NEEDS

ANSWERS являются торговыми марками компании

Roche.

Все прочие торговые марки являются собственностью

их владельцев.

Roche Diagnostics

Анализатор cobas c 311 · Версия программного обеспечения 01-09 · Руководство оператора · Версия 3.0

4

Отзывы и предложения Было сделано все возможное для того, чтобы

настоящая публикация соответствовала назначению,

описанному выше. Любые пожелания и предложения

в отношении данной публикации приветствуются и

учитываются в обновлениях. Если у вас возникли

подобные комментарии, пожалуйста, обратитесь к

представителю компании Roche.

Разрешительная документация прибора Это соответствие подтверждается следующими

знаками:

Анализатор cobas c 311 соответствует требованиям

Директивы 98/79/EC.

Соответствует требованиям директивы 98/79/EC к

медицинскому оборудованию для диагностики in

vitro.

Выпущено компанией Underwriters Laboratories, Inc.

(UL) для Канады и США.

CUS

®

Roche Diagnostics

Анализатор cobas c 311 · Версия программного обеспечения 01-09 · Руководство оператора · Версия 3.0

5

Контактные адреса

В пределах Европейского союза

и государств-участников Европейской

ассоциации свободной торговли

За пределами Европейского союза

и государств-участников Европейской

ассоциации свободной торговли

Производитель

анализатора

cobas c 311

Hitachi High-Technologies

Corporation

1-24-14 Nishi-Shimbashi

Minato-ku Токио 105-8717

Япония

Уполномоченный

представитель

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 г. Мангейм

Германия

Производитель: Hitachi High-Technologies

Corporation

Произведено для: Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 г. Мангейм

Германия

Roche Diagnostics

Анализатор cobas c 311 · Версия программного обеспечения 01-09 · Руководство оператора · Версия 3.0

6

Содержание 7

Roche Diagnostics

Анализатор cobas c 311 · Версия программного обеспечения 01-09 · Руководство оператора · Версия 3.0

Содержание

Информация о публикации 2

Контактные адреса 5

Содержание 7

Назначение 9

Обозначения и сокращения 9

Что нового в версии ПО 01-09? 11

Режим работы

1 Обзор прибора

Информация об анализаторе c 311 17

Обзор анализатора 19

Обзор выключателей питания 27

2 Обзор эксплуатации

Обзор пользовательского интерфейса 31

Использование интерактивной помощи 45

Обзор cobas link 51

Обзор главного рабочего процесса 59

Краткое руководство пользователя 60

3 Перед эксплуатацией

Запуск из спящего режима 67

Запуск после выключения питания 75

Проверка сигнальных сообщений

системы 81

Подготовка анализатора к работе 82

Измерение образцов пациентов 94

4 Реагенты

О позициях реагентов 101

Статус реагентов 105

Загрузка кассет с реагентами 109

Выгрузка реагентных кассет 113

Замена реагентов ISE 115

Замена промывочных растворов

(детергентов) для зонда образцов 121

Замена промывочных растворов

(детергентов) для измерительных ячеек 122

Выполнение загрузки детергента для

измерительных ячеек. 124

Обозначение сигнальных сообщений

уровня реагента 125

5 Калибровка

Калибровка 131

Методы калибровки 133

Рекомендации по калибровке 135

Проведение калибровки 137

Выполнение рекомендованной

калибровки 138

Выполнение калибровки, заданной

вручную 140

Проверка результатов калибровки 143

Назначение позиций не

штрих-кодированных калибраторов на

диске образцов 145

6 Контроль качества

О контроле качества (КК) 149

Выполнение КК для отдельных тестов 153

Выполнение КК после калибровки 156

Выполнение КК для отдельных запасных

реагентов 158

Проверка результатов КК 161

О работе с результатами КК 162

Схемы рабочих процессов по работе и

удалению результатов КК 164

Назначение нештрихкодированных

контролей на позиции диска 170

7 Заказы и результаты

Технологический процесс обработки

образцов 175

Заказ тестов 177

Загрузка образцов 182

Обработка образцов 187

Работа с результатами образцов 196

Обработка повторов 206

Обработка открытых запросов на

измерение 212

Выгрузка образцов 224

Информация о штрихкодах 226

8 После эксплуатации

Подготовка анализатора к выключению 233

Выключение анализатора 235

8 Содержание

Roche Diagnostics

Анализатор cobas c 311 · Версия программного обеспечения 01-09 · Руководство оператора · Версия 3.0

9 Обзор обслуживания

Определения обслуживания 245

О режиме обслуживания 247

Информация о мастерах обслуживания

и их функциях 251

Проверка времени обслуживания по

расписанию 260

Проверка статуса обслуживания 262

Запрос отчета на проведение

обслуживания 263

Список процедур обслуживания 265

Список проверок обслуживания 268

Список запасных частей и интервалы

замены 270

10 Периодическое обслуживание

Список процедур обслуживания 275

Ежедневное обслуживание 277

Еженедельное обслуживание 288

Ежемесячное обслуживание 296

Обслуживание каждые два месяца 314

Обслуживание каждые три месяца 320

Обслуживание каждые шесть месяцев 328

11 Обслуживание по мере необходимости

Проверка и слив вакуумного резервуара 347

Замена иглы пробозаборника 349

Устранение загрязнения из иглы

пробозаборника 356

Замена реагентного зонда 358

Устранение загрязнения из реагентного

зонда 364

Замена наконечников сопла для

промывки ячеек 366

Устранение загрязнения сопла

промывки ячеек 369

Приложение

12 Спецификации

Системные спецификации 375

Аналитические спецификации 378

Контейнеры для образцов 383

Спецификация штрих-кодов 384

13 Глоссарий

Индекс 389

Roche Diagnostics

Анализатор cobas c 311 · Версия программного обеспечения 01-09 · Руководство оператора · Версия 3.0

9

Назначение

Анализатор cobas c 311 представляет собой

автоматическую, программно-управляемую систему

для проведения клинических биохимических

анализов. Этот анализатор предназначен для

выполнения количественных и качественных

определений in vitro с использованием большого

количества разнообразных тестов.

Анализатор cobas c 311 выполняет фотометрические

анализы и измерения с помощью ионселективного

электрода, для которых используются образцы

сыворотки/плазмы, мочи, СМЖ и надосадочной

жидкости.

Обозначения и сокращения

Названия продуктов За исключением случаев, когда контекстом явно не

предусмотрено иное, используются следующие

названия и аббревиатуры продуктов:

Символы, используемые в документе

Название продукта Аббревиатура

Анализатор cobas c 311 анализатор

Упаковка cobas c pack упаковка с реагентами

y Названия продуктов

Символ Пояснение

o Элемент списка

u Соответствующие разделы, в которых

содержится дополнительная информация

q Подсказка. Дополнительная информация

по правильному использованию или

полезные советы.

r Начало выполнения задачи

I Дополнительная информация в ходе

выполнения задачи

f Результат действия пользователя в ходе

выполнения задачи

c Частота выполнения задачи

n Продолжительность выполнения задачи

d Материалы, необходимые для выполнения

задачи

j Предварительные условия для выполнения

задачи

u Раздел. Используется в перекрестных

ссылках на разделы.

y Символы, используемые в документе

Roche Diagnostics

Анализатор cobas c 311 · Версия программного обеспечения 01-09 · Руководство оператора · Версия 3.0

10

Аббревиатуры Используются следующие аббревиатуры:

p Задача. Используется в перекрестных

ссылках на задачи.

w Рисунок. Используется в названиях

рисунков и в перекрестных ссылках на

рисунки.

y Таблица. Используется в названиях таблиц

и в перекрестных ссылках на таблицы.

z Формула. Используется в перекрестных

ссылках на формулы.

Символ Пояснение

y Символы, используемые в документе

Аббревиатура Определение

ANSI Американский национальный

институт стандартов

COBI Краткое руководство,

содержащее сведения общего

характера

CSV значения, разделенные

запятыми

EC Европейское сообщество

EFTA Европейская ассоциация

свободной торговли

EN Европейский стандарт

IEC Международная

электротехническая комиссия

IVD In vitro диагностика

n/a не применяется

SBS сканирование перед остановкой

образца

SD Стандартное отклонение

WEEE Директива ЕС об отходах

электрического и электронного

оборудования

КК Контроль качества

ЛИС Лабораторная информационная

система

y Аббревиатуры

Roche Diagnostics

Анализатор cobas c 311 · Версия программного обеспечения 01-09 · Руководство оператора · Версия 3.0

11

Что нового в версии ПО 01-09?

Краткое описание всех основных изменений в этой

версии.

Детергент для инкубационной бани Hitergent заменен на ЭкоТергент. В программе

анализатор этот детергент обозначается как BathDet

(детергент для водяной бани).

Новая схема калибровки ISE Компенсатор ISE заменен на использование второй

аликвоты стандартного раствора высокой

концентрации ISE Standard High для компенсации ISE

в условиях полной калибровки.

Использование ISE Standard High (S3) повышает

стабильность результатов ISE, исключая вариацию,

возникающую в процессе присвоения целевых

значений компенсатора ISE на основе сыворотки.

Кроме того, этот стандарт исключает необходимость

ввода новых целевых значений компенсатора для

новых лотов, поскольку целевые значения в

ISE Standard High (S3) являются фиксированными и

не зависят от лота.

Калибровочные кривые ISE Появилась возможность инактивации одной из двух

калибровочных кривых ISE, например, ISE-B.

В диалоговом окне Настройка калибровки ISE

выберите один тип калибровочной кривой для всех

типов образцов, чтобы инактивировать вторую

калибровочную кривую ISE.

Инактивированную калибровочную кривую ISE можно

удалить в следующих диалоговых окнах Калибровки:

• Подменю Статус

• Диалоговое окно Отслеживание калибровки

• Диалоговое окно Коэффициент анализатора

• Диалоговое окно Настройки запуска

Инактивированная калибровочная кривая ISE не

может использоваться, и анализатор не рекомендует

выполнять калибровку для этого теста.

u Настройка индивидуальных калибровочных

кривых для каждого типа образца ISE (688)

Сброс объема ISE Кнопка для сброса объема реагента ISE была

перемещена из Реагент > Настройки в Реагент

> Статус.

Roche Diagnostics

Анализатор cobas c 311 · Версия программного обеспечения 01-09 · Руководство оператора · Версия 3.0

12

Сигнальные сообщения ISE.E и ISE.N Если один из тестов ISE сопровождается сигналом

данных ISE.N или ISE.E, анализатор применяет этот

сигнал данных ко всем результатам ISE для этого

образца.

Обновление калибратора Использованы новые всплывающие сообщения

(диалоговые окна Подтверждение) во время

обновления калибратора, а также внесены изменения

в сообщения, отображаемые ранее.

Извлечение носителя Кнопка Извлечение носителя перемещена из меню

Обзор системы в глобальные кнопки.

Поддержка Windows 7 Эта версия программного обеспечения может быть

установлена на управляющий ПК, на котором

установлена операционная система Windows 7 или

Windows XP. Если управляющий ПК использует

Windows 7, cobas link также необходимо запускать в

Windows 7.

Roche Diagnostics

Анализатор cobas c 311 · Версия программного обеспечения 01-09 · Руководство оператора · Версия 3.0

Режим работы

1 Обзор прибора ...................................................................................................... 15

2 Обзор эксплуатации ........................................................................................... 29

3 Перед эксплуатацией......................................................................................... 65

4 Реагенты ................................................................................................................... 99

5 Калибровка ...........................................................................................................129

6 Контроль качества.............................................................................................147

7 Заказы и результаты ........................................................................................173

8 После эксплуатации .........................................................................................231

9 Обзор обслуживания........................................................................................243

10 Периодическое обслуживание....................................................................273

11 Обслуживание по мере необходимости.................................................345

1 Обзор прибора

Roche Diagnostics

Анализатор cobas c 311 · Версия программного обеспечения 01-09 · Руководство оператора · Версия 3.0

15

Содержание

Обзор прибора 1

В данной главе приводится информация для

ознакомления с анализатором.

В этой главе

1

Информация об анализаторе c 311 . . . . . . . . . . . . . 17

Обзор анализатора . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Вид сверху . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Вид спереди. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Вид спереди с открытой передней дверцей . . 23

Вид сзади . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

Обзор выключателей питания. . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Главный выключатель . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Выключатели питания и обслуживания . . . . . . 28

1 Обзор прибора

Roche Diagnostics

Анализатор cobas c 311 · Версия программного обеспечения 01-09 · Руководство оператора · Версия 3.0

16

Содержание

1 Обзор прибора

Roche Diagnostics

Анализатор cobas c 311 · Версия программного обеспечения 01-09 · Руководство оператора · Версия 3.0

Обзор прибора 17

Информация об анализаторе c 311

Анализатор cobas c 311 представляет собой

автоматическую систему для выполнения

качественной и количественной in vitro диагностики.

Электрометрическое (ионоселективный модуль/ISE) и

фотометрическое измерение позволяет проводить

широкий ряд исследований.

Анализатор cobas c 311 состоит из следующих

модулей:

• Аналитический модуль

• Блок управления

1 Обзор прибора

Roche Diagnostics

Анализатор cobas c 311 · Версия программного обеспечения 01-09 · Руководство оператора · Версия 3.0

18 Информация об анализаторе c 311

A Аналитический модуль B Блок управления

B

A

1 Обзор прибора

Roche Diagnostics

Анализатор cobas c 311 · Версия программного обеспечения 01-09 · Руководство оператора · Версия 3.0

Обзор прибора 19

Обзор анализатора

Анализатор cobas c 311 представляет собой

автономное устройство. Для бесперебойной работы

важно иметь доступ ко всем компонентам

анализатора.

u

• Вид сверху (19)

• Вид спереди (21)

• Вид спереди с открытой передней дверцей (23)

• Вид сзади (25)

Вид сверху

К большей части компонентов аналитического

модуля можно получить доступ, открыв верхнюю

крышку.

A Зона образцов C Зона ISE

B Реакционная зона D Реагентная зона

ACDB

1 Обзор прибора

Roche Diagnostics

Анализатор cobas c 311 · Версия программного обеспечения 01-09 · Руководство оператора · Версия 3.0

20 Обзор анализатора

Зона образцов Образцы вручную загружаются на диск образцов. Они

сканируются или вручную устанавливаются в

заданную позицию. Таким образом их можно

распознавать и легко отслеживать. Из зоны образцов

образцы дозируются в реакционную зону или зону

ISE.

Реакционная зона Система фотометрического измерения измеряет

оптическую плотность реакционной смеси в

реакционных ячейках на реакционном диске.

Зона ISE Система измерения с использованием

ионоселективного электрода измеряет

электродвижущую силу (ЭДС) в милливольтах между

электродом в растворе разбавленного образца и

электродом в референсном растворе. Электроды

избирательны в отношении CL

-

, K

+

и Na

+

.

Реагентная зона Упаковки с реагентами вручную загружаются на

реагентный диск. Они сканируются и хранятся в

охлаждаемом отсеке. Из реагентной зоны реагенты

дозируются в реакционную зону.

Страница загружается ...

Roche cobas c 311 Руководство пользователя

Roche cobas c 311 Руководство пользователя

Похожие модели бренда

Модели других брендов