Roche cobas t 511 Руководство пользователя

cobas t 511 coagulation analyzer

Руководство пользователя версия 4.0

Версия программного обеспечения 2.1.1

Roche Diagnostics

Анализатор гемостаза автоматический cobas t 511 · 2.1.1 · Руководство пользователя ·4.0

2

Информация по руководству

Примечание к изданию Данное руководство предназначено для операторов

cobas t 511 coagulation analyzer.

Было сделано все возможное, чтобы приведенная в

данном документе информация являлась актуальной

на момент его публикации. Тем не менее, компания

«Рош» оставляет за собой право вносить любые

необходимые изменения без предварительного

уведомления в рамках постоянного

совершенствования продукта.

Где найти информацию «Поддержка пользователя

» содержит всю

информацию о продукте, включая следующее:

• Стандартная работа

• Обслуживание

• Безопасность

• Выявление неисправностей

• Руководство по программному обеспечению

• Информация по конфигурации

• Дополнительная информация

«Руководство по безопасности» содержит важную

информацию по безопасности. Обязательно изучите

«Руководство по безопасности» перед началом

работы с прибором.

Версия руководства Версия программного

обеспечения

Дата редакции Описание изменений

1.0 1.0 март 2017 г. Исходная версия

1.1 1.0 июль 2017 г. Обновленные сообщения о безопасности

2.0 2.0 август 2018 г. Пересмотрено для программного

обеспечения 2.0

Обновление этикеток с информацией по

безопасности в зоне штатива для

образцов и лотка для жидкостей

2.1 2.0.2 март 2019 г. Обновление для операции технического

обслуживания «Очистка узла иглы»

3.0 2.1 август 2019 г. Внедрена новая рабочая область –

Образцы и результаты

Новые настройки типа первоначальной

постановки КК

Новая концепция иллюстраций

4.0 2.1.1 сентябрь 2020 г.IVDR: Соответствие Регламенту (ЕС)

2017/746 о медицинских изделиях для

диагностики in vitro

Процедура резервного копирования

системы

Новые сообщения о безопасности

Обращение с пробирками

Видео по обслуживанию

y История редакций

Roche Diagnostics

Анализатор гемостаза автоматический cobas t 511 · 2.1.1 · Руководство пользователя ·4.0

3

В документе «Руководство пользователя»

основное внимание уделяется стандартной работе и

техническому обслуживанию. Главы организованы

согласно рабочему процессу в нормальном режиме.

«Краткое руководство» посвящено стандартной

работе. «Краткое руководство» организовано

согласно рабочему процессу в нормальном режиме.

Информация представлена в виде краткого обзора.

Более подробную информацию можно найти в

«Руководстве

пользователя» или «Поддержке

пользователя».

!

Обратите внимание

Во избежание серьезной травмы или травмы, не

совместимой с жизнью, обязательно ознакомьтесь с

инструкциями и руководством по технике

безопасности перед использованием данной

системы.

r Уделяйте особое внимание всем мерам

предосторожности.

r Всегда следуйте приведенным в руководстве

инструкциям.

r Используйте прибор строго в соответствии с

данным руководством.

r Храните все руководства в

безопасном и

легкодоступном месте.

!

Сообщение об инцидентах

r О любых серьезных инцидентах, которые могут

произойти при использовании данного прибора,

необходимо сообщать представителю Roche и в

местный компетентный уполномоченный орган.

Обучение Не выполняйте работу или действия по

обслуживанию без прохождения обучения компании

Roche Diagnostics. Предоставьте выполнение работ,

не описанных в пользовательской документации

квалифицированным представителям отдела

сервисного обслуживания компании Roche.

Снимки экранов

Снимки экрана добавлены в данное руководство

исключительно в демонстрационных целях.

Настраиваемые и изменяемые данные, такие как

тесты, результаты или адреса файлов, которые видны

на снимках экрана, не должны использоваться в

лабораторных целях.

Гарантия После любых изменений, вносимых пользователем в

систему, гарантия и соглашение на обслуживание

будут считаться утратившими силу.

Roche Diagnostics

Анализатор гемостаза автоматический cobas t 511 · 2.1.1 · Руководство пользователя ·4.0

4

Чтобы узнать условия гарантии, обратитесь к

местному торговому представителю или Вашему

контрагенту по гарантийному контракту.

Обновление программного обеспечения следует

поручать представителю отдела сервисного

обслуживания компании Roche или выполнять

самостоятельно под его руководством.

защищены.

Информация о лицензии Программное обеспечение cobas t 511 coagulation

analyzer защищено договорным правом, авторским

правом и международными договорами. cobas t

511

coagulation analyzer содержит пользовательскую

лицензию между компанией F. Hoffmann-La Roche

Ltd. и держателем лицензии, и только

авторизованные пользователи могут получить доступ

к программному обеспечению и использовать его.

Несанкционированное использование и

распространение могут привести к гражданскому и

уголовному наказанию.

Открытое и коммерческое программное

обеспечение

cobas t 511 coagulation analyzer может включать

компоненты или модули коммерческого или

открытого программного обеспечения. Для получения

дополнительной информации об интеллектуальной

собственности и других предупреждениях, а также о

лицензиях, относящихся к программному

обеспечению, включенному в cobas t 511 coagulation

analyzer, обратитесь к электронному дистрибутиву,

поставляемому с данным продуктом.

Это открытое и коммерческое программное

обеспечение и cobas t 511 coagulation analyzer в

совокупности может являться устройством,

попадающим в сферу влияния действующего

законодательства.

Обратите внимание, что согласно

применимому

законодательству соответствующее разрешение

теряет силу в случае каких-либо

несанкционированных изменений cobas t 511

coagulation analyzer.

Торговые марки Подтверждены следующие торговые марки:

COBAS и COBAS T являются торговыми марками

Roche.

Все остальные торговые марки являются

собственностью соответствующих правообладателей.

Roche Diagnostics

Анализатор гемостаза автоматический cobas t 511 · 2.1.1 · Руководство пользователя ·4.0

5

Пожелания и предложения Были приложены все усилия с целью обеспечить

соответствие данного руководства своему

назначению. Мы приветствуем все пожелания и

предложения в отношении любых аспектов данного

руководства и постараемся учесть их в последующих

обновлениях. Если вы хотите сообщить о своих

пожеланиях, пожалуйста, свяжитесь с региональным

представителем компании Roche.

Соответствия стандартам cobas t 511 coagulation analyzer соответствует

требованиям

, изложенным в следующих документах:

Регламент (ЕС) 2017/746 Европейского парламента и

Совета от 5 апреля 2017 года о медицинских

изделиях для диагностики in vitro и об отмене

Директивы 98/79/EC и Решения Комиссии

2010/227/ЕС.

Директива 2011/65/ЕС Европейского парламента и

Совета от 8 июня 2011 об ограничении использования

некоторых опасных веществ в электрическом и

электронном оборудовании.

Соответствие обеспечивается посредством

Декларации о

соответствии.

Следующие символы демонстрируют соответствие

нормам и директивам:

Для использования в целях диагностики in vitro.

Отвечает требованиям применимых нормативных

документов ЕС.

Издано компанией Underwriters Laboratories, Inc.

(UL) для использования в Канаде и США.

Издано компанией CSA Group для использования в

Канаде и США.

CUS

Roche Diagnostics

Анализатор гемостаза автоматический cobas t 511 · 2.1.1 · Руководство пользователя ·4.0

6

Контактная информация

Подразделения Roche Список всех подразделений Roche приведен на

сайте:

www.roche.com/about/business/roche_worldwide.htm

eLabDoc Электронную документацию пользователя можно

загрузить с использованием электронной услуги

eLabDoc на сайте Roche DiaLog:

www.dialog.roche.com

Для получения дополнительной информации

обратитесь в региональное подразделение компании

или к представителю сервисной службы Roche.

Компания Roche Diagnostics GmbH

Зандгофер Штрассе, 116

68305 Мангейм

Герм а ния

Сделано в Швейцарии

Содержание 7

Roche Diagnostics

Анализатор гемостаза автоматический cobas t 511 · 2.1.1 · Руководство пользователя ·4.0

Содержание

Информация по руководству 2

Контактная информация 6

Содержание 7

Назначение 9

Назначение принадлежностей и ПО для

диагностики in vitro 9

Пользователи, для которых предназначен

данный прибор 10

Обозначения и сокращения 10

Новое в публикации версии 4.0 12

Новое в публикации версии 3.0 13

Новое в публикации версии 2.1 13

Новое в публикации версии 2.0 14

Описание системы

5 Обзор системы

Описание системы 19

Описание принципа измерения 20

Описание технологии измерения 21

6 Обзор оборудования

Описание оборудования 25

Работа системы

7 Перед началом работы

Очередность действий: Перед началом

работы 43

Запуск системы 44

Проверка наличия материалов и отходов 47

Концепция сигнала системы 53

Обращение с пробирками 61

8 Описание работы

Общий обзор рабочего процесса 67

Приоритетность заказа тестов 69

Общий обзор ПО 70

9 Реагенты и расходные материалы

Реагенты 87

Управление реагентами 92

Другие материалы 120

10 Калибровка

Описание калибровки 139

Панели калибровки 153

Процедура калибровки 166

11 Контроль качества

Описание КК 205

Загрузка и выгрузка КК 210

Перечень действий 213

Формирование заказов для КК 215

Панели КК 216

Управление партией КК 223

Задание стандартного КК 225

Задание подготовительного КК 226

Задание исследования КК 228

Отмена задания КК 229

Просмотр КК 230

Установка целевых диапазонов КК 233

Напечатать кумулятивный отчет КК 235

12 Заказы тестов и обработка штативов

Задания тестов 239

Обработка штативов 251

13 Образцы и результаты

Перечень действий 261

Вкладка Образцы и результаты 262

Обработка результатов 282

Создание и печать отчета 286

Работа с результатами

фактор-параллелизма 288

Краткое описание: Работа с результатами

фактор-параллелизма 295

14 После работы

Очередность действий: после работы 299

Остановка системы 300

Выполнение перезапуска/повторной

инициализации системы 304

Выключение системы 305

Выключение анализатора на длительный

срок 306

15 Обслуживание

Описание обслуживания 311

Операции обслуживания 312

Дополнительное обслуживание 322

Очистка и деконтаминация 326

Приложение

16 Спецификация

Перечень технических характеристик

системы 333

Расходные материалы 337

17 Глоссарий

Индекс 347

8 Содержание

Roche Diagnostics

Анализатор гемостаза автоматический cobas t 511 · 2.1.1 · Руководство пользователя ·4.0

Roche Diagnostics

Анализатор гемостаза автоматический cobas t 511 · 2.1.1 · Руководство пользователя ·4.0

9

Назначение

Анализатор гемостаза автоматический cobas t 511

coagulation analyzer – это полностью

автоматизированная, программно-управляемая

система с непрерывным произвольным доступом для

определения клоттинговых, хромогенных и

иммунотурбидиметрических тестов,

предназначенных для количественного и

качественного определения параметров гемостаза in

vitro, результаты которых направлены на диагностику

нарушений системы гемостаза и на мониторинг

антикоагулянтной терапии.

Анализатор cobas t 511 coagulation analyzer является

автономным прибором.

Назначение принадлежностей и ПО для диагностики in vitro

Предусмотренное применение вспомогательных

принадлежностей и программного обеспечения не

всегда ограничивается анализатором cobas t 511

coagulation analyzer.

Проводящие штативы для образцов Штативы, выполненные из токопроводящего

материала, Проводящие штативы для образцов

предусмотрены для манипуляций с образцами

различного типа на анализаторах cobas t 711

coagulation analyzer и cobas t 511 coagulation analyzer.

В зависимости от типа образцов доступны различные

штативы, обозначенные определенным цветом:

• Серый для

рутинных исследований (штатив для

образцов COAG)

• Черный для проведения калибровок (штатив для

калибраторов COAG)

• Белый для проведения контроля качества (штатив

для КК COAG)

• Зеленый для рутинных исследований с

использованием адаптеров (штатив COAG)

Адаптер для пробирок Sarstedt 8 мм Адаптер для работы с пробирками малого объема для

образцов на анализаторах cobas t 711 coagulation

analyzer иcobas t 511 coagulation analyzer.

Программное обеспечение прибора Программное

обеспечение для анализаторов

cobas t 711 coagulation analyzer и cobas t 511

coagulation analyzer.

Roche Diagnostics

Анализатор гемостаза автоматический cobas t 511 · 2.1.1 · Руководство пользователя ·4.0

10

Образ ПО Установочный образ ПО для блока управления

анализаторов cobas t 711 coagulation analyzer и

cobas t 511 coagulation analyzer.

Программа установки пакета языковой

локализации

Пакет языковой локализации программного

обеспечения для анализаторов cobas t 711

coagulation analyzer и cobas t 511 coagulation analyzer.

Пользователи, для которых предназначен данный прибор

Пользователи cobas t 511 coagulation analyzer

должны пройти специальное обучение по работе с

автоматическим анализатором гемостаза.

Оператор, выполняющий стандартные

рабочие процедуры

Основные задачи:

• Ежедневная работа с системой

• Работа с рутинными и экстренными образцами

• Проведение калибровки и контроля качества (КК)

• Техническое обслуживание прибора и

соответствующих принадлежностей

Контролер Обязанности:

• Валидация результатов в системе или через ЛИС

• Проверка

и валидация результатов КК

• Обеспечение соответствия локальным

требованиям

• Взаимодействие с практикующими врачами при

запросе результата

• Контроль эксплуатационных характеристик

систем

• Конфигурирование системы

Обозначения и сокращения

Наименования продуктов За исключением тех случаев, когда контекст явно

указывает на иное, используются следующие

наименования продуктов и сокращения:

Наименование продукта Описание

Instrument Software для

cobas t 511 coagulation

analyzer

программное обеспечение

cobas t 511 coagulation

analyzer

анализатор

System Cleaner cobas t System Cleaner

y Наименования продуктов

Roche Diagnostics

Анализатор гемостаза автоматический cobas t 511 · 2.1.1 · Руководство пользователя ·4.0

11

Сокращения Используются следующие сокращения.

Сокращение Определение

ANSI Американский национальный

институт стандартов

CFR Свод федеральных

постановлений

CISPR Comité International Spécial des

Perturbations Radioélectriques

(Международный специальный

комитет по радиочастотам)

FCC Федеральная комиссия связи

IEC Международная

электротехническая комиссия

ISO Международная организация по

стандартизации

IVD Диагностика in vitro

IVDR Регламент о медицинских

изделиях для диагностики in

vitro

СОП Стандартные операционные

процедуры

y Сокращения

Roche Diagnostics

Анализатор гемостаза автоматический cobas t 511 · 2.1.1 · Руководство пользователя ·4.0

12

Новое в публикации версии 4.0

IVDR Соответствие новому европейскому Регламенту (ЕC)

2017/746 о медицинских изделиях для диагностики in

vitro

Резервное копирование системы Обновлена процедура резервного копирования

системы.

Новое сообщение о безопасности Добавлено сообщение о безопасности, касающееся

передачи результатов.

u Обработка результатов (282)

Добавлено сообщение о безопасности, касающееся

увеличенного времени измерения.

u Описание увеличенного времени измерения (245)

Задержка результатов в связи с недостаточностью

вычислительных ресурсов.

u Общий обзор рабочего процесса (67)

Обращение с пробирками Как приклеивать этикетки со штрихкодом на

пробирки и как размещать пробирки в 5-

позиционных штативах.

u Обращение с пробирками (61)

Видео по обслуживанию Добавлены новые видео по обслуживанию, в которых

демонстрируются следующие операции:

• Как подготовить кассету для обслуживания

• Как заполнить контейнер для воды

• Как

опорожнить контейнер для жидких отходов

• Как опорожнить контейнер для твердых отходов

• Как заменить флакон System Cleaner

• Как восстановить после зажима кюветы

u См.:

Подготовка кассеты для обслуживания (90)

Наполнение водой (123)

Удаление жидких отходов (126)

Удаление твердых отходов (129)

Замена System Cleaner (132)

Roche Diagnostics

Анализатор гемостаза автоматический cobas t 511 · 2.1.1 · Руководство пользователя ·4.0

13

Новое в публикации версии 3.0

Новое сообщение о безопасности Добавлено сообщение о безопасности, касающееся

острых краев.

Вкладка Образцы и результаты Внедрена новая вкладка Образцы и результаты.

Улучшенное отображение рутинных данных и

процедур.

u См.:

Вкладка Образцы и результаты (262)

О Образцы и результаты - разделенный экран с

панелью Детали образца: (272)

Вы можете настроить вкладку Образцы и результаты

в соответствии

с потребностями лаборатории.

Тип первоначальной постановки КК Предусмотрены варианты типа первоначальной

постановки для каждой комбинации

методика/контрольный материал.

Пробирка для образца KABE Система поддерживает следующие пробирки для

образцов KABE:

• Primavette S (2,9 мл)

• Kabevette G (3,5 мл)

u Перечень поддерживаемых типов пробирок (337)

Флаг Новый флаг для результатов тестов, использующих

увеличенное время измерения.

Время ожидания Система предоставляет оценку времени ожидания,

которая

отражает самое позднее время до получения

результата.

u Описание глобальной информационной

области (71)

Концепция иллюстраций Для облегчения восприятия и большей наглядности

инструкций снимки экрана заменены на

иллюстрации.

Новое в публикации версии 2.1

Обновление операции технического

обслуживания

Операция технического обслуживания «Очистка узла

иглы» была обновлена.

Roche Diagnostics

Анализатор гемостаза автоматический cobas t 511 · 2.1.1 · Руководство пользователя ·4.0

14

Новое в публикации версии 2.0

Калибровка Полная переработка главы для версии 2.0:

u Описание калибровки (139)

КК Обновление главы для версии 2.0:

u Описание КК (205)

Roche Diagnostics

Анализатор гемостаза автоматический cobas t 511 · 2.1.1 · Руководство пользователя ·4.0

Описание системы

5 Обзор системы...................................................................................................... 17

6 Обзор оборудования .......................................................................................... 23

5 Обзор системы

Roche Diagnostics

Анализатор гемостаза автоматический cobas t 511 · 2.1.1 · Руководство пользователя ·4.0

17

Содержание

Обзор системы 5

В этой главе

5

Описание системы. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Описание принципа измерения . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Описание технологии измерения. . . . . . . . . . . . . . . 21

5 Обзор системы

Roche Diagnostics

Анализатор гемостаза автоматический cobas t 511 · 2.1.1 · Руководство пользователя ·4.0

18

Содержание

5 Обзор системы

Roche Diagnostics

Анализатор гемостаза автоматический cobas t 511 · 2.1.1 · Руководство пользователя ·4.0

Описание системы 19

Описание системы

cobas t 511 coagulation analyzer - это полностью

автоматизированная высокопроизводительная

система, предназначенная для количественного и

качественного определения большого диапазона

параметров гемостаза in vitro. Анализатор может

работать 24 часа в сутки 7 дней в неделю.

Анализатор состоит из следующих компонентов:

Компонент Функция

Блок анализатора Содержит инкубаторы и фотометры, используемые для проведения измерений;

также содержит манипуляторы кювет, которые перемещают кюветы для

пипетирования, смешивания и измерения.

Блок управления Управляет функциями анализатора

Механизм перемещения кювет Перемещает кюветы от резервуара кювет до измерительного блока.

Жидкостной блок Управляет системой жидкостей: Вода, жидкие отходы, System Cleaner, образцы и

реагенты.

Отсек для реагентов Для охлаждения и хранения

реагентных кассет.

Блок образцов Содержит слоты для различных типов штативов. Из слотов штативы перемещаются

к сканеру штрихкодов, после чего поступают в зону работы с пробами.

Блок передачи Пипетирование образцов, реагентов и других жидкостей из их контейнеров в

кюветы для смешивания для возможности проведения измерений.

y Компоненты анализатора

5 Обзор системы

Roche Diagnostics

Анализатор гемостаза автоматический cobas t 511 · 2.1.1 · Руководство пользователя ·4.0

20 Описание принципа измерения

Описание принципа измерения

Анализатор выполняет оптические измерения для

клоттинговых, хромогенных и

иммунотурбидиметрических тестов.

Анализатор выполняет следующие действия:

• Образец и реагенты пипетируются в кювету и

инкубируются, чтобы обеспечить поддержание

необходимой температуры для всех компонентов

реакции.

• Реакция начинается при добавлении стартового

реагента.

• Фотометр измеряет прозрачность или изменение

цвета для соответствующего теста.

Клоттинговый тест

Плазма смешивается

с реагентом или реагентами,

что приводит к образованию сгустка фибрина,

который увеличивает прозрачность смеси. Время

свертывания рассчитывается на основании

изменения прозрачности.

Хромогенный тест

Плазма смешивается с реагентом, содержащим

хромогенный субстрат для конкретного фермента.

Активация фермента приводит к расщеплению

хромогенного субстрата и образованию продукта,

изменяющего цвет реакционной смеси. Данное

изменение абсорбции измеряют

и рассчитывают на

единицу времени.

Иммунотурбидиметрический тест

Плазма смешивается с реагентом, содержащим

латексные частицы, покрытые антителами для

определенного аналита. Латексные частицы

формируют комплексы с аналитом, что приводит к

изменению прозрачности реакционной смеси. Затем

измеряют данное изменение.

-9.548 30.453 70.45350.453

1.089

1.076

1.064

1.051

1.039

1.027

1.014

1.002

Gerinnungszeit

̸͚͔͌͑͋͢͖͕͒͌͘͇͗͌͑͝͏͏

̧͈͕͈͗͘͝͏ͦ

̩͓͗͌ͦ͉͙͉͇͓͕͙͌͗͌͘͘͢͏

-7.657 12.343 32.343 52.343 92.343 112.34372.343

0.030

0.078

0.126

0.173

0.221

0.268

0.316

0.363

Zeit

Ext.

̸͚͔͌͑͋͢͖͕͒͌͘͇͗͌͑͝͏͏

̧͈͕͈͗͘͝͏ͦ

̩͓͗͌ͦ

͇͈͘

1.335

1.342

1.350

1.358

1.365

1.373

1.381

1.388

Time

abs.

Time

abs.

̸͚͔͌͑͋͢͖͕͒͌͘͇͗͌͑͝͏͏

̧͈͕͈͗͘͝͏ͦ

̩͓͗͌ͦ

͇͈͘

Страница загружается ...

Roche cobas t 511 Руководство пользователя

Roche cobas t 511 Руководство пользователя

Похожие модели бренда

Модели других брендов