Roche cobas IT middleware Руководство пользователя

cobas

®

IT middleware

Руководство оператора Версия 7

Версия программного обеспечения

1.05.01

cobas IT middleware

Roche Diagnostics

2 Руководство оператора · Версия 7

Информация о документе

Примечания редактора На момент печати настоящего руководства было сделано все возможное, чтобы

проверить достоверность содержащейся в нем информации. Не все

пользователи могут использовать все функциональные возможности,

описанные в данном руководстве. Roche Diagnostics International Ltd сохраняет

за собой право вносить любые необходимые изменения в программное

обеспечение в будущем без предварительного уведомления. Такие изменения

могут не отражаться в настоящем документе сразу после их принятия.

Торговые марки Законные товарные знаки:

o ROCHE, COBAS и LIFE NEEDS ANSWERS

o Roche и символ Roche являются зарегистрированными торговыми марками

группы компаний Roche.

o Все остальные торговые знаки являются собственностью их законных

владельцев.

Версия

руководства

Версия

программного

обеспечения

Даты редакций Основные

изменения

1.00.00 (редакция 1) 1.00.00 Январь 2012 г. Первая версия

руководства.

1.01.00 (редакция1) 1.01.00 Август 2012 г. Обновления

программного

обеспечения и

руководства.

1.02.00 (редакция1) 1.02.00 Июнь 2013 г. Обновления

программного

обеспечения и

руководства.

Версия 4 1.03.00 февраль 2014г. Обновления

программного

обеспечения и

руководства.

Версия 5 1.04.00 июль 2014г. Обновления

программного

обеспечения и

руководства.

Версия 6 1.05.00 Январь 2015 г. Обновления

программного

обеспечения и

руководства.

Версия 7 1.05.01 Май 2015 Обновления

программного

обеспечения и

руководства.

Таблица 1 История редакций

Roche Diagnostics

Руководство оператора · Версия 7 3

cobas IT middleware

Обратная связь Было сделано все возможное, чтобы настоящее руководство соответствовало

своему назначению в соответствии с информацией, приведенной выше. Любые

пожелания и предложения в отношении данного руководства приветствуются

и учитываются в обновлениях. Если у вас возникли подобные комментарии,

пожалуйста, обратитесь к представителю компании Roche.

Назначение

Данный документ предназначен для сервисных специалистов Roche,

проводящих инсталляцию и настройку системы cobas

®

IT middleware версии

1.05.01.

Описание

cobas

®

IT middleware представляет собой программное решение

промежуточного уровня (MWS) для диагностических лабораторий.

Лаборатории расположены в больницах или принадлежат частным

организациям. cobas

®

IT middleware можно подключать к одной или

нескольким из следующих систем:

o Пре-аналитические системы Roche и других производителей.

o Пост-аналитические системы Roche и других производителей.

o Анализаторы Roche (биохимия, иммунология, анализ мочи, коагуляция)

o Модуль Roche Live View (панель мониторинга у заказчика, на которой

отображаются показатели производительности, основанные на данных,

полученных с помощью cobas

®

IT middleware)

o Анализаторы других компаний (биохимия, иммунология, анализ мочи,

коагуляция, гематология и молекулярная диагностика/ диагностика тканей)

o Информационная система лаборатории

o Информационная система больницы

o Системы электронного медицинского архива

o Решения для управления рабочим местом других компаний для

выполнения гематологических тестов, клинической биохимии или анализа

мочи.

Решение cobas

®

IT middleware поддерживает обмен данными с

вышеупомянутыми анализаторами или системами посредством одно- или

двунаправленного интерфейса. Данные, передающиеся в одном и в двух

направлениях, содержат информацию о пациентах, данные о заказе и

результатах. Приложение управляет данными в центральной базе данных.

cobas IT middleware

Roche Diagnostics

4 Руководство оператора · Версия 7

Функциональные возможности

Решение cobas

®

IT middleware предоставляет заказчику следующие

функциональные возможности.

Управление подключением o Подключение аналитических приборов.

Решение позволяет подключить аналитические приборы, поставляемые

Roche или другими производителями, по следующим направлениям:

биохимия, иммунология, анализ мочи, коагуляции, гематологии и

молекулярной диагностики.

Решение позволяет отправлять заказы на выполнение тестов на

анализаторы и принимать результаты тестов.

o Подключение пре-аналитических систем.

Решение позволяет контролировать маршрутизацию, сортировку и

аликвотирование образцов, а также распределение образцов

автоматизированными пре-аналитическими системами на подключенные

анализаторы.

o Подключение пост-аналитических систем.

Решение позволяет подключить пост-аналитическое приборы и

поддерживает архивацию образцов и их извлечение из архива.

o Связь с Лабораторными и Медицинскими Информационными Системами

и Электронными Медицинскими Картами пациентов.

O Лабораторные и Медицинские Информационные Системы (ЛИС/МИС)

и Электронные Медицинские Карты (ЭМК) посылают информацию о

пациенте и заказе сообщениями стандартного формата. На основании

сообщения в решении может быть автоматически создан заказ и

зарегистрирован связанный с ним образец.

O Результаты пациентов посылаются в электронном виде в ЛИС, МИС и

ЭМК для выполнения заказа. Возможна связь с несколькими ЛИС, МИС

и ЭМК.

O Результаты Контроля Качества поступают с анализаторов и могут быть

переданы в ЛИС.

O Информация о текущей позиции образца и статусе в рабочем процессе

может быть отправлена в ЛИС для отслеживания.

o Связь с Решениями для рабочих зон

Данное решение предоставляет возможность подключения к другим

решениям промежуточного уровня (например, к решениям

промежуточного уровня для гематологических или мочевых зон).

o Решение не влияет на валидацию данных, выполняемую подключенными

системами.

Решение позволяет управлять распределением и маршрутизацией

первичных образцов и аликвот для пре-аналитических приборов,

подключенных анализаторов и автономных рабочих мест.

o Управление Рабочими процессами

Связь с Системами поддержки принятия клинических решений (СППКР)

может быть осуществлена по стандартным интерфейсам для отправки

результатов пациентов в СППКР и для интеграции результатов СППКР

(результат м.б. в виде рекомендации или вычисленного показателя риска).

Roche Diagnostics

Руководство оператора · Версия 7 5

cobas IT middleware

Управление данными o Регистрация образцов

Решение предоставляет функционал для создания образцов вручную и для

редактирования и удаления существующих образцов. Данный функционал

может использоваться в случае временной неработоспособности ЛИС.

o Техническая валидация

Решение предоставляет возможность поддержки процесса технической

валидации результатов пациентов при помощи ряда инструментов, в том

числе: проверка референтных пределов, дельта-чек, сывороточные

индексы,

процессор правил.

Настройки данных инструментов проводятся у клиента заранее для

обеспечения автоматического выпуска результатов в другие системы

(например, ЛИС/МИС) или для авто-запуска дополнительных действий

(например, повтор, перестановка). Результаты, не выпущенные

автоматически, будут требовать ручной валидации.

o Ввод результатов

Решение поддерживает введение результатов, полученных на автономных

рабочих местах, аналогично получению результатов с анализаторов

результатам.

o Контроль качества

Управление Контролем Качества поддерживает техническую валидацию

получаемых с анализаторов данных Контроля Качества. Решение

контролирует активные и не активные контрольные материалы,

управляющие, управляет контрольными материалами Roche и не-Roche,

позволяет анализировать результаты Контроля Качества с поддержкой

графики и позволяет экспортировать результаты контроля качества для

коммерческих инструментов для сравнительного анализа.

Функционал Контроля Качества позволяет обнаруживать, уменьшать и

исправлять недостатки внутреннего аналитического процесса лаборатории

до выпуска результатов пациентов и улучшить качество результатов,

представляемых лабораторией. Контроль качества является мерой того,

насколько хорошо система измерения воспроизводит тот же результат с

течением времени и при изменении эксплуатационных условий.

Внутрилабораторный Контроль Качества, как правило, выполняется в

начале каждой смены; после технического обслуживания анализатора; когда

сменяется лот реагента; после калибровки; и когда результаты пациента

кажутся неадекватными.

o Архивирование образцов

Архивация образца после обработки это возможность структурированно

хранить образцы в течение необходимого времени. Продолжительность

периода архивирования зависит от потребностей клиента. Решение cobas

®

IT middleware поддерживает автоматизированный и ручной процесс

архивации образцов.

Возможности хранения и поиска образца позволяют пользователю найти

образцы в любой момент, например, если необходимо повторное

исследование после того, как образец был обработан или сохранен в архиве.

cobas IT middleware

Roche Diagnostics

6 Руководство оператора · Версия 7

Управление информацией o Процессор правил

Процессор правил позволяет пользователю определить алгоритм для

технической валидации.

Правила процессора используют результаты с анализатора(-ов) и

информацию заказа или пациента. Правила запускают стандартные

валидационные действия, включая перестановку теста с разведением, заказ

дополнительного теста, комментарии, выпуск результата.

Изначально никакие правила не настроены. Внедрение, модификация и

валидация правил является зоной ответственности заказчика.

o Обзор системы

Соответствующие уведомления отображаются на экране решения, если

необходимы какие-либо действия для образцов, результатов, КК или

приборов, или если образец отсутствует, т.е., заказ для образца был получен

системой, но образец еще не был идентифицирован в лаборатории,

Уведомления отображают информацию в случае наступления

определенных событий. Определение событий, которые инициируют

появление уведомлений является зоной ответственности заказчика.

o Управление временем оборота теста (Turn Around Time, ТАТ)

Монитор производительности позволяет отслеживать временные

интервалы между каждым этапом рабочего процесса, что может

отображаться в реальном времени и сигнализировать в случае задержек.

o Live View (производственная статистика)

Статистика, формируемая решением cobas

®

IT middleware может быть

извлечена и показана на настольных и настенных мониторах и мобильных

устройствах (подключенных к сети лаборатории). Статистика формируется

на основе данных о производительности, таких, как отслеживание поздних

образцов, Время Оборота Те с та (TAT), производительность, эффективность

и статусы подключения.

Показания к применению

Решение cobas

®

IT middleware предназначено для клинических лабораторий и

лабораторий при банках крови или станциях переливания крови.

Управление подключением

Функциональные

возможности

Клинические лаборатории Лаборатории при банках

крови или станциях

переливания крови

Подключение

аналитических приборов

ll

Подключение пре-

аналитических систем

ll

Подключение пост-

аналитических систем

l -

Таблица 2 Показания к применению - управление подключением

Roche Diagnostics

Руководство оператора · Версия 7 7

cobas IT middleware

Управление данными

Управление информацией

Связь с Лабораторными и

Медицинскими

Информационными

Системами и

Электронными

Медицинскими Картами

пациентов

ll

Связь с Решениями для

рабочих зон

ll

Решение не влияет на

валидацию данных,

выполняемую

подключенными системами

ll

Управление Рабочими

процессами

l -

Функциональные

возможности

Клинические лаборатории Лаборатории при банках

крови или станциях

переливания крови

Таблица 2 Показания к применению - управление подключением

Функциональные

возможности

Клинические лаборатории Лаборатории при банках

крови или станциях

переливания крови

Регистрация образцов ll

Техническая валидация ll

Ввод результатов l -

Контроль качества l Ретрансляция КК для

c6800/8800 (см. главу 3.5.1)

Архивирование образцов l

Решение cobas

®

IT

middleware поддерживает

автоматизированный и

ручной процесс архивации

образцов

Таблица 3 Показания к применению - управление данными

Функциональные

возможности

Клинические лаборатории Лаборатории при банках

крови или станциях

переливания крови

Процессор правил ll

Обзор системы ll

Управление временем

оборота теста (Turn Around

Time, ТАТ)

ll

Live View

(производственная

статистика)

ll

Таблица 4 Показания к применению - управление информацией

cobas IT middleware

Roche Diagnostics

8 Руководство оператора · Версия 7

Контактные адреса

Производитель

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Мангейм

Германия

Сделано в Швейцарии

Roche Diagnostics

Руководство оператора · Версия 7 9

cobas IT middleware

Содержание

Информация о документе 2

Назначение 3

Контактные адреса 8

Содержание 9

Использование настоящего руководства 11

Введение

1 Обзор системы

О cobas® IT middleware 21

Создание/удаление фильтров 26

Конфигурация столбцов 28

Просмотр файлов журнала ошибок 29

Просмотр подробной информации

журнала ошибок 30

Обзор задач 31

2 Понимание пользовательского интерфейса

Структура главного экрана 37

Панель навигации 40

Вкладки и панели 41

Типичные элементы пользовательского

интерфейса 44

Рутинный процесс

3 Распределение и управление образцами

Действия с образцами до распределения 51

Распределение образцов 58

Автономные рабочие места 66

Архивирование образцов 69

Извлечение образцов 74

Утилизация образцов 75

Отслеживание позднего образца 77

О закрытых образцах 82

4 Обработка результата теста

Об оценке и выпуске результата 85

5 Управление пациентами

Об управлении пациентами 99

КК

6 Конфигурация КК и рутинные КК

О конфигурации КК 109

О мультиправилах КК 117

О профилях 121

О лотах для анализа КК 129

О КК 130

О калибровке 145

7 Отчет о расходах реагентов

Об отчете о расходах реагентов 149

Конфигурация

8 Конфигурация

Конфигурация лаборатории 159

Конфигурация теста 167

Конфигурация референсных диапазонов 174

Конфигурация статуса подтверждения 180

Процессор правил 183

Индексы сыворотки 184

Конфигурация анализатора 188

Управление хостом 198

Конфигурация образца 199

Конфигурация управления

пользователями 208

Формы 215

Конфигурация системы 218

9 Управление правилами

О правилах 223

Правила конфигурации теста 225

Правила процессора правил 231

Демонстрационные примеры 245

Приложение

10 Глоссарий

Алфавитный указатель

Алфавитный указатель 257

Roche Diagnostics

10 Руководство оператора · Версия 7

cobas IT middleware

Roche Diagnostics

Руководство оператора · Версия 7 11

cobas IT middleware

Использование настоящего руководства

Обеспечьте следующее:

Q

o Храните данное руководство в безопасных местах.

o Проверьте, чтобы настоящий документ был всегда доступен пользователям.

Обозначения, используемые в настоящем руководстве

Подробную информацию в отношении каждой задачи в данном Руководстве

можно узнать, нажав на кнопку Помощь в зоне глобальной информации.

В данном руководстве используются следующие символы и обозначения.

Символы Чтобы привлечь ваше внимание к важной информации могут использоваться

следующие символы:

Сокращения Используются следующие сокращения:

Символ Значение

U Перекрестная ссылка

P Начало процедуры

S Окончание процедуры

o Элемент списка

Q Рекомендация

Предупреждение об

опасности

Таблица 5 Информационные символы

Сокращения Определения

H

HIS информационная система больницы

L

LIS лабораторная информационная система

M

MPA MODULAR PRE- ANALYTICS

Q

КК контроль качества

S

SD стандартное отклонение

STAT короткий цикл (экспресс-тесты)

Таблица 6 Сокращения

cobas IT middleware

Roche Diagnostics

12 Руководство оператора · Версия 7

Что нового в версии ПО <1.05>

Удален модуль просмотра в

режиме реального времени live

view

Удалено описание модуля live view. Это описание теперь включено в отдельную

документацию пользователя.

О закрытых образцах Новый раздел. Описание закрытых образцов, которые могут привести к

неполучению сообщений хоста.

U О закрытых образцах (стр. 82)

Назначение повторных тестов Новый раздел. Оператор назначает повторный тест теми же параметрами

обработки образца.

U Назначение повторного тестирования (стр. 87)

Фильтр по КК Обновлено. Новые критерии фильтра для результатов КК.

U Фильтр по КК (стр. 23)

Разблокировка результатов КК

для комбинации тест-

анализатор

Новый раздел. В случае ручной разблокировки КК, оператор может назначить

комбинацию тест-анализатор.

U Разблокировка результатов КК для комбинации тест-анализатор (стр. 137)

Фильтрование сводной

статистики КК

Новый раздел. Для сводной статистики КК доступны новые критерии фильтра.

U Фильтрование сводной статистики КК (стр. 140)

Применение рассчитанного

среднего значения и SD к

сводной статистике КК на

разных анализаторах

Новый раздел. Теперь можно применять рассчитанное среднее значение и SD к

статистике КК на различных анализаторах.

U Применение рассчитанного среднего значения и SD к сводной статистике КК на

разных анализаторах (стр. 141)

Просмотр профилей временных

правил

Обновлено. Описание терминов, используемых на панели Временных правил.

U Обзор профилей временных правил (стр. 142)

Создание профилей временных

правил

Новый раздел. Эта функция позволяет назначать новый профиль временных

правил.

U Создание профилей временных правил (стр. 142)

Редактирование профилей

временных правил

Новый раздел. Эта функция позволяет изменять существующий профиль

временных правил.

U Редактирование профилей временных правил (стр. 143)

Roche Diagnostics

Руководство оператора · Версия 7 13

cobas IT middleware

Классификация мер безопасности

Следующая информация по безопасности относится к системе и указывается в

соответствии с ANSI Z535.6-2011. Классификация мер по предотвращению

опасности для обозначения ситуаций, которые могут привести к травмам или

смертельному исходу, не применима к данной системе, а следовательно не

входит в данное руководство.

Предупреждающие символы

r Символ предупреждения об опасности, использованный без предупреждающего

текста, применяется для привлечения внимания к опасности общего характера

или для направления пользователя к информации по технике безопасности,

представленной в какой-либо другой части документа.

Эти символы и сигнальные слова используются для особых видов опасности:

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Предупреждение

r Указывает на опасную ситуацию, которая, если ее не предотвратить, может

привести к смерти, или тяжелым травмам.

ВНИМАНИЕ

Предостережение

r Указывает на опасную ситуацию, которая, если ее не предотвратить, может стать

причиной получения незначительной травмы или травмы средней тяжести.

ПРИМЕЧАНИЕ

Внимание

r Указывает на опасную ситуацию, которая, если ее не предотвратить, может

привести к повреждению системы.

Важная информация, которая не имеет отношения к мерам обеспечения

безопасности, обозначается следующим знаком:

Q

Рекомендация

Сообщает дополнительную информацию по надлежащей эксплуатации продукта

или включает в себя полезные советы.

Информация по безопасности системы

Несоблюдение следующей информации по безопасности может привести к

получению некорректных результатов, повреждению и потере данных.

ПРИМЕЧАНИЕ

Некорректная работа или использование ненадлежащих компонентов

Данные в системе могут быть некорректными или поврежденными

r Использовать только те компьютеры, мониторы, принтеры и вспомогательное

оборудование, которое рекомендовано производителем.

Необходимо проводить регулярное обслуживание компьютера (осуществлять

дефрагментацию жесткого диска; устанавливать, запускать и обновлять

антивирусное ПО; проверять журнал событий на наличие системных ошибок).

cobas IT middleware

Roche Diagnostics

14 Руководство оператора · Версия 7

ПРИМЕЧАНИЕ

Повреждение данных в результате воздействия вирусов

Вирусы могут привести к повреждению системных данных.

r Установите брандмауэр, следите за своевременным обновлением антивирусных

программ и операционной системы.

ВНИМАНИЕ

Некорректные или поврежденные данные из-за несанкционированного

доступа.

Безопасность данных нарушается в том случае, если у неавторизованных

пользователей есть доступ к вашему ID пользователя и паролю.

r Всегда следите за тем, чтобы никто не видел, как вы вводите пароль.

r Не записывайте свой пароль.

r Никогда не указывайте свой пароль в контактной форме, в адресной книге или в

файле на компьютере.

r Никому не говорите свой пароль.

r Сотрудники компании Roche никогда не спросят о вашем пароле.

r Если вы говорите кому-либо свой пароль, необходимо сменить его сразу после

этого.

r Если вы считаете, что кто-то еще мог получить доступ к вашей учетной записи,

свяжитесь с региональным представительством компании Roche.

ПРИМЕЧАНИЕ

Хост-интерфейс не поддерживает безопасную передачу данных

При обмене данных с хостом, ваша инфраструктура должна гарантировать

надлежащую защиту пересылаемых данных. Вы несете ответственность за

ограничение доступа к сети, к которой могут иметь доступ только авторизованные

лица, и/или за обеспечение безопасности протокола обмена данными.

r Этого можно добиться с помощью туннельных протоколов системного уровня,

например, TLS или других средств сетевого шифрования.

ПРИМЕЧАНИЕ

Internet Explorer

Убедитесь в том, что вы пользуетесь версией программы Internet Explorer 32-bit.

r Internet Explorer версии 64-bit не поддерживается.

ПРИМЕЧАНИЕ

Данные не зашифрованы.

Несанкционированный доступ к данным.

r Ваша организация должна убедиться в том, что доступ к хранилищу данных и

резервным копиям файлов могли иметь только уполномоченные лица.

ПРИМЕЧАНИЕ

Послеаварийное восстановление работы системы

Иногда могут возникать непредвиденные аварийные ситуации, как то сбои в работе

жесткого диска, сбои системного ПО, либо стихийные бедствия, например пожары

или наводнения.

r Сотрудники вашего отдела информационных технологий должны приготовить

набор для послеаварийного восстановления с целью защиты всей системы.

Roche Diagnostics

Руководство оператора · Версия 7 15

cobas IT middleware

ВНИМАНИЕ

Измерение качества образца может быть только ориентировочным

Определение качества образца при помощи камеры Это только ориентировочно.

Этого не достаточно для принятия решения об адекватности результата пациента.

Точность настройки оптики на приборе значительно зависит от пользователя,

проводящего настройку. Решение использовать ли функцию определение качества

образца и эффекты от использования данного решения являются

исключительно

прерогативой администрации лаборатории.

r Для надежного измерения качества образца необходимо использовать тесты для

определения сывороточного индекса.

U См. Назначение тестов с индексами сыворотки (стр. 185).

cobas IT middleware

Roche Diagnostics

16 Руководство оператора · Версия 7

Введение

1 Обзор системы............................................................................................................................... 19

2 Понимание пользовательского интерфейса............................................................................. 35

Roche Diagnostics

Руководство оператора · Версия 7 19

cobas IT middleware 1 Обзор системы

Содержание

Обзор системы 1

В данной главе содержится информация о входе в систему, опции фильтра,

конфигурации столбцов, а также об открытых задачах и действиях, которые

необходимо предпринимать.

В этой главе

Глава

1

О cobas® IT middleware......................................................................................................21

Вход в систему ..............................................................................................................21

Изменение пароля .......................................................................................................21

Опции фильтра.............................................................................................................22

Фильтр по образцам .............................................................................................22

Фильтр по КК..........................................................................................................23

Фильтр по мультиправилам................................................................................23

Фильтр по профилям............................................................................................23

Фильтр по пациентам...........................................................................................24

Фильтр по результатам тестов ...........................................................................24

Фильтр по списку штативов ...............................................................................24

Фильтр по списку журнала ошибок..................................................................25

Фильтр по списку отчетов о расходах реагентов ..........................................25

Фильтр по списку поздних образцов................................................................25

Создание/удаление фильтров .........................................................................................26

Конфигурация столбцов...................................................................................................28

Просмотр файлов журнала ошибок..............................................................................29

Просмотр подробной информации журнала ошибок..............................................30

Обзор задач..........................................................................................................................31

Отображение заданий в очереди .............................................................................32

Настройка результатов недостающих образцов............................................32

Roche Diagnostics

20 Руководство оператора · Версия 7

1 Обзор системы cobas IT middleware

Содержание

Страница загружается ...

Roche cobas IT middleware Руководство пользователя

Roche cobas IT middleware Руководство пользователя

Похожие модели бренда

Модели других брендов