Roche cobas t 711 Руководство пользователя

cobas t 711 coagulation analyzer

Руководство пользователя Версия 2.1

Версия программного обеспечения 2.0.2

Рош Диагностика

Анализатор гемостаза автоматический cobas t 711

2

Информация по руководству

Примечание к изданию Данное руководство предназначено для операторов

cobas t 711 coagulation analyzer.

Было сделано все возможное, чтобы приведенная в

данном документе информация являлась актуальной

на момент его публикации. Тем не менее, компания

«Рош» оставляет за собой право вносить любые

необходимые изменения без предварительного

уведомления в рамках постоянного

совершенствования продукта.

Где найти информацию «Поддержка пользователя

» содержит всю

информацию о продукте, включая следующее:

• Стандартная работа

• Обслуживание

• Безопасность

• Выявление неисправностей

• Руководство по программному обеспечению

• Информация по конфигурации

• Дополнительная информация

«Руководство по безопасности» содержит важную

информацию по безопасности. Обязательно изучите

«Руководство по безопасности» перед началом

работы с прибором.

В документе «Руководство пользователя»

основное внимание сосредоточено

на стандартной

работе и техническом обслуживании. Главы

организованы согласно рабочему процессу в

нормальном режиме.

Версия

руководства

Версия

программного

обеспечения

Дата редакции Описание изменений

1.0 1,0 март 2017 г. Исходная версия

1,1 1,0 июль 2017 г. Обновленные сообщения о безопасности

2,0 2,0 август 2018 г. Полностью пересмотрено для программного

обеспечения 2.0

Обновление этикеток с информацией по безопасности в

зоне штатива для образцов и лотка для жидкостей

2,1 2.0.2 март 2019 г. Обновление для операции технического обслуживания

«Очистка узла иглы»

Обновление для обработки кассеты cobas t development

channel

y История редакций

Рош Диагностика

Анализатор гемостаза автоматический cobas t 711

3

!

Обратите внимание

Во избежание серьезной травмы или травмы, не

совместимой с жизнью, обязательно ознакомьтесь с

инструкциями и руководством по технике

безопасности перед использованием данной

системы.

r Уделяйте особое внимание всем мерам

предосторожности.

r Всегда следуйте приведенным в руководстве

инструкциям.

r Используйте прибор строго в соответствии с

данным руководством.

r Храните все руководства в

безопасном и

легкодоступном месте.

Обучение Не выполняйте работу или действия по

обслуживанию без прохождения обучения компании

Roche Diagnostics. Предоставьте выполнение работ,

не описанных в пользовательской документации

квалифицированным представителям отдела

сервисного обслуживания компании Roche.

Снимки экранов Снимки экрана добавлены в данное руководство

исключительно в демонстрационных целях.

Настраиваемые и изменяемые данные, такие как

тесты, результаты или

адреса файлов, видимые на

скриншотах, не должны использоваться в

лабораторных целях.

Гарантия После любых изменений, вносимых пользователем в

систему, гарантия и соглашение на обслуживание

будут считаться утратившими силу.

Чтобы узнать условия гарантии, обратитесь к

местному торговому представителю или Вашему

контрагенту по гарантийному контракту.

Обновление программного обеспечения следует

поручать представителю отдела сервисного

обслуживания компании Roche или выполнять

самостоятельно под его руководством.

защищены.

Рош Диагностика

Анализатор гемостаза автоматический cobas t 711

4

Информация о лицензии Программное обеспечение cobas t 711 coagulation

analyzer защищено договорным правом, авторским

правом и международными договорами. cobas t 711

coagulation analyzer содержит пользовательскую

лицензию между компанией F. Hoffmann-La Roche

Ltd. и держателем лицензии, и только

авторизованные пользователи могут получить доступ

к программному обеспечению и использовать его.

Несанкционированное использование и

распространение могут привести к гражданскому и

уголовному наказанию.

Открытое и коммерческое

программное

обеспечение

cobas t 711 coagulation analyzer может включать

компоненты или модули коммерческого или

открытого программного обеспечения. Для получения

дополнительной информации об интеллектуальной

собственности и других предупреждениях, а также о

лицензиях, относящихся к программному

обеспечению, включенному в cobas t 711 coagulation

analyzer, обратитесь к электронному дистрибутиву,

поставляемому с данным продуктом.

Это открытое и коммерческое программное

обеспечение и cobas t 711 coagulation analyzer в

совокупности может являться устройством,

попадающим в сферу влияния действующего

законодательства.

Обратите внимание, что соответствующее

разрешение теряет силу согласно соответствующему

законодательству в случае каких-либо

несанкционированных изменений cobas t 711

coagulation analyzer.

Торговые марки Подтверждены следующие торговые марки:

COBAS, COBAS T и LIFE NEEDS ANSWERS являются

торговыми марками Roche.

Все остальные торговые марки являются

собственностью соответствующих правообладателей.

Пожелания и предложения Были приложены

все усилия с целью обеспечить

соответствие данного руководства своему

назначению. Мы приветствуем все пожелания и

предложения в отношении любых аспектов данного

руководства и постараемся учесть их в последующих

обновлениях. Если вы хотите сообщить о своих

пожеланиях, пожалуйста, свяжитесь с региональным

представителем компании Roche.

Соответствия стандартам cobas t 711 coagulation analyzer соответствует

требованиям, изложенным в следующих документах:

Рош Диагностика

Анализатор гемостаза автоматический cobas t 711

5

Директива 98/79/EC Европейского парламента и

Совета Европы от 27 октября 1998 по медицинским

изделиям для диагностики in vitro.

Директива 2011/65/ЕС Европейского парламента и

Совета от 8 июня 2011 об ограничении использования

некоторых опасных веществ в электрическом и

электронном оборудовании.

Соответствие обеспечивается посредством

Декларации о соответствии.

Следующие символы демонстрируют соответствие

нормам и директивам:

Контактная информация

Для использования в целях диагностики in vitro.

Отвечает требованиям применимых директив ЕС.

Издано компанией Underwriters Laboratories, Inc.

(UL) для использования в Канаде и США.

Издано компанией CSA Group для использования в

Канаде и США.

CUS

Компания Roche Diagnostics GmbH

Зандгофер Штрассе, 116

68305 Мангейм

Герм а ния

Сделано в Швейцарии

Рош Диагностика

Анализатор гемостаза автоматический cobas t 711

6

Содержание 7

Рош Диагностика

Анализатор гемостаза автоматический cobas t 711

Содержание

Информация по руководству 2

Контактная информация 5

Содержание 7

Назначение 9

Назначение принадлежностей и

программного обеспечения IVD 9

Пользователи, для которых предназначен

данный прибор 10

Обозначения и сокращения 10

Новое в публикации версии 2.1 15

Новое в публикации версии 2.0 15

Описание системы

5 Обзор системы

Описание системы 21

Описание принципа измерения 22

Описание технологии измерения 23

6 Обзор оборудования

Описание оборудования 27

Работа системы

7 Перед началом работы

Очередность действий: Перед началом

работы 47

Запуск системы 48

Проверка наличия материалов и отходов 51

Концепция сигнала системы 57

8 Описание работы

Общий обзор рабочего процесса 69

Приоритетность заказа тестов 71

Общий обзор ПО 72

9 Реагенты и расходные материалы

Реагенты 87

Управление реагентами 92

Другие материалы 120

10 Калибровка

Описание калибровки 139

Панели калибровки 153

Процедура калибровки 166

11 Контроль качества

Описание КК 201

Загрузка и выгрузка КК 206

Перечень действий 209

Формирование заданий для КК 210

Панели КК 211

Управление лотами КК 216

Задание стандартного КК 218

Задание подготовительного КК 220

Задание исследования КК 222

Отмена задания КК 224

Просмотр КК 225

Установка целевых диапазонов КК 228

12 Задание тестов и управление штативами

Задания тестов 233

Обработка штативов 245

13 Образцы и результаты

Перечень действий 257

Панели образцов и результатов 258

Обработка результатов 266

Создание и печать отчета 269

Напечатать кумулятивный отчет КК 272

Работа с результатами

фактор-параллелизма 274

Краткое описание: Работа с результатами

фактор-параллелизма 279

14 После работы

Очередность действий: после работы 283

Остановка системы 284

Выполнение перезапуска/повторной

инициализации системы 289

Выключение системы 291

Выключение анализатора на длительный

срок 292

15 Обслуживание

Описание обслуживания 297

Операции обслуживания 298

Дополнительное обслуживание 306

Очистка и деконтаминация 310

Приложение

16 Спецификация

Перечень технических характеристик

системы 321

Расходные материалы 324

17 Глоссарий

Индекс 333

8 Содержание

Рош Диагностика

Анализатор гемостаза автоматический cobas t 711

Рош Диагностика

Анализатор гемостаза автоматический cobas t 711

9

Назначение

Анализатор гемостаза автоматический cobas t 711

coagulation analyzer – это полностью

автоматизированная, программно-управляемая

система с непрерывным произвольным доступом для

определения клоттинговых, хромогенных и

иммуннотурбидиметрических тестов,

предназначенных для количественного и

качественного определения параметров гемостаза in

vitro, результаты которых направлены на диагностику

нарушений системы гемостаза и на мониторинг

антикоагулянтной терапии.

Анализатор cobas t 711 coagulation analyzer может

работать как автономный прибор

или же

подключаться к лабораторным автоматизированным

системам.

Назначение принадлежностей и программного обеспечения

IVD

Предусмотренное назначение принадлежностей и

программного обеспечения не всегда может быть

ограничено только cobas t 711 coagulation analyzer.

Проводящие штативы для образцов Штативы, выполненные из токопроводящего

материала, Проводящие штативы для образцов

предусмотрены для манипуляций с образцами

различного типа на анализаторах cobas t 711

coagulation analyzer и cobas t 511 coagulation analyzer.

В зависимости от типа образцов доступны различные

штативы, обозначенные определенным цветом:

• Серый

для рутинных исследований (штатив для

образцов COAG)

• Черный для проведения калибровок (штатив для

калибраторов COAG)

• Белый для проведения контроля качества (штатив

для КК COAG)

• Зеленый для рутинных исследований с

использованием адаптеров (штатив COAG)

Адаптер для пробирок Sarstedt 8 мм Адаптер для работы с пробирками малого объема для

образцов на анализаторах cobas t 711 coagulation

analyzer иcobas t 511 coagulation analyzer.

Рош Диагностика

Анализатор гемостаза автоматический cobas t 711

10

Программное обеспечение прибора Программное обеспечение для анализаторов

cobas t 711 coagulation analyzer и cobas t 511

coagulation analyzer.

Образ ПО Установочный образ ПО для блока управления

анализаторов cobas t 711 coagulation analyzer и

cobas t 511 coagulation analyzer.

Пакет локализации Пакет языковой локализации программного

обеспечения для анализаторов cobas t 711

coagulation analyzer и cobas t 511 coagulation analyzer.

Пользователи, для которых предназначен данный прибор

Пользователи cobas t 711 coagulation analyzer

должны пройти специальное обучение по работе с

автоматическим анализатором гемостаза.

Оператор, выполняющий стандартные

рабочие процедуры

Основные задачи:

• Ежедневная работа с системой

• Работа с рутинными и экстренными образцами

• Проведение калибровки и контроля качества (КК)

• Техническое обслуживание прибора и

соответствующих принадлежностей

Контролер Обязанности:

• Проверка и валидация результатов КК

• Обеспечение соответствия локальным

требованиям

• Взаимодействие с практикующими врачами при

запросе результата

• Контроль эксплуатационных характеристик

систем

• Конфигурирование системы

Обозначения и сокращения

Наименования продуктов За исключением тех случаев, когда контекст явно

указывает на иное, используются следующие

наименования продуктов и сокращения:

Рош Диагностика

Анализатор гемостаза автоматический cobas t 711

11

Символы, используемые в руководстве

Наименование продукта Описание

Instrument Software для

cobas t 711 coagulation

analyzer

программное обеспечение

cobas t 711 coagulation

analyzer

анализатор

System Cleaner cobas t System Cleaner

cobas Waste Bag пакет для твердых отходов

Cuvette COBAS INTEGRA

®

кювета

cobas t development

channel

открытый канал

cobas t development

channel cassettes & labels

DC cassettes

cobas t development

channel vials

DC vials

y Наименования продуктов

Символ Пояснение

o Элемент перечня.

u

Сопутствующие темы, содержащие

дополнительную информацию.

q

Совет. Дополнительная информация по

правильному использованию или полезные

советы.

r Запуск задачи.

I Дополнительная информация в задаче.

f Результат действия в задаче.

c Частота задачи.

n Длительность задачи.

d Требуемые для задачи материалы.

j Необходимые условия задачи.

u

Тема. Используется в перекрестных

ссылках на темы.

p

Задача

. Используется в перекрестных

ссылках на задачи.

w

Рисунок. Используется в названиях

рисунков и перекрестных ссылках на

рисунки.

y

Таблица. Используется в названиях таблиц

и перекрестных ссылках на таблицы.

y Символы, используемые в руководстве

Рош Диагностика

Анализатор гемостаза автоматический cobas t 711

12

Символы, используемые на продукте

Символ Пояснение

Глобальный номер товара

Количество в упаковке.

Указывает, что оборудование подходит

только для переменного тока; для

идентификации соответствующих

терминалов.

Серийный номер

Каталожный номер

Производитель

Дата производства

Внимание

Диапазон влажности

Ограничение температуры

Верх

y Символы, используемые на приборе

Рош Диагностика

Анализатор гемостаза автоматический cobas t 711

13

Сокращения Используются следующие сокращения.

Осторожно, хрупкое

Беречь от влаги

Беречь от солнечных лучей

Штабелировать запрещается

Не используйте нож для открывания.

Символ Пояснение

y Символы, используемые на приборе

Сокращение Определение

ANSI Американский национальный

институт стандартов

CISPR Comité International Spécial des

Perturbations Radioélectriques

(Международный специальный

комитет по радиочастотам)

CSA Канадская ассоциация

стандартов

ЕС Европейское сообщество

EMC Электромагнитная

совместимость

EN Европейский стандарт

EU Европейский союз

ID Идентификация

IEC Международная

электротехническая комиссия

IfU Инструкции по использованию

IVD Диагностика in vitro

н/пНе применимо

RVC Проверка объема реагента

STAT Экстренный ускоренный режим

y Сокращения

Рош Диагностика

Анализатор гемостаза автоматический cobas t 711

14

UI Интерфейс пользователя

UL Корпорация Underwriters

Laboratories

UPS Источник бесперебойного

питания

Сокращение Определение

y Сокращения

Рош Диагностика

Анализатор гемостаза автоматический cobas t 711

15

Новое в публикации версии 2.1

Обновление операции технического

обслуживания

Операция технического обслуживания «Очистка узла

иглы» была обновлена.

Новое в публикации версии 2.0

Калибровка Полная переработка главы для версии 2.0:

u Описание калибровки (139)

КК Обновление главы для версии 2.0:

u Описание КК (201)

Рош Диагностика

Анализатор гемостаза автоматический cobas t 711

16

Рош Диагностика

Анализатор гемостаза автоматический cobas t 711

Описание системы

5 Обзор системы...................................................................................................... 19

6 Обзор оборудования .......................................................................................... 25

5 Обзор системы

Рош Диагностика

Анализатор гемостаза автоматический cobas t 711

19

Содержание

Обзор системы 5

В этой главе

5

Описание системы. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Описание принципа измерения . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Описание технологии измерения. . . . . . . . . . . . . . . 23

5 Обзор системы

Рош Диагностика

Анализатор гемостаза автоматический cobas t 711

20

Содержание

Страница загружается ...

Roche cobas t 711 Руководство пользователя

Roche cobas t 711 Руководство пользователя

Похожие модели бренда

Модели других брендов