2. Roche
  3. cobas t 711
cobas t 711

Roche cobas t 711 Руководство пользователя

  • Здравствуйте! Я прочитал руководство пользователя для анализатора коагуляции Roche cobas t 711. Готов ответить на ваши вопросы о загрузке, работе, техническом обслуживании и устранении неполадок данного устройства. В руководстве подробно описаны различные тесты, процедуры калибровки и контроля качества, а также работа с программным обеспечением. Задавайте свои вопросы!
  • Как запустить систему анализатора cobas t 711?
    Как проводится калибровка анализатора?
    Что делать при возникновении ошибки во время работы анализатора?
    Как обрабатываются результаты тестов?
    Какие виды обслуживания требуются анализатору cobas t 711?
cobas t 711 coagulation analyzer
Руководство пользователя Версия 2.1
Версия программного обеспечения 2.0.2
Рош Диагностика
Анализатор гемостаза автоматический cobas t 711
2
Информация по руководству
Примечание к изданию Данное руководство предназначено для операторов
cobas t 711 coagulation analyzer.
Было сделано все возможное, чтобы приведенная в
данном документе информация являлась актуальной
на момент его публикации. Тем не менее, компания
«Рош» оставляет за собой право вносить любые
необходимые изменения без предварительного
уведомления в рамках постоянного
совершенствования продукта.
Где найти информацию «Поддержка пользователя
» содержит всю
информацию о продукте, включая следующее:
• Стандартная работа
• Обслуживание
• Безопасность
• Выявление неисправностей
• Руководство по программному обеспечению
• Информация по конфигурации
• Дополнительная информация
«Руководство по безопасности» содержит важную
информацию по безопасности. Обязательно изучите
«Руководство по безопасности» перед началом
работы с прибором.
В документе «Руководство пользователя»
основное внимание сосредоточено
на стандартной
работе и техническом обслуживании. Главы
организованы согласно рабочему процессу в
нормальном режиме.
Версия
руководства
Версия
программного
обеспечения
Дата редакции Описание изменений
1.0 1,0 март 2017 г. Исходная версия
1,1 1,0 июль 2017 г. Обновленные сообщения о безопасности
2,0 2,0 август 2018 г. Полностью пересмотрено для программного
обеспечения 2.0
Обновление этикеток с информацией по безопасности в
зоне штатива для образцов и лотка для жидкостей
2,1 2.0.2 март 2019 г. Обновление для операции технического обслуживания
«Очистка узла иглы»
Обновление для обработки кассеты cobas t development
channel
y История редакций
Рош Диагностика
Анализатор гемостаза автоматический cobas t 711
3
!
Обратите внимание
Во избежание серьезной травмы или травмы, не
совместимой с жизнью, обязательно ознакомьтесь с
инструкциями и руководством по технике
безопасности перед использованием данной
системы.
r Уделяйте особое внимание всем мерам
предосторожности.
r Всегда следуйте приведенным в руководстве
инструкциям.
r Используйте прибор строго в соответствии с
данным руководством.
r Храните все руководства в
безопасном и
легкодоступном месте.
Обучение Не выполняйте работу или действия по
обслуживанию без прохождения обучения компании
Roche Diagnostics. Предоставьте выполнение работ,
не описанных в пользовательской документации
квалифицированным представителям отдела
сервисного обслуживания компании Roche.
Снимки экранов Снимки экрана добавлены в данное руководство
исключительно в демонстрационных целях.
Настраиваемые и изменяемые данные, такие как
тесты, результаты или
адреса файлов, видимые на
скриншотах, не должны использоваться в
лабораторных целях.
Гарантия После любых изменений, вносимых пользователем в
систему, гарантия и соглашение на обслуживание
будут считаться утратившими силу.
Чтобы узнать условия гарантии, обратитесь к
местному торговому представителю или Вашему
контрагенту по гарантийному контракту.
Обновление программного обеспечения следует
поручать представителю отдела сервисного
обслуживания компании Roche или выполнять
самостоятельно под его руководством.
Авторское право © 2017-2019, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Все права
защищены.
Рош Диагностика
Анализатор гемостаза автоматический cobas t 711
4
Информация о лицензии Программное обеспечение cobas t 711 coagulation
analyzer защищено договорным правом, авторским
правом и международными договорами. cobas t 711
coagulation analyzer содержит пользовательскую
лицензию между компанией F. Hoffmann-La Roche
Ltd. и держателем лицензии, и только
авторизованные пользователи могут получить доступ
к программному обеспечению и использовать его.
Несанкционированное использование и
распространение могут привести к гражданскому и
уголовному наказанию.
Открытое и коммерческое
программное
обеспечение
cobas t 711 coagulation analyzer может включать
компоненты или модули коммерческого или
открытого программного обеспечения. Для получения
дополнительной информации об интеллектуальной
собственности и других предупреждениях, а также о
лицензиях, относящихся к программному
обеспечению, включенному в cobas t 711 coagulation
analyzer, обратитесь к электронному дистрибутиву,
поставляемому с данным продуктом.
Это открытое и коммерческое программное
обеспечение и cobas t 711 coagulation analyzer в
совокупности может являться устройством,
попадающим в сферу влияния действующего
законодательства.
Обратите внимание, что соответствующее
разрешение теряет силу согласно соответствующему
законодательству в случае каких-либо
несанкционированных изменений cobas t 711
coagulation analyzer.
Торговые марки Подтверждены следующие торговые марки:
COBAS, COBAS T и LIFE NEEDS ANSWERS являются
торговыми марками Roche.
Все остальные торговые марки являются
собственностью соответствующих правообладателей.
Пожелания и предложения Были приложены
все усилия с целью обеспечить
соответствие данного руководства своему
назначению. Мы приветствуем все пожелания и
предложения в отношении любых аспектов данного
руководства и постараемся учесть их в последующих
обновлениях. Если вы хотите сообщить о своих
пожеланиях, пожалуйста, свяжитесь с региональным
представителем компании Roche.
Соответствия стандартам cobas t 711 coagulation analyzer соответствует
требованиям, изложенным в следующих документах:
Рош Диагностика
Анализатор гемостаза автоматический cobas t 711
5
Директива 98/79/EC Европейского парламента и
Совета Европы от 27 октября 1998 по медицинским
изделиям для диагностики in vitro.
Директива 2011/65/ЕС Европейского парламента и
Совета от 8 июня 2011 об ограничении использования
некоторых опасных веществ в электрическом и
электронном оборудовании.
Соответствие обеспечивается посредством
Декларации о соответствии.
Следующие символы демонстрируют соответствие
нормам и директивам:
Контактная информация
Для использования в целях диагностики in vitro.
Отвечает требованиям применимых директив ЕС.
Издано компанией Underwriters Laboratories, Inc.
(UL) для использования в Канаде и США.
Издано компанией CSA Group для использования в
Канаде и США.
CUS
Компания Roche Diagnostics GmbH
Зандгофер Штрассе, 116
68305 Мангейм
Герм а ния
Сделано в Швейцарии
Рош Диагностика
Анализатор гемостаза автоматический cobas t 711
6
Содержание 7
Рош Диагностика
Анализатор гемостаза автоматический cobas t 711
Содержание
Информация по руководству 2
Контактная информация 5
Содержание 7
Назначение 9
Назначение принадлежностей и
программного обеспечения IVD 9
Пользователи, для которых предназначен
данный прибор 10
Обозначения и сокращения 10
Новое в публикации версии 2.1 15
Новое в публикации версии 2.0 15
Описание системы
5 Обзор системы
Описание системы 21
Описание принципа измерения 22
Описание технологии измерения 23
6 Обзор оборудования
Описание оборудования 27
Работа системы
7 Перед началом работы
Очередность действий: Перед началом
работы 47
Запуск системы 48
Проверка наличия материалов и отходов 51
Концепция сигнала системы 57
8 Описание работы
Общий обзор рабочего процесса 69
Приоритетность заказа тестов 71
Общий обзор ПО 72
9 Реагенты и расходные материалы
Реагенты 87
Управление реагентами 92
Другие материалы 120
10 Калибровка
Описание калибровки 139
Панели калибровки 153
Процедура калибровки 166
11 Контроль качества
Описание КК 201
Загрузка и выгрузка КК 206
Перечень действий 209
Формирование заданий для КК 210
Панели КК 211
Управление лотами КК 216
Задание стандартного КК 218
Задание подготовительного КК 220
Задание исследования КК 222
Отмена задания КК 224
Просмотр КК 225
Установка целевых диапазонов КК 228
12 Задание тестов и управление штативами
Задания тестов 233
Обработка штативов 245
13 Образцы и результаты
Перечень действий 257
Панели образцов и результатов 258
Обработка результатов 266
Создание и печать отчета 269
Напечатать кумулятивный отчет КК 272
Работа с результатами
фактор-параллелизма 274
Краткое описание: Работа с результатами
фактор-параллелизма 279
14 После работы
Очередность действий: после работы 283
Остановка системы 284
Выполнение перезапуска/повторной
инициализации системы 289
Выключение системы 291
Выключение анализатора на длительный
срок 292
15 Обслуживание
Описание обслуживания 297
Операции обслуживания 298
Дополнительное обслуживание 306
Очистка и деконтаминация 310
Приложение
16 Спецификация
Перечень технических характеристик
системы 321
Расходные материалы 324
17 Глоссарий
Индекс 333
8 Содержание
Рош Диагностика
Анализатор гемостаза автоматический cobas t 711
Рош Диагностика
Анализатор гемостаза автоматический cobas t 711
9
Назначение
Анализатор гемостаза автоматический cobas t 711
coagulation analyzer – это полностью
автоматизированная, программно-управляемая
система с непрерывным произвольным доступом для
определения клоттинговых, хромогенных и
иммуннотурбидиметрических тестов,
предназначенных для количественного и
качественного определения параметров гемостаза in
vitro, результаты которых направлены на диагностику
нарушений системы гемостаза и на мониторинг
антикоагулянтной терапии.
Анализатор cobas t 711 coagulation analyzer может
работать как автономный прибор
или же
подключаться к лабораторным автоматизированным
системам.
Назначение принадлежностей и программного обеспечения
IVD
Предусмотренное назначение принадлежностей и
программного обеспечения не всегда может быть
ограничено только cobas t 711 coagulation analyzer.
Проводящие штативы для образцов Штативы, выполненные из токопроводящего
материала, Проводящие штативы для образцов
предусмотрены для манипуляций с образцами
различного типа на анализаторах cobas t 711
coagulation analyzer и cobas t 511 coagulation analyzer.
В зависимости от типа образцов доступны различные
штативы, обозначенные определенным цветом:
• Серый
для рутинных исследований (штатив для
образцов COAG)
• Черный для проведения калибровок (штатив для
калибраторов COAG)
• Белый для проведения контроля качества (штатив
для КК COAG)
• Зеленый для рутинных исследований с
использованием адаптеров (штатив COAG)
Адаптер для пробирок Sarstedt 8 мм Адаптер для работы с пробирками малого объема для
образцов на анализаторах cobas t 711 coagulation
analyzer иcobas t 511 coagulation analyzer.
Рош Диагностика
Анализатор гемостаза автоматический cobas t 711
10
Программное обеспечение прибора Программное обеспечение для анализаторов
cobas t 711 coagulation analyzer и cobas t 511
coagulation analyzer.
Образ ПО Установочный образ ПО для блока управления
анализаторов cobas t 711 coagulation analyzer и
cobas t 511 coagulation analyzer.
Пакет локализации Пакет языковой локализации программного
обеспечения для анализаторов cobas t 711
coagulation analyzer и cobas t 511 coagulation analyzer.
Пользователи, для которых предназначен данный прибор
Пользователи cobas t 711 coagulation analyzer
должны пройти специальное обучение по работе с
автоматическим анализатором гемостаза.
Оператор, выполняющий стандартные
рабочие процедуры
Основные задачи:
• Ежедневная работа с системой
• Работа с рутинными и экстренными образцами
• Проведение калибровки и контроля качества (КК)
• Техническое обслуживание прибора и
соответствующих принадлежностей
Контролер Обязанности:
• Проверка и валидация результатов КК
• Обеспечение соответствия локальным
требованиям
• Взаимодействие с практикующими врачами при
запросе результата
• Контроль эксплуатационных характеристик
систем
• Конфигурирование системы
Обозначения и сокращения
Наименования продуктов За исключением тех случаев, когда контекст явно
указывает на иное, используются следующие
наименования продуктов и сокращения:
Рош Диагностика
Анализатор гемостаза автоматический cobas t 711
11
Символы, используемые в руководстве
Наименование продукта Описание
Instrument Software для
cobas t 711 coagulation
analyzer
программное обеспечение
cobas t 711 coagulation
analyzer
анализатор
System Cleaner cobas t System Cleaner
cobas Waste Bag пакет для твердых отходов
Cuvette COBAS INTEGRA
®
кювета
cobas t development
channel
открытый канал
cobas t development
channel cassettes & labels
DC cassettes
cobas t development
channel vials
DC vials
y Наименования продуктов
Символ Пояснение
o Элемент перечня.
u
Сопутствующие темы, содержащие
дополнительную информацию.
q
Совет. Дополнительная информация по
правильному использованию или полезные
советы.
r Запуск задачи.
I Дополнительная информация в задаче.
f Результат действия в задаче.
c Частота задачи.
n Длительность задачи.
d Требуемые для задачи материалы.
j Необходимые условия задачи.
u
Тема. Используется в перекрестных
ссылках на темы.
p
Задача
. Используется в перекрестных
ссылках на задачи.
w
Рисунок. Используется в названиях
рисунков и перекрестных ссылках на
рисунки.
y
Таблица. Используется в названиях таблиц
и перекрестных ссылках на таблицы.
y Символы, используемые в руководстве
Рош Диагностика
Анализатор гемостаза автоматический cobas t 711
12
Символы, используемые на продукте
Символ Пояснение
Глобальный номер товара
Количество в упаковке.
Указывает, что оборудование подходит
только для переменного тока; для
идентификации соответствующих
терминалов.
Серийный номер
Каталожный номер
Производитель
Дата производства
Внимание
Диапазон влажности
Ограничение температуры
Верх
y Символы, используемые на приборе
Рош Диагностика
Анализатор гемостаза автоматический cobas t 711
13
Сокращения Используются следующие сокращения.
Осторожно, хрупкое
Беречь от влаги
Беречь от солнечных лучей
Штабелировать запрещается
Не используйте нож для открывания.
Символ Пояснение
y Символы, используемые на приборе
Сокращение Определение
ANSI Американский национальный
институт стандартов
CISPR Comité International Spécial des
Perturbations Radioélectriques
(Международный специальный
комитет по радиочастотам)
CSA Канадская ассоциация
стандартов
ЕС Европейское сообщество
EMC Электромагнитная
совместимость
EN Европейский стандарт
EU Европейский союз
ID Идентификация
IEC Международная
электротехническая комиссия
IfU Инструкции по использованию
IVD Диагностика in vitro
н/пНе применимо
RVC Проверка объема реагента
STAT Экстренный ускоренный режим
y Сокращения
Рош Диагностика
Анализатор гемостаза автоматический cobas t 711
14
UI Интерфейс пользователя
UL Корпорация Underwriters
Laboratories
UPS Источник бесперебойного
питания
Сокращение Определение
y Сокращения
Рош Диагностика
Анализатор гемостаза автоматический cobas t 711
15
Новое в публикации версии 2.1
Обновление операции технического
обслуживания
Операция технического обслуживания «Очистка узла
иглы» была обновлена.
Новое в публикации версии 2.0
Калибровка Полная переработка главы для версии 2.0:
u Описание калибровки (139)
КК Обновление главы для версии 2.0:
u Описание КК (201)
Рош Диагностика
Анализатор гемостаза автоматический cobas t 711
16
Рош Диагностика
Анализатор гемостаза автоматический cobas t 711
Описание системы
5 Обзор системы...................................................................................................... 19
6 Обзор оборудования .......................................................................................... 25
5 Обзор системы
Рош Диагностика
Анализатор гемостаза автоматический cobas t 711
19
Содержание
Обзор системы 5
В этой главе
5
Описание системы. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Описание принципа измерения . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Описание технологии измерения. . . . . . . . . . . . . . . 23
5 Обзор системы
Рош Диагностика
Анализатор гемостаза автоматический cobas t 711
20
Содержание
/