Roche cobas u 411 Руководство пользователя

Руководство оператора

Версии программного обеспечения

3.2 и 3.3

cobas u 411 Анализатор

Roche Diagnostics

2 Руководство оператора · Версия 2.1

cobas u 411

История редакций

Примечание к изданию cobas u 411 анализаторРуководство оператора

На момент печати настоящего Руководства было сделано все возможное, чтобы

гарантировать достоверность информации, содержащейся в нем. Однако

компания Roche Diagnostics GmbH оставляет за собой право вносить любые

необходимые изменения без предупреждения в результате постоянной

разработки продукции.

Любые изменения, вносимые заказчиком в анализатор, приводят к тому, что

гарантия или сервисное соглашение теряют юридическую силу.

Версия

руководства

Версия

программного

обеспечения

Дата

изменения

Поправки

1.0 3.0 Март 2007 г.

1.1 3.1 Апрель 2010 г. Применение референсных

диапазонов

Назначение,

Добавлена Аббревиатура QC

Глав а Контроли и лоты: Добавлено

примечание Контроли (QC).

2.0 3.2 Декабрь 2010 г. Обновлена информация о

обращении с тест-полосками,

добавлено примечание о работе со

штрих-кодом, обновлена

информация о диапазоне.

2.1 3.2 и 3.3 Апрель 2013 г. Адаптировано:

o Контактная информация

o Спецификации штрих-кодов

o Структура в

разделе

дополнительные

принадлежности и в

соответствующих подразделах

o Раздел Повторное измерение

отдельных образцов

o Распечатки

o Сигнальное сообщение

анализатора 33 и 63

Добавлена информация о тест-

полосках в столбец Толкова н ие

флага по образцам T в таблице D-2.

Вместо выражения "считывающее

устройство для штрих-кодов"

используется выражение "сканер

штрих-кодов"

Вместо "4 недели" или "четыре

недели" используется выражение

"один

месяц".

Roche Diagnostics

Руководство оператора · Версия 2.1 3

cobas u 411

Назначение Анализатор мочевого осадка cobas u 411 является полуавтоматическим

настольным анализатором. Он предназначен для считывания тест-полосок

Combur10 Test M для анализа мочи. Этот анализатор предназначен для

измерения билирубина, крови, глюкоза, кетонов, лейкоцитов, нитритов, рН,

белка, относительной плотности, уробилиногена и цвета (если выбрано).

Полученные измерения могут использоваться в оценке нарушений в работе

почек, мочеполовой системы

и обмена веществ. Тес ты, выполненные с

использованием cobas u 411, предназначены для назначения лечения и

использования только для in vitro диагностики. К работе с анализатором

cobas u 411 допускаются только прошедшие обучение сотрудники, работающие

в профессиональной лабораторной среде.

Торговые марки Используются следующие торговые марки:

COBAS, COBAS U, URISYS 1800, URISYS 1800 ST, MIDITRON, COMBUR-TEST

и CHEMSTRIP являются торговыми марками компании Roche.

Все прочие торговые марки принадлежат их законным владельцам.

Анализатор Miditron M продается в США под названием Chemstrip UA, а в

Канаде под названием Urichem 1000.

Тес т-полоски Combur

10

Test M продаются в США под названием Chemstrip 10

UA, а в Канаде как Chemstrip 10 A.

Miditron ST продаются в США и Канаде как Sediment Terminal (Терминал для

осадка).

Калибровочные тест-полоски Control-Test M продаются в США как

калибровочные тест-полоски Chemstrip.

Сертификат соответствия Наши приборы соответствуют требованиям к защите директивы IVD 98/79/EC.

Более того, наши приборы изготавливаются и проходят испытания в

соответствии с международным стандартом EN/IEC 61010-2-101.

Соответствие приборов этим стандартом подтверждается следующими

символами:

Соответствует требованиям директивы 98/79/EC к

медицинскому оборудованию для in vitro диагностики.

CUS

®

Сертифицировано лабораторией Underwriters Laboratories, Inc.

(UL) для Канады и США.

Roche Diagnostics

4 Руководство оператора · Версия 2.1

cobas u 411

Контактная информация

Производитель

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Мангейм

Германия

Произведено в Швейцарии.

Roche Diagnostics

Руководство оператора · Версия 2.1 5

cobas u 411

Содержание

История редакций 2

Контактная информация 4

Содержание 5

Предисловие 7

Как пользоваться настоящим руководством 7

Символы и аббревиатуры 8

Описание системы Часть A

1 Информация по безопасности

Классификация мер безопасности A-5

Меры предосторожности A-5

Предупреждающие таблички на

анализаторе и их значимость A-8

2 Введение в систему

Обзор анализатора A-13

Обработка образцов A-14

Принцип измерения A-15

Режимы работы A-18

3 Оборудование

Обзор системы A-23

Описание системы A-26

Технические спецификации A-34

4 Программное обеспечение

Обзор программного обеспечения A-43

Вход в систему A-47

Обзор A-48

Рабочее место A-50

Утилиты A-65

Эксплуатация Часть B

5 Установка

Состояние на момент поставки

и принадлежности B-5

Установка анализатора B-6

Настройка пользователей B-12

Активация Sediment Terminal B-15

Установка другого языка B-16

Использование анализатора в первый раз B-19

Утилизация анализатора B-20

6 Ежедневные операции

Основные рабочие процедуры B-23

Запуск анализатора B-31

Подготовка образцов B-33

Анализ образцов B-34

Работа с результатами B-48

Выключение анализатора B-66

7 Специальные операции

Анализ контрольных образцов B-69

Работа с результатами контрольных

образцов B-71

Калибровка анализатора B-79

Работа с результатами калибровки B-83

Обновление обновить пользовательского

ПО B-87

Сохранение и загрузка параметров системы,

тестов и компонентов осадка мочи B-88

8 Конфигурация

Отсеянные и аномальные значения B-91

Порядок вывода B-92

Контроли и лоты B-93

Таблица диапазонов B-98

Единицы измерения B-102

Цвет и прозрачность B-103

Обслуживание Часть C

9 Общее обслуживание

Меры предосторожности C-5

Ежедневно C-5

Ежемесячно C-12

Один раз в год C-13

По мере необходимости C-16

Устранение неисправностей Часть D

10 Сигнальные сообщения по данным (флаги)

Флаги в печатных отчетах с результатами D-5

11 Сигнальные сообщения анализатора

Обзор сигнальных сообщений D-9

Устранение сигнальных сообщений D-12

Список сигнальных сообщений а

нализатора D-13

Roche Diagnostics

6 Руководство оператора · Версия 2.1

cobas u 411

Глоссарий и указатель Часть E

Гло с с арий E-3

Алфавитный указатель E-7

Исправления Часть F

Roche Diagnostics

Руководство оператора · Версия 2.1 7

cobas u 411

Предисловие

Анализатор cobas u 411 представляет собой полуавтоматическую систему для

анализа мочи, предназначенную для качественного или полуколичественного

in vitro определения аналитов мочи, включая относительную плотность (SG),

уровень pH, лейкоциты, нитриты, протеин, глюкозу, кетоны, уробилиноген,

билирубин и эритроциты. Анализатор также определяет цвет мочи.

Для работы с анализатором cobas u 411 используются тест-полоски

Combur

10

Test M (см. Торговые марки на странице 3).

Анализатор cobas u 411 оптимизирован для рабочих нагрузок от 30 до 100

образцов мочи ежедневно. К работе с анализатором cobas u 411 допускаются

только прошедшие обучение сотрудники, работающие в профессиональной

лабораторной среде. Анализатор был разработан и предназначен только для

анализа образцов мочи.

Важно , чтобы перед использованием анализатора оператор внимательно

ознакомился с настоящим руководством.

Любое несоблюдение инструкций в Руководстве по эксплуатации может

представлять угрозу безопасности.

Как пользоваться настоящим руководством

Ответы на интересующие вопросы всегда можно найти в соответствующем

разделе по содержанию в начале руководства. В конце настоящего руководства

также приведен подробный указатель ключевых слов.

Данное руководство разделено на следующие части:

Часть A – Описание системы В главе Описание системы содержится информация о безопасной

эксплуатации анализатора cobas u 411. Здесь также приведен обзор

анализатора. И наконец, в этом разделе объясняется принцип действия

компонентов оборудования анализатора с техническими спецификациями, а

также программные компоненты.

Часть B – Эксплуатация В этом разделе описана процедура установки, а также ежедневные и

специальные операции анализатора cobas u 411 в виде пошагового

руководства.

Часть C – Обслуживание В данном разделе подробно описаны все основные действия по обслуживанию.

Часть D – Устранение

неисправностей

Этот раздел содержит информацию о том, как реагировать на сигнальные

сообщения данных и сигналы прибора, а также рекомендации по устранению

неисправностей для сигнальных сообщений, которые не могут быть устранены

оператором.

o Настоящее Руководство по эксплуатации следует хранить в безопасном и

доступном месте во избежание его повреждения и в информационных целях.

o Доступ к Руководству по эксплуатации должен быть всегда свободным.

Roche Diagnostics

8 Руководство оператора · Версия 2.1

cobas u 411

Часть E – Глоссарий и

указатель

Этот раздел включает в себя глоссарий и указатель.

Символы и аббревиатуры

Символы используются для быстрого поиска и интерпретации информации в

настоящем руководстве. В этом разделе объясняются обозначения

форматирования, применяемые в данном руководстве.

Символы Используются следующие символы:

Аббревиатуры В документе используются следующие аббревиатуры:

Символ Определение

a

Инструкция

o

Ключевой параграф

e

Перекрестная ссылка

h

Команды, используемые для вызова окна или определенной

функции

Примечание

Осторожно

Предупреждение

Риск инфицирования

Аббревиатура Определение

A

ASCII Американский стандартный код обмена информацией

ASTM Американское общество по испытанию материалов

B

BIL Билирубин

C

C/D Контрольный знак

CLA Прозрачность

COL Цвет

COM Компенсационная зона

csv значения, разделенные запятыми

E

EN Европейский стандарт

ERY Эритроциты

Roche Diagnostics

Руководство оператора · Версия 2.1 9

cobas u 411

G

GLU Гл юкоз а

I

ID Идентификационный номер

IEC Международная электротехническая комиссия

K

KET Кетоны

L

LED Светодиод

LEU Лейкоциты

N

отр. Отрицательный

NIT Нитриты

нм Нанометр

норм. Нормальный

P

пол. Позитивные

PRO Белок

Q

КК Контроль качества

R

RAM Оперативная память, ОЗУ

Rem Ремиссия (= отражающая способность)

ROM Постоянное запоминающее устройство

S

SG Удельный вес

СИ Международная система единиц

SW Программное обеспечение

U

UBG Уробилиноген

Аббревиатура Определение

Roche Diagnostics

10 Руководство оператора · Версия 2.1

cobas u 411

1 Информация по безопасности . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3

2 Введение в систему . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-11

3 Оборудование . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-21

4 Программное обеспечение . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-41

Описание системы

A

Roche Diagnostics

Руководство оператора · Версия 2.1 A-3

cobas u 411 1 Информация по безопасности

Содержание

Информация по безопасности

В данной главе приведена информация о безопасной эксплуатации анализатора

cobas u 411.

Классификация мер безопасности ............................................................................ A-5

Меры предосторожности ............................................................................................ A-5

Рекомендации по утилизации ............................................................................. A-7

Предупреждающие таблички на анализаторе и их значимость ........................ A-8

В данной главе

Глава

1

Roche Diagnostics

A-4 Руководство оператора · Версия 2.1

1 Информация по безопасности cobas u 411

Содержание

Roche Diagnostics

Руководство оператора · Версия 2.1 A-5

cobas u 411 1 Информация по безопасности

Классификация мер безопасности

Прежде чем приступать к работе с анализатором cobas u 411, крайне важно,

чтобы пользователь ознакомился и понимал все предупреждения и требования

к безопасности, изложенные в настоящем руководстве. В данном разделе

разъясняется, каким образом в настоящем Руководстве представлена

предупреждающая информация.

Меры предосторожности и важные примечания для пользователей

классифицируются в соответствии со стандартами ANSI Z535. Ознакомьтесь со

следующими значениями и символами:

Меры предосторожности

Предупреждение

Указывает на возможную опасную ситуацию, которая, если ее не предотвратить,

может стать причиной летального исхода или тяжелой травмы.

К "тяжелым травмам" относятся потеря зрения, ожоги (высоко- и

низкотемпературные), поражение электрическим током, переломы или отравление.

Такие травмы требуют оказания медицинской помощи.

Осторожно

Указывает на возможную опасную ситуацию, которая, если ее не предотвратить,

может приводить к травмам легкой или средней степени, повреждению оборудования,

неточным результатам или потере данных по результатам.

Под ”травмами средней степени тяжести” подразумеваются травмы, для лечения

которых может понадобиться медицинская помощь.

Под "Оборудованием" также подразумевается возможное повреждение зданий, мебели и

т.д..

Электробезопасность

Подключайте анализатор только к заземленным розеткам (класс защиты 1).

Все периферийные устройства, подключенные к анализатору cobas u 411, должны

соответствовать стандарту IEC 60950 (UL 60950) для оборудования информационных

технологий, либо стандартам IEC 61010 или UL 61010-1 (UL 61010A-1) для

лабораторных приборов.

Квалификация пользователя

К работе с анализатором допускаются только операторы, прошедшие необходимое

обучение.

Правильное использование

Любое несоблюдение инструкций в Руководстве по эксплуатации может представлять

угрозу безопасности. Использовать анализатор cobas u 411 можно только для анализа

образцов мочи. Он не предназначен для использования в других целях.

Roche Diagnostics

A-6 Руководство оператора · Версия 2.1

1 Информация по безопасности cobas u 411

Меры предосторожности

Условия эксплуатации

Анализатор cobas u 411 разрешен к использованию только внутри помещений.

Работа с тест-полосками

Не сгибать тест-полоску. На мгновение (1 сек) погрузите тест-полоску в образец мочи.

Проведите длинным краем тест-полоски по ободку контейнера с образцом, чтобы

удалить избыток мочи.

Биологическая безопасность

Отработанные тест-полоски представляют собой потенциально опасные

биологические отходы.

С образцами, содержащими материал человеческого происхождения, следует

обращаться как с потенциально инфекционными.

o При работе с таким материалом необходимо всегда пользоваться защитными

перчатками.

o Не прикасайтесь к каким-либо частям прибора, кроме разрешенных.

Необходимо соблюдать особенную осторожность при выполнении следующих действий:

o Подготовка

и обработка образцов (рутинных и контрольных)

o Очистка толкателя тест-полосок, транспортера и поддона для тест-полосок, а

также зоны отходов.

o Утилизация отработанных тест-полосок

Ознакомьтесь с протоколом лаборатории в отношении работы с биологически

опасными материалами.

Пролив и очистка

Если образец пролился на анализатор, немедленно вытрите его и обработайте

поверхность дезинфицирующим средством.

Ознакомьтесь с протоколом лаборатории в отношении работы с биологически

опасными материалами.

Радиопомехи

Анализатор cobas u 411 является устройством класса B. В жилых помещениях он

может вызывать радиопомехи. При необходимости, пользователь должен соблюдать

меры предосторожности.

Установка

Строго следуйте указанным инструкциям по установке. Несоблюдение этого

требования может привести к получению неточных результатов или к повреждению

анализатора.

Электромагнитные волны

Устройства, являющиеся источником электромагнитных волн, могут искажать

измеренные данные или приводить к сбоям в работе анализатора. Не используйте

следующие устройства в одном помещении с установленным анализатором: мобильный

телефон, радиопередатчик, беспроводной телефон и другие электронные устройства,

генерирующие электромагнитные волны.

Roche Diagnostics

Руководство оператора · Версия 2.1 A-7

cobas u 411 1 Информация по безопасности

Меры предосторожности

Рекомендации по утилизации

Все электрические и электронные изделия необходимо утилизировать отдельно

от системы бытовых отходов. Надлежащая утилизация старого оборудования

предотвращает негативные потенциальные последствия для окружающей

среды и здоровья человека.

Утилизация прибора

С отработанными тест-полосками и приборами необходимо обращаться как с

биологически опасными отходами.

Окончательная утилизация отходов (тест-полосок) и прибора должна

организовываться таким образом, чтобы не подвергать опасности сотрудников

компаний по переработке отходов. Как правило, перед отправкой на утилизацию такое

оборудование должно быть стерильным.

Для получения более подробной информации, обратитесь к

региональному

представителю компании Roche.

Утилизация компонентов блока управления

Компоненты анализатора (такие как компьютер, монитор, клавиатура и т.д.),

обозначенные этим символом, регламентируются Европейской директивой

2002/96/EC (WEEE).

(a)

Эти компоненты должны утилизироваться силами специализированныхорганизаций по

сбору отходов, назначенных центральными или местнымиорганами власти.

Для получения дополнительной информации по утилизации старого оборудования

обратитесь в городскую администрацию, службу утилизации отходов или к

представителю компании Roche.

Ограничение:

Ответственная лаборатория должна определить, являются компоненты блока

управления загрязненными или нет. Если они загрязнены, с ними необходимо

обращаться так же, как с прибором.

(a) Директива (WEEE) 2002/96/EC Европейского Парламента и Совета от 27 января 2003 года в отношении отходов электрического и

электронного оборудования.

Эксплуатация и обслуживание

При эксплуатации и техническом обслуживании анализатора следует строго

соблюдать процедуры, изложенные в руководстве оператора. Обслуживание других

участков должно выполняться сотрудниками сервисной службы Roche/

Калибровка

Для оптимальной работы анализатора, его необходимо калибровать один раз в месяц.

Несоблюдение вышеназванных указаний может привести к получению неверных

результатов.

Тест-полоски

Хранить и обращаться с тест-полосками необходимо в соответствии с

инструкциями, предоставляемыми Roche Diagnostics. См. инструкции в листке-

вкладыше в упаковке с тест-полосками Combur

10

Test M (см. Торговые марки на

странице 3).

Roche Diagnostics

A-8 Руководство оператора · Версия 2.1

1 Информация по безопасности cobas u 411

Предупреждающие таблички на анализаторе и их значимость

Предупреждающие таблички на анализаторе и их

значимость

Риск инфицирования загрязненными образцами!

Отработанные тест-полоски представляют собой потенциально опасные

биологические отходы.

С образцами, содержащими материал человеческого происхождения, следует

обращаться как с потенциально инфекционными.

o При работе с таким материалом необходимо всегда пользоваться защитными

перчатками.

o Не прикасайтесь к каким-либо частям прибора, кроме разрешенных.

Все внутренние части анализатора могут быть загрязнены потенциально

инфекционным или токсическим материалом. Всегда надевайте защитные перчатки

в процессе очистки следующих компонентов:

e

Система перемещения тест-полосок на странице A-26

o Толк атель тест-полосок

o Транспортёр тест-полосок

o Поддон для тест-полосок и зона отходов

Roche Diagnostics

Руководство оператора · Версия 2.1 A-9

cobas u 411 1 Информация по безопасности

Предупреждающие таблички на анализаторе и их значимость

Рисунок A-1 Предупреждающие таблички на анализаторе

Roche Diagnostics

A-10 Руководство оператора · Версия 2.1

1 Информация по безопасности cobas u 411

Предупреждающие таблички на анализаторе и их значимость

При неправильном обращении, аккумулятор может взорваться!

o Не перезаряжайте, не разбирайте и не утилизируйте загоревшийся аккумулятор.

o Пользователь не должен осуществлять обслуживание и замену литиевого

аккумулятора. Замена литиевого аккумулятора может осуществляться только

уполномоченным персоналом.

o Заменяйте аккумулятор только на RENATA CR2477N. Использование другого

аккумулятора может представлять опасность возгорания или взрыва.

Рисунок A-2 Предупреждающие таблички на анализаторе

Страница загружается...

Roche cobas u 411 Руководство пользователя

Похожие модели бренда

Модели других брендов