Стоматологическая
рентгенографическая
система Preva
Руководство пользователя
Декабрь 2019 г.
00-02-1612
Пересмотр H01
Стоматологическая рентгенографическая система Preva — Руководство пользователя
2
Стоматологическая рентгенографическая
система Preva
Руководство пользователя
Midmark Corporation
1001 Asbury Drive
Buffalo Grove, Illinois 60089 USA (США)
Телефон: 800-MIDMARK 800-643-6275
Факс: (847) 415-9801
midmark.com
© Корпорация Midmark, 2019 г., патенты США D470237, D469182, D470589 и 6,837,468
Стоматологическая рентгенографическая система Preva — Руководство пользователя
3
Содержание
ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ ............................................................................................................................................. 4
ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ ................................................................................................................................ 4
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ/МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ............................................................................................................. 5
ЗАЩИТА ОТ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ ..................................................................................................................... 6
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ .................................................................................................................................................... 6
СЕРТИФИЦИРОВАННЫЕ КОМПОНЕНТЫ ............................................................................................................................ 8
УПОЛНОМОЧЕННЫЕ ПРЕДСТАВИТЕЛИ ............................................................................................................................. 8
ОБЪЯСНЕНИЕ СИМВОЛОВ НА ТЕХНИЧЕСКИХ ЭТИКЕТКАХ .................................................................................................. 9
СООТВЕТСТВИЕ ПРИМЕНИМЫМ СТАНДАРТАМ ................................................................................................................ 10
СВЯЗЬ СО СЛУЖБОЙ ТЕХНИЧЕСКОЙ ПОДДЕРЖКИ ........................................................................................................... 13
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ........................................................................................................................ 14
РАБОТА С ПАНЕЛЬЮ ОПЕРАТОРА ................................................................................................................................. 14
РЕНТГЕНОСЪЕМКА ..................................................................................................................................................... 16
О КОНУСЕ 20 СМ (30-A2195) И КОНУСЕ 30 СМ (30-A2200) .......................................................................................... 17
РЕКОМЕНДУЕМОЕ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ........................................................................................ 18
РЕГУЛЯРНОЕ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ................................................................................................................ 18
ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ .......................................................................................................................................... 18
ПРОВЕРКА ФУНКЦИЙ СИСТЕМЫ ........................................................................................................................... 19
КОНТРОЛЬНАЯ ТАБЛИЦА ФУНКЦИЙ СИСТЕМЫ ................................................................................................................ 20
ПРОЦЕДУРА ПОДГОТОВКИ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ НОВОЙ ТРУБКИ ....................................................................................... 21
РЕШЕНИЕ ПРОБЛЕМ ПРИ РАБОТЕ ....................................................................................................................... 22
ПРОБЛЕМЫ ПРИ РАБОТЕ ............................................................................................................................................. 22
СВЯЗЬ СО СЛУЖБОЙ ТЕХНИЧЕСКОЙ ПОДДЕРЖКИ ........................................................................................................... 22
НАСТРОЙКА СИСТЕМЫ ........................................................................................................................................... 23
ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ ЭКСПОЗИЦИИ .............................................................................................................. 23
СМЕНА ЯЗЫКА ............................................................................................................................................................ 24
РЕЖИМ КОНФИГУРАЦИИ СИСТЕМЫ ............................................................................................................................... 25
НАСТРОЙКА ДИСПЛЕЯ ................................................................................................................................................. 26
ИЗМЕНЕНИЕ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫХ УСТАНОВОК ЭКСПОЗИЦИИ ........................................................................................... 27
ЗАПИШИТЕ ВАШИ ПАРАМЕТРЫ ЭКСПОЗИЦИИ (КОНУС 8 ДЮЙМОВ (20 СМ)) ....................................................................... 29
ЗАПИШИТЕ ВАШИ ПАРАМЕТРЫ ЭКСПОЗИЦИИ (КОНУС 12 ДЮЙМОВ (30 СМ)) ..................................................................... 30
ОТОБРАЖЕНИЕ ТЕКУЩЕЙ КОНФИГУРАЦИИ СИСТЕМЫ ..................................................................................................... 31
ИЗМЕНЕНИЕ РАЗМЕРА КОНУСА .................................................................................................................................... 32
РЕЖИМ ДИАГНОСТИКИ ................................................................................................................................................ 33
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ........................................................................................................................ 34
СТОМАТОЛОГИЧЕСКАЯ РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКАЯ СИСТЕМА PREVA .................................................................................. 34
ЗАЯВЛЕНИЯ И ИНФОРМАЦИЯ СОГЛАСНО СТАНДАРТУ 21 CFR, ПОДРАЗДЕЛ J ................................................................... 35
ДИАГРАММЫ ТЕПЛОВЫХ ХАРАКТЕРИСТИК ..................................................................................................................... 36
ЗАЯВЛЕНИЯ И ИНФОРМАЦИЯ В СООТВЕТСТВИИ С ПОЛОЖЕНИЯМИ КАНАДСКИХ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫХ АКТОВ ОБ ИЗЛУЧАЮЩИХ
УСТРОЙСТВАХ
, РАЗДЕЛ 2 ПРИЛОЖЕНИЯ I ...................................................................................................................... 37
ИНФОРМАЦИЯ О ДОЗАХ ............................................................................................................................................... 39
Стоматологическая рентгенографическая система Preva — Руководство пользователя
4
Общая информация
Предусмотренное применение
Стоматологическая рентгенографическая система Preva предназначена для использования в качестве
источника диагностической информации для стоматологической рентгенографии.
Стоматологическая рентгенографическая система Preva — Руководство пользователя
5
Предупреждения/меры предосторожности
Радиационная
безопасность
• К работе с данным оборудованием допускаются только уполно-
моченные сотрудники, обладающие необходимой квалификацией
и соблюдающие все законы и нормативные акты в отношении
радиологической защиты.
• В целях собственной защиты оператор всегда должен находиться на
безопасном расстоянии от фокусного пятна и рентгеновского луча.
• Необходимо полностью использовать все функции радиационной
безопасности, которыми оснащено данное оборудование.
• Также в полном объеме должны использоваться все имеющиеся
устройства, принадлежности и процедуры радиационной защиты для
защиты пациента и оператора от рентгеновского излучения.
Электробезопасность
ОСТОРОЖНО! Во избежание поражения электрическим
током это оборудование должно быть подключено только
к питающей сети с защитным заземлением.
• Из-за своей конструкции в цепи питания Preva может кратковременно
создаваться высокий ток, не используйте это устройство
с настенными выходами, которые имеют GFCI (индикатор сцепи
сбоя заземления). Выходы с выключателями GFCI предназначены
для отключения, когда они обнаруживают небольшой ток,
проходящий от линии к земле. Выход с GFCI могут нарушить работу
интраорального рентгеновского устройства и самой цепи GFCI.
• Снимать защитные крышки оборудования может только квалифици-
рованный и уполномоченный технический персонал.
• Все техническое обслуживание, требующее снятия защитных крышек,
должно выполняться обслуживающим персоналом в отсутствие
пациента.
• Замена датчика должна производиться только тогда, когда ни оператор,
ни какая-либо часть аппарата не касаются пациента.
ВНИМАНИЕ! Оператор не должен касаться USB-разъема
на шарнирной консоли.
• Данное оборудование должно использоваться только в помещениях
и на участках, соответствующих требованиям всех применимых
законов и рекомендаций в отношении электробезопасности
помещений, используемых в медицинских целях, например Меж-
дународной электротехнической комиссии (IEC), Национального
электротехнического кодекса США (US National Electrical code) или
стандартов Ассоциации электрических, электронных и инфор-
мационных технологий Германии (VDE) в отношении дополнительных
клемм защитного заземления для подключения к источникам питания.
• Перед очисткой или дезинфекцией данное оборудование необходимо
отключать от сети электропитания.
• Рентгенографическая система Preva является обычным медицин-
ским оборудованием без защиты от попадания жидкости. С целью
защиты от короткого замыкания и коррозии следует не допускать
попадания воды или других жидкостей внутрь данного оборудования.
Взрывобезопасность
Запрещается использовать данное оборудование в присутствии
легковоспламеняющихся либо потенциально взрывоопасных газов или
паров, воспламенение которых может привести к получению травм
персоналом и повреждению оборудования. При использовании таких
дезинфектантов необходимо дождаться рассеивания их испарений, прежде
чем использовать оборудование.
Стоматологическая рентгенографическая система Preva — Руководство пользователя
6
Внимание!
Оборудование необходимо устанавливать и эксплуатировать только в соответствии с инструкциями по
технике безопасности и инструкциями по эксплуатации, приведенными в этом руководстве и в руководстве
по установке, для целей и задач, для которых оно было разработано. Модификации и/или дополнения
к оборудованию могут быть выполнены только специалистами компании Midmark Corporation или сторонних
компаний, уполномоченных на это компанией Midmark Corporation. Такие изменения должны
соответствовать требованиям законодательства, а также общепринятым техническим правилам.
Пользователь несет ответственность за соблюдение существующих правовых норм, касающихся установки
оборудования в конкретном помещении.
ВНИМАНИЕ! Запрещается вешать свинцовые накидки на горизонтальный удлини-
тельный кронштейн.
Защита от рентгеновского излучения
Рентгеновское оборудование может привести к травме при неправильной эксплуатации.
Рекомендуется, чтобы операторы интраорального стоматологического рентгеновского аппарата стоял на
расстоянии минимум 2 метра (6,6 фута) от фокальной точки и вне траектории пучка рентгеновских лучей.
Стоматологическая рентгенографическая система Preva обеспечивает высокий уровень защиты от
нежелательного рентгеновского излучения. Однако никакие конструкторские решения не могут обеспечить
полную защиту и помешать операторам подвергать себя или других лиц ненужному облучению.
Оператор системы Preva должен прочесть и соблюдать инструкции, содержащиеся
в этом руководстве. Ваш дилер Midmark Sales Corporation поможет вам ввести систему
Preva в эксплуатацию.
Описание изделия
Стоматологическая рентгенографическая система Preva является высокочастотным интраоральным
рентгеновским аппаратом. Система Preva состоит из пяти компонентов, как показано на Рисунке 1
«Схема компонентов»: блок управления, головка трубки, шарнирный кронштейн, горизонтальный
кронштейн, конус и пульт дистанционного управления (дополнительный компонент).
Блок управления
Блок управления предназначен для подключения питания к головке трубки
и панели оператора и для управления системой. Он обеспечивает автоматическую
компенсацию напряжения линии, контроль кВп и контроль времени экспозиции.
Блок управления состоит из монтажного основания и панели оператора.
Головка трубки
Головка трубки содержит рентгеновскую трубку, цепь высокого напряжения
и округлый конус. При поставке головка трубки уже установлена на шарнирный
кронштейн.
ОСТОРОЖНО! В пластмассовой рукоятке, покрывающей
заднюю часть головки трубки, находится небольшое отверстие.
Ни в коем случае не закрывайте это отверстие, поскольку оно
обеспечивает доступ воздуха, что позволяет маслу в головке
трубки расширяться и сжиматься во время работы аппарата.
Шарнирный
кронштейн
Шарнирный кронштейн обеспечивает подвижность головки трубки и помогает
ей перемещаться и охватывать зону пациента.
Стоматологическая рентгенографическая система Preva — Руководство пользователя
7
ВНИМАНИЕ! Запрещается вешать свинцовые накидки на горизонтальный удлини-
тельный кронштейн.
Горизонтальный
кронштейн
Горизонтальный кронштейн помогает обеспечить необходимую зону охвата для
системы Preva. Горизонтальный кронштейн плавно вращается вокруг оси, которая
входит в верхнюю панель блока управления и содержит крышку кабельного
прохода для подсоединения кабеля от горизонтального кронштейна к блоку
управления. Горизонтальные кронштейны доступны в четырех модификациях
с длиной охвата 142, 167, 193 и 208 см (56, 66, 76 и 82 дюйма).
Модульное
ограничивающее
устройство (конус)
Конус устанавливает расстояние от рентгеновской трубки до кожи пациента.
Он обеспечивает помощь при позиционировании и сводит рентгеновский луч
до диаметра круга на его конце. Система Preva поставляется со стандартным
8-дюймовым (20 см) конусом (30-A2195), прикрепленным к головке трубки.
Дополнительно можно заказать 12-дюймовый (30 см) конус (30-A2200).
Ручной
выключатель
Для осуществления экспозиции в дополнение или вместо кнопки экспозиции
можно заказать дополнительный дистанционный выключатель (30-A2040).
Конфигурации
моделей
Система Preva доступна в конфигурации для настенного крепления и в виде
мобильного устройства. Указания по установке и монтажу устройства
см. в «Инструкции по установке и обслуживанию Preva».
Установка
и обслуживание
Стоматологическая рентгенографическая система Preva должна устанавливаться
и обслуживаться только сертифицированным дилером Midmark. Если вам нужна
помощью в поиске уполномоченного дилера, обратитесь в Midmark Corporation,
используя контактную информацию, содержащуюся на задней обложке данного
руководства.
Рисунок 1 Схема
компонентов
Стоматологическая рентгенографическая система Preva — Руководство пользователя
8
Сертифицированные компоненты
Система
Компонент
Головка трубки
Блок управления. Preva
Блок управления. Мобильная система Preva
Модульный конус, длина 20 см, диаметр 70 мм, серый
Модульный конус, длина 30 см, диаметр 70 мм, серый
Модульный конус, длина 20 см, диаметр 60 мм, белый
Модульный конус, длина 30 см, диаметр 60 мм, белый
Модульный конус, длина 30 см, диаметр 60 мм, серый
Модульный конус, длина 20 см, диаметр 30 х 40 мм, белый
Модульный конус, длина 30 см, диаметр 30 х 40 мм, белый
Модульный конус, длина 20 см, диаметр 20 х 30 мм, белый
Модульный конус, длина 20 см, диаметр 35 х 45 мм, серый
Модульный конус, длина 20 см, диаметр 35 х 45 мм, белый
Модульный конус, длина 30 см, диаметр 35 х 45 мм, серый
Модульный конус, длина 30 см, диаметр 35 х 45 мм, белый
Модульный конус, основание, серое
Модульный конус, прокладка, серая
Модульный конус, прокладка, белая
Номер
30-A1027
30-A0010
30-A0013
30-A2195
30-A2200
30-A2196
30-A2201
30-A2229
30-A2198
30-A2203
30-A2199
30-A2221
30-A2222
30-A2223
30-A2224
30-A2205
30-A2206
30-A2208
Уполномоченные представители
Северная
Америка
Midmark Corporation
1001 Asbury Drive
Buffalo Grove, Illinois 60089 U.S.A. (США)
Телефон: 800-MIDMARK (800-643-6275)
Факс: 847-415-9801
Европа
CE Partner 4U
Esdoornlaah 13
3951DB Maarn
The Netherlands (Нидерланды)
www.cepartner4u.eu
Стоматологическая рентгенографическая система Preva — Руководство пользователя
9
Объяснение символов на технических этикетках
Символы на продукции и/или в технических руководствах.
Тип B: Защита от поражения электрическим током (IEC 60601.1-1988).
См. инструкции в руководстве пользователя.
ОСТОРОЖНО! РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ
ЭТОТ РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ МОЖЕТ ПРЕДСТАВЛЯТЬ ОПАСНОСТЬ
ДЛЯ
ПАЦИЕНТА И ОПЕРАТОРА ПРИ НЕСОБЛЮДЕНИИ БЕЗОПАСНЫХ
ПАРАМЕТРОВ ЭКСПОЗИЦИИ И ИНСТРУКЦИЙ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.
РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ
ФАЗНЫЙ ПРОВОД электрической сети
НЕЙТРАЛЬНЫЙ ПРОВОД электрической сети
Заземление
Стоматологическая рентгенографическая система Preva — Руководство пользователя
10
Соответствие применимым стандартам
Применимы следующие нормативные документы:
Радиационная защита
Сертифицированные компоненты стоматологической рентгенографи-
ческой системы Preva на момент производства соответствуют требова-
ниям стандартов в отношении параметров радиационного излучения
21 CFR, подраздел J.
Сертифицированные компоненты стоматологической рентгенографи-
ческой системы Preva отвечают стандартам IEC 60601-1-3 по радиаци-
онной защите для рентгеновского оборудования.
UL 2601-1 Номер файла:
E181750
Классифицировано компанией Underwriters Laboratories Inc.
в отношении удара электрическим током, пожара и механической опас-
ности только в
соответствии со стандартами UL 2601-1, и CAN/CSA
C22.2 NO, 601.1-M90, и следующими специальными правилами,
IEC60601-2-7, IEC60601-2-28.
Общая безопасность
IEC 60601-1:1995
Защита от поражения электрическим током — класс II
Степень защиты от поражения электрическим током — тип BF,
рабочая часть
Степень защиты от проникновения воды — IP67
Не подходит для применения в присутствии легковоспламеняющейся
смеси анестетика с воздухом, кислородом или закисью азота
Электромагнитные
помехи/электромагнитная
совместимость (EMI/EMC)
IEC 60601-1-2:2007
Степень защиты
IEC 60529:2001
Степень защиты от проникновения воды — IP67
Получение изображений
IEC 61223-3-4:2000
Разрешение (в парах линий) — более 8 пар линий/мм
Разрешение малого контраста — видны все полости
Заявление об
электромагнитной
совместимости (EMC)
Информация относительно потенциальных электромагнитных
помех и рекомендации по их предотвращению
• Стоматологическая рентгенографическая система Preva не
считается оборудованием жизнеобеспечения. При использо-
вании стоматологической рентгенографической системы Preva
рядом с другим оборудованием необходимо внимательно
настраивать конфигурацию, чтобы электромагнитные помехи
не ухудшали работу оборудования. В частности, мобильное
оборудование РЧ-связи может влиять на работу медицинского
электрического оборудования. См. таблицу по ЭМС ниже.
• Ограничение применения: Стоматологическую рентгеногра-
фическую систему Preva, интегрированную с датчиками
ClearVision, следует использовать с компьютерами, которые
соответствуют требованиям стандартов IEC 60950 или
IEC 60601. Кроме того, любое устройство между интегриро-
ванной стоматологической рентгенографической системой
Preva и компьютером (USB-концентратором) должно соответ-
ствовать требованиям стандартов IEC 60950 или IEC 60601.
В
противном случае возможна плохая электромагнитная
совместимость.
Стоматологическая рентгенографическая система Preva — Руководство пользователя
11
Рекомендации и заявление производителя — электромагнитные излучения
Стоматологическая рентгенографическая система Preva предназначена для использования в указанной ниже электромагнитной среде. Покупатель
или пользователь стоматологической рентгенографической системы Preva должен обеспечить ее использование в такой среде.
Испытание на
излучение
Соответствие
требованиям
Электромагнитная среда — рекомендации
РЧ-излучение
Международный
специальный комитет
по
радиопомехам
(CISPR) 11
Группа 1
Стоматологическая рентгенографическая система Preva использует радиочастотную энергию
только для своей внутренней работы. В связи с этим ее РЧ-излучения имеют очень низкую
интенсивность и вряд ли будут вызывать помехи в находящемся поблизости электронном
оборудовании.
РЧ-излучение
Международный
специальный комитет
по
радиопомехам
(CISPR) 11
Класс B
Стоматологическая рентгенографическая система Preva подходит для использования во всех
учреждениях, включая жилые помещения и помещения, которые напрямую подключены
к
низковольтной электросети общего пользования, питающей жилые здания.
Эмиссия гармонических
составляющих
IEC 61000-3-2
Класс A
Излучения от колебаний
напряжения/фликкер-
шума
IEC 61000-3-3
Соответствует
требованиям
Рекомендации и заявление производителя — защита от электромагнитных полей
Стоматологическая рентгенографическая система Preva предназначена для использования в указанной ниже электромагнитной среде. Покупатель
или пользователь стоматологической рентгенографической системы Preva должен обеспечить ее использование в такой среде.
Испытание на
помехоустойчивость
Уровень испытания по IEC 60601
Уровень
соответствия
требованиям
Электромагнитная
среда — рекомендации
Электростатический разряд
(ESD)
IEC 61000-4-2
±6 кВ (контакт)
±8 кВ (воздух)
±6 кВ (контакт)
±8 кВ (воздух)
Полы должны быть деревянными, бетонными или
покрытыми керамической плиткой. Если полы
покрыты синтетическим материалом, относительная
влажность должна составлять не менее 30%.
Быстрые электрические
переходные процессы
или всплески
IEC 61000-4-4
±2 кВ для линий электроснабжения
±1 кВ для входных/выходных линий
±2 кВ для линий
электроснабжения
±1 кВ для
входных/выходных
линий
Качество сетевого электроснабжения должно соот-
ветствовать требованиям к переходным процессам
или всплескам в линиях электроснабжения для
коммерческих или медицинских учреждений.
Скачок напряжения
IEC 61000-4-5
±1 кВ (межфазный)
±2 кВ (между фазой и землей)
Не применимо
Падение, перерывы в подаче
и изменение напряжения
на входных линиях
электроснабжения
IEC 61000-4-11
< 5% U
T
(падение > 95% U
T
) на 0,5 цикла
< 40% U
T
(падение 60% U
T
) на 5 циклов
< 70% U
T
(падение 30% U
T
) на 25 циклов
< 5% U
T
(падение > 95% U
T
) на 5 с
Не применимо
Напряженность магнитного
поля частоты сети (50/60 Гц)
IEC 61000-4-8
3 А/м
3 А/м
Напряженность магнитного поля с частотой
электрической сети должна находиться на
уровне, характерном для размещения в типичных
условиях коммерческих или медицинских
учреждений.
ПРИМЕЧАНИЕ: U
T
— это напряжение сети переменного тока до применения уровня испытания.
Стоматологическая рентгенографическая система Preva — Руководство пользователя
12
Рекомендации и заявление производителя — защита от электромагнитных полей
Стоматологическая рентгенографическая система Preva предназначена для использования в указанной ниже электромагнитной среде. Покупатель
или пользователь стоматологической рентгенографической системы Preva должен обеспечить ее использование в такой среде.
Испытание
на помехо-
устойчивость
Уровень
испытания
по IEC 60601
Уровень
соответствия
требованиям
Электромагнитная среда — рекомендации
Портативное и мобильное оборудование РЧ-связи не должно использоваться ближе
к любой части стоматологической рентгенографической системы Preva, включая кабели,
чем рекомендуемый пространственный разнос, рассчитанный при помощи уравнения,
применимого к частоте передатчика.
Рекомендуемый пространственный разнос:
Наведенные
радиоволны
IEC 61000-4-6
3 В
От 150 кГц до 80 МГц
3 В
= 1,2 ×
√
Излучаемые
радиоволны
IEC 61000-4-3
3 В/м
От 80 МГц до 2,5 ГГц
3 В/м
= 1,2 ×
√
От 80 до 800 МГц
= 2,3 ×
√
От 800 МГц до 2,5 ГГц
Где P — максимальная выходная номинальная мощность передатчика в ваттах (Вт)
в соответствии с информацией от производителя передатчика, а d — рекомендуемый
пространственный разнос в метрах (м).
Значения напряженности поля от фиксированных РЧ-передатчиков по результатам
электромагнитного исследования объекта
a
должны быть меньше, чем требуемый
нормами уровень в каждом частотном диапазоне.
b
Помехи могут возникать при нахождении по соседству оборудования, помеченного
следующим символом:
ПРИМЕЧАНИЕ 1. При частотах 80 и 800 МГц применяется более высокочастотный диапазон.
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Данные рекомендации могут относиться не ко всем ситуациям. На распространение электромагнитного излучения влияет
поглощение и отражение от сооружений, объектов и людей.
a
Значения напряженности поля от фиксированных передатчиков, например центральных станций для радиотелефонов (сотовых/беспроводных)
и сухопутных систем мобильной радиосвязи, любительских радиостанций, радио- и телевещания в диапазонах AM и FM, невозможно рассчитать
теоретически с достаточной точностью. Для оценки электромагнитной среды в связи с присутствием фиксированных РЧ-передатчиков следует
рассмотреть вопрос о проведении электромагнитного исследования объекта. Если измеренные значения напряженности поля в месте использования
стоматологической рентгенографической системы Preva превышают требуемый нормами уровень РЧ-излучения, упомянутый выше, необходимо
проверить систему на предмет нормальной работы. При обнаружении ненормальной работы могут потребоваться дополнительные меры, такие как
переориентирование или перемещение стоматологической рентгенографической системы Preva.
b
Для частот в диапазоне 150 кГц — 80 МГц значения напряженности поля должны быть ниже [V
1
] В/м.
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативным и мобильным оборудованием РЧ- связи
и стоматологической рентгенографической системой Preva
Стоматологическая рентгенографическая система Preva предназначена для использования в электромагнитной среде, в которой контролируются
излучаемые РЧ-помехи. Покупатель или пользователь датчика могут помочь предотвратить электромагнитные помехи, поддерживая минимальное
расстояние между портативным и мобильным оборудованием (передатчиками) РЧ-связи и датчиком в соответствии с приведенными ниже
рекомендациями, согласно максимальной выходной мощности оборудования связи.
Номинальная максимальная
выходная мощность
передатчика, Вт
Пространственный разнос в соответствии с частотой передатчика,
м
От 150 кГц до 80 МГц
= 1,2 ×
√
От 80 до 800 МГц
= 1,2 ×
√
От 80 МГц до 2,5 ГГц
= 2,3 ×
√
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,37
0,37
0,74
1
1,17
1,17
2,34
10
3,69
3,69
7,38
100
11,67
11,67
23,34
Для передатчиков с рассчитанной максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендуемый пространственный разнос d в метрах (м)
можно определить при помощи уравнения, применимого к частоте передатчика, где P — максимальная выходная номинальная мощность передатчика
в ваттах (Вт) в соответствии с информацией от производителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1. При частотах 80 и 800 МГц применяется пространственный разнос для более высокочастотного диапазона.
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Данные рекомендации могут относиться не ко всем ситуациям. На распространение электромагнитного излучения влияет
поглощение и отражение от сооружений, объектов и людей.
Стоматологическая рентгенографическая система Preva — Руководство пользователя
13
Связь со службой технической поддержки
Контактная
информация
Midmark Corporation
1001 Asbury Drive
Buffalo Grove, Illinois 60089 U.S.A. (США)
Телефон: 800-MIDMARK (800-643-6275)
Факс: 847-415-9801
Время работы: 8:00 — 17:00, центральное поясное время
14
Инструкции по эксплуатации
Работа с панелью оператора
Параметры при
включении
При включении рентгеновской системы Preva панель оператора отображает
настройки самой последней экспозиции, сделанной до выключения системы.
Рисунок 2
Панель оператора
Preva
Значки
1. На большом светодиодном экране отображаются параметры метода.
На нем также отображаются выбранные пункты меню, когда система
находится в режиме меню.
2. Стрелки вверх и вниз используются для изменения настроек kV (кВ),
mA (мА) и времени.
3. Значок зуба: Нажатие этой кнопки позволяет пользователю выбрать
резец, премоляр, прикус, верхний или нижний моляр.
4. Значок приемника: возможные варианты — цифровой, пленка D speed,
пленка E/F Speed. При использовании фосфорных пластин выберите
настройку «Пленка E/F Speed».
5. Значок размера пациента: выберите большой или малый
6. Индикатор готовности: кружок загорается, сигнализируя, что система
готова к подаче рентгеновского излучения.
7. Кнопка со стрелкой вправо: используйте эту кнопку для переключения
между выбором значений kV (кВ), mA (мА) и времени. Эта кнопка также
используется как кнопка ввода, когда система находится в режиме меню.
8. Индикатор излучения: этот символ загорается, когда подается
рентгеновское излучение.
9. Кнопка экспозиции: эта кнопка используется для подачи рентгеновского
излучения.
1
2
3
4
5
7
8
6
9
Стоматологическая рентгенографическая система Preva — Руководство пользователя
15
Параметры
экспозиции
Когда система включается, на панели оператора (Рисунок 2) отображаются
параметры экспозиции (kV (кВ), mA (мА) и секунды) для выбранного на данный
момент зуба, приемника изображения и размера пациента. Чтобы выбрать
другие параметры экспозиции, используйте кнопки выбора зуба, приемника
изображения и размера пациента.
Вы можете воспользоваться таблицей заводских параметров экспозиции,
обратившись к разделу «Таблица заводских параметров экспозиции» данного
руководства.
Настройка
параметров
экспозиции
Предустановленные параметры экспозиции можно изменить перед экспозицией.
Используйте стрелку вправо, чтобы выбрать параметр экспозиции для изменения.
Затем используйте кнопки со стрелками вверх и
вниз для настройки значения.
Чтобы сохранить новые предварительные установки, см. информацию о режиме
настройки системы в данном руководстве.
Кнопка
экспозиции
и
индикатор
готовности
Кнопка экспозиции используется для включения рентгеновского экспозиции.
Чтобы экспозиция была полной, необходимо нажать кнопку и держать до тех пор,
пока не погаснет индикатор излучения и не прекратится звуковой сигнал. Если
кнопку экспозиции отпустить, рентгеновская экспозиция мгновенно прекратится.
ВНИМАНИЕ! Освобождение кнопки экспозиции до окончания
рентгеновской экспозиции приведет к неполной экспозиции снимка.
Это может потребовать от оператора повторить съемку. Когда
происходит преждевременное освобождение кнопки экспозиции,
система мгновенно оповещает оператора, а затем возвращается
в рабочий режим.
Индикатор
готовности
Индикатор готовности загорается, когда система готова сделать снимок. Сразу
же после экспозиции индикатор готовности начинает мигать до тех пор, пока
рентгеновская трубка не остынет в достаточной степени для того, чтобы сделать
следующий снимок. Когда индикатор готовности мигает, делать снимки нельзя.
Индикаторы
излучения
Система Preva снабжена визуальным и звуковым индикаторами излучения.
Во время экспозиции на панели оператора загорается индикатор излучения
и
слышен звуковой сигнал. Экспозиция завершена, когда индикатор излучения
гаснет, а звуковой сигнал более не слышен.
Стоматологическая рентгенографическая система Preva — Руководство пользователя
16
Рентгеносъемка
1. Поверните выключатель, расположенный в верхнем правом углу блока
управления, в положение «ВКЛ.». Загорится индикатор готовности на панели
оператора (
Рисунок 2).
2. Удостоверьтесь, что аппарат настроен на правильный тип приемника
изображения. Значок приемника изображения, используемого в данный
момент, светится. Чтобы изменить тип приемника изображения, нажимайте
кнопку типа приемника изображения до тех пор, пока не выберете нужный.
3. Удостоверьтесь, что система настроена на соответствующий размер пациента.
Значок используемого в данный момент размера пациента светится. Чтобы
изменить размер пациента, нажимайте кнопку размера пациента до тех пор,
пока не выберете нужный.
4. Удостоверьтесь, что аппарат настроен на тот зуб, который необходимо снять.
Значок зуба, на который настроен аппарат в данный момент, светится. Чтобы
изменить тип зуба, нажимайте кнопку выбора зуба до тех пор, пока не
выберете нужный.
5. При желании предварительно настроенные параметры экспозиции для
комбинации типа приемника изображения, выбора зуба и размера пациента,
выбранные на шагах 2—4, можно изменить перед выполнением съемки.
Используйте стрелку вправо, чтобы выбрать параметр экспозиции для
изменения. Затем используйте кнопки со стрелками вверх и вниз для
настройки значения. Пропустите этот шаг, если вы используете заводские
параметры экспозиции.
Примечание. При настройке параметров экспозиции кнопки выбора зуба,
типа приемника изображения и размера пациента отключаются.
6. Направьте головку трубки на пациента, используя общепринятые процедуры
позиционирования.
7. Приготовьтесь сделать снимок.
Рекомендуется, чтобы операторы интраорального стоматологического
рентгеновского аппарата стоял на расстоянии минимум 2 метра (6,6 фута)
от фокальной точки и вне траектории пучка рентгеновских лучей.
8. Сделайте снимок. Нажмите и удерживайте кнопку экспозиции до тех пор,
пока не прекратится звуковой сигнал и не погаснет индикатор излучения.
Освобождение кнопки экспозиции или ручного выключателя на шнуре
мгновенно прерывает экспозицию.
Примечание. При использовании ручного выключателя на шнуре
оператору рекомендуется по возможности покинуть операторную.
Примечание. Для соответствия нормам и повышения безопасности
параметры метода должны быть видны оператору из удаленного положения.
9. Верните головку трубки в положение для хранения.
Примечание. Будьте осторожны, чтобы не ударить головку трубки обо что-
нибудь при возвращении в положение для хранения.
Может понадобиться увеличить или уменьшить значения напряжения (kV),
тока (mA) или времени по сравнению с предварительно настроенными
значениями на время одной экспозиции. Для этого:
1. Нажмите кнопку ввода, чтобы выделить значение, которое нужно изменить.
2. Используйте кнопки вверх или вниз, чтобы увеличить или уменьшить
значение (на дисплее не будут загораться световые индикаторы,
обозначающие предварительно настроенные значения).
3. Нажмите кнопку экспозиции.
4. Нажмите любую кнопку (выбора зуба, пленки или размера пациента), чтобы
вернуть на дисплей предварительно настроенные значения.
Информацию о примерных дозах излучения для всех комбинаций технических
факторов при использовании конуса 20 см. в разделе «Информация о дозах
»
настоящего руководства.
Стоматологическая рентгенографическая система Preva — Руководство пользователя
17
О конусе 20 см (30-A2195) и конусе 30 см (30-A2200)
Стоматологическая рентгенографическая система Preva имеет заводские
настройки для использования со стандартно поставляемым 8-дюймовым (20 см)
конусом (30-A2195).
Также предлагается 12-дюймовый (30 см) круглый конус (30-A2200).
При использовании более длинного конуса необходимо увеличить время
экспозиции.
Для настройки системы для использования более длинного конуса см. раздел
«Настройка системы» данного руководства.
18
Рекомендуемое техническое обслуживание
Регулярное техническое обслуживание
В целях безопасности при работе с оборудованием необходимо обеспечить регулярное техническое
обслуживание. Такая программа должна включать ежегодную проверку функционирования системы.
За
организацию такого ухода и гарантию того, что персонал, его осуществляющий, полностью квалифицирован
для обслуживания рентгеновского оборудования компании Midmark Corporation, отвечает собственник.
Очистка и дезинфекция
Очистка/дезинфекция
Используйте средства индивидуальной защиты во избежание распространения
инфекций.
Очищайте наружную поверхность системы с помощью влажного полотенца
или дезинфицирующего средства, не содержащего спирта.
ВНИМАНИЕ!
• Не допускайте попадания жидкости на электронные
детали системы.
• Запрещается распылять чистящие или дезинфицирующие
средства непосредственно на аппарат.
• Защищайте систему от загрязнения с помощью защитных
средств, доступных у дистрибьюторов стоматологического
оборудования.
• При использовании чистящих и дезинфицирующих
средств следуйте рекомендациям их производителей.
Методы очистки
Если защитные средства не используются, между обследованиями пациен-
тов необходимо всегда выполнять перечисленные ниже этапы очистки
и
дезинфекции.
1. Уберите видимые биологические загрязнения с конуса, рукояток и корпуса
устройства одноразовым полотенцем, смоченным водой.
2. Высушите конус, рукоятки и корпус при помощи одноразовых полотенец.
3. Протрите конус, рукоятки и корпус дезинфицирующим антибактериаль-
ным средством широкого спектра действия, следуя инструкциям произ-
водителя дезинфицирующего средства.
4. Очистите остатки дезинфицирующего средства с деталей одноразовым
полотенцем, смоченным водой. Этот дополнительный этап предотвращает
изменение цвета либо коррозию оборудования.
5. Высушите конус, рукоятки и корпус при помощи бумажных полотенец.
ВНИМАНИЕ! Стоматологическая рентгенографическая
система Preva не является водонепроницаемой. Исполь-
зуйте влажные, но не мокрые полотенца.
19
Проверка функций системы
Следующие проверки необходимо осуществлять при завершении установки стоматологической
рентгенографической системы Preva и как часть рекомендуемого технического обслуживания, описанного
в руководстве пользователя. Отказ от осуществления таких проверок может привести к тому, что установка
не будет отвечать требованиям стандартов в отношении параметров радиационного излучения 21 CFR,
подраздел J.
ВНИМАНИЕ! Если стоматологическая рентгенографическая система Preva
не осуществляет функции, приведенные в Контрольной таблице функций системы
,
использовать систему нельзя. См. раздел «Поиск и устранение неисправностей»
руководства по установке или обратитесь в службу технической поддержки
по изображениям компании Midmark Corporation.
Стоматологическая рентгенографическая система Preva — Руководство пользователя
20
Контрольная таблица функций системы
Установка
на стену
Убедитесь, что стенная опора отвечает требованиям и система правильно
установлена на стену.
Этикетки
Убедитесь, что на всех сертифицированных компонентах имеются
этикетки, на которых указана модель, серийный номер, дата производства
и заявление о сертификации, указанные в данном руководстве.
Головка трубки
Проверьте наличие утечек масла или других признаков, указывающих на
возможные внутренние повреждения. При необходимости замените головку
трубки.
Вращение
головки трубки
Убедитесь, что головка трубки сохраняет свое положение по горизон-
тальной оси, но в то же время легко вращается и устанавливается в нуж-
ное положение. Также проверьте вертикальное вращение головки трубки:
она должна легко двигаться, при этом оставаясь в одном положении
после прекращения движения.
Подвеска
Проверьте, чтобы все движения были плавными и мягкими. Убедитесь, что
головка трубки надлежащим образом сбалансирована по вертикали и что
горизонтальный и шарнирный кронштейны не отклоняются по горизонтали.
Выключатель
питания
Убедитесь, что выключатель питания работает надлежащим образом,
а индикатор готовности загорается, если выключатель находится
в положении «ON» (Вкл.).
Элементы
управления на
панели оператора
Установите выключатель питания, расположенный в верхнем правом
углу блока управления, в положение «ON» (Вкл.) и убедитесь, что на
панели оператора отображаются технические характеристики. Также
проверьте функционирование кнопок выбора зуба, приемника
изображения и размера пациента. При нажатии на кнопку выбора
должен загораться индикатор, указывающий на выбранный вариант.
Кнопка
экспозиции
Убедитесь, что кнопка экспозиции на панели оператора работает надле-
жащим образом. Чтобы выполнить экспозицию, нажмите и удерживайте
кнопку экспозиции до тех пор, пока не погаснет индикатор излучения и не
прекратится звуковой сигнал.
Индикаторы
экспозиции
Выполните несколько экспозиций и убедитесь, что при экспозиции
загорается индикатор излучения и слышен звуковой сигнал.
Преждевременное
прекращение
экспозиции
Выберете наиболее долгое возможное время экспозиции при помощи
кнопок со стрелками вверх и вниз. Начните экспозицию, а затем быстро
отпустите кнопку экспозиции до того, как таймер прервет экспозицию.
Убедитесь, что на дисплее отображается сообщение «Pre-termination Error»
(Ошибка преждевременного прерывания), а затем дисплей возвращается
в обычный рабочий режим.
Дополнительный
дистанционный
ручной
выключатель
Если используется дистанционный ручной выключатель, проверьте
гнездо выключателя и витой шнур на предмет повреждения и
ли износа.
Замените их, если видны признаки повреждения.
Информация для
пользователя
Убедитесь, что пользователь системы получил руководство пользователя.
Страница загружается...
Страница загружается...
Страница загружается...
Страница загружается...
Страница загружается...
Страница загружается...
Страница загружается...
Страница загружается...
Страница загружается...
Страница загружается...
Страница загружается...
Страница загружается...
Страница загружается...
Страница загружается...
Страница загружается...
Страница загружается...
Страница загружается...
Страница загружается...
Страница загружается...
Страница загружается...
/