Инструкция по применению криогенных пробирок для диагностики in vitro (IVD) NuncTM и NalgeneTM (Фин. ред.-3, 09/2022) Стр. 1 из 2
Инструкция по применению криогенных пробирок для диагностики in vitro (IVD) Nunc™ и Nalgene™
374512, 5000-0020, 5000-0050
Целевое назначение
Данные полипропиленовые пробирки являются емкостями для хранения образцов и предназначены для
криогенного хранения и межлабораторной наземной транспортировки образцов человеческого происхождения,
содержащих биологические материалы и клетки, которые подлежат диагностическому обследованию in vitro (IVD).
Пробирки могут быть использованы для хранения образцов вплоть до температур паровой фазы жидкого азота.
Пробирки являются одноразовыми и предназначены только для однократного применения. Пробирки
предназначены для использования в лабораторных и медицинских целях.
Общая информация по применению
1. Заполняйте пробирки не более чем на 90 % от общей емкости.
2. Перед закрытием убедитесь, что резьба на пробирке и крышке сухая.
3. Плотно закройте крышку.
4. Конкретные инструкции по применению данных пробирок для криоконсервации должны определяться и
исполняться конечным пользователем в соответствии с типом и дальнейшим использованием
размещаемого на хранение образца.
5. При использовании с жидким азотом (LN2) данные криогенные пробирки следует размещать только в
паровой фазе LN2.
Температура складского хранения изделия
Температура в помещении (от 20 °C до 26 °C или от 68 °F до 77 °F)
Спецификация контроля качества
5000-0020, 5000-0050
Параметр
Спецификация
Пироген (эндотоксин)
< 0,5 ЕЭ/мл
Обработка ионизирующим излучением согласно сертификату
19,0–28,0 кГр
ДНКаза
8 x 10-7 единиц Кунитца/мкл
РНКаза
1,9 x 10-10 единиц Кунитца/мкл
374512
Параметр
Спецификация
Пироген (эндотоксин)
< 0,5 ЕЭ/мл
Обработка ионизирующим излучением согласно сертификату
19,0–40,0 кГр
ДНКаза
8 x 10-7 единиц Кунитца/мкл
РНКаза
1,9 x 10-10 единиц Кунитца/мкл
Меры предосторожности и предупреждения
1. Предупреждение: только для использования в паровой фазе LN2. Погружение в жидкость может привести
к опасной ситуации.
2. Переполнение может привести к разрыву крышек при расширении образца, что может привести к утечке и
загрязнению.
3. Только для одноразового применения.
4. Запрещается использовать после указанной даты истечения срока годности.
5. Запрещается использовать данное изделие, если его упаковка повреждена или негерметична.
6. Стерильная и апирогенная упаковка для проводника жидкости, если крышка не повреждена. Пробирка,
поступившая с отсутствующей или перекошенной крышкой, должна быть утилизирована.
7. Если образцы транспортируются способом, отличным от наземной транспортировки, рекомендуется
транспортировка на сухом льду во избежание утечки.
8. Использованные пробирки должны быть утилизированы в надлежащий контейнер для сбора биологически
опасных отходов.
9. О любых серьезных инцидентах, связанных с этими устройствами, следует сообщать изготовителю и в
компетентный орган ЕС.
10. Использование трубок Nunc™ CryoFlex Tubing (№ по каталогу 343958) может обеспечить дополнительную
защиту для безопасного обращения.
Инструкция по применению криогенных пробирок для диагностики in vitro (IVD) NuncTM и NalgeneTM (Фин. ред.-3, 09/2022) Стр. 2 из 2
Сообщите производителю и местному компетентному органу, если вы столкнулись с неожиданной работой или
серьезным инцидентом с устройством во время или из-за его использования. Производитель окажет поддержку
и, при необходимости, сообщит об этом компетентным органам.
www.thermofisher.com
Nalge
Nunc International Corporation
75 Panorama Creek Drive
Rochester, NY 14625
-2303, США
www.thermofisher.com
Nunc A/S
a part of Thermo Fisher Scientific Inc.
Kamstruvej 90
PO Box 280 DK
-4000 Roskilde
Дания Тел.: +45 4631 2000
Сделано в США
Условные обозначения в соответствии с ISO 15223-1:2016 и другими стандартами
Условное
обозначение
Наименование условного
обозначения Описание условного обозначения
Номер для
ссылки
Производитель
Производитель медицинского изделия в
соответствии с директивами ЕС 90/385/EEC,
93/42/EEC и 98/79/EC
5.1.1
Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе
Уполномоченный представитель в Европейском
сообществе 5.1.2
Срок годности Дата, после которой использовать медицинское
изделие запрещается 5.1.4
Код партии
Присвоенный производителем код, позволяющий
идентифицировать партию изделия 5.1.5
Номер по каталогу
Номер по каталогу производителя, позволяющий
идентифицировать медицинское изделие 5.1.6
Стерилизовано облучением
Медицинское изделие было стерилизовано
облучением 5.2.4
Не использовать при повреждении
упаковки
Запрещает использовать медицинское изделие,
если его упаковка была вскрыта или повреждена 5.2.8
Не использовать повторно
Медицинское изделие предназначено для
одноразового использования или для
использования одним пациентом для одной
процедуры
5.4.2
Перед использованием прочитать
инструкцию
Перед использованием пользователь должен
прочитать инструкцию по применению 5.4.3
Апирогенно Медицинское устройство с апирогенной средой
проводника жидкости. 5.6.3
Уникальный идентификатор
устройства
Носитель, содержащий информацию об уникальном
идентификаторе устройства. 5.7.10
Знак Европейского соответствия (СЕ) Изделие отвечает требованиям ЕС по технической
безопасности. 98/79/EC
/
