Steris V-Pro Max 2 Low Temperature Sterilization System Инструкция по эксплуатации

РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

V-PRO® maX 2

Низкотемпературная стерилизационная система

Циклы для изделий с полостями, без полостей, быстрые циклы для изделий

без полостей и циклы для гибких изделий

(Для применения за пределами Северной Америки)

(Rev D)10085903

i

Введение Руководство пользователя 10085903

ОБРАЩЕНИЕ STERIS CORPORATION

Благодарим вас за выбор высококачественной продукции компании STERIS. Для

STERIS важно, чтобы продукция компании оставляла у вас только приятные

впечатления. В настоящем руководстве содержится важная информация по

надлежащему использованию и техническому обслуживанию

низкотемпературной стерилизационной системы V-PRO® maX 2. Все

сотрудники, принимающие участие в использовании и техническом

обслуживании данного оборудования, должны тщательно изучить

и соблюдать инструкции и МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, указанные

в настоящем руководстве, паспорте безопасности (ПБ) стерилянта

VAPROX HC, листке-вкладыше и на этикетке продукта. Данные инструкции

важны для защиты здоровья и обеспечения безопасности персонала при работе

с низкотемпературными стерилизаторами V-PRO maX 2 и должны находиться

в легкодоступном месте для быстрого получения информации.

Предоставляются полные инструкции для распаковки и установки данного

модуля, а также схема оборудования (см. Таблица 6-1). В них показываются

требования к средствам обеспечения и пространству, необходимые для

правильной установки низкотемпературных стерилизационных модулей V-PRO

maX 2. В случае утери обратитесь в компанию STERIS для получения копий на

замену, указав серийный и заводской номера, а также номер модели модуля.

Свяжитесь с компанией STERIS, если требуется контроль за распаковкой,

установкой и настройкой данного оборудования.

ПРИМЕЧАНИЕ. Список терминов, определений и условных обозначений,

встречающихся в данном руководстве или на оборудовании, см. в РАЗДЕЛ 2

данного руководства.

Рекомендации При эксплуатации или обслуживании низкотемпературной стерилизационной

системы V-PRO maX 2, а также при обращении с картриджами со стерилянтом

VAPROX HC (стаканами)* необходимо соблюдать МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ,

указанные в РАЗДЕЛ 1 настоящего руководства. Запрещаются эксплуатация или

обслуживание оборудования, а также обращение с картриджами со стерилянтом

VAPROX HC (стаканами) без предварительного ознакомления с данной

информацией. Для получения дополнительной информации см. листок-вкладыш

стерилянта VAPROX HC.

Любая модификация стерилизационной системы, которая способна повлиять на

ее работу, не санкционированная или не проводимая компанией STERIS,

аннулирует гарантию, а также может снизить безопасность пользователя,

эффективность стерилизации и нарушить федеральные, региональные и местные

нормы.

*Картридж со стерилянтом (стакан) не упакован со стерилизационной системой.

ВАЖНО. При эксплуатации или обслуживании оборудования, а также при обращении с картриджами со

стерилянтом VAPROX® HC (стаканами) необходимо соблюдать МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, указанные в РАЗДЕЛ 1

настоящего руководства. Запрещаются эксплуатация или обслуживание оборудования, а также обращение

с картриджами со стерилянтом VAPROX HC (стаканами) без предварительного ознакомления с данной

информацией.

ВАЖНО. Список терминов, используемых в данном документе, см. в РАЗДЕЛ 2.1, ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ.

В настоящем руководстве описана стерилизация изделия с помощью стерилянта VAPROX HC. Для получения

подробных сведений о мерах предосторожности см. этикетку и листок-вкладыш стерилянта VAPROX HC.

ii

10085903 Руководство пользователя Введение

Область

использования

Низкотемпературная стерилизационная система V-PRO maX 2 с использованием

стерилянта VAPROX HC предназначена для проведения финишной стерилизации

надлежащим образом подготовленных (прошедших очистку, промывку и сушку; см.

ПРИЛОЖЕНИЕ А) медицинских изделий в медицинских учреждениях. Предварительно

запрограммированные циклы стерилизации выполняются при низких значениях давления

и температуры, пригодных для обработки медицинских изделий, с отсутствием токсичных

отходов.

Каждый из циклов позволяет стерилизовать инструменты без полостей с участками

ограниченной диффузии (такими как шарнирные участки зажимов и ножниц). В циклах для

изделий без полостей и быстрых циклах для изделий без полостей следует обрабатывать

изделия с участками ограниченной диффузии, которые изготовлены только из

нержавеющей стали или титана.

Цикл для изделий без полостей подходит для стерилизации† инструментов без

полостей, в том числе медицинских инструментов общего назначения без полостей

и жестких, полужестких и гибких эндоскопов без полостей.

† Валидационные исследования были выполнены с использованием загрузки, включающей в себя два

лотка с инструментами общим весом 22,7 кг (50 фунтов).

Быстрый цикл для изделий без полостей подходит для стерилизации‡ инструментов

без полостей, в том числе медицинских инструментов общего назначения без полостей

и жестких, полужестких и гибких эндоскопов без полостей.

‡ Валидационные исследования были выполнены с использованием загрузки, включающей в себя один

лоток с инструментами в мешке общим весом 5 кг (11 фунтов).

Цикл для гибких изделий подходит для стерилизации одно- и двухканальных гибких

операционных эндоскопов (например, используемых в ЛОР, урологии и хирургии)

и бронхоскопов, в любой из двух конфигураций:

1. Два гибких эндоскопа со световодными кабелями (если не являются частью

эндоскопа) и коврик; дополнительная загрузка не допускается.** Гибкие эндоскопы

могут быть следующими:

a. Одна полость с внутренним диаметром (ВД) ≥1мм идлиной ≤1050 мм;

b. Или две следующих полости:

• первая полость с ВД ≥1мм идлиной ≤990 мм

• вторая полость с ВД ≥1мм идлиной ≤850 мм

**Валидационные исследования были выполнены с использованием двух гибких эндоскопов, упакованных

в отдельные лотки вместе с силиконовым ковриком и световодным кабелем (если не является частью

эндоскопа).

2. Один гибкий эндоскоп со световодным кабелем (если не является частью эндоскопа),

коврик и дополнительные инструменты без полостей.†† Гибкий эндоскоп может быть

следующим:

a. одна полость с ВД ≥1 мм и длиной ≤1050 мм

b. Или две следующих полости:

• первая полость с ВД ≥1мм идлиной ≤990 мм

• вторая полость с ВД ≥1мм идлиной ≤850 мм

††Валидационные исследования были выполнены с использованием гибкого эндоскопа в лотке вместе

с силиконовым ковриком и световодным кабелем (если не является частью эндоскопа). Также в загрузке

присутствовали дополнительный лоток с инструментами и один мешок; общий вес составил 11 кг

(24 фунта).

ОСТОРОЖНО!

ВОЗМОЖНО

ПОВРЕЖДЕНИЕ

ОБОРУДОВАНИЯ.

ЗАПРЕЩАЕТСЯ

использовать

низкотемпературную

стерилизационную

систему V-PRO maX 2 для

стерилизации

жидкостей, тканей,

порошков или

материалов, содержащих

целлюлозу (см. Таблица

A-2.). ЗАПРЕЩАЕТСЯ

стерилизовать изделия

с сопряженными

поверхностями,

изготовленными не из

нержавеющей стали или

титана, при помощи

циклов стерилизации

V-PRO maX 2 для изделий

без полостей и быстрых

циклов для изделий

без полостей (см.

Таблица A-1.).

iii

Введение Руководство пользователя 10085903

Цикл для изделий с полостями подходит для стерилизации‡‡ медицинских

изделий (в том числе одно-, двух- и трехканальных жестких и полужестких

эндоскопов) в следующих конфигурациях:

• Одноканальные изделия с полостью из коррозионно-устойчивого

материала, с ВД ≥0,77 мм и длиной ≤500 мм.

• Двухканальные изделия с полостью из коррозионно-устойчивого

материала, с ВД ≥0,77 мм и длиной ≤527 мм.

• Трехканальные изделия с полостями из коррозионно-устойчивого

материала в следующих вариантах:

»ВД ≥ 1,2 мм, длина ≤275 мм

»ВД ≥ 1,8 мм, длина ≤310 мм

»ВД ≥ 2,8 мм, длина ≤317 мм

‡‡ Валидационные испытания для изделий с полостями всех размеров выполнялись при

количестве полостей не более 20 на загрузку. В больничных условиях количество полостей

в загрузках не должно превышать максимальное количество, валидированное в данных

испытаниях. Валидационные исследования были выполнены с использованием загрузки,

включавшей в себя два лотка с инструментами и два мешка общим весом 8,9 кг

(19,65 фунта).

Данный стерилизационный модуль специально предназначен для обработки

изделий только в тех циклах, которые представлены в настоящем руководстве

(см. РАЗДЕЛ 2.2.2, СТЕРИЛИЗАЦИОННЫЕ ЦИКЛЫ). Перед стерилизацией

в низкотемпературной стерилизационной системе V-PRO maX 2 см.

инструкции по применению медицинского изделия для получения

информации о совместимости при стерилизации.

Эксплуатация с нарушением данных инструкций не рекомендуется, поскольку

стерилизация может быть неэффективной и привести к травме или принести

имущественный ущерб. Для получения дополнительной информации

обращайтесь в компанию STERIS.

В системе используются одноразовые картриджи (стаканы) специальной

конструкции (продаются отдельно), содержащие стерилянт VAPROX HC.

Описание элементов управления стерилизационной системы см. в РАЗДЕЛ 6.5,

ОБЩАЯ ИДЕНТИФИКАЦИЯ КОМПОНЕНТОВ настоящего руководства.

Компания STERIS предлагает полный ассортимент принадлежностей для

стерилизационной системы с тем, чтобы упростить, упорядочить

и гарантировать стерилизацию. Представитель компании STERIS будет рад

проконсультировать вас по поводу ассортимента.

ОПАСНОСТЬ! РИСК ТРАВМЫ,

ЗАГРЯЗНЕНИЯ ЗАГРУЗКИ И/ИЛИ

ПОВРЕЖДЕНИЯ ОБОРУДОВАНИЯ.

Обработка загрузки, содержащей

инструменты из нержавеющей

стали с полостями, в циклах для

изделий без полостей, быстрых

циклах для изделий без полостей

и циклах для гибких изделий

приводит к неэффективности

стерилизационного цикла. Не

обрабатывайте изделия из

нержавеющей стали с полостями

в циклах для изделий без

полостей, быстрых циклах для

изделий без полостей и циклах

для гибких изделий.

ОСТОРОЖНО! ВОЗМОЖНО

ПОВРЕЖДЕНИЕ ОБОРУДОВАНИЯ.

Вакуум, создаваемый в камере

модуля V-PRO maX 2, может

повредить гибкий эндоскоп

вследствие невозможности

выпустить воздух, обычно

присутствующий внутри

эндоскопа. Выполнение

следующих условий поможет

предотвратить повреждение:

• Гибкий эндоскоп оснащен

колпачком для этиленоксида

(ЭО) или колпачком для

вентиляции. Такие колпачки

НЕОБХОДИМО использовать

в соответствии с инструкциями

производителя.

• Перед стерилизацией все

колпачки для защиты от

проникновения жидкости,

используемые при очистке,

ДОЛЖНЫ быть сняты.

iv

10085903 Руководство пользователя Введение

Утилизация отработанных

материалов

Ниже перечислены отработанные материалы, связанные со стерилизационным

модулем. При утилизации отработанных материалов убедитесь, что метод

утилизации соответствует федеральным, региональным и местным нормам.

• Бумага для принтера — пригодна для переработки.

• Расходные материалы — утилизируйте безопасным способом в соответствии

с местными/федеральными нормами и действующими паспортами безопасности

(ПБ).

• Картридж/стакан — пустые емкости должны в соответствии с применимыми

нормами направляться на переработку, обработку для вторичного

использования или утилизацию.

• Стерилизатор как единое целое (окончание срока службы) — свяжитесь со STERIS

Corporation, чтобы получить рекомендации по утилизации или переработке.

• Масло вакуумного насоса — пригодно для переработки.

Информация

о техническом

обслуживании

Всесторонняя программа профилактического обслуживания имеет важное

значение для безопасной и надлежащей работы оборудования. Подробные

инструкции по ежемесячному, ежеквартальному и полугодовому

профилактическому обслуживанию можно найти в Maintenance Manual (только на

английском языке, можно получить в компании STERIS).

Во избежание травм, нарушения работоспособности оборудования,

аннулирования гарантии или другого затратного ущерба техническое

обслуживание низкотемпературной стерилизационной системы V-PRO maX 2

должны выполнять только специалисты, обученные компанией STERIS.

Клиентам рекомендуется обращаться в компанию STERIS по поводу нашей

программы ежегодного технического обслуживания. В соответствии с условиями

программы, услуги профилактического обслуживания, настройки, а также замены

изношенных деталей предоставляются на плановой основе, чтобы обеспечить

оптимальное функционирование оборудования и свести к минимуму перебои

в работе и связанные с ними расходы. По всему миру в компании STERIS трудятся

технические специалисты, прошедшие подготовку на предприятиях

и располагающие всем необходимым снаряжением. С их помощью компания

предоставляет услуги по монтажу на месте эксплуатации, обучению

и профессиональному ремонту оборудования. Для получения дополнительной

информации обратитесь в компанию STERIS.

Важно. Возможна временная задержка. Нехватка пространства для

доступа затрудняет ремонт и отнимает время. Сведения о минимальном

пространстве, необходимом для доступа с целью эксплуатации

и технического обслуживания, указаны на схеме оборудования.

2797

ɉɪɨɢɡɜɨɞɢɬɟɥɶ

STERIS Corporation

5960 Heisley Road

Mentor, OH 44060-1834

STERIS Ireland Limited

IDA Business and Technology Park

Tullamore

County Offaly

R35 X865  ʰ̛̬̣̦̌̔́

vii

Содержание Руководство пользователя 10085903

СОДЕРЖАНИЕ

Раздел

Номер Описание Стр.

1 Обращение STERIS Corporation............................................................................................................. 0-i

ПРИМЕЧАНИЕ.Рекомендации....................................................................................................................................................................... 0-i

ПРИМЕЧАНИЕ.Область использования .................................................................................................................................................. 0-ii

» Утилизация отработанных материалов ....................................................................................................................................0-iv

• Информация о техническом обслуживании...........................................................................................................................0-iv

2 Меры предосторожности ..................................................................................................................... 1-1

3 Термины, определения и условные обозначения ........................................................................... 2-1

2.1 Термины и определения...................................................................................................................................................................2-1

2.2 Стерилизация пероксидом водорода ........................................................................................................................................2-2

2.2.1 Процесс стерилизации ....................................................................................................................................................2-2

2.2.2 Стерилизационные циклы .............................................................................................................................................2-3

2.2.3 Каталитический конвертер ...........................................................................................................................................2-5

2.2.4 Индикатор состояния картриджа..............................................................................................................................2-5

2.3 Символы ...................................................................................................................................................................................................2-6

4 Инструкции по эксплуатации............................................................................................................... 3-1

3.1 Рекомендации........................................................................................................................................................................................3-1

3.2 Введение ..................................................................................................................................................................................................3-1

3.3 До начала эксплуатации модуля стерилизации.....................................................................................................................3-1

3.4 Режим оператора .................................................................................................................................................................................3-3

3.4.1 Параметры управления...................................................................................................................................................3-4

3.4.2 Прерывание циклов..........................................................................................................................................................3-5

3.4.3 Выпадающие экраны ........................................................................................................................................................3-6

5 Поиск и устранение неисправностей.................................................................................................. 4-1

4.1 Рекомендации........................................................................................................................................................................................4-1

4.1.1 Стандартный экран тревоги..........................................................................................................................................4-2

4.1.2 Стандартная распечатка при сигнале тревоги.....................................................................................................4-2

4.2 Прерывание...........................................................................................................................................................................................4-2

6 Плановое техническое обслуживание ............................................................................................... 5-1

5.1 Прочитать до выполнения планового технического обслуживания...........................................................................5-1

5.2 Плановое техническое обслуживание, выполняемое пользователем .......................................................................5-2

5.2.1 Ежедневно .............................................................................................................................................................................5-2

5.2.2 Ежемесячно...........................................................................................................................................................................5-2

5.3 Очистка системы стерилизации....................................................................................................................................................5-2

5.3.1 Общие ......................................................................................................................................................................................5-2

5.3.2 Очистка камеры ..................................................................................................................................................................5-3

5.4 Проверка утечек ...................................................................................................................................................................................5-4

viii

10085903 Руководство пользователя Содержание

Раздел

Номер Описание Стр.

СОДЕРЖАНИЕ (ПРОДОЛЖЕНИЕ)

5.5 Замена бумажного рулона в принтере ......................................................................................................................................5-6

5.6 Очистка сенсорного экрана ............................................................................................................................................................5-7

5.7 Профилактическое техническое обслуживание ..................................................................................................................5-8

5.8 Сервисный индикатор вакуумного насоса ..............................................................................................................................5-8

5.9 Запасные части и расходные материалы..................................................................................................................................5-9

5.9.1 Информация для заказа ..................................................................................................................................................5-9

5.9.2 Расходные материалы................................................................................................................................................... 5-10

5.9.3 Рекомендуемые запасные части .............................................................................................................................. 5-10

5.10 Связанные публикации .................................................................................................................................................................. 5-11

7 Дополнительная информация............................................................................................................. 6-1

6.1 Проверка установки ...........................................................................................................................................................................6-1

6.1.1 Контрольный список установки..................................................................................................................................6-1

6.1.2 Контрольный список действий перед работой ..................................................................................................6-2

6.2 Технические характеристики ........................................................................................................................................................6-3

6.2.1 Габариты................................................................................................................................................................................6-3

6.2.2 Эксплуатационный вес ...................................................................................................................................................6-3

6.2.3 Требования к электропитанию...................................................................................................................................6-3

6.2.4 Условия окружающей среды........................................................................................................................................6-3

6.2.5 Стерилянт .............................................................................................................................................................................6-3

6.3 Меры предосторожности при обращении с пероксидом водорода...........................................................................6-4

6.4 Установка и извлечение картриджа со стерилянтом.........................................................................................................6-5

6.5 Общая идентификация компонентов .........................................................................................................................................6-7

6.6 Основной модуль стерилизации и элементы управления циклом .............................................................................6-8

6.7 Сенсорные экраны панели управления ....................................................................................................................................6-9

6.8 Экраны тревоги.................................................................................................................................................................................. 6-11

6.9 Принтер ................................................................................................................................................................................................. 6-12

6.10 Распечатки............................................................................................................................................................................................ 6-13

6.11 Загрузка модуля

стерилизации ...................................................................................................................................................................................... 6-14

6.12 Работа цикла стерилизации VHP................................................................................................................................................ 6-16

6.12.1 Параметры управления................................................................................................................................................ 6-19

6.12.2 Прерывание циклов....................................................................................................................................................... 6-22

6.12.3 Разгрузка модуля стерилизации.............................................................................................................................. 6-24

8 Приложение А.........................................................................................................................................A-1

A.1 Очистка, промывка и сушка............................................................................................................................................................ A-1

A.2 Упаковка и загрузка ........................................................................................................................................................................... A-2

A.2.1 Лотки для инструментов................................................................................................................................................ A-2

ix

Содержание Руководство пользователя 10085903

СОДЕРЖАНИЕ

Раздел

Номер Описание Стр.

A.2.2 Материалы для обертывания инструментов ....................................................................................................... A-3

A.2.3 Мешки..................................................................................................................................................................................... A-3

A.2.4 Упаковка биологических индикаторов Challenge Pack................................................................................... A-3

A.2.5 Химический индикатор .................................................................................................................................................. A-4

A.2.6 Загрузка камеры стерилизатора................................................................................................................................ A-4

A.3 Анализ расширенной распечатки параметров цикла для изделий с полостями и гибких изделий............ A-8

A.4 Анализ расширенной распечатки параметров цикла для изделий без полостей и быстрого

цикла для изделий без полостей................................................................................................................................................A-11

9 Приложение Б. ........................................................................................................................................ B-1

B.1 Экран Администр. ................................................................................................................................................................................B-1

B.2 Экран настройки аппарата ..............................................................................................................................................................B-2

B.3 Экраны даты/времени .......................................................................................................................................................................B-3

B.4 Экраны отложенного запуска.........................................................................................................................................................B-4

B.5 Экраны вывода на печать данных из журнала циклов .......................................................................................................B-5

x

10085903 Руководство пользователя Содержание

Производственное

оборудование для

сферы

здравоохранения

vii

Содержание Руководство пользователя 10085903

СПИСОК РИСУНКОВ

Описание Стр.

Рис. 3-1. Запуск модуля.................................................................................................................................................................................3-2

Рис. 3-2. Экраны Режим ожидания и Запустить цикл......................................................................................................................3-3

Рис. 3-3. Экран параметров управления ..............................................................................................................................................3-4

Рис. 3-4. Прерывание циклов ....................................................................................................................................................................3-5

Рис. 3-5. Выпадающие экраны ...................................................................................................................................................................3-6

Рис. 4-1. Стандартный экран тревоги ....................................................................................................................................................4-1

Рис. 4-2. Экран состояния при сигнале тревоги ...............................................................................................................................4-2

Рис. 5-1. Крышка принтера .........................................................................................................................................................................5-6

Рис. 5-2. Правильно заправленный рулон бумаги...........................................................................................................................5-6

Рис. 5-3. Приемная катушка для бумаги................................................................................................................................................5-7

Рис. 6-1. Стыковочный блок картриджа ...............................................................................................................................................6-5

Рис. 6-2. Этикетка на картридже со стерилянтом VAPROX HC....................................................................................................6-6

Рис. 6-3. Экраны управления: картридж стерилянта VAPROX HC .............................................................................................6-6

Рис. 6-4. Установка и извлечение картриджа со стерилянтом VAPROX HC..........................................................................6-7

Рис. 6-5. Низкотемпературная стерилизационная система V-PRO maX 2 (стандартная)...............................................6-8

Рис. 6-6. Выключатель электропитания системы управления ...................................................................................................6-9

Рис. 6-7. Примеры экранов «вне цикла» ............................................................................................................................................ 6-10

Рис. 6-8. Примеры экранов «в цикле» ................................................................................................................................................. 6-11

Рис. 6-9. Стандартные экраны тревоги .............................................................................................................................................. 6-12

Рис. 6-10. Сенсорная кнопка прерывания .......................................................................................................................................... 6-12

Рис. 6-11. Термопринтер ............................................................................................................................................................................. 6-13

Рис. 6-12. Стандартная полка камеры ................................................................................................................................................... 6-15

Рис. 6-13. Экран Запустить ЦИКЛ или Готов ....................................................................................................................................... 6-18

Рис. 6-14. Экран Параметры....................................................................................................................................................................... 6-18

Рис. 6-15. Экран Состояние «вне цикла» .............................................................................................................................................. 6-18

Рис. 6-16. Экран проверки загрузки....................................................................................................................................................... 6-19

Рис. 6-17. Экран РАБОТА.............................................................................................................................................................................. 6-19

Рис. A-1. Правильная загрузка камеры низкотемпературного стерилизатора V-PRO maX 2 ..................................... A-4

Рис. A-2. Расширенная распечатка параметров цикла для изделий с полостями и гибких изделий

с пометками (типичная)............................................................................................................................................................. A-9

Рис. A-3. Расширенная распечатка параметров цикла для изделий без полостей и быстрого цикла

для изделий без полостей с пометками (типичная)...................................................................................................A-12

Рис. B-1. Экраны супервизора для ввода данных.............................................................................................................................B-1

Рис. B-2. Экран Настр. аппарата................................................................................................................................................................B-2

Рис. B-3. Экран Изменение даты/времени...........................................................................................................................................B-3

Рис. B-4. Экран Отлож.запуск .....................................................................................................................................................................B-4

Рис. B-5. Экраны вывода на печать данных из журнала циклов................................................................................................B-5

viii

10085903 Руководство пользователя Содержание

Производственное

оборудование для

сферы

здравоохранения

ix

Содержание Руководство пользователя 10085903

СПИСОК ТАБЛИЦ

Таблица

Номер Описание Стр.

Таблица 2-1. Примерное количество циклов на картридж ................................................................................................................2-6

Таблица 2-2. Определение условных обозначений, представленных на стерилизационной системе .........................2-6

Таблица 2-3. Определение условных обозначений, представленных на контрольных экранах......................................2-7

Таблица 4-1. Сигналы тревоги ..........................................................................................................................................................................4-3

Таблица 5-1. Отдельные расходные материалы для низкотемпературной стерилизационной

системы V-PRO maX 2.............................................................................................................................................................. 5-10

Таблица 5-2. Рекомендуемые запасные части ....................................................................................................................................... 5-10

Таблица 5-3. Связанные публикации.......................................................................................................................................................... 5-11

Таблица 6-1. Схема оборудования .................................................................................................................................................................6-1

Таблица A-1. Материалы, совместимые со стерилянтом VAPROX HC............................................................................................ A-5

Таблица A-2. Материалы, НЕСОВМЕСТИМЫЕ со стерилянтом VAPROX HC ................................................................................. A-6

x

10085903 Руководство пользователя Содержание

Производственное

оборудование для

сферы

здравоохранения

1–1

Меры предосторожности Руководство пользователя 10085903

1

При эксплуатации или обслуживании низкотемпературной стерилизационной системы V-PRO® maX 2, а также при обращении

с картриджами со стерилянтом VAPROX® HC (стаканами) необходимо соблюдать нижеуказанные меры предосторожности. Меры

предосторожности различают следующие:

•«ОПАСНОСТЬ!» указывает, что несоблюдение должных мер предосторожности приводит к серьезной травме или

существенному имущественному ущербу.

•«ВНИМАНИЕ!» указывает, что несоблюдение должных мер предосторожности может привести к травме и/или имущественному

ущербу.

•«ОСТОРОЖНО!» указывает, что несоблюдение должных мер предосторожности может привести к повреждению оборудования.

Для акцентирования внимания определенные меры предосторожности повторяются на протяжении руководства. Важно изучить

ВСЕ меры предосторожности перед эксплуатацией или обслуживанием модуля. Для получения дополнительной

информации по надлежащему использованию пероксида водорода (H2O2) и обращению с ним также ознакомьтесь с паспортом

безопасности (ПБ) стерилянта VAPROX HC.

ПБ доступен на сайте www.steris.com.

Компания STERIS рекомендует проводить регулярное обучение всех пользователей правилам эксплуатации оборудования

и безопасной работе с ним, включая ознакомление с порядком действий в чрезвычайных ситуациях, касающихся попадания

в окружающую среду любых вредоносных материалов. Необходимо фиксировать сведения о прохождении обучения, а пользователи

должны демонстрировать понимание полученной информации.

ОПАСНОСТЬ! ОГНЕ- И ВЗРЫВООПАСНО.

ОПАСНОСТЬ! РИСК ТРАВМЫ, ЗАГРЯЗНЕНИЯ ЗАГРУЗКИ И/ИЛИ ПОВРЕЖДЕНИЯ ОБОРУДОВАНИЯ.

Жидкий пероксид водорода является сильным окислителем и представляет собой ОГНЕ- И ВЗРЫВООПАСНОЕ ВЕЩЕСТВО, А

ТАКЖЕ НЕСЕТ РИСК ПОВРЕЖДЕНИЯ ЕМКОСТИ. Избегайте чрезмерного нагревания, загрязнения и контакта с горючими

материалами. В случае попадания пероксида водорода на одежду, обувь и другие горючие материалы необходимо

немедленно и тщательно промыть их водой. Обувь, загрязненную стерилянтом VAPROX HC, следует утилизировать

в огнеупорном контейнере. Высыхание стерилянта VAPROX HC на материалах может привести к возгоранию. В СЛУЧАЕ

ВОЗГОРАНИЯ используйте только воду. ЛОКАЛИЗУЙТЕ РАЗЛИВ и добавьте 20 частей воды. СМ. ПАСПОРТ

БЕЗОПАСНОСТИ (ПБ) ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИНФОРМАЦИИ. ЭФФЕКТ МОЖЕТ БЫТЬ ОТСРОЧЕН, И

ВОЗГОРАНИЕ МОЖЕТ СЛУЧИТЬСЯ ПОЗДНЕЕ.

Используйте только картриджи стерилянта VAPROX HC, которые были специально созданы, протестированы и утверждены

для применения со стерилизационной системой V-PRO maX 2. Использование других стерилянтов может нарушить работу

оборудования, привести к дорогостоящему ремонту, неэффективности цикла стерилизации, а также аннулировать

гарантию на оборудование.

Невыполнение требований тщательной очистки, промывки и сушки изделий, которые предназначены для стерилизации,

может привести к неэффективности стерилизационного цикла.

Невыполнение инструкций по эксплуатации стерилизационного лотка V-PRO и органайзеров для инструментов V-PRO

может привести к неэффективности стерилизационного цикла.

Обработка загрузки, содержащей инструменты из нержавеющей стали с полостями, в циклах для изделий без полостей,

быстрых циклах для изделий без полостей и циклах для гибких изделий приводит к неэффективности стерилизационного

цикла. Не обрабатывайте изделия из нержавеющей стали с полостями в циклах для изделий без полостей, быстрых циклах

для изделий без полостей и циклах для гибких изделий.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1

1–2

10085903 Руководство пользователя Меры предосторожности

ОПАСНОСТЬ! РИСК ХИМИЧЕСКОГО ОЖОГА.

ВНИМАНИЕ! РИСК ТРАВМЫ И/ИЛИ ПОВРЕЖДЕНИЯ ОБОРУДОВАНИЯ.

ВНИМАНИЕ! КОНТРОЛЬ БИОЛОГИЧЕСКОЙ ОПАСНОСТИ.

ВНИМАНИЕ! ОПАСНОСТЬ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ.

Любые видимые жидкости в камере или загрузке должны рассматриваться как концентрированный пероксид водорода.

Соблюдайте все меры предосторожности, необходимые при обращении с пероксидом водорода. См. паспорт

безопасности (ПБ) стерилянта VAPROX HC для получения сведений о соответствующих средствах индивидуальной защиты

(СИЗ; см. Раздел 2, Термины, определения и условные обозначения), локализации разливов и уборке.

При обращении с пероксидом водорода надевайте соответствующие средства индивидуальной защиты (СИЗ; см. РАЗДЕЛ 2,

ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕНИЯ ИУСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ) и соблюдайте все меры предосторожности. Для получения дополнительной

информации по обращению см. ПБ, инструкцию по применению и листок-вкладыш стерилянта VAPROX HC.

ЕДКОЕ ВЕЩЕСТВО. Приводит к необратимым поражениям глаз и ожогам кожи. Причиняет вред при проглатывании

и проникании сквозь кожу. Не допускайте попадания в глаза, на кожу или одежду. Необходимо мыть руки перед

принятием пищи, питьем, употреблением жевательной резинки, курением или посещением туалета. Необходимо снять

загрязненную одежду и постирать перед повторным использованием. Для получения дополнительной информации по

обращению см. инструкцию по применению и листок-вкладыш стерилянта VAPROX HC.

Ремонт и настройка данного оборудования должны проводиться только компанией STERIS или сервисным персоналом,

обученным компанией STERIS. Техническое обслуживание, выполняемое неквалифицированным персоналом, или

установка деталей, не допущенных к использованию, могут привести к травме, нарушению работоспособности

оборудования, аннулированию гарантии либо другому затратному ущербу. Обратитесь в компанию STERIS для получения

сведений о вариантах обслуживания.

Для безопасного и надежного функционирования данного оборудования необходимо проводить регулярное плановое

профилактическое обслуживание. Обратитесь в компанию STERIS для назначения подходящего времени

профилактического обслуживания.

При закрывании дверцы камеры держите руки вне проема и обеспечьте ее беспрепятственное движение.

С данным стерилизационным модулем не следует пытаться использовать биологические или химические индикаторы,

предназначенные для паровой стерилизации и стерилизации этиленоксидом, поскольку они не позволяют выявить

неэффективный цикл стерилизации.

Используйте только BI, CI, BI Challenge Packs и другие принадлежности к системе, которые рекомендованы корпорацией

STERIS, поскольку они были валидированы на предмет должного функционирования с данным модулем. При

использовании других принадлежностей к системе не гарантируется должная проверка эффективности

стерилизационного цикла.

Отсоедините стерилизационный модуль от сети электропитания перед обслуживанием. Не приступайте к обслуживанию

данного стерилизационного модуля, если включение электропитания не заблокировано. Всегда соблюдайте

соответствующие процедуры блокировки/размещения предупредительных табличек и стандарты работы в отношении

электрической безопасности.

Всегда используйте предоставляемый компанией STERIS провод с минимальным температурным классом 65 °C (149 °F).

1–3

Меры предосторожности Руководство пользователя 10085903

ВНИМАНИЕ! РИСК ПРЕРЫВАНИЯ ЦИКЛА.

ОСТОРОЖНО! СУЩЕСТВУЕТ ОПАСНОСТЬ ПОВРЕЖДЕНИЯ ОБОРУДОВАНИЯ.

ПОМНИТЕ! ВОЗМОЖНА ВРЕМЕННАЯ ЗАДЕРЖКА.

Проверка утечек в модуле стерилизации должна выполняться ежемесячно, чтобы гарантировать, что скорость утечки

находится в пределах нормы. Скорость утечки должна составлять менее 0,3 торр/мин. В противном случае происходит

аварийное прекращение работы, дверца остается закрытой, а стерилизационному модулю требуется обслуживание.

Не используйте абразивные чистящие средства для очистки модуля. Следуйте указаниям на емкости. При очистке

нержавеющей стали совершайте трущие возвратно-поступательные движения (вдоль текстурных элементов на

поверхности из нержавеющей стали). Абразивные чистящие средства повреждают нержавеющую сталь и алюминий.

Очистка трущими круговыми движениями или нанесение очистителя с помощью проволочных щеток или металлических

мочалок могут повредить нержавеющую сталь и алюминий. Запрещается использовать абразивные чистящие средства для

очистки окрашенных и пластиковых поверхностей.

Никогда не применяйте проволочные щетки, абразивные средства или металлические мочалки для очистки внутренней

поверхности дверцы и камеры.

ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать низкотемпературную стерилизационную систему V-PRO maX 2 для стерилизации жидкостей,

тканей, порошков или материалов, содержащих целлюлозу (см. Таблица A-2). ЗАПРЕЩАЕТСЯ стерилизовать изделия

с сопряженными поверхностями, изготовленными не из нержавеющей стали или титана, при помощи циклов

стерилизации V-PRO maX 2 для изделий без полостей и быстрых циклов для изделий без полостей (см. Таблица A-1).

Вакуум, создаваемый в камере модуля V-PRO maX 2, может повредить гибкий эндоскоп вследствие невозможности

выпустить воздух, обычно присутствующий внутри эндоскопа.

• Если гибкий эндоскоп оснащен колпачком для этиленоксида (ЭО) или колпачком для вентиляции, их НЕОБХОДИМО

использовать в соответствии с инструкциями производителя.

• Перед стерилизацией все колпачки для защиты от проникновения жидкости, используемые при очистке, ДОЛЖНЫ

быть сняты.

Нехватка пространства для доступа затрудняет ремонт и отнимает время. Сведения о минимальном пространстве,

необходимом для доступа с целью эксплуатации и технического обслуживания, указаны на схеме оборудования.

1–4

10085903 Руководство пользователя Меры предосторожности

Производственное

оборудование для

сферы

здравоохранения

2–1

Термины, определения и условные обозначения Руководство пользователя 10085903

2.1 Термины

и определения

BI — биологический индикатор.

CI — химический индикатор.

H2O2 или H2O2— пероксид водорода.

HMI — пользовательский интерфейс (например, панель управления).

VHP — фирменная технология корпорации STERIS, в которой применяется

испаренный пероксид водорода.

Аэрация — заключительная фаза стерилизационного цикла. Позволяет извлечь

загрузку, когда уровень стерилянта VHP достигает допустимого значения или

опускается ниже его.

В перем. тока — напряжение переменного тока в вольтах.

В пост. тока — напряжение постоянного тока в вольтах.

Вв./Выв. — ввод/вывод.

ВД — внутренний диаметр.

Картридж — картридж со стерилянтом VAPROX® HC; также используется

название «стакан».

Каталитический конвертер — компонент модуля стерилизации VHP®,

в котором для разложения H2O2 до водяного пара и кислорода используется

катализатор.

Кондиционирование — первая фаза стерилизационного цикла. Из загрузки

удаляется влага, и проверяется уровень влажности.

Модуль стерилизации — низкотемпературная стерилизационная система

V-PRO® maX 2.

ПБ — паспорт безопасности.

Полость — полый канал в медицинском изделии для проведения через него

принадлежностей, воздуха или воды из блока управления в хирургическое поле

обзора.

СИЗ — средства индивидуальной защиты. При обращении со стаканом со

стерилянтом или разгрузке модуля стерилизации компания STERIS рекомендует

надевать химически стойкие перчатки.

Сопряженная поверхность — участок ограниченной диффузии в инструменте,

например шарнирные участки зажимов и ножниц.

Стакан — картридж со стерилянтом VAPROX HC.

Стерилизация — полное уничтожение всех форм микроорганизмов, включая

споры.

Стерилянт VAPROX HC — 59%-ный пероксид водорода, поставляемый STERIS

в картриджах. Стерилянт VAPROX HC также содержит стабилизаторы, делающие

его пригодным для использования в стерилизаторах STERIS.

Фаза стерилизации — вторая фаза стерилизационного цикла или стерилизация

загрузки. Стерилизация загрузки осуществляется с применением

антибактериального средства для уничтожения микробов. Для достижения

стерильности антибактериальное средство VHP в целевой концентрации

добавляется в течение определенного периода времени серией из четырех

импульсов.

Циклы стерилизации — циклы для изделий с полостями, без полостей, быстрые

циклы для изделий без полостей и циклы для гибких изделий.

ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕНИЯ И УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ 2

2–2

10085903 Руководство пользователя Термины, определения и условные обозначения

2.2 Стерилизация

пероксидом водорода

В низкотемпературной стерилизационной системе V-PRO maX 2 используется

технология компании STERIS VHP

®

, позволяющая применять в медицинских

учреждениях быстрый, низкотемпературный, простой и надежный метод

стерилизации изделий из металла и других материалов.

2.2.1 Процесс стерилизации В низкотемпературной стерилизационной системе V-PRO maX 2 используется

глубокий вакуум, чтобы испаренный стерилянт VAPROX HC распределялся по всем

открытым поверхностям внутри камеры. Поскольку стерилизация зависит только

от контакта стерилянта с открытыми поверхностями, нет необходимости

в циркуляции тепла и влаги, что требуется при паровой стерилизации.

Для стерилизации испаренный стерилянт VAPROX HC вводится по объему, в ходе

серии запрограммированных импульсов. Как только испаренный стерилянт

VAPROX HC покидает камеру, происходит его каталитическое разложение на

безвредный водяной пар и кислород.

При выполнении стерилизации следует принять во внимание следующие правила:

• Перед стерилизацией все материалы и изделия должны быть

тщательно очищены, промыты и высушены (см. ПРИЛОЖЕНИЕ А).

• После стерилизации изделия следует хранить в условиях, не нарушающих сте-

рильный барьер.

• Для стерилизации изделий и материалов, не описанных в данном

руководстве, рекомендуемую процедуру стерилизации следует узнать у

производителя.

ОПАСНОСТЬ! РИСК ТРАВМЫ,

ЗАГРЯЗНЕНИЯ ЗАГРУЗКИ И/ИЛИ

ПОВРЕЖДЕНИЯ ОБОРУДОВАНИЯ.

• Используйте только картриджи

стерилянта VAPROX HC,

которые были специально

созданы, протестированы

и утверждены для применения

со стерилизационной системой

V-PRO maX 2. Использование

других стерилянтов может

нарушить работу

оборудования, привести к

дорогостоящему ремонту,

неэффективности цикла

стерилизации, а также

аннулировать гарантию на

оборудование.

• Невыполнение требований

тщательной очистки,

промывки и сушки изделий,

которые предназначены для

стерилизации, может привести

к неэффективности

стерилизационного цикла.

Страница загружается ...

Steris V-Pro Max 2 Low Temperature Sterilization System Инструкция по эксплуатации

Steris V-Pro Max 2 Low Temperature Sterilization System Инструкция по эксплуатации

Похожие модели бренда

Модели других брендов