Integra CUSA Excel_Excel+ Инструкция по эксплуатации

60904011, выпуск F 0868211-8-RU

Для получения более подробной информации или для размещения заказа обращайтесь:

Integra

n

1100 Campus Road, Princeton, NJ 08540 (Принстон, штат Нью-Джерси, США)

США и Канада: 800.654.2873

n

609.275.0500 (другие страны, кроме США)

integralife.com

Распространитель:

компания Integra LifeSciences Corporation

Princeton, NJ 08540 USA (Принстон, штат Нью-Джерси, США)

Integra®

Руководство пользователя CUSA® Excel/CUSA® Excel+

Integra® CUSA® Excel/CUSA® Excel+

Ультразвуковая хирургическая аспирационная система

РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Integra LifeSciences (Ireland) Limited

IDA Business and Technology Park

Sragh

Tullamore, County Offaly, Ireland (Ирландия)

M

CUSA® Excel/CUSA® Excel+

Ультразвуковая

хирургическая

аспирационная система

Руководство пользователя

ii CUSA® Excel/CUSA® Excel+ — руководство пользователя ультразвуковой хирургической аспирационной системы

CUSA® Excel/CUSA® Excel+ — руководство пользователя

ультразвуковой хирургической аспирационной системы

Настоящее руководство пользователя и рассматриваемое в нем

оборудование предназначены для использования только

квалифицированным медицинским персоналом, прошедшим обучение

использованию конкретной методики и хирургической процедуры. Данное

руководство относится только к ультразвуковым хирургическим

аспирационным системам CUSA® Excel и CUSA® Excel+.

Оборудование, к которому применимо настоящее руководство

CUSA Excel означает следующие модели изделий: CUSA Excel и CUSA Excel-

8. В обеих моделях изделия используются рукоятки-фрагментаторы 23 и

36 кГц.

CUSA Excel+ означает модели изделия: CUSA Excel 2 и CUSA Excel-9. В этой

системе отличаются графическое оформление эмблемы и цвет верхней

крышки.

В системе CUSA Excel+ используется то же самое семейство рукояток-

фрагментаторов CUSA Excel.

Уведомление о товарных знаках

Integra, логотип Integra, CUSA, CUSA Excel и Tissue Select являются

зарегистрированными товарными знаками корпорации Integra LifeSciences

либо ее дочерних компаний на территории США и (или) других стран.

MacroTip, MicroTip, PrecisionTip, SaberTip, CEM и ShearTip являются

товарными знаками корпорации Integra LifeSciences или ее дочерних

компаний.

Ajax является товарным знаком Colgate-Palmolive Company.

Comet является товарным знаком The Spic and Span Company.

Klenzyme является товарным знаком Steris Corporation.

Enzol является товарным знаком ASP Global Manufacturing GmbH.

Все прочие товарные знаки и коммерческие названия являются

собственностью соответствующих владельцев.

Производитель:

Integra LifeSciences (Ireland) Limited

IDA Business & Technology Park

Sragh

Tullamore, County Offaly, Ireland (Ирландия)

Распространитель:

Integra LifeSciences Corporation

Princeton, NJ 08540 USA (США); 1-800-654-2873

воспроизводить содержимое настоящей публикации в какой бы то ни было

форме без письменного разрешения компании Integra.

Предостережение

Федеральное законодательство США разрешает продажу этого устройства

только по поручению или заказу врача.

YY

2797

CUSA® Excel/CUSA® Excel+ — руководство пользователя ультразвуковой хирургической аспирационной системы iii

Патентная информация

Патенты США 8,118,823; 8,142,460; 8,518,066; 9,421,027: дополнительные

патентные заявки находятся на рассмотрении.

iv CUSA® Excel/CUSA® Excel+ — руководство пользователя ультразвуковой хирургической аспирационной системы

Предисловие

В этом руководстве пользователя описывается порядок эксплуатации

ультразвуковой хирургической аспирационной системы Integra® CUSA®

Excel/CUSA® Excel+. Изделие Integra CUSA Excel/CUSA Excel+ представлено

в нем как система, включающая в себя консоль, рукоятки-фрагментаторы и

принадлежности. Здесь описываются:

•система и ее функции;

•консоль, ее подсистемы и компоненты;

•рукоятка-фрагментатор и ее компоненты;

•порядок подготовки к работе и использования консоли;

•порядок сборки и использования рукоятки-фрагментатора с системой.

Особенности системы

Система CUSA Excel/CUSA Excel+ имеет несколько важных особенностей.

•23 кГц (прямая и угловая) и 36 кГц (прямая) рукоятки-фрагментаторы.

•Богатый ассортимент хирургических наконечников 23 кГц и 36 кГц,

прикрепляемых к рукояткам-фрагментаторам:

стерильные одноразовые наконечники;

нестерильные наконечники с увеличенным сроком службы.

•Функция Tissue Select®, которая повышает избирательность

хирургического наконечника, тем самым улучшая управляемость

и повышая точность.

Структура руководства

Настоящее руководство пользователя разбито на несколько разделов.

•Раздел 1. Обеспечение безопасности пациента и операционной. В этом

разделе содержатся предупреждения, предостережения и замечания,

которые следует прочитать и понять, чтобы эксплуатировать систему

CUSA Excel/CUSA Excel+ максимально безопасно.

•Раздел 2. Вводная информация о системе CUSA Excel/CUSA Excel+.

В этом разделе представлены обзорные сведения о консоли и ее

функциях, а также о рукоятках-фрагментаторах и соответствующих

принадлежностях.

•Раздел 3. Компоненты консоли. В этом разделе приводится описание

консоли, а также ее подсистем и компонентов.

Примечание

Техническое описание системы CUSA Excel/CUSA Excel+ описано

в руководстве по техническому обслуживанию ультразвуковой

хирургической аспирационной системы CUSA Excel/CUSA Excel+.

Руководство по техническому обслуживанию не входит в комплект поставки

системы, поскольку оно предназначено для использования только

специалистами компании Integra по техническому обслуживанию и (или)

агентами компании Integra.

CUSA® Excel/CUSA® Excel+ — руководство пользователя ультразвуковой хирургической аспирационной системы v

•Раздел 4. Дисплей и функции панели управления. В этом разделе

описываются дисплей панели управления, обозначения на панели

управления и поведение панели управления во время запуска

и эксплуатации системы.

•Раздел 5. Подготовка к работе системы CUSA Excel/CUSA Excel+.

В этом разделе объясняется, как подготовить консоль и ее подсистемы

для использования в операционной. Здесь также описываются варианты

сборки рукоятки-фрагментатора, подготовка консоли к запуску,

подключение и проверка работоспособности рукоятки-фрагментатора,

подключение ирригационной и аспирационной систем, заправка системы,

настройка параметров и переключение в рабочий режим.

•Раздел 6. Использование элементов управления консоли

CUSA Excel/CUSA Excel+. В этом разделе описываются кнопки и функции

панели управления. Также приводятся инструкции по использованию

функции тканевой селективности Tissue Select.

•Раздел 7. Компоненты рукоятки-фрагментатора. В этом разделе

представлены элементы, из которых состоит собранная рукоятка-

фрагментатор, и описываются их физические свойства, а также

назначение каждого элемента. Здесь также описываются элементы,

которые не являются частью самой рукоятки-фрагментатора, но очень

важны при сборке рукоятки-фрагментатора или ее подготовке

к стерилизации.

•Раздел 8. Сборка рукоятки-фрагментатора в нестерильной зоне.

В этом разделе приводятся пошаговые инструкции по сборке рукоятки-

фрагментатора и ее подготовке к стерилизации.

•Раздел 9. Стерилизация рукояток-фрагментаторов

и принадлежностей. В этом разделе приводятся параметры

стерилизации, необходимые для подготовки рукоятки-фрагментатора

к использованию в стерильной зоне.

•Раздел 10. Завершение подготовки рукоятки-фрагментатора

в стерильной зоне. В этом разделе описывается, как осуществить сборку

рукоятки-фрагментатора в стерильной зоне.

•Раздел 11. Сборка или замена наконечников в стерильной зоне. В этом

разделе описывается, как прикрепить или заменить стерильные

наконечники в стерильной зоне.

•Раздел 12. Выключение системы CUSA Excel/CUSA Excel. В этом

разделе объясняется, как выключить систему и отсоединить

аспирационную трубку, ирригационную трубку и рукоятку-фрагментатор,

а также очистить консоль.

•Раздел 13. Разборка рукоятки-фрагментатора. В этом разделе

приводятся инструкции по разборке и очистке рукоятки-фрагментатора,

а также по очистке комплекта для затяжки наконечников.

•Раздел 14. Устранение неисправностей в системе

CUSA Excel/CUSA Excel+. В этом разделе предлагаются варианты

устранения неисправностей до или во время хирургической операции.

•Раздел 15. Техническое обслуживание системы

CUSA Excel/CUSA Excel+. В этом разделе описываются задачи

технического обслуживания, помогающие поддерживать исправность

консоли и рукояток-фрагментаторов.

•Приложение А. Технические характеристики. В этом разделе

приводится подробная техническая информация.

•Приложение Б. Проверка стерилизации. В этом разделе описывается

процедура проверки стерилизации.

vi CUSA® Excel/CUSA® Excel+ — руководство пользователя ультразвуковой хирургической аспирационной системы

•Приложение В. Гарантия. В этом разделе приводится информация о

гарантии.

Назначение

При получении системы CUSA Excel/CUSA Excel+ рекомендуется полностью

прочитать и понять настоящее руководство пользователя, прежде чем

использовать систему. Кроме того, данное руководство следует использовать

для следующих целей.

•Справочная информация. Когда требуются конкретные сведения о

какой-либо задаче. После того как вы ознакомитесь с системой,

пользуйтесь справочными карточками (расположенными позади панели

управления).

•Обучение. При обучении нового персонала эксплуатации системы.

Чтобы привлечь внимание читателя к особо важным моментам, в этом

руководстве определенным образом используются такие обозначения, как

«Предупреждение», «Предостережение», «Примечание» и «Важная

информация».

Предупреждение

Указывает на потенциально опасную ситуацию, возникновение которой

может привести к повреждению изделия, а также к серьезной травме или

смертельному исходу.

Предостережение

Указывает на опасную ситуацию, возникновение которой может привести

к повреждению изделия, а также к травме легкой или средней тяжести.

Примечание

Указывает на опасность, которая может привести к повреждению изделия.

CUSA® Excel/CUSA® Excel+ — руководство пользователя ультразвуковой хирургической аспирационной системы vii

Содержание

Раздел 1. Обеспечение безопасности пациента

и операционной 1-1

Показания к применению 1-1

Противопоказания 1-2

Предполагаемые пользователи 1-2

Информация по технике безопасности 1-2

Предупреждения, предостережения и примечания 1-3

Классификация и обозначения на консоли 1-9

Раздел 2. Вводная информация о системе 2-1

Полезная информация 2-1

Сведения о системе CUSA® Excel/CUSA® Excel+ 2-2

Сведения о рукоятках-фрагментаторах 2-5

Сведения о функции Tissue Select® 2-7

Стерилизация рукояток-фрагментаторов и принадлежностей 2-10

Раздел 3. Компоненты консоли 3-1

Полезная информация 3-1

Сведения о консоли и конструктивных особенностях 3-2

Корпус консоли — передняя панель 3-4

Корпус консоли — боковая панель 3-7

Корпус консоли — задняя панель 3-9

Сведения о выключателях питания 3-13

Раздел 4. Дисплей и функции панели управления 4-1

Полезная информация 4-1

Сведения о дисплее панели управления 4-2

Обозначения и символы на панели управления Excel8 и Excel9 4-11

Обозначения и символы на панели управления Excel и Excel 2 4-13

Пояснения о работе панели управления при запуске системы 4-14

Раздел 5. Подготовка системы к работе 5-1

Полезная информация 5-1

Памятка по подготовке к работе 5-2

Варианты сборки рукоятки-фрагментатора 5-3

Подготовка системы к запуску 5-4

Включение системы 5-7

Подключение аспирационной трубки 5-7

Присоединение ирригационной трубки 5-9

Проверка рукоятки-фрагментатора 5-11

Проверка звукового сигнала тревоги 5-12

Действия, выполняемые при готовности хирурга 5-13

viii CUSA® Excel/CUSA® Excel+ — руководство пользователя ультразвуковой хирургической аспирационной системы

Раздел 6. Использование элементов управления консоли 6-1

Полезная информация 6-1

Регулировка заданных значений 6-1

Изменение режимов 6-3

Использование функции тканевой селективности Tissue Select 6-4

Использование других особенностей 6-7

Раздел 7. Компоненты рукоятки-фрагментатора 7-1

Полезная информация 7-1

Компоненты собранной рукоятки-фрагментатора 7-2

Дополнительные компоненты рукоятки-фрагментатора 7-5

Раздел 8. Сборка рукоятки-фрагментатора в нестерильной

зоне 8-1

Полезная информация 8-2

Элементы, необходимые для сборки рукоятки-фрагментатора 8-3

Крепление наконечника к соединителю 8-5

Установка уплотнительных колец 8-6

Крепление зажимами трубки коллектора к кабелю рукоятки-фрагментатора

(дополнительно) 8-7

Упаковка рукоятки-фрагментатора для стерилизации 8-8

Раздел 9. Стерилизация рукоятки-фрагментатора

и принадлежностей 9-1

Полезная информация 9-1

Параметры стерилизации 9-1

Стерилизация рукоятки-фрагментатора паром 9-3

Раздел 10. Завершение сборки рукоятки-фрагментатора

в стерильной зоне 10-1

Полезная информация 10-1

Памятка по подготовке к работе 10-2

Завершение сборки рукоятки-фрагментатора 10-2

Раздел 11. Сборка или замена наконечников в стерильной

зоне 11-1

Полезная информация 11-1

Элементы, необходимые для смены наконечника в стерильной зоне 11-2

Сборка наконечника 11-5

Разборка рукоятки-фрагментатора для замены наконечников в стерильной

зоне 11-10

Разборка рукоятки-фрагментатора после хирургической процедуры 11-13

Повторная стерилизация рукоятки-фрагментатора 11-14

Повторная стерилизация основания для затяжки, предусматривающего

стерилизацию 11-14

Упаковка рукоятки-фрагментатора для стерилизации 11-15

Упаковка основания для стерилизации 11-16

Стерилизация рукоятки-фрагментатора и основания 11-17

CUSA® Excel/CUSA® Excel+ — руководство пользователя ультразвуковой хирургической аспирационной системы ix

Раздел 12. Выключение, отсоединение и очистка

консоли 12-1

Выключение системы 12-2

Отсоединение аспирационной трубки, ирригационной трубки

и рукоятки-фрагментатора 12-3

Очистка консоли 12-6

Раздел 13. Разборка и очистка рукоятки-фрагментатора 13-1

Полезная информация 13-1

Разборка рукоятки-фрагментатора 13-2

Очистка рукоятки-фрагментатора 13-4

Допустимое количество циклов вторичной обработки для

рукояток-фрагментаторов при очистке в моечном автомате 13-7

Очистка набора для затяжки наконечника 13-7

Раздел 14. Устранение неисправностей системы 14-1

Полезная информация 14-1

Реакция на сигналы тревоги 14-2

Устранение неисправностей общего характера 14-5

Раздел 15. Обслуживание системы 15-1

Полезная информация 15-1

Краткое ознакомление 15-2

Обслуживание рукоятки-фрагментатора 15-4

Обслуживание контейнера для стерилизации 15-5

Погрузка, разгрузка и транспортировка системы 15-5

Хранение системы и принадлежностей 15-6

Утилизация оборудования 15-7

Возврат оборудования для обслуживания 15-7

Центры обслуживания компании Integra 15-8

Приложение A. Технические характеристики A-1

Размеры консоли A-1

Подсистемы консоли A-2

Электрические требования A-3

Окружающая среда A-4

Рекомендательные стандарты A-5

Рукоятки-фрагментаторы A-11

Технические характеристики наконечника A-11

Приложение B. Проверка стерилизации B-1

Проверка параметров стерилизации паром B-1

Приложение C. Гарантия C-1

Примечания

xCUSA® Excel/CUSA® Excel+ — руководство пользователя ультразвуковой хирургической аспирационной системы

CUSA® Excel/CUSA® Excel+ — руководство пользователя ультразвуковой хирургической аспирационной системы xi

Список рисунков

Рисунок 3-1. Консоль — вид спереди 3-2

Рисунок 3-2. Корпус консоли — передняя панель 3-4

Рисунок 3-3. Корпус консоли — боковая панель 3-7

Рисунок 3-4. Корпус консоли — задняя панель 3-9

Рисунок 3-5. Корпус консоли — задняя панель (продолжение) 3-10

Рисунок 4-1. Панель управления моделей Excel8 и Excel9 4-2

Рисунок 4-2. Панель управления модели Excel и Excel 2 4-3

Рисунок 4-3. Панель управления — модели Excel8 и Excel9

(индикаторы состояния и регулировка заданных значений) 4-7

Рисунок 4-4. Панель управления — модели Excel и Excel 2

(индикаторы состояния и регулировка заданных значений) 4-8

Рисунок 5-1. Аспирационная система в сборе 5-8

Рисунок 5-2. Ирригационная система в сборе 5-10

Рисунок 7-1. Компоненты рукоятки-фрагментатора 7-2

Рисунок 7-2. Основание для затяжки наконечника и динамометрический

ключ для использования при замене наконечников

в нестерильной зоне 7-5

Рисунок 7-3. Стерилизуемое основание для затяжки для замены

наконечников в стерильной зоне 7-6

Рисунок 7-4. Стерильный динамометрический ключ для замены

наконечников в стерильной зоне 7-7

Рисунок 7-5. Контейнер для стерилизации рукоятки-фрагментатора

CUSA Excel/CUSA Excel+ 23 кГц 7-8

Рисунок 8-1. Элементы, необходимые для сборки рукоятки-фрагментатора:

рукоятка-фрагментатор, головка и комплект наконечника 8-3

Рисунок 8-2. Основание для затяжки наконечника и динамометрический

ключ (для использования в нестерильной зоне) 8-4

Рисунок 8-3. Трубка коллектора 8-4

Рисунок 8-4. Контейнер для стерилизации 8-9

Рисунок 8-5. Рукоятка-фрагментатор и разъем закреплены в поддоне для

стерилизации 8-10

Рисунок 11-1. Стерилизованная рукоятка-фрагментатор 11-2

Рисунок 11-2. Стерилизованная стандартная головка 11-3

Рисунок 11-3. Содержимое упаковки наконечника / отводной трубки.

Очиститель наконечника находится внутри отводной

трубки 11-3

Рисунок 11-4. Стерилизуемое основание для затяжки наконечника 11-4

Рисунок 11-5. Стерильный динамометрический ключ (23 кГц или 36 кГц) 11-4

Рисунок 11-6. Стерильная трубка коллектора 11-4

Рисунок 11-7. Рукоятка-фрагментатор и разъем закреплены в поддоне для

стерилизации 11-16

Рисунок 15-1. Замена уплотнительного кольца на водяных стыках разъема

рукоятки-фрагментатора 15-5

Примечания

xii CUSA® Excel/CUSA® Excel+ — руководство пользователя ультразвуковой хирургической аспирационной системы

РАЗДЕЛ

1

CUSA® Excel/CUSA® Excel+ — руководство пользователя ультразвуковой хирургической аспирационной системы 1-1

1Обеспечение безопасности

пациента и операционной

Содержание раздела:

•Показания к применению, стр. 1-1

•Противопоказания, стр. 1-2

•Предполагаемые пользователи, стр. 1-2

•Информация по технике безопасности, стр. 1-2

•Предупреждения, предостережения и примечания, стр. 1-3

•Классификация и обозначения на консоли, стр. 1-9

Показания к применению

Ультразвуковая хирургическая аспирационная система CUSA®

Excel/CUSA® Excel+ показана к применению в хирургических

процедурах, в которых необходимы фрагментация, эмульсификация

и аспирация мягких и твердых тканей:

•нейрохирургия;

•хирургия органов желудочно-кишечного тракта и связанных с ними

органов;

•урологическая хирургия;

•общая хирургия;

•ортопедическая хирургия;

•гинекологическая хирургия;

•лапароскопическая хирургия;

Противопоказания

1-2 CUSA® Excel/CUSA® Excel+ — руководство пользователя ультразвуковой хирургической аспирационной системы

Противопоказания

Ультразвуковое хирургическое аспирационное устройство не предна-

значено для фрагментации, эмульсификации и аспирации фиброми-

омы матки и не должно использоваться с этой целью.

Предполагаемые пользователи

Настоящее руководство пользователя и описываемое в нем

оборудование предназначены для квалифицированного

медицинского персонала, прошедшего обучение по применению

конкретной хирургической техники и хирургической процедуры,

а также по эксплуатации этого оборудования. Использование

системы CUSA Excel/CUSA Excel+ допускается только в условиях

операционной и только квалифицированными специалистами-

медиками.

Информация по технике безопасности

Безопасное и эффективное использование ультразвуковой хирургии

в значительной степени зависит от факторов, которые контролирует

только оператор. Только специалистам-медикам, прошедшим

надлежащее обучение эксплуатации ультразвукового оборудования,

разрешается использовать систему CUSA Excel/CUSA Excel+. Важно,

чтобы специалисты-медики прочитали, поняли и выполняли

инструкции по эксплуатации, входящие в комплект поставки этого

оборудования.

Предупреждение

Не допускается использование системы CUSA Excel/CUSA Excel+

в помещениях, где проводится МРТ (магниторезонансная томография).

Предупреждение

Не допускается модификация оборудования.

Примечание

При получении системы CUSA Excel/CUSA Excel+ и принадлежностей

в случае обнаружения повреждений каких-либо компонентов обратитесь за

помощью к представителю отдела обслуживания Integra. Если упаковка

стерильной принадлежности повреждена, не используйте эту стерильную

принадлежность.

Предупреждение

Ответственность за то, что предполагаемые пользователи системы

CUSA Excel/CUSA Excel+ прошли надлежащее обучение эксплуатации

этого оборудования, возлагается на медицинское учреждение.

Предупреждения, предостережения и примечания

CUSA® Excel/CUSA® Excel+ — руководство пользователя ультразвуковой хирургической аспирационной системы 1-3

Прежде чем начинать какую-либо хирургическую процедуру,

специалисты-медики должны ознакомиться с медицинской

литературой, осложнениями и опасностями, связанными

с использованием ультразвуковой хирургии в этой процедуре.

Предупреждения, предостережения и примечания

Чтобы обеспечить безопасность эксплуатации системы

CUSA Excel/CUSA Excel+, в этом разделе приведены

предупреждения, предостережения и примечания, расположенные

в разных частях руководства пользователя. Чтобы максимально

безопасно использовать это оборудование, важно прочитать, понять

и выполнять инструкции, содержащиеся в этих предупреждениях,

предостережениях и примечаниях.

Обеспечение безопасности пациента и операционной

Вводная информация о системе

Предупреждение

Не допускается использование системы CUSA Excel/CUSA Excel+

в помещениях, где проводится МРТ (магниторезонансная томография).

Не допускается модификация оборудования.

Ответственность за то, что предполагаемые пользователи системы

CUSA Excel/CUSA Excel+ прошли надлежащее обучение эксплуатации

этого оборудования, возлагается на медицинское учреждение.

Примечание

При получении системы CUSA Excel/CUSA Excel+ и (или)

принадлежностей в случае обнаружения повреждений каких-либо

компонентов обратитесь за помощью к представителю отдела

обслуживания Integra.

Предупреждение

Одноразовые устройства должны использоваться только для одного

пациента. Не допускается повторная обработка или повторное

использование.

Устройства предназначены для использования только в одной

хирургической процедуре. Повторная обработка или повторное

использование могут привести к заражению пациента (или пробы, взятой

у пациента) вследствие перекрестного загрязнения, а также возникает риск

изменения характеристик и функционирования устройства и повышается

вероятность осложнений и (или) нежелательных воздействий. После

использования устройства должны быть утилизированы в соответствии

с правилами, принятыми в лечебном учреждении.

С системой CUSA Excel/CUSA Excel+ допускается использование рукояток-

фрагментаторов и принадлежностей только компании Integra.

Использование рукояток-фрагментаторов и принадлежностей других

производителей не допускается.

Предупреждения, предостережения и примечания

1-4 CUSA® Excel/CUSA® Excel+ — руководство пользователя ультразвуковой хирургической аспирационной системы

Компоненты консоли

Подготовка системы к работе

Предостережение

Прочтите инструкции, предупреждения, предостережения и примечания

в документации, поставляемой в комплекте с системой

CUSA Excel/CUSA Excel+, прежде чем начинать эксплуатацию.

Невыполнение этого требования может привести к травме пациента или

пользователя, либо к повреждению оборудования.

Предупреждение

Игнорирование сигналов тревоги системы CUSA Excel/CUSA Excel+ при

продолжающемся использовании системы может привести к травме

пациента и (или) операционного персонала либо к повреждению

оборудования.

Во избежание травм операционному персоналу не следует приближать

пальцы к всасывающему клапану с зажимом.

ВО ИЗБЕЖАНИЕ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ ЭТО

ОБОРУДОВАНИЕ СЛЕДУЕТ ПОДКЛЮЧАТЬ ТОЛЬКО К СЕТИ

ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ

При подключении к консоли рукоятка-фрагментатор становится

функциональным хирургическим инструментом.

Шнур питания соответствует Директиве ЕС 2015/863 о внесении поправок в

Приложение II к Директиве 2011/65/ЕС об ограничении использования

определенных опасных веществ в электрическом и электронном

оборудовании (переработанная версия).

Предупреждение

Когда рукоятка-фрагментатор подключена к системе

CUSA Excel/CUSA Excel+ с включенным питанием, но при этом рукоятка-

фрагментатор не используется, держите рукоятку-фрагментатор на

расстоянии от пациента. Поместите рукоятку-фрагментатор на

стерильную, горизонтальную, сухую, непроводящую и хорошо обозримую

поверхность.

Непреднамеренный контакт между принадлежностями рукоятки-

фрагментатора и пациентом может привести к ожогам.

Не используйте поврежденную рукоятку-фрагментатор с системой

CUSA Excel/CUSA Excel+. Это может привести к травме пациента или

операционного персонала.

Игнорирование сигналов тревоги системы CUSA Excel/CUSA Excel+ при

продолжающемся использовании системы может привести к травме

пациента и (или) операционного персонала, либо к повреждению

оборудования.

Во избежание травм операционного персонала:

при закрывании защелки ирригационного насоса не приближайте пальцы

к области между V-образными держателями трубки;

если защелка насоса открыта, не приближайте пальцы к валикам насоса.

Во избежание травм операционному персоналу не следует приближать

пальцы к всасывающему клапану с зажимом.

Предупреждения, предостережения и примечания

CUSA® Excel/CUSA® Excel+ — руководство пользователя ультразвуковой хирургической аспирационной системы 1-5

При подключении к консоли рукоятка-фрагментатор становится

функциональным хирургическим инструментом.

Рукоятка-фрагментатор и ее принадлежности должны быть стерильными

перед хирургическим использованием.

Касание оператором наконечника рукоятки-фрагментатора, когда ее

питание включено, может привести к травме.

Когда включено питание рукоятки-фрагментатора, в результате контакта

наконечника с твердой поверхностью (например, с металлическим

инструментом, лотком, скобами, зажимами, инструментами и т. д.) может

повредиться наконечник рукоятки-фрагментатора и потребуется его замена

перед использованием.

В наконечниках CUSA Excel используются силиконовые отводные трубки.

Если отводную трубку прижать сбоку к вибрирующей поверхности по всей

длине наконечника, это может привести к перегреву прилегающих тканей

и потенциальной опасности для них, например к риску ожогов.

Чрезмерная нагрузка на наконечники CUSA Excel в операционном поле

может привести к перегреву из-за вибрации и передачи акустической

энергии. Необходимо осуществлять терморегулирование операционного

поля с помощью соответствующих настроек ирригации и аспирации.

Не допускайте чрезмерной боковой нагрузки на наконечники CUSA Excel.

Не допускайте контакта кости с наконечниками CUSA Excel

(за исключением SaberTip™).

Предостережение

При тестировании рукоятки-фрагментатора не допускайте контакта

наконечника рукоятки-фрагментатора с кем-либо или с чем-либо, когда

наконечник активизирован. Такой контакт может привести к травме

пациента или пользователя либо к повреждению наконечника рукоятки-

фрагментатора.

Во время хирургической операции в условиях максимальной нагрузки

консоль CUSA Excel/CUSA Excel+ можно использовать для ультразвуковой

активации в режиме: 10 минут включено, 5 минут выключено.

Острый край в месте подключения рукоятки-фрагментатора.

Перед закрыванием защелки насоса убедитесь в том, что трубка ирригации

находится по центру между V-образными держателями трубки.

В противном случае защелка насоса пережмет трубку, препятствуя течению

ирригационной жидкости.

Перед хирургической операцией приведите в действие тормозные

фиксаторы на всех колесах консоли, чтобы предотвратить вращение колес.

Примечание

Чтобы не допустить течения жидкости в вакуумную линию, используйте

только бачок с обратным клапаном.

Во время операции не допускайте прикосновений наконечника рукоятки-

фрагментатора к металлическим предметам, например к скобам, зажимам,

инструментам и т. п. Это приведет к повреждению наконечника рукоятки-

фрагментатора.

Предупреждение

Предупреждения, предостережения и примечания

1-6 CUSA® Excel/CUSA® Excel+ — руководство пользователя ультразвуковой хирургической аспирационной системы

Использование элементов управления консоли

Компоненты рукоятки-фрагментатора

Сборка рукоятки-фрагментатора в нестерильной зоне

Завершение сборки рукоятки-фрагментатора

в стерильной зоне

Сборка или замена наконечников в стерильной зоне

Предупреждение

Игнорирование сигналов тревоги системы CUSA Excel/CUSA Excel+ при

продолжающемся использовании системы может привести к травме

пациента и (или) операционного персонала либо к повреждению

оборудования.

Предупреждение

Не используйте стерильный ключ более чем для одной хирургической

процедуры.

Предупреждение

Поворот динамометрического ключа дальше по часовой стрелке приведет

к повреждению рукоятки-фрагментатора.

Предостережение

Не монтируйте головку на рукоятке-фрагментаторе, пока рукоятка-

фрагментатор не будет стерилизована.

Во избежание повреждений изделия ЗАПРЕЩАЕТСЯ держать рукоятку-

фрагментатор в руке при использовании динамометрического ключа для

затягивания или ослабления затяжки наконечника.

Примечание

Не стерилизуйте используемое для затяжки основание наконечника C5600

и соответствующий динамометрический ключ, поскольку это разрушает

смазку в механизме затяжки и приводит к повреждению изделия.

Примечание

Настоятельно рекомендуется держать в стерильной зоне запасную

рукоятку-фрагментатор.

Предупреждение

Рукоятка-фрагментатор и ее принадлежности должны быть стерильными

перед хирургическим использованием.

Перед использованием стерилизуемое основание для затяжки следует

стерилизовать в соответствующем лотке.

Поворот динамометрического ключа дальше по часовой стрелке приведет

к повреждению рукоятки-фрагментатора.

Предупреждения, предостережения и примечания

CUSA® Excel/CUSA® Excel+ — руководство пользователя ультразвуковой хирургической аспирационной системы 1-7

Выключение, отсоединение и очистка системы

Разборка рукояток-фрагментаторов

Предостережение

Во избежание повреждений изделия ЗАПРЕЩАЕТСЯ держать рукоятку-

фрагментатор в руке при использовании динамометрического ключа для

затягивания или ослабления затяжки наконечника.

Предупреждение

Опасность поражения электрическим током! Всегда отключайте систему

CUSA Excel/CUSA Excel+ от электросети перед ее очисткой.

Острый край в месте подключения рукоятки-фрагментатора.

Примечание

Не отсоединяйте рукоятку-фрагментатор, пока панель управления

полностью не выключится. В противном случае изделие может быть

повреждено.

Не применяйте сильные трение и давление, не наносите ни на какие

панели растворители, едкие, коррозионные или абразивные чистящие

и дезинфицирующие составы либо другие материалы, способные

поцарапать панели. Не применяйте раствор на основе бетадина, поскольку

это приведет к обесцвечиванию.

Не допускайте проникновения жидкостей в консоль.

Предостережение

Во избежание повреждений изделия ЗАПРЕЩАЕТСЯ держать рукоятку-

фрагментатор в руке при использовании динамометрического ключа для

затягивания или ослабления затяжки наконечника.

Невыполнение следующих замечаний при очистке рукоятки-

фрагментатора может привести к повреждениям изделия:

Не погружайте электрический разъем кабеля рукоятки-фрагментатора

в жидкость.

Не используйте ультразвуковые очистители.

Не используйте хлорсодержащие вещества, такие как дезинфицирующий

раствор.

Не очищайте рукоятку-фрагментатор абразивными средствами, такими как

Ajax®, Comet® или металлическая губка.

Невыполнение следующих замечаний при очистке набора для затяжки

наконечника может привести к повреждениям изделия:

Не используйте ультразвуковые очистители.

Не используйте автоклав.

Не используйте хлорсодержащие вещества, такие как дезинфицирующий

раствор.

Не очищайте абразивными средствами, такими как Ajax, Comet или

металлическая губка.

Страница загружается ...

Integra CUSA Excel_Excel+ Инструкция по эксплуатации

Integra CUSA Excel_Excel+ Инструкция по эксплуатации

Модели других брендов