Integra CUSA Excel_Excel+ Инструкция по эксплуатации

60904011, выпуск F 0868211-8-RU

Для получения более подробной информации или для размещения заказа обращайтесь:

Integra

n

1100 Campus Road, Princeton, NJ 08540 (Принстон, штат Нью-Джерси, США)

США и Канада: 800.654.2873

n

609.275.0500 (другие страны, кроме США)

integralife.com

Распространитель:

компания Integra LifeSciences Corporation

Princeton, NJ 08540 USA (Принстон, штат Нью-Джерси, США)

Integra®

Руководство пользователя CUSA® Excel/CUSA® Excel+

Integra® CUSA® Excel/CUSA® Excel+

Ультразвуковая хирургическая аспирационная система

РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Integra LifeSciences (Ireland) Limited

IDA Business and Technology Park

Sragh

Tullamore, County Offaly, Ireland (Ирландия)

M

CUSA® Excel/CUSA® Excel+

Ультразвуковая

хирургическая

аспирационная система

Руководство пользователя

ii CUSA® Excel/CUSA® Excel+ — руководство пользователя ультразвуковой хирургической аспирационной системы

CUSA® Excel/CUSA® Excel+ — руководство пользователя

ультразвуковой хирургической аспирационной системы

Настоящее руководство пользователя и рассматриваемое в нем

оборудование предназначены для использования только

квалифицированным медицинским персоналом, прошедшим обучение

использованию конкретной методики и хирургической процедуры. Данное

руководство относится только к ультразвуковым хирургическим

аспирационным системам CUSA® Excel и CUSA® Excel+.

Оборудование, к которому применимо настоящее руководство

CUSA Excel означает следующие модели изделий: CUSA Excel и CUSA Excel-

8. В обеих моделях изделия используются рукоятки-фрагментаторы 23 и

36 кГц.

CUSA Excel+ означает модели изделия: CUSA Excel 2 и CUSA Excel-9. В этой

системе отличаются графическое оформление эмблемы и цвет верхней

крышки.

В системе CUSA Excel+ используется то же самое семейство рукояток-

фрагментаторов CUSA Excel.

Уведомление о товарных знаках

Integra, логотип Integra, CUSA, CUSA Excel и Tissue Select являются

зарегистрированными товарными знаками корпорации Integra LifeSciences

либо ее дочерних компаний на территории США и (или) других стран.

MacroTip, MicroTip, PrecisionTip, SaberTip, CEM и ShearTip являются

товарными знаками корпорации Integra LifeSciences или ее дочерних

компаний.

Ajax является товарным знаком Colgate-Palmolive Company.

Comet является товарным знаком The Spic and Span Company.

Klenzyme является товарным знаком Steris Corporation.

Enzol является товарным знаком ASP Global Manufacturing GmbH.

Все прочие товарные знаки и коммерческие названия являются

собственностью соответствующих владельцев.

Производитель:

Integra LifeSciences (Ireland) Limited

IDA Business & Technology Park

Sragh

Tullamore, County Offaly, Ireland (Ирландия)

Распространитель:

Integra LifeSciences Corporation

Princeton, NJ 08540 USA (США); 1-800-654-2873

воспроизводить содержимое настоящей публикации в какой бы то ни было

форме без письменного разрешения компании Integra.

Предостережение

Федеральное законодательство США разрешает продажу этого устройства

только по поручению или заказу врача.

YY

2797

CUSA® Excel/CUSA® Excel+ — руководство пользователя ультразвуковой хирургической аспирационной системы iii

Патентная информация

Патенты США 8,118,823; 8,142,460; 8,518,066; 9,421,027: дополнительные

патентные заявки находятся на рассмотрении.

iv CUSA® Excel/CUSA® Excel+ — руководство пользователя ультразвуковой хирургической аспирационной системы

Предисловие

В этом руководстве пользователя описывается порядок эксплуатации

ультразвуковой хирургической аспирационной системы Integra® CUSA®

Excel/CUSA® Excel+. Изделие Integra CUSA Excel/CUSA Excel+ представлено

в нем как система, включающая в себя консоль, рукоятки-фрагментаторы и

принадлежности. Здесь описываются:

•система и ее функции;

•консоль, ее подсистемы и компоненты;

•рукоятка-фрагментатор и ее компоненты;

•порядок подготовки к работе и использования консоли;

•порядок сборки и использования рукоятки-фрагментатора с системой.

Особенности системы

Система CUSA Excel/CUSA Excel+ имеет несколько важных особенностей.

•23 кГц (прямая и угловая) и 36 кГц (прямая) рукоятки-фрагментаторы.

•Богатый ассортимент хирургических наконечников 23 кГц и 36 кГц,

прикрепляемых к рукояткам-фрагментаторам:

стерильные одноразовые наконечники;

нестерильные наконечники с увеличенным сроком службы.

•Функция Tissue Select®, которая повышает избирательность

хирургического наконечника, тем самым улучшая управляемость

и повышая точность.

Структура руководства

Настоящее руководство пользователя разбито на несколько разделов.

•Раздел 1. Обеспечение безопасности пациента и операционной. В этом

разделе содержатся предупреждения, предостережения и замечания,

которые следует прочитать и понять, чтобы эксплуатировать систему

CUSA Excel/CUSA Excel+ максимально безопасно.

•Раздел 2. Вводная информация о системе CUSA Excel/CUSA Excel+.

В этом разделе представлены обзорные сведения о консоли и ее

функциях, а также о рукоятках-фрагментаторах и соответствующих

принадлежностях.

•Раздел 3. Компоненты консоли. В этом разделе приводится описание

консоли, а также ее подсистем и компонентов.

Примечание

Техническое описание системы CUSA Excel/CUSA Excel+ описано

в руководстве по техническому обслуживанию ультразвуковой

хирургической аспирационной системы CUSA Excel/CUSA Excel+.

Руководство по техническому обслуживанию не входит в комплект поставки

системы, поскольку оно предназначено для использования только

специалистами компании Integra по техническому обслуживанию и (или)

агентами компании Integra.

CUSA® Excel/CUSA® Excel+ — руководство пользователя ультразвуковой хирургической аспирационной системы v

•Раздел 4. Дисплей и функции панели управления. В этом разделе

описываются дисплей панели управления, обозначения на панели

управления и поведение панели управления во время запуска

и эксплуатации системы.

•Раздел 5. Подготовка к работе системы CUSA Excel/CUSA Excel+.

В этом разделе объясняется, как подготовить консоль и ее подсистемы

для использования в операционной. Здесь также описываются варианты

сборки рукоятки-фрагментатора, подготовка консоли к запуску,

подключение и проверка работоспособности рукоятки-фрагментатора,

подключение ирригационной и аспирационной систем, заправка системы,

настройка параметров и переключение в рабочий режим.

•Раздел 6. Использование элементов управления консоли

CUSA Excel/CUSA Excel+. В этом разделе описываются кнопки и функции

панели управления. Также приводятся инструкции по использованию

функции тканевой селективности Tissue Select.

•Раздел 7. Компоненты рукоятки-фрагментатора. В этом разделе

представлены элементы, из которых состоит собранная рукоятка-

фрагментатор, и описываются их физические свойства, а также

назначение каждого элемента. Здесь также описываются элементы,

которые не являются частью самой рукоятки-фрагментатора, но очень

важны при сборке рукоятки-фрагментатора или ее подготовке

к стерилизации.

•Раздел 8. Сборка рукоятки-фрагментатора в нестерильной зоне.

В этом разделе приводятся пошаговые инструкции по сборке рукоятки-

фрагментатора и ее подготовке к стерилизации.

•Раздел 9. Стерилизация рукояток-фрагментаторов

и принадлежностей. В этом разделе приводятся параметры

стерилизации, необходимые для подготовки рукоятки-фрагментатора

к использованию в стерильной зоне.

•Раздел 10. Завершение подготовки рукоятки-фрагментатора

в стерильной зоне. В этом разделе описывается, как осуществить сборку

рукоятки-фрагментатора в стерильной зоне.

•Раздел 11. Сборка или замена наконечников в стерильной зоне. В этом

разделе описывается, как прикрепить или заменить стерильные

наконечники в стерильной зоне.

•Раздел 12. Выключение системы CUSA Excel/CUSA Excel. В этом

разделе объясняется, как выключить систему и отсоединить

аспирационную трубку, ирригационную трубку и рукоятку-фрагментатор,

а также очистить консоль.

•Раздел 13. Разборка рукоятки-фрагментатора. В этом разделе

приводятся инструкции по разборке и очистке рукоятки-фрагментатора,

а также по очистке комплекта для затяжки наконечников.

•Раздел 14. Устранение неисправностей в системе

CUSA Excel/CUSA Excel+. В этом разделе предлагаются варианты

устранения неисправностей до или во время хирургической операции.

•Раздел 15. Техническое обслуживание системы

CUSA Excel/CUSA Excel+. В этом разделе описываются задачи

технического обслуживания, помогающие поддерживать исправность

консоли и рукояток-фрагментаторов.

•Приложение А. Технические характеристики. В этом разделе

приводится подробная техническая информация.

•Приложение Б. Проверка стерилизации. В этом разделе описывается

процедура проверки стерилизации.

vi CUSA® Excel/CUSA® Excel+ — руководство пользователя ультразвуковой хирургической аспирационной системы

•Приложение В. Гарантия. В этом разделе приводится информация о

гарантии.

Назначение

При получении системы CUSA Excel/CUSA Excel+ рекомендуется полностью

прочитать и понять настоящее руководство пользователя, прежде чем

использовать систему. Кроме того, данное руководство следует использовать

для следующих целей.

•Справочная информация. Когда требуются конкретные сведения о

какой-либо задаче. После того как вы ознакомитесь с системой,

пользуйтесь справочными карточками (расположенными позади панели

управления).

•Обучение. При обучении нового персонала эксплуатации системы.

Чтобы привлечь внимание читателя к особо важным моментам, в этом

руководстве определенным образом используются такие обозначения, как

«Предупреждение», «Предостережение», «Примечание» и «Важная

информация».

Предупреждение

Указывает на потенциально опасную ситуацию, возникновение которой

может привести к повреждению изделия, а также к серьезной травме или

смертельному исходу.

Предостережение

Указывает на опасную ситуацию, возникновение которой может привести

к повреждению изделия, а также к травме легкой или средней тяжести.

Примечание

Указывает на опасность, которая может привести к повреждению изделия.

CUSA® Excel/CUSA® Excel+ — руководство пользователя ультразвуковой хирургической аспирационной системы vii

Содержание

Раздел 1. Обеспечение безопасности пациента

и операционной 1-1

Показания к применению 1-1

Противопоказания 1-2

Предполагаемые пользователи 1-2

Информация по технике безопасности 1-2

Предупреждения, предостережения и примечания 1-3

Классификация и обозначения на консоли 1-9

Раздел 2. Вводная информация о системе 2-1

Полезная информация 2-1

Сведения о системе CUSA® Excel/CUSA® Excel+ 2-2

Сведения о рукоятках-фрагментаторах 2-5

Сведения о функции Tissue Select® 2-7

Стерилизация рукояток-фрагментаторов и принадлежностей 2-10

Раздел 3. Компоненты консоли 3-1

Полезная информация 3-1

Сведения о консоли и конструктивных особенностях 3-2

Корпус консоли — передняя панель 3-4

Корпус консоли — боковая панель 3-7

Корпус консоли — задняя панель 3-9

Сведения о выключателях питания 3-13

Раздел 4. Дисплей и функции панели управления 4-1

Полезная информация 4-1

Сведения о дисплее панели управления 4-2

Обозначения и символы на панели управления Excel8 и Excel9 4-11

Обозначения и символы на панели управления Excel и Excel 2 4-13

Пояснения о работе панели управления при запуске системы 4-14

Раздел 5. Подготовка системы к работе 5-1

Полезная информация 5-1

Памятка по подготовке к работе 5-2

Варианты сборки рукоятки-фрагментатора 5-3

Подготовка системы к запуску 5-4

Включение системы 5-7

Подключение аспирационной трубки 5-7

Присоединение ирригационной трубки 5-9

Проверка рукоятки-фрагментатора 5-11

Проверка звукового сигнала тревоги 5-12

Действия, выполняемые при готовности хирурга 5-13

viii CUSA® Excel/CUSA® Excel+ — руководство пользователя ультразвуковой хирургической аспирационной системы

Раздел 6. Использование элементов управления консоли 6-1

Полезная информация 6-1

Регулировка заданных значений 6-1

Изменение режимов 6-3

Использование функции тканевой селективности Tissue Select 6-4

Использование других особенностей 6-7

Раздел 7. Компоненты рукоятки-фрагментатора 7-1

Полезная информация 7-1

Компоненты собранной рукоятки-фрагментатора 7-2

Дополнительные компоненты рукоятки-фрагментатора 7-5

Раздел 8. Сборка рукоятки-фрагментатора в нестерильной

зоне 8-1

Полезная информация 8-2

Элементы, необходимые для сборки рукоятки-фрагментатора 8-3

Крепление наконечника к соединителю 8-5

Установка уплотнительных колец 8-6

Крепление зажимами трубки коллектора к кабелю рукоятки-фрагментатора

(дополнительно) 8-7

Упаковка рукоятки-фрагментатора для стерилизации 8-8

Раздел 9. Стерилизация рукоятки-фрагментатора

и принадлежностей 9-1

Полезная информация 9-1

Параметры стерилизации 9-1

Стерилизация рукоятки-фрагментатора паром 9-3

Раздел 10. Завершение сборки рукоятки-фрагментатора

в стерильной зоне 10-1

Полезная информация 10-1

Памятка по подготовке к работе 10-2

Завершение сборки рукоятки-фрагментатора 10-2

Раздел 11. Сборка или замена наконечников в стерильной

зоне 11-1

Полезная информация 11-1

Элементы, необходимые для смены наконечника в стерильной зоне 11-2

Сборка наконечника 11-5

Разборка рукоятки-фрагментатора для замены наконечников в стерильной

зоне 11-10

Разборка рукоятки-фрагментатора после хирургической процедуры 11-13

Повторная стерилизация рукоятки-фрагментатора 11-14

Повторная стерилизация основания для затяжки, предусматривающего

стерилизацию 11-14

Упаковка рукоятки-фрагментатора для стерилизации 11-15

Упаковка основания для стерилизации 11-16

Стерилизация рукоятки-фрагментатора и основания 11-17

CUSA® Excel/CUSA® Excel+ — руководство пользователя ультразвуковой хирургической аспирационной системы ix

Раздел 12. Выключение, отсоединение и очистка

консоли 12-1

Выключение системы 12-2

Отсоединение аспирационной трубки, ирригационной трубки

и рукоятки-фрагментатора 12-3

Очистка консоли 12-6

Раздел 13. Разборка и очистка рукоятки-фрагментатора 13-1

Полезная информация 13-1

Разборка рукоятки-фрагментатора 13-2

Очистка рукоятки-фрагментатора 13-4

Допустимое количество циклов вторичной обработки для

рукояток-фрагментаторов при очистке в моечном автомате 13-7

Очистка набора для затяжки наконечника 13-7

Раздел 14. Устранение неисправностей системы 14-1

Полезная информация 14-1

Реакция на сигналы тревоги 14-2

Устранение неисправностей общего характера 14-5

Раздел 15. Обслуживание системы 15-1

Полезная информация 15-1

Краткое ознакомление 15-2

Обслуживание рукоятки-фрагментатора 15-4

Обслуживание контейнера для стерилизации 15-5

Погрузка, разгрузка и транспортировка системы 15-5

Хранение системы и принадлежностей 15-6

Утилизация оборудования 15-7

Возврат оборудования для обслуживания 15-7

Центры обслуживания компании Integra 15-8

Приложение A. Технические характеристики A-1

Размеры консоли A-1

Подсистемы консоли A-2

Электрические требования A-3

Окружающая среда A-4

Рекомендательные стандарты A-5

Рукоятки-фрагментаторы A-11

Технические характеристики наконечника A-11

Приложение B. Проверка стерилизации B-1

Проверка параметров стерилизации паром B-1

Приложение C. Гарантия C-1

Примечания

xCUSA® Excel/CUSA® Excel+ — руководство пользователя ультразвуковой хирургической аспирационной системы

CUSA® Excel/CUSA® Excel+ — руководство пользователя ультразвуковой хирургической аспирационной системы xi

Список рисунков

Рисунок 3-1. Консоль — вид спереди 3-2

Рисунок 3-2. Корпус консоли — передняя панель 3-4

Рисунок 3-3. Корпус консоли — боковая панель 3-7

Рисунок 3-4. Корпус консоли — задняя панель 3-9

Рисунок 3-5. Корпус консоли — задняя панель (продолжение) 3-10

Рисунок 4-1. Панель управления моделей Excel8 и Excel9 4-2

Рисунок 4-2. Панель управления модели Excel и Excel 2 4-3

Рисунок 4-3. Панель управления — модели Excel8 и Excel9

(индикаторы состояния и регулировка заданных значений) 4-7

Рисунок 4-4. Панель управления — модели Excel и Excel 2

(индикаторы состояния и регулировка заданных значений) 4-8

Рисунок 5-1. Аспирационная система в сборе 5-8

Рисунок 5-2. Ирригационная система в сборе 5-10

Рисунок 7-1. Компоненты рукоятки-фрагментатора 7-2

Рисунок 7-2. Основание для затяжки наконечника и динамометрический

ключ для использования при замене наконечников

в нестерильной зоне 7-5

Рисунок 7-3. Стерилизуемое основание для затяжки для замены

наконечников в стерильной зоне 7-6

Рисунок 7-4. Стерильный динамометрический ключ для замены

наконечников в стерильной зоне 7-7

Рисунок 7-5. Контейнер для стерилизации рукоятки-фрагментатора

CUSA Excel/CUSA Excel+ 23 кГц 7-8

Рисунок 8-1. Элементы, необходимые для сборки рукоятки-фрагментатора:

рукоятка-фрагментатор, головка и комплект наконечника 8-3

Рисунок 8-2. Основание для затяжки наконечника и динамометрический

ключ (для использования в нестерильной зоне) 8-4

Рисунок 8-3. Трубка коллектора 8-4

Рисунок 8-4. Контейнер для стерилизации 8-9

Рисунок 8-5. Рукоятка-фрагментатор и разъем закреплены в поддоне для

стерилизации 8-10

Рисунок 11-1. Стерилизованная рукоятка-фрагментатор 11-2

Рисунок 11-2. Стерилизованная стандартная головка 11-3

Рисунок 11-3. Содержимое упаковки наконечника / отводной трубки.

Очиститель наконечника находится внутри отводной

трубки 11-3

Рисунок 11-4. Стерилизуемое основание для затяжки наконечника 11-4

Рисунок 11-5. Стерильный динамометрический ключ (23 кГц или 36 кГц) 11-4

Рисунок 11-6. Стерильная трубка коллектора 11-4

Рисунок 11-7. Рукоятка-фрагментатор и разъем закреплены в поддоне для

стерилизации 11-16

Рисунок 15-1. Замена уплотнительного кольца на водяных стыках разъема

рукоятки-фрагментатора 15-5

Примечания

xii CUSA® Excel/CUSA® Excel+ — руководство пользователя ультразвуковой хирургической аспирационной системы

РАЗДЕЛ

1

CUSA® Excel/CUSA® Excel+ — руководство пользователя ультразвуковой хирургической аспирационной системы 1-1

1Обеспечение безопасности

пациента и операционной

Содержание раздела:

•Показания к применению, стр. 1-1

•Противопоказания, стр. 1-2

•Предполагаемые пользователи, стр. 1-2

•Информация по технике безопасности, стр. 1-2

•Предупреждения, предостережения и примечания, стр. 1-3

•Классификация и обозначения на консоли, стр. 1-9

Показания к применению

Ультразвуковая хирургическая аспирационная система CUSA®

Excel/CUSA® Excel+ показана к применению в хирургических

процедурах, в которых необходимы фрагментация, эмульсификация

и аспирация мягких и твердых тканей:

•нейрохирургия;

•хирургия органов желудочно-кишечного тракта и связанных с ними

органов;

•урологическая хирургия;

•общая хирургия;

•ортопедическая хирургия;

•гинекологическая хирургия;

•лапароскопическая хирургия;

Противопоказания

1-2 CUSA® Excel/CUSA® Excel+ — руководство пользователя ультразвуковой хирургической аспирационной системы

Противопоказания

Ультразвуковое хирургическое аспирационное устройство не предна-

значено для фрагментации, эмульсификации и аспирации фиброми-

омы матки и не должно использоваться с этой целью.

Предполагаемые пользователи

Настоящее руководство пользователя и описываемое в нем

оборудование предназначены для квалифицированного

медицинского персонала, прошедшего обучение по применению

конкретной хирургической техники и хирургической процедуры,

а также по эксплуатации этого оборудования. Использование

системы CUSA Excel/CUSA Excel+ допускается только в условиях

операционной и только квалифицированными специалистами-

медиками.

Информация по технике безопасности

Безопасное и эффективное использование ультразвуковой хирургии

в значительной степени зависит от факторов, которые контролирует

только оператор. Только специалистам-медикам, прошедшим

надлежащее обучение эксплуатации ультразвукового оборудования,

разрешается использовать систему CUSA Excel/CUSA Excel+. Важно,

чтобы специалисты-медики прочитали, поняли и выполняли

инструкции по эксплуатации, входящие в комплект поставки этого

оборудования.

Предупреждение

Не допускается использование системы CUSA Excel/CUSA Excel+

в помещениях, где проводится МРТ (магниторезонансная томография).

Предупреждение

Не допускается модификация оборудования.

Примечание

При получении системы CUSA Excel/CUSA Excel+ и принадлежностей

в случае обнаружения повреждений каких-либо компонентов обратитесь за

помощью к представителю отдела обслуживания Integra. Если упаковка

стерильной принадлежности повреждена, не используйте эту стерильную

принадлежность.

Предупреждение

Ответственность за то, что предполагаемые пользователи системы

CUSA Excel/CUSA Excel+ прошли надлежащее обучение эксплуатации

этого оборудования, возлагается на медицинское учреждение.

Предупреждения, предостережения и примечания

CUSA® Excel/CUSA® Excel+ — руководство пользователя ультразвуковой хирургической аспирационной системы 1-3

Прежде чем начинать какую-либо хирургическую процедуру,

специалисты-медики должны ознакомиться с медицинской

литературой, осложнениями и опасностями, связанными

с использованием ультразвуковой хирургии в этой процедуре.

Предупреждения, предостережения и примечания

Чтобы обеспечить безопасность эксплуатации системы

CUSA Excel/CUSA Excel+, в этом разделе приведены

предупреждения, предостережения и примечания, расположенные

в разных частях руководства пользователя. Чтобы максимально

безопасно использовать это оборудование, важно прочитать, понять

и выполнять инструкции, содержащиеся в этих предупреждениях,

предостережениях и примечаниях.

Обеспечение безопасности пациента и операционной

Вводная информация о системе

Предупреждение

Не допускается использование системы CUSA Excel/CUSA Excel+

в помещениях, где проводится МРТ (магниторезонансная томография).

Не допускается модификация оборудования.

Ответственность за то, что предполагаемые пользователи системы

CUSA Excel/CUSA Excel+ прошли надлежащее обучение эксплуатации

этого оборудования, возлагается на медицинское учреждение.

Примечание

При получении системы CUSA Excel/CUSA Excel+ и (или)

принадлежностей в случае обнаружения повреждений каких-либо

компонентов обратитесь за помощью к представителю отдела

обслуживания Integra.

Предупреждение

Одноразовые устройства должны использоваться только для одного

пациента. Не допускается повторная обработка или повторное

использование.

Устройства предназначены для использования только в одной

хирургической процедуре. Повторная обработка или повторное

использование могут привести к заражению пациента (или пробы, взятой

у пациента) вследствие перекрестного загрязнения, а также возникает риск

изменения характеристик и функционирования устройства и повышается

вероятность осложнений и (или) нежелательных воздействий. После

использования устройства должны быть утилизированы в соответствии

с правилами, принятыми в лечебном учреждении.

С системой CUSA Excel/CUSA Excel+ допускается использование рукояток-

фрагментаторов и принадлежностей только компании Integra.

Использование рукояток-фрагментаторов и принадлежностей других

производителей не допускается.

Предупреждения, предостережения и примечания

1-4 CUSA® Excel/CUSA® Excel+ — руководство пользователя ультразвуковой хирургической аспирационной системы

Компоненты консоли

Подготовка системы к работе

Предостережение

Прочтите инструкции, предупреждения, предостережения и примечания

в документации, поставляемой в комплекте с системой

CUSA Excel/CUSA Excel+, прежде чем начинать эксплуатацию.

Невыполнение этого требования может привести к травме пациента или

пользователя, либо к повреждению оборудования.

Предупреждение

Игнорирование сигналов тревоги системы CUSA Excel/CUSA Excel+ при

продолжающемся использовании системы может привести к травме

пациента и (или) операционного персонала либо к повреждению

оборудования.

Во избежание травм операционному персоналу не следует приближать

пальцы к всасывающему клапану с зажимом.

ВО ИЗБЕЖАНИЕ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ ЭТО

ОБОРУДОВАНИЕ СЛЕДУЕТ ПОДКЛЮЧАТЬ ТОЛЬКО К СЕТИ

ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ

При подключении к консоли рукоятка-фрагментатор становится

функциональным хирургическим инструментом.

Шнур питания соответствует Директиве ЕС 2015/863 о внесении поправок в

Приложение II к Директиве 2011/65/ЕС об ограничении использования

определенных опасных веществ в электрическом и электронном

оборудовании (переработанная версия).

Предупреждение

Когда рукоятка-фрагментатор подключена к системе

CUSA Excel/CUSA Excel+ с включенным питанием, но при этом рукоятка-

фрагментатор не используется, держите рукоятку-фрагментатор на

расстоянии от пациента. Поместите рукоятку-фрагментатор на

стерильную, горизонтальную, сухую, непроводящую и хорошо обозримую

поверхность.

Непреднамеренный контакт между принадлежностями рукоятки-

фрагментатора и пациентом может привести к ожогам.

Не используйте поврежденную рукоятку-фрагментатор с системой

CUSA Excel/CUSA Excel+. Это может привести к травме пациента или

операционного персонала.

Игнорирование сигналов тревоги системы CUSA Excel/CUSA Excel+ при

продолжающемся использовании системы может привести к травме

пациента и (или) операционного персонала, либо к повреждению

оборудования.

Во избежание травм операционного персонала:

при закрывании защелки ирригационного насоса не приближайте пальцы

к области между V-образными держателями трубки;

если защелка насоса открыта, не приближайте пальцы к валикам насоса.

Во избежание травм операционному персоналу не следует приближать

пальцы к всасывающему клапану с зажимом.

Предупреждения, предостережения и примечания

CUSA® Excel/CUSA® Excel+ — руководство пользователя ультразвуковой хирургической аспирационной системы 1-5

При подключении к консоли рукоятка-фрагментатор становится

функциональным хирургическим инструментом.

Рукоятка-фрагментатор и ее принадлежности должны быть стерильными

перед хирургическим использованием.

Касание оператором наконечника рукоятки-фрагментатора, когда ее

питание включено, может привести к травме.

Когда включено питание рукоятки-фрагментатора, в результате контакта

наконечника с твердой поверхностью (например, с металлическим

инструментом, лотком, скобами, зажимами, инструментами и т. д.) может

повредиться наконечник рукоятки-фрагментатора и потребуется его замена

перед использованием.

В наконечниках CUSA Excel используются силиконовые отводные трубки.

Если отводную трубку прижать сбоку к вибрирующей поверхности по всей

длине наконечника, это может привести к перегреву прилегающих тканей

и потенциальной опасности для них, например к риску ожогов.

Чрезмерная нагрузка на наконечники CUSA Excel в операционном поле

может привести к перегреву из-за вибрации и передачи акустической

энергии. Необходимо осуществлять терморегулирование операционного

поля с помощью соответствующих настроек ирригации и аспирации.

Не допускайте чрезмерной боковой нагрузки на наконечники CUSA Excel.

Не допускайте контакта кости с наконечниками CUSA Excel

(за исключением SaberTip™).

Предостережение

При тестировании рукоятки-фрагментатора не допускайте контакта

наконечника рукоятки-фрагментатора с кем-либо или с чем-либо, когда

наконечник активизирован. Такой контакт может привести к травме

пациента или пользователя либо к повреждению наконечника рукоятки-

фрагментатора.

Во время хирургической операции в условиях максимальной нагрузки

консоль CUSA Excel/CUSA Excel+ можно использовать для ультразвуковой

активации в режиме: 10 минут включено, 5 минут выключено.

Острый край в месте подключения рукоятки-фрагментатора.

Перед закрыванием защелки насоса убедитесь в том, что трубка ирригации

находится по центру между V-образными держателями трубки.

В противном случае защелка насоса пережмет трубку, препятствуя течению

ирригационной жидкости.

Перед хирургической операцией приведите в действие тормозные

фиксаторы на всех колесах консоли, чтобы предотвратить вращение колес.

Примечание

Чтобы не допустить течения жидкости в вакуумную линию, используйте

только бачок с обратным клапаном.

Во время операции не допускайте прикосновений наконечника рукоятки-

фрагментатора к металлическим предметам, например к скобам, зажимам,

инструментам и т. п. Это приведет к повреждению наконечника рукоятки-

фрагментатора.

Предупреждение

Предупреждения, предостережения и примечания

1-6 CUSA® Excel/CUSA® Excel+ — руководство пользователя ультразвуковой хирургической аспирационной системы

Использование элементов управления консоли

Компоненты рукоятки-фрагментатора

Сборка рукоятки-фрагментатора в нестерильной зоне

Завершение сборки рукоятки-фрагментатора

в стерильной зоне

Сборка или замена наконечников в стерильной зоне

Предупреждение

Игнорирование сигналов тревоги системы CUSA Excel/CUSA Excel+ при

продолжающемся использовании системы может привести к травме

пациента и (или) операционного персонала либо к повреждению

оборудования.

Предупреждение

Не используйте стерильный ключ более чем для одной хирургической

процедуры.

Предупреждение

Поворот динамометрического ключа дальше по часовой стрелке приведет

к повреждению рукоятки-фрагментатора.

Предостережение

Не монтируйте головку на рукоятке-фрагментаторе, пока рукоятка-

фрагментатор не будет стерилизована.

Во избежание повреждений изделия ЗАПРЕЩАЕТСЯ держать рукоятку-

фрагментатор в руке при использовании динамометрического ключа для

затягивания или ослабления затяжки наконечника.

Примечание

Не стерилизуйте используемое для затяжки основание наконечника C5600

и соответствующий динамометрический ключ, поскольку это разрушает

смазку в механизме затяжки и приводит к повреждению изделия.

Примечание

Настоятельно рекомендуется держать в стерильной зоне запасную

рукоятку-фрагментатор.

Предупреждение

Рукоятка-фрагментатор и ее принадлежности должны быть стерильными

перед хирургическим использованием.

Перед использованием стерилизуемое основание для затяжки следует

стерилизовать в соответствующем лотке.

Поворот динамометрического ключа дальше по часовой стрелке приведет

к повреждению рукоятки-фрагментатора.

Предупреждения, предостережения и примечания

CUSA® Excel/CUSA® Excel+ — руководство пользователя ультразвуковой хирургической аспирационной системы 1-7

Выключение, отсоединение и очистка системы

Разборка рукояток-фрагментаторов

Предостережение

Во избежание повреждений изделия ЗАПРЕЩАЕТСЯ держать рукоятку-

фрагментатор в руке при использовании динамометрического ключа для

затягивания или ослабления затяжки наконечника.

Предупреждение

Опасность поражения электрическим током! Всегда отключайте систему

CUSA Excel/CUSA Excel+ от электросети перед ее очисткой.

Острый край в месте подключения рукоятки-фрагментатора.

Примечание

Не отсоединяйте рукоятку-фрагментатор, пока панель управления

полностью не выключится. В противном случае изделие может быть

повреждено.

Не применяйте сильные трение и давление, не наносите ни на какие

панели растворители, едкие, коррозионные или абразивные чистящие

и дезинфицирующие составы либо другие материалы, способные

поцарапать панели. Не применяйте раствор на основе бетадина, поскольку

это приведет к обесцвечиванию.

Не допускайте проникновения жидкостей в консоль.

Предостережение

Во избежание повреждений изделия ЗАПРЕЩАЕТСЯ держать рукоятку-

фрагментатор в руке при использовании динамометрического ключа для

затягивания или ослабления затяжки наконечника.

Невыполнение следующих замечаний при очистке рукоятки-

фрагментатора может привести к повреждениям изделия:

Не погружайте электрический разъем кабеля рукоятки-фрагментатора

в жидкость.

Не используйте ультразвуковые очистители.

Не используйте хлорсодержащие вещества, такие как дезинфицирующий

раствор.

Не очищайте рукоятку-фрагментатор абразивными средствами, такими как

Ajax®, Comet® или металлическая губка.

Невыполнение следующих замечаний при очистке набора для затяжки

наконечника может привести к повреждениям изделия:

Не используйте ультразвуковые очистители.

Не используйте автоклав.

Не используйте хлорсодержащие вещества, такие как дезинфицирующий

раствор.

Не очищайте абразивными средствами, такими как Ajax, Comet или

металлическая губка.

Страница загружается...

Integra CUSA Excel_Excel+ Инструкция по эксплуатации

Модели других брендов