Roche cobas p 612 LCP1 Руководство пользователя

Пре-аналитическая

система cobas p 612

Руководство оператора

Версия 2.1

Пре-аналитическая система cobas p 612 (63x)

Roche Diagnostics

2 Руководство оператора · Версия 2.1

Информация о документе

История редакций

Примечание к изданию Настоящее Руководство оператора предназначено для пользователей пре-

аналитической системы cobas p 612.

Были приложены все усилия, чтобы гарантировать точность содержащейся в

руководстве информации на момент печати. Однако компания Roche

Diagnostics GmbH оставляет за собой право вносить любые необходимые

изменения без уведомления в рамках процесса постоянного

совершенствования продукции.

Назначение Пре-аналитическая система cobas p

612 представляет собой полностью

автоматизированную систему с компьютерным управлением для сортировки

открытых и закрытых, штрих-кодированных, центрифугированных и

нецентрифугированных пробирок с образцами.

Она включает модули для регистрации и снятия крышек с пробирок,

определения уровня жидкости и оценки качества образца (опционально),

запечатывания пробирок (опционально), а также аликвотирования материала

из первичных во вторичные

штрих-кодируемые пробирки.

Система cobas p 612 предназначена для использования с анализаторами,

выполняющими исследования в области клинической химии, иммунохимии,

коагуляции, гематологии, анализа мочи и ПЦР.

В случае автономного использования пре-аналитической системы cobas p 612

передача пробирок, обработанных на пре-аналитической системе cobas p 612,

на любое другое рабочее место в лаборатории осуществляется персоналом

лаборатории самостоятельно.

Авторские

Стандартное программное

обеспечение

Некоторые компоненты пре-аналитической системы cobas p 612 могут

включать одну или более программ с открытым исходным кодом или

коммерческое программное обеспечение. Сведения об авторских правах,

другие сведения и лицензионную информацию, касающуюся такого

программного обеспечения, можно найти в пре-аналитической системе cobas p

612.

Товарные знаки Подтверждены следующие

товарные знаки:

COBAS является товарным знаком компании Roche.

Все другие товарные знаки являются собственностью соответствующих

правообладателей.

Версия

руководства

Версия

программного

обеспечения

Дата обновления Изменения

2.0 2.0.0 Апрель 2016 Первый выпуск

2.1 2.0.6 Август 2017 Изменено назначение и

улучшено описание

определения статуса

центрифугирования.

Обновлены объёмы

дозирования для

Laser-LLD.

Roche Diagnostics

Руководство оператора · Версия 2.1 3

Пре-аналитическая система cobas p 612 (63x)

Разрешения на использование системы

Пре-аналитическая система cobas p 612 отвечает требованиям к защите,

указанным в Директиве IVD 98/79/EC.

Соблюдение требований подтверждается следующими знаками:

Контактная информация

Для использования в in-vitro диагностике.

Соответствует Директиве 98/79/EC о медицинских

изделиях для in-vitro диагностики.

Выпущено Intertek (лабораторией по электрическим

испытаниям) для США и Канады.

Производитель

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim

Герм а н и я

Пре-аналитическая система cobas p 612 (63x)

Roche Diagnostics

4 Руководство оператора · Версия 2.1

Roche Diagnostics

Руководство оператора · Версия 2.1 5

Пре-аналитическая система cobas p 612 (63x)

Содержание

Общие сведения Часть A

1 Общие сведения

Введение A–5

Использование руководства оператора A–5

Сокращения A–9

Меры предосторожности A–10

Необходимые условия для сканирования

штрих-кода A–30

Описание системы Часть B

2 Описание системы

Введение B–7

Описание оборудования B–10

Расходные материалы B–42

Принадлежности B–52

Движение и обработка образцов B–54

Основные сведения о программном

обеспечении B–64

Описание программного обеспечения B–70

Эксплуатация Часть C

3 Эксплуатация

Ввод системы в эксплуатацию C–5

Ежедневная рутинная работа C–5

Подготовка C–14

Эксплуатация C–46

Завершение ежедневной рутинной работы C–67

Принтер штрих-кодов C–70

Обслуживание Часть D

4 Обслуживание

Уход и обслуживание устройства D–5

Чистящие средства и принадлежности D–6

Гра фик ухода и обслуживания D–7

Еженедельный уход за устройством D–9

Ежемесячное обслуживание устройства D–27

Уход за устройством по мере

необходимости D–33

Устранение неисправностей Часть E

5 Устранение неисправностей

Что делать, если... E–5

Важные вопросы для сервисной службы E–22

Сообщения об ошибках и состоянии

системы E–23

Отображение ошибок принтера

штрих-кодов A4+ E–63

Уст ране ние неисправностей принтера

штрих-кодов A4+ E–63

Приложение Часть F

6 Приложение

Комплект поставки F–5

Технические данные F–6

Расходные материалы F–14

Принадлежности F–14

Пробирки для образцов F–15

Крышки F–16

Штативы F–16

Схема размещения F–19

Глоссарий F–21

Roche Diagnostics

6 Руководство оператора · Версия 2.1

Пре-аналитическая система cobas p 612 (63x)

1 Общие сведения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–3

Общие сведения

A

Roche Diagnostics

Руководство оператора · Версия 2.1 A-3

Пре-аналитическая система cobas p 612 (63x) 1 Общие сведения

Содержание

Общие сведения

Введение ...........................................................................................................................A–5

Использование руководства оператора ....................................................................A–5

Символы и условные обозначения, используемые в данном документе ...A–6

Экранная графика, символы и условные обозначения ..................................A–7

Управляющие кнопки .......................................................................................A–8

Символы безопасности ..........................................................................................A–8

Сокращения ....................................................................................................................A–9

Меры предосторожности ...........................................................................................A–10

Информационная безопасность продукта ......................................................A–11

Квалификация оператора ....................................................................................A–12

Предупреждающие этикетки на системе .........................................................A–12

Заводская табличка .........................................................................................A–15

Защитные крышки ..........................................................................................A–16

Механизмы блокировки защитных крышек .............................................A–16

Корпус камеры .................................................................................................A–17

Входной сортировщик (задняя сторона) ...................................................A–18

Лазерный детектор уровня

жидкости (LASER-LLD) ..............................A–18

Блок пипетирования / принтер штрих-кодов ..........................................A–19

Модуль снятия крышек ..................................................................................A–23

Модуль запечатывания ..................................................................................A–24

Дверцы технического обслуживания .........................................................A–26

Разъём питания ................................................................................................A–27

Подключение подачи сжатого воздуха ......................................................A–27

Электрическая безопасность ..............................................................................A–28

Образцы ...................................................................................................................A–28

Пробирки .................................................................................................................A–28

Обработка открытых пробирок .........................................................................A–29

Воздействие лазера ................................................................................................A–29

Лазерный детектор уровня жидкости (LASER-LLD) ..............................A–29

В этом разделе

Раздел

1

Roche Diagnostics

A-4 Руководство оператора · Версия 2.1

1 Общие сведения Пре-аналитическая система cobas p 612 (63x)

Содержание

Сканер штрих-кодов .......................................................................................A–29

Выдвижные секции ...............................................................................................A–29

Манипулятор ..........................................................................................................A–30

Акриловое остекление ..........................................................................................A–30

Необходимые условия для сканирования штрих-кода ......................................A–30

Качество штрих-кода, печать и материал этикеток ......................................A–30

Этикетка штрих-кода ......................................................................................A–31

Требования к этикеткам штрих-кода ...............................................................A–32

Размещение этикетки штрих-кода ....................................................................A–34

Примеры правильного и неправильного расположения этикеток

штрих-кода ..............................................................................................................A–36

Пробирки для образцов крови с дефектными или неверно

расположенными этикетками

штрих-кода .....................................................A–37

Утилизация устройства ........................................................................................A–39

Информация об утилизации электротехнического и электронного

оборудования (WEEE) ....................................................................................A–39

Roche Diagnostics

Руководство оператора · Версия 2.1 A-5

Пре-аналитическая система cobas p 612 (63x) 1 Общие сведения

Введение

Пре-аналитическая система cobas p 612 представляет собой автономную

систему с компьютерным управлением для аликвотирования и сортировки

штрих-кодированных пробирок для образцов. Система работает с онлайн-

подключением к ЛИС.

Она состоит из следующих компонентов:

o Входной сортировщик с манипулятором

o Транспортёры первичных и вторичных пробирок

o Сканеры штрих-кодов

o Оптическое определение типа пробирки (варианты: TTI, QSI)

o Модуль

снятия крышек

o Разделение и подача вторичных пробирок

o Принтер штрих-кодов и аппликатор этикеток

o Модуль аликвотирования

o Модуль запечатывания (варианты: только для первичных пробирок, для

первичных и вторичных пробирок)

o Выходной сортировщик с манипулятором (опционально: с модулем

подключения конвейера (CCM))

o Блок управления

Использование руководства оператора

Настоящее руководство оператора действительно для пре-аналитической

системы cobas p 612. Оно содержит информацию для операторов системы на

уровне пользователя. Информация в данном руководстве не предназначена для

администраторов или техников сервисной службы.

Руководство оператора делится на следующие разделы:

ПРИМЕЧАНИЕ

Перед первым использованием системы тщательно изучите руководство оператора.

Особое внимание следует уделить описанию источников опасности и мер

предосторожности.

Несоблюдение мер по предотвращению рисков и технике безопасности,

содержащихся в настоящем руководстве оператора, может повлечь серьёзные

последствия для здоровья и безопасности, а также привести к материальному

ущербу.

ПРИМЕЧАНИЕ

Данное руководство должно храниться в надёжном месте, доступном для всех

операторов системы.

Roche Diagnostics

A-6 Руководство оператора · Версия 2.1

1 Общие сведения Пре-аналитическая система cobas p 612 (63x)

Использование руководства оператора

Символы и условные обозначения, используемые в данном документе

Для понимания и интерпретации информации в данном руководстве

используются специальные символы и обозначения. В этой главе объясняются

соглашения о форматировании, используемые в данном руководстве.

Используются следующие символы:

Часть Название Содержание

A Общие сведения Описание руководства, информация по

безопасности

B Описание системы Обзор системы, описание оборудования,

описание программного обеспечения, процедуры

обработки образцов и отчётов

C Эксплуатация Работа с системой

D Обслуживание Инструкции по обслуживанию и очистке

E Ус т ране ние

неисправностей

Описание и устранение неисправностей

F Приложение Глоссарий, технические сведения

Символ Используется для

a Начало процедуры

Конец процедуры

o Элемент списка

e

Перекрестная ссылка

f Вызов (программная ссылка)

Совет

Предупреждение об опасности

Электротехническое и электронное оборудование,

маркированное этим символом, включено в Европейскую

директиву WEEE.

Символ означает, что оборудование не подлежит утилизации в

городской системе вывоза отходов.

Roche Diagnostics

Руководство оператора · Версия 2.1 A-7

Пре-аналитическая система cobas p 612 (63x) 1 Общие сведения

Использование руководства оператора

Экранная графика, символы и условные обозначения

Ниже приведён пример представления экранных изображений в руководстве

оператора:

Рис.A-1 Снимок экрана

Roche Diagnostics

A-8 Руководство оператора · Версия 2.1

1 Общие сведения Пре-аналитическая система cobas p 612 (63x)

Использование руководства оператора

Управляющие кнопки

Для программирования и управления системой используется 15-дюймовый

монитор с сенсорным экраном, установленный на шарнирном кронштейне

между входным и выходным сортировщиками. Способы ввода данных с

клавиатуры и кнопки в этом руководстве обозначены следующим образом:

Символы безопасности

Во всех разделах руководства оператора инструкции по технике безопасности

обозначены следующим образом:

Клавиша ввода

[Enter]

Клавиша “страница вверх”

[Page Up]

Клавиша “страница вниз”

[Page Dn]

Клавиша прокрутки вверх

[  ]

Клавиша прокрутки вниз

[  ]

Клавиша прокрутки вправо

[ ]

Клавиша прокрутки влево

[ ]

ПРИМЕЧАНИЕ

Этот символ обозначает указание, которое должен соблюдать оператор, чтобы

избежать ошибок при эксплуатации системы.

Этот символ обозначает потенциальную опасность. Несоблюдение этого

предупреждения может подвергнуть риску оператора или систему.

ОСТОРОЖНО

Осторожно: Обозначает на опасную ситуацию, которая, если её не избежать, может

повлечь травму оператора и/или привести к повреждению системы.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Предупреждение: Обозначает на опасную ситуацию, которая, если её не избежать,

может повлечь серьёзную травму или смерть оператора.

Roche Diagnostics

Руководство оператора · Версия 2.1 A-9

Пре-аналитическая система cobas p 612 (63x) 1 Общие сведения

Сокращения

Ниже представлен перечень сокращений и их расшифровку, используемых в

данном руководстве:

Сокращение Значение

A Ампер

AC Переменный ток

ADP Поршневой воздухоизмещаемый дозатор (модуль

аликвотирования)

А·чАмпер-час

ASTM Американское общество по испытанию материалов

BGV Немецкий стандарт по технике безопасности

CCM Модули подключения cobas

CE Метка Европейского Сертификата безопасности (Communauté

Européenne)

CPU Центральный процессор

дБ Децибел

DC Прямой ток

DIN Промышленный стандарт Гер ма нии

ebox-one Блок управления CCM

EC Европейский союз

EDP Протокол распределения событий

ЭМС Электромагнитная совместимость

EN Европейский стандарт

EPROM Электрически Программируемое Постоянное Запоминающее

Ус т р ойс т в о

FCC Кодекс о пищевых химических продуктах

ГБ Гигабайт

GUI Графический интерфейс пользователя

Гц Герц

IEC Международная электротехническая комиссия

IVD In-vitro диагностика

LASER Усил ени е света с помощью индуцированного излучения (лазер)

LCD Жидкокристаллический экран

LED Светодиод

ЛИС Лабораторная Информационная Система

LLD Детектор уровня жидкости

МБ Мегабайт

Мб/сМегабит в секунду

MTH Многоместный держатель пробирок

NN Нормальный ноль (средний уровень моря)

NW Номинальная ширина

PE Защитное заземление

PIO Параллельный интерфейс ввода/вывода

PTT Транспортёр

первичных пробирок

Roche Diagnostics

A-10 Руководство оператора · Версия 2.1

1 Общие сведения Пре-аналитическая система cobas p 612 (63x)

Меры предосторожности

При эксплуатации электрических систем должны соблюдаться нормы техники

безопасности IEC 61010-1 и применимые национальные нормы техники

безопасности! Безопасная эксплуатация и надёжность системы могут быть

обеспечены только если:

o электрическое подключение системы отвечает требованиям

соответствующим требованиям IEC;

o надлежащая установка системы выполнена квалифицированным

специалистом;

o если требуется (напр., стандартом BGV A3 или другими применимыми

стандартами), то квалифицированным электриком

проведены визуальный

осмотр, проверка защитного заземления, изоляции и токов утечки;

o система используется в соответствии с инструкциями по эксплуатации.

RAM Запоминающее устройство с произвольным доступом

RCM Модуль конвейера штативов

RFM Модуль подачи штативов

RJ45 Стандартный разъём 45

RS232/422 Рекомендованный стандарт 232/422 (последовательный

интерфейс)

STT Транспортёр вторичных пробирок

TCP/IP Протокол управления передачей/ протокол Интернет

ВВольт

ВА Вольт-Ампер

WEEE Директива 2002/96/EG по утилизации электротехнического и

электронного оборудования

Сокращение Значение

ОСТОРОЖНО

Обратите внимание на следующие меры предосторожности!

Несоблюдение этих мер может привести к травмам легкой или средней степени

тяжести. Важна каждая мера предосторожности.

Roche Diagnostics

Руководство оператора · Версия 2.1 A-11

Пре-аналитическая система cobas p 612 (63x) 1 Общие сведения

Меры предосторожности

Информационная безопасность продукта

ОСТОРОЖНО

Потеря целостности данных или недоступность системы из-за воздействия

вредоносных программ или несанкционированного доступа к системе.

Во избежание заражения вредоносными программами или несанкционированного

использования системы важно соблюдать следующие рекомендации:

o Убедиться, что другие компьютеры и службы в сети (например: ЛИС, системы

архивирования и резервирования данных) надёжно защищены и ограждены от

вредоносных

программ и несанкционированного доступа.

o IT-отдел лаборатории несет ответственность за безопасность локальной сети,

особенно в части защиты её от вредоносных программ и атак. Эта защита может

включать в себя применение таких мер, как брандмауэр, изолирующий

устройство от внешних сетей, а также меры, обеспечивающие отсутствие в

подключённой сети вредоносного кода.

o Ограничить

физический доступ к системе и всей сопутствующей IT-

инфраструктуре (компьютер, кабели, сетевое оборудование и т.д.).

Roche Diagnostics

A-12 Руководство оператора · Версия 2.1

1 Общие сведения Пре-аналитическая система cobas p 612 (63x)

Меры предосторожности

Квалификация оператора

Пользователь должен обладать твердыми знаниями соответствующих

инструкций и правил техники безопасности, а также информации и процедур,

содержащихся в руководстве оператора.

o Любые операции или процедуры обслуживания разрешено выполнять

только лицам, прошедшим соответствующее обучение по программе Roche

Diagnostics.

o Необходимо неукоснительно соблюдать процедуры по эксплуатации и

обслуживанию, изложенные в руководстве оператора.

o Все операции по

регламентным работам, установке или техническому

обслуживанию, не включённые в руководство оператора, должны

выполняться исключительно квалифицированными представителями

отдела сервисного обслуживания компании Roche.

o Следует придерживаться правил передовой лабораторной практики,

особенно при работе с биологически опасным материалом.

Предупреждающие этикетки на системе

Предупреждающие этикетки используются для указания на потенциальные

угрозы безопасности и сообщения о любом остаточном риске.

Ниже документированы все предупреждающие этикетки на приборе и в зонах

доступа оператора.

Roche Diagnostics

Руководство оператора · Версия 2.1 A-13

Пре-аналитическая система cobas p 612 (63x) 1 Общие сведения

Меры предосторожности

Рис.A-2 Расположение предупреждающих этикеток с передней стороны

Roche Diagnostics

A-14 Руководство оператора · Версия 2.1

1 Общие сведения Пре-аналитическая система cobas p 612 (63x)

Меры предосторожности

Рис.A-3 Расположение предупреждающих этикеток с задней стороны

Страница загружается ...

Roche cobas p 612 LCP1 Руководство пользователя

Roche cobas p 612 LCP1 Руководство пользователя

Похожие модели бренда

Модели других брендов