Roche cobas p 312 Руководство пользователя

Пре-аналитическая

система cobas p 312

Руководство оператора Версия 1.3.1

Пре-аналитическая система cobas p 312

Roche Diagnostics

2 Руководство оператора · Версия 1.3.1

Информация о документе

История изменений

Примечание к изданию Руководство оператора сортировочной системы cobas p 312

Настоящий документ предназначен для пользователей сортировочной системы

cobas p 312.

К моменту отправки в печать были приняты все усилия для обеспечения

точности информации, содержащейся в данном руководстве. Однако компания

Roche PVT GmbH оставляет за собой право на любые изменения в ходе

непрерывной модернизации продукции без предварительного

уведомления.

Любые изменения, выполненные заказчиком на данном приборе, ведут к

немедленному аннулированию договора о гарантии и техническом

обслуживании. Информация о гарантийных условиях изложена в договоре о

покупке прибора. Для получения дополнительной информации обратитесь к

местному представителю компании Roche Diagnostics.

Обновления программного обеспечения выполняются представителями

компании Roche Diagnostics.

Версия

руководства

Версия

программного

обеспечения

Дата изменения Изменения

0.9 V0.9 январь 2011 г.

1.0 V1.0 июль 2011 г. Добавлены сведения о

наклейках на системе,

процессе обработке

образцов и лазерном

излучении

1.1 V1.1 январь 2012 г. Изменение бренда Roche

Diagnostics

Добавлены сведения о

внешнем USB-разъеме

Обновлены снимки

экранов

1.2 V1.1 март 2012 г. Обновлены рисунки и

спецификации

Новая редакция текста

1.3 V1.1 май 2012 г. Оформление согласно

руководству по стилю GSC

1.3.1 V1.1.1 март 2013 г.

Язык Номер заказа

английский 01019900199

Roche Diagnostics

Руководство оператора · Версия 1.3.1 3

Пре-аналитическая система cobas p 312

Использование по назначению Пре-аналитическая система cobas p 312 является полностью

автоматизированной автономной системой с компьютерным управлением для

сортировки открытых и закрытых снабженных штриховыми кодами и

центрифугированных пробирок с образцами, а также для открывания

пробирок с первичными и вторичными образцами. Кроме того, она также

содержит модели для регистрации пробирок с

образцами, снабженными

штриховыми кодами.

Она предназначена для использования в лабораторных исследованиях,

например, в области серологии, иммунологии или клинической химии,

коагулологии и исследований методом ПЦР (полимеразной цепной реакции).

Процесс перемещения пробирок, обработанных в системе cobas p 312, в любую

другую рабочую станцию в пределах лаборатории подлежит проверке и

аттестации, выполняемых самой лабораторией.

Авторское право

Торговые марки Признаны следующие торговые марки:

COBAS является торговой маркой компании Roche

Все другие торговые марки являются собственностью соответствующих

владельцев.

Соответствие прибора

требованиям

Пре-аналитическая система cobas p 312 соответствует требованиям о защите,

описанным в Директиве IVD 98/79/EC. Кроме того, наши приборы

производятся и проверяются в соответствии со следующими международными

стандартами:

o IEC 61010-1, 2-е издание

o

IEC 61010-2-081, 1-е издание

o IEC 61010-2-101, 1-е издание

o UL 61010-1, 2-е издание

o CAN/CSA C22.2 № 61010-1-04

o EN 61326-2-6

o IEC 60825-1, 2-еиздание

Руководство оператора соответствует требованиям европейского стандарта EN

591.

На соответствие указывает следующая маркировка:

Соответствует требованиям Директивы IVD 98/79/EC.

Выдано компанией Intertek (лабораторией электрических

испытаний) для США и Канады.

Пре-аналитическая система cobas p 312

Roche Diagnostics

4 Руководство оператора · Версия 1.3.1

Контактный адрес

Изготовитель

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim

Германия

Roche Diagnostics

Руководство оператора · Версия 1.3.1 5

Пре-аналитическая система cobas p 312

Содержание

Информация о документе 2

Контактный адрес 4

Общая информация Часть A

1 Общая информация

Предисловие A–5

Использование руководства оператора A–5

Описание системы Часть B

2 Описание системы

Введение B–5

Описание оборудования B–18

Принадлежности B–30

Описание программного обеспечения B–31

Эксплуатация Часть C

3 Эксплуатация

Ввод системы в эксплуатацию C–5

Ежедневная рабочая процедура C–5

Подготовительная работа C–6

Работа C–12

Прекращение работы после ежедневной

эксплуатации C–20

Обслуживание Часть D

4 Обслуживание

Уход за прибором и его обслуживание D–5

Чистящие средства и оборудование D–6

График ухода и обслуживания D–6

Уход за прибором в соответствии с

требованиями D–7

Еженедельный уход за прибором D–8

Ежемесячный уход за прибором D–13

Замена предохранителя питания D–15

Устранение неполадок Часть E

5 Устранение неполадок

Что делать, если... E–5

Важные вопросы для оказания поддержки

клиентам E–8

Сообщения E–9

Таблица кодов ошибок (Sorting list)

(Список сортировки) E–26

Приложения Часть F

6 Приложения

Комплект поставки F–5

Принадлежности F–5

Расходные материалы F–5

Технические характеристики F–6

Уровень надежности прибора F–10

Штативы F–10

Пробирки для образцов F–11

Схема размещения F–16

Глоссарий F–17

Индекс F–21

Roche Diagnostics

6 Руководство оператора · Версия 1.3.1

Пре-аналитическая система cobas p 312

1 Общая информация . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–3

Общая информация

A

Roche Diagnostics

Руководство оператора · Версия 1.3.1 A-3

Пре-аналитическая система cobas p 312 1 Общая информация

Содержание

Общая информация

Предисловие ................................................................................................................... A–5

Использование руководства оператора .................................................................. A–5

Символы .................................................................................................................... A–6

Предупредительные символы .............................................................................. A–6

Опасности и меры предосторожности .............................................................. A–7

Предупредительные наклейки на системе ........................................................ A–8

Электрическая безопасность ............................................................................. A–14

Образцы .................................................................................................................. A–14

Пробирки .......................................................................................................... A–14

Работа с открытыми пробирками .............................................................. A–14

Сканер штриховых кодов ............................................................................. A–14

Выдвижные секции ........................................................................................ A–15

Сортировочный узел ..................................................................................... A–15

Акриловая крышка ........................................................................................ A–15

Элементы управления ......................................................................................... A–16

Условия для сканирования штрихового кода ............................................... A–16

Размещение наклейки со штриховым кодом ........................................... A–16

Утилизация оборудования ................................................................................. A–17

Информация об отходах электрического и

электронного

оборудования (WEEE) ................................................................................... A–17

Сокращения ........................................................................................................... A–18

В этом разделе

Pаздел

1

Roche Diagnostics

A-4 Руководство оператора · Версия 1.3.1

1 Общая информация Пре-аналитическая система cobas p 312

Содержание

Roche Diagnostics

Руководство оператора · Версия 1.3.1 A-5

Пре-аналитическая система cobas p 312 1 Общая информация

Предисловие

Внимательно и тщательно прочитайте Руководство оператора перед первым

использованием системы. Обратите особое внимание на описание опасностей и

мер предосторожности. Несоблюдение предупреждений о возможных

опасностях и требований техники безопасности, изложенных в этом

руководстве оператора, может привести к серьезным отрицательным

последствиям для здоровья и безопасности, а также к материальному ущербу.

Убедитесь в том

, что Руководство оператора находится в хорошем состоянии и

хранится в непосредственной близости от системы, а также доступно всем

пользователям.

Использование руководства оператора

Данное Руководство оператора содержит информацию для оператора системы

cobas p 312 на прикладном уровне. Информация, изложенная в данном

руководстве, не предназначена для администраторов или техников сервисной

службы.

Руководство оператора разделено на следующие части:

Часть Название Содержание

A Общая информация Описание руководства, информация о технике

безопасности

B Описание системы Обзор системы, описание оборудования,

описание программного обеспечения, процедура

обработки образцов

C Эксплуатация Работа с системой

D Обслуживание Указания по обслуживанию и очистке

E Устранение неполадок Описание ошибок и неполадок и их устранение

F Приложения Глоссарий, технические характеристики,

указатель

Roche Diagnostics

A-6 Руководство оператора · Версия 1.3.1

1 Общая информация Пре-аналитическая система cobas p 312

Использование руководства оператора

Символы

Для быстрого поиска и интерпретации информации в данном руководстве

используются визуальные символы. В данном разделе представлены

объяснения относительно видов форматирования, применяющихся в этом

руководстве.

Используются следующие символы:

Предупредительные символы

В руководстве оператора указания по технике безопасности отмечены

следующим образом:

Символ Использование

a Начало процедуры

Конец процедуры

o Элемент списка

e

Перекрестная ссылка

f Вызов (данных в программе)

Рекомендация

Указание по безопасности

На электрическое и электронное оборудование, помеченное

данным символом, распространяется действие Европейской

директивы WEEE.

Этот символ указывает, что такое оборудование не разрешается

утилизировать вместе с обычным бытовым мусором.

ПРИМЕЧАНИЕ

Данный символ указывает на то, что пользователи должны убедиться в отсутствии

ошибок при работе с системой.

УКАЗАНИЕ

Этот символ указывает на потенциальную опасность. При несоблюдении этого

указания возможно возникновение опасной ситуации для оператора.

УКАЗАНИЕ

Лазерное излучение: Данный символ предупреждает о лазерном излучении,

которое может быть потенциально опасным для глаз.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Опасность инфекции: Данный символ предупреждает об опасности, исходящей от

инфекционных образцов.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Сетевое напряжение: Этот символ предупреждает о тех местах, в которых имеется

сетевое напряжение.

Roche Diagnostics

Руководство оператора · Версия 1.3.1 A-7

Пре-аналитическая система cobas p 312 1 Общая информация

Использование руководства оператора

Опасности и меры предосторожности

Чтобы с самого начала предотвратить возможность появления потенциально

опасных ситуаций, необходимо ознакомиться со всеми мерами

предосторожности и правилами, относящимися к эксплуатации системы.

Особое внимание следует уделить указаниям по технике безопасности при

работе с образцами.

ПРИМЕЧАНИЕ

К работе с системой разрешается допускать только специально обученный

персонал.

Roche Diagnostics

A-8 Руководство оператора · Версия 1.3.1

1 Общая информация Пре-аналитическая система cobas p 312

Использование руководства оператора

Предупредительные наклейки на системе

Предупредительные наклейки используются, чтобы указать на возможные

опасности и обратить внимание на любые остаточные риски. Ниже описаны

все предупредительные наклейки, имеющиеся на модуле и в зонах, которые

могут быть доступны оператору.

A Предупредительная наклейка: защитная

дверца

B Предупредительная наклейка: сканер

штриховых кодов

C Предупредительная наклейка: защитная

дверца

Рис.A-1 Вид системы спереди

A C

B

Roche Diagnostics

Руководство оператора · Версия 1.3.1 A-9

Пре-аналитическая система cobas p 312 1 Общая информация

Использование руководства оператора

Поз. Расположение Наклейка Значение

A Защитная

дверца

Опасность получения травм, не

разрешается работать в системе,

если она не находится в режиме

ожидания.

Предупреждение о

возможности получения

травм.

Эта предупредительная

наклейка указывает на

запрет любых действий в

зоне сортировки во время

работы системы.

B Сканер

штриховых

кодов

Предупреждение о

лазерном излучении.

Категорически

запрещается смотреть на

луч лазера! Возможно

неизлечимая травма глаз.

C

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ

СМОТРЕТЬ НА ЛУЧ

ЗАПРЕЩЕНО

ЛАЗЕР КЛАССА 2

МАКС. ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ

1 мВт

ДЛИНА ИЗЛУЧАЕМЫХ ВОЛН

630~680 нм

СОГЛАСНО IEC 60825-1:2007

Предупреждение о

лазерном излучении.

Категорически

запрещается смотреть на

луч лазера! Возможно

неизлечимая травма глаз.

Стол A-1 Предупредительные наклейки на системе

A Предупредительная наклейка: Запорное

устройство (защитная дверца)

Рис.A-2 Предупредительная наклейка на запорном устройстве

A

Roche Diagnostics

A-10 Руководство оператора · Версия 1.3.1

1 Общая информация Пре-аналитическая система cobas p 312

Использование руководства оператора

Поз. Расположение Наклейка Значение

A Запорное

устройство

(защитная

дверца)

Опасность инфекции.

Эта предупредительная

наклейка указывает на

возможную опасность,

исходящую от материала

образца.

При работе с системой

следует всегда носить

перчатки и соблюдать

необходимые

лабораторные требования.

Стол A-2 Предупредительные наклейки на системе

A Предупредительная наклейка:

дверца электрического

распределительного модуля

B Предупредительная наклейка:

электрический распределительный

модуль (за дверцей)

C Предупредительная наклейка: дверца

открывающего модуля

D Предупредительная наклейка:

интерфейсный блок

E Предупредительная наклейка:

интерфейсный блок

Рис.A-3 Вид системы сзади

C

A

B

D

E

Roche Diagnostics

Руководство оператора · Версия 1.3.1 A-11

Пре-аналитическая система cobas p 312 1 Общая информация

Использование руководства оператора

Поз. Расположение Наклейка Значение

A Дверца

электрического

распределитель

ного модуля

Опасное напряжение!

Прикосновение к компонентам

или разъемам может привести

к ожогам, электрического шоку

и смерти. Обязательно

отключить питающее

напряжение перед любыми

работами внутри корпуса.

Работы с компонентами под

напряжением или рядом с

ними разрешается выполнять

только уполномоченному и

обученному технику сервисной

службы.

Предупреждение об ударе

электрическим током

.

Не открывать дверцу!

B Электрический

распределитель

ный модуль

(за дверцей)

Предупреждение об ударе

электрическим током.

Выключение системы не

ведет к полному

отключению оборудования

от питающего напряжения

(предназначено только для

уполномоченного персонала

сервисной службы).

C Дверца

открывающего

модуля

Предупреждение о

возможности защемления.

Не открывать. Возможны

травмы рук.

Предупредительная

наклейка на задней части

открывающего

модуля

указывает на то, что систему

следует полностью

отключить от питающего

напряжения, перед тем как

открывать этот модуль

(крышка которого

закреплена винтами).

Стол A-3 Предупредительные наклейки на системе

Roche Diagnostics

A-12 Руководство оператора · Версия 1.3.1

1 Общая информация Пре-аналитическая система cobas p 312

Использование руководства оператора

D Интерфейсный

блок

или

(в зависимости от требований к

напряжению)

Заданное питающее

напряжение.

Наклейка с указанием

напряжения, закрепленная

над питающим разъемом,

информирует о заданном

номинальном напряжении.

E Интерфейсный

блок

Предупреждение о сжатом

воздухе.

Указывает на допустимый

диапазон давления.

Давление подаваемого

сжатого воздуха должно

находиться в диапазоне от

мин. 6,0 бар

до макс. 6,5 бар!

Более высокое давление

может привести к

повреждению системы и

подвергнуть опасности

персонал.

Поз. Расположение Наклейка Значение

Стол A-3 Предупредительные наклейки на системе

Roche Diagnostics

Руководство оператора · Версия 1.3.1 A-13

Пре-аналитическая система cobas p 312 1 Общая информация

Использование руководства оператора

Эти предупредительные наклейки на сканере штриховых кодов указывают на

опасность лазерного излучения:

Эта предупредительная наклейка на контейнере для отходов указывает на

потенциально инфекционные отходы:

Рис.A-4 Сканер штриховых кодов, вид сзади

Рис.A-5 Контейнер для отходов

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Опасность инфекции!

При работе с системой следует всегда носить перчатки и соблюдать необходимые

лабораторные требования.

Roche Diagnostics

A-14 Руководство оператора · Версия 1.3.1

1 Общая информация Пре-аналитическая система cobas p 312

Использование руководства оператора

Электрическая безопасность

Система поставляется в технически безупречном состоянии и устанавливается

в полном соответствии с местными требованиями техники безопасности.

Образцы

Образцы крови и другие биологические и органические материалы подлежат

обращению как потенциально инфекционные и опасные материалы. В связи с

этим оператор должен проявлять особую тщательность и аккуратность во ремя

работы, так как он может напрямую контактировать с образцами пациента!

Если используемый в качестве образца материал был разлит на поверхности

системы, загрязненную

поверхность необходимо очистить и дезинфицировать

в соответствии с применимыми требованиями и используя стандартные

дезинфицирующие средства.

Пробирки

Из переполненных пробирок может вылиться их содержимое. Необходимо

соблюдать максимальный уровень заполнения пробирок в соответствии с

рекомендациями производителя пробирок.

Работа с открытыми пробирками

Открытые пробирки следует разместить в входных штативах, которые

специально предназначены для работы

с открытыми пробирками.

e

См. дополнительную информацию об образцах в части F «Приложения».

Сканер штриховых кодов

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Удар электрическим током!

Категорически запрещается открывать или снимать корпус или части корпуса

системы при включенном устройстве.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Опасность инфекции!

При работе с системой следует всегда носить перчатки и соблюдать необходимые

лабораторные требования.

УКАЗАНИЕ

Опасность получения травмы!

В сканере штриховых кодов установлен лазерный диод класса 2, который может

повредить органы зрения.

Страница загружается...

Roche cobas p 312 Руководство пользователя

Похожие модели бренда