Roche cobas p 612 Руководство пользователя

Пре-аналитическая система

cobas p 612

Руководство оператора

Версия 1.5

cobas p 612

II Руководство оператора – Версия 1.5 – 12/2012

cobas p 612

Руководство оператора – Версия 1.5 – 12/2012 III

1.1. Версии руководства

Версия Дата создания

1.0

Июнь 2007 г.

1.1 Январь 2008 г.

1.2 Март 2008 г.

1.3 Сентябрь 2011 г.

1.4 (проект) Сентябрь 2012 г.

1.5 Декабрь 2012 г.

Язык Код заказа

Немецкий 01019916751

Английский

01019917718

Русский 07089538001

1.2. Назначение

Пре-аналитическая система cobas p 612 и модификация пре-аналитической системы

cobas p 612 CCM представляют собой полностью автоматические

компьютеризованные системы, используемые для сортировки открытых и закрытых

центрифугированных пробирок со штрих-кодами, снятия крышек и запечатывания

пробирок, а также для аликвотирования материала из первичных и вторичных

пробирок.

Эти системы включают модули для регистрации штрих-кодированных пробирок и

определения уровней жидкостей и качества образцов, а также печати штрих-кодов.

Они предназначены для использования в лабораторных исследованиях, например, в

области серологии, иммунологии или клинической химии. Они не предназначены для

аликвотирования вторичных пробирок для ПЦР-анализа. При использовании

отдельно стоящей пре-аналитической системы cobas p 612 перемещение пробирок,

обработанных в системе cobas p 612, на любое другое рабочее место в лаборатории,

выполняется лабораторией самостоятельно

cobas p 612

IV Руководство оператора – Версия 1.5 – 12/2012

1.3. Авторские права

Данное руководство является изделием компании Roche PVT GmbH.

любой форме и любыми средствами (включая фотокопирование,

микрофильмирование, печать или любые другие процедуры), а также их обработка с

использованием электронных систем и их копирование или распространение без

предварительного письменного разрешения компании.

Компания не несет ответственности за пропуски и ошибки, а также за любой ущерб в

результате использования информации, содержащейся в этом руководстве.

Примечание: Все наименования изделий, приведенные в этом руководстве, являются

товарными знаками их соответствующих владельцев. Наименования изделий, не

снабженные символами интеллектуальной собственности или товарного знака

товарными знаками.

Содержимое этого руководства может быть изменено без обязательного уведомления

компанией о таких изменениях.

Авторское право © Roche PVT GmbH, Вайблинген, 2012 г.

1.4. Программная совместимость

Данное руководство оператора написано для системы cobas p 612 с программным

обеспечением версии 1.4.3 или выше.

1.5. Стандарты и нормы

Пре-аналитическая система cobas p 612 отвечает требованиям применимых

действующих директив Европейского Союза. Соблюдение всех норм и правовых

обязательств гарантировано.

Маркировка CE соответствует требованиям директивы ЕС 98/79/ЕС (директива IVD).

Соблюдаются требования, ограничения и допуски, указанные в следующих стандартах:

• DIN EN 61326 (Требования к ЭМС для лабораторного электрооборудования)

• DIN EN 61010-1 (Требования к безопасности лабораторного электрооборудования)

• DIN EN 60825-1 (Требования к безопасности лазерного оборудования)

• DIN 12650 (Требования к дозаторам)

cobas p 612

Руководство оператора – Версия 1.5 – 12/2012 V

1.6. Гарантия и гарантийные обязательства

Действующие гарантийные обязательства приведены в договоре покупки, кроме того,

их можно запросить у официального дилера.

Компания Roche PVT GmbH и ее дочерние компании не несут никакой

ответственности перед покупателем данного изделия или третьими сторонами за

любые убытки, ущерб, потери или затраты, понесенные покупателем или третьими

сторонами вследствие аварий, неправильного использования, неразрешенных

модификаций изделия, ремонта или модернизации данного оборудования.

Roche PVT GmbH не несет ответственности за ущерб или нарушение

функционирования в результате использования дополнительных функций или

принадлежностей, которые не являются неотъемлемой частью оригинальных изделий

или явно не разрешены к использованию компанией Roche PVT GmbH.

1.7. Контактный адрес

Производитель

Roche Diagnostics GmbH

Roche Professional Diagnostics

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim

Germany

cobas p 612

VI Руководство оператора – Версия 1.5 – 12/2012

Содержание

1.1. Версии руководства ................................................................................... III

1.2. Назначение .................................................................................................... III

1.3. Авторские права ..........................................................................................IV

1.4. Программная совместимость ..................................................................IV

1.5. Стандарты и нормы ....................................................................................IV

1.6. Гарантия и гарантийные обязательства ............................................... V

1.7. Контактный адрес ........................................................................................ V

cobas p 612

Руководство оператора – Версия 1.5 – 12/2012 VII

1. Общие сведения .................................................................................. 1-1

1.1. Введение ..................................................................................................... 1-5

1.2. Использование руководства оператора ........................................... 1-6

1.3. Экранная графика, символы и условные обозначения ............... 1-7

1.4. Сокращения ................................................................................................ 1-9

1.5. Опасности и меры предосторожности ............................................ 1-11

1.5.1 Правила безопасной эксплуатации ............................................................... 1-11

1.5.2 Предупреждающие ярлыки на системе ....................................................... 1-11

1.5.3 Указания по технике безопасности ................................................................ 1-18

1.5.4 Электрическая безопасность ............................................................................ 1-18

1.5.5 Образцы ........................................................................................................................ 1-18

1.6. Условия сканирования штрих-кода ................................................. 1-19

1.6.1 Качество штрих-кода, печать и материал этикеток ............................... 1-19

1.6.2 Характеристики этикеток со штрих-кодом ................................................ 1-21

1.6.3 Размещение этикетки со штрих-кодом ........................................................ 1-23

1.6.4 Примеры правильно и неправильно нанесенных штрих-

кодовых этикеток ..................................................................................................... 1-25

1.7. Утилизация оборудования .................................................................. 1-26

1.7.1 'Германский закон об электрическом и электронном

оборудовании' ............................................................................................................ 1-26

cobas p 612

VIII Руководство оператора – Версия 1.5 – 12/2012

2. Описание системы .............................................................................. 2-1

2.1. Введение ..................................................................................................... 2-5

2.1.1 Обучение оператора .................................................................................................. 2-5

2.1.2 Конфигурация заказчика ........................................................................................ 2-5

2.1.3 Характеристики ........................................................................................................... 2-6

2.1.4 Уровень автоматизации .......................................................................................... 2-7

2.1.5 Надежность устройства. .......................................................................................... 2-7

2.2. Описание оборудования ........................................................................ 2-8

2.2.1 Схематическое изображение ............................................................................... 2-9

2.2.2 Защитные устройства системы ........................................................................... 2-9

2.2.3 Интерфейс оператора ........................................................................................... 2-10

2.2.4 Компьютер QNX........................................................................................................ 2-11

2.2.5 Компьютер QS I ......................................................................................................... 2-12

2.2.6 Входной сортировщик ........................................................................................... 2-13

2.2.7 Транспортер первичных пробирок (RT-транспортер) ........................... 2-14

2.2.8 Модуль распознавания пробирок ................................................................... 2-15

2.2.9 Сканер штрих-кодов .............................................................................................. 2-21

2.2.10 Модуль снятия крышек ......................................................................................... 2-22

2.2.11 Сепарация вторичных пробирок ...................................................................... 2-23

2.2.12 Принтер штрих-кодов ............................................................................................ 2-24

2.2.13 Маркировочный транспортер (PT-транспортер) ..................................... 2-26

2.2.14 Блок передачи вторичных пробирок ............................................................. 2-26

2.2.15 Транспортер вторичных пробирок (TT-транспортер) ............................ 2-26

2.2.16 Сканер штрих-кодов вторичных пробирок ................................................. 2-27

2.2.17 Дозатор модуля аликвотирования .................................................................. 2-28

2.2.18 Модуль запечатывания (опция) ....................................................................... 2-30

2.2.19 Выходной сортировщик........................................................................................ 2-32

2.2.20 Сигнальная лампа ................................................................................................... 2-33

2.2.21 Режимы работы ......................................................................................................... 2-33

2.3. Расходные материалы .......................................................................... 2-34

2.3.1 Жидкостная система ............................................................................................. 2-34

2.3.2 Контейнер расходных материалов ................................................................. 2-36

2.3.3

Контейнеры для отходов ...................................................................................... 2-38

2.3.4 Подключение сжатого воздуха ......................................................................... 2-39

2.4. Разъем питания и системные интерфейсы ................................... 2-42

cobas p 612

Руководство оператора – Версия 1.5 – 12/2012 IX

2.5. Принадлежности ..................................................................................... 2-43

2.5.1 Держатели, штативы и лотки ............................................................................. 2-43

2.5.2 Принтер......................................................................................................................... 2-43

2.5.3 Компрессор ................................................................................................................ 2-43

2.5.4 Ершики для чистки ................................................................................................. 2-44

2.5.5 Комплекты чистки ................................................................................................... 2-44

2.5.6 Комплект чистки принтера штрих-кодов .................................................... 2-45

2.6. Маршрут обработки образцов ........................................................... 2-46

2.6.1 Маршрут обработки образцов в системе cobas p 612 .......................... 2-46

2.6.2 Профили и приоритеты обработки ................................................................. 2-47

2.6.3 Задание сортировочных штативов ................................................................. 2-48

2.6.4 Обработка открытых пробирок с образцами ............................................ 2-48

2.6.5 Обработка образцов с недостаточным количеством жидкости ...... 2-48

2.6.6 Обработка повторных пробирок с образцами .......................................... 2-49

2.6.7 Обработка нескольких образцов пациента с одинаковым

штрих-кодом .............................................................................................................. 2-50

2.6.8 Архивирование пробирок с образцами ....................................................... 2-52

2.7. Основные сведения о программном обеспечении ..................... 2-53

2.7.1 Структура программного обеспечения ......................................................... 2-53

2.7.2 Операционная система QNX.............................................................................. 2-53

2.7.3 Связь с хост-компьютером лаборатории .................................................... 2-54

2.7.4 Интерфейс оператора ........................................................................................... 2-55

2.7.5 Использование системного меню .................................................................. 2-56

2.7.6 Справочная система .............................................................................................. 2-57

2.7.7 Сообщения и состояние системы ................................................................... 2-58

2.7.8 Сообщения об ошибках ........................................................................................ 2-58

2.8. Описание программного обеспечения ............................................ 2-60

2.8.1 Вход в систему и права пользователей ....................................................... 2-60

2.8.2 Системный тест ........................................................................................................ 2-61

2.8.3 Выход / выключение системы ........................................................................... 2-61

2.8.4 Структура меню ........................................................................................................ 2-61

2.8.5 Главное меню Routine (Работа) ........................................................................ 2-63

2.8.6 Меню Routine (Работа) – Main Screen (Главный экран) ....................... 2-63

2.8.7 Меню Routine (Работа) – Sorting Lists (Списки сортировки).............. 2-73

2.8.8 Меню Routine (Работа) menu – Information System

(Информационная система) .............................................................................. 2-76

2.8.9 Меню Routine (Работа) – Clear Data (Очистка данных)......................... 2-96

cobas p 612

X Руководство оператора – Версия 1.5 – 12/2012

2.8.10 Меню Routine (Работа) – Statistics (Статистика) ...................................... 2-97

2.8.11 Меню 'Maintenance’ (Обслуживание) .......................................................... 2-100

2.8.12 Меню Maintenance (Обслуживание) – Service Cycles

(Сервисные циклы) ............................................................................................... 2-100

2.8.13 Меню Maintenance (Обслуживание) – Prime System

(Очистка жидкостной системы) ..................................................................... 2-102

2.8.14 Меню Maintenance (Обслуживание) – Error History

(Журнал ошибок) ................................................................................................... 2-104

2.8.15 Меню Maintenance (Обслуживание) – Daily Saving of Data

(Ежедневное сохранение данных) ................................................................. 2-106

2.8.16 Меню Maintenance (Обслуживание) – Date, Time, Day

(Дата, время, день недели) ............................................................................... 2-107

cobas p 612

Руководство оператора – Версия 1.5 – 12/2012 XI

3. Эксплуатация ........................................................................................ 3-1

3.1. Ввод системы в эксплуатацию ............................................................ 3-5

3.2. Ежедневная рабочая процедура .......................................................... 3-5

3.2.1 Рабочие процедуры ................................................................................................... 3-6

3.3. Подготовка ................................................................................................ 3-14

3.3.1 Опорожнение контейнеров для отходов ...................................................... 3-15

3.3.2 Загрузка вторичных пробирок .......................................................................... 3-15

3.3.3 Установка лотков с одноразовыми наконечниками .............................. 3-18

3.3.4 Заправка системной жидкости ........................................................................ 3-23

3.3.5 Опорожнение емкости для конденсата ....................................................... 3-23

3.3.6 Заправка фольги в модуль запечатывания ................................................ 3-24

3.3.7 Расходные материалы принтера штрих-кодов ......................................... 3-27

3.3.8 Загрузка сортировочных штативов в выходной сортировщик ......... 3-37

3.3.9 Загрузка пробирок, штативов и лотков штативов во входной

сортировщик .............................................................................................................. 3-38

3.3.10 Включение системы ............................................................................................... 3-41

3.3.11 Вход в систему .......................................................................................................... 3-42

3.3.12 Системный тест ........................................................................................................ 3-42

3.3.13 Выбор рабочего цикла .......................................................................................... 3-43

3.4. Работа ......................................................................................................... 3-44

3.4.1 Запуск обработки образцов ............................................................................... 3-46

3.4.2 Визуальная проверка работы дозатора и шприцевого

устройства во время промывки ........................................................................ 3-46

3.4.3 Прерывание обработки образцов ................................................................... 3-48

3.4.4 Переключение между QS I-LLD и QNX (при наличии QS I-LLD) ..... 3-49

3.4.5 Действия при сообщениях об ошибках ........................................................ 3-49

3.4.6 Загрузка штативов и лотков с пробирками во входной

сортировщик в ходе работы ............................................................................... 3-50

3.4.7 Выгрузка и замена полных сортировочных штативов .......................... 3-52

3.4.8 Обработка срочных образцов ............................................................................ 3-53

3.4.9 Обработка повторных образцов ....................................................................... 3-54

3.4.10 Отслеживание образцов (позиции, состояние обработки) ................ 3-55

3.4.11 Архивирование образцов .................................................................................... 3-57

cobas p 612

XII Руководство оператора – Версия 1.5 – 12/2012

3.5. Завершение ежедневной работы ..................................................... 3-58

3.5.1 Выполнение архивации данных ....................................................................... 3-59

3.5.2 Выполнение реорганизации .............................................................................. 3-59

3.5.3 Очистка жидкостной системы .......................................................................... 3-60

3.5.4 Выход, выключение системы и отключение аппарата ......................... 3-60

3.5.5 Проверка зоны сортировки и рабочей зоны ............................................. 3-60

3.5.6 Опорожнение контейнеров для отходов ...................................................... 3-60

3.5.7 Процедуры ухода и обслуживания .................................................................. 3-61

3.6. Принтер штрих-кодов ........................................................................... 3-62

3.6.1 Общие правила безопасной установки и эксплуатации ..................... 3-62

3.6.2 Принтер штрих-кодов «A4+» .............................................................................. 3-63

3.6.3 Настройка принтера штрих-кодов A4+ ........................................................ 3-66

cobas p 612

Руководство оператора – Версия 1.5 – 12/2012 XIII

4. Обслуживание ...................................................................................... 4-1

4.1. Уход и техническое обслуживание устройства.............................. 4-5

4.2. Чистящие средства и принадлежности ............................................ 4-6

4.3. График ухода и обслуживания ............................................................. 4-7

4.3.1 Профилактическое обслуживание ..................................................................... 4-8

4.4. Еженедельный уход за устройством .................................................. 4-9

4.4.1 Чистка дозатора .......................................................................................................... 4-9

4.4.2 Чистка жидкостной системы ............................................................................. 4-10

4.4.3 Чистка принтера штрих-кодов A4+ Series .................................................. 4-13

4.4.4 Чистка модуля снятия крышек ......................................................................... 4-15

4.4.5 Чистка трубы отходов дозатора ....................................................................... 4-20

4.5. Ежемесячное обслуживание устройства ........................................ 4-23

4.5.1 Чистка компонентов системы ........................................................................... 4-23

4.5.2 Чистка сканера штрих-кодов ............................................................................. 4-24

4.5.3 Чистка датчиков RT-транспортера ................................................................. 4-25

4.6. Уход за устройством по необходимости ........................................ 4-26

4.6.1 Чистка и дезинфекция поверхностей корпуса и компонентов ........ 4-26

4.6.2 Чистка дисплея ......................................................................................................... 4-26

4.6.3 Чистка носителя одноразовых наконечников ........................................... 4-26

4.6.4 Чистка захватов модуля сортировки ............................................................. 4-26

4.6.5 Чистка датчиков входного и выходного сортировщиков .................... 4-27

4.6.6 Опорожнение емкости для конденсата ....................................................... 4-27

4.6.7 Чистка модуля определения качества (QS I, QS I-LLD) ........................ 4-28

4.6.8 Чистка блока распознавания крышек ........................................................... 4-29

4.6.9 Чистка модуля запечатывания ......................................................................... 4-30

4.7. Замена компонентов ............................................................................. 4-31

4.7.1 Замена предохранителя питания .................................................................... 4-31

4.7.2 Замена ламп освещения (блока распознавания пробирок) ............. 4-33

cobas p 612

XIV Руководство оператора – Версия 1.5 – 12/2012

5. Устранение неполадок ...................................................................... 5-1

5.1. Что делать, если... .................................................................................... 5-5

5.1.1 ...не работает система? ............................................................................................ 5-5

5.1.2 ...не работает блок управления (компьютер)? .............................................. 5-5

5.1.3 ...не работает принтер? ............................................................................................ 5-5

5.1.4 ...не работает сенсорный монитор? ................................................................... 5-5

5.1.5 ...не работает сетевое соединение? .................................................................. 5-5

5.1.6 ... происходит сбой блока управления (QNX PC) во время

работы? ............................................................................................................................ 5-6

5.1.7 ...произошел сбой питания? .................................................................................. 5-6

5.1.8 ... на сенсорном дисплее ни одна кнопка не активна? ........................... 5-6

5.1.9 ... ежедневная архивация данных вызывает проблемы? ........................ 5-6

5.1.10 ...сортировочный узел неверно опускает пробирки? ............................... 5-7

5.1.11 ...во время считывания штрих-кода возникают проблемы? ................. 5-7

5.1.12 ...не работает модуль запечатывания? ............................................................. 5-7

5.1.13 ...пробирка опускается в уже занятую позицию? ....................................... 5-8

5.1.14 ... система показывает, что доступных вторичных пробирок

больше нет, хотя контейнер не является пустым? ..................................... 5-9

5.1.15 ... теряется одноразовый наконечник? ......................................................... 5-10

5.1.16 ... в зоне раскапывания лежит одноразовый наконечник? ................ 5-10

5.1.17 ... одноразовые наконечники больше не выпадают через

трубу отходов? ........................................................................................................... 5-11

5.1.18 ... вторичные пробирки сортируются в штатив ошибок? ..................... 5-11

5.1.19 ...протекает шприцевое устройство дилютора? ....................................... 5-13

5.1.20 ...протекает система шлангов? .......................................................................... 5-13

5.1.21 ... отображаются ошибки уровня жидкости? .............................................. 5-13

5.1.22 ... при раскапывании образуется пена? ........................................................ 5-13

5.1.23 ... дозируются неправильные объемы жидкости? ................................... 5-14

5.1.24 ...не работает модуль запечатывания? .......................................................... 5-14

5.1.25 … одноразовый наконечник опускается в разделительный

гель (в первичной пробирке)? .......................................................................... 5-15

5.1.26 ... модуль снятия крышек не отпускает крышку или заедает? .......... 5-17

cobas p 612

Руководство оператора – Версия 1.5 – 12/2012 XV

5.2. Обращение в службу поддержки по важным вопросам ........... 5-18

5.2.1 Общие сведения ....................................................................................................... 5-18

5.2.2 Слишком низкое давление воздуха ............................................................... 5-18

5.2.3 Проблемы с управлением двигателями ....................................................... 5-18

5.2.4 Проблемы с траспортировкой пробирок во входном/

выходном секторах ................................................................................................. 5-19

5.2.5 Если имеются проблемы с входным или выходным

сортировщиками ...................................................................................................... 5-19

5.3. Сообщения об ошибках и состоянии системы ............................. 5-20

5.3.1 Сообщения об ошибках, требующие вмешательства оператора .... 5-21

5.3.2 Сообщения (об ошибках), требующие вмешательства

администратора лаборатории или техника сервисной службы ...... 5-48

5.3.3 Сообщения об ошибках динамического интерфейса ........................... 5-63

5.3.4 Информационные сообщения........................................................................... 5-64

5.3.5 Отображение ошибок принтера штрих-кодов A4+ Series .................. 5-66

cobas p 612

XVI Руководство оператора – Версия 1.5 – 12/2012

6. Приложение .......................................................................................... 6-1

6.1. Комплект поставки .................................................................................. 6-5

6.2. Технические данные................................................................................ 6-6

6.2.1 Размеры и вес .............................................................................................................. 6-6

6.2.2 Ток и напряжение питания .................................................................................... 6-6

6.2.3 Источник сжатого воздуха ..................................................................................... 6-6

6.2.4 Условия эксплуатации ............................................................................................. 6-7

6.2.5 Условия окружающей среды ................................................................................ 6-7

6.2.6 Уровень шума ............................................................................................................... 6-7

6.2.7 Выделение тепла ........................................................................................................ 6-7

6.2.8 Цвет модулей ................................................................................................................ 6-7

6.3. Сканер штрих-кодов, технические данные ..................................... 6-8

6.3.1 Считываемые штриховые коды ........................................................................... 6-8

6.3.2 Настройка считываемых штриховых кодов ................................................... 6-8

6.3.3 Вычисление контрольной цифры штрихового кода ................................. 6-9

6.3.4 Максимальное количество символов .............................................................. 6-9

6.4. Принтер штрих-кодов A4+, технические данные .......................... 6-9

6.5. Дозатор, технические данные ........................................................... 6-10

6.5.1 Системная жидкость .............................................................................................. 6-10

6.5.2 Объемы дозирования ............................................................................................ 6-10

6.5.3 Точность и допустимое отклонение ............................................................... 6-11

6.6. Компьютер QNX, технические данные ............................................ 6-11

6.7. Система QS I (опция), технические данные .................................. 6-12

6.8. Модуль запечатывания (опция), технические данные ............. 6-14

6.9. Интерфейсы системы ........................................................................... 6-14

6.10. Время эксплуатации системы ............................................................ 6-14

6.11. Расходные материалы .......................................................................... 6-15

6.12. Принадлежности ..................................................................................... 6-16

6.13. Пробирки для образцов ....................................................................... 6-17

6.13.1 Размеры допустимых типов пробирок .......................................................... 6-17

6.14. Схема размещения ................................................................................ 6-18

6.15. Глоссарий .................................................................................................. 6-19

cobas p 612 Часть A – Общие сведения

Руководство оператора – Версия 1.5 – 12/2012 1-1

Часть A

1. Общие сведения

Часть A – Общие сведения cobas p 612

1-2 Руководство оператора – Версия 1.5 – 12/2012

cobas p 612 Часть A – Общие сведения

Руководство оператора – Версия 1.5 – 12/2012 1-3