Gima 57603 Инструкция по применению

For use by medical professionals trained

in airway management only.

Ambu® AuraGain™

Single Use Laryngeal Mask – Sterile.

INSTRUCTIONS

FOR USE

Symbol

Indication

EN Medical Device MR safe Sterilized using irradiation

Single sterile barrier system Do not use if the product sterilization

barrier or its packaging is damaged Country of

manufacturer

BG Медицинско изделие Безопасно за

работа в магнитно-

резонансна среда

Стерилизирано чрез облъчване

Единична стерилна бариерна система

Не използвайте, ако стерилизационната

бариера на продукта или неговата

опаковка са повредени

Държава на

производителя

CS Zdravotnický prostředek MR bezpečný Sterilizováno zářením

Systém jedné sterilní bariéry

Prostředek nepoužívejte, pokud došlo k naru-

šení sterilní bariéry nebo k poškození obalu

Země výrobce

DA Medicinsk udstyr MR-sikker Strålesteriliseret

Enkelt sterilt barrieresystem

Produktet må ikke anvendes, hvis dets ste-

rile barriere eller emballagen er beskadiget

Producentland

DE Medizinprodukt MR-sicher Mit Bestrahlung sterilisiert

Einzel-Sterilbarrieresystem Verwenden Sie das Produkt nicht,

wenn die Sterilbarriere oder die

Verpackung beschädigt ist

Produktionsland

EL Ιατροτεχνολογικό προϊόν Ασφαλές για MR Αποστειρωμένο με χρήση

ακτινοβολίας

Ενιαίο σύστημα φραγμού αποστείρωσης

Μην το χρησιμοποιήσετε εάν ο φραγμός

αποστείρωσης του προϊόντος ή η

συσκευασία του έχει καταστραφεί

Χώρα κατασκευαστή

ES Producto sanitario Compatible con RM Esterilizado mediante irradiación

Sistema de barrera estéril simple No lo utilice si la barrera de esterilización

del producto o su embalaje están dañados País de origen

del fabricante

ET Meditsiiniseade MR-kindel Steriliseeritud kiirgusega

Ühekordne steriilsusbarjäärisüsteem Ärge kasutage toodet, kui selle sterilisat-

sioonibarjäär või pakend on kahjustunud Tootja riik

FI Lääkinnällinen laite MRI-turvallinen Steriloitu säteilyttämällä

Yksinkertainen steriili sulkujärjestelmä

Älä käytä, jos tuotteen sterilointisuoja tai

sen pakkaus on vaurioitunut. Valmistusmaa

FR Dispositif médical Compatible avec

l’IRM Stérilisation par irradiation

Système de barrière stérile unique Ne pas utiliser si la barrière de stérilisation

ou l’emballage est endommagé(e) Pays du fabricant

HR Medicinski uređaj Sigurno za MR Sterilizirano zračenjem

Sustav jednostruke sterilne barijere Ne upotrebljavajte ako su sterilizacijska

zaštita ili pakiranje proizvoda oštećeni Zemlja proizvodnje

HU Orvostechnikai eszköz MRI szempontjából

biztonságos Besugárzással sterilizálva

Egyszeres sterilgát-rendszer

Ne használja fel a terméket, ha a steril védő-

csomagolás vagy a csomagolás megsérült

A gyártó országa

IT Dispositivo medico Compatibile con RM Sterilizzato con irradiazione

Sistema a barriera sterile singola Non utilizzare il prodotto se la barriera

sterile o la confezione sono danneggiate Paese di produzione

JA 医療機器 MR 適合放射線滅菌

シングル滅菌バリアシステム

製品の滅菌バリアまたは包装が破損して

いる場合は使用しないこと。

製造業者の国

LT Medicinos priemonė Saugi naudoti

MR aplinkoje Sterilizuota spinduliuote

Viengubo sterilaus barjero sistema Nenaudokite gaminio, jeigu pažeista jo

sterili ar išorinė pakuotė. Gamintojo šalis

LV Medicīniska ierīce Drošs lietošanai

MR vidē Sterilizēts ar apstarošanu

Vienas sterilas barjeras sistēma Nelietojiet izstrādājumu, ja sterilizācijas

barjera vai tā iepakojums ir bojāts Ražotājvalsts

NL Medisch hulpmiddel MR-veilig Gesteriliseerd door bestraling

Enkelvoudig steriel barrièresysteem

Gebruik het product niet wanneer de sterie-

le barrière of de verpakking beschadigd is.

Land van fabrikant

NO Medisinsk utstyr MR-sikker Sterilisert med stråling

Enkelt, sterilt barrieresystem Produktet må ikke brukes hvis produktets

sterile barriere eller emballasjen er skadet. Produksjonsland

PL Wyrób medyczny Bezpieczny w trakcie

badania rezonansem

magnetycznym

Sterylizowany radiacyjnie

System pojedynczej osłony sterylnej Produktu nie należy używać, jeśli jego

sterylna osłona jest nieszczelna lub

opakowanie jest uszkodzone

Kraj producenta

PT Dispositivo médico MR seguro Esterilizado por irradiação

Sistema de barreira estéril único Não utilize se a barreira de esterilização

do produto ou a respetiva embalagem

estiverem danificadas.

País do fabricante

RO Dispozitiv medical Sigur pentru

utilizarea cu

aparate de RMN

Sterilizat prin iradiere

Sistem cu ecran steril unic A nu se utiliza dacă ecranul de sterilizare

a produsului sau ambalajul acestuia

este deteriorat.

Țara producătorului

RU Медицинское изделие

Может использо-

ваться во время МРТ

Стерилизовано облучением

Одна система стерильного покрытия

Не используйте изделие, если его

стерилизационный барьер или

упаковка повреждены

Страна-изготовитель

SK Zdravotnícka pomôcka Bezpečné pre

prostredie MR Sterilizované ožarovaním

Systém jednej sterilnej bariéry Výrobok nepoužívajte, ak je poškodená

sterilná bariéra alebo obal výrobku Krajina výrobcu

SL Medicinski pripomoček Varno za MR Sterilizirano z obsevanjem

Enojni sterilni pregradni sistem Izdelka ne uporabljajte, če je sterilna

zaščita ali embalaža izdelka poškodovana. Država proizvajalca

SV Medicinteknisk produkt MR-säker Steriliserad med strålning

Enkelt sterilbarriärsystem Använd inte om produktens sterilbarriär

eller förpackning är skadad. Tillverkningsland

TR Tıbbi Cihazdır MR için güvenli Radyasyonla sterilize edilmiştir

Tekli steril bariyer sistemi Ürünün sterilizasyon bariyeri ya da

ambalajı hasarlıysa ürünü kullanmayın Üretildiği ülke

ZH 医疗器械 MR 安全采用辐照灭菌

单层无菌屏障系统如果产品的无菌屏障或其包装损坏，

不得使用本产品制造商所属国家/地区

<30ml

<60cm H

50-70kg

<30ml

<60cmH

50-70kg

8b 8a

<30ml

<60cmH

50-70kg

<30ml

<60cmH

50-70kg

8b 8a

<30ml

<60cmH

50-70kg

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

8b 8a

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

<30ml

<60cmH

50-70kg

8b 8a

1 2

7. Запрещается использовать устройство AuraGain в

присутствии лазеров и оборудования для

электрокоагуляции, так как это может привести к

возгоранию в дыхательных путях и ожогам тканей.

8. Не пытайтесь ввести желудочный зонд в желудок

через желудочный канал при наличии подозрений

на патологию пищевода, так как это может

привести к серьезному повреждению тканей.

9. Не выполняйте слепую интубацию

эндотрахеальной трубкой (ЭТ-трубкой) через

устройство AuraGain из-за опасности неудачной

интубации, которая может привести к

повреждению тканей и гипоксии.

10. Не применяйте аспирацию непосредственно к

концу желудочного канала, так как это может

привести к отеку или гематоме.

11. В целом, устройство AuraGain следует

использовать только у пациентов, находящихся в

глубоком бессознательном состоянии и не

сопротивляющихся введению.

12. Общая частота осложнений, связанных с

ларингеальной маской, является низкой,

но пользователь должен на основании

профессиональной оценки решить, является ли

решение о применении ларингеальной маски

целесообразным. Следующие пациенты имеют

повышенный риск серьезных осложнений, в том

числе аспирации и недостаточной вентиляции:

•пациенты с обструкцией верхних

дыхательных путей;

•пациенты, которым процедуру проводят не

натощак (включая случаи, когда отсутствие

приема пищи нельзя подтвердить);

1.1. Назначение/показания к применению

Устройство Ambu AuraGain предназначено для

использования в качестве альтернативы лицевой маске

для обеспечения и поддержания проходимости

дыхательных путей при плановых и экстренных

процедурах анестезии.

1.2. Предполагаемые пользователи и

условия использования

Медицинские специалисты, имеющие квалификацию в

области поддержания проходимости дыхательных путей.

Устройство AuraGain предназначено для использования

в условиях стационара.

1.3. Возрастная группа

Для взрослых пациентов и пациентов-детей весом

от 2кг по оценке приемлемо использование

надгортанного воздуховода.

1.4. Противопоказания

Неизвестны.

1.5. Клинические преимущества

Сохраняет верхние дыхательные пути открытыми

для прохождения газов.

1.6. Предупреждения и меры предосторожности

Перед введением необходимо, чтобы все медицинские

специалисты, использующие Ambu AuraGain, были озна-

комлены с предупреждениями, мерами предосторож-

ности, показаниями и противопоказаниями, приведен-

ными в инструкции по эксплуатации.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

1. Изделие предназначено только для

использования медицинскими специалистами,

имеющими квалификацию в области

поддержания проходимости дыхательных путей.

2. Обязательно визуально обследуйте изделие и

выполните функциональную проверку после

распаковки и перед использованием в

соответствии с разделом3.1 «Подготовка перед

использованием», поскольку дефекты и

посторонние предметы могут привести к

отсутствию или уменьшению вентиляции,

повреждению слизистой или инфицированию

пациента. Запрещается использовать изделие,

если не удалось выполнить какие-либо этапы

подготовки перед использованием.

3. Запрещается использовать устройство AuraGain

для другого пациента, так как это устройство

предназначено для однократного применения.

Повторное использование загрязненного

изделия может привести к инфекции.

4. AuraGain не защищает трахею или легкие

от аспирации.

5. Не прилагайте избыточное усилие при введении

и извлечении AuraGain, так как это может

привести к травмированию тканей.

6. Объем или давление в манжете могут меняться в

присутствии закиси азота, кислорода и других

медицинских газов, что может привести к

травмированию тканей. Обеспечьте

непрерывный мониторинг давления в манжете во

время хирургической операции.

• пациенты с проблемами в верхнем отделе

желудочно-кишечного тракта (например, эзо-

фагэктомия, грыжа пищеводного отверстия

диафрагмы, гастроэзофагальный рефлюкс, мор-

бидное ожирение, беременность >10недель);

•пациенты, которым требуется вентиляция под

высоким давлением;

• пациенты с патологиями глотки/гортани,

которые потенциально осложняют

анатомическое прилегание маски (например,

опухоли, лучевая терапия шеи, затрагивающая

гортаноглотку, тяжелая ротоглоточная травма);

•пациенты с недостаточным для введения

открытием рта.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

1. Не замачивайте, не мойте и не стерилизуйте

данное изделие, так как в результате этих

процедур на нем могут остаться вредоносные

остаточные вещества или это может привести к

нарушению работы изделия. Конструкция

устройства и используемый в нем материал

несовместимы с традиционными процедурами

обработки и стерилизации.

2. Перед использованием обязательно проверяйте

совместимость AuraGain с внешним устройством,

чтобы избежать использования устройств,

которые не могут пройти через просвет AuraGain.

3. Давление в манжете должно поддерживаться на

как можно более низком уровне, но при этом

достаточном для обеспечения герметизации и не

превышающем 60смH2O.

4. Признаки проблем дыхательных путей или

недостаточной вентиляции следует регулярно

контролировать. Для поддержания проходимости

дыхательных путей следует изменить положение

устройства AuraGain, ввести его повторно

или заменить.

5. Обязательно проверяйте проходимость

дыхательных путей после любого изменения

положения головы или шеи пациента.

6. В случае пациентов-детей, если планируется

извлечение устройства AuraGain после введения

эндотрахеальной трубки через маску, необходимо

использовать эндотрахеальную трубку без манже-

ты, чтобы контрольный баллон эндотрахеальной

трубки не заблокировал извлечение AuraGain.

1.7. Потенциальные нежелательные явления

Применение ларингеальных масок связано с

незначительными нежелательными явлениями

(например, болью в горле, кровотечением, дисфонией,

дисфагией) и серьезными нежелательными явлениями

(например, регургитация/аспирация, ларингоспазм,

повреждение нерва).

1.8. Общие примечания

Если во время или в результате использования данного

устройства будет иметь место серьезное происшествие,

сообщите об этом изготовителю и в соответствующие

национальные органы.

2.0. Описание устройства

AuraGain представляет собой стерильную

ларингеальную маску для однократного применения,

состоящую из изогнутой трубки пациента с надувной

манжетой на дистальном конце. Манжету можно

надувать через возвратный клапан, что позволяет

контрольному баллону показывать состояние

надувания/сдувания. Манжета повторяет контуры

гортаноглотки, а ее просвет обращен к гортанному

отверстию пациента. Конец манжеты прижимается к

верхнему пищеводному сфинктеру, а проксимальный

конец манжеты прилежит к основанию языка.

Конструкция коннектора и трубки пациента позволяет

выполнять интубацию с эндотрахеальными трубками.

Желудочный канал, от дистального конца манжеты до

проксимального конца трубки пациента, позволяет

вводить трубку в верхнюю часть пищевода для

удаления воздуха и содержимого желудка.

AuraGain выпускается в 8размерных вариантах.

Основные компоненты AuraGain показаны на рис. 1.

Рис. 1 (стр.4). Обзор деталей устройства AuraGain:

1. Коннектор. 2. Трубка пациента. 3. Манжета.

4. Возвратный клапан. 5. Контрольный баллон.

6. Трубка контрольного баллона. 7. Желудочный

канал. 8. Номинальная длина внутреннего пути

вентиляции*. 9. Номинальная длина внутреннего

пути желудка*.

* Номинальные длины указаны в таблице1

в сантиметрах.

Рис.2 (стр.4). Правильное положение

устройства AuraGain относительно деталей

AuraGain и анатомических ориентиров

Детали AuraGain: 1. Надувная манжета.

2. Маркировка размера. 3. Вентиляционное

отверстие. 4. Путь вентиляции. 5. Метки

нормальной глубины введения. 6. Сторона

аппарата. 7. Обозначение макс. размера

эндотрахеальной трубки. 8. Навигационные метки

для гибкого эндоскопа. 9. Обозначение макс.

размера желудочного зонда. 10. Желудочный канал.

Анатомические ориентиры: A.Пищевод.

B.Трахея. C.Кольцо перстневидного хряща.

D.Щитовидный хрящ. E.Голосовые связки. F.Вход в

гортань. G.Надгортанник. H.Подъязычная кость.

I.Язык. J.Ротовая полость. K.Носоглотка. L.Резцы.

СОВМЕСТИМОСТЬ С ДРУГИМИ УСТРОЙСТВАМИ/

ОБОРУДОВАНИЕМ

Устройство AuraGain можно использовать вместе со

следующим оборудованием:

•оборудование ИВЛ с коническими коннекторами

15мм, соответствующими стандарту ISO5356-1;

•устройства для поддержания проходимости

дыхательных путей; бронхоскопы*, эндотрахеальные

трубки*, интубационные и сменные катетеры,

желудочные зонды*;

•другие принадлежности: шприц со стандартным

коническим Люэровским наконечником (конусность

6%), манометр со стандартным коническим

Люэровским наконечником (конусность 6%),

смазывающее средство на водной основе,

аспирационный катетер.

При использовании инструментов через маску перед

введением убедитесь, что инструмент совместим и

хорошо смазан.

*Информацию о максимальном размере инструмента,

максимальном размере желудочного зонда и

максимальном размере эндотрахеальной трубки,

которые можно использовать с каждым размером маски

AuraGain, см. в таблице1.

3.0. Использование изделия

3.1. Подготовка перед использованием

ВЫБОР РАЗМЕРА

Устройство Ambu AuraGain поставляется в различных

размерных вариантах для использования у пациентов с

разной массой тела.

В случае пациентов-детей рекомендуется, чтобы

устройство Ambu AuraGain применял медицинский

специалист, знакомый с педиатрической анестезией.

См. указания по выбору и по макс. давлению внутри

манжеты в таблице1, раздел4.0 (Технические

характеристики).

ПРОВЕРКА УСТРОЙСТВА AURAGAIN

Во время подготовки и введения устройства Ambu

AuraGain всегда надевайте перчатки, чтобы свести к

минимуму загрязнение.

Обращайтесь с устройством AuraGain осторожно,

чтобы не разорвать и не проколоть его. Избегайте

контакта с острыми или заостренными предметами.

Перед открытием убедитесь в целостности и

герметичности индивидуальной упаковки и выбросите

Ambu AuraGain, если упаковка повреждена.

Тщательно проверьте AuraGain на наличие повреждений,

таких как перфорация, царапины, порезы, разрывы,

незакрепленные детали, острые края и т.д.

Убедитесь, что протектор снят с манжеты.

Убедитесь, что внутренние части трубки пациента,

желудочного канала и манжеты не засорены и не имеют

незакрепленных деталей. Не используйте устройство

AuraGain, если оно засорилось или повреждено.

Полностью сдуйте манжету AuraGain. После сдувания

тщательно проверьте манжету на наличие неровностей и

складок. Надуйте манжету до объема, указанного в табли-

це1. Проверьте, чтобы надутая манжета была симметрич-

ной и гладкой. Не должно быть вздутий или признаков

утечки в манжете, контрольных трубках или контрольном

баллоне. Перед введением снова сдуйте манжету.

3.2. Подготовка к применению

ПОДГОТОВКА ПЕРЕД ВВЕДЕНИЕМ

• Полностью сдуйте манжету, чтобы она была плоской и

не имела складок, для чего просто надавите на ман-

жету, расположенную на плоской стерильной поверх-

ности (например, на кусочке стерильной марли),

одновременно сдувая устройство шприцем. 3

• Перед введением смажьте задний конец манжеты,

нанеся на дистальную заднюю поверхность манжеты

стерильное смазывающее средство на водной основе.

• Необходимо обеспечить наличие готового к

использованию запасного устройства Ambu AuraGain.

• Выполните предварительную оксигенацию и

используйте стандартные процедуры мониторинга.

• Перед введением убедитесь, что степень анестезии

(или потери сознания) является достаточной.

Введение должно быть успешным при той же степени

анестезии, который подходит для интубации трахеи.

• Голову пациента следует разместить в вытянутом

положении, согнув шею в позицию, обычно

используемую для интубации трахеи (т.е. положение

«принюхивания»).

3.3. Введение

• Никогда не прикладывайте избыточное усилие.

• Удерживайте трубку пациента, так чтобы три пальца

располагались на плоской части устойчивой к

укусам области, а большой палец– на вертикальной

линии устойчивой к укусам области. Вторую руку

следует поместить под головой пациента. 4

• Введите дистальный конец манжеты, прижимая его

вверх к твердому небу и распластывая манжету

об него. 5

• Убедитесь, что дистальный конец манжеты

распластан по небу, затем мягко надавите средним

пальцем на челюсть книзу, чтобы шире открыть рот.

• Убедитесь, что дистальный конец манжеты не

попал в углубление или открытую голосовую щель,

также не зацепляется за надгортанник или

черпаловидный хрящ. Манжета должна быть

прижата к задней стенке глотки пациента.

• Когда маска находится на месте, ощущается

сопротивление.

• После введения убедитесь, что губы не зажаты

между трубкой пациента и зубами, во избежание

травмирования губ.

ПРОБЛЕМЫ ПРИ ВВЕДЕНИИ

• В случае пациентов-детей при возникновении

трудностей с установкой рекомендуется

использовать метод частичного вращения.

• Кашель и задержка дыхания во время введения

Ambu AuraGain указывают на недостаточную глубину

анестезии— немедленно углубите анестезию

ингаляционными или внутривенными агентами и

запустите ручную вентиляцию.

• Если вы не можете открыть рот пациента в

достаточной степени для введения маски, убедитесь,

что пациент достаточно анестезирован. Попросите

ассистента потянуть челюсть вниз, чтобы было легче

заглянуть в рот и проверить положение маски.

• Если при введении AuraGain возникают трудности с

маневрированием углом в задней части языка,

прижмите дистальный конец к небу по всей длине,

в противном случае дистальный конец может

сложиться или столкнуться с неровностью в задней

части глотки, например с гипертрофированными

миндалинами. Если манжета не распластывается или

начинает закручиваться при введении, извлеките

маску и введите ее повторно. При окклюзии

миндалинами рекомендуется выполнять

диагональное перемещение маски.

3.4. Фиксация

Если необходимо, зафиксируйте устройство AuraGain на

лице пациента с помощью клейкой ленты или механи-

ческого держателя трубки, подходящего для этой цели.

7 Рекомендуется использовать марлевый загубник.

3.5. Надувание

• Не удерживая трубку, надуйте манжету так, чтобы

воздуха было достаточно для достижения плотного

прилегания, что приблизительно соответствует

давлению внутри манжеты не более 60смH2O. 6

Часто для того, чтобы маска плотно прилегала,

достаточно половины от максимального объема

внутри манжеты. Значения максимальных объемов

см. в таблице1.

• Во время хирургической операции постоянно

контролируйте давление в манжете с помощью

манометра для измерения давления манжеты.

Это особенно важно при длительном использовании

или при использовании закиси азота.

• Обратите внимание на следующие признаки

правильной установки: при надувании манжеты

возможно небольшое смещение трубки наружу,

присутствует гладкое овальное набухание в шее

вокруг области щитовидной железы и

перстневидного хряща или манжета не видна в

ротовой полости.

• Маска может слегка подтекать при первых трех или

четырех вдохах, прежде чем займет свое положение

в глотке. Если утечка сохраняется, прежде чем

перейти к предположению о необходимости

повторного введения AuraGain, убедитесь в

достаточности глубины анестезии и в том,

что давление раздувания легких является низким.

3.6. Проверка правильности положения

• Правильная установка должно обеспечивать

герметичное прилегание к голосовой щели, при

этом дистальный конец манжеты должен находиться

у верхнего пищеводного сфинктера.

• Вертикальная линия на трубке пациента должна

быть ориентирована в направлении кпереди к

носу пациента.

• Устройство AuraGain введено правильно, если резцы

пациента находятся между двумя горизонтальными

линиями на трубке пациента. 2, п.5. Измените

положение маски, если резцы пациента находятся за

пределами этого диапазона.

• Положение AuraGain можно оценить при помощи

капнографии, наблюдая за изменениями дыхатель-

ного объема (например, снижением выдыхаемого

дыхательного объема) по аускультации дыхательных

звуков с двух сторон и по отсутствию звуков над эпи-

гастрием, и(или) по наблюдениям за подъемом груд-

ной клетки при вентиляции. Если вы подозреваете,

что устройство AuraGain размещено неправильно,

извлеките устройство, введите его повторно и убе-

дитесь, что глубина анестезии достаточна.

• Рекомендуется визуальное подтверждение

правильности анатомической позиции, например с

помощью гибкого эндоскопа.

НЕПРЕДВИДЕННАЯ РЕГУРГИТАЦИЯ:

• Недостаточная степень анестезии может привести к

регургитации. Первыми признаками регургитации

могут быть спонтанное дыхание, кашель или

задержка дыхания.

• Если происходит регургитация, а насыщение

кислородом остается на приемлемом уровне,

AuraGain не следует извлекать. Ситуацию можно

разрешить, разместив пациента в положение

«голова внизу». На короткое время отсоедините

анестезирующий контур, чтобы содержимое желудка

не попало в легкие. Убедитесь, что глубина

анестезии достаточна, и при необходимости

углубите анестезию внутривенным способом.

• Выполните аспирацию через трубку пациента маски

и через рот. Выполните аспирацию из

трахеобронхиального дерева и осмотрите

бронхиолы с помощью гибкого эндоскопа.

• Если ожидается регургитация, рекомендуется

пропустить желудочный зонд через желудочный

канал AuraGain в желудок пациента.

3.7. Использование с другими устройствами/

оборудованием

АНЕСТЕЗИРУЮЩАЯ СИСТЕМА И МЕШОК ДЛЯ

РУЧНОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ

Маску можно использовать для спонтанной или

контролируемой вентиляции.

Во время анестезии закись азота может

диффундировать в манжету, вызывая увеличение

объема/давления в манжете. Отрегулируйте давление в

манжете так, чтобы оно было как раз достаточным для

обеспечения адекватного прилегания (давление в

манжете не должно превышать 60смH2O).

При подключении к AuraGain анестезирующая

дыхательная система должна иметь соответствующую

опору во избежание поворота маски.

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПРИ СПОНТАННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ

Устройство AuraGain подходит для спонтанно дышащих

пациентов при использовании с анестезией летучими

агентами или внутривенной анестезией при условии,

что анестезия соответствует уровню хирургического

стимула и манжета не перекачивается.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ ВЕНТИЛЯЦИИ С

ПОЛОЖИТЕЛЬНЫМ ДАВЛЕНИЕМ

При осуществлении вентиляции с положительным

давлением убедитесь, что герметизация достаточна.

Для улучшения герметизации рекомендуются

следующие меры:

•Оптимизируйте установку AuraGain путем поворота

головы или вытяжения.

•Отрегулируйте давление в манжете. Попробуйте

использовать более низкое и более высокое

давление (недостаточная герметизация манжеты

может быть вызвана либо слишком низким, либо

слишком высоким давлением в манжете).

•При возникновении утечки вокруг манжеты

извлеките маску и введите ее повторно, убедившись

в достаточной глубине анестезии.

ИНТУБАЦИЯ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ AURAGAIN

Информацию о выборе подходящего размера

эндотрахеальной трубки см. в таблице1.

Перед процедурой обязательно проверьте совместимость

эндотрахеальной трубки и устройства AuraGain. Нанесите

смазывающее средство на эндотрахеальную трубку и

убедитесь, что она свободно перемещается внутри трубки

пациента устройства AuraGain.

ИНСТРУКЦИИ ПО ИНТУБАЦИИ

Прямую эндотрахеальную интубацию с применением

гибкого эндоскопа можно выполнять через AuraGain с

использованием хорошо смазанной, полностью сдутой

эндотрахеальной трубки. Встроенные навигационные

метки дают ориентиры, насколько далеко введен

гибкий эндоскоп. Первая метка, показанная на рис.

2 п.8а, указывает на то, что наконечник эндоскопа

должен быть изогнут для визуализации трахеального

отверстия. Вторая метка, показанная на рис. 2 п.8b,

указывает на то, что гибкий эндоскоп был введен

слишком далеко.

Устройство Ambu AuraGain можно извлечь, при этом не

смещая эндотрахеальную трубку.

Не снимайте коннектор с устройства AuraGain.

ТИПЫ ЭНДОТРАХЕАЛЬНЫХ ТРУБОК ДЛЯ

ПАЦИЕНТОВ-ДЕТЕЙ

Устройство AuraGain при интубации совместимо с

эндотрахеальными трубками как с манжетами,

так и без манжет.

Для устройств AuraGain в размерах для детей важно отме-

тить, что если планируется извлечь AuraGain после введе-

ния эндотрахеальной трубки через маску, необходимо

использовать эндотрахеальную трубку без манжеты.

Интубацию через AuraGain всегда следует выполнять в

соответствии с местными указаниями.

В зависимости от типа гибкого эндоскопа, используемого

для пациентов-детей, может оказаться невозможно

согнуть наконечник эндоскопа прямо у первой навигаци-

онной метки. Вместо этого наконечник можно согнуть

после того, как будет видна буква «u» в слове «use».

ДРЕНИРОВАНИЕ ЖЕЛУДКА ЧЕРЕЗ AMBU AURAGAIN

Для облегчения дренирования желудка введите желудоч-

ный зонд в желудок через желудочный канал. Желудочный

зонд должен быть хорошо смазан, его нужно пропускать

через желудочный канал медленно и осторожно.

Не следует выполнять аспирацию, пока желудочный

зонд не достигнет желудка.

Перед процедурой проверьте совместимость

желудочного зонда и устройства AuraGain.

УТЕЧКА ВОЗДУХА ЧЕРЕЗ ЖЕЛУДОЧНЫЙ КАНАЛ

Небольшая утечка воздуха, вентиляция через

желудочный канал может быть полезным механизмом

защиты от инсуффляции желудка. Однако чрезмерная

утечка означает, что устройство вставлено неправильно

и его необходимо извлечь и установить повторно.

Если аспирация применяется непосредственно на

конце желудочного канала, существует риск

возникновения отека или гематомы.

МАГНИТНО-РЕЗОНАНСКАЯ ТОМОГРАФИЯ (МРТ)

AuraGain может использоваться во время МРТ.

3.8. Процедура извлечения

Извлечение всегда должно выполняться в зоне,

где имеется аспирационное оборудование и средства

для быстрой интубации трахеи.

Во избежание травмирования тканей и ларингоспазма

не извлекайте устройство AuraGain при полностью

надутой манжете.

3.9. Утилизация

Утилизируйте использованное устройство Ambu

AuraGain безопасным способом в соответствии с

местными процедурами.

4.0. Технические характеристики

Устройство Ambu AuraGain соответствует стандарту

ISO11712 «Оборудование анестезиологическое и

респираторное– Супрагортанные трубки и

соединители».

Дети Взрослые

Размер маски №1 №1½ №2 №2½ №3 №4 №5 №6

Вес пациента 2 – 5кг 5 – 10кг 10 – 20кг 20 – 30кг 30 – 50кг 50 – 70кг 70 – 100кг >100кг

Максимальный объем внутри манжеты4мл 7мл 10мл 14мл 20мл 30мл 40мл 50мл

Максимальное давление внутри манжеты60смH2O

Коннектор 15мм, штекерный (ISO5356-1)

Максимальный размер инструмента* 5,0мм 7,0мм 8,5мм 10,0мм 10,5мм 12,0см 12,5мм 12,5мм

Совместимость клапана надувания с

Люэровским наконечником Люэровский наконечник совместим с оборудованием, соответствующим стандартам ISO594-1 и ISO80369-7

Надлежащие условия хранения от 10°C (50°F) до 25°C (77°F)

Приблизительная масса маски 15г 18г 26г 41г 45г 64г 87г 89г

Внутренний объем дыхательных путей 3,4±0,2мл 4,7±0,3мл 9,6±0,7мл 15,6±0,9мл 15,9±0,8мл 23,8±1,2мл 32,2±1,3мл 30,6±2,7мл

Перепад давления, измеренный согласно

ISO11712, приложениеC (0,2смH2O)

при 15 л/мин (0,2смH2O)

при 30 л/мин (0,2смH2O)

при 60 л/мин (0,2смH2O)

при 60 л/мин

Макс. размер ЭТТ 3,5 4,0 5,0 5,5 6,5 7,5 8,0 8,0

Макс. размер желудочного зонда 6Fr 8Fr 10Fr 10Fr 16Fr 16Fr 16Fr 16Fr

Мин. межзубный промежуток 12мм 14мм 17мм 19мм 22мм 25мм 27мм 28мм

Номинальная длина внутреннего пути вентиляции 9,4±0,6см 11,0±0,7см 12,7±0,8см 15,6±0,9см 15,0±0,9см 17,5±1,1см 19,0±1,1см 19,0±1,1см

Номинальная длина внутреннего пути желудка 11,4±0,7см 13,4±0,8см 16,0±1,0см 19,8±1,2см 19,8±1,2см 23,4±1,4см 25,6±1,5см 25,8±1,5см

Таблица1. Технические характеристики устройства Ambu AuraGain.

*Максимальный размер инструмента служит в качестве ориентира для выбора подходящего диаметра устройства, которое должно быть проведено через трубку пациента

устройства AuraGain.

Полный список пояснений для символов можно найти на сайте https://www.ambu.com/symbol-explanation.

Никакая часть данной документации не может быть воспроизведена в любой форме, включая фотокопирование, без предварительного письменного разрешения владельца авторских прав.