Medtronic Shiley Руководство пользователя

Страница загружается ...

47

ru

Shiley

TM

Оральная/назальная эндотрахеальная трубка

RAE с манжетой TaperGuard™

Глазок Мерфи

Обозначение вещества,

содержащегося или

присутствующего в изделии

либо упаковке.

Обозначение вещества,

не содержащегося или

отсутствующего в изделии

либо упаковке.

Диаметр манжеты

в состоянии покоя

Пользователь не может своими силами осуществить очистку и/или стерилизацию данного изделия для

его безопасного повторного применения, поэтому изделие предназначено только для одноразового

использования. Попытка очистить или стерилизовать изделие может привести к возникновению опасности для

пациента, связанной с биологической несовместимостью, инфицированием или повреждением изделия.

Данное изделие содержит диэтилгексилфталат (DEHP). При использовании данного изделия по прямому

назначению может иметь место очень ограниченное воздействие DEHP. Явные клинические доказательства

повышения клинического риска при таком уровне воздействия отсутствуют. Однако для минимизации риска

воздействия DEHP для детей и кормящих или беременных женщин следует использовать данное изделие только в

соответствии с инструкцией по эксплуатации.

ОПИСАНИЕ

Эндотрахеальная трубка Shiley RAE с манжетой TaperGuard и глазком Мерфи – это стерильное одноразовое

устройство. Прозрачная трубка, представленная в оральном и назальном вариантах, поставляется со стандартным

15-мм коннектором. Конструкция трубки содержит изгиб в точке выхода трубки из носа или рта пациента,

самозакрывающийся клапан с пилотным баллончиком и манжету низкого давления. Атравматичный кончик с

глазком Мерфи. Трубка RAE имеет рентгеноконтрастную полосу для удобства радиографической визуализации.

Материал трубки соответствует требованиям United States Pharmacopeia. Стерилизация осуществляется с помощью

этиленоксида.

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Эндотрахеальная трубка RAE с манжетой TaperGuard предназначена для восстановления проходимости

дыхательных путей при проведении хирургических процедур на голове, в области шеи или рта, обеспечивая

преимущества для хирурга благодаря возможности убрать все соединения из операционного поля.

Эндотрахеальная трубка RAE с манжетой TaperGuard функционирует так же, как стандартная назальная

эндотрахеальная трубка, предназначенная для назальной интубации, и как стандартная оральная

эндотрахеальная трубка, предназначенная для оральной интубации.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Использование эндотрахеальной трубки RAE с манжетой TaperGuard противопоказано в процедурах, где

предусмотрено использование лазера или активного электрохирургического электрода в непосредственной

близости от устройства. Контакт луча или электрода с эндотрахеальной трубкой, в особенности при наличии

смесей, обогащенных кислородом или закисью азота, может привести к воспламенению трубки и вызвать ожоги

и отравление ядовитыми продуктами горения, в том числе парами соляной кислоты. Исследователи Hirshman и

Smith сообщали о том, что смеси закиси азота и кислорода поддерживают горение так же, как и чистый кислород,

Кроме воспламенения при прямом контакте с лучом, внутренняя поверхность эндотрахеальной трубки также

может воспламеняться при контакте с горящей тканью в непосредственной близости к концу трубки (Hirschman,

C.A. and Smith, J.: Indirect Ignition of the Endotracheal Tube During Carbon Dioxide Laser Surgery. Arch Otolaryngol

Vol. 106:639-641, 1980).

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ/МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ (для манжеты)

• Если предполагаемая продолжительность интубации составляет более 24 часов или не поддается оценке,

предпочтительно использовать TaperGuard оральную/назальную эндотрахеальную трубку для снижения

потенциальной вероятности травмирования тканей.

48

• Данное изделие подвергается механическим воздействиям, разным условиям хранения и

предварительным испытаниям, в результате чего может нарушаться целостность изделия. Перед

началом использования необходимо проверить манжету трубки, пилотный баллончик и клапан

путем накачивания. При обнаружении неисправности в любой части системы накачивания не следует

использовать эндотрахеальную трубку. Использование трубки с обнаруженным дефектом системы

накачивания, может подвергнуть пациента риску экстубации, повторной интубации или потери

вспомогательной искусственной вентиляции легких. Следует периодически проверять целостность

системы накачивания в начале и на протяжении всего периода интубации. Повреждение системы

накачивания может привести к летальному исходу.

• Было установлено, что использование местного аэрозольного лидокаина приводит к образованию

микроотверстий в манжетах из ПВХ (Jayasuriya, K.D., and Watson, W.F.:P.V.C. Cuffs and Lignocaine-based

Aerosol. Brit.J.Ann.53:1368, 1981). Следует использовать клинические рекомендации экспертов при

назначении лечения с использованием данного вещества во избежание ситуаций протечки манжет из-за

микроотверстий. Из данных источников известно, что раствор лидокаина гидрохлорида не оказывает

такого воздействия.

• Различные костные анатомические структуры (например, зубы, носовая раковина) в путях интубации или

любые инструменты для интубирования с острыми поверхностями могут нарушить целостность манжеты.

Следует избегать повреждений тонкостенных манжет при интубировании, которые могут подвергнуть

пациента риску экстубации и повторной интубации. При повреждении манжеты не используйте

эндотрахеальную трубку.

• Диффузия смеси закиси азота, кислорода или воздуха может вызывать увеличение или уменьшение

объема и внутреннего давления в манжете. В качестве средства для уменьшения такой диффузии

рекомендовано накачивание манжеты газовой смесью, которая будет контактировать с ее внешней

поверхностью.

• Накачивание манжеты только «на ощупь» или с помощью измеренного количества воздуха не

рекомендуется, поскольку сопротивление манжеты не является надежным индикатором состояния

манжеты. За внутренним давлением в манжете необходимо постоянно следить с помощью измерителя

давления. Пилотный баллончик предназначен только для обозначения наличия давления или вакуума в

манжете, а не измерения уровня давления.

• Не перекачивайте манжету. Обычно давление в манжете не должно превышать 25 см H

2

O. Carroll и Grenvik

рекомендуют поддерживать давление герметизации на уровне или ниже 25 см H

2

O (Carroll, R.G., and

Grenvik, A: Proper use of large diameter, large residual cuffs. Critical Care Medicine Vol. 1, No. 3: 153-154, 1973).

Перекачивание может привести к повреждению трахеи, разрыву манжеты с последующим стравливанием

либо к перекосу манжеты, вызывающему блокирование дыхательных путей.

• При выборе давления герметизации необходимо использовать технику минимального окклюзивного

объема или минимальной утечки в сочетании с устройством измерения давления в манжете.

Впоследствии необходимо продолжать контролировать давление в манжете, определять и

незамедлительно устранять любое отклонение от выбранного давления герметизации.

• Перед изменением положения трубки стравливайте воздух из манжеты. Перемещение трубки с

накачанной манжетой может привести к травме пациента, требующей медицинского вмешательства,

или к повреждению манжеты, что приведет к необходимости замены трубки. После полного удаления

воздуха из манжеты в шприце образуется явно выраженное разрежение, и сжатие пилотного баллончика

эндотрахеальной трубки. После каждого изменения положения проверяйте правильность положения

трубки.

• Шприцы, трехходовые запорные краны или другие устройства не следует оставлять подсоединенными

к клапану накачивания на длительный промежуток времени. Возникающая нагрузка может привести к

повреждению клапана и сдуванию манжеты.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ/МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ (общие)

• Эндотрахеальные трубки RAE с манжетой TaperGuard рассчитаны на среднестатистического пациента,

и, соответственно, расстояние от дистального кончика до сгиба для конкретного пациента может быть

слишком длинным или слишком коротким. При выборе соответствующего размера эндотрахеальной

трубки для каждого конкретного пациента следует ориентироваться на клинические рекомендации

специалистов, учитывая, что у пациента с короткими дыхательными путями может иметь место

эндобронхиальная интубация, а у пациента с длинными дыхательными путями может произойти

соударение манжеты со связками. В конструкции эндотрахеальной трубки RAE с манжетой TaperGuard

используется увеличение длины сгибаемого кончика по мере увеличения внутреннего диаметра

для наблюдения корреляции между габаритами пациента и длиной дыхательных путей. Если длина

49

сгибаемого кончика оказывается неподходящей для данного пациента, следует использовать трубку RAE с

большим или меньшим внутренним диаметром для изменения длины длину.

• Необходимо проверять правильность положения трубки после интубации, если положение пациента или

трубки изменялось. Любое неправильное положение трубки следует немедленно корректировать.

• При хранении не подвергайте изделие воздействию повышенной температуры или ультрафиолетового

излучения.

• Если после интубации ожидается резкий наклон головы (подбородком к груди) или изменение положения

тела пациента (например, поворот в положение на боку или на животе), необходимо использовать

усиленную эндотрахеальную трубку.

• 15-мм коннектор эндотрахеальной трубки не фиксируется. Всегда проверяйте, плотно ли вставлен

коннектор в эндотрахеальную трубку и дыхательный контур во избежание отсоединения в

процессе эксплуатации.

• При подключении 15-мм коннектора к некоторым соединителям нестандартного размера на

оборудовании для вентиляции или анестезии могут возникнуть сложности с обеспечением безопасности

соединения. Используйте только с оборудованием со стандартными 15-миллиметровыми коннекторами.

• Воздействие натяжения контура на 15-миллиметровый коннектор должно быть минимальным.

• Интубацию и экстубацию следует проводить, придерживаясь современных общепринятых медицинских

приемов.

• Если эндотрахеальная трубка подлежит смазке специальным гелем, необходимо соблюдать инструкции

производителя. Избыточное количество геля для смазки может высохнуть на внутренней поверхности

трахеальной трубки, образовав пробку или прозрачную пленку из смазки, частично или полностью

блокирующую дыхательный путь.

• Для предотвращения смещения элементов и искажения изображений во время сканирования МРТ

контрольный баллон должен быть закреплен рядом со штекером-тройником вентиляционного контура на

расстоянии не менее 3 см от области исследования.

Примечание. Информация о рабочих характеристиках, представленная на стр.71, была получена с помощью

лабораторного теста на модели трахеи в виде жесткого цилиндра. Данный тест используется для определения

сравнительных герметизационных характеристик манжет трахеальной трубки исключительно в лабораторных

условиях. Данный тест не сконфигурирован и не предназначен для прогнозирования рабочих характеристик в

клинических условиях.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ

Отмечены следующие побочные реакции, которые могут быть связаны с применением эндотрахеальной трубки

с манжетой при процедуре интубации, во время интубации и после экстубации. Побочные реакции указаны в

алфавитном порядке и не указывают на степень важности или частоту возникновения.

Установленные побочные реакции*: повреждение голосового отростка черпаловидного хряща гортани; некроз

хряща; формирование рубцов; последствия неправильного вентилирования легких, включая летальный исход;

повреждение перихондрия; развитие плотного или диффузного фиброза, захватывающего всю область языка;

эмфизема; эндобронхиальная аспирация; эндобронхиальная интубация (гипоксемия); эндотрахеобронхиальная

аспирация; носовое кровотечение; интубирование пищевода (раздувание желудка); нарушение целостности

оболочек глотки; травма глаз; отложение фибрина; формирование подсвязочной мембраны; перелом и

вывих шейного отдела позвоночника (повреждение спинного мозга); раздробление хряща; отек голосовой

щели (надщелевой, подщелевой ретрочерпаловидный); гранулема внутренней черпаловидной области;

инфекции (ларингиты, синуситы, абсцесс, инфекции дыхательных путей); воспаление; прерывистая афония

и периодическая боль в горле; гортанный фиброз; гортанные гранулемы и полипы; закупорка гортани;

ларингеальный стеноз; ларингеальные язвы; гортанно-трахеальные пленки и мембраны; гиперемия

мембран голосовой щели; мембранный трахеобронхит; умеренный отек надгортанника; язвы слизистой;

парез подъязычных и/или лингвальных нервов; перфорация пищевода; перфорация трахеи; пневмоторакс;

замещение стенки трахеи рубцовой тканью; обструкция дыхательных путей; ретробульбарное кровоизлияние;

ретрофарингеальный абсцесс; ретрофарингеальное рассечение, разрыв трахеи; боль в горле, дисфагия;

стриктура ноздри; стридор; подсвязочный кольцевой рубцовый стеноз; подслизистое кровоизлияние,

подслизистый прокол гортани; поверхностные эпителиальные ссадины; глотание трубки; синехия голосовых

связок; травмирование зубов; ожоги тканей; трахеальное кровотечение; трахеальный стеноз; травмирование

губ, языка, глотки, носа, трахеи, голосовой щели, нёба, миндалевидной железы и т.д.; травмирующие

повреждения гортани и трахеи; изъязвление открытых хрящевых колец и незначительные эрозии со стороны

манжеты; изъязвление губ, рта, глотки; язвы черпаловидного хряща; гиперемия голосовых складок; паралич и

изъязвление голосовых связок.

*Справочные источники с более подробной информацией о побочных реакциях при применении

эндотрахеальных трубок:

50

1. Baron, S.H., and Kohlmoos, H.W.: Laryngeal sequelae of endotracheal anesthesia. Ann. Otol. 60:767-792, 1951.

2. Blanc, V.F., and Tremblay, N.A.G.: The complications of trachea following intubation.

Anesth. Analg. 53:202-213, 1974.

3. Campbell. D.: Trauma to larynx and trachea following intubation and tracheostromy. J. Laryng. 82-981-986,

1968.

4. Cooper, J.D., and Grillo, H.C.: The evolution of tracheal injury due to ventilatory assistance through cued tubes.

Ann. Surg. 169:334-348, 1969.

5. Gross, C.W., and Gros, J.C.: Rare complications after prolonged translaryngotracheal intubation.

Ann. Otol. 80:582-584, 1971.

6. McGovern, F.H., Fitz-Hugh, G.S., and Edgemon, L.J.: The hazards of endotracheal intubation.

Ann. Otol. 80-556-564, 1971.

УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

1. Осторожно извлеките стерильную эндотрахеальную трубку RAE с манжетой TaperGuard из защитной

упаковки и выполните следующие тесты:

A. Перед использованием проверьте манжету, пилотный баллончик и клапан каждой трубки, накачав

систему. Вставьте кончик шприца с люэровским кончиком в клапан накачивания манжеты и введите

количество воздуха, достаточное для полного надувания манжеты. После испытательного накачивания

манжеты полностью стравите воздух.

B. Тщательно осмотрите трубку и 15-миллиметровый соединитель перед использованием. Если

15-миллиметровый соединитель не вставляется или свободно болтается в упаковке, не используйте его.

2. Сориентировав положение 15-миллиметрового соединителя, вставьте его как можно плотнее.

3. Перед интубацией проверьте надежность соединения. Если 15-миллиметровый коннектор легко

вынимается, используйте новую эндотрахеальную трубку и повторите процедуру.

4. Интубируйте пациента, придерживаясь общепринятых медицинских приемов с учетом особых

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЙ и ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЙ касательно манжеты, приведенных в инструкции.

Придерживайтесь современных общепринятых медицинских приемов, чтобы обеспечить введение

эндотрахеальной трубки в трахею и исключить ее попадание в пищевод либо главный бронх.

5. Выполнив интубацию пациента, накачайте манжету газовой смесью в объеме, достаточном только для

обеспечения эффективной герметизации при необходимом давлении накачивания в легких. Применение

методик минимального закупоривающего объема и минимальной утечки, а также контроль (измерение)

давления в манжете может способствовать снижению возможности возникновения многих побочных

явлений, связанных с использованием эндотрахеальных трубок с манжетами.

6. После наполнения манжеты извлеките шприц из корпуса клапана. Если не вынуть подсоединенный к

системе шприц, клапан будет открыт, из-за чего манжета может сдуваться.

7. Всегда проверяйте, плотно ли вставлен 15-мм коннектор в эндотрахеальную трубку и дыхательный

контур, во избежание отсоединения в процессе эксплуатации.

8. Проверьте систему накачивания на предмет утечки. Следует периодически проверять целостность

системы на протяжении периода интубации. Неустраненный дефект системы накачивания может

привести к летальному исходу. Необходимо тщательно контролировать давление в манжете, отслеживать

и немедленно корректировать любые отклонения от выбранного давления герметизации.

9. Устройство следует закрепить в дыхательных путях пациента, придерживаясь современных

общепринятых медицинских приемов.

10. Снизьте воздействие натяжения контура на 15-миллиметровый коннектор.

11. Если положение пациента изменилось во время интубации, убедитесь в том, что расположение

эндотрахеальной трубки осталось правильным.

12. Проверьте целостность всей цепочки соединений: контур-коннектор-эндотрахеальная трубка RAE.

13. Перед экстубацией спустите манжету, вставив шприц в клапан и удалите смесь газов, пока в шприце не

образуется явно выраженное разрежение, а пилотный баллончик не сожмется.

14. Экстубацию следует проводить, придерживаясь общепринятых в настоящее время медицинских

приемов.

15. Утилизируйте эндотрахеальную трубку.

Страница загружается ...

Medtronic Shiley Руководство пользователя

Это руководство также подходит для

Medtronic Shiley Руководство пользователя

на других языках

Похожие модели бренда

Модели других брендов