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PTA Dilatation Catheter
ENGLISH
INSTRUCTIONS FOR USE
CAUTION: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a
physician.
Device Description
The Ultraverse
®
035 PTA Dilatation Catheter is a semi-compliant balloon catheter
consisting of an over the wire (OTW) catheter with an angioplasty balloon fixed at the
distal tip. Two radiopaque markers delineate the working length of the balloon and aid in
balloon placement. The catheter also includes a radiopaque, atraumatic tip. GeoaliGn™
Marker Bands are designated on the catheter shaft by 1cm increment bands. Each 10cm
increment is labeled with the distance from the distal balloon tip. Thicker bands denote
the midway point (5cm) between the labeled distances. GeoaliGn™ Marker Bands are
designed to be used as a location reference tool. GeoaliGn™ Marker Bands are also
designed to be used as a guide to assist with geographic alignment when used with an
adjunctive therapy that utilizes the same GeoaliGn™ Marker Bands. The Ultraverse
®
035 PTA Dilatation Catheter is compatible with .035" guidewires. The proximal portion of
the catheter includes a female luer lock hub connected to the catheter with a guidewire
lumen and an inflation lumen. Packaged with every product is a protective sheath that is
positioned over the balloon and should be removed prior to use. A stylet is placed into
the tip of the catheter to aid in rewrap/refolding of the balloon.
A re-wrapping tool is also
provided on the catheter shaft.
These products are not made with natural rubber latex.
Figure 1
Figure 1a
(Enhanced Graphic of Catheter Shaft from Figure 1)
5cm
10cm
1cm
1cm
NOTE: GeoaliGn™ Marker Bands are non-radiopaque and designed to be utilized
outside the introducer sheath/guide catheter.
Indications For Use
The Ultraverse
®
035 PTA Dilatation Catheter is intended to dilate stenoses in the
peripheral arteries, to treat obstructive lesions of native or synthetic AV fistulae and/
or re-expand endoluminal stent graft elements in the iliac arteries. This device is also
recommended for post-dilatation of balloon expandable and self-expanding stents in the
peripheral vasculature. This catheter is not for use in coronary arteries.
Contraindications
None known.
Warnings
1. Contents supplied STERILE using ethylene oxide (EO). Non-Pyrogenic. Do
not use if sterile barrier is opened or damaged. Do not reuse, reprocess or
resterilize.
2. This device has been designed for single use only. Reusing this medical device
bears the risk of cross-patient contamination as medical devices – particularly
those with long and small lumina, joints, and/or crevices between components
– are difficult or impossible to clean once body fluids or tissues with potential
pyrogenic or microbial contamination have had contact with the medical device
for an indeterminable period of time. The residue of biological material can
promote the contamination of the device with pyrogens or microorganisms
which may lead to infectious complications.
3. Do not resterilize. After resterilization, the sterility of the product is not
guaranteed because of an indeterminable degree of potential pyrogenic or
microbial contamination, which may lead to infectious complications. Cleaning,
reprocessing, and/or resterilization of the present medical device increases the
probability that the device will malfunction due to potential adverse effects on
components that are influenced by thermal and/or mechanical changes.
4. To reduce the potential for vessel damage, the inflated diameter and length
of the balloon should approximate the diameter and length of the vessel just
proximal and distal to the stenosis.
5. When the catheter is exposed to the vascular system, the location of the
balloon should be confirmed while under high quality fluoroscopic observation.
Do not advance or retract the catheter unless the balloon is fully deflated. If
resistance is met during manipulation, determine the cause of the resistance
before proceeding. Applying excessive force to the catheter can result in tip or
catheter breakage, catheter kink, or balloon separation.
6. Do not exceed the RBP recommended for this device. Balloon rupture may
occur if the RBP rating is exceeded. To prevent over pressurization, use of a
pressure monitoring device is recommended.
7. After use, this product may be a potential biohazard. Handle and dispose of in
accordance with acceptable medical practices and applicable local, state, and
federal laws and regulations.
Precautions
1. Carefully inspect the catheter prior to use to verify that catheter has not been
damaged during shipment and that its size, shape, and condition are suitable for the
procedure for which it is to be used. Do not use if product damage is evident.
2. Ultraverse
®
035 PTA Dilatation Catheter shall only be used by physicians
experienced in the performance of percutaneous transluminal angioplasty.
3. The minimal acceptable introducer sheath French size is printed on the package
label. Do not attempt to pass the PTA catheter through a smaller size introducer
sheath than indicated on the label.
4. Use the recommended balloon inflation medium (25% contrast medium/75% sterile
saline solution). It has been shown that a 25%/75% contrast/saline ratio has yielded
faster balloon inflation/deflation times. Never use air or other gaseous medium to
inflate the balloon.
5. If resistance is felt during post procedure withdrawal of the catheter through the
introducer sheath/guide catheter, determine if contrast is trapped in the balloon with
fluoroscopy. If contrast is present, push the balloon out of the introducer sheath/guide
catheter and then completely evacuate the contrast before proceeding to withdraw
the balloon.
6. If resistance is still felt during post procedure withdrawal of the catheter, it is
recommended to remove the balloon catheter and introducer sheath/guide catheter
as a single unit.
7. Do not continue to use the balloon catheter if the catheter shaft has been bent or
kinked.
8. Prior to re-insertion through the introducer sheath/guide catheter, the balloon should
be wiped clean with gauze and rinsed with sterile normal saline.
9. Balloon re-wrapping should only occur while the balloon catheter is supported with a
guidewire or stylet.
10. GeoaliGn™ Marker Bands are designed to be used only as an additional reference
tool to accompany the interventionalist standard operation procedure.
Potential Adverse Reactions
The complications that may result from a peripheral balloon dilatation procedure include:
• Additional intervention
• Allergic reaction to drugs or contrast medium
• Aneurysm or pseudoaneurysm
• Arrhythmias
• Embolization
• Hematoma
• Hemorrhage, including bleeding at the puncture site
• Hypotension/hypertension
• Inflammation
• Occlusion
• Pain or tenderness
• Pneumothorax or hemothorax
• Sepsis/infection
• Shock
• Short term hemodynamic deterioration
• Stroke
• Thrombosis
• Vessel dissection, perforation, rupture, or spasm
DIRECTIONS FOR USE
Handling & Storage
Store in a cool, dry, dark place. Do not store near radiation or ultra-violet light sources.
Rotate inventory so that the catheters and other dated products are used prior to the
“Use By” date. Do not use if packaging is damaged or opened.
Equipment For Use
• Contrast medium
• Sterile saline solution
• Luer lock syringe/inflation device with manometer (10 ml or larger)
• Appropriate introducer sheath/guide catheter and dilator set
2
• .035" guidewire
• Optional: Catheter stabilization device
Dilatation Catheter Preparation
Note: Remove the stylet prior to removing the protective sheath as part of the
preparation for use.
1. Remove the balloon catheter from package. Verify the balloon size is suitable for the
procedure and the selected accessories accommodate the catheter as labeled.
2. Remove the stylet and protective sheath by grasping the balloon catheter just
proximal to the balloon and with the other hand, gently grasp the mandrel and sheath
protector and slide distally off of the balloon catheter.
3. Prior to use, the air in the balloon catheter should be removed. To facilitate
purging, select a syringe or inflation device with a 10 ml or larger capacity and fill
approximately half of it with the appropriate balloon inflation medium (25% contrast
medium/75% sterile saline solution). Do not use air or any gaseous medium to inflate
the balloon.
4. Connect a stopcock to the balloon inflation female luer hub on the dilatation catheter.
5. Connect the syringe to the stopcock.
6. Hold the syringe with the nozzle pointing downward, open the stopcock and aspirate
for approximately 15 seconds. Release the plunger.
7. Repeat step #6 two more times or until bubbles no longer appear during aspiration
(negative pressure). Once completed, evacuate all air from the barrel of the syringe/
inflation device.
8. Prepare the wire lumen of the catheter by attaching a syringe to the wire lumen hub
and flushing with sterile saline solution.
Use of the Ultraverse
®
035 PTA Dilatation Catheter
1. Backload the distal tip of the Ultraverse
®
035 PTA Dilatation Catheter over the pre-
positioned guidewire and advance the tip of the balloon to the introduction site.
2. Advance the catheter through the introducer sheath/guide catheter and over the wire
to the site of inflation. If the stenosis cannot be crossed with the desired dilatation
catheter, use a smaller diameter catheter to pre-dilate the lesion to facilitate passage
of a more appropriately sized dilatation catheter.
Note: If using a hydrophilic guidewire, ensure that it is kept hydrated with sterile normal
saline at all times.
3. Position the balloon relative to the lesion to be dilated, ensure the guidewire is in
place, and inflate the balloon to the appropriate pressure.
4. Apply negative pressure to fully evacuate fluid from the balloon. Confirm that the
balloon is fully deflated under fluoroscopy and that no contrast is left in the balloon.
5. While maintaining negative pressure and the position of the guidewire, grasp the
balloon catheter just outside the introducer sheath/guide catheter and withdraw the
deflated dilatation catheter over the wire through the introducer sheath/guide catheter.
Use of a gentle counterclockwise motion may be used to help facilitate catheter
removal through the introducer sheath/guide catheter.
Optional: To ensure that the introducer sheath/guide catheter does not move during the
procedure, use a catheter stabilization device to stabilize the introducer sheath/guide
catheter at the access site.
Optional: When used as a reference tool, utilize the GeoaliGn™ Marker Bands to assist
with measuring how far the PTA Dilatation Catheter has advanced.
Figure 2
1cm 1cm
SHAFT INSERTED 49CM
INTRODUCE
R
Balloon Reinsertion
Precaution: Do not continue to use the balloon catheter if the shaft has been bent or
kinked.
Precaution: Prior to re-insertion through the introducer sheath/guide catheter, the
balloon should be wiped clean with gauze, rinsed with sterile normal saline, and
carefully re-wrapped. Balloon re-wrapping should only occur while the balloon catheter is
supported with a guidewire or stylet.
1. Load the balloon catheter onto a guidewire.
2. Advance the balloon catheter over the pre-positioned guidewire to the introduction
site and through the introducer sheath/guide catheter. If resistance is encountered,
replace the previously used balloon catheter with a new balloon catheter.
3. Continue the procedure according to the “Use of the Ultraverse
®
035 PTA Dilatation
Catheter” section herein.
Adjunctive Balloon Use Utilizing the Ultraverse
®
035 PTA Dilatation
Catheter with
GeoaliGn™
Marker Bands
When using the Ultraverse
®
035 PTA Dilatation Catheter with an adjunctive therapy:
1. Load the new balloon catheter onto a guidewire.
2. Advance the balloon catheter over the pre-positioned guidewire to the introduction
site and through the introducer sheath. If resistance is encountered, replace the
previously used balloon catheter with a new balloon.
3. To ensure geographic alignment with the pre-dilatation PTA Dilatation Catheter,
advance the catheter through the introducer sheath/guide catheter until the
GeoaliGn™ Marker Bands are in the same location at the introducer sheath/guide
catheter hub as the initial PTA Dilatation Catheter. (See Figure 3 and 3a)
4. Continue the procedure according to the “Use of the Ultraverse
®
035 PTA Dilatation
Catheter” section herein.
Figure 3
1cm
1cm
INTRODUCER
PREVIOUS BALLOON
1cm
1cm
INTRODUCER
NEW BALLOON: SAME SIZE
Figure 3a
(Enhanced Graphic of Catheter Shaft and Introducer From Figure 3)
INTRODUCER
PREVIOUS BALLOON
1cm
1cm
INTRODUCER
NEW BALLOON
Warning: After use, this product may be a potential biohazard. Handle and dispose
of in accordance with acceptable medical practices and applicable local, state and
federal laws and regulations.
WARRANTY
Bard Peripheral Vascular warrants to the first purchaser of this product, that this product
will be free from defects in materials and workmanship for a period of one year from
the date of first purchase and liability under this limited product warranty will be limited,
to repair or replacement of the defective product, in Bard Peripheral Vascular’s sole
discretion, or refunding your net price paid. Wear and tear from normal use or defects
resulting from misuse of this product is not covered by this limited warranty.
TO THE EXTENT ALLOWABLE BY APPLICABLE LAW, THIS LIMITED PRODUCT
WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, WHETHER EXPRESS
OR IMPLIED, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF
MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. IN NO EVENT
WILL BARD PERIPHERAL VASCULAR BE LIABLE TO YOU FOR ANY INDIRECT,
INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES RESULTING FROM YOUR
HANDLING OR USE OF THIS PRODUCT.
Some countries do not allow an exclusion of implied warranties, incidental or
consequential damages. You may be entitled to additional remedies under the laws of
your country.
An issue or revision date and revision number for these instructions are included for the
user’s information on the last page of this booklet.
In the event 36 months have elapsed between this date and product use, the user should
contact Bard Peripheral Vascular to see if additional product information is available.
3
Cathéter de dilatation pour ATP
FRANÇAIS
MODE D'EMPLOI
Description du dispositif
Le cathéter de dilatation pour ATP Ultraverse
®
035 est un cathéter à ballonnet semi-
compliant se composant d'un cathéter coaxial (OTW) muni d'un ballonnet d'angioplastie
fixé à l'extrémité distale. Deux repères radio-opaques délimitent la longueur du ballonnet et
facilitent sa mise en place. Le cathéter comprend également une extrémité atraumatique
radio-opaque. Des repères GeoaliGn™ sont indiqués sur le corps du cathéter par
bandes d'incréments d'1 cm. Chaque incrément de 10 cm est indiqué avec la distance
de l'extrémité distale du ballonnet. Les bandes plus épaisses indiquent le milieu (5 cm)
entre les distances indiquées. Les repères GeoaliGn™ sont destinés à servir d'outil de
référence d'emplacement. Les repères GeoaliGn™ sont également conçus pour être
utilisés comme guide afin de seconder l'alignement géographique lors de l'utilisation avec
un traitement d'appoint qui utilise les mêmes repères GeoaliGn™. Le cathéter de dilatation
pour ATP Ultraverse
®
035 est compatible avec les guides 0,035 po. La partie proximale
du cathéter comprend un embout Luer-Lock femelle relié au cathéter par une lumière
de guide et une lumière de gonflage. Chaque produit est conditionné avec une gaine de
protection positionnée sur le ballonnet à retirer avant l'utilisation. Un stylet est placé dans
l’extrémité du cathéter pour faciliter le reconditionnement/repliage du ballonnet.
Un outil
de reconditionnement est également présent sur le corps du cathéter.
Ces produits ne
sont pas fabriqués avec du latex de caoutchouc naturel.
Figure 1
Figure 1a
(graphique amélioré du corps du cathéter de la Figure 1)
5 cm
10 cm
1 cm
1 cm
REMARQUE : Les repères GeoaliGn™ ne sont pas radio-opaques et sont conçus pour
être utilisés hors de la gaine d'introduction/du cathéter-guide.
Indications thérapeutiques
Le cathéter de dilatation pour ATP Ultraverse
®
035 est conçu pour la dilatation des
sténoses dans les artères périphériques, le traitement des lésions occlusives des
fistules A-V natives ou synthétiques et/ou la redilatation des éléments de greffe de stent
endoluminal dans les artères iliaques. Ce dispositif est également recommandé pour la
post-dilatation de stents expansibles sur ballonnet et auto-expansibles dans l'appareil
vasculaire périphérique. Ce cathéter ne doit pas être utilisé dans des artères coronaires.
Contre-indications
Aucune connue.
Avertissements
1. Contenu livré STÉRILE. Stérilisé à l’oxyde d’éthylène (EtO). Apyrogène.
Ne pas utiliser si la barrière stérile est ouverte ou endommagée. Ne pas
réutiliser, retraiter ou restériliser.
2. Ce dispositif est exclusivement conçu pour un usage unique. La réutilisation de
ce dispositif médical expose les patients à un risque de contamination croisée
car les dispositifs médicaux – surtout lorsqu’ils sont pourvus d’une lumière
longue et étroite, qu’ils sont articulés et/ou qu’ils comportent des espaces
entre leurs éléments – sont difficiles, voire impossibles, à nettoyer en cas de
contact prolongé avec des fluides ou des tissus corporels présentant un risque
de contamination par des pyrogènes ou des microbes. Les résidus de matière
biologique peuvent favoriser la contamination du dispositif par des pyrogènes
ou des micro-organismes, ce qui peut conduire à des complications infectieuses.
3. Ne pas restériliser. Après restérilisation, la stérilité du produit n’est pas garantie
en raison d’un degré indéterminable de contamination pyrogène ou microbienne
potentielle pouvant conduire à des complications infectieuses. Le nettoyage, le
retraitement et/ou la restérilisation de ce dispositif médical augmentent le risque
de dysfonctionnement dû aux éventuels effets indésirables sur les composants
en raison de changements thermiques et/ou mécaniques.
4. Afin de réduire le risque d’endommagement du vaisseau, le diamètre et la
longueur du ballonnet, une fois gonflé, doivent correspondre à peu près à ceux
du vaisseau proximal et distal de la sténose.
5. Lorsque le cathéter est exposé au système vasculaire, l'emplacement du ballonnet
doit être confirmé par fluoroscopie à l’aide d’un matériel de haute qualité. Ne pas
avancer ou rétracter le cathéter si le ballonnet n’est pas totalement dégonflé.
En cas de résistance lors de la manipulation, en déterminer la cause avant de
continuer. L’application d’une force excessive sur le cathéter risque de casser
l'extrémité ou le cathéter, de plier le cathéter ou de séparer le ballonnet.
6. Ne pas dépasser la pression de rupture nominale (PRN) recommandée pour
ce dispositif. Sinon, le ballonnet pourrait se rompre. Il est recommandé de se
servir d’un contrôleur de pression afin d’éviter toute surpression.
7. Après utilisation, ce produit peut présenter un risque biologique. Le manipuler
et l’éliminer conformément aux pratiques médicales acceptées et aux
réglementations locales, nationales et communautaires en vigueur.
Précautions
1. Inspecter soigneusement le cathéter avant de l’utiliser pour vérifier qu’il n’a pas
été endommagé pendant la livraison et que sa taille, sa forme et sa condition sont
adaptées à la procédure à laquelle il est destiné. Ne pas utiliser le produit s’il est
visiblement endommagé.
2. Le cathéter de dilatation pour ATP Ultraverse
®
035 ne doit être employé que par des
médecins expérimentés dans la réalisation d'angioplasties transluminales percutanées.
3. La taille de gaine d'introduction minimale acceptable, exprimée en French, est indiquée
sur l’étiquette de l’emballage. Ne pas tenter de faire passer le cathéter pour ATP dans
une gaine d'introduction de taille plus petite que celle indiquée sur l’étiquette.
4. Utiliser le produit de gonflage du ballonnet recommandé (25 % de produit de
contraste / 75 % de solution saline stérile). Il a été mis en évidence qu’un rapport
25 % de produit de contraste et 75 % de solution saline permet des temps de
gonflage/dégonflage plus courts. Ne jamais utiliser d’air ou autre milieu gazeux pour
gonfler le ballonnet.
5. Si une résistance est perceptible pendant le retrait du cathéter par la gaine
d’introduction/le cathéter-guide après la procédure, déterminer par fluoroscopie
si du produit de contraste est piégé dans le ballonnet. En présence de produit de
contraste, pousser le ballonnet hors de la gaine d’introduction/du cathéter-guide, puis
évacuer totalement le produit de contraste avant de retirer le ballonnet.
6. Si une résistance est encore perceptible pendant le retrait du cathéter après
la procédure, il est recommandé de retirer le cathéter à ballonnet et la gaine
d’introduction/le cathéter-guide d’un seul bloc.
7. Ne pas continuer à utiliser le cathéter à ballonnet si le corps a été plié ou tordu.
8. Avant de réintroduire le cathéter dans la gaine d’introduction/le cathéter-guide,
nettoyer le ballonnet avec de la gaze et le rincer avec une solution saline stérile.
9. Le reconditionnement du ballonnet ne doit être effectué que lorsque le cathéter à
ballonnet est soutenu par un guide ou un stylet.
10. Les repères GeoaliGn™ sont conçus pour être utilisés uniquement comme un outil
de référence supplémentaire pour accompagner la procédure d'opération standard
interventionnelle.
Réactions indésirables potentielles
Plusieurs complications peuvent résulter d’une procédure de dilatation à ballonnet
périphérique :
• Intervention supplémentaire
• Réaction allergique aux médicaments ou au produit de contraste
• Anévrisme ou pseudoanévrisme
• Arythmies
• Embolisation
• Hématome
• Hémorragie, y compris des saignements sur le site de ponction
• Hypotension/hypertension
• Inflammation
• Occlusion
• Douleurs ou sensibilité
• Pneumothorax ou hémothorax
• Septicémie/infection
• Choc
• Détérioration hémodynamique à court terme
• AVC
• Thrombose
• Dissection, perforation, rupture ou spasme du vaisseau
4
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Manipulation et conservation
Conserver dans un endroit sec et frais à l’abri de la lumière. Ne pas conserver près d’une
source de rayonnement ou de rayons ultra-violets.
Faire tourner l’inventaire de façon à utiliser les cathéters et autres produits datés avant
leur date de péremption. Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé ou ouvert.
Équipement
• Un produit de contraste
• Solution saline stérile
• Seringue Luer-Lock/dispositif de gonflage avec un manomètre (10 ml ou plus)
• Ensemble dilatateur et gaine d’introduction/cathéter-guide appropriés
• Guide de 0,035 po.
• Facultatif : Dispositif de stabilisation de cathéter
Préparation du cathéter de dilatation
Remarque : lors de la préparation, retirer le stylet avant de retirer la gaine de protection.
1. Retirer le cathéter à ballonnet de l'emballage. S’assurer que la taille du ballonnet
convient pour la procédure et que les accessoires sélectionnés sont destinés au
cathéter conformément à l’étiquette.
2. Retirer le stylet et la gaine de protection en tenant le cathéter à ballonnet juste à côté
du ballonnet et, avec l’autre main, maintenir délicatement le mandrin et la gaine de
protection et les faire glisser distalement hors du cathéter à ballonnet.
3. Avant utilisation, l’air dans le cathéter à ballonnet doit être expulsé. Pour faciliter la
purge, choisir une seringue ou un dispositif de gonflage de 10 ml ou de capacité
supérieure et remplir environ la moitié du produit de gonflage du ballonnet approprié
(25 % de produit de contraste / 75 % de solution saline stérile). Ne jamais utiliser d’air
ou autre milieu gazeux pour gonfler le ballonnet.
4. Raccorder un robinet à l’embout Luer femelle de gonflage du ballonnet sur le cathéter
de dilatation.
5. Raccorder la seringue au robinet.
6. Maintenir la seringue avec la buse pointant vers le bas, ouvrir le robinet et aspirer
pendant environ 15 secondes. Libérer le piston.
7. Recommencer l’étape 6 encore deux fois ou jusqu’à ce que plus aucune bulle
n’apparaisse pendant l’aspiration (pression négative). Une fois cette étape terminée,
évacuer tout l’air du corps de la seringue/du dispositif de gonflage.
8. Préparer la lumière du guide du cathéter en fixant une seringue à la garde de la
lumière du guide et en la rinçant avec une solution saline stérile.
Utilisation du cathéter de dilatation pour ATP Ultraverse
®
035
1. Positionner l’extrémité distale du cathéter de dilatation pour ATP Ultraverse
®
035
sur le guide prépositionné, et faire progresser l’extrémité du ballonnet vers le site
d’introduction.
2. Faire progresser le cathéter dans la gaine d’introduction/le cathéter-guide et sur le fil
vers le site de gonflage. Si la sténose ne peut pas être croisée avec le cathéter de
dilatation souhaité, utiliser un cathéter de diamètre inférieur pour pré-dilater la lésion
afin de faciliter le passage d’un cathéter de dilatation de taille plus appropriée.
Remarque : si l’opérateur utilise un guide hydrophile, il convient de veiller à ce que celui-
ci reste constamment hydraté par de la solution saline stérile.
3. Positionner le ballonnet par rapport à la lésion à dilater, s’assurer que le guide est
positionné et faire gonfler le ballonnet à la pression appropriée.
4. Appliquer une pression négative pour évacuer la totalité du liquide du ballonnet.
Vérifier sous fluoroscopie que le ballonnet est entièrement dégonflé et qu’il ne reste
aucun produit de contraste dans le ballonnet.
5. Tout en maintenant une pression négative et la position du guide, tenir le cathéter
à ballonnet juste en dehors de la gaine d’introduction/du cathéter-guide et retirer le
cathéter de dilatation dégonflé sur le fil par la gaine d’introduction/le cathéter-guide.
Une rotation délicate dans le sens inverse des aiguilles d’une montre peut être réalisée
pour faciliter le retrait du cathéter à travers la gaine d’introduction/le cathéter-guide.
Facultatif : Pour assurer que la gaine d'introduction/le cathéter-guide ne bouge pas
durant la procédure, utiliser un dispositif de stabilisation de cathéter pour stabiliser la
gaine d'introduction/le cathéter-guide au niveau du site d'accès.
Facultatif : Lors d'une utilisation en tant qu'outil de référence, utiliser les repères
GeoaliGn™ pour aider à mesurer l'avancement du cathéter de dilatation pour ATP.
Figure 2
1 cm 1 cm
CORPS INS
É
R
É
49 CM
INTRODUCTEUR
Réinsertion du ballonnet
Précaution : Ne pas continuer à utiliser le cathéter à ballonnet si la gaine a été pliée ou tordue.
Précaution : Avant de réintroduire le cathéter dans la gaine d’introduction/le cathéter-
guide, nettoyer le ballonnet avec de la gaze, le rincer avec de la solution saline stérile et
le reconditionner. Le reconditionnement du ballonnet ne doit être effectué que lorsque le
cathéter à ballonnet est soutenu par un guide ou un stylet.
1. Charger le cathéter à ballonnet sur un guide.
2. Faire progresser le cathéter à ballonnet sur le guide prépositionné vers le site
d’introduction et à travers la gaine d’introduction/le cathéter-guide. En cas de résistance,
remplacer le cathéter à ballonnet préalablement utilisé par un cathéter à ballonnet neuf.
3. Poursuivre la procédure conformément à la section « Utilisation du cathéter de
dilatation pour ATP Utraverse
®
035 » présentée ici.
Utilisation d'appoint du ballonnet à l'aide du cathéter de dilatation pour
ATP Ultraverse
®
035 avec les repères
GeoaliGn™
Lors de l'utilisation du cathéter de dilatation pour ATP Ultraverse
®
035 avec un
traitement d'appoint :
1. Charger le cathéter à ballonnet neuf sur un guide.
2. Faire progresser le cathéter à ballonnet sur le guide prépositionné vers le site
d’introduction et à travers la gaine d’introduction. En cas de résistance, remplacer le
cathéter à ballonnet préalablement utilisé par un ballonnet neuf.
3. Pour assurer l'alignement géographique avec le cathéter de pré-dilatation pour ATP,
faire avancer le cathéter dans la gaine d'introduction/le cathéter-guide jusqu'à ce que
les repères GeoaliGn™ se trouvent au même emplacement au niveau de la garde de
la gaine d'introduction/du cathéter-guide que le cathéter de dilatation pour ATP initial.
(Voir Figure 3 et 3a)
4. Poursuivre la procédure conformément à la section « Utilisation du cathéter de
dilatation pour ATP Utraverse
®
035 » présentée ici.
Figure 3
1 cm
1 cm
INTRODUCTEUR
BALLONNET PR
É
C
É
DENT
1 cm
1 cm
INTRODUCTEUR
NOUVEAU BALLONNET : MÊME TAILLE
Figure 3a
(graphique amélioré du corps du cathéter et de l'introducteur de la Figure 3)
INTRODUCTEUR
BALLONNET PR
É
C
É
DENT
1 cm
1 cm
INTRODUCTEUR
NOUVEAU BALLONNET
Avertissement : Après utilisation, ce produit peut présenter un risque biologique.
Le manipuler et l’éliminer conformément aux pratiques médicales acceptées et aux
réglementations locales, nationales et communautaires en vigueur.
5
GARANTIE
Bard Peripheral Vascular garantit au premier acheteur de ce produit que celui-ci sera
exempt de défaut matériel et de malfaçon pendant une durée d’un an à compter de
la date de premier achat. Sa responsabilité dans le cadre de cette garantie du produit
limitée sera de proposer une réparation ou un remplacement du produit défectueux,
selon la décision de Bard Peripheral Vascular, ou un remboursement du prix net payé.
L’usure et la détérioration liées à une utilisation normale ou les défauts résultant d’une
utilisation abusive de ce produit ne sont pas couverts par la présente garantie limitée.
DANS LA MESURE AUTORISÉE PAR LA LOI EN VIGUEUR, CETTE GARANTIE
PRODUIT LIMITÉE REMPLACE TOUTES LES AUTRES GARANTIES, EXPLICITES
OU IMPLICITES, Y COMPRIS, SANS S’Y LIMITER, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE
QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER. BARD
PERIPHERAL VASCULAR NE PEUT EN AUCUN CAS ÊTRE TENU RESPONSABLE
DE TOUT DOMMAGE INDIRECT, ACCESSOIRE OU CONSÉCUTIF RÉSULTANT DE
L’UTILISATION OU DE LA MANIPULATION DU PRODUIT.
Certains pays ne permettent pas l’exclusion des garanties implicites, ni des dommages
accessoires ou consécutifs. Les lois du pays de l’utilisateur peuvent éventuellement
donner droit à des recours supplémentaires.
Un numéro de publication ou une date et un numéro de révision concernant ce mode
d’emploi sont inscrits pour information à la dernière page de cette brochure.
Si plus de 36 mois se sont écoulés entre cette date et la date d’utilisation du produit,
l’utilisateur est invité à contacter Bard Peripheral Vascular afin de vérifier si des
renseignements supplémentaires sur le produit sont disponibles.
6
PTA Dilatationskatheter
DEUTSCH
GEBRAUCHSANWEISUNG
Produktbeschreibung
Der Ultraverse
®
035 PTA-Dilatationskatheter ist ein halbnachgiebiger Ballonkatheter,
bestehend aus einem Over-the-Wire-(OTW)-Katheter mit einem Angioplastieballon,
der an der distalen Spitze befestigt ist. Zwei röntgendichte Markierungen geben die
Arbeitslänge des Ballons an und erleichtern seine Positionierung. Der Katheter weist
außerdem eine röntgendichte, atraumatische Spitze auf. GeoaliGn™-Markierungsringe
im Abstand von 1 cm befinden sich auf dem Katheterschaft. Alle 10 cm ist der
Abstand von der distalen Ballonspitze angegeben. Breitere Ringe kennzeichnen die
Mitte (5 cm) zwischen den Abständen. Die GeoaliGn™-Markierungsringe sollen als
Bezugspunkte für die Position dienen. Die GeoaliGn™-Markierungsringe dienen
außerdem als Orientierunghilfe, wenn zusätzlich ein therapeutisches Produkt mit
entsprechenden GeoaliGn™-Markierungsringen genutzt wird. Der Ultraverse
®
035 PTA-
Dilatationskatheter ist mit 0,035-Zoll-Führungsdrähten kompatibel. Der proximale Teil
des Katheters enthält eine Luer-Lock-Ansatzbuchse, die mit dem Katheter verbunden
ist und ein Führungsdraht- und ein Inflationslumen aufweist. Die Produkte sind mit einer
Schutzhülle über dem Ballon verpackt, die vor der Verwendung zu entfernen ist. In die
Spitze des Katheters ist ein Dorn eingeführt, um das erneute Aufwickeln/Falten des
Ballons zu erleichtern.
Am Katheterschaft befindet sich ebenfalls eine Vorrichtung
zum Wiederaufwickeln.
Die Produkte enthalten kein Naturlatex.
Abbildung 1
Abbildung 1a
(genauere Darstellung des Katheterschafts aus Abbildung 1)
5 cm
10 cm
1 cm
1 cm
HINWEIS: Die GeoaliGn™-Markierungsringe sind nicht röntgendicht und zur Verwendung
außerhalb von Einführschleuse/Führungskatheter vorgesehen.
Indikationen
Mit dem Ultraverse
®
035 PTA-Dilatationskatheter werden Stenosen in peripheren
Arterien dilatiert, obstruktive Läsionen nativer oder künstlicher AV-Fisteln behandelt und/
oder endoluminale Stentgraft-Elemente in den Iliakalarterien nacherweitert. Das Produkt
wird auch zur Postdilatation von ballonexpandierbaren und selbstexpandierenden Stents
in den peripheren Gefäßen empfohlen. Dieser Katheter darf nicht in Koronararterien
verwendet werden.
Kontraindikationen
Keine bekannt.
Warnhinweise
1. Der Inhalt ist mit Ethylenoxid (EO) STERILISIERT. Nicht pyrogen. Nicht
verwenden, wenn der Sterilschutz geöffnet oder beschädigt ist. Nicht
wiederverwenden, nicht wiederaufbereiten und nicht erneut sterilisieren.
2. Dieses Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Bei
Wiederverwendung dieses Medizinprodukts besteht das Risiko einer
Kreuzkontamination von Patient zu Patient, da Medizinprodukte – insbesondere
Produkte mit langen und kleinen Lumina, Gelenken und/oder Spalten zwischen
Komponenten – nur schwer oder gar nicht zu reinigen sind, nachdem sie für
einen unbestimmten Zeitraum Kontakt mit Körperflüssigkeiten oder Geweben
hatten, die evtl. mit Pyrogenen oder Mikroben kontaminiert waren. Biologische
Rückstände können das Medizinprodukt mit Pyrogenen oder Mikroorganismen
kontaminieren, was infektiöse Komplikationen zur Folge haben kann.
3. Nicht erneut sterilisieren. Die Sterilität des Produkts ist nach der
erneuten Sterilisation nicht gewährleistet, da eine unbestimmbare
mögliche Kontamination mit Pyrogenen oder Mikroorganismen zu
Infektionskomplikationen führen kann. Die Reinigung, Wiederaufbereitung
und/oder erneute Sterilisation dieses medizinischen Produkts erhöht die
Wahrscheinlichkeit, dass das Produkt aufgrund von möglichen negativen
Wirkungen auf Komponenten, die für thermische und/oder mechanische
Veränderungen anfällig sind, versagt.
4. Um das Risiko von Gefäßschäden zu senken, sollten Durchmesser und Länge
des aufgedehnten Ballons in etwa Durchmesser und Länge des Gefäßes
proximal und distal zur Stenose entsprechen.
5. Befindet sich der Katheter im Gefäßsystem, ist seine Position unter
hochauflösender Durchleuchtung zu bestätigen. Katheter erst vorschieben
oder zurückziehen, wenn er vollständig entleert ist. Wenn bei der Manipulation
Widerstand fühlbar wird, erst die Ursache feststellen, bevor der Vorgang
fortgesetzt wird. Durch übermäßige Kraftanwendung am Katheter können die
Spitze oder der Katheter abbrechen, der Katheter abknicken oder sich der Ballon
ablösen.
6. Der für dieses Produkt empfohlene Nennberstdruck darf nicht überschritten
werden. Es können Risse im Ballon entstehen, wenn der NBD überschritten
wird. Um Überdruck zu vermeiden, wird die Verwendung eines Geräts zur
Drucküberwachung empfohlen.
7. Nach der Verwendung kann dieses Produkt eine biologische Gefahrenquelle
darstellen. Handhabung und Entsorgung müssen im Einklang mit anerkannten
medizinischen Vorgehensweisen und allen anwendbaren Gesetzen und
Vorschriften erfolgen.
Vorsichtsmaßnahmen
1. Katheter vor dem Gebrauch sorgfältig überprüfen. Dabei sicherstellen, dass er beim
Transport nicht beschädigt wurde, und dass Größe, Form und Zustand für den
vorgesehenen Eingriff geeignet sind. Nicht verwenden, wenn offensichtliche Schäden
am Produkt vorliegen.
2. Der Ultraverse
®
035 PTA-Dilatationskatheter darf nur von Ärzten verwendet werden,
die Erfahrung mit der Durchführung von perkutaner transluminaler Angioplastie haben.
3. Die akzeptable Mindestgröße der Einführschleuse / des Führungskatheters in Charr.
ist auf dem Etikett aufgedruckt. Nicht versuchen, den Katheter durch eine kleinere
Einführschleuse als auf dem Etikett angegeben zu führen.
4. Zum Aufdehnen des Ballons das empfohlene Medium (25 % Kontrastmittel / 75 %
sterile Kochsalzlösung) verwenden. Es hat sich gezeigt, dass ein Verhältnis zwischen
Kontrastmittel / steriler Kochsalzlösung von 25 % zu 75 % das Aufdehnen/Entleeren
des Ballons beschleunigt. Niemals Luft oder ein anderes gasförmiges Medium zum
Aufdehnen des Ballons verwenden.
5. Wenn beim Herausziehen des Katheters durch die Einführschleuse / den
Führungskatheter nach dem Eingriff Widerstand spürbar ist, mithilfe von
Durchleuchtung prüfen, ob Kontrastmittel im Ballon verblieben ist. Bei vorhandenem
Kontrastmittel den Ballon aus der Einführschleuse / dem Führungskatheter
herausdrücken und dann das Kontrastmittel vollständig entfernen, bevor der Ballon
zurückgezogen wird.
6. Wenn beim Herausziehen des Katheters nach dem Eingriff immer noch
Widerstand fühlbar ist, empfiehlt es sich, den Ballonkatheter zusammen mit dem
Führungskatheter/der Einführschleuse zu entfernen.
7. Der Ballonkatheter darf nicht weiterverwendet werden, wenn der Katheterschaft
verbogen oder geknickt ist.
8. Den Ballon vor dem Einführen durch die Einführschleuse / den Führungskatheter mit
Gaze abwischen und mit steriler Kochsalzlösung spülen.
9. Das Aufwickeln des Ballons darf nur erfolgen, wenn der Ballonkatheter mit einem
Führungsdraht oder Dorn unterstützt wird.
10. Die GeoaliGn™-Markierungsringe sind lediglich als zusätzliche Bezugspunkte für den
standardmäßigen Eingriff vorgesehen.
Mögliche unerwünschte Reaktionen
Bei peripheren Ballondilatationsverfahren können folgende Komplikationen entstehen:
• zusätzlicher Eingriff
• allergische Reaktion auf Medikamente oder das Kontrastmittel
• Aneurysma oder Aneurysma spurium (sog. Pseudoaneurysma)
• Arrhythmien
• Embolie
• Hämatom
• Blutung, auch Blutung an der Einstichstelle
• Hypotonie/Hypertonie
• Entzündung
• Okklusion
• Schmerz oder Berührungsempfindlichkeit
• Pneumothorax oder Hämothorax
• Sepsis/Infektion
• Schock
• kurzfristige Beeinträchtigung der Hämodynamik
• Schlaganfall
• Thrombose
• Gefäßdissektion, -perforation, -ruptur oder -spasmus
7
GEBRAUCHSANWEISUNG
Handhabung und Aufbewahrung
An einem kühlen, trockenen, dunklen Ort aufbewahren. Nicht in der Nähe von Strahlen-
oder UV-Lichtquellen aufbewahren.
Den Bestand so verwalten, dass Katheter und andere mit Datum versehenen Produkte
vor ihrem Verfalldatum verwendet werden. Das Produkt nicht verwenden, wenn die
Verpackung beschädigt oder geöffnet ist.
Verwendete Ausrüstung
• Kontrastmittel
• sterile Kochsalzlösung
• Luer-Lock-Spritze/Aufdehnvorrichtung mit Druckmesser (10 ml oder größer)
• geeignete/r Einführschleuse/Führungskatheter und passendes Dilatatorset
• 0,035-Zoll-Führungsdraht
• optional: Stabilisierungsvorrichtung für Katheter
Vorbereiten des Dilatationskatheters
Hinweis: Den Dorn entnehmen, bevor im Rahmen der Verfahrensvorbereitung die
Schutzhülle entfernt wird.
1. Den Ballonkatheter aus der Packung entnehmen. Prüfen, ob die Größe des Ballons
für den Eingriff geeignet ist und das gewählte Zubehör dem Katheter gemäß
Kennzeichnung entspricht.
2. Dorn und Schutzhülle entfernen. Dazu den Ballonkatheter knapp proximal vom Ballon
greifen und mit der anderen Hand den Dorn und die Schutzhülle vorsichtig erfassen
und distal vom Ballonkatheter herunterschieben.
3. Vor dem Gebrauch muss die Luft aus dem Ballonkatheter entfernt werden. Um
die Entfernung der Luft zu erleichtern, eine Spritze oder Aufdehnvorrichtung mit
einem Fassungsvermögen von mindestens 10 ml ungefähr zur Hälfte mit dem
entsprechenden Ballonaufdehnmedium füllen (25 % Kontrastmittel / 75 % sterile
Kochsalzlösung). Keine Luft und kein anderes gasförmiges Medium zum Inflatieren
des Ballons verwenden.
4. Einen Absperrhahn an der Luer-Lock-Ansatzbuchse am Dilatationskatheter anbringen.
5. Spritze mit dem Absperrhahn verbinden.
6. Spritze mit dem Ansatz nach unten halten, Absperrhahn öffnen und ca. 15 Sekunden
aspirieren. Kolben loslassen.
7. Schritt 6 noch zwei Mal wiederholen, oder bis bei der Aspiration keine Bläschen mehr
auftreten (Unterdruck). Am Ende des Vorgangs die gesamte Luft aus der Spritze/
Aufdehnvorrichtung entfernen.
8. Drahtlumen des Katheters vorbereiten. Dazu eine Spritze am Drahtlumenansatz
befestigen und mit steriler Kochsalzlösung spülen.
Anwendung des Ultraverse
®
035 PTA-Dilatationskatheters
1. Die distale Spitze des Ultraverse
®
035 PTA-Dilatationskatheters über den bereits
positionierten Führungsdraht ansetzen und bis zur Einführstelle vorschieben.
2. Katheter durch die Einführschleuse / den Führungskatheter und über den Draht
bis zur Aufdehnstelle vorschieben. Wenn die Stenose mit dem gewünschten
Dilatationskatheter nicht überbrückt werden kann, einen Katheter mit kleinerem
Durchmesser verwenden, um die Läsion vorab aufzuweiten, sodass der Durchgang
eines Dilatationskatheters mit besser passender Größe erleichtert wird.
Hinweis: Ein hydrophiler Führungsdraht muss stets mit steriler physiologischer
Kochsalzlösung feucht gehalten werden.
3. Ballon relativ zur aufzuweitenden Läsion positionieren, überprüfen, ob sich der
Führungsdraht an Ort und Stelle befindet und Ballon auf den entsprechenden Druck
aufdehnen.
4. Die Flüssigkeit durch Unterdruck vollständig aus dem Ballon entfernen.
Fluoroskopisch bestätigen, dass der Ballon vollständig entleert und kein Kontrastmittel
im Ballon verblieben ist.
5. Unter Aufrechterhaltung des Unterdrucks und der Position des Führungsdrahts
den Ballonkatheter am Ende der Einführschleuse / des Führungskatheters greifen
und den entleerten Dilatationskatheter über den Draht durch die Einführschleuse
/ den Führungskatheter zurückziehen. Mit einer sanften Bewegung gegen den
Uhrzeigersinn kann die Entfernung des Katheters durch die Einführschleuse / den
Führungskatheter erleichtert werden.
Optional: Um eine Bewegung der Einführschleuse / des Führungskatheters beim Eingriff
zu vermeiden, eine Vorrichtung zur Stabilisierung an der Zugangsstelle verwenden.
Optional: Die GeoaliGn™ Markierungsringe dienen als Bezugspunkte dafür, wie weit der
PTA-Dilatationskatheter vorgeschoben wurde.
Abbildung 2
1 cm 1 cm
SCHAFT 49 CM EINGEF
Ü
HRT
EINFÜHRHILF
E
Erneutes Einführen des Ballons
Vorsicht: Der Ballonkatheter darf nicht weiterverwendet werden, wenn der Schaft
verbogen oder geknickt ist.
Vorsicht: Den Ballon vor dem erneuten Einführen durch die Einführschleuse / den
Führungskatheter mit Gaze abwischen, mit steriler Kochsalzlösung spülen und vorsichtig
wieder aufwickeln. Das Aufwickeln des Ballons darf nur erfolgen, wenn der Ballonkatheter
mit einem Führungsdraht oder Dorn unterstützt wird.
1. Ballonkatheter auf einen Führungsdraht laden.
2. Ballonkatheter über den bereits positionierten Führungsdraht bis zur Einführstelle und
durch die Einführschleuse / den Führungskatheter vorschieben. Wenn Widerstand
auftritt, den bereits benutzten Ballonkatheter durch einen neuen Ballon ersetzen.
3. Das Verfahren wie im Abschnitt „Anwendung des Ultraverse
®
035 PTA-
Dilatationskatheters“ in diesem Dokument beschrieben fortsetzen.
Zusätzliche Ballonnutzung unter Anwendung des Ultraverse
®
035
PTA-Dilatationskatheters mit
GeoaliGn™
-Markierungsringen
Bei Anwendung des Ultraverse
®
035 PTA-Dilatationskatheters im Rahmen einer
zusätzlichen Behandlung:
1. Neuen Ballonkatheter auf einen Führungsdraht schieben.
2. Ballonkatheter über den bereits positionierten Führungsdraht bis zur Einführungsstelle
und durch die Einführschleuse vorschieben. Wenn Widerstand auftritt, den bereits
benutzten Ballonkatheter durch einen neuen Ballon ersetzen.
3. Zur korrekten Ausrichtung mit dem vor der Dilatation eingeführten PTA-
Dilatationskatheter den neuen Katheter durch die Einführschleuse / den
Führungskatheter vorschieben, bis sich die GeoaliGn™-Markierungsringe an
derselben Stelle am Ansatz der Einführschleuse / des Führungskatheters befinden
wie der erste PTA-Dilatationskatheter (siehe Abbildung 3 und 3a).
4. Das Verfahren wie im Abschnitt „Anwendung des Ultraverse
®
035 PTA-
Dilatationskatheters“ in diesem Dokument beschrieben fortsetzen.
Abbildung 3
1 cm
1 cm
EINF
Ü
HRHILFE
VORHERIGER BALLON
1 cm
1 cm
EINFÜHRHILFE
NEUER BALLON: DIESELBE GRÖSSE
Abbildung 3a
(genauere Darstellung des Katheterschafts und der Einführhilfe aus Abbildung 3)
EINF
Ü
HRHILFE
VORHERIGER BALLON
1 cm
1 cm
EINFÜHRHILFE
NEUER BALLON
8
Warnhinweis: Nach der Verwendung kann dieses Produkt eine biologische
Gefahrenquelle darstellen. Handhabung und Entsorgung müssen im Einklang
mit anerkannten medizinischen Vorgehensweisen und allen anwendbaren
Gesetzen und Vorschriften erfolgen.
GEWÄHRLEISTUNG
Bard Peripheral Vascular gewährleistet dem Direktabnehmer dieses Produkts für ein
Jahr ab Kaufdatum, dass das Produkt frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist.
Die Haftung im Rahmen dieser begrenzten Produktgewährleistung beschränkt sich nach
alleinigem Ermessen von Bard Peripheral Vascular auf die Reparatur oder den Ersatz des
defekten Produkts bzw. die Erstattung des vom Käufer gezahlten Nettopreises. Abnutzung
und Verschleiß infolge der regulären Nutzung oder Defekte infolge eines Missbrauchs
dieses Produkts sind durch diese eingeschränkte Gewährleistung nicht abgedeckt.
DIESE EINGESCHRÄNKTE PRODUKTGEWÄHRLEISTUNG ERSETZT ALLE
ÜBRIGEN AUSDRÜCKLICHEN ODER STILLSCHWEIGENDEN
GEWÄHRLEISTUNGEN, EINSCHLIESSLICH, JEDOCH NICHT BESCHRÄNKT
AUF, ETWAIGE GEWÄHRLEISTUNG DER MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG
FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. BARD PERIPHERAL VASCULAR HAFTET
DEM KÄUFER GEGENÜBER KEINESFALLS FÜR INDIREKTE ODER BEILÄUFIG
ENTSTANDENE SCHÄDEN ODER FOLGESCHÄDEN, DIE SICH AUS DER
HANDHABUNG ODER NUTZUNG DIESES PRODUKTS ERGEBEN.
In einigen Ländern ist der Ausschluss von stillschweigenden Gewährleistungen,
Begleit- oder Folgeschäden nicht zulässig. Dem Käufer werden gemäß der jeweiligen
Gesetzgebung seines Wohnsitzes möglicherweise zusätzliche Rechte eingeräumt.
Zur Information des Anwenders sind auf der letzten Seite dieser Broschüre das
Erscheinungs- bzw. Überarbeitungsdatum und eine Revisionsnummer angegeben.
Bei Verwendung des Produkts nach Ablauf von 36 Monaten nach diesem Datum
sollte der Anwender bei Bard Peripheral Vascular erfragen, ob zusätzliche
Produktinformationen verfügbar sind.
9
Catetere a palloncino per PTA
ITALIANO
ISTRUZIONI PER L’USO
Descrizione del dispositivo
Il catetere a palloncino per PTA Ultraverse
®
035 è un catetere a palloncino
semicompliante composto da un catetere OTW con un palloncino per angioplastica
montato sulla punta distale. Due marker radiopachi indicano la lunghezza operativa
del palloncino e ne facilitano la collocazione. Inoltre il catetere è dotato di una punta
atraumatica, radiopaca. Lo stelo del catetere presenta strisce di marker GeoaliGn™
distanziate di 1 cm. Ciascun incremento di 10 cm è marcato con la distanza dalla punta
distale del palloncino. Strisce più ampie indicano il punto centrale (5 cm) tra le distanze
marcate. Le strisce di marker GeoaliGn™ fungono da strumento di riferimento per la
posizione e inoltre fanno da guida nell’allineamento geografico, qualora siano impiegate
con una terapia aggiuntiva che utilizza le stesse strisce di marker GeoaliGn™. Il catetere
a palloncino per PTA Ultraverse
®
035 è compatibile con i fili guida da 0,889 mm
(.035"). La porzione prossimale del catetere è provvista di un raccordo luer lock femmina
collegato al catetere con un lume per filo guida e un lume di gonfiaggio. Ogni dispositivo
è fornito con il palloncino protetto da un’apposita guaina. Per preparare il dispositivo
all’uso, rimuovere la guaina. Uno specillo è posizionato nella punta del catetere per
agevolare il riavvolgimento/ripiegamento del palloncino.
Lo stelo del catetere è inoltre
fornito di uno strumento per il riavvolgimento.
Questi prodotti non contengono lattice
di gomma naturale.
Figura 1
Figura 1a
(illustrazione avanzata dello stelo del catetere raffigurato nella figura 1)
5 cm
10 cm
1 cm
1 cm
NOTA: le strisce di marker GeoaliGn™ non sono radiopache e sono intese all’uso sul
lato esterno della guaina di introduzione/del catetere guida.
Indicazioni per l’uso
Il catetere a palloncino per PTA Ultraverse
®
035 è indicato per la dilatazione di stenosi
nelle arterie periferiche, per il trattamento delle lesioni ostruttive di fistole arterovenose
sia native che con innesto sintetico e/o per riespandere elementi (di innesto) di
stent endoluminali nelle arterie iliache. Il dispositivo è inoltre consigliato per la post-
dilatazione nella vascolarizzazione periferica di stent espandibili mediante palloncino o
autoespandibili. Questo catetere non è adatto all’uso nelle arterie coronarie.
Controindicazioni
Nessuna nota.
Avvertenze
1. Il contenuto è stato STERILIZZATO mediante ossido di etilene (EtO). Apirogeno.
Non utilizzare se la barriera sterile è aperta o danneggiata. Non riutilizzare,
ritrattare o risterilizzare.
2. Questo dispositivo è utilizzabile una sola volta. Un suo riutilizzo comporta
il rischio di contaminazione crociata tra i pazienti, poiché nei dispositivi
medici – soprattutto quelli dotati di lumi lunghi e stretti, giunti e/o fenditure
tra i componenti – le operazioni di pulizia dai fluidi corporei o dai tessuti che
presentano un potenziale rischio di contaminazione pirogenica o microbica
una volta entrati in contatto con il dispositivo medico per un periodo di tempo
indeterminato, risultano difficili se non impossibili. Il materiale biologico
residuo può favorire la contaminazione del dispositivo con agenti pirogeni o
microrganismi con conseguenti complicanze di tipo infettivo.
3. Non risterilizzare. La risterilizzazione non garantisce la sterilità del prodotto
a causa di una potenziale contaminazione pirogena o microbica non
quantificabile, che può comportare complicanze di tipo infettivo. La pulizia, il
ritrattamento e/o la risterilizzazione del presente dispositivo medico aumentano
le probabilità di malfunzionamento a causa dei potenziali effetti avversi sui
componenti dovuti ad alterazioni termiche e/o meccaniche.
4. Per ridurre la possibilità di danni vascolari, il diametro e la lunghezza del
palloncino gonfio devono approssimarsi al diametro e alla lunghezza del vaso
in posizione appena prossimale e distale rispetto alla stenosi.
5. Quando il catetere si trova all’interno del sistema vascolare, la sua posizione deve
essere verificata sotto osservazione fluoroscopica ad alta precisione. Non fare
avanzare o ritirare il catetere se il palloncino non è completamente sgonfio. Se
si riscontra resistenza durante la manipolazione, determinarne la causa prima di
procedere. Applicare una forza eccessiva al catetere può determinare la rottura
della punta o del catetere, il kinking del catetere o il distacco del palloncino.
6. Non superare la pressione nominale di scoppio (RBP) consigliata per questo
dispositivo. Il superamento di tale pressione può provocare la rottura del
palloncino. Per evitare la pressurizzazione eccessiva, si consiglia l’uso di un
dispositivo atto al monitoraggio della pressione.
7. Dopo l’uso, questo prodotto può rappresentare un potenziale rischio biologico.
Maneggiare e smaltire secondo la pratica medica comunemente accettata e
secondo le leggi e le norme locali, regionali e nazionali applicabili.
Precauzioni
1. Prima dell’uso verificare attentamente che il catetere non sia stato danneggiato
durante il trasporto, e che le dimensioni, la forma e le condizioni siano idonee alla
procedura di utilizzo prevista. Non utilizzarlo in caso di danni evidenti.
2. Il catetere a palloncino per PTA Ultraverse
®
035 deve essere utilizzato solo da
medici esperti nella tecnica di angioplastica percutanea transluminale.
3. Le dimensioni in French minime accettabili della guaina di introduzione sono indicate
sull’etichetta della confezione. Non cercare di far passare il catetere per PTA
attraverso una guaina di introduzione più piccola di quella indicata sull’etichetta.
4. Utilizzare il mezzo di gonfiaggio consigliato per il palloncino (25% di mezzo di
contrasto/75% di soluzione salina sterile). È stato dimostrato che l’uso di mezzo di
contrasto/soluzione salina in un rapporto di 25%/75% riduce i tempi di gonfiaggio/
sgonfiaggio del palloncino. Non usare mai aria o altri gas per gonfiare il palloncino.
5. Se si avverte resistenza nel corso del ritiro del catetere attraverso la guaina di
introduzione/il catetere guida al termine della procedura, determinare mediante
fluoroscopia se nel palloncino sia rimasto mezzo di contrasto Se si rileva la presenza
di mezzo di contrasto, spingere il palloncino fuori dalla guaina di introduzione/dal
catetere guida e rimuovere completamente il mezzo di contrasto prima di procedere
alla ritrazione del palloncino.
6. Se si avverte comunque resistenza nel corso del ritiro del catetere al termine della
procedura, si consiglia di estrarre il catetere a palloncino e la guaina di introduzione/il
catetere guida come una singola unità.
7. Se lo stelo del catetere ha subito piegamenti o torsioni, sospendere l’uso del catetere
a palloncino.
8. Prima di un nuovo inserimento attraverso la guaina di introduzione/il catetere guida,
pulire il palloncino con una garza e sciacquarlo con soluzione salina normale sterile.
9. Procedere al riavvolgimento del palloncino solo se il catetere a palloncino è
sostenuto mediante un filo guida o uno specillo.
10. Le strisce di marker GeoaliGn™ sono progettate per essere utilizzate solo come
strumento di riferimento aggiuntivo nel corso di procedure interventistiche standard.
Potenziali reazioni avverse
Le complicanze che possono insorgere nelle procedure di dilatazione del palloncino
periferica comprendono:
• necessità di ulteriore intervento
• reazioni allergiche ai farmaci o al mezzo di contrasto
• aneurisma o pseudoaneurisma
• aritmie
• embolizzazione
• ematoma
• emorragia, compreso sanguinamento nel sito della puntura
• ipotensione/ipertensione
• infiammazione
• occlusione
• dolore o indolenzimento
• pneumotorace o emotorace
• sepsi/infezione
• shock
• deterioramento emodinamico a breve termine
• ictus
• trombosi
• dissezione, perforazione, rottura o spasmo vascolare
ISTRUZIONI PER L’USO
Manipolazione e conservazione
Conservare in luogo fresco e asciutto, al riparo dalla luce. Non conservare in prossimità
di fonti di radiazioni o di luce ultravioletta.
10
Organizzare il materiale in magazzino in modo che i cateteri e gli altri prodotti siano
utilizzati prima della data di scadenza. Da non utilizzare se la confezione è aperta o
danneggiata.
Attrezzatura necessaria
• Mezzo di contrasto
• Soluzione salina sterile
• Siringa luer lock/dispositivo di gonfiaggio con manometro (di capacità pari o superiore
a 10 ml)
• Set con guaina di introduzione/catetere guida e dilatatore appropriato
• Filo guida da 0,889 mm
• Opzionale: dispositivo di stabilizzazione per catetere
Preparazione del catetere a palloncino
Nota: nell’ambito della preparazione per l’uso, estrarre lo specillo prima di rimuovere la
guaina protettiva.
1. Estrarre il catetere a palloncino dalla confezione. Verificare che le dimensioni del
palloncino siano adatte per la procedura e che gli accessori scelti possano contenere
il catetere come indicato.
2. Rimuovere lo specillo e la guaina protettiva afferrando il catetere a palloncino
con una mano in posizione appena prossimale rispetto al palloncino e, con l’altra
mano, afferrare il mandrino e la protezione della guaina e sfilarli in direzione distale
estraendoli dal catetere.
3. Prima dell’uso eliminare completamente l’aria dal catetere a palloncino. Per facilitare
l’eliminazione, utilizzare una siringa (o un dispositivo di gonfiaggio) da 10 ml (o
superiore) e riempirla per circa la metà di mezzo di gonfiaggio idoneo (25% di mezzo
di contrasto/75% di soluzione salina sterile). Non utilizzare aria o altri gas per gonfiare
il palloncino.
4. Collegare un rubinetto d’arresto al raccordo luer lock femmina di gonfiaggio del
palloncino posto sul catetere per dilatazione.
5. Collegare la siringa al rubinetto d’arresto.
6. Tenere la siringa con l’ugello rivolto verso il basso, aprire il rubinetto d’arresto e
aspirare per circa 15 secondi. Rilasciare lo stantuffo.
7. Ripetere il punto 6 ancora un paio di volte o finché non appaiano più bolle durante
l’aspirazione (pressione negativa). Al termine, eliminare tutta l’aria presente nel
cilindro della siringa/del dispositivo di gonfiaggio.
8. Preparare il lume per il filo guida del catetere collegando una siringa al raccordo dello
stesso e lavandolo con soluzione salina sterile.
Utilizzo del catetere a palloncino per PTA Ultraverse
®
035
1. Inserire la punta distale del catetere a palloncino per PTA Ultraverse
®
035 sul filo
guida preinserito e far avanzare la punta del palloncino fino al sito di inserimento.
2. Far avanzare il catetere attraverso la guaina di introduzione/il catetere guida e lungo il
filo fino al sito di gonfiaggio. Se non si riesce ad attraversare la stenosi con il catetere
a palloncino scelto, utilizzarne uno di diametro inferiore per predilatare la lesione, al
fine di facilitare il passaggio di un catetere di dimensioni adeguate.
Nota: se si usa un filo guida idrofilo, mantenerlo sempre idratato mediante soluzione
salina sterile normale.
3. Collocare il palloncino in posizione rispetto alla lesione da dilatare, controllare che il
filo guida sia in posizione e gonfiare il palloncino alla pressione opportuna.
4. Applicare una pressione negativa per eliminare completamente il liquido dal
palloncino. Verificare mediante osservazione fluoroscopica che il palloncino sia
completamente sgonfio e che al suo interno non vi siano tracce di mezzo di contrasto.
5. Mantenendo la pressione negativa e il filo guida in posizione, afferrare il catetere
a palloncino in prossimità della guaina di introduzione/del catetere guida e ritirare
il catetere per dilatazione sgonfio lungo il filo attraverso la guaina di introduzione/il
catetere guida. Può essere applicato un leggero movimento antiorario per facilitare la
ritrazione del catetere attraverso la guaina di introduzione/il catetere guida.
Opzionale: per far sì che la guaina di introduzione/il catetere guida non si spostino
durante la procedura, utilizzare un dispositivo di stabilizzazione per catetere allo scopo di
stabilizzare la guaina di introduzione/il catetere guida nel sito di accesso.
Opzionale: come strumento di riferimento utilizzare le strisce di marker GeoaliGn™ per
verificare quale porzione del catetere a palloncino per PTA sia stata inserita.
Figura 2
1 cm 1 cm
STELO INSERITO DI 49 CM
GUAINA DI
INTRODUZIONE
Reinserimento del palloncino
Precauzione: se lo stelo del catetere ha subito piegamenti o torsioni, sospendere l’uso
del catetere a palloncino.
Precauzione: prima di un nuovo inserimento attraverso la guaina di introduzione/
il catetere guida, pulire il palloncino con una garza, sciacquarlo con soluzione salina
normale sterile e riavvolgerlo con cautela. Procedere al riavvolgimento del palloncino solo
se il catetere a palloncino è sostenuto mediante un filo guida o uno specillo.
1. Inserire il catetere a palloncino su un filo guida.
2. Far avanzare il catetere a palloncino sopra il filo guida preinserito fino al sito di
inserimento e attraverso la guaina di introduzione/il catetere guida. Se si avverte
resistenza, sostituire il catetere a palloncino già utilizzato precedentemente con uno
nuovo.
3. Continuare la procedura secondo quanto descritto nella sezione "Utilizzo del catetere
a palloncino per PTA Ultraverse
®
035.
Impiego del palloncino aggiuntivo utilizzando il catetere a palloncino
per PTA Ultraverse
®
035 con le strisce di marker
GeoaliGn™
Per utilizzare il catetere a palloncino per PTA Ultraverse
®
035 assieme ad una terapia
aggiuntiva:
1. Inserire il nuovo catetere a palloncino su un filo guida.
2. Far avanzare il catetere lungo il filo guida precedentemente posizionato fino al sito di
introduzione e attraverso la guaina di introduzione. Se si avverte resistenza, sostituire
il catetere a palloncino già utilizzato precedentemente con uno nuovo.
3. Per garantire l’allineamento geografico con il catetere a palloncino per PTA di pre-
dilatazione, far avanzare il catetere attraverso la guaina di introduzione/il catetere
guida finché le strisce di marker GeoaliGn™ non si trovano nella stessa posizione
(rispetto al raccordo guaina di introduzione/catetere guida) del catetere a palloncino
per PTA iniziale. (Vedere figure 3 e 3a.)
4. Continuare la procedura secondo quanto descritto nella sezione "Utilizzo del catetere
a palloncino per PTA Ultraverse
®
035.
Figura 3
1 cm
1 cm
GUAINA DI
INTRODUZIONE
PALLONCINO
PRECEDENTE
1 cm
1 cm
GUAINA DI
INTRODUZIONE
NUOVO PALLONCINO:
STESSE DIMENSIONI
Figura 3a
(illustrazione avanzata dello stelo del catetere e della guaina di introduzione
raffigurati nella figura 3)
GUAINA DI
INTRODUZIONE
PALLONCINO PRECEDENTE
1 cm
1 cm
GUAINA DI
INTRODUZIONE
NUOVO PALLONCINO
11
Avvertenza: dopo l’uso, questo prodotto può rappresentare un potenziale rischio
biologico. Maneggiarlo e smaltirlo secondo le pratiche mediche comunemente
accettate e secondo le leggi e le norme locali, regionali e nazionali pertinenti.
GARANZIA
Bard Peripheral Vascular garantisce all’acquirente originario che il prodotto sarà esente
da difetti di materiali e manodopera per un periodo di un anno dalla data originaria di
acquisto. Ai sensi di questa garanzia limitata, la responsabilità riguarderà unicamente
la riparazione o sostituzione del prodotto difettoso, ad esclusiva discrezione di Bard
Peripheral Vascular, oppure il rimborso del prezzo netto pagato dall’acquirente. La
presente garanzia limitata non copre l’usura derivante dall’uso normale né i difetti
derivanti dall’uso improprio del prodotto.
SALVO QUANTO PREVISTO DALLA LEGISLAZIONE IN VIGORE, QUESTA GARANZIA
LIMITATA SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE, IMPLICITE OD ESPLICITE,
COMPRESE FRA L’ALTRO LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O
IDONEITÀ DEL PRODOTTO PER UN’APPLICAZIONE SPECIFICA. IN NESSUN CASO
BARD PERIPHERAL VASCULAR POTRÀ ESSERE RITENUTA RESPONSABILE DI
QUALSIASI DANNO INDIRETTO, ACCIDENTALE O CONSEQUENZIALE, DERIVATO
DALLA MANIPOLAZIONE O DALL’USO DI QUESTO PRODOTTO.
Le legislazioni di alcuni Paesi non consentono l’esclusione delle garanzie implicite o dei
danni accidentali o consequenziali. Pertanto, in tali Paesi l’utilizzatore potrebbe aver
diritto ad un ulteriore risarcimento.
La data di rilascio o di revisione e il numero di revisione delle presenti istruzioni sono
riportati sull’ultima pagina di questo opuscolo.
Nel caso in cui siano passati 36 mesi da tale data, si prega l’utente di rivolgersi a Bard
Peripheral Vascular per appurare la disponibilità di ulteriori informazioni relative al prodotto.
12
Catéter de dilatación para ATP
ESPAÑOL
INSTRUCCIONES DE USO
Descripción del dispositivo
El catéter de dilatación Ultraverse
®
035 para ATP es un catéter de balón semidistensible
que consiste en un catéter sobre la guía (OTW, por sus siglas en inglés) con un balón
angioplástico fijado en la punta distal. Dispone de dos marcadores radiopacos que
delimitan la longitud de trabajo del balón y facilitan su colocación. Además, el catéter
incluye una punta radiopaca atraumática. las marcas GeoaliGn™ se indican en el
eje del catéter en incrementos de 1 centímetro. Cada incremento de 10 cm indica la
distancia desde la punta distal del balón. Las bandas más gruesas indican el punto
medio (5 cm) entre las distancias marcadas. Las marcas GeoaliGn™ se utilizan como
herramienta de referencia de la posición. Las marcas GeoaliGn™ también se utilizan
como guía para la alineación geográfica cuando se utiliza una terapia adyuvante que
utilice las mismas marcas GeoaliGn™. El catéter de dilatación Ultraverse
®
035 para
ATP es compatible con guías de 0,035" La parte proximal del catéter incluye un cono
luer lock hembra conectado al catéter con una luz de la guía y una luz de inflado. En el
envase de cada producto se incluye una vaina protectora colocada sobre el balón que
debe retirarse antes del uso. Hay un estilete colocado en la punta del catéter para que
sea más sencillo envolver/replegar el balón.
También se suministra una herramienta
para volver a envolverlo en el eje del catéter.
Estos productos no están fabricado con
látex de caucho natural.
Figura 1
Figura 1a
(Gráfico mejorado del eje del catéter de la Figura 1)
5 cm
10 cm
1 cm
1 cm
NOTA: las marcas GeoaliGn™ no son radiopacas y se utilizan fuera de la vaina
introductora/catéter guía.
Indicaciones de uso
El catéter de dilatación Ultraverse
®
035 para ATP se utiliza para dilatar estenosis
en las arterias periféricas, para el tratamiento de lesiones obstructivas de fístulas
arteriovenosas nativas o sintéticas y/o para reexpandir elementos de injertos de stents
endoluminales de las arterias ilíacas. Este dispositivo también se recomienda para la
posdilatación del balón con stents expandibles y la autoexpandibles en la vasculatura
periférica. Este catéter no se ha diseñado para su uso en arterias coronarias.
Contraindicaciones
Ninguna conocida.
Advertencias
1. El contenido se suministra ESTERILIZADO con óxido de etileno (OE).
Apirógeno. No usar si el precinto de esterilidad está abierto o dañado. No
reutilizar, reprocesar ni reesterilizar.
2. Este dispositivo se ha diseñado para utilizarse sola una vez. La reutilización
de este dispositivo médico acarrea el riesgo de contaminación cruzada
entre pacientes. Los dispositivos médicos, especialmente los que tienen
luces largas y estrechas, juntas o intersticios entre los componentes, son
difíciles o imposibles de limpiar una vez que han estado en contacto por un
tiempo indeterminado con líquidos o tejidos corporales que pueden causar
contaminación por pirógenos o microorganismos. Los residuos del material
biológico pueden favorecer la contaminación de los dispositivos con pirógenos
o microorganismos capaces de causar complicaciones infecciosas.
3. No reesterilizar. Después de una reesterilización no se puede garantizar
la esterilidad del producto debido a un grado indeterminado de posible
contaminación pirogénica o microbiana capaz de causar complicaciones
infecciosas. La limpieza, el reacondicionamiento y/o la reesterilización de este
dispositivo médico aumentan la probabilidad de fallos por los posibles efectos
adversos en los componentes que se ven afectados por los cambios térmicos
y/o mecánicos.
4. Para reducir las posibilidades de dañar los vasos, el diámetro y la longitud
del balón inflado deben aproximarse al diámetro y la longitud del vaso
inmediatamente proximal y distal a la estenosis.
5. Cuando el catéter se expone al sistema vascular, debe confirmarse la ubicación
del balón bajo observación radioscópica de alta calidad. No haga avanzar ni
retraiga el catéter si el balón no está totalmente desinflado. Si nota resistencia
durante la manipulación, determine la causa antes de continuar. Si ejerce
demasiada fuerza en el catéter, se podría romper la punta, acodarse o romperse el
catéter o se podría separar el balón.
6. No sobrepase la presión de rotura máxima para este dispositivo, ya que se
podría romper el balón. Para evitar la sobrepresurización, se recomienda
utilizar un aparato para controlar la presión.
7. Después del uso, este producto puede presentar un peligro biológico.
Manipúlelo y deséchelo conforme a las prácticas médicas aceptables y a las
leyes y normativas locales, estatales y federales aplicables.
Precauciones
1. Inspeccione detenidamente el catéter antes de usarlo para asegurarse de que no
se ha deteriorado durante el envío, y de que el tamaño, la forma y el estado sean
adecuados para el procedimiento para el cual se va a utilizar. No use el producto si
presenta daños evidentes.
2. El uso del catéter de dilatación Ultraverse
®
035 para ATP debe limitarse a médicos
que hayan recibido formación para realizar angioplastias transluminales percutáneas.
3. El tamaño de mínimo aceptable en French de la vaina introductora está impreso en
la etiqueta del envase. No intente pasar el catéter para ATP a través de una vaina
introductora de un tamaño menor al indicado en la etiqueta.
4. Use el medio recomendado de inflado del balón (25% de medio de contraste/75% de
solución salina estéril). Se ha demostrado que una relación 25 %/75 % de medio de
contraste/solución salina proporciona tiempos más cortos de inflado/desinflado del
balón. No use nunca aire u otro medio gaseoso para inflar el balón.
5. Si se nota resistencia al retirar el catéter a través de la vaina introductora/catéter
guía después del procedimiento, compruebe mediante radioscopia si el contraste
se encuentra atrapado en el balón. Si hay contraste, empuje el balón fuera de la
vaina introductora/catéter guía y evacue totalmente el material de contraste antes de
proceder con la retirada del balón.
6. Si sigue percibiendo resistencia al retirar el catéter después del procedimiento, se
recomienda extraer el catéter con balón y la vaina introductora/catéter guía como si
fueran una sola unidad.
7. No siga usando el catéter de balón si su eje se ha doblado o acodado.
8. Antes de volver a introducir la vaina introductora/catéter guía, hay que limpiar el
balón con una gasa y aclararlo con solución salina estéril normal.
9. Solo se debe volver a envolver el balón mientras el catéter con balón esté apoyado
con una guía o estilete.
10. Las marcas GeoaliGn™ se utilizan como una herramienta de referencia adicional
que ayuda en los procedimientos intervencionistas operativos estándar.
Posibles reacciones adversas
Las complicaciones que se podrían producir a raíz de un procedimiento de dilatación con
balón periférico incluyen las siguientes:
• Intervención adicional
• Reacción alérgica a los fármacos o al medio de contraste
• Aneurisma o pseudoaneurisma
• Arritmias
• Embolia
• Hematoma
• Hemorragia, incluida la hemorragia en el lugar de la punción
• Hipotensión/hipertensión
• Inflamación
• Oclusión
• Dolor o dolor con la palpación
• Neumotórax o hemotórax
• Septicemia/infección
• Shock
• Deterioro hemodinámico a corto plazo
• Accidente cerebrovascular
• Trombosis
• Disección, perforación, rotura o espasmo de los vasos
13
INSTRUCCIONES DE USO
Manipulación y conservación
Conservar en un lugar fresco, seco y oscuro. No guardar cerca de fuentes de radiación
o luz ultravioleta.
Revise el inventario para que los catéteres y otros productos fechados se usen antes de
la fecha de caducidad. No usar si el envase está dañado o abierto.
Equipo utilizado
• Medio de contraste
• Solución salina estéril
• Jeringa luer lock/dispositivo de inflado con manómetro (10 ml o más)
• Conjunto de vaina introductora/catéter guía y dilatador adecuados
• Guía de 0,035 pulgadas
• Opcional: dispositivo de estabilización del catéter
Preparación del catéter de dilatación
Nota: retire el estilete antes de quitar la vaina protectora como parte de la preparación
para el uso.
1. Saque el catéter con balón del envase. Compruebe si el tamaño del balón es
adecuado para el procedimiento y si los accesorios seleccionados se acomodan al
catéter según se indica en el etiquetado.
2. Retire el estilete y la vaina protectora sujetando el catéter con balón inmediatamente
proximal al balón y, con la otra mano, agarre con cuidado el mandril y la vaina
protectora y retírelos del catéter con balón distalmente.
3. Antes del uso, hay que eliminar el aire del catéter con balón. Para facilitar el purgado,
escoja una jeringa o dispositivo de inflado que tenga una capacidad de 10 ml o más
y llénela/o más o menos hasta la mitad con el medio adecuado para el inflado del
balón (25% de medio de contraste/75% de solución salina estéril). No use aire ni otro
medio gaseoso para inflar el balón.
4. Acople una llave de paso al cono luer hembra de inflado del balón del catéter de
dilatación.
5. Acople una jeringa a la llave de paso.
6. Sujete la jeringa con la boquilla hacia abajo, abra la llave de paso y aspire durante
unos 15 segundos. Suelte el émbolo.
7. Repita el paso nº 6 dos veces más o hasta que dejen de aparecer burbujas al aspirar
(presión negativa). Una vez terminado el proceso, elimine todo el aire del cañón de la
jeringa/dispositivo de inflado.
8. Prepare la luz de la guía del catéter acoplando una jeringa al cono de la luz de la
guía e irrigándolo con solución salina estéril.
Uso del catéter de dilatación Ultraverse
®
035 para ATP
1. Cargue la punta distal del catéter de dilatación Ultraverse
®
035 para ATP sobre
la guía previamente colocada y haga avanzar la punta del balón hasta el lugar de
inserción.
2. Haga avanzar el catéter por la vaina introductora/catéter guía y sobre la guía hasta
el punto de inflado. Si no se puede atravesar la estenosis con el catéter de dilatación
deseado, use un catéter de menor diámetro para predilatar la lesión, con el fin de
facilitar el paso de un catéter de dilatación que tenga un tamaño más adecuado.
Nota: si se utiliza una guía hidrófila, asegúrese de mantenerla hidratada en todo
momento con solución salina estéril normal.
3. Coloque el balón en relación con la lesión a dilatar, asegurándose de que la guía
esté en su sitio, e infle el balón hasta que alcance la presión adecuada.
4. Aplique presión negativa para eliminar todo el líquido del balón. Compruebe mediante
radioscopia que el balón está completamente desinflado y que no ha quedado
contraste en el balón.
5. Mientras mantiene la presión negativa y la posición de la guía, sujete el catéter
con balón justo por fuera de la vaina introductora/catéter guía y retire el catéter de
dilatación desinflado sobre la guía a través de la vaina introductora/catéter guía. Se
puede realizar un movimiento suave en el sentido contrario al de las agujas del reloj
para facilitar la extracción del catéter a través de la vaina introductora/catéter guía.
Opcional: para asegurarse de que la vaina introductora/catéter guía no se mueve
durante el proceso, utilice un dispositivo de estabilización para el catéter con el objeto de
estabilizar la vaina introductora/catéter guía en el lugar de acceso.
Opcional: use las marcas GeoaliGn™ como herramienta de referencia para ayudar a
medir cuánto ha avanzado el catéter de dilatación para ATP.
Figura 2
1 cm 1 cm
EJE INTRODUCIDO 49 CM
INTRODUCTO
R
Reinserción del balón
Precaución: no siga usando el catéter con balón si el eje se ha doblado o acodado.
Precaución: antes de volver a introducirlo a través de la vaina introductora/catéter guía,
limpie el balón con una gasa, enjuáguelo con solución salina estéril normal y envuélvalo
de nuevo con cuidado. Solo se debe volver a envolver el balón mientras el catéter con
balón esté apoyado con una guía o estilete.
1. Cargue el catéter con balón en una guía.
2. Haga avanzar el catéter con balón sobre la guía previamente colocada hasta el lugar
de inserción y a través de la vaina introductora/catéter guía. Si nota resistencia,
cambie el catéter con balón usado anteriormente por uno nuevo.
3. Continúe con el procedimiento siguiendo la sección "Uso del catéter de dilatación
Ultraverse
®
035 para ATP" de estas instrucciones.
Uso del balón adyuvante utilizando el catéter de dilatación Ultraverse
®
035 para ATP con las marcas
GeoaliGn™
Cuando utilice el catéter de dilatación Ultraverse
®
035 para ATP con terapia adyuvante:
1. Cargue el nuevo catéter con balón sobre una guía.
2. Haga avanzar el catéter con balón sobre la guía previamente colocada hasta el lugar
de inserción y a través de la vaina introductora. Si nota resistencia, cambie el catéter
con balón usado anteriormente por uno nuevo.
3. Para asegurar la alineación geográfica con el catéter de dilatación para ATP para la
predilatación, haga avanzar el catéter a través de la vaina introductora/catéter guía
hasta que las marcas GeoaliGn™ se encuentren la misma ubicación que el cono de
la vaina introductora/catéter guía que el catéter de dilatación para ATP. (Consulte la
Figura 3 y la Figura 3a)
4. Continúe con el procedimiento siguiendo la sección "Uso del catéter de dilatación
Ultraverse
®
035 para ATP" de estas instrucciones.
Figura 3
1 cm
1 cm
INTRODUCTOR
BAL
Ó
N ANTERIOR
1 cm
1 cm
INTRODUCTOR
BALÓN NUEVO: MISMO TAMAÑO
Figura 3a
(Gráfico mejorado del eje del catéter e introductor de la Figura 3)
INTRODUCTOR
BAL
Ó
N ANTERIOR
1 cm
1 cm
INTRODUCTOR
BALÓN NUEVO
Advertencia: después del uso, este producto puede presentar un peligro biológico.
Manipúlelo y deséchelo conforme a las prácticas médicas aceptables y a las leyes
y normativas locales, estatales y federales aplicables.
14
GARANTÍA
Bard Peripheral Vascular garantiza al comprador inicial que este producto estará exento
de defectos en los materiales y la mano de obra por un plazo de un año a partir de
la fecha de compra original. Según esta garantía, la responsabilidad se limitará a la
reparación o sustitución del producto defectuoso o al reembolso del precio neto pagado,
a criterio exclusivo de Bard Peripheral Vascular. El desgaste producido por un uso
normal o los defectos resultantes del uso incorrecto de este producto no están cubiertos
por esta garantía limitada.
EN LA MEDIDA PERMITIDA POR LA LEGISLACIÓN APLICABLE, ESTA GARANTÍA
LIMITADA DE PRODUCTO REEMPLAZA A TODAS LAS DEMÁS GARANTÍAS,
EXPRESAS O IMPLÍCITAS, INCLUIDA, AUNQUE NO DE FORMA EXCLUSIVA,
CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD
PARA UNA FINALIDAD CONCRETA. BARD PERIPHERAL VASCULAR NO SE
RESPONSABILIZARÁ, EN NINGUNA CIRCUNSTANCIA, DE DAÑOS INDIRECTOS,
EMERGENTES O CONSIGUIENTES QUE RESULTEN DE LA MANIPULACIÓN O
UTILIZACIÓN DE ESTE PRODUCTO POR PARTE DEL USUARIO.
Algunos países no permiten la exclusión de garantías implícitas o de daños emergentes
o contingentes. Puede que tenga derecho a recursos adicionales conforme a la
legislación de su país.
La última página de este folleto contiene una fecha de emisión o revisión y un número de
versión correspondiente a estas instrucciones.
En caso de que hayan transcurrido 36 meses entre esta fecha y la utilización del
producto, el usuario debe ponerse en contacto con Bard Peripheral Vascular
para averiguar si existe información adicional sobre el producto.
15
PTA-dilatatiekatheter
NEDERLANDS
GEBRUIKSAANWIJZING
Beschrijving van het hulpmiddel
De Ultraverse
®
035 PTA-dilatatiekatheter is een semiflexibele ballonkatheter die bestaat
uit een over-de-draad-katheter met een angioplastiekballon die aan de distale tip is
bevestigd. Twee radiopake markeringen geven de werklengte van de ballon aan en helpen
bij de plaatsing van de ballon. De katheter heeft ook een radiopake, atraumatische tip.
GeoaliGn™-markeringsbanden worden op de katheterschacht aangegeven in bandstappen
van 1 cm. Elke stap van 10 cm wordt gemarkeerd met de afstand vanaf de distale
ballontip. Dikkere banden geven het punt halverwege (5 cm) tussen de gemarkeerde
afstanden aan. GeoaliGn™-markeringsbanden zijn ontworpen om te worden gebruikt als
een locatiereferentiemiddel. GeoaliGn™-markeringsbanden zijn ook ontworpen als richtlijn
om te helpen bij de geografische uitlijning als ze worden gebruikt met een ondersteunende
therapie waarbij dezelfde GeoaliGn™-markeringsbanden worden gebruikt. De Ultraverse
®
035 PTA-dilatatiekatheter is compatibel met voerdraden van 0,035 SDSq. Het proximale
deel van de katheter omvat een koppelstuk met een vrouwelijke Luer-lock dat op de
katheter is aangesloten met een voerdraadlumen en een vullumen. Bij ieder product is
een beschermhuls verpakt die over de ballon is geplaatst is en die vóór gebruik moet
worden verwijderd. Er is een stilet in de kathetertip geplaatst als hulpmiddel om de ballon
opnieuw op te binden en op te vouwen.
Op de katheterschacht bevindt zich tevens een
hulpmiddel om de ballon opnieuw op te binden.
Deze producten zijn niet gemaakt met
latex van natuurlijk rubber.
Afbeelding 1
Afbeelding 1a
(Uitgebreide grafische weergave van katheterschacht uit Afbeelding 1)
5 cm
10 cm
1 cm
1 cm
OPMERKING: GeoaliGn™-markeringsbanden zijn niet-radiopaak en ontworpen voor
gebruik buiten de inbrenghuls/geleidekathether.
Indicaties voor gebruik
De Ultraverse
®
035 PTA-dilatatiekatheter dient voor dilatatie van stenose in de perifere
slagaders, voor behandeling van obstructieve laesies van natieve of synthetische
AV-fistels en/of voor het opnieuw expanderen van endoluminale stent-implantaten
in de arteriae iliacae. Dit hulpmiddel wordt ook aanbevolen voor post-dilatatie van
zelfexpanderende stents en stents die door een ballon geëxpandeerd kunnen worden in
het perifere vaatstelsel. Deze katheter is niet voor gebruik in kransslagaders.
Contra-indicaties
Geen bekend.
Waarschuwingen
1. Geleverde inhoud is GESTERILISEERD met behulp van ethyleenoxide (EO).
Niet-pyrogeen. Niet gebruiken als de steriele barrière geopend of beschadigd
is. Niet opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren.
2. Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Hergebruik
van dit medische hulpmiddel brengt het risico van kruisbesmetting van
patiënten met zich mee; het reinigen van medische hulpmiddelen (met
name hulpmiddelen met lange en kleine lumina, naden en/of spleten tussen
onderdelen) kan namelijk moeilijk of onmogelijk zijn wanneer het medische
hulpmiddel gedurende onbepaalde tijd in aanraking is gekomen met
lichaamsvloeistoffen of weefsels met een mogelijk pyrogene of microbiële
besmetting. De achtergebleven resten biologisch materiaal kunnen de
besmetting van het hulpmiddel met pyrogenen of micro-organismen
bevorderen, hetgeen tot infectieuze complicaties kan leiden.
3. Niet opnieuw steriliseren. Na hersterilisatie is de steriliteit van het product niet
gegarandeerd vanwege een ondefinieerbare mate van mogelijk pyrogene of
microbiële besmetting, hetgeen tot infectieuze complicaties kan leiden. Door het
betreffende medische hulpmiddel te reinigen, opnieuw gereed te maken voor
gebruik en/of opnieuw te steriliseren, neemt de kans toe dat het hulpmiddel
slecht functioneert vanwege het mogelijk negatieve effect op de componenten
die worden beïnvloed door thermische en/of mechanische veranderingen.
4. Om de kans op beschadiging van het vat te verkleinen, dienen de diameter en
lengte van de opgeblazen ballon de diameter en lengte van het vat proximaal
en distaal van de stenose te benaderen.
5. Als de katheter in de bloedsomloop is ingebracht, moet de locatie van de ballon
worden bevestigd tijdens fluoroscopie van hoge kwaliteit. De katheter mag alleen
worden opgevoerd of teruggetrokken als deze geheel leeg is. Als tijdens het
manipuleren van de katheter weerstand wordt ondervonden, moet u eerst de
oorzaak hiervan vaststellen alvorens door te gaan. Het uitoefenen van overmatige
kracht op de katheter kan leiden tot breuk van de tip of de katheter, een knik in de
katheter of het losraken van de ballon.
6. De aanbevolen nominale barstdruk (RBP) voor dit hulpmiddel niet
overschrijden. De ballon kan scheuren als de RBP-waarde wordt overschreden.
Om overdruk te voorkomen, verdient het aanbeveling een apparaat te
gebruiken waarmee de druk kan worden gecontroleerd.
7. Na gebruik kan dit product een mogelijk biologisch gevaar vormen. Dit product
moet worden gehanteerd en weggeworpen zoals algemeen gebruikelijk is in
de medische praktijk en conform de van toepassing zijnde plaatselijke en
landelijke wet- en regelgeving.
Voorzorgsmaatregelen
1. Voorafgaand aan gebruik dient de katheter zorgvuldig te worden onderzocht op
beschadiging die eventueel tijdens het vervoer is ontstaan; bovendien moet worden
gecontroleerd of de afmetingen, vorm en conditie van de katheter geschikt zijn voor
de beoogde ingreep. Het product mag niet worden gebruikt wanneer beschadigingen
worden aangetroffen.
2. De Ultraverse
®
035 PTA-dilatatiekatheter mag uitsluitend worden gebruikt door
artsen die ervaren zijn in het uitvoeren van percutane transluminale angioplastiek.
3. De minimaal aanvaardbare French-maat voor de inbrenghuls staat op het etiket
van de verpakking gedrukt. Probeer de PTA-katheter niet op te voeren door een
inbrenghuls die kleiner is dan op het etiket is aangegeven.
4. Gebruik het aanbevolen inflatiemiddel (25% contrastmiddel/75% steriele
zoutoplossing). Het is aangetoond dat een verhouding van 25% contrastmiddel en
75% fysiologische zoutoplossing leidt tot sneller vullen/leeglopen van de ballon.
Gebruik nooit lucht of een ander gas om de ballon te vullen.
5. Als u na de procedure weerstand voelt bij het verwijderen van de katheter door
de inbrenghuls/geleidekatheter, controleert u met behulp van fluoroscopie of er
zich contrastmiddel in de ballon bevindt. Als er contrastmiddel aanwezig is, duwt
u de ballon uit de inbrenghuls/geleidekatheter en verwijdert u vervolgens het
contrastmiddel voordat u doorgaat met het terugtrekken van de ballon.
6. Als u na de procedure nog steeds weerstand voelt bij het verwijderen van de
katheter, wordt aanbevolen de ballonkatheter en inbrenghuls/geleidekatheter als één
geheel te verwijderen.
7. Als de katheterschacht gebogen of geknikt is, mag u de ballonkatheter niet blijven
gebruiken.
8. Voordat de katheter opnieuw door de inbrenghuls/geleidekatheter wordt ingebracht,
dient de ballon met gaas te worden afgeveegd en met een steriele fysiologische
zoutoplossing te worden gespoeld.
9. De ballon mag alleen opnieuw worden opgebonden indien de ballonkatheter door
een voerdraad of stilet wordt ondersteund.
10. GeoaliGn™-markeringsbanden zijn ontworpen om alleen te worden gebruikt als
extra locatiereferentiemiddel naast de standaardprocedure van de degene die de
ingreep uitvoert.
Mogelijke bijwerkingen
Complicaties die het gevolg kunnen zijn van perifere ballondilatatieprocedures zijn:
• Bijkomende interventie
• Allergische reactie op de geneesmiddelen of het contrastmiddel
• Aneurysma of pseudo-aneurysma
• Aritmieën
• Embolisatie
• Hematoom
• Hemorragie, inclusief bloeden op de punctieplaats
• Hypotensie/hypertensie
• Inflammatie
• Occlusie
• Pijn of gevoeligheid
• Pneumothorax of hemothorax
• Sepsis/infectie
• Shock
• Kortdurende hemodynamische verslechtering
• Beroerte
• Trombose
• Dissectie, perforatie, scheuren of spasmen van het vat
16
AANWIJZINGEN VOOR GEBRUIK
Hantering en opslag
Koel, droog en donker bewaren. Niet bewaren in de buurt van stralingsbronnen of
ultraviolette lichtbronnen.
Laat de voorraad zo doorstromen dat de katheters en andere producten met vervaldatum
vóór de uiterste gebruiksdatum worden gebruikt. Niet gebruiken wanneer de verpakking
beschadigd of geopend is.
Benodigdheden voor gebruik
• Contrastmiddel
• Steriele fysiologische zoutoplossing
• Spuit met Luer-lock/inflatieapparaat met manometer (10 ml of groter)
• Geschikte inbrenghuls/geleidekatheter en dilatator
• Voerdraad van 0,035 inch
• Optioneel: katheterstabilisatiehulpmiddel
Voorbereiding van de dilatatiekatheter
Opmerking: Als onderdeel van de voorbereiding voor het gebruik, eerst de stilet
verwijderen en dan de beschermhuls.
1. Neem de ballonkatheter uit de verpakking. Controleer of de afmeting van de ballon
geschikt is voor de procedure en of de geselecteerde accessoires bij de katheter
passen zoals op het etiket staat aangegeven.
2. Verwijder de stilet en beschermhuls door de ballonkatheter net proximaal van
de ballon vast te pakken en met de andere hand de mandrijn en beschermhuls
voorzichtig te pakken en distaal van de ballonkatheter af te schuiven.
3. De lucht die zich in de ballon bevindt, dient voor gebruik te worden verwijderd. Om
dit te vergemakkelijken, selecteert u een spuit of inflatieapparaat met een volume
van 10 ml of groter en vult u deze voor de helft met het van toepassing zijnde
inflatiemiddel (25% contrastmiddel/75% steriele zoutoplossing). Gebruik geen
lucht of een ander gas om de ballon op te blazen.
4. Sluit een afsluiter aan op het koppelstuk met vrouwelijke Luer-lock van de
dilatatiekatheter.
5. Sluit de spuit aan op de afsluiter.
6. Houd de spuit met de opening naar beneden gericht, open de afsluiter en aspireer
ongeveer 15 seconden. Laat de plunjer los.
7. Herhaal stap 6 nog twee keer of tot er tijdens het aspireren geen luchtbellen meer
verschijnen (negatieve druk). Verwijder vervolgens alle lucht uit het reservoir van de
spuit/het inflatieapparaat.
8. Bereid het voerdraadlumen van de katheter voor door een spuit aan het koppelstuk
van dit lumen te bevestigen en het met een steriele fysiologische zoutoplossing door
te spoelen.
Gebruik van de Ultraverse
®
035 PTA-dilatatiekatheter
1. Breng de distale tip van de Ultraverse
®
035 PTA-dilatatiekatheter over de
van te voren gepositioneerde voerdraad en voer de tip van de ballon op tot de
inbrengplaats.
2. Voer de katheter op door de inbrenghuls/geleidekatheter en over de draad tot de
plaats waar de ballon gevuld moet worden. Als de stenose niet overbrugd kan worden
met de gewenste dilatatiekatheter, dient u een katheter te gebruiken met een kleinere
diameter om de laesie te predilateren zodat een dilatatiekatheter met geschiktere
afmetingen gemakkelijker kan worden opgevoerd.
Opmerking: Als u een hydrofiele voerdraad gebruikt, moet u ervoor zorgen dat deze te
allen tijde met een fysiologische zoutoplossing gehydrateerd blijft.
3. Positioneer de ballon ten opzichte van de laesie die moet worden gedilateerd, zorg
ervoor dat de voerdraad zich op zijn plaats bevindt en vul de ballon tot de gewenste
druk is bereikt.
4. Pas negatieve druk toe om de vloeistof volledig uit de ballon te verwijderen.
Bevestig onder fluoroscopie dat de ballon volledig is leeggelopen en dat er geen
contrastmiddel in de ballon is achtergebleven.
5. Pak de ballonkatheter net buiten de inbrenghuls/geleidekatheter vast en trek
de leeggelopen dilatatiekatheter over de voerdraad en door de inbrenghuls/
geleidekatheter terug, terwijl u de negatieve druk in stand houdt en de voerdraad op
zijn plaats houdt. Het gebruik van een voorzichtige linksdraaiende beweging kan de
verwijdering van de katheter door de inbrenghuls/geleidekatheter vergemakkelijken.
Optioneel: Gebruik een katheterstabiliserend hulpmiddel om de inbrenghuls/
geleidekatheter bij de toegangsplaats te stabiliseren om ervoor te zorgen dat de
inbrenghuls/geleidekatheter tijdens de procedure niet beweegt.
Optioneel: Als u het product als referentiehulpmiddel gebruikt, maak dan gebruik van de
GeoaliGn™-markeringsbanden die u helpen te meten hoe ver de PTA-dilatatiekatheter
is opgevoerd.
Afbeelding 2
1 cm 1 cm
INGEBRACHTE SCHACHT 49 CM
INBRENGHULPMIDDE
L
Opnieuw inbrengen van de ballon
Voorzorgsmaatregel: Als de schacht gebogen of geknikt is, mag u de ballonkatheter
niet blijven gebruiken.
Voorzorgsmaatregel: Voordat de katheter opnieuw door de inbrenghuls/geleidekatheter
wordt ingebracht, dient de ballon met gaas te worden afgeveegd en met een steriele
fysiologische zoutoplossing te worden gespoeld. De ballon mag alleen opnieuw worden
opgebonden indien de ballonkatheter door een voerdraad of stilet wordt ondersteund.
1. Schuif de ballon op een voerdraad.
2. Voer de ballonkatheter op door de inbrenghuls/geleidekatheter en over de van te
voren gepositioneerde voerdraad tot de inbrengplaats. Als u op weerstand stuit,
vervangt u de eerder gebruikte ballonkatheter door een nieuwe ballonkatheter.
3. Zet de procedure voort volgens de hierin opgenomen sectie 'Gebruik van de
Ultraverse
®
035 PTA-dilatatiekatheter'.
Ondersteunend ballongebruik met gebruik van de Ultraverse
®
035
PTA-dilatatiekatheter met
GeoaliGn™
-markeringsbanden
Denk aan het volgende als u de Ultraverse
®
035 PTA-dilatatiekatheter met een
ondersteunende therapie gebruikt:
1. Schuif de nieuwe ballonkatheter op een voerdraad.
2. Voer de ballonkatheter op door de inbrenghuls en over de van te voren
gepositioneerde voerdraad tot de inbrengplaats. Als u op weerstand stuit, vervangt u
de eerder gebruikte ballonkatheter door een nieuwe katheter.
3. Om te zorgen voor geografische uitlijning met de PTA-dilatatiekatheter voor
predilatatie, voert u de katheter door de inbrenghuls/geleidekatheter totdat de
GeoaliGn™-markeringsbanden zich op dezelfde plaats op het aanzetstuk van de
inbrenghuls/geleidekathether bevinden als de oorspronkelijke PTA-dilatatiekatheter
(zie afbeelding 3 en 3a).
4. Zet de procedure voort volgens de hierin opgenomen sectie 'Gebruik van de
Ultraverse
®
035 PTA-dilatatiekatheter'.
Afbeelding 3
1 cm
1 cm
INBRENGHULPMIDDEL
VORIGE BALLON
1 cm
1 cm
INBRENGHULPMIDDEL
NIEUWE BALLON: DEZELFDE AFMETING
17
Afbeelding 3a
(Uitgebreide grafische weergave van katheterschacht uit Afbeelding 3)
INBRENGHULPMIDDEL
VORIGE BALLON
1 cm
1 cm
INBRENGHULPMIDDEL
NIEUWE BALLON
Waarschuwing: Na gebruik kan dit product een mogelijk biologisch gevaar vormen.
Dit product moet worden gehanteerd en weggeworpen zoals algemeen gebruikelijk
is in de medische praktijk en conform de van toepassing zijnde plaatselijke en
landelijke wet- en regelgeving.
GARANTIE
Bard Peripheral Vascular garandeert aan de eerste koper van dit product dat dit product
gedurende een periode van één jaar na de datum van eerste aankoop geen defecten
in materiaal en vakmanschap zal vertonen; de aansprakelijkheid onder deze beperkte
productgarantie beperkt zich tot reparatie of vervanging van het defecte product, uitsluitend
ter discretie van Bard Peripheral Vascular, of tot het vergoeden van de betaalde nettoprijs.
Slijtage als gevolg van normaal gebruik of defecten die het gevolg zijn van verkeerd
gebruik van dit product, worden niet gedekt door deze beperkte garantie.
IN ZOVERRE ALS TOEGESTAAN KRACHTENS DE VAN TOEPASSING ZIJNDE WET
VERVANGT DEZE BEPERKTE PRODUCTGARANTIE ALLE ANDERE GARANTIES,
EXPLICIET OF IMPLICIET, INCLUSIEF MAAR ZONDER BEPERKING VAN ALLE
IMPLICIETE GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR
EEN BEPAALD DOEL. ONDER GEEN BEDING ZAL BARD PERIPHERAL VASCULAR
AANSPRAKELIJK ZIJN VOOR INDIRECTE OF INCIDENTELE SCHADE OF
GEVOLGSCHADE DIE HET GEVOLG IS VAN UW HANTERING OF GEBRUIK
VAN DIT PRODUCT.
Sommige landen aanvaarden geen uitsluitingen van impliciete garanties, incidentele
schade of gevolgschade. U kunt recht hebben op aanvullend verhaal volgens de wetten
die in uw land gelden.
Een uitgifte- of revisiedatum en revisienummer voor deze gebruiksaanwijzing zijn op de
laatste pagina van dit boekje vermeld ter informatie van de gebruiker.
Indien er 36 maanden zijn verstreken tussen deze datum en de datum van gebruik van
het product, dient de gebruiker contact op te nemen met Bard Peripheral Vascular om na
te gaan of er aanvullende productinformatie beschikbaar is.
18
Cateter de Dilatação para Angioplastia
Transluminal Percutânea (ATP)
PORTUGUÊS
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Descrição do dispositivo
O Cateter de Dilatação para ATP Ultraverse
®
035 é um cateter com balão semi-
distensível que consiste num cateter sobre fio-guia [over the wire (OTW)] com um balão
de angioplastia fixo na ponta distal. Dois marcadores radiopacos delineiam o comprimento
funcional do balão e auxiliam na colocação do mesmo. Este cateter também inclui uma
ponta radiopaca, atraumática. As Bandas Marcadoras GeoaliGn™são indicadas no eixo
do cateter como bandas de 1 cm de incremento. Cada incremento de 10 cm é identificado
com a distância desde ponta de balão distal. As bandas mais grossas denotam o ponto
médio (5 cm) entre as distâncias identificadas. As Bandas Marcadoras GeoaliGn™ são
concebidas para serem utilizadas como uma ferramenta de referência de localização. As
Bandas Marcadoras GeoaliGn™ também são concebidas para serem utilizadas como
guia para auxiliar no alinhamento geográfico quando utilizado com uma terapia adjuvante
que usa as mesmas Bandas Marcadoras GeoaliGn™. O Cateter de Dilatação para ATP
Ultraverse
®
035 é compatível com fios-guia de 0,035". A porção proximal do cateter inclui
um conector luer lock fêmea ligado ao cateter com um lúmen do fio-guia e um lúmen
de insuflação. Embalada conjuntamente com cada produto, encontra-se uma bainha de
protecção que é posicionada sobre o balão e deve ser retirada antes da utilização. É
colocado um estilete na extremidade do cateter para ajudar a envolver/dobrar de novo o
balão.
Também é fornecida uma ferramenta de re-envolvimento no eixo do cateter.
Estes produtos não são fabricados com látex de borracha natural.
Figura 1
Figura 1a
(Gráfico aumentado do eixo do cateter da Figura 1)
5 cm
10 cm
1 cm
1 cm
NOTA: As Bandas Marcadoras GeoaliGn™ não são radiopacas e foram concebidas
para serem utilizadas fora da bainha introdutora/cateter-guia.
Indicações de utilização
O Cateter de Dilatação para ATP Ultraverse
®
035 destina-se à dilatação de estenoses
nas artérias periféricas, ao tratamento de lesões obstrutivas de fístulas AV nativas
ou sintéticas e/ou à re-expansão dos elementos do enxerto de stent endoluminal nas
artérias ilíacas. Este dispositivo está igualmente recomendado na pós-dilatação de
balões expansíveis e stents auto-expansíveis na vasculatura periférica. Este cateter não
se destina a utilização nas artérias coronárias.
Contra-indicações
Nenhuma conhecida.
Advertências
1. O conteúdo é fornecido ESTÉRIL por esterilização com óxido de etileno (OE).
Apirogénico. Não utilize se a barreira estéril estiver aberta ou danificada. Não
reutilize, reprocesse ou reesterilize.
2. Este dispositivo foi concebido apenas para utilização única. A reutilização
deste dispositivo médico comporta o risco de contaminação cruzada entre
doentes, uma vez que os dispositivos médicos, sobretudo aqueles com
lúmens longos e pequenos, uniões e/ou fendas entre componentes, são
difíceis ou impossíveis de limpar após o contacto do dispositivo médico
com fluidos ou tecidos corporais com potencial contaminação pirogénica ou
microbiana durante um período de tempo indeterminado. O resíduo de material
biológico pode promover a contaminação do dispositivo por microrganismos
ou pirógenos, podendo resultar em complicações infecciosas.
3. Não reesterilize. Após a reesterilização não se garante a esterilidade do
produto, porque o potencial de contaminação microbiana ou pirogénica é
indeterminado, podendo resultar em complicações infecciosas. A limpeza,
reprocessamento e/ou reesterilização do presente dispositivo médico aumenta
a probabilidade de mau funcionamento do dispositivo, devido a potenciais
efeitos adversos nos componentes que são influenciados por alterações
térmicas e/ou mecânicas.
4. Para reduzir o potencial de lesões nos vasos, o diâmetro e comprimento do
balão insuflado devem ser semelhantes ao diâmetro e comprimento do vaso
imediatamente proximal e distal à estenose.
5. Quando o cateter é exposto ao sistema vascular, deve confirmar a localização
do balão sob observação fluoroscópica de elevada qualidade. Não avance
nem retraia o cateter, excepto nos casos em que o balão está completamente
desinsuflado. Caso sinta resistência durante a manipulação, determine a causa
para tal resistência antes de prosseguir. A aplicação de força excessiva no cateter
poderá resultar na quebra da ponta ou do cateter, em dobra no cateter ou na
separação do balão.
6. Não exceda a pressão de ruptura nominal (PRN) recomendada para este
dispositivo. Pode ocorrer ruptura do balão caso a PRN seja ultrapassada. Para
impedir um excesso de pressurização, recomenda-se o uso de um dispositivo
de monitorização da pressão.
7. Após a utilização, este produto pode constituir um potencial risco biológico.
Manuseie-o e elimine-o de acordo com as práticas médicas aprovadas e com a
legislação e regulamentos locais, estatais e federais aplicáveis.
Precauções
1. Inspeccione cuidadosamente o cateter antes da utilização para verificar se este
não ficou danificado durante o transporte e se a sua dimensão, forma e estado são
adequados ao procedimento para o qual irá ser utilizado. Não utilize o produto se os
danos forem evidentes.
2. O Cateter de Dilatação para ATP Ultraverse
®
035 só deve ser utilizado por médicos
com experiência na execução de angioplastia transluminal percutânea.
3. A dimensão mínima aceitável para o diâmetro (French) da bainha introdutora está
impressa no rótulo da embalagem. Não tente fazer passar o cateter para ATP
através de uma bainha introdutora de dimensão inferior à indicada no rótulo.
4. Utilize o meio de insuflação recomendado para o balão (25% meio de contraste /
75% solução fisiológica estéril). Demonstrou-se que uma proporção de 25%/75%
de contraste/solução salina resulta em tempos de insuflação/desinsuflação do balão
mais curtos. Nunca utilize ar ou outro meio gasoso para insuflar o balão.
5. Caso sinta resistência durante a remoção do cateter através da bainha introdutora/
cateter-guia após o procedimento, determine por fluoroscopia se o contraste ficou
retido no balão. Se este tiver meio de contraste, empurre o balão para fora da
bainha introdutora/cateter-guia e, em seguida, esvazie completamente o contraste
antes continuar a retirar o balão.
6. Caso ainda sinta resistência durante a remoção do cateter após o procedimento,
recomenda-se a remoção do cateter com balão e da bainha introdutora/cateter-guia
como uma única unidade.
7. Não continue a utilizar o cateter com balão caso o eixo do cateter tenha sido
dobrado ou torcido.
8. Antes da reinserção através da bainha introdutora/cateter-guia, o balão deve ser
limpo com gaze e enxaguado com solução salina estéril.
9. O re-envolvimento do balão só deverá ocorrer enquanto o cateter com balão for
suportado por um fio-guia ou um estilete.
10. As Bandas Marcadoras GeoaliGn™ são concebidas para serem utilizadas apenas
como uma ferramenta de referência adicional para acompanhar o procedimento
cirúrgico intervencionista convencional.
Potenciais reacções adversas
As complicações que podem resultar de um procedimento de dilatação por balão
periférico incluem:
• Intervenção adicional
• Reacção alérgica a fármacos ou ao meio de contraste
• Aneurisma ou pseudoaneurisma
• Arritmias
• Embolização
• Hematoma
• Hemorragia, incluindo sangramento no local de punção
• Hipotensão/hipertensão
• Inflamação
• Oclusão
• Dor ou dor à palpação
• Pneumotórax ou hemotórax
• Sépsis/infecção
• Choque
• Deterioração hemodinâmica a curto prazo
• AVC
• Trombose
• Dissecção, perfuração, ruptura ou espasmo dos vasos
19
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Manuseamento e conservação
Conserve em local fresco, seco e escuro. Não conserve junto a fontes de radiação ou de
luz ultravioleta.
Faça a rotação do inventário de modo que os cateteres e outros produtos com prazo de
validade sejam utilizados antes da data indicada em “Prazo de validade”. Não utilize se a
embalagem estiver danificada ou aberta.
Equipamento para utilização
• Meio de contraste
• Solução salina estéril
• Seringa com conector luer lock / dispositivo de insuflação com manómetro (10 ml ou mais)
• Conjunto de bainha introdutora/cateter-guia e dilatador apropriado
• Fio-guia de 0,035"
• Opcional: Dispositivo de estabilização de cateteres
Preparação do cateter de dilatação
Nota: Retire o estilete antes de retirar a bainha de protecção como parte da preparação
para a utilização.
1. Retire o cateter com balão da embalagem. Verifique se a dimensão do balão é
adequada para o procedimento e se os acessórios seleccionados se adaptam ao
cateter conforme indicado no rótulo.
2. Retire o estilete e a bainha protectora segurando o cateter com balão em posição
imediatamente proximal ao balão e, com a outra mão, segure com cuidado o mandril
e a bainha protectora e retire-os, fazendo-os deslizar distalmente para fora do cateter
com balão.
3. Deve esvaziar o ar do cateter com balão antes da utilização. Para facilitar a purga,
seleccione uma seringa ou dispositivo de insuflação com capacidade igual ou
superior a 10 ml e encha aproximadamente até metade com o meio apropriado para
insuflação do balão (25% de meio de contraste / 75% solução salina estéril). Não
utilize ar ou qualquer outro meio gasoso para insuflar o balão.
4. Ligue uma torneira de passagem ao conector luer fêmea de insuflação do balão do
cateter de dilatação.
5. Ligue a seringa à torneira de passagem.
6. Segure na seringa com a cânula a apontar para baixo, abra a torneira de passagem
e aspire durante cerca de 15 segundos. Solte o êmbolo.
7. Repita o passo n.º 6 mais duas vezes ou até deixarem de aparecer bolhas durante a
aspiração (pressão negativa). Uma vez completado este procedimento, esvazie todo
o ar do cilindro da seringa / dispositivo de insuflação.
8. Prepare o lúmen do fio do cateter, fixando uma seringa ao conector do lúmen do fio e
irrigando com solução salina estéril.
Utilização do Cateter de Dilatação para ATP Ultraverse
®
035
1. Introduza pela retaguarda a extremidade distal do Cateter de Dilatação para ATP
Ultraverse
®
035 sobre o fio-guia pré-posicionado e faça avançar a extremidade do
balão para o local de introdução.
2. Avance o cateter através da bainha introdutora/cateter-guia e sobre o fio, até ao
local de insuflação. Caso não seja possível atravessar a estenose com o cateter de
dilatação pretendido, use um cateter de diâmetro inferior para pré-dilatar a lesão e
facilitar a passagem de um cateter de dilatação de dimensão mais apropriada.
Nota: Se estiver a utilizar um fio-guia hidrofílico, certifique-se de que este é sempre
mantido hidratado com solução salina estéril.
3. Posicione o balão relativamente à lesão a ser dilatada, certifique-se de que o fio-guia
se encontra no seu lugar e insufle o balão com a pressão adequada.
4. Aplique pressão negativa de modo a esvaziar completamente o fluido do balão.
Confirme, sob fluoroscopia, que o balão está completamente desinsuflado e que não
resta meio de contraste no seu interior.
5. Enquanto mantém a pressão negativa e a posição do fio-guia, segure no cateter com
balão logo a seguir à bainha introdutora/cateter-guia e retire o cateter de dilatação
desinsuflado sobre o fio, através da bainha introdutora/cateter-guia. Poderá utilizar
um movimento cuidadoso no sentido anti-horário para ajudar a facilitar a remoção do
cateter através da bainha introdutora/cateter-guia.
Opcional: Use um dispositivo de estabilização de cateteres para estabilizar a bainha
introdutora/cateter-guia no local de acesso de modo a garantir que a bainha introdutora/
cateter-guia não se desloca durante o procedimento.
Opcional: Quando utilizada como ferramenta de referência, utilize a Banda Marcadora
GeoaliGn™ para ajudar a medir a distância que o Cateter de Dilatação para ATP avançou.
Figura 2
1 cm 1 cm
EIXO INSERIDO 49 CM
INTRODUTO
R
Reinserção do balão
Precaução: Não continue a utilizar o cateter com balão caso o eixo tenha sido dobrado
ou torcido.
Precaução: Antes da reinserção através da bainha introdutora/cateter-guia, o balão
deve ser limpo com gaze, enxaguado com solução salina estéril e cuidadosamente
re-envolvido. O re-envolvimento do balão só deverá ocorrer enquanto o cateter com
balão for suportado por um fio-guia ou um estilete.
1. Carregue o cateter com balão no fio-guia.
2. Avance o cateter com balão sobre o fio-guia pré-posicionado para o local de introdução
e através da bainha introdutora/cateter-guia. Se sentir resistência, substitua o cateter
com balão anteriormente utilizado por um cateter com balão novo.
3. Continue o procedimento em conformidade com a secção “Utilização do Cateter de
Dilatação para ATP Ultraverse
®
035” deste documento.
Utilização adjuvante do balão utilizando o Cateter de Dilatação para
ATP Ultraverse
®
035 com Bandas Marcadoras
GeoaliGn™
Quando utilizar o Cateter de Dilatação para ATP Ultraverse
®
035 com uma terapia
adjuvante:
1. Carregue o novo cateter com balão no fio-guia.
2. Avance o cateter com balão sobre o fio-guia pré-posicionado para o local de
introdução e através da bainha introdutora. Se sentir resistência, substitua o cateter
com balão anteriormente utilizado por um balão novo.
3. Para assegurar o alinhamento geográfico com o Cateter de Dilatação para ATP,
faça avançar o cateter através da bainha introdutora/cateter-guia até as Bandas
Marcadoras GeoaliGn™ estarem no mesmo local no conector da bainha introdutora/
cateter-guia que o Cateter de Dilatação para ATP inicial. (Ver Figura 3 e 3a)
4. Continue o procedimento em conformidade com a secção “Utilização do Cateter de
Dilatação para ATP Ultraverse
®
035” deste documento.
Figura 3
1 cm
1 cm
INTRODUTOR
BAL
Ã
O ANTERIOR
1 cm
1 cm
INTRODUTOR
NOVO BALÃO: MESMO TAMANHO
Figura 3a
(Gráfico aumentado do eixo do cateter e do introdutor da Figura 3)
INTRODUTOR
BAL
Ã
O ANTERIOR
1 cm
1 cm
INTRODUTOR
NOVO BALÃO
Advertência: Após a utilização, este produto pode constituir um potencial risco
biológico. Manuseie-o e elimine-o de acordo com as práticas médicas aprovadas e
com a legislação e regulamentos locais, estatais e federais aplicáveis.
20
GARANTIA
A Bard Peripheral Vascular garante ao primeiro comprador deste produto que o mesmo
está isento de defeitos de materiais e de mão-de-obra por um período de um ano,
a contar da data da primeira aquisição, estando a responsabilidade ao abrigo desta
garantia limitada do produto limitada à reparação ou substituição do produto defeituoso,
segundo o critério exclusivo da Bard Peripheral Vascular, ou ao reembolso do preço
líquido pago pelo produto. O desgaste resultante da utilização normal do produto, ou os
defeitos resultantes da utilização indevida deste produto, não estão cobertos por esta
garantia limitada.
NA MEDIDA DO PERMITIDO PELA LEI APLICÁVEL, ESTA GARANTIA LIMITADA
DO PRODUTO SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS GARANTIAS, EXPRESSAS OU
IMPLÍCITAS, INCLUINDO, MAS NÃO SE LIMITANDO A QUAISQUER GARANTIAS
IMPLÍCITAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU DE ADEQUAÇÃO PARA DETERMINADA
FINALIDADE. A BARD PERIPHERAL VASCULAR NÃO SERÁ, EM CIRCUNSTÂNCIA
ALGUMA, RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS DIRECTOS OU INDIRECTOS
DECORRENTES DO MANUSEAMENTO OU UTILIZAÇÃO DESTE PRODUTO.
Alguns países não autorizam uma exclusão dos danos directos ou indirectos das
garantias implícitas. Pode ter direito a recursos suplementares ao abrigo da legislação
do seu país.
Na última página desta brochura, para informação do utilizador, são incluídos uma data
de emissão ou revisão e um número de revisão destas instruções.
Na eventualidade de decorrerem 36 meses entre esta data e a utilização do produto,
o utilizador deve contactar a Bard Peripheral Vascular para verificar se está disponível
informação complementar sobre o produto.
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