Quick-Cross SELECT P017738-00 Catheter Руководство пользователя

Бренд: Quick-Cross SELECT

Модель: P017738-00 Catheter

Тип: Руководство пользователя

P017738-00 03MAR21 (2021-03-03)

Instructions for Use

Support Catheter

P017738-00 03MAR21 (2021-03-03)

Support Catheter

Instructions for Use

English / English

Instructions for Use - Sections by Language

Table of Contents

Pg Language Instructions For Use

3 English English Instructions for Use

6 Russian Pусский язык Инструкции по применению

Support Catheter

Instructions for Use

English / English

P017738-00 03MAR21 (2021-03-03)

Table of Contents

CAUTION: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order ofaphysician

DESCRIPTION

The Spectranetics Quick-Cross Select Support Catheters are intravascular catheters. These catheters are available in a variety of lengths and tip con gurations. All models have

3radiopaque markers spaced equally along the distal shaft to aid in estimating geometry within the vascular system. The distal radiopaque marker is positioned within 3 mm of

the distal catheter tip. A standard female luer is placed on the proximal end of each model. Thecatheter is coated with a lubricious, hydrophilic coating.

INDICATIONS FOR USE

Quick-Cross Select Support Catheters are intended to guide and support a guidewire during access of the coronary or peripheral vasculature, allow for wire exchanges and provide

a conduit for the delivery of saline solutions or diagnostic contrast agents.

CONTRAINDICATIONS

None known.

WARNINGS

•

Maximum Infusion Pressure:

300 psi.

for 0.014” & 0.018” catheters and

500 psi

for 0.035” catheters.

•

The catheter is designed and intended for one time use only.

Do not re-sterilize and/or reuse.

•

The catheter should only be used by physicians quali ed to perform percutaneous vascular interventions.

PRECAUTIONS

•

DO NOT resterilize or reuse this device, as these actions can compromise device performance or increase the risk of cross-contamination due to inappropriate reprocessing.

Reuse of this single use device could lead to serious patient injury or death and voids manufacturer warranties.

•

Do not use if device or packaging is damaged.

•

Use the catheter prior to the “Use By” date (Expiration Date) speci ed on the package.

ADVERSE EFFECTS

Vascular catheterization and/or vascular intervention may result in complications including but not limited to:

•

Vessel dissection, perforation, rupture or total occlusion

•

Infection

•

Hematoma

•

Unstable angina

•

Embolism

•

Hypo/hypertension

•

Acute myocardial infarction

•

Arrhythmia, including ventricular  brillation

•

Death

HOW SUPPLIED

This device has been sterilized using Ethylene Oxide and is supplied

STERILE

. The devices are designated and designed for

SINGLE USE ONLY

and must not be resterilized and/

or reused.

7.1 Sterilization

•

The sterility of the product is guaranteed only if the package is unopened and undamaged. Before use, visually inspect the sterile package to ensure that the seals have

not been broken. Do not use the catheter if the integrity of the package has been compromised. Do not use catheter if its “Use Before Date,” found on package labeling, has

been passed.

7.2 Transportation and Storage

•

Keep dry. Store in a cool dry place. Protect from direct sunlight and high temperature (greater than 55°C or 131°F).

7.3 Inspection prior to use

•

Before use, examine carefully for defects, all of the equipment to be used. Do not use any equipment if it is damaged or unintentionally opened

1. DESCRIPTION 3

2. INDICATIONS FOR USE 3

3. CONTRAINDICATIONS 3

4. WARNINGS 3

5. PRECAUTIONS 3

6. ADVERSE EFFECTS 3

7. HOW SUPPLIED 3

8. COMPATIBILITY 4

9. PROCEDURE SET-UP AND DIRECTIONS FOR USE 4

10. MANUFACTURER’S LIMITED WARRANTY 4

11. NON-STANDARD SYMBOLS 4

12. APPLICABLE STANDARDS 5

13 DISPOSAL 5

Support Catheter

Instructions for Use

English / English

P017738-00 03MAR21 (2021-03-03)

COMPATIBILITY

Product Features & Model Numbers Table

Model

(Ref)

Working

Length

Tip

Shape / Type

Hydrophilic

Coating Length

Compatibility

Min. Guide

I.D.

Min.

Sheath I.D.

Maximum

Catheter O.D.

Marker

Band

Spacing

Throw

Angle

518-085

135 cm

Angled

100 cm

0.014”

0.36 mm

3.2F

0.042”

1.07 mm

15 mm

45°

518-087

150 cm

Angled

518-089

90 cm

Angled

60 cm

0.018”

0.46 mm

3.4F

0.044”

1.12 mm

15 mm

45°

518-091

135 cm

Angled

100 cm

518-093

150 cm

Angled

518-077

65 cm

Angled

45 cm

0.035”

0.89 mm

N/A

4.5F

0.059”

1.50 mm

50 mm

45°

518-079

90 cm

Angled

70 cm

518-081

135 cm

Angled

115 cm

518-083

150 cm

Angled

130 cm

PROCEDURE SET-UP AND DIRECTIONS FOR USE

Note:

Follow instructions for use for all equipment to be used with the Quick-Cross Select Support Catheter.

1. Preparation: Using sterile technique, open the sterile package. Gently remove the protective hoop with the catheter from the pouch. Fill a sterile standard luer-lock syringe

with sterile saline. Before removing the catheter from the hoop, connect the syringe to the catheter proximal luer  tting,  ush the catheter and allow the saline to  ll the

hoop. Set catheter in hoop aside until ready for use.

2. Insertion: Through a previously inserted, appropriately sized guiding catheter or introducer sheath, introduce the catheter over an appropriately sized guidewire (see

speci cations) using standard technique.

3. Advancement: Use  uoroscopic guidance when advancing the catheter to the desired location within the vasculature.

4. Removal: Gently withdraw the catheter using standard technique, being careful tomaintain guidewire position if the guidewire is to remain in place.

Infusion:

To perform infusion, withdraw the guidewire and reference the speci cations formaximum infusion pressure.

Note:

Do not exceed the maximum infusion pressures.

After use, dispose of all equipment in accordance with applicable requirements relating tohospital waste, and potentially bio-hazardous materials.

10.

MANUFACTURER’S LIMITED WARRANTY

Manufacturer warrants that the Quick-Cross Select is free from defects in material and workmanship when used by the stated “Use By” date and when package is unopened and

undamaged immediately before use. Manufacturer’s liability under this warranty is limited to replacement or refund of the purchase price of any defective Quick-Cross Select.

Manufacturer will not be liable for any incidental, special, or consequential damages resulting from use of the Quick-Cross Select. Damage to the Quick-Cross Select caused by

misuse, alteration, improper storage or handling, or any other failure to follow these Instructions for Use will void this limited warranty.

THIS LIMITED WARRANTY IS EXPRESSLY

IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING THE IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE.

person or entity, including any authorized representative or reseller of Manufacturer, has the authority to extend or expand this limited warranty and any purported attempt to do

so will not be enforceable against Manufacturer.

11.

NON-STANDARD SYMBOLS

Distal Marker Spacing

Shape

Importer

GW Compatibility

Maximum OD

Maximum PSI/kPa

Sheath Compatibility

Working Length

Quantity

QTY

CAUTION:

Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Support Catheter

Instructions for Use

English / English

P017738-00 03MAR21 (2021-03-03)

12. APPLICABLE STANDARDS

The standards identi ed in Table 12.1 were applied to the development of the device.

Table 12.1: Standards applied to the development of the Quick-Cross Select.

Standard/Norm and Date Title

Biocompatibility:

ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation of testing

Clinical Study:

EN ISO 14155 Clinical Investigation of medical devices for human subjects

Design:

EN ISO 10555-1 Sterile, single-use intravascular catheters – Part 1: General requirements

US 21 CFR 820 Quality System Regulation

Environmental:

ISO 14644-1 Cleanrooms and associated controlled environments – Part 1: Classi cation of air cleanliness.

ISO 14644-2 Cleanrooms and associated controlled environments – Part 2: Speci cation for testing and monitoring to prove continued

compliance with ISO 14644-1.

Labeling:

EN 556-1 Sterilization of Medical Devices. Requirements for medical devices to be designated “STERILE”. Requirements for

terminally sterilized medical devices.

EN 980 Graphical symbols for use in labeling of Medical Devices.

EN 1041 Information supplied by the manufacturer with medical devices

ISO 15223 Medical devices Symbols to be used with medical device labels, labeling and information to be supplied

Packaging:

EN ISO 11607-1 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and

packaging systems

EN ISO 11607-2 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly

processes

ISO 780 Packaging - Pictorial marking for handling of goods

Quality:

EN ISO 13485 Medical devices — Quality management systems

Risk Management:

EN ISO 14971 Medical Devices – Application of risk management to medical devices

EN 62366 Medical Devices - Application of usability engineering to medical devices

Sterilization:

EN ISO 11135 Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Part 1: Requirements for development, validation and routine

control of a sterilization process for medical devices

13. DISPOSAL

Use and disposal must be in accordance with generally accepted medical practice and applicable local, state, and federal laws and regulations.

Products may pose a potential biohazard after use.

If the packaging is damaged and / or the expiration date expires, the product is to be disposed of in accordance with the rules for the treatment of medical waste class A

according to SanPiN 2.1.7.2790-10.

The used product is disposed of in accordance with the rules for the management of medical waste class B according to SanPiN 2.1.7.2790-10.

Поддерживающий катетер

Инструкции по

применению

Russian / Pусский язык

P017738-00 03MAR21 (2021-03-03)

Содержание

ВНИМАНИЕ! В соответствии с федеральным законодательством США продажа этого изделия разрешена только врачам или по их заказу.

ОПИСАНИЕ

Поддерживающие катетеры Spectranetics Quick-Cross Select представляют собой внутрисосудистые катетеры. Модели катетера отличаются длиной корпуса

и конфигурацией наконечника. Все модели имеют 3 рентгеноконтрастные метки, размещенные через равномерные интервалы вдоль дистального стержня,

что помогает оценить геометрию сосудистой системы. Дистальный рентгеноконтрастный маркер расположен на расстоянии 3 мм от дистального наконечника катетера.

На проксимальном конце у всех моделей катетеров имеется стандартный гнездовой разъем Люэра. Катетер покрыт смазывающим гидрофильным покрытием.

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Поддерживающие катетеры Quick-Cross Select предназначены для направления и поддержки проволочного направителя во время доступа к коронарным или

периферическим сосудам. Они позволяют менять проволочные направители и обеспечивают канал для доставки физиологического раствора или диагностических

контрастных веществ.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Об известных противопоказаниях не сообщается.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ

•

Максимальное давление вливания:

300 psi

для катетеров диаметром 0,014 и 0,018 дюйма и

500 psi

для катетеров диаметром 0,035 дюйма.

•

Катетеры разработаны и предназначены только для одноразового использования.

Повторная стерилизация и (или) повторное использование не допускаются.

•

Катетер должны использовать только врачи, имеющие квалификацию для выполнения чрескожных сосудистых вмешательств.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

•

ЗАПРЕЩАЕТСЯ повторная стерилизация и повторное использование этого устройства, поскольку такие действия могут привести к нарушению его функций и

повысить риск перекрестного заражения после ненадлежащей повторной обработки. Повторное использование этого одноразового устройства может повлечь

за собой нанесение серьезного вреда здоровью пациента или его смерть, а также привести к аннулированию гарантийных обязательств.

•

Не используйте в случае повреждения устройства или упаковки.

•

Используйте катетер до даты истечения срока годности, указанной на упаковке.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Катетеризация сосудов и (или) сосудистые вмешательства могут привести к осложнениям. К ним относятся, кроме прочего:

•

расслоение стенки сосуда, перфорация, разрыв или полная окклюзия;

•

инфекция;

•

гематома;

•

нестабильная стенокардия;

•

эмболия;

•

повышенное/пониженное кровяное давление;

•

острый инфаркт миокарда;

•

аритмия, включая фибрилляцию желудочков;

•

смерть.

ФОРМА ПОСТАВКИ

Это устройство прошло стерилизацию этиленоксидом и поставляется СТЕРИЛЬНЫМ. Устройства предназначены ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ, повторная

стерилизация и (или) повторное использование не допускаются.

7.1 Стерилизация

•

Стерильность изделия гарантируется только при условии, что упаковка не вскрыта и не повреждена. Перед использованием внимательно осмотрите стерильную упаковку,

чтобы убедиться в отсутствии повреждений. Не используйте катетер, если целостность упаковки нарушена. Не используйте катетер после даты истечения срока годности,

указанной на этикетке упаковки.

7.2 Транспортировка и хранение

•

Беречь от влаги. Хранить в прохладном сухом месте. Не допускать попадания прямого солнечного света и воздействия высоких температур (свыше 55 °C, или 131 °F).

7.3 Осмотр перед использованием

•

Перед использованием внимательно осмотрите все используемое оборудование на отсутствие дефектов. Не используйте поврежденное или ненамеренно

вскрытое оборудование.

1. ОПИСАНИЕ 6

2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ 6

3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 6

4. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ 6

5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 6

6. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ 6

7. ФОРМА ПОСТАВКИ 6

8. СОВМЕСТИМОСТЬ 7

9. ПОДГОТОВКА К ВЫПОЛНЕНИЮ ПРОЦЕДУРЫ И ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 7

10. ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ 7

11. НЕСТАНДАРТНЫЕ СИМВОЛЫ 7

12. ПРИМЕНИМЫЕ СТАНДАРТЫ 8

13 УТИЛИЗАЦИЯ 8

Поддерживающий катетер

Инструкции по

применению

Russian / Pусский язык

P017738-00 03MAR21 (2021-03-03)

СОВМЕСТИМОСТЬ

Таблица характеристик изделий и номеров моделей

Модель

(№)

Рабочая

длина

Форма и тип

наконечника

Длина

гидрофильного

покрытия

Совместимость

проводникового

направителя

Мин.

внутр.

диам.

направителя

Мин.

внутр.

диам.

оболочки

Макс. нар.

диам.

катетера

Промежуток

между

маркерами

Угол

изгиба

518-085

135 см

Изогнутый

100 см

0,014 дюйма

0,36 мм

3.2F

0,042 дюйма

1,07 мм

15 мм

45°

518-087

150 см

Изогнутый

518-089

90 см

Изогнутый

60 см

0,018 дюйма

0,46 мм

3.4F

0,044 дюйма

1,12 мм

15 мм

45°

518-091

135 см

Изогнутый

100 см

518-093

150 см

Изогнутый

518-077

65 см

Изогнутый

45 см

0,035 дюйма

0,89 мм

Н/Д

4.5F

0,059 дюйма

1,50 мм

50 мм

45°

518-079

90 см

Изогнутый

70 см

518-081

135 см

Изогнутый

115 см

518-083

150 см

Изогнутый

130 см

ПОДГОТОВКА К ВЫПОЛНЕНИЮ ПРОЦЕДУРЫ И ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Примечание.

Следуйте инструкциям по применению всего оборудования, которое будет использоваться с поддерживающим катетером Quick-Cross Select.

1. Подготовка. Соблюдая правила обеспечения стерильности, откройте стерильную упаковку. Осторожно извлеките защитную муфту с катетером из пакета. Заполните стерильный

стандартный шприц с люэровской насадкой стерильным физиологическим раствором. Перед извлечением катетера из муфты подсоедините шприц к проксимальной люэровской

насадке катетера, промойте катетер и заполните муфту физиологическим раствором. Отложите катетер в муфте, пока он не будет готов к использованию.

2. Введение. Через ранее введенный направляющий катетер подходящего размера или интродьюсер введите катетер по проволочному направителю подходящего размера

(см. «Технические характеристики»), используя стандартную методику.

3. Продвижение. Используйте рентгеноскопическое наблюдение при продвижении катетера к нужному месту в сосудистой системе.

4. Извлечение. Осторожно извлеките катетер, используя стандартную методику, не меняя положение проволочного направителя, если он должен оставаться на месте.

Вливание.

Чтобы выполнить вливание, извлеките проволочный направитель и определите максимальное давление вливания в соответствии с техническими характеристиками.

Примечание.

Запрещается превышать максимальное давление вливания.

После использования утилизируйте все оборудование в соответствии с применимыми требованиями, касающимися медицинских отходов и потенциально биологически

опасных материалов.

10.

ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ

Производитель гарантирует отсутствие у катетера Quick-Cross Select дефектов материала и изготовления при условии использования до указанного срока годности, а

также при условии вскрытия неповрежденной упаковки непосредственно перед использованием. Ответственность производителя по этой гарантии ограничивается

заменой или возмещением стоимости покупки любого катетера Quick-Cross Select с дефектом. Производитель не несет ответственности за любой случайный,

фактический или косвенный ущерб, возникший в результате использования катетера Quick-Cross Select. Повреждение катетера Quick-Cross Select в результате

неправильного использования, внесения изменений, неправильного хранения, обращения или любого другого нарушения настоящих Инструкции по применению

аннулирует настоящую ограниченную гарантию.

НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ БЕЗОГОВОРОЧНО ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ВСЕ ОСТАЛЬНЫЕ ГАРАНТИИ,

ПРЯМЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, В ТОМ ЧИСЛЕ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ТОВАРНОЙ ПРИГОДНОСТИ ИЛИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛИ.

Какие-либо физические или юридические лица, в том числе уполномоченные представители или дилеры Производителя, не имеют права продлевать срок действия или

расширять условия этой ограниченной гарантии, и любая попытка вышеуказанных действий не будет иметь юридической силы в отношении Производителя.

11.

НЕСТАНДАРТНЫЕ СИМВОЛЫ

Distal Marker Spacing

Промежуток между маркерами на дистальной части

Shape

Форма

Importer

Импортер

GW Compatibility

Совместимость проводникового направителя

Maximum OD

Максимальный наружный диаметр

Maximum PSI/kPa

Макс. PSI/кПа

Sheath Compatibility

Совместимость оболочки

Working Length

Рабочая длина

Quantity

Количество

QTY

CAUTION:

Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Поддерживающий катетер

Инструкции по

применению

Russian / Pусский язык

P017738-00 03MAR21 (2021-03-03)

12. ПРИМЕНИМЫЕ СТАНДАРТЫ

Проектирование этого устройства выполнено в соответствии со стандартами, указанными в таблице 12.1.

Таблица 12.1. Стандарты, применимые при разработке устройства Quick-Cross Select.

Стандарт/нормативный документ, дата Наименование

Биологическая совместимость

ISO 10993-1 Биологическое оценивание медицинских устройств. Часть 1. Оценка исследования

Клиническое исследование

EN ISO 14155 Клиническое исследование использования медицинских изделий, проводимое с участием людей

Конструкция

EN ISO 10555-1 Катетеры внутрисосудистые стерильные одноразового использования. Часть 1. Общие требования

US 21 CFR 820 Система стандартов качества

Окружающая среда

ISO 14644-1 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха

ISO 14644-2 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу

для подтверждения постоянного соответствия ISO 14644-1.

Маркировка

EN 556-1 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям с обозначением СТЕРИЛЬНО.

Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации.

EN 980 Графические символы, используемые для маркировки медицинских изделий.

EN 1041 Сведения о медицинских изделиях, предоставляемые производителем

ISO 15223 Медицинские изделия. Символы, используемые с наклейками на медицинских изделиях, маркировка и

предоставляемая информация

Упаковка

EN ISO 11607-1 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам,

стерильным барьерным системам и упаковочным системам.

EN ISO 11607-2 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации

процессов формования, герметизации и сборки.

ISO 780 Упаковка. Графические обозначения, применяемые для обработки и хранения упаковок.

Качество

EN ISO 13485 Медицинские изделия. Системы управления качеством.

Управление рисками

EN ISO 14971 Медицинские изделия. Применение системы управления рисками к медицинским изделиям.

EN 62366 Медицинские изделия. Применение проектирования эксплуатационной пригодности к медицинским изделиям.

Стерилизация

EN ISO 11135 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему

управлению процессом стерилизации медицинских изделий.

13. УТИЛИЗАЦИЯ

Применение и утилизацию устройства следует осуществлять в соответствии с общепринятой медицинской практикой и действующими региональными,

государственными и федеральными законами и нормативными положениями.

Изделия могут представлять потенциальную биологическую опасность после применения.

В случае повреждения упаковки и (или) после истечения срока годности изделие необходимо утилизировать в соответствии с правилами обращения с медицинскими

отходами класса A согласно СанПиН 2.1.7.2790-10.

Использованное изделие подлежит утилизации в соответствии с правилами управления медицинскими отходами класса B согласно СанПиН 2.1.7.2790-10.