Bard Atlas Gold PTA Dilatation Catheter Instructions For Use Manual

Тип
Instructions For Use Manual
1
PTA Dilatation Catheter
INSTRUCTIONS FOR USE
CAUTION: Federal (U.S.A.) law restricts this device to
sale by or on the order of a physician.
Device Description
The 
®
 PTA Dilatation Catheter is a high
performance balloon catheter consisting of an over-the-
wire catheter with a balloon fixed at the distal tip. The
proprietary non-compliant, low profile balloon is designed
to provide consistent balloon diameters and lengths even
at high pressures. Two radiopaque markers delineate
the working length of the balloon and aid in balloon
placement. The coaxial catheter includes a tapered
atraumatic tip to facilitate advancement of the catheter
to and through the stenosis. The proximal portion of the
catheter includes a female luer lock hub connected to the
inflation lumen, and a female luer-lock hub connected
to the guidewire lumen. The over-the-wire catheter is
compatible with .035" guidewire and is available in 80cm
and 120cm working lengths.
Packaged with every product is a profile reducing sheath
that is positioned over the balloon for protection before
use. A re-wrapping tool is also provided on the catheter
shaft to aid in re-wrap/refolding of the balloon.
This product is not manufactured with any natural rubber
latex.
Indications for Use

®
 PTA Dilatation Catheter is indicated for use in
Percutaneous Transluminal Angioplasty of the peripheral
vasculature, including the iliac arteries and iliac and
femoral veins, and for the treatment of obstructive lesions
of native or synthetic arteriovenous dialysis fistulae. This
device is also indicated for post-dilatation of stents and
stent grafts in the peripheral vasculature. This catheter is
not for use in coronary arteries.
Contraindications
None known.
Warnings
1. Contents supplied STERILE using ethylene oxide
(EO). Non-Pyrogenic. Do not use if sterile barrier
is opened or damaged. Single patient use only. Do
not reuse, reprocess, or re-sterilize.
2. This device has been designed for single use
only. Reusing this medical device bears the risk
of cross-patient contamination as medical devices
– particularly those with long and small lumina,
joints, and/or crevices between components – are
difficult or impossible to clean once body fluids
or tissues with potential pyrogenic or microbial
contamination have had contact with the medical
device for an indeterminable period of time. The
residue of biological material can promote the
contamination of the device with pyrogens or
microorganisms which may lead to infectious
complications.
3. Do not resterilize. After resterilization, the sterility
of the product is not guaranteed because of an
indeterminable degree of potential pyrogenic
or microbial contamination which may lead to
infectious complications. Cleaning, reprocessing,
and/or resterilization of the present medical device
increases the probability that the device will
malfunction due to potential adverse effects on
components that are influenced by thermal and/or
mechanical changes.
4. To reduce the potential for vessel damage, the
inflated diameter and length of the balloon should
approximate the diameter and length of the vessel
just proximal and distal to the stenosis.
5. To reduce the potential for stent or stent graft
damage and/or vessel damage from the stent or
stent graft, the diameter of the balloon should
be no greater than the diameter of the stent or
stent graft. Refer to the stent or stent graft IFU
for safety information including the WARNINGS,
PRECAUTIONS, and potential ADVERSE EFFECTS
regarding the use of balloon post-dilatation.
6. When the catheter is exposed to the vascular
system, it should be manipulated while under
high-quality fluoroscopic observation. Do not
advance or retract the catheter unless the
balloon is fully deflated. If resistance is met
during manipulation, determine the cause of the
resistance before proceeding. Applying excessive
force to the catheter can result in tip breakage or
balloon separation.
7. Do not exceed the RBP recommended for this
device. Balloon rupture may occur if the RBP
rating is exceeded. To prevent over pressurization,
use of a pressure monitoring device is
recommended.
8. After use, this product may be a potential
biohazard. Handle and dispose of in accordance
with acceptable medical practices and applicable
local, state, and federal laws and regulations.
Precautions
1. Carefully inspect the catheter prior to use to verify
that catheter has not been damaged during shipment
and that its size, shape, and condition are suitable for
the procedure for which it is to be used. Do not use if
product damage is evident.
2. The 
®
 Catheter shall only be used by
physicians trained in the performance of Percutaneous
Transluminal Angioplasty.
3. The minimal acceptable sheath French size is printed
on the package label. Do not attempt to pass the PTA
catheter through a smaller size sheath introducer than
indicated on the label.
4. Do not remove the guidewire in situ to shoot contrast
through the wire lumen or perform a wire exchange.
If the wire is removed while the balloon catheter is
situated in tortuous anatomy, the risk of kinking the
catheter is increased.
5. Use the recommended balloon inflation medium
(a range of 30-50% contrast medium / a range of
50-70% sterile saline solution). It has been shown
that a 30/70% contrast/saline ratio has yielded faster
balloon inflation / deflation times.
6. Never use air or other gaseous medium to inflate the
balloon.
7. If resistance is felt during post procedure withdrawal of
the catheter through the introducer sheath, determine
if contrast is trapped in the balloon with fluoroscopy. If
contrast is present, push the balloon out of the sheath
and then completely evacuate the contrast before
proceeding to withdraw the balloon.
8. If resistance is still felt during post procedure
withdrawal of the catheter, it is recommended to
remove the balloon catheter and guidewire/introducer
sheath as a single unit.
9. Do not continue to use the balloon catheter if the shaft
has been bent or kinked.
10. Prior to re-insertion through the introducer sheath,
the balloon should be wiped clean with gauze, rinsed
with sterile normal saline, and refolded with the
balloon re-wrap tool. Balloon re-wrapping should only
occur while the balloon catheter is supported with a
guidewire.
Potential Adverse Reactions
The complications which may result from a peripheral
balloon dilatation procedure include:
Acute thrombotic occlusion
Additional intervention
Allergic reaction to drugs or contrast medium
Aneurysm or pseudoaneurysm
• Arrhythmias
Balloon rupture
Balloon getting stuck on stent
Distal embolization (PE)
• Hematoma
Hemorrhage, including bleeding at the puncture site
• Hypotension/hypertension
• Inflammation
Leg edema
• Occlusion
Pain or tenderness
Pneumothorax or hemothorax
• Sepsis/infection
• Shock
Short term hemodynamic deterioration
Stent disruption or dislodgement with balloon insertion
• Stroke
• Thrombosis
Vessel dissection, perforation, rupture, or spasm
Directions for Use
Handling & Storage
Store in a cool, dry, dark place. Do not store near radiation
or ultra-violet light sources.
Rotate inventory so that the catheters and other dated
products are used prior to the “Use By” date.
Do not use if packaging is damaged or opened.
Equipment for Use
Contrast medium
Sterile saline solution
Luer lock syringe/inflation device with manometer
(10 ml or larger)
Appropriate introducer sheath and dilator set
.035" guidewire
Dilatation Catheter Preparation
1. Remove Catheter from package.
2. Verify the balloon size is suitable for the procedure and
the selected accessories accommodate the catheter
as labeled.
3. Remove the balloon guard by grasping the balloon
catheter just proximal to the balloon and with the other
hand, gently grasp the balloon protector and slide
distally off of the balloon catheter.
4. Slide the re-wrap tool to the proximal end of the
catheter shaft.
5. Prior to use, the air in the balloon catheter should
be removed. To facilitate purging, select a syringe or
inflation device with a 10 ml or larger capacity and fill
approximately half of it with the appropriate balloon
inflation medium (30-50% contrast medium / 50-70%
sterile saline solution). Do not use air or any gaseous
medium to inflate the balloon.
6. Connect a stopcock to the balloon inflation female luer
hub on the dilatation catheter.
7. Connect the syringe to the stopcock.
8. Hold the syringe with the nozzle pointing downward,
open the stopcock, and aspirate for approximately
15 seconds. Release the plunger.
9. Repeat step #8 two more times or until bubbles no
longer appear during aspiration (negative pressure).
Once completed, evacuate all air from the barrel of the
syringe/inflation device.
10. Prepare the wire lumen of the catheter by attaching a
syringe to the wire lumen hub and flushing with sterile
saline solution.
Use of the 
®
 PTA Dilatation Catheter
1. Backload the distal tip of the 
®
 Catheter
over the pre-positioned guidewire and advance the tip
to the introduction site.
2. Advance the catheter through the introducer sheath
and over-the-wire to the site of inflation. If the stenosis
cannot be crossed with the desired dilatation catheter,
use a smaller diameter catheter to pre-dilate the lesion
to facilitate passage of a more appropriately sized
dilatation catheter.
3. Position the balloon relative to the lesion to be dilated,
ensure the guidewire is in place and inflate the balloon
to the appropriate pressure.
4. Apply negative pressure to fully evacuate fluid from the
balloon. Confirm that the balloon is fully deflated under
fluoroscopy.
5. While maintaining negative pressure and the position
of the guidewire, withdraw the deflated dilatation
catheter over-the-wire through the introducer sheath.
Use of a gentle clockwise motion may be used to
help facilitate catheter removal through the introducer
sheath.
Balloon Reinsertion
Precaution: Do not continue to use the balloon catheter if
the shaft has been bent or kinked.
Precaution: Prior to re-insertion through the introducer
sheath, the balloon should be wiped clean with gauze,
rinsed with sterile normal saline, and refolded with the
balloon re-wrap tool. Balloon re-wrapping should only
occur while the balloon catheter is supported with a
guidewire.
1. Load the balloon catheter onto a guidewire.
2. Advance the balloon re-wrap tool over the catheter to
the proximal end of the balloon.
3. Grasp the catheter shaft just proximal to the balloon
with one hand, and with the other hand gently slide
the rewrap tool over the balloon to the catheter tip and
then back over the balloon to the catheter.
4. Slide the re-wrap tool to the proximal end of the
catheter shaft.
5. Advance the balloon catheter over the pre-positioned
guidewire to the introduction site and through the
introducer sheath. If resistance is encountered, replace
the previously used balloon catheter with a new
balloon.
6. Continue the procedure according to the “Use of the

®
 PTA Dilatation Catheter” section herein.
Warning: After use, this product may be a potential
biohazard. Handle and dispose of in accordance with
acceptable medical practices and applicable local,
state and federal laws and regulations.
Clinical Experience
Design
A physician sponsored, single center, retrospective study
was conducted to assess the safety and effectiveness
of the 
®
 PTA Dilatation Catheter for balloon
dilatation in iliac and femoral deep venous procedures up
to one year post-procedure. Sixty-one patients treated with
the 
®
 PTA Dilatation Catheter of the iliofemoral
veins were included.
The primary safety endpoint was defined as intra-
procedural freedom from major adverse events (MAE)

device-related complications. The secondary endpoints
were in-hospital and1 month freedom from MAE; minimal
luminal area (MLA) post-stent minus MLA pretreatment at
compression site using intravascular ultrasound (IVUS)
ENGLISH
2
[absolute MLA gain]; clinical improvement at one year
(when available) +/- 2 months, defined as reported by
patients (less swelling and/or pain in the treated limb); and
patency by duplex ultrasound at one month and 1 year
when data was available.
Patient Demographics
The mean age of patients was 61.9 years, and 60.7% were
females. Eighteen percent of patients had a history of deep
vein thrombosis (DVT) and 13.1% of patients had history
of pulmonary embolism (PE). The majority of patients
did not have a history of smoking, diabetes, or peripheral
arterial disease, nor presented with a hypercoagulable state
or deep vein reflux. A majority of patients presented with
heaviness or pain and swelling of the leg. One patient had
an IVC filter.
Patient Demographics
N (N=61) Mean Range
Age
Female 37 60.9 23.0-85.0
Male 24 63.3 24.0-87.0
ALL 61 61.9 23.0-87.0
BMI (kg/m2)
Female 37 32.0 19.1-45.3
Male 24 33.5 20.5-49.2
ALL 61 32.6 19.1-49.2
Variable N (N=61) %
History of DVT No 50 82.0%
Yes 11 18.0%
Variable N (N=11) %
Location of DVT
* 4 36.4%
Left popliteal 2 18.2%
Bilateral Unnamed 1 9.1%
Left Axillary 1 9.1%
Left Lower Extremity 3 27.3%
Variable N (N=61) %
History of PE No 53 86.9%
Yes 8 13.1%
Hypertension No 26 42.6%
Yes 35 57.4%
Smoking No 40 65.6%
Yes 21 34.4%
Diabetes Mellitus No 52 85.2%
Yes 9 14.8%
Peripheral Arterial
Disease
No 58 95.1%
Yes 3 4.9%
Inferior Vena Cava
Filter
No 60 98.4%
Yes 1 1.6%
Deep Vein Reflux No 43 70.5%
Yes 9 14.8%
* 9 14.8%
Heaviness/Pain in Leg No 18 29.5%
Unilateral 43 70.5%
Bilateral 0 0.0%
Swelling in Lower Leg No 14 23.0%
Unilateral 47 77.0%
Bilateral 0 0.0%
Hypercoagulation State No 60 98.4%
Yes 1 1.6%
*not recorded
Procedural Variables
Balloons used for pre-dilatation ranged from 12-14 mm
in diameter and were inflated to 3-14 atm. Balloons used
for post-dilatation ranged from 12-18 mm in diameter and
were inflated to 2-20 atm. All patients received a stent.
Results
There were no intraprocedural complications for 96.8% of
patients treated with 
®
PTA Dilatation Catheter.
One patient experienced stent migration during stent
deployment, which was unrelated to the use of 
®
PTA Dilatation Catheter. The IVUS MLA at the
confluence post-stenting was markedly improved.
Intraprocedural Complications
Variable N (N=61) %
No intraprocedural complications 60 96.8%
Distal embolization (causing
documented PE)
0 0%
Acute thrombotic occlusion 0 0%
Balloon rupture 0 0%
Balloon getting stuck on stent 0 0%
Stent disruption or dislodgement with
balloon insertion
0 0%
Stent disruption not related to study
device
1 1.6%
Intraprocedural IVUS Measurements
Variable N (patients
with IVUS
recorded)
Mean Range
MLA at
compression (mm)
40 72.0 27.0-174.0
Percent
compression by
IVUS
40 66.2 15.9-91.1
IVUS Common Iliac
Vein Area Ipsilateral
Distal Reference
(mm
2
)
40 226.7 85.0-455.0
IVUS Post-Stent
Area at Confluence
(mm
2
)
39 218.8 87.0-433.0
Conclusion
The 
®
 PTA Dilatation Catheter met 100%
freedom from intraprocedural adverse events related to
the study device, and exceeded the 95% benchmark for
the primary safety endpoint. No balloon ruptures, vessel
perforations, or balloon-related intravascular events
occurred. At one month and one year there were no
adverse events related to 
®
 PTA Dilatation
Catheter use, with marked symptom improvement in the
majority of patients. Additionally, imaging analysis showed
that stent dilatation yielded excellent stent expansion at
the level of compression and the MLA obtained was nearly
equivalent to the reference diameter.
Warranty
Bard Peripheral Vascular warrants to the first purchaser of
this product, that this product will be free from defects in
materials and workmanship for a period of one year from
the date of first purchase and liability under this limited
product warranty will be limited, to repair or replacement
of the defective product, in Bard Peripheral Vascular's sole
discretion, or refunding your net price paid. Wear and tear
from normal use or defects resulting from misuse of this
product are not covered by this limited warranty.
TO THE EXTENT ALLOWABLE BY APPLICABLE LAW,
THIS LIMITED PRODUCT WARRANTY IS IN LIEU OF
ALL OTHER WARRANTIES, WHETHER EXPRESS
OR IMPLIED, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO,
ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY
OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. IN NO
EVENT WILL BARD PERIPHERAL VASCULAR BE
LIABLE TO YOU FOR ANY INDIRECT, INCIDENTAL
OR CONSEQUENTIAL DAMAGES RESULTING FROM
YOUR HANDLING OR USE OF THIS PRODUCT.
Some countries do not allow an exclusion of implied
warranties, incidental or consequential damages. You
may be entitled to additional remedies under the laws of
your country.
An issue or revision date and revision number
for these instructions are included for the user’s
information on the last page of this booklet.
In the event 36 months have elapsed between this date
and product use, the user should contact Bard Peripheral
Vascular to see if additional product information is
available.
3
Cathéter de dilatation pour ATP
FRANÇAIS
MODE D’EMPLOI
MISE EN GARDE : Aux États-Unis, la loi fédérale
réserve la vente de ce dispositif aux médecins ou sur
prescription médicale.
Description du dispositif
Le cathéter de dilatation pour ATP 
®
 est un
cathéter à ballonnet haute performance se composant
d’un cathéter coaxial et d’un ballonnet fixé à l’extrémité
distale. Le ballonnet bas profil non compliant exclusif
est conçu pour assurer la régularité des diamètres et
longueurs de ballonnet, même à haute pression. Deux
repères radio-opaques délimitent la longueur du ballonnet
et facilitent sa mise en place. Le cathéter coaxial possède
une extrémité atraumatique effilée afin de faciliter sa
progression jusqu’à la sténose et son franchissement.
La partie proximale du cathéter comprend un embout
Luer-Lock femelle relié à la lumière de gonflage et un
embout Luer-Lock femelle relié à la lumière du guide.
Le cathéter coaxial est compatible avec les guides de
0,035 po et disponible en longueurs utiles de 80 et
120 cm.
Une gaine qui réduit le profil est fournie avec chaque
produit ; elle est positionnée sur le ballonnet pour le
protéger avant utilisation. Un outil de reconditionnement
est également fourni sur le corps du cathéter pour faciliter
le reconditionnement/repliage du ballonnet.
Ce produit n’est pas fabriqué avec du latex de caoutchouc
naturel.
Indications
Le cathéter de dilatation pour 
®
 est
indiqué pour une utilisation lors de l’angioplastie
transluminale percutanée du système vasculaire
périphérique, y compris les artères iliaques et les veines
iliaques et fémorales, et pour le traitement des lésions
obstructives des fistules artério-veineuses natives ou
synthétiques pour dialyse. Ce dispositif est également
indiqué pour la post-dilatation d’endoprothèses couvertes
et non couvertes dans le système vasculaire périphérique.
Ce cathéter n’est pas prévu pour être utilisé dans les
artères coronaires.
Contre-indications
Aucune contre-indication connue.
Avertissements
1. Contenu livré STÉRILE en utilisant de l’oxyde
d’éthylène (EtO). Apyrogène. Ne pas utiliser si
la barrière stérile est ouverte ou endommagée.
À usage sur un seul patient. Ne pas réutiliser,
retraiter ou restériliser.
2. Ce dispositif a été conçu pour un usage unique
seulement. La réutilisation de ce dispositif médical
expose les patients à un risque de contamination
croisée car les dispositifs médicaux, notamment
ceux comportant des lumières longues et
étroites, des articulations et/ou des rainures
entre les composants, sont difficiles, voire
impossibles à nettoyer une fois qu’ils sont entrés
en contact avec des liquides ou tissus corporels
comportant potentiellement des agents pyrogènes
ou microbiens, indépendamment de la durée
du contact. Les résidus biologiques peuvent
conduire à la contamination du dispositif par des
substances pyrogènes ou des micro-organismes
susceptibles d’entraîner des complications
infectieuses.
3. Ne pas réstériliser. La stérilité du produit
après restérilisation n’est pas garantie en
raison du risque indéterminable de présence
de contaminants pyrogènes ou microbiens
susceptibles d’entraîner des complications
infectieuses. Le nettoyage, le retraitement et/ou la
restérilisation de ce dispositif médical augmentent
la probabilité de défaillance du dispositif en
raison des effets négatifs potentiels des variations
thermiques et/ou mécaniques sur les composants.
4. Pour réduire le risque d’endommagement du
vaisseau, le diamètre et la longueur du ballonnet
gonflé doivent être similaires au diamètre et à la
longueur du vaisseau juste en amont et en aval de
la sténose.
5. Pour réduire le risque d’endommagement de
l’endoprothèse couverte ou non couverte et/ou
d’un endommagement du vaisseau provoqué
par l’endoprothèse couverte ou non couverte,
le diamètre du ballonnet ne doit pas dépasser
le diamètre de l’endoprothèse couverte ou
non couverte. Consulter le mode d’emploi de
l’endoprothèse couverte ou non couverte pour
obtenir les informations de sécurité concernant
les AVERTISSEMENTS, MISES EN GARDE
et EFFETS INDÉSIRABLES potentiels liés à
l’utilisation de la post-dilatation par ballonnet.
6. Lorsque le cathéter est exposé au système
vasculaire, il doit être manipulé sous guidage
fluoroscopique de haute qualité. Ne pas avancer
ni rétracter le cathéter à moins qu’il ne soit
entièrement dégonflé. En cas de résistance lors
de la manipulation, déterminer la cause de la
résistance avant de poursuivre. L’application
d’une force excessive sur le cathéter peut
entraîner une rupture de l’embout ou une
séparation du ballonnet.
7. Ne pas dépasser la pression de rupture nominale
(RBP) recommandée pour ce dispositif. Sinon, le
ballonnet pourrait se rompre. Il est recommandé
de se servir d’un manomètre afin d’éviter toute
surpression.
8. Après usage, ce produit peut présenter un risque
biologique potentiel. Manipuler et éliminer le
pistolet et l’aiguille conformément aux pratiques
médicales établies ainsi qu’à la législation et la
réglementation locales et nationales en vigueur.
Précautions
1. Inspecter soigneusement le cathéter avant de l’utiliser
afin de vérifier qu’il n’a pas été endommagé pendant
le transport et que sa taille, sa forme et son état sont
compatibles avec la procédure pour laquelle il sera
utilisé. Ne pas utiliser en cas de dommage évident du
produit.
2. Le cathéter 
®
 ne doit être utilisé que par
les médecins formés aux interventions d’angioplastie
transluminale percutanée.
3. La taille de gaine minimum acceptable en French est
imprimée sur l’étiquette de l’emballage. Ne pas tenter
de faire passer le cathéter pour ATP à travers une
gaine d’introduction de taille inférieure à celle indiquée
sur l’étiquette.
4. Ne pas retirer le guide in situ pour injecter du produit
de contraste dans la lumière du guide ou pour
échanger le guide. Si le guide est retiré pendant que
le cathéter à ballonnet se trouve dans une tortuosité,
cela augmente le risque de coudure du cathéter.
5. Utiliser le milieu de gonflage pour ballonnet
recommandé (30 à 50 % de produit de contraste/50 à
70 % de sérum physiologique stérile). Il a été mis en
évidence qu’un rapport 30 % de produit de contraste
et 70 % de sérum physiologique produit des temps de
gonflage/dégonflage plus courts.
6. Ne jamais utiliser d’air ou d’autres gaz pour gonfler le
ballonnet.
7. Si une résistance se fait sentir pendant le retrait du
cathéter à travers la gaine d’introduction au terme de
la procédure, vérifier, sous guidage fluoroscopique,
si du produit de contraste est piégé à l’intérieur du
ballonnet. En présence de produit de contraste,
pousser le ballonnet hors de la gaine d’introduction,
puis évacuer totalement le produit de contraste avant
de retirer le ballonnet.
8. Si une résistance se fait toujours sentir pendant le
retrait du cathéter au terme de la procédure, il est
recommandé de retirer le cathéter à ballonnet et le
guide/la gaine d’introduction d’un seul tenant.
9. Ne pas continuer à utiliser le cathéter à ballonnet si le
corps a été tordu ou coudé.
10. Avant la réintroduction dans la gaine d’introduction,
nettoyer le ballonnet avec de la gaze, le rincer avec
du sérum physiologique normal stérile, puis le replier
à l’aide de l’outil de reconditionnement du ballonnet.
Le reconditionnement du ballonnet ne doit avoir lieu
que lorsque le cathéter à ballonnet est soutenu par un
guide.
Réactions indésirables potentielles
Les complications susceptibles de survenir dans le cadre
d’une procédure de dilatation périphérique par ballonnet
comprennent :
Occlusion thrombotique aiguë
Intervention supplémentaire
Réaction allergique aux médicaments ou au produit de
contraste
Anévrisme ou pseudoanévrisme
• Arythmies
Rupture du ballonnet
Blocage du ballonnet sur l’endoprothèse
Embolisation distale (EP)
• Hématome
Hémorragie, y compris saignement au site de la
ponction
• Hypotension/hypertension
• Inflammation
Œdème de la jambe
• Occlusion
Douleurs ou sensibilité
Pneumothorax ou hémothorax
Septicémie/infection
• Choc
Détérioration hémodynamique à court terme
Interférence ou délogement de l’endoprothèse à
l’insertion du ballonnet
Accident vasculaire cérébral
• Thrombose
Dissection, perforation, rupture ou spasme du vaisseau
Mode d’emploi
Manipulation et conservation
Conserver à l’abri de la lumière, dans un lieu frais et sec.
Ne pas conserver à proximité de sources de rayonnement
ou de rayons ultraviolets.
Assurer la rotation des stocks pour que les cathéters
et autres produits ayant une date de péremption soient
utilisés avant cette date.
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé ou ouvert.
Matériel nécessaire
Produit de contraste
Sérum physiologique stérile
Seringue/dispositif de gonflage Luer-lock avec
manomètre (volume de 10 ml ou plus)
Ensemble dilatateur et gaine d’introduction approprié
Guide de 0,035 po
Préparation du cathéter de dilatation
1. Retirer le cathéter de son emballage.
2. Vérifier que la taille du ballonnet convient pour la
procédure et que les accessoires sélectionnés sont
destinés au cathéter conformément à l’étiquette.
3. Retirer la protection du ballonnet en saisissant d’une
main le cathéter à ballonnet juste en amont du
ballonnet et en saisissant de l’autre main la protection
du ballonnet, puis en la faisant glisser en direction
distale pour la retirer du cathéter à ballonnet.
4. Faire glisser l’outil de reconditionnement jusqu’à
l’extrémité proximale du corps du cathéter.
5. Avant utilisation, l’air présent dans le cathéter à
ballonnet doit être expulsé. Pour faciliter la purge,
choisir une seringue ou un dispositif de gonflage de
10 ml ou plus de capacité et remplir environ la moitié
du produit de gonflage du ballonnet approprié (30 à
50 % de produit de contraste/50 à 70 % de sérum
physiologique stérile). Ne pas utiliser d’air ou d’autres
gaz pour gonfler le ballonnet.
6. Raccorder un robinet à l’embout Luer femelle de
gonflage du ballonnet sur le cathéter de dilatation.
7. Raccorder la seringue au robinet.
8. Maintenir la seringue avec la buse pointant vers
le bas, ouvrir le robinet et aspirer pendant environ
15 secondes. Relâcher le piston.
9. Répéter l’étape 8 deux fois de plus ou jusqu’à ce que
plus aucune bulle n’apparaisse pendant l’aspiration
(pression négative). Une fois cette étape terminée,
évacuer tout l’air du corps de la seringue/du dispositif
de gonflage.
10. Préparer la lumière du guide du cathéter en fixant une
seringue sur l’embout de la lumière du guide et en
rinçant avec du sérum physiologique stérile.
Utilisation du cathéter de dilatation pour ATP 
®

1. Rétrocharger l’extrémité distale du cathéter de
dilatation 
®
 sur le guide préalablement
positionné, et faire avancer l’extrémité jusqu’au site
d’introduction.
2. Avancer le cathéter dans la gaine d’introduction et sur
le guide jusqu’au site de gonflage. Si la sténose ne
peut pas être franchie avec le cathéter de dilatation
souhaité, utiliser un cathéter de diamètre inférieur pour
pré-dilater la lésion afin de faciliter le passage d’un
cathéter de dilatation de taille plus appropriée.
3. Positionner le ballonnet par rapport à la lésion à
dilater, s’assurer que le guide est positionné et gonfler
le ballonnet à la pression appropriée.
4. Appliquer une pression négative afin d’évacuer
complètement le liquide du ballonnet. Vérifier sous
fluoroscopie que le ballonnet est entièrement dégonflé.
5. Tout en maintenant une pression négative et la
position du guide, retirer le cathéter de dilatation
dégonflé sur le guide par la gaine d’introduction. Une
rotation délicate dans le sens des aiguilles d’une
montre peut être réalisée pour faciliter le retrait du
cathéter à travers la gaine d’introduction.
Réinsertion du ballonnet
Précaution : Ne pas continuer à utiliser le cathéter à
ballonnet si le corps a été tordu ou coudé.
Précaution : Avant la réintroduction dans la gaine
d’introduction, nettoyer le ballonnet avec de la gaze,
le rincer avec du sérum physiologique normal stérile,
puis le replier à l’aide de l’outil de reconditionnement du
ballonnet. Le reconditionnement du ballonnet ne doit avoir
lieu que lorsque le cathéter à ballonnet est soutenu par
un guide.
1. Charger le cathéter à ballonnet sur un guide.
2. Avancer l’outil de reconditionnement du ballonnet sur
le cathéter jusqu’à l’extrémité proximale du ballonnet.
4
3. Saisir d’une main le corps du cathéter juste en
amont du ballonnet et, de l’autre main, faire glisser
doucement l’outil de reconditionnement par dessus
le ballonnet jusqu’à l’extrémité du cathéter puis de
nouveau par dessus le ballonnet vers le cathéter.
4. Faire glisser l’outil de reconditionnement jusqu’à
l’extrémité proximale du corps du cathéter.
5. Avancer le cathéter à ballonnet sur le guide
préalablement positionné jusqu’au site d’introduction et
à travers la gaine d’introduction. En cas de résistance,
remplacer le cathéter à ballonnet préalablement utilisé
par un ballonnet neuf.
6. Poursuivre la procédure conformément à la section
« Utilisation du cathéter de dilatation pour ATP 
®
 » présentée ici.
Avertissement : Après usage, ce produit peut
présenter un risque biologique potentiel. Le manipuler
et le jeter conformément à la pratique médicale
acceptée et aux lois et réglementations en vigueur.
Expérience clinique
Conception
Une étude rétrospective, monocentrique, promue par
un médecin a été menée pour évaluer la sécurité et
l’efficacité du cathéter de dilatation pour ATP 
®
 dans le cadre de la dilatation par ballonnet dans les
interventions veineuses iliaques et fémorales profondes
jusqu’à un an après l’intervention. Soixante-et-un patients
traités avec le cathéter de dilatation pour ATP 
®
 dans les veines iliofémorales ont été inclus.
Le critère d’efficacité primaire était un taux d’absence
peropératoire d’événements indésirables graves (EIG)

perforation ou une complication liée au dispositif. Les
critères d’évaluation secondaires étaient l’absence d’EIG
à l’hôpital et à 1 mois ; la surface luminale minimale
(SLM) après la pose de l’endoprothèse moins la SLM
avant traitement au site de compression déterminée par
échographie intravasculaire (IVUS) [gain de SLM absolu] ;
l’amélioration clinique à un an (si disponible) ±2 mois, telle
que rapportée par les patients (moins de gonflement et/
ou de douleur dans le membre traité) ; et la perméabilité
évaluée par échographie duplex à un mois et à un an
quand les données sont disponibles.
Données démographiques des patients
L’âge moyen des patients était de 61,9 ans et 60,7 %
étaient des femmes. Dix-huit pour cent des patients
avaient des antécédents de thrombose veineuse profonde
(TVP) et 13,1 % des patients avaient des antécédents
d’embolie pulmonaire (EP). La majorité des patients
n’avait pas d’antécédents de tabagisme, de diabète ou
de maladie artérielle périphérique et ne présentait pas
un état d’hypercoagulation ou un reflux veineux profond.
Une majorité des patients présentait des symptômes
de jambes lourdes ou de douleurs et gonflements de la
jambe. Un patient avait un filtre de VCI.
Données démographiques des patients
N (N=61) Moyenne Plage
Âge
Femme 37 60,9 23,0-85,0
Homme 24 63,3 24,0-87,0
TOUS 61 61,9 23,0-87,0
IMC (kg/m2)
Femme 37 32,0 19,1-45,3
Homme 24 33,5 20,5-49,2
TOUS 61 32,6 19,1-49,2
Variable N (N=61) %
Antécédents de TVP Non 50 82,0 %
Oui 11 18,0 %
Variable N (N=11) %
Site de la TVP
* 4 36,4 %
Poplitée gauche 2 18,2 %
Bilatéral indéfini 1 9,1 %
Axillaire gauche 1 9,1 %
Extrémité
inférieure gauche
3 27,3 %
Variable N (N=61) %
Antécédents d’EP Non 53 86,9 %
Oui 8 13,1 %
Hypertension Non 26 42,6 %
Oui 35 57,4 %
Tabagisme Non 40 65,6 %
Oui 21 34,4 %
Diabète sucré Non 52 85,2 %
Oui 9 14,8 %
Maladie artérielle
Périphérique
Non 58 95,1 %
Oui 3 4,9 %
Filtre de veine cave
inférieure
Non 60 98,4 %
Oui 1 1,6 %
Reflux veineux
profond
Non 43 70,5 %
Oui 9 14,8 %
* 9 14,8 %
Lourdeur/douleurs de
la jambe
Non 18 29,5 %
Unilatérale 43 70,5 %
Bilatérale 0 0,0 %
Gonflement de la
jambe inférieure
Non 14 23,0 %
Unilatéral 47 77,0 %
Bilatéral 0 0,0 %
État
d’hypercoagulation
Non 60 98,4 %
Oui 1 1,6 %
*non consigné
Variables procédurales
Les ballonnets utilisés pour la prédilatation allaient de 12
à 14 mm de diamètre et étaient gonflés dans une plage de
3 à 14 atm. Les ballonnets utilisés pour la post-dilatation
allaient de 12 à 18 mm de diamètre et étaient gonflés
dans une plage de 2 à 20 atm. Tous les patients ont reçu
une endoprothèse.
Résultats
Aucune complication peropératoire n’a été constatée chez
96,8 % des patients traités avec le cathéter de dilatation
pour ATP 
®
. Un patient a présenté une
migration de l’endoprothèse pendant son déploiement,
mais elle n’était pas liée à l’utilisation du cathéter de
dilatation pour ATP 
®
. La SLM à la jonction
après la mise en place de l’endoprothèse, telle que
déterminée par IVUS, a été notablement améliorée.
Complications peropératoires
Variable N (N=61) %
Aucune complication peropératoire 60 96,8 %
Embolisation distale (à l’origine
d’une EP documentée)
0 0 %
Occlusion thrombotique aiguë 0 0 %
Rupture du ballonnet 0 0 %
Blocage du ballonnet sur l’endo-
prothèse
0 0 %
Interférence ou délogement de
l’endoprothèse à l’insertion du
ballonnet
0 0 %
Rupture de l’endoprothèse non liée
au dispositif à l’étude
1 1,6 %
Mesures peropératoires par échographie intravasculaire
(IVUS)
Variable N (patients
avec IVUS
enregistrés)
Moyenne Plage
SML au site de
compression (mm)
40 72,0 27,0-174,0
Pourcentage de
compression, par
IVUS
40 66,2 15,9-91,1
Référence distale
homolatérale dans
la région des
veines iliaques
communes, par
IVUS (mm
2
)
40 226,7 85,0-455,0
Région post-
endoprothèse
au niveau de la
confluence, par
IVUS (mm
2
)
39 218,8 87,0-433,0
Conclusion
Le cathéter de dilatation pour ATP 
®
 a répondu
au critère d’absence totale d’événements indésirables
peropératoires liés au dispositif à l’étude, et a dépassé
le seuil de 95 % pour le critère de sécurité primaire.
Aucune rupture du ballonnet ou perforation du vaisseau,
et aucun événement intravasculaire liée au ballonnet ne
se sont produits. À un mois et à un an, aucun événement
indésirable lié à l’utilisation du cathéter de dilatation pour
ATP 
®
 n’a été rapporté, et les symptômes
étaient significativement améliorés pour la majorité des
patients. De plus, l’analyse des études par imagerie
a montré que la dilatation d’endoprothèse produisait
une très bonne expansion de l’endoprothèse au niveau
de compression, et que la SML obtenue était presque
identique au diamètre de référence.
Garantie
Bard Peripheral Vascular garantit au premier acheteur de
ce produit que celui-ci sera exempt de défaut matériel et
de malfaçon pendant une durée d’un an à compter de la
date de premier achat. Sa responsabilité dans le cadre
de cette garantie du produit limitée sera de proposer une
réparation ou un remplacement du produit défectueux,
selon la décision de Bard Peripheral Vascular, ou le
remboursement du prix net payé. Cette garantie limitée ne
couvre pas l’usure résultant d’une utilisation normale ni les
défauts provoqués par une mauvaise utilisation du produit.
DANS LA LIMITE AUTORISÉE PAR LA LOI
APPLICABLE, CETTE GARANTIE PRODUIT LIMITÉE
REMPLACE TOUTES LES AUTRES GARANTIES,
QU’ELLES SOIENT EXPLICITES OU IMPLICITES, Y
COMPRIS, SANS S’Y LIMITER, TOUTE GARANTIE
IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU
D’ADÉQUATION À UN BESOIN SPÉCIFIQUE. EN
AUCUN CAS BARD PERIPHERAL VASCULAR NE
SERA TENUE RESPONSABLE DE DOMMAGES
INDIRECTS, ACCESSOIRES OU CONSÉCUTIFS
RÉSULTANT DE LA MANIPULATION OU DE
L’UTILISATION DE CE PRODUIT.
Certains pays n’autorisent pas l’exclusion des garanties
implicites, des dommages secondaires ou accessoires.
Les lois du pays de l’utilisateur peuvent éventuellement
donner droit à des recours supplémentaires.
La dernière page de ce livret comporte la date de
publication ou de révision et le numéro de révision
du présent mode d’emploi, pour information de
l’utilisateur.
Si plus de 36 mois se sont écoulés entre cette date et
la date d’utilisation du produit, l’utilisateur est invité à
contacter Bard Peripheral Vascular afin de vérifier si
des informations supplémentaires sur le produit sont
disponibles.
5
PTA-Dilatationskatheter
GEBRAUCHSANWEISUNG
ACHTUNG: Laut US-Bundesgesetzgebung darf
dieses Produkt nur von einem Arzt bzw. auf ärztliche
Anordnung gekauft werden.
Produktbeschreibung
Der 
®
-Dilatationskatheter ist ein
Hochleistungs-Ballonkatheter aus einem Over-the-Wire-
Katheter mit einem Ballon, der an der distalen Spitze
befestigt ist. Der proprietäre unnachgiebige Niedrigprofil-
Ballon ist so konzipiert, dass er selbst bei hohen
Druckwerten gleichbleibende Ballondurchmesser und
-längen ergibt. Zwei röntgendichte Markierungen zeigen
die Arbeitslänge des Ballons an und erleichtern seine
Platzierung. Der koaxiale Katheter besitzt eine konische
atraumatische Spitze zum leichteren Vorschieben des
Katheters bis zur und durch die Stenose. Der proximale
Teil des Katheters enthält einen weiblichen Luer-Lock-
Ansatz, der mit dem Inflationslumen verbunden ist,
und einen weiblichen Luer-Lock-Ansatz, der mit dem
Führungsdrahtlumen verbunden ist. Der Over-the-Wire-
Katheter ist mit einem 0,035"-Führungsdraht kompatibel
und ist in Arbeitslängen von 80 cm und 120 cm erhältlich.
Der Verpackung jedes Produkts liegt eine
profilreduzierende Hülle bei, die vor der Verwendung
als Schutz über dem Ballon positioniert ist. Auf dem
Katheterschaft befindet sich auch ein Instrument zum
Wiederaufwickeln, das zum erneuten Falten des Ballons
verwendet werden kann.
Dieses Produkt wird ohne Naturkautschuklatex hergestellt.
Indikationen

®
-Dilatationskatheter ist zur
Verwendung bei der perkutanen transluminalen
Angioplastie im peripheren Gefäßsystem einschließlich
der Aa. iliacae, Vv. iliacae und Vv. femorales sowie für
die Behandlung von obstruktiven Läsionen nativer oder
synthetischer arteriovenöser Dialysefisteln bestimmt.
Dieses Produkt ist auch zur Postdilatation von Stents und
Stentgrafts in den peripheren Gefäßen vorgesehen. Dieser
Katheter darf nicht in Koronararterien verwendet werden.
Kontraindikationen
Keine bekannt.
Warnhinweise
1. Der Inhalt ist mit Ethylenoxid (EO) STERILISIERT.
Nicht pyrogen. Nicht verwenden, wenn die
Sterilbarriere geöffnet oder beschädigt ist. Nur
zur Verwendung bei einem einzelnen Patienten.
Nicht wiederverwenden, aufbereiten oder erneut
sterilisieren.
2. Dieses Produkt ist nur zum einmaligen
Gebrauch bestimmt. Bei Wiederverwendung
dieses Medizinprodukts besteht das Risiko
einer Patienten-Kreuzkontamination, da
Medizinprodukte – insbesondere Produkte mit
langen und engen Lumina, Gelenken und/oder
Spalten zwischen Komponenten – nur schwer oder
gar nicht zu reinigen sind, sobald sie für einen
unbestimmten Zeitraum mit Körperflüssigkeiten
oder Geweben in Kontakt gekommen sind, die
evtl. mit Pyrogenen oder Mikroorganismen
kontaminiert waren. Rückstände von biologischem
Material können die Kontamination des Produkts
mit Pyrogenen oder Mikroorganismen fördern,
was zu infektiösen Komplikationen führen kann.
3. Nicht erneut sterilisieren. Nach einer
erneuten Sterilisation ist die Sterilität des
Produkts nicht mehr gewährleistet, da eine
potenzielle Kontamination mit Pyrogenen oder
Mikroorganismen in ungewissem Ausmaß zu
infektiösen Komplikationen führen kann. Die
Reinigung, Aufbereitung und/oder erneute
Sterilisation dieses Medizinprodukts erhöht die
Wahrscheinlichkeit, dass das Produkt aufgrund
von potenziellen unerwünschten Auswirkungen
auf Komponenten, die auf thermische und/
oder mechanische Veränderungen reagieren,
Fehlfunktionen erleidet.
4. Um das Risiko für Gefäßschäden zu senken,
sollten Durchmesser und Länge des inflatierten
Ballons in etwa Durchmesser und Länge des
Gefäßes direkt proximal und distal zur Stenose
entsprechen.
5. Um das Risiko für Stent- oder Stentgraft-Schäden
und/oder Gefäßschäden durch Stent oder
Stentgraft zu senken, darf der Durchmesser des
Ballons nicht größer als der Durchmesser des
Stents oder Stentgrafts sein. Sicherheitsrelevante
Informationen einschließlich WARNHINWEISEN,
SICHERHEITSVORKEHRUNGEN und potenziellen
UNERWÜNSCHTEN WIRKUNGEN bezüglich einer
mittels Ballon durchgeführten Postdilatation
sind der Gebrauchsanweisung des Stents bzw.
Stentgrafts zu entnehmen.
6. Wenn sich der Katheter im Gefäßsystem
befindet, muss er unter qualitativ hochwertiger
fluoroskopischer Kontrolle manipuliert werden.
Den Katheter nur vorschieben oder zurückziehen,
wenn der Ballon vollständig deflatiert ist.
Wenn bei der Manipulation Widerstand fühlbar
wird, erst Ursache feststellen, bevor das
Verfahren fortgesetzt wird. Durch übermäßige
Kraftanwendung am Katheter kann die Spitze
abbrechen oder sich der Ballon ablösen.
7. Der für dieses Produkt empfohlene
Nennberstdruck darf nicht überschritten
werden. Es können Risse im Ballon entstehen,
wenn der NBD überschritten wird. Um einen
Überdruck zu vermeiden, wird der Gebrauch eines
Drucküberwachungsgeräts empfohlen.
8. Nach der Verwendung kann dieses Produkt eine
biologische Gefährdung darstellen. Entsprechend
den anerkannten medizinischen Vorgehensweisen
und im Einklang mit den geltenden örtlichen,
staatlichen und Bundesgesetzen und -vorschriften
handhaben und entsorgen.
Vorsichtsmaßnahmen
1. Vor der Verwendung den Katheter sorgfältig
kontrollieren, um sicherzustellen, dass der Katheter
während des Versands nicht beschädigt wurde und
dass Größe, Form und Zustand für das vorgesehene
Verfahren geeignet sind. Das Produkt nicht
verwenden, wenn offensichtliche Schäden vorliegen.
2. Der 
®
 Katheter darf ausschließlich von
Ärzten verwendet werden, die in der Durchführung der
perkutanen transluminalen Angioplastie geschult sind.
3. Die minimale akzeptable French-Größe der Schleuse
ist auf dem Verpackungsetikett aufgedruckt. Nicht
versuchen, den PTA-Katheter durch eine kleinere
Einführschleuse als auf dem Etikett angegeben zu
führen.
4. Der Führungsdraht darf nicht in situ entfernt
werden, um Kontrastmittel durch das Drahtlumen zu
injizieren oder einen Austausch des Führungsdrahts
vorzunehmen. Wenn der Draht zurückgezogen wird,
während der Ballonkatheter in stark gewundener
Anatomie platziert ist, erhöht sich das Risiko von
Knicken im Katheter.
5. Zum Inflatieren des Ballons das empfohlene
Medium (30-50 % Kontrastmittel/50-70 % sterile
Kochsalzlösung) verwenden. Es hat sich gezeigt,
dass ein Verhältnis zwischen Kontrastmittel/steriler
Kochsalzlösung von 30/70 % das Inflatieren/
Deflatieren des Ballons beschleunigt.
6. Niemals Luft oder gasförmige Medien zum Inflatieren
des Ballons verwenden.
7. Wenn beim Herausziehen des Katheters durch
die Einführschleuse nach dem Eingriff Widerstand
spürbar ist, mithilfe von Durchleuchtung prüfen,
ob Kontrastmittel im Ballon eingefangen ist.
Bei Vorhandensein von Kontrastmittel den
Ballon aus der Schleuse drücken und dann das
Kontrastmittel vollständig entfernen, bevor der Ballon
zurückgezogen wird.
8. Wenn beim Herausziehen des Katheters nach dem
Eingriff immer noch Widerstand fühlbar ist, empfiehlt
es sich, den Ballonkatheter zusammen mit dem
Führungsdraht/der Einführschleuse zu entfernen.
9. Der Ballonkatheter darf nicht weiterverwendet werden,
wenn der Schaft verbogen oder geknickt ist.
10. Vor dem erneuten Einbringen durch die
Einführschleuse sollte der Ballon mit Gaze
abgewischt, mit steriler physiologischer
Kochsalzlösung gespült und mit dem Ballon-
Aufwickelwerkzeug wieder gefaltet werden. Das
Aufwickeln des Ballons sollte nur erfolgen, während
der Ballonkatheter mit einem Führungsdraht
abgestützt wird.
Potenzielle unerwünschte Reaktionen
Bei peripheren Ballondilatationsverfahren können folgende
Komplikationen entstehen:
Akuter thrombotischer Verschluss
Zusätzliche Intervention
Allergische Reaktion auf Arznei- oder Kontrastmittel
Aneurysma oder Pseudoaneurysma
• Arrhythmien
• Ballonruptur
Am Stent festhängender Ballon
Distale Embolisierung (Lungenembolie)
• Hämatome
Hämorrhagie, einschließlich Blutung an der
Punktionsstelle
• Hypotonie/Hypertonie
• Entzündung
• Beinödem
• Verschluss
Schmerzen oder Druckschmerzen
Pneumothorax oder Hämothorax
Sepsis/Infektion
• Schock
Kurzfristige Beeinträchtigung der Hämodynamik
Störung oder Verlagerung des Stents bei
Balloneinbringung
• Schlaganfall
• Thrombose
Dissektion, Perforation, Ruptur oder Spasmus von
Gefäßen
Anleitung zum Gebrauch
Handhabung und Aufbewahrung
An einem kühlen, trockenen, dunklen Ort lagern.
Nicht in der Nähe von Strahlen- oder UV-Lichtquellen
aufbewahren.
Den Bestand rotieren, damit die Katheter und andere
mit Datum versehenen Produkte vor dem Verfallsdatum
verwendet werden.
Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt oder
geöffnet ist.
Verwendete Ausrüstung
• Kontrastmittel
Sterile Kochsalzlösung
Luer-Lock-Spritze/Inflationsgerät mit Druckmesser
(10 ml oder größer)
Geeignete Einführschleuse und passendes Dilatatorset
• 0,035"-Führungsdraht
Vorbereitung des Dilatationskatheters
1. Katheter aus der Verpackung nehmen.
2. Prüfen, ob die Größe des Ballons für den Eingriff
geeignet ist und das gewählte Zubehör den Katheter
wie in der Kennzeichnung vorgesehen aufnehmen
kann.
3. Den Ballonschutz entfernen. Dazu den Ballonkatheter
knapp proximal zum Ballon greifen und den
Ballonschutz mit der anderen Hand vorsichtig packen
und distal vom Ballonkatheter herunterschieben.
4. Das Aufwickelwerkzeug bis zum proximalen Ende des
Katheterschafts schieben.
5. Vor dem Gebrauch sollte die Luft aus dem
Ballonkatheter entfernt werden. Um die Entlüftung
zu erleichtern, eine Spritze oder ein Inflationsgerät
mit einem Fassungsvermögen von 10 ml oder
größer wählen und ungefähr zur Hälfte mit dem
entsprechenden Balloninflationsmedium (30-50 %
Kontrastmittel/50-70 % sterile Kochsalzlösung) füllen.
Keine Luft bzw. kein anderes gasförmiges Medium
zum Inflatieren des Ballons verwenden.
6. Einen Absperrhahn an den weiblichen Luer-Ansatz
(Balloninflation) am Dilatationskatheter anschließen.
7. Die Spritze am Absperrhahn anbringen.
8. Die Spritze so halten, dass die Düse nach unten zeigt,
den Absperrhahn öffnen und ca. 15 Sekunden lang
aspirieren. Den Kolben loslassen.
9. Schritt Nr. 8 noch zweimal oder bis keine Bläschen
mehr beim Aspirieren (Unterdruck) auftreten
wiederholen. Am Ende des Vorgangs die gesamte
Luft aus dem Zylinder der Spritze/dem Inflationsgerät
entfernen.
10. Das Drahtlumen des Katheters vorbereiten. Dazu
eine Spritze am Drahtlumenansatz befestigen und mit
steriler Kochsalzlösung spülen.
Verwendung des 
®
 PTA-Dilatationskatheters
1. Die distale Spitze des 
®
 Katheters von
hinten über den bereits positionierten Führungsdraht
laden und die Spitze bis zur Einführstelle vorschieben.
2. Den Katheter durch die Einführschleuse und über
den Draht bis zum Inflationsort vorschieben. Wenn
die Stenose mit dem gewünschten Dilatationskatheter
nicht durchquert werden kann, einen Katheter mit
kleinerem Durchmesser verwenden, um die Läsion
vorab aufzuweiten, sodass der Durchgang eines
Dilatationskatheters mit besser passender Größe
erleichtert wird.
3. Den Ballon relativ zur aufzuweitenden Läsion
positionieren, sicherstellen, dass der Führungsdraht
an Ort und Stelle ist, und den Ballon auf den
entsprechenden Druck inflatieren.
4. Unterdruck anlegen, um die Flüssigkeit vollständig aus
dem Ballon zu entfernen. Fluoroskopisch bestätigen,
dass der Ballon vollständig deflatiert ist.
5. Unterdruck sowie Position des Führungsdrahts
beibehalten und den deflatierten Dilatationskatheter
über den Draht durch die Einführschleuse
zurückziehen. Mit einer sanften Bewegung im
Uhrzeigersinn kann die Entfernung des Katheters
durch die Einführschleuse erleichtert werden.
Erneutes Einführen des Ballons
Vorsichtsmaßnahme: Der Ballonkatheter darf nicht
weiterverwendet werden, wenn der Schaft verbogen oder
geknickt ist.
DEUTSCH
6
Vorsichtsmaßnahme: Vor dem erneuten Einbringen
durch die Einführschleuse sollte der Ballon mit Gaze
abgewischt, mit steriler physiologischer Kochsalzlösung
gespült und mit dem Ballon-Aufwickelwerkzeug wieder
gefaltet werden. Das Aufwickeln des Ballons sollte
nur erfolgen, während der Ballonkatheter mit einem
Führungsdraht abgestützt wird.
1. Den Ballonkatheter auf einen Führungsdraht laden.
2. Das Aufwickelwerkzeug des Ballons über den Katheter
bis zum proximalen Ende des Ballons vorschieben.
3. Den Katheterschaft knapp proximal zum Ballon mit
einer Hand greifen und mit der anderen Hand das
Aufwickelwerkzeug vorsichtig über den Ballon bis zur
Katheterspitze und dann zurück über den Ballon zum
Katheter schieben.
4. Das Aufwickelwerkzeug bis zum proximalen Ende des
Katheterschafts schieben.
5. Den Ballonkatheter über den bereits positionierten
Führungsdraht bis zur Einführungsstelle und durch
die Einführschleuse vorschieben. Wenn Widerstand
fühlbar ist, den zuvor benutzten Ballonkatheter durch
einen neuen Ballon ersetzen.
6. Den Vorgang wie im Abschnitt „Verwendung des

®
 PTA-Dilatationskatheters“ beschrieben
fortsetzen.
Warnung: Nach Gebrauch kann dieses Produkt eine
biologische Gefährdung darstellen. Entsprechend den
anerkannten medizinischen Vorgehensweisen und im
Einklang mit den geltenden örtlichen, staatlichen und
Bundesgesetzen und -vorschriften handhaben und
entsorgen.
Klinische Erfahrungen
Design
Zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit
des 
®
 PTA-Dilatationskatheters für die
Ballondilatation bei iliakalen und femoralen tiefvenösen
Eingriffen bis zu einem Jahr nach dem Eingriff wurde eine
von Ärzten gesponserte, retrospektive Studie an einem
einzigen Zentrum durchgeführt. Die Studie beinhaltete
einundsechzig Patienten, deren iliofemorale Venen mit
dem 
®
 PTA-Dilatationskatheter behandelt
wurden.
Der primäre Sicherheitsendpunkt wurde als
intraprozedurales Ausbleiben schwerwiegender

wobei diese als akute Thrombose, Perforation oder
produktbezogene Komplikationen festgelegt waren.
Die sekundären Endpunkte waren Ausbleiben von
SUEs im Krankenhaus und nach 1 Monat; minimale
Lumenfläche (MLF) nach der Stentplatzierung minus
MLF vor der Behandlung an der Kompressionsstelle
mittels intravaskulären Ultraschalls (IVUS) [absoluter
MLF-Zugewinn]; klinische Verbesserung nach 1 Jahr
(sofern verfügbar) ±2 Monate, definiert als nach Angaben
des Patienten (weniger Schwellung und/oder Schmerzen
im behandelten Bein) sowie Durchgängigkeit mittels
Duplex-Ultraschall nach 1 Monat und 1 Jahr, sofern Daten
vorlagen.
Demografische Patientendaten
Das mittlere Alter der Patienten betrug 61,9 Jahre und
60,7 % davon waren Frauen. Achtzehn Prozent der
Patienten hatten tiefe Venenthrombose (TVT) und 13,1 %
der Patienten hatte Lungenembolie in der Vorgeschichte.
Die meisten Patienten hatten weder Rauchen, Diabetes
oder periphere arterielle Verschlusskrankheit in der
Vorgeschichte noch wiesen sie einen hyperkoagulierbaren
Zustand oder tiefen Venenreflux auf. Die meisten
Patienten beklagten sich über Schweregefühl oder
Schmerzen und Schwellung im Bein. Ein Patient wies
einen Filter für die untere Hohlvene auf.
Demografische Patientendaten
N (N=61) Mittelwert Bereich
Alter
Weiblich 37 60,9 23,0-85,0
Männlich 24 63,3 24,0-87,0
ALLE 61 61,9 23,0-87,0
BMI (kg/m2)
Weiblich 37 32,0 19,1-45,3
Männlich 24 33,5 20,5-49,2
ALLE 61 32,6 19,1-49,2
Variable N (N=61) %
TVT in der
Vorgeschichte
Nein 50 82,0 %
Ja 11 18,0 %
Variable N (N=11) %
Ort der TVT
* 4 36,4 %
Links, popliteal 2 18,2 %
Beidseitig, nicht
genannt
1 9,1 %
Links, axillar 1 9,1 %
Linke untere
Extremität
3 27,3 %
Variable N (N=61) %
Lungenembolie in der
Vorgeschichte
Nein 53 86,9 %
Ja 8 13,1 %
Hypertonie Nein 26 42,6 %
Ja 35 57,4 %
Rauchen Nein 40 65,6 %
Ja 21 34,4 %
Diabetes mellitus Nein 52 85,2 %
Ja 9 14,8 %
Periphere arterielle
Verschlusskrankheit
Nein 58 95,1 %
Ja 3 4,9 %
Filter für die untere
Hohlvene
Nein 60 98,4 %
Ja 1 1,6 %
Tiefer Venenreflux Nein 43 70,5 %
Ja 9 14,8 %
* 9 14,8 %
Schweregefühl/
Schmerzen im Bein
Nein 18 29,5 %
Einseitig 43 70,5 %
Beidseitig 0 0,0 %
Schwellung im
Unterbein
Nein 14 23,0 %
Einseitig 47 77,0 %
Beidseitig 0 0,0 %
Hyperkoagulierbarer
Zustand
Nein 60 98,4 %
Ja 1 1,6 %
*nicht aufgezeichnet
Prozedurale Variablen
Die für die Vordilatation verwendeten Ballons wiesen
einen Durchmesser im Bereich von 12 bis 14 mm auf und
wurden auf 3 bis 14 atm (304 bis 1419 kPa) inflatiert. Die
für die Nachdilatation verwendeten Ballons wiesen einen
Durchmesser im Bereich von 12-18 mm auf und wurden
auf 2-20 atm inflatiert. Alle Patienten wurden mit einem
Stent versorgt.
Ergebnisse
Bei 96,8 % der mit dem 
®
 PTA-
Dilatationskatheter behandelten Patienten traten keine
intraprozeduralen Komplikationen auf. Bei einem Patienten
kam es zu einer Stentmigration während der Freisetzung
des Stents, die nicht mit der Verwendung des 
®
 PTA-Dilatationskatheters in Verbindung stand. Die
mittels IVUS gemessene MLF am Zusammenfluss nach
der Stentplatzierung zeigte eine deutliche Besserung.
Intraprozedurale Komplikationen
Variable N (N=61) %
Keine intraprozeduralen
Komplikationen
60 96,8 %
Distale Embolisierung (mit doku-
mentierter Lungenembolie in der
Folge)
0 0 %
Akuter thrombotischer Verschluss 0 0 %
Ballonruptur 0 0 %
Am Stent festhängender Ballon 0 0 %
Störung oder Verlagerung des
Stents bei Balloneinbringung
0 0 %
Nicht mit dem Studienprodukt
in Verbindung stehende
Stentbeeinträchtigung
1 1,6 %
Intraprozedurale IVUS-Messwerte
Variable N (Patienten
mit aufge-
zeichnetem
IVUS)
Mittelwert Bereich
MLF an
Kompressions-
stelle (mm)
40 72,0 27,0-174,0
Prozentuale
Kompression nach
IVUS
40 66,2 15,9-91,1
Mittels IVUS
gemessene
ipsilaterale distale
Referenz der V.
iliaca communis
Fläche (mm
2
)
40 226,7 85,0-455,0
Mittels IVUS
gemessene
Fläche nach
Stentplatzierung
am
Zusammenfluss
(mm
2
)
39 218,8 87,0-433,0
Schlussfolgerung
Der 
®
 PTA-Dilatationskatheter erfüllte das
100%ige Ausbleiben intraprozeduraler unerwünschter
Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienprodukt
und übertraf den 95%igen Maßstab für den
primären Sicherheitsendpunkt. Es kam zu keinen
Ballonrupturen, Gefäßperforationen oder ballonbedingten
intravaskulären Ereignissen. Nach 1 Monat und
1 Jahr gab es keine unerwünschten Ereignisse in
Verbindung mit der Verwendung des 
®

PTA-Dilatationskatheters bei deutlicher Besserung der
Symptome bei den meisten Patienten. Darüber hinaus
zeigte eine Bildgebungsanalyse, dass die Stentdilatation
eine ausgezeichnete Stentexpansion auf der
Kompressionsebene erbrachte und dass die erzielte MLF
nahezu dem Referenzdurchmesser entsprach.
Garantie
Bard Peripheral Vascular garantiert dem Direktabnehmer
dieses Produkts für ein Jahr ab Kaufdatum, dass das
Produkt frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist. Die
Haftung im Rahmen dieser beschränkten Produktgarantie
beschränkt sich nach alleinigem Ermessen von Bard
Peripheral Vascular auf die Reparatur oder den Ersatz
des defekten Produkts bzw. die Erstattung des vom
Käufer gezahlten Nettopreises. Abnutzung und Verschleiß
infolge der regulären Nutzung oder Defekte infolge
eines Missbrauchs dieses Produkts sind durch diese
beschränkte Garantie nicht abgedeckt.
SOWEIT IM RAHMEN DER GELTENDEN
GESETZE ZULÄSSIG ERSETZT DIESE
EINGESCHRÄNKTE PRODUKTGARANTIE
SÄMTLICHE ANDEREN AUSDRÜCKLICHEN ODER
KONKLUDENTEN GARANTIEN EINSCHLIESSLICH
JEGLICHER KONKLUDENTEN GARANTIE DER
GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT ODER EIGNUNG FÜR
EINEN BESTIMMTEN ZWECK. BARD PERIPHERAL
VASCULAR HAFTET DEM KÄUFER GEGENÜBER
KEINESFALLS FÜR INDIREKTE SCHÄDEN, NEBEN-
ODER FOLGESCHÄDEN, DIE SICH AUS DER
HANDHABUNG ODER NUTZUNG DIESES PRODUKTS
ERGEBEN.
In einigen Ländern ist der Ausschluss von konkludenten
Garantien und der Haftung für Neben- oder
Folgeschäden nicht zulässig. In diesen Ländern bestehen
möglicherweise weitere Rechtsansprüche.
Zur Information des Anwenders sind auf der letzten
Seite dieser Broschüre das Erscheinungs- bzw.
Überarbeitungsdatum und eine Revisionsnummer
angegeben.
Bei Verwendung des Produkts nach Ablauf von
36 Monaten nach diesem Datum sollte der Anwender
bei Bard Peripheral Vascular erfragen, ob zusätzliche
Produktinformationen verfügbar sind.
7
Catetere di dilatazione per PTA
ISTRUZIONI PER L’USO
ATTENZIONE: la legge federale degli Stati Uniti limita
la vendita del presente dispositivo ai soli medici o
dietro prescrizione medica.
Descrizione del dispositivo
Il Catetere di dilatazione per PTA 
®
 è un
catetere a palloncino ad alta prestazione formato da
un catetere ’over the wire’ con un palloncino fissato
all’estremità distale. Il palloncino a basso profilo non
compliante è progettato per garantire diametri e lunghezze
del palloncino uniformi anche ad alte pressioni. Questi
palloncini sono muniti di due marker radiopachi che
delimitano la lunghezza operativa del palloncino e ne
facilitano la collocazione. Il catetere coassiale è dotato
di una punta atraumatica rastremata per facilitare
l’avanzamento del catetere verso e attraverso la stenosi.
La porzione prossimale del catetere include un raccordo
luer lock femmina collegato al lume di gonfiaggio e un
raccordo luer lock femmina collegato al lume del filo
guida. Il catetere ’over the wire’ è compatibile con fili
guida da 0,035" ed è disponibile in lunghezze operative da
80 cm e 120 cm.
Con ciascun prodotto viene fornita anche una guaina
per ridurre il profilo da posizionare sul palloncino per
proteggerlo prima dell’uso. Viene inoltre fornito uno
strumento per il riavvolgimento, situato sullo stelo del
catetere per agevolare il riavvolgimento/ripiegamento del
palloncino.
Questo prodotto non è fabbricato con lattice di gomma
naturale.
Indicazioni per l’uso
Il catetere di dilatazione per 
®
 è indicato
per l’uso nell’angioplastica percutanea transluminale
della vascolarizzazione periferica, incluse le arterie
iliache e le vene iliaca e femorale, e per il trattamento di
lesioni ostruttive di fistole arterovenose per dialisi native
o sintetiche. Il dispositivo è inoltre indicato per la post-
dilatazione nella vascolarizzazione periferica di stent e
innesti di stent. Questo catetere non è adatto all’uso nelle
arterie coronarie.
Controindicazioni
Nessuna nota.
Avvertenze
1. Contenuto fornito STERILE mediante ossido
di etilene (EO). Apirogeno. Non utilizzare se
la barriera sterile è aperta o danneggiata. Per
l’uso su un solo paziente. Non riutilizzare,
ricondizionare o risterilizzare.
2. Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Il
riutilizzo di questo dispositivo medico comporta
il rischio di contaminazione tra i pazienti poiché
i dispositivi medici, in particolare quelli con
lumi lunghi e stretti, giunzioni e/o fessure tra
i componenti, sono difficili o impossibili da
pulire una volta che fluidi o tessuti corporei
con un potenziale di contaminazione pirogena
o microbica sono entrati in contatto con il
dispositivo medico per un periodo di tempo non
determinabile. I residui di materiale biologico
possono favorire la contaminazione del
dispositivo da parte di pirogeni o di microrganismi
che possono portare a complicanze infettive.
3. Non risterilizzare. In caso di risterilizzazione, la
sterilità del prodotto non è garantita a causa della
potenziale presenza di un grado non quantificabile
di contaminazione pirogena o microbica che può
portare a complicanze infettive. La pulizia, la
rigenerazione e/o la risterilizzazione del presente
dispositivo medico aumentano le probabilità di
malfunzionamento a causa dei potenziali effetti
avversi sui componenti dovuti ad alterazioni
termiche e/o meccaniche.
4. Per ridurre la possibilità di danni vascolari, il
diametro e la lunghezza del palloncino gonfio
devono approssimarsi al diametro e alla lunghezza
del vaso in posizione appena prossimale e distale
rispetto alla stenosi.
5. Per ridurre il potenziale danneggiamento dello
stent o dell’innesto dello stent e/o i danni al vaso
a causa dello stent o dell’innesto dello stent, il
diametro del palloncino non deve essere superiore
al diametro dello stent o dell’innesto dello stent.
Fare riferimento alle istruzioni per l’uso dello stent
o dell’innesto dello stent per le informazioni sulla
sicurezza incluse AVVERTENZE, PRECAUZIONI ed
EFFETTI AVVERSI relativi alla post-dilatazione del
palloncino.
6. Quando il catetere si trova all’interno del sistema
vascolare, va manipolato sotto osservazione
fluoroscopica ad alta precisione. Non far
avanzare o ritirare il catetere se il palloncino non
è completamente sgonfio. In caso si dovesse
riscontrare resistenza durante la manipolazione,
determinarne la causa prima di procedere.
L’applicazione di una forza eccessiva sul catetere
può provocare la rottura della punta o il distacco
del palloncino.
7. Non superare la pressione nominale di scoppio
(RBP) raccomandata per questo dispositivo.
Se si supera la pressione nominale di scoppio
(RBP), il palloncino potrebbe rompersi. Per
prevenire sovrapressioni è consigliato l’uso di un
dispositivo di controllo della pressione.
8. Dopo l’uso, questo prodotto può essere
potenzialmente pericoloso dal punto di vista
biologico. Maneggiarlo e smaltirlo secondo le
pratiche mediche comunemente accettate e tutte
le norme e i regolamenti locali, statali e nazionali
pertinenti.
Precauzioni
1. Ispezionare attentamente il catetere prima dell’uso
per verificare che non si sia danneggiato durante il
trasporto e che le dimensioni, la forma e le condizioni
siano adeguate alla procedura per la quale sarà
utilizzato. Non utilizzare il prodotto in caso di danni
evidenti.
2. Il Catetere 
®
 deve essere utilizzato solo
da medici formati nell’esecuzione dell’angioplastica
percutanea transluminale.
3. La dimensione in French minima accettabile della
guaina è stampata sull’etichetta della confezione. Non
tentare di far passare il catetere per PTA attraverso
una guaina di introduzione di dimensioni inferiori
rispetto a quelle indicate sull’etichetta.
4. Non rimuovere la guida in situ per iniettare contrasto
attraverso il lume della guida né effettuare un cambio
guida. Se la guida viene rimossa mentre il catetere a
palloncino è situato in anatomie tortuose, aumenta il
rischio di attorcigliamento del catetere.
5. Utilizzare il mezzo di gonfiaggio del palloncino
raccomandato (30-50% di mezzo di contrasto/50-70%
di soluzione salina sterile). È stato riscontrato che
una miscela in rapporto 30/70% mezzo di contrasto
e soluzione salina porta a tempi di gonfiaggio/
sgonfiaggio del palloncino più rapidi.
6. Non utilizzare mai aria o altre sostanze gassose per
gonfiare il palloncino.
7. In caso di resistenza durante la fase di ritiro del
catetere dopo la procedura attraverso la guaina di
introduzione, verificare mediante fluoroscopia che
il contrasto non sia bloccato nel palloncino. In caso
affermativo, spingere il palloncino fuori dalla guaina,
quindi evacuare completamente il contrasto prima di
procedere alla rimozione del palloncino.
8. Nel caso in cui la resistenza durante la fase di ritiro
post-procedura del catetere dovesse persistere, si
consiglia di rimuovere il catetere a palloncino e il filo
guida/guaina di introduzione come un’unità singola.
9. Se lo stelo del catetere ha subito piegamenti o
torsioni, sospendere l’uso del catetere a palloncino.
10. Prima del reinserimento attraverso la guaina di
introduzione, il palloncino deve essere pulito con
garza, sciacquato con soluzione salina sterile normale
e ripiegato con lo strumento di riavvolgimento del
palloncino. Il riavvolgimento del palloncino può
avvenire solo se il catetere a palloncino è sostenuto
dal filo guida.
Potenziali reazioni avverse
Le complicazioni che potrebbero derivare da una
procedura di dilatazione periferica con palloncino
includono:
Occlusione trombotica acuta
Interventi aggiuntivi
Reazione allergica a farmaci o al mezzo di contrasto
Aneurisma o pseudoaneurisma
• Aritmie
Rottura del palloncino
Palloncino bloccato sullo stent
Embolia distale (EP)
• Ematoma
Emorragia, incluso sanguinamento nel sito di puntura
• Ipotensione/ipertensione
• Infiammazione
Edema agli arti inferiori
• Occlusione
Dolore e dolorabilità
Pneumotorace o emotorace
Sepsi/infezione
• Trauma
Deterioramento emodinamico a breve termine
Rottura o dislocazione dello stent durante l’inserimento
del palloncino
• Ictus
• Trombosi
Dissezione, perforazione, rottura o spasmo dei vasi
Istruzioni per l’uso
Manipolazione e Conservazione
Conservare in un luogo fresco, asciutto e al buio. Non
conservare in prossimità di fonti di radiazione o di luce
ultravioletta.
Organizzare le scorte in modo che i cateteri e gli altri
prodotti con vita utile limitata vengano usati prima della
data di scadenza.
Da non utilizzare se la confezione è danneggiata o aperta.
Attrezzatura da utilizzare
Mezzo di contrasto
Soluzione salina sterile
Siringa luer lock/dispositivo di gonfiaggio con
manometro (da 10 ml o più)
Guaina di introduzione e set dilatatore adeguati
Filo guida da 0,035"
Preparazione del catetere per dilatazione
1. Rimuovere il catetere dalla confezione.
2. Verificare che le dimensioni del palloncino siano adatte
per la procedura e che gli accessori scelti si adattino al
catetere come indicato.
3. Per rimuovere la protezione del palloncino, afferrare
il catetere a palloncino dalla parte prossimale al
palloncino e afferrare delicatamente con l’altra
mano la protezione del palloncino, poi farla scorrere
distalmente in modo che si stacchi dal catetere a
palloncino.
4. Far scorrere lo strumento per il riavvolgimento fino
all’estremità prossimale dello stelo del catetere.
5. Prima dell’uso eliminare l’aria dal catetere. Per
facilitare l’eliminazione, scegliere una siringa o un
dispositivo di gonfiaggio con capacità pari o superiore
a 10 ml e riempirne circa la metà con il mezzo di
gonfiaggio per palloncino idoneo (miscela in rapporto
30-50% mezzo di contrasto/50-70% soluzione salina
sterile). Non utilizzare aria o altri gas per gonfiare il
palloncino.
6. Collegare un rubinetto al raccordo luer-lock femmina
di gonfiaggio del palloncino posto sul catetere di
dilatazione.
7. Collegare la siringa al rubinetto.
8. Tenere la siringa con l’ugello rivolto verso il basso,
aprire il rubinetto e aspirare per circa 15 secondi.
Rilasciare lo stantuffo.
9. Ripetere il passaggio 8 ancora due volte oppure
finché non compaiono più bolle durante l’aspirazione
(pressione negativa). Al termine, eliminare tutta l’aria
dal corpo della siringa o del dispositivo di gonfiamento.
10. Preparare il lume per il filo guida del catetere
collegando una siringa al raccordo e lavandolo con
una soluzione salina sterile.
Utilizzo del catetere di dilatazione per PTA 
®

1. Caricare la punta distale del catetere 
®
 sul
filo guida preposizionato e far avanzare la punta fino al
sito di introduzione.
2. Far avanzare il catetere attraverso la guaina di
introduzione e lungo il filo fino al punto di gonfiaggio.
Se non si riesce ad attraversare la stenosi con il
catetere per dilatazione scelto, utilizzarne uno di
diametro inferiore per pre-dilatare la lesione, al fine
di facilitare il passaggio di un catetere di dimensioni
adeguate.
3. Posizionare il palloncino in corrispondenza della
lesione da dilatare, assicurarsi che il filo guida sia
in posizione e gonfiare il palloncino alla pressione
adeguata.
4. Applicare una pressione negativa per eliminare
completamente il fluido dal palloncino. Verificare
che il palloncino sia completamente sgonfio tramite
fluoroscopia.
5. Continuando a mantenere una pressione negativa
e la posizione del filo guida, ritirare il catetere di
dilatazione sgonfio lungo il filo e attraverso la guaina
di introduzione. Un lieve movimento rotatorio in senso
orario facilita l’estrazione del catetere attraverso
l’introduttore.
Reinserimento del palloncino
Precauzione: Se lo stelo del catetere ha subito
piegamenti o torsioni, sospendere l’uso del catetere a
palloncino.
Precauzione: Prima del reinserimento attraverso la
guaina di introduzione, il palloncino deve essere pulito
con garza, sciacquato con con soluzione salina sterile
normale e ripiegato con lo strumento di riavvolgimento del
palloncino. Il riavvolgimento del palloncino può avvenire
solo se il catetere a palloncino è sostenuto dal filo guida.
1. Caricare il catetere a palloncino su un filo guida.
2. Avanzare lo strumento per il riavvolgimento del
palloncino lungo il catetere fino all’estremità
prossimale del palloncino.
ITALIANO
8
3. Con una mano afferrare lo stelo del catetere nell’area
prossimale al palloncino, con l’altra mano far scivolare
delicatamente lo strumento di riavvolgimento lungo il
palloncino fino alla punta del catetere; poi di nuovo sul
palloncino fino al catetere.
4. Far scorrere lo strumento per il riavvolgimento fino
all’estremità prossimale dello stelo del catetere.
5. Far avanzare il catetere a palloncino sul filo guida pre-
posizionato fino al sito di introduzione e attraverso la
guaina di introduzione. In caso di resistenza, sostituire
il catetere a palloncino utilizzato in precedenza con un
nuovo palloncino.
6. Continuare la procedura secondo quanto descritto
nella sezione “Utilizzo del catetere di dilatazione per
PTA 
®
”.
Avvertenza: Dopo l’uso, questo prodotto può
rappresentare un potenziale rischio biologico.
Manipolare e smaltire in accordo con le pratiche
mediche comunemente accettate e le leggi e le
normative vigenti a livello locale, regionale e
nazionale.
Esperienza clinica
Progettazione
Alcuni medici hanno sponsorizzato uno studio
retrospettivo, su singolo centro, finalizzato a verificare
la sicurezza e l’efficacia del catetere di dilatazione per
PTA 
®
, che dilata i palloncini nelle procedure
venose profonde iliaca e femorale, fino a un anno dopo
l’intervento. Sono stati studiati sessantuno pazienti che
hanno ricevuto un trattamento delle vene iliofemorali con il
catetere di dilatazione per PTA 
®
.
L’endpoint primario di sicurezza definito era condizione
intra-procedurale senza eventi avversi maggiori (MAE)

complicazioni dovute al dispositivo. Gli endpoint secondari
erano degenza ospedaliera e 1 mese senza MAE; area
luminale minima (MLA) dopo applicazione dello stent
meno MLA pre-trattamento in corrispondenza del sito
di compressione utilizzando l’ecografia endovascolare
(IVUS) [absolute MLA gain]; miglioramenti clinici ad un
anno (se disponibile) ±2 mesi, definiti in base a quanto
riferito dai pazienti (meno gonfiore e/o dolore nell’arto
trattato); e pervietà verificata da ecografia doppler a
1 mese e a 1 anno quando i dati erano disponibili.
Dati del paziente
L’età media dei pazienti era 61,9 anni e il 60,7% erano
donne. Il diciotto percento dei pazienti aveva una storia
di trombosi venosa profonda (TVP) e il 13,1% dei
pazienti aveva una storia di embolia polmonare (EP).
La maggioranza dei pazienti non era fumatrice, non
aveva una storia di diabete, di arteriopatia periferica, né
presentava stati di ipercoagulazione o riflusso venoso
profondo. Una buona parte dei pazienti presentava
pesantezza, dolore e gonfiore agli arti inferiori. A uno dei
pazienti è stato applicato un filtro IVC
Dati del paziente
N (N=61) Media Gamma
Età
Femmina 37 60,9 23,0-85,0
Maschio 24 63,3 24,0-87,0
TUTTE 61 61,9 23,0-87,0
IMC (kg/m2)
Femmina 37 32,0 19,1-45,3
Maschio 24 33,5 20,5-49,2
TUTTE 61 32,6 19,1-49,2
Variabile N (N=61) %
Storia della TVP No 50 82,0%
11 18,0%
Variabile N (N=11) %
Posizione della TVP
* 4 36,4%
Popliteo sinistro 2 18,2%
Bilaterale senza
nome
1 9,1%
Ascellare sinistro 1 9,1%
Estremità inferiore
sinistra
3 27,3%
Variabile N (N=61) %
Storia della EP No 53 86,9%
8 13,1%
Ipertensione No 26 42,6%
35 57,4%
Fumatore No 40 65,6%
21 34,4%
Diabete mellito No 52 85,2%
9 14,8%
Arteriopatia periferica
(AP)
No 58 95,1%
3 4,9%
Filtro alla vena cava
inferiore
No 60 98,4%
1 1,6%
Reflusso venoso
profondo
No 43 70,5%
9 14,8%
* 9 14,8%
Pesantezza/dolore
agli arti inferiori
No 18 29,5%
Unilaterale 43 70,5%
Bilaterale 0 0,0%
Gonfiore agli arti
inferiori
No 14 23,0%
Unilaterale 47 77,0%
Bilaterale 0 0,0%
Stato di ipercoagu-
lazione
No 60 98,4%
1 1,6%
*non registrato
Variabili della procedura
I palloncini utilizzati nella fase di pre-dilatazione avevano
un diametro di 12-14 mm ed erano stati gonfiati a
3-14 atm. I palloncini utilizzati nella fase di post-dilatazione
avevano un diametro di 12-18 mm ed erano stati gonfiati a
2-20 atm. A tutti i pazienti è stato applicato uno stent.
Risultati
Non si sono presentate complicazioni durante la
procedura nel 96,8% dei pazienti trattati con il catetere
di dilatazione per PTA 
®
. In un paziente si
è verificata la migrazione dello stent durante il rilascio,
episodio indipendente dall’uso del catetere di dilatazione
per PTA 
®
. La MLA dell’IVUS nel punto di
rilascio dello stent era notevolmente migliorata.
Complicazioni durante la procedura
Variabile N (N=61) %
Nessuna complicazione durante la
procedura
60 96.8%
Embolia distale (causa di una EP
documentata)
0 0%
Occlusione trombotica acuta 0 0%
Rottura del palloncino 0 0%
Palloncino bloccato sullo stent 0 0%
Rottura o dislocazione dello stent
durante l’inserimento del palloncino
0 0%
Rottura dello stent non dovuta al
dispositivo dello studio
1 1,6%
Misurazioni dell’IVUS intraprocedurali
Variabile N (pazienti
con IVUS
registrata)
Media Gamma
MLA nel sito di
compressione
(mm)
40 72,0 27,0-174,0
Compressione
percentuale con
IVUS
40 66,2 15,9-91,1
IVUS del riferi-
mento distale ipsi-
laterale dell’area
della vena iliaca
comune (mm
2
)
40 226,7 85,0-455,0
IVUS dell’area
post-stent nel
punto di rilascio
(mm
2
)
39 218,8 87,0-433,0
Conclusione
Il catetere di dilatazione per PTA 
®
 ha ottenuto
un risultato del 100% senza eventi avversi relativi al
dispositivo oggetto di studio e ha superato l’obiettivo del
95% relativo all’endpoint primario sulla sicurezza. Non si
sono verificare rotture del palloncino, perforazioni di vasi
né eventi intravascolari dovuti al palloncino. A un mese
e a un anno non si sono presentati eventi avversi relativi
all’uso del catetere di dilatazione per PTA 
®
,
con un notevole miglioramento dei sintomi nella maggior
parte dei pazienti. Inoltre le analisi mediante immagini
hanno mostrato che la dilatazione dello stent ha prodotto
un’eccellente espansione dello stent a livello della
compressione; la MLA così ottenuta era quasi equivalente
al diametro di riferimento.
Garanzia
Bard Peripheral Vascular garantisce all’acquirente
originario che questo prodotto sarà esente da difetti di
materiali e manodopera per un periodo di un anno dalla
data originaria di acquisto. Ai sensi di questa garanzia
limitata, la responsabilità riguarderà unicamente la
riparazione o sostituzione del prodotto difettoso, ad
esclusiva discrezione di Bard Peripheral Vascular, oppure
il rimborso del prezzo netto pagato dall’acquirente. La
presente garanzia limitata non include la normale usura
o il deterioramento del prodotto con l’uso, né i difetti
derivanti dal cattivo utilizzo del prodotto.
NEI LIMITI CONSENTITI DALLA LEGGE
APPLICABILE, LA PRESENTE GARANZIA LIMITATA
DEL PRODOTTO SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE
GARANZIE, ESPLICITE O IMPLICITE, TRA CUI, A
TITOLO ESEMPLIFICATIVO, TUTTE LE GARANZIE
DI COMMERCIABILITÀ O DI IDONEITÀ PER UNO
SCOPO PARTICOLARE. BARD PERIPHERAL
VASCULAR DECLINA QUALSIASI RESPONSABILITÀ
PER EVENTUALI DANNI INDIRETTI, INCIDENTALI
O CONSEQUENZIALI CHE DERIVINO DAL
MANEGGIAMENTO O DALL’UTILIZZO DEL PRESENTE
PRODOTTO.
Le legislazioni di alcuni Paesi non consentono l’esclusione
delle garanzie implicite o dei danni incidentali o
consequenziali. Si può avere diritto a ulteriori rimborsi ai
sensi delle leggi del proprio Paese.
La data di pubblicazione o di revisione e il numero
di revisione delle presenti istruzioni sono riportati
sull’ultima pagina di questo opuscolo a scopo
informativo per l’utente.
Qualora siano trascorsi 36 mesi tra la data riportata
sull’opuscolo e l’utilizzo del prodotto, l’utilizzatore è tenuto
a contattare Bard Peripheral Vascular per controllare se
sono disponibili ulteriori informazioni sul prodotto.
9
Catéter de dilatación para ATP
INSTRUCCIONES DE USO
PRECAUCIÓN: Las leyes federales (EE. UU.)
restringen la venta de este dispositivo a médicos o
por prescripción facultativa.
Descripción del dispositivo
El catéter de dilatación para ATP 
®
 es un
catéter de balón de alto rendimiento consistente en un
catéter sobre la guía con un balón fijado en la punta
distal. El balón de perfil bajo, no distensible, sujeto
a derechos de propiedad, se ha diseñado para que
los diámetros y longitudes del balón sean constantes
incluso a altas presiones. Dispone de dos marcadores
radiopacos que delimitan la longitud de trabajo del balón
y facilitan su colocación. El catéter coaxial incluye una
punta cónica atraumática que facilita el avance del
catéter hacia la estenosis y a través de ella. La parte
proximal del catéter incluye un punto de conexión Luer
Lock hembra conectado a la luz de inflado y un punto
de conexión Luer Lock hembra conectado a la luz de la
guía. El catéter sobre la guía es compatible con una guía
de 0,035 pulgadas y está disponible en una longitud de
trabajo de 80 cm y 120 cm.
En todos los envases del producto viene una vaina
reductora del perfil del balón que se coloca sobre el balón
para protegerlo antes del uso. Se facilita una herramienta
de reenvoltura sobre el eje del catéter para ayudar a
reenvolver/volver a plegar el balón.
Este producto no se fabrica con ningún látex de caucho
natural.
Indicaciones de uso
El catéter de dilatación para 
®
 está
indicado para su uso en la angioplastia transluminal
percutánea de la vasculatura periférica, incluidas las
arterias ilíacas y las venas ilíacas y femorales, así como
para el tratamiento de las lesiones obstructivas de fístulas
arteriovenosas de diálisis naturales o sintéticas. Este
dispositivo está también indicado para la post-dilatación
de stents y stents revestidos en la vasculatura periférica.
Este catéter no está diseñado para su uso en arterias
coronarias.
Contraindicaciones
Ninguna conocida.
Advertencias
1. El contenido se suministra ESTÉRIL utilizando
óxido de etileno (OE). Apirógeno. No usar si el
precinto de esterilidad está abierto o dañado. Para
uso en un único paciente. No reutilizar, reprocesar
ni reesterilizar.
2. Este dispositivo está diseñado para un solo
uso. La reutilización de este dispositivo médico
conlleva un riesgo de contaminación cruzada
entre pacientes, ya que es difícil o imposible
limpiar los dispositivos médicos —especialmente
si tienen luces largas y estrechas, articulaciones
o hendiduras entre los componentes— una vez
que han entrado en contacto durante un periodo
de tiempo indeterminado con tejidos o líquidos y
secreciones corporales susceptibles de provocar
una contaminación microbiana o pirógena. Los
restos de material biológico pueden fomentar
la contaminación del dispositivo con pirógenos
o microorganismos susceptibles de provocar
complicaciones infecciosas.
3. No reesterilizar. Después de la reesterilización,
la esterilidad del producto no está garantizada
debido a un grado indeterminable de posible
contaminación pirógena o microbiana que puede
provocar complicaciones infecciosas. La limpieza,
el reprocesamiento y/o la reesterilización de este
dispositivo médico aumentan la probabilidad
de fallos por los posibles efectos adversos en
los componentes que se ven afectados por los
cambios térmicos y/o mecánicos.
4. Para reducir las posibilidades de dañar los vasos,
el diámetro y la longitud del balón inflado deben
aproximarse al diámetro y la longitud del vaso
inmediatamente proximal y distal a la estenosis.
5. Para reducir el potencial de daño en el stent o el
stent revestido y/o el daño al vaso por el stent o
el stent revestido, el diámetro del balón no debe
ser mayor que el diámetro del stent o el stent
revestido. Consulte las instrucciones de uso del
stent o el stent revestido para ver la información
de seguridad incluidas las ADVERTENCIAS,
PRECAUCIONES y posibles EFECTOS ADVERSOS
relativos al uso de la post-dilatación con balón.
6. Cuando el catéter se expone al sistema vascular,
debe manipularse bajo observación radioscópica
de alta calidad. No haga avanzar ni retraiga el
catéter si el balón no está totalmente desinflado.
Si nota resistencia durante la manipulación,
determine la causa antes de continuar. Si ejerce
demasiada fuerza en el catéter, se podría romper
la punta o se podría separar el balón.
7. No sobrepase la presión de rotura nominal
recomendada para este dispositivo, ya que se
podría romper el balón. Para evitar una presión
excesiva, se recomienda el uso de un dispositivo
de monitorización de la presión.
8. Después del uso, este producto puede suponer
un riesgo biológico. Manipúlelo y deséchelo
conforme a la práctica médica aceptada y a las
leyes y normativas locales, estatales y federales
correspondientes.
Precauciones
1. Inspeccione con cuidado el catéter antes de usarlo
para comprobar que no se ha dañado durante
el envío y que su tamaño, forma y estado son
adecuados para el procedimiento en el que se va
a utilizar. No use el producto si presenta daños
evidentes.
2. El uso del catéter 
®
 debe limitarse a
médicos que hayan recibido formación para realizar
angioplastias transluminales percutáneas.
3. El calibre aceptable mínimo de la vaina, en French,
está impreso en la etiqueta del envase. No intente
pasar el catéter para ATP a través de una vaina
introductora de un tamaño más pequeño que el
indicado en la etiqueta.
4. No retire la guía in situ para inyectar contraste a
través de la luz de la guía o realizar un cambio de
guía. Si la guía se retira mientras el catéter de balón
está situado en una anatomía tortuosa, aumenta el
riesgo de acodamiento del catéter.
5. Use el medio de inflado del balón recomendado
(un intervalo del 30-50 % de medio de contraste/un
intervalo de 50-70 % de solución salina estéril). Se
ha demostrado que una relación 30 %/70 % medio
de contraste/solución salina proporciona tiempos más
cortos de inflado/desinflado del balón.
6. No use nunca aire u otro medio gaseoso para inflar
el balón.
7. Si se nota resistencia al retirar el catéter a través
de la vaina introductora después del procedimiento,
compruebe mediante radioscopia si el contraste se
encuentra atrapado en el balón. Si hay contraste
presente, empuje el balón fuera de la vaina
introductora y evacue totalmente el material de
contraste antes de proceder con la retirada del balón.
8. Si se sigue notando resistencia al retirar el catéter
después del procedimiento, se recomienda extraer el
catéter con balón y la guía/vaina introductora como
una sola unidad.
9. No siga usando el catéter con balón si el eje se ha
doblado o acodado.
10. Antes de volver a introducir la vaina introductora,
hay que limpiar el balón con una gasa, aclararlo con
solución salina estéril normal y volver a doblarlo con
la herramienta de envoltura. Sólo se debe volver a
envolver el balón mientras el catéter con balón esté
apoyado con una guía.
Posibles efectos adversos
Las complicaciones que se podrían producir a raíz de un
procedimiento de dilatación con balón periférico incluyen
las siguientes:
Oclusión trombótica aguda
Otra intervención
Reacción alérgica a los fármacos o al medio de
contraste
Aneurisma o pseudoaneurisma
• Arritmias
Rotura del balón
Atasco del balón en el stent
Embolización distal (EP)
• Hematoma
Hemorragia, incluido sangrado en el lugar de la
punción
• Hipotensión/hipertensión
• Inflamación
Edema del miembro inferior
• Oclusión
Dolor o molestias con la palpación
Neumotórax o hemotórax
• Septicemia/infección
• Shock
Deterioro hemodinámico a corto plazo
Alteración o desalojamiento del stent con la inserción
del balón
• Ictus
• Trombosis
Disección, perforación, rotura o espasmo de los vasos
Instrucciones de empleo
Manipulación y almacenamiento
Almacenar en un lugar fresco, seco y oscuro. No
almacenar cerca de fuentes de radiación o de luz
ultravioleta.
Cambie el inventario de manera que los catéteres y otros
productos con fecha de caducidad se usen antes de la
fecha «Usar antes de».
No usar si el envase está dañado o abierto.
Equipo de uso
Medio de contraste
Solución salina estéril
Jeringa Luer Lock/dispositivo de inflado con
manómetro (10 ml o más)
Conjunto de dilatador y vaina introductora adecuado
Guía de 0,035"
Preparación del catéter de dilatación
1. Saque el catéter del envase.
2. Compruebe que el tamaño del balón es adecuado
para el procedimiento y que los accesorios
seleccionados se adaptan al catéter como está
indicado.
3. Retire el protector del balón sujetando el catéter con
balón inmediatamente proximal al balón y, con la otra
mano, agarre con cuidado el protector del balón y
retírelo del catéter con balón distalmente.
4. Deslice la herramienta de reenvoltura al extremo
proximal del eje del catéter.
5. Antes de usarse, se debe extraer el aire del catéter
con balón. Para facilitar la purga, seleccione una
jeringa o un dispositivo de inflado con una capacidad
de 10 ml o más y llénelo aproximadamente hasta la
mitad con el medio de inflado del balón apropiado
(30-50 % de medio de contraste/50-70 % de solución
salina estéril). No use aire ni otro medio gaseoso para
inflar el balón.
6. Conecte una llave de paso al punto de conexión Luer
hembra de inflado del balón en el catéter de dilatación.
7. Conecte la jeringa a la llave de paso.
8. Sujete la jeringa con la boquilla hacia abajo, abra la
llave de paso y aspire durante unos 15 segundos.
Suelte el émbolo.
9. Repita el paso n.º 8 dos veces más o hasta que dejen
de aparecer burbujas durante la aspiración (presión
negativa). Una vez terminado el proceso, elimine todo
el aire del cilindro de la jeringa/dispositivo de inflado.
10. Prepare la luz de la guía del catéter acoplando una
jeringa al punto de conexión de la luz de la guía y
lavándola con solución salina estéril.
Uso del catéter de dilatación para ATP 
®

1. Cargue desde atrás la punta distal del catéter de

®
 sobre la guía previamente colocada y
haga avanzar la punta hasta el lugar de inserción.
2. Haga avanzar el catéter por la vaina introductora y
sobre la guía hasta el punto de inflado. Si no se puede
atravesar la estenosis con el catéter de dilatación
deseado, use un catéter de menor diámetro para
predilatar la lesión, con el fin de facilitar el paso de
un catéter de dilatación que tenga un tamaño más
adecuado.
3. Coloque el balón en relación con la lesión a dilatar,
asegúrese de que la guía esté en su sitio, e infle el
balón hasta que alcance la presión adecuada.
4. Aplique presión negativa para vaciar totalmente el
líquido del balón. Confirme si el balón está totalmente
desinflado mediante radioscopia.
5. Mientras mantiene la presión negativa y la posición de
la guía, retire el catéter de dilatación desinflado sobre
la guía a través de la vaina introductora. Se puede
realizar un movimiento suave en el sentido de las
agujas del reloj para facilitar la extracción del catéter a
través de la vaina introductora.
Reinserción del balón
Precaución: No siga usando el catéter con balón si el eje
se ha doblado o acodado.
Precaución: Antes de volver a insertar el balón a través
de la vaina introductora, hay que limpiar el balón con una
gasa, aclararlo con solución salina estéril normal y volver
a doblarlo con la herramienta correspondiente. Sólo se
debe volver a envolver el balón mientras el catéter con
balón esté apoyado con una guía.
1. Cargue el catéter con balón sobre una guía.
2. Haga avanzar sobre el catéter la herramienta de
reenvoltura del balón hasta llegar al extremo proximal
del balón.
3. Agarre el eje del catéter justo proximal al balón con
una mano y con la otra mano, deslice suavemente la
herramienta de reenvoltura sobre el balón a la punta
del catéter y luego sobre el balón al catéter.
4. Deslice la herramienta de reenvoltura al extremo
proximal del eje del catéter.
5. Haga avanzar el catéter con balón sobre la guía
previamente colocada hasta el sitio de introducción y
a través de la vaina introductora. Si nota resistencia,
vuelva a colocar el catéter con balón usado
anteriormente con un nuevo balón.
ESPAÑOL
10
6. Continúe con el procedimiento siguiendo la sección
«Uso del catéter de dilatación para ATP 
®
»
que aparece aquí.
Advertencia: Después de utilizar este producto, puede
suponer un peligro biológico. Manipúlelo y elimínelo
conforme a las leyes y normativas locales, estatales y
federales aplicables.
Experiencia clínica
Diseño
Se realizó un estudio retrospectivo monocéntrico
patrocinado por médicos para evaluar la seguridad y la
eficacia del catéter de dilatación para ATP 
®

para la dilatación con balón en procedimientos venosos
profundos ilíacos y femorales durante el año posterior
al procedimiento. Se incluyó a sesenta y un pacientes
tratados con el catéter de dilatación para ATP 
®
 en las venas ileofemorales.
El principal criterio de valoración de la seguridad se
definió como la ausencia durante el procedimiento de

como trombosis aguda, perforación o complicaciones
relacionadas con el dispositivo. Los criterios secundarios
de valoración fueron la ausencia de reacciones adversas
importantes durante la estancia hospitalaria y a 1 mes;
el área luminal mínima (AML) después de la colocación
de stents menos el AML antes del tratamiento en el
lugar de compresión utilizando ecografía intravascular
[ganancia absoluta de AML]; mejora clínica al año
±2 meses (cuando estaba disponible), definida según los
informes de los pacientes (menos inflamación o dolor en
la extremidad tratada); y permeabilidad al mes y al año
determinada mediante ecografía dúplex, cuando había
datos disponibles.
Datos demográficos de los pacientes
La media de edad de los pacientes fue de 61,9 años y el
60,7 % eran mujeres. El 18 por ciento de los pacientes
tenían antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP)
y el 13,1 % de los pacientes tenían antecedentes de
embolismo pulmonar (EP). La mayoría de los pacientes
no tenían antecedentes de tabaquismo, diabetes
o arteriopatía periférica, ni presentaban un estado
hipercoagulable o reflujo venoso profundo. La mayoría
de los pacientes presentaban sensación de pesadez o
dolor e hinchazón de la pierna. Un paciente tenía un filtro
en la VCI.
Datos demográficos de los pacientes
N (N=61) Media Intervalo
Edad
Mujeres 37 60,9 23,0-85,0
Hombres 24 63,3 24,0-87,0
TODOS 61 61,9 23,0-87,0
IMC (kg/m2)
Mujeres 37 32,0 19,1-45,3
Hombres 24 33,5 20,5-49,2
TODOS 61 32,6 19,1-49,2
Variable N (N=61) %
Antecedentes de TVP No 50 82,0 %
11 18,0 %
Variable N (N=11) %
Localización
de la TVP
* 4 36,4 %
Poplítea izquierda 2 18,2 %
Bilateral sin
especificar
1 9,1 %
Axilar izquierda 1 9,1 %
Extremidad inferior
izquierda
3 27,3 %
Variable N (N=61) %
Antecedentes de EP No 53 86,9 %
8 13,1 %
Hipertensión No 26 42,6 %
35 57,4 %
Fumador No 40 65,6 %
21 34,4 %
Diabetes Mellitus No 52 85,2 %
9 14,8 %
Arteriopatía
periférica
No 58 95,1 %
3 4,9 %
Filtro en la vena cava
inferior
No 60 98,4 %
1 1,6 %
Reflujo venoso
profundo
No 43 70,5 %
9 14,8 %
* 9 14,8 %
Sensación de pesa-
dez/dolor en el miem-
bro inferior
No 18 29,5 %
Unilateral 43 70,5 %
Bilateral 0 0,0 %
Hinchazón en la
pierna
No 14 23,0 %
Unilateral 47 77,0 %
Bilateral 0 0,0 %
Estado de hiperco-
agulación
No 60 98,4 %
1 1,6 %
*no registrado
Variables del procedimiento
Los balones utilizados para la predilatación tuvieron
diámetros de 12-14 mm y se inflaron a 3-14 atm. Los
balones utilizados para la posdilatación tuvieron diámetros
de 12-18 mm y se inflaron a 2-20 atm. Se implantó un
stent en todos los pacientes.
Resultados
No hubo complicaciones intraprocedimentales en el
96,8 % de los pacientes tratados con el catéter de
dilatación para ATP A
®
. Un paciente presentó
migración del stent durante el despliegue de este, lo que
no estuvo relacionado con el uso del catéter de dilatación
para ATP A
®
. La AML observada mediante
ecografía intravascular en la confluencia después de la
colocación de los stents mostró una notable mejoría.
Complicaciones intraprocedimentales
Variable N (N=61) %
Ninguna complicación intrapro-
cedimental
60 96,8 %
Embolización distal (causando EP
documentada)
0 0 %
Oclusión trombótica aguda 0 0 %
Rotura del balón 0 0 %
Atasco del balón en el stent 0 0 %
Alteración o desalojamiento del
stent con la inserción del balón
0 0 %
Alteración del stent no relacionada
con el dispositivo del estudio
1 1,6 %
Mediciones intraprocedimentales con ecografía
intravascular (IVUS)
Variable N (pacientes
con IVUS
registrada)
Media Intervalo
AML en el lugar
de compresión
(mm)
40 72,0 27,0-174,0
Porcentaje de
compresión medi-
ante IVUS
40 66,2 15,9-91,1
Referencia distal
ipsilateral del área
de la vena ilíaca
común mediante
IVUS (mm
2
)
40 226,7 85,0-455,0
Área post-stent
mediante IVUS
en la confluencia
(mm
2
)
39 218,8 87,0-433,0
Conclusión
El catéter de dilatación para ATP 
®

cumplió el 100 % de ausencia de efectos adversos
intraprocedimentales relacionados con el dispositivo
de estudio y superó la referencia del 95 % para el
criterio de valoración principal de la seguridad. No se
produjeron roturas del balón, perforaciones de vasos
ni acontecimientos intravasculares relacionados con el
balón. Al mes y al año no se observaron efectos adversos
relacionados con el uso del catéter de dilatación para ATP

®
 y la mayoría de los pacientes mostró una
notable mejoría de los síntomas. Además, los análisis
mediante imagen demostraron que la dilatación del stent
produjo una excelente expansión del stent al nivel de la
compresión y la AML obtenida fue casi equivalente al
diámetro de referencia.
Garantía
Bard Peripheral Vascular garantiza al primer comprador
de este producto que no tendrá ningún defecto en sus
materiales ni de mano de obra durante un período
de un año desde la fecha de la primera compra; la
responsabilidad, según esta garantía limitada de producto,
se limitará a la reparación o sustitución del producto
defectuoso, a discreción exclusiva de Bard Peripheral
Vascular, o al reembolso del precio neto pagado. El
desgaste producido por el uso normal o los defectos
derivados del uso indebido de este producto no están
cubiertos por esta garantía limitada.
EN LA MÁXIMA MEDIDA EN QUE LO PERMITA
LA LEY APLICABLE, ESTA GARANTÍA LIMITADA
DEL PRODUCTO SUSTITUYE A CUALQUIER OTRA
GARANTÍA, YA SEA EXPLÍCITA O IMPLÍCITA,
INCLUIDA, ENTRE OTRAS, CUALQUIER GARANTÍA
IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD
PARA UN FIN CONCRETO. EN NINGÚN CASO BARD
PERIPHERAL VASCULAR SERÁ RESPONSABLE
ANTE USTED POR LOS DAÑOS INDIRECTOS,
EMERGENTES O CONTINGENTES RESULTANTES DE
SU MANIPULACIÓN O USO DE ESTE PRODUCTO.
Algunos países no permiten excluir las garantías implícitas
o los daños fortuitos o consecuenciales. Puede que tenga
derecho a recursos adicionales conforme a la legislación
de su país.
En la última página de este folleto se incluye una
fecha de publicación o revisión y un número de
revisión de estas instrucciones para la información
del usuario.
En caso de que hayan transcurrido 36 meses entre esta
fecha y el uso del producto, el usuario debe ponerse en
contacto con Bard Peripheral Vascular para comprobar si
hay información adicional sobre el producto.
11
PTA-dilatatiekatheter
GEBRUIKSAANWIJZING
LET OP: Krachtens de federale wetgeving van de
Verenigde Staten mag dit hulpmiddel alleen door of op
voorschrift van een arts worden verkocht.
Beschrijving van het hulpmiddel
De 
®
-PTA-dilatatiekatheter is een
hoogwaardige ballonkatheter die bestaat uit een over-
de-draad-katheter met een ballon die aan de distale tip
is bevestigd. De propriëtaire, niet-compliante ballon met
laag profiel is ontwikkeld om zelfs bij hoge druk constante
ballondiameters en -lengten te leveren. Twee radiopake
markeringen bakenen de werklengte van de ballon af
en helpen bij het plaatsen van de ballon. De coaxiale
katheter omvat een taps toelopende, atraumatische tip die
het opvoeren van de katheter naar en door de stenose
vergemakkelijkt. Het proximale deel van de katheter
omvat een aanzetstuk met een vrouwelijke Luer-lock
dat is aangesloten op een vullumen, en een aanzetstuk
met een vrouwelijke Luer-lock dat is aangesloten op het
voerdraadlumen. De over-de-draad-katheter is compatibel
met een voerdraad van 0,035 inch en is verkrijgbaar in
werklengten van 80 cm en 120 cm.
Bij ieder product is een profielverlagende huls verpakt
die over de ballon geplaatst is om deze vóór gebruik
te beschermen. Een hulpmiddel om de ballon opnieuw
op te binden en op te vouwen bevindt zich op de
katheterschacht.
Dit product is niet vervaardigd met natuurrubberlatex.
Indicaties voor gebruik
De
®
-PTA-ballondilatatiekatheter is
geïndiceerd voor gebruik bij percutane transluminale
angioplastiek van het perifere vaatstelsel, inclusief de a.
iliaca, v. iliaca en v. femoralis, en voor de behandeling
van obstructieve laesies van natieve of synthetische
arterioveneuze dialysefistels. Dit hulpmiddel is ook
geïndiceerd voor de postdilatatie van stents en stentgrafts
in het perifere vaatstelsel. Deze katheter is niet bestemd
voor gebruik in kransslagaders.
Contra-indicaties
Geen bekend.
Waarschuwingen
1. Inhoud STERIEL geleverd; gesteriliseerd door
middel van ethyleenoxide (EtO). Niet-pyrogeen.
Niet gebruiken als de steriele barrière geopend
of beschadigd is. Uitsluitend voor gebruik bij
één patiënt. Niet opnieuw gebruiken, opnieuw
verwerken of opnieuw steriliseren.
2. Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor
eenmalig gebruik. Hergebruik van dit medische
hulpmiddel brengt het risico van kruisbesmetting
van patiënten met zich mee: het reinigen van
medische hulpmiddelen (met name hulpmiddelen
met lange en kleine lumina, naden en/of spleten
tussen componenten) kan namelijk moeilijk of
onmogelijk zijn als het medische hulpmiddel
gedurende onbepaalde tijd in aanraking is
gekomen met lichaamsvloeistoffen of -weefsels
die mogelijk met pyrogenen of micro-organismen
zijn besmet. De achtergebleven resten biologisch
materiaal kunnen de besmetting van het
hulpmiddel met pyrogenen of micro-organismen
bevorderen, hetgeen tot infectieuze complicaties
kan leiden.
3. Niet opnieuw steriliseren. Na hersterilisatie is de
steriliteit van het product niet gegarandeerd omdat
niet kan worden bepaald in hoeverre het mogelijk
besmet is met pyrogenen of micro-organismen,
hetgeen tot infectieuze complicaties kan leiden.
Door het betreffende medische hulpmiddel te
reinigen, opnieuw te verwerken en/of opnieuw
te steriliseren, neemt de kans toe dat het slecht
gaat functioneren wegens mogelijke nadelige
effecten op componenten die door thermische en/
of mechanische veranderingen worden beïnvloed.
4. De diameter en lengte van de gevulde ballon
moeten de diameter en lengte van het bloedvat net
proximaal en distaal van de stenose benaderen
om de kans op schade aan de bloedvaten te
verminderen.
5. De diameter van de ballon mag niet groter
zijn dan de diameter van de stent of stentgraft
om de kans op schade aan de stent of
stentgraft en/of het bloedvat te verminderen.
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de stent
of de stentgraft voor veiligheidsinformatie,
met inbegrip van de WAARSCHUWINGEN,
VOORZORGSMAATREGELEN en mogelijke
BIJWERKINGEN met betrekking tot het gebruik
van postdilatatie met een ballon.
6. Als de katheter in het vaatstelsel is ingebracht,
moet deze onder hoogwaardige doorlichting
worden gemanipuleerd. Voer de katheter niet op
en trek hem niet terug als de ballon niet helemaal
geleegd is. Bij het ondervinden van weerstand
tijdens het manipuleren moet u de oorzaak ervan
bepalen alvorens door te gaan. Als overmatige
kracht op de katheter wordt uitgeoefend, kan de
tip breken of de ballon loslaten.
7. De voor dit hulpmiddel aanbevolen nominale
barstdruk (RBP) mag niet worden overschreden.
De ballon kan scheuren als de RBP wordt
overschreden. Het gebruik van een manometer
met drukbewaking verdient aanbeveling om te
voorkomen dat de druk in de ballon te hoog wordt.
8. Na gebruik kan dit product biologisch gevaarlijk
zijn. Het moet worden gehanteerd en afgevoerd
zoals algemeen gebruikelijk in de medische
praktijk en conform de geldende lokale, regionale
en nationale voorschriften.
Voorzorgsmaatregelen
1. Inspecteer de katheter voorafgaand aan gebruik
om te verifiëren dat deze geen vervoersschade
heeft opgelopen en dat de maat, vorm en conditie
ervan geschikt zijn voor de beoogde procedure. Niet
gebruiken als het product zichtbaar beschadigd is.
2. De 
®
-katheter mag uitsluitend worden
gebruikt door artsen die zijn opgeleid in het uitvoeren
van percutane transluminale angioplastiek.
3. De minimaal aanvaardbare French-maat staat op het
verpakkingsetiket vermeld. Probeer de PTA-katheter
niet op te voeren door een inbrenghuls die kleiner is
dan op het etiket staat vermeld.
4. Verwijder de voerdraad in situ niet om contrastmiddel
door het draadlumen in te brengen of om een draad te
verwisselen. Als de draad wordt verwijderd terwijl de
ballonkatheter zich in tortueuze anatomie bevindt, is
het risico groter dat de katheter knikt.
5. Gebruik het aanbevolen ballonvulmiddel (30 à 50%
contrastmiddel/50 à 70% steriele zoutoplossing). Er is
aangetoond dat bij gebruik van een verhouding van
30/70% contrastmiddel/zoutoplossing de ballon sneller
wordt gevuld en sneller leegloopt.
6. Gebruik nooit lucht of een ander gas om de ballon
te vullen.
7. Als u weerstand ondervindt als u de katheter na
de procedure door de inbrenghuls terugtrekt,
dient u onder doorlichting te controleren of er nog
contrastmiddel in de ballon zit. Als er contrastmiddel
aanwezig is, duwt u de ballon uit de huls en verwijdert
u alle contrastmiddel alvorens de ballon verder terug
te trekken.
8. Als u nog steeds weerstand ondervindt als u de
katheter na de procedure terugtrekt, verdient het
aanbeveling de ballonkatheter en de voerdraad/
inbrenghuls als één geheel te verwijderen.
9. Als de schacht gebogen of geknikt is, mag u de
ballonkatheter niet blijven gebruiken.
10. Voordat de ballon opnieuw door de inbrenghuls wordt
ingebracht, moet deze met gaas worden afgenomen,
met een steriele fysiologische zoutoplossing worden
gespoeld en opnieuw worden opgevouwen met
behulp van het hulpmiddel om de ballon opnieuw
op te binden. De ballon mag alleen opnieuw worden
opgebonden terwijl de ballonkatheter door een
voerdraad wordt ondersteund.
Mogelijke bijwerkingen
Complicaties die het gevolg kunnen zijn van perifere
ballondilatatieprocedures, omvatten:
Acute trombotische occlusie
Aanvullende interventie
Allergische reactie op geneesmiddelen of
contrastmiddel
Aneurysma of pseudoaneurysma
• Aritmieën
Scheuren van de ballon
Ballon die blijft vastzitten op de stent
Distale embolisatie (longembolie)
• Hematoom
Hemorragie, waaronder bloeding op de aanprikplaats
• Hypotensie/hypertensie
• Inflammatie
• Beenoedeem
• Occlusie
Pijn of gevoeligheid
Pneumothorax of hemothorax
Sepsis/infectie
• Shock
Kortdurende hemodynamische verslechtering
Disruptie of losraken van de stent bij het inbrengen van
de ballon
• Beroerte
• Trombose
Dissectie, perforatie, scheuren of spasmen van
bloedvat
Gebruiksaanwijzing
Hantering en opslag
Op een koele, droge, donkere plaats bewaren. Niet
opslaan in de nabijheid van stralingsbronnen of bronnen
van ultraviolet licht.
Voorraad rouleren zodat de katheters en andere producten
met vervaldatum vóór de uiterste gebruiksdatum worden
gebruikt.
Niet gebruiken als de verpakking beschadigd of
geopend is.
Benodigdheden
• Contrastmiddel
Steriele fysiologische zoutoplossing
Spuit met Luer-lock of vulinstrument met manometer
(ten minste 10 ml)
Geschikte inbrenghuls en dilatatorset
Voerdraad van 0,035 inch
Voorbereiding van de dilatatiekatheter
1. Neem de katheter uit de verpakking.
2. Verifieer dat de ballonmaat geschikt is voor de
procedure en dat de geselecteerde accessoires
geschikt zijn voor de katheter zoals op het etiket staat
vermeld.
3. Verwijder de ballonbescherming door de ballonkatheter
net proximaal van de ballon vast te pakken en met
de andere hand de ballonbescherming voorzichtig
vast te pakken en distaal van de ballonkatheter af te
schuiven.
4. Schuif het hulpmiddel waarmee de ballon opnieuw kan
worden opgebonden, naar het proximale uiteinde van
de katheterschacht.
5. Vóór gebruik moet alle lucht uit de ballonkatheter
worden verwijderd. Om het verwijderen van lucht uit
de ballon te vergemakkelijken, vult u een spuit of
vulinstrument van minstens 10 ml voor ongeveer de
helft met het geschikte ballonvulmiddel (30 à 50%
contrastmiddel/50 à 70% steriele zoutoplossing).
Gebruik geen lucht of ander gas om de ballon te
vullen.
6. Sluit een stopkraantje aan op het voor het vullen van
de ballon bestemde aanzetstuk met de vrouwelijke
Luer-lock van de dilatatiekatheter.
7. Sluit de spuit aan op het stopkraantje.
8. Houd de spuit met het mondstuk omlaag, open
het stopkraantje en aspireer gedurende ongeveer
15 seconden. Laat de zuiger los.
9. Herhaal stap 8 nog twee keer of totdat er tijdens
het aspireren geen luchtbellen meer verschijnen
(negatieve druk). Als u klaar bent, verwijdert u alle
lucht uit de cilinder van de spuit of het vulinstrument.
10. Maak het voerdraadlumen van de katheter
gereed door een spuit op het aanzetstuk van het
voerdraadlumen te bevestigen en het lumen met
steriele zoutoplossing door te spoelen.
Gebruik van de 
®
-PTA-dilatatiekatheter
1. Schuif de distale tip van de 
®
-katheter
over het proximale uiteinde van de van te voren
gepositioneerde voerdraad en voer de tip op tot de
inbrengplaats.
2. Voer de katheter op door de inbrenghuls en over
de draad tot de plaats waar de ballon moet worden
gevuld. Als de gewenste dilatatiekatheter de stenose
niet kan passeren, gebruikt u een katheter met een
kleinere diameter voor de predilatatie van de laesie om
het passeren van een dilatatiekatheter van een meer
geschikte maat te vergemakkelijken.
3. Positioneer de ballon met betrekking tot de te dilateren
laesie, zorg dat de voerdraad op zijn plaats zit en vul
de ballon tot de gewenste druk.
4. Pas negatieve druk toe om de vloeistof volledig uit de
ballon te verwijderen. Bevestig onder doorlichting dat
de ballon volledig is leeggelopen.
5. Houd de negatieve druk in stand en houd de
voerdraad op zijn plaats, en trek de geleegde katheter
over de voerdraad en door de inbrenghuls terug.
Een voorzichtige beweging met de klok mee kan
het verwijderen van de katheter door de inbrenghuls
vergemakkelijken.
Opnieuw inbrengen van de ballon
Voorzorgsmaatregel: Als de schacht gebogen of geknikt
is, mag u de ballonkatheter niet blijven gebruiken.
Voorzorgsmaatregel: Voordat de ballon opnieuw door
de inbrenghuls wordt ingebracht, moet deze met gaas
worden afgenomen, met een steriele fysiologische
zoutoplossing worden gespoeld en opnieuw worden
opgevouwen met behulp van het hulpmiddel om de ballon
opnieuw op te binden. De ballon mag alleen opnieuw
worden opgebonden terwijl de ballonkatheter door een
voerdraad wordt ondersteund.
1. Schuif de ballonkatheter over een voerdraad.
NEDERLANDS
12
2. Voer het hulpmiddel waarmee de ballon opnieuw kan
worden opgebonden, over de katheter op naar het
proximale uiteinde van de ballon.
3. Pak met de ene hand de katheterschacht net
proximaal van de ballon vast en schuif met de andere
hand het hulpmiddel waarmee de ballon opnieuw kan
worden opgebonden, voorzichtig over de ballon naar
de kathetertip en vervolgens terug over de ballon naar
de katheter.
4. Schuif het hulpmiddel waarmee de ballon opnieuw kan
worden opgebonden, naar het proximale uiteinde van
de katheterschacht.
5. Voer de ballonkatheter over de van te voren
gepositioneerde voerdraad en door de inbrenghuls
op tot de inbrengplaats. Bij het ondervinden
van weerstand vervangt u de eerder geplaatste
ballonkatheter door een nieuwe ballon.
6. Zet de procedure voort volgens het gedeelte ‘Gebruik
van de 
®
-PTA-dilatatiekatheter’ in deze
gebruiksaanwijzing.
Waarschuwing: Na gebruik kan dit product een
potentieel biologisch gevaar vormen. Het moet
conform de geldende lokale, regionale en nationale
wetten en voorschriften worden gehanteerd en
afgevoerd.
Klinische ervaring
Onderzoeksplan
Een in één centrum, in opdracht van artsen verricht
retrospectief onderzoek is uitgevoerd ter beoordeling van
de veiligheid en werkzaamheid van de 
®
-PTA-
dilatatiekatheter voor ballondilatatie in iliacale en femorale
diepveneuze procedures tot één jaar na de procedure. Het
onderzoek omvatte 61 patiënten van wie de iliofemorale
venen werden behandeld met de 
®
-PTA-
dilatatiekatheter.

afwezigheid van ernstige ongewenste voorvallen,
omschreven als acute trombose, perforatie of aan
het hulpmiddel gerelateerde complicaties, tijdens
de procedure. De secundaire eindpunten waren
afwezigheid van ernstige ongewenste voorvallen in
het ziekenhuis en gedurende 1 maand na ontslag; de
met intravasculaire echografie (IVE) ter hoogte van de
compressie vastgestelde minimale luminale oppervlakte
(‘minimal luminal area’, MLA) na stentplaatsing minus
MLA vóór behandeling [absolute MLA-toename]; klinische
verbetering na 1 jaar (als gegevens beschikbaar waren)
±2 maanden, omschreven als door de patiënt gemelde
verbetering (minder zwelling en/of pijn in de behandelde
extremiteit); met echodoppleronderzoek gemeten
doorgankelijkheid na 1 maand en 1 jaar, als gegevens
beschikbaar waren.
Demografische patiëntgegevens
De gemiddelde leeftijd van patiënten was 61,9 jaar en
60,7% waren vrouwen. Achttien procent van de patiënten
had een geschiedenis van diepveneuze trombose (DVT)
en 13,1% van de patiënten had een geschiedenis van
longembolie. De meerderheid van patiënten had geen
geschiedenis van roken, diabetes of perifere arteriële
aandoeningen en meldde zich niet met hypercoagulabiliteit
of diepveneuze reflux. Een meerderheid van patiënten
meldde zich met zwaarte of pijn en zwelling in een been.
Eén patiënt had een filter in de vena cava inferior.
Demografische patiëntgegevens
N (N=61) Gemiddelde Bereik
Leeftijd
Vrouw 37 60,9 23,0-85,0
Man 24 63,3 24,0-87,0
ALLEN 61 61,9 23,0-87,0
BMI (kg/m2)
Vrouw 37 32,0 19,1-45,3
Man 24 33,5 20,5-49,2
ALLEN 61 32,6 19,1-49,2
Variabele N (N=61) %
Geschiedenis
van DVT
Nee 50 82,0%
Ja 11 18,0%
Variabele N (N=11) %
Locatie van DVT
* 4 36,4%
Linker v. poplitea 2 18,2%
Bilateraal niet
nader genoemd
1 9,1%
Linker v. axillaris 1 9,1%
Linker onderste
ledemaat
3 27,3%
Variabele N (N=61) %
Geschiedenis van
longembolie
Nee 53 86,9%
Ja 8 13,1%
Hypertensie Nee 26 42,6%
Ja 35 57,4%
Roken Nee 40 65,6%
Ja 21 34,4%
Diabetes mellitus Nee 52 85,2%
Ja 9 14,8%
Perifere arteriële
aandoening
Nee 58 95,1%
Ja 3 4,9%
Filter in vena cava
inferior
Nee 60 98,4%
Ja 1 1,6%
Diepveneuze reflux Nee 43 70,5%
Ja 9 14,8%
* 9 14,8%
Zwaarte/pijn in been Nee 18 29,5%
Unilateraal 43 70,5%
Bilateraal 0 0,0%
Zwelling in onderbeen Nee 14 23,0%
Unilateraal 47 77,0%
Bilateraal 0 0,0%
Hypercoagulabiliteit Nee 60 98,4%
Ja 1 1,6%
*niet genoteerd
Procedurele variabelen
De voor predilatatie gebruikte ballonnen hadden een
diameter van 12-14 mm en werden gevuld tot 3-14 atm
(304-1419 kPa). De voor postdilatatie gebruikte ballonnen
hadden een diameter van 12-18 mm en werden gevuld
tot 2-20 atm (203-2026 kPa). Bij alle patiënten werd een
stent geplaatst.
Resultaten
Bij 96,8% van de patiënten die met een 
®
-
PTA-dilatatiekatheter werd behandeld, traden geen
intraprocedurele complicaties op. Bij één patiënt deed zich
tijdens de stentontplooiing migratie van de stent voor, wat
geen verband hield met het gebruik van de 
®
-
PTA-dilatatiekatheter. De met IVE vastgestelde MLA bij de
confluentie was na stentplaatsing duidelijk verbeterd.
Intraprocedurele complicaties
Variabele N (N=61) %
Geen intraprocedurele complicaties 60 96,8%
Distale embolisatie (met als gevolg
gedocumenteerde longembolie)
0 0%
Acute trombotische occlusie 0 0%
Scheuren van de ballon 0 0%
Ballon die blijft vastzitten op de
stent
0 0%
Disruptie of losraken van de stent
bij het inbrengen van de ballon
0 0%
Stentdisruptie die geen verband
houdt met het onderzoekshulp-
middel
1 1,6%
Met IVE vastgestelde intraprocedurele metingen
Variabele N (patiënten
met IVE-
opname)
Gemiddelde Bereik
MLA ter hoogte
van compressie
(mm)
40 72,0 27,0-174,0
Met IVE vastge-
steld compressie-
percentage
40 66,2 15,9-91,1
Met IVE vastge-
stelde referentie-
oppervlakte (ipsi-
laterale distale v.
iliaca communis)
(mm
2
)
40 226,7 85,0-455,0
Met IVE vastge-
stelde oppervlakte
bij confluentie na
stentplaatsing
(mm
2
)
39 218,8 87,0-433,0
Besluit
De 
®
-PTA-dilatatiekatheter verwezenlijkte
100% afwezigheid van intraprocedurele
ongewenste voorvallen die verband hielden met
het onderzoekshulpmiddel, en overtrof daarmee de
95%-benchmark voor het primaire veiligheidseindpunt.
Er waren geen ballonscheuren, vaatperforaties of
intravasculaire voorvallen die verband hielden met
de ballon. Na één maand en één jaar waren er geen
ongewenste voorvallen die verband hielden met het
gebruik van de 
®
-PTA-dilatatiekatheter,
terwijl bij het merendeel van de patiënten de
symptomen duidelijk waren verbeterd. Daarnaast toonde
beeldvormingsanalyse aan dat stentdilatatie leidde tot
uitstekende stentexpansie ter hoogte van de compressie
en dat de verkregen MLA nagenoeg equivalent was aan
de referentiediameter.
Garantie
Bard Peripheral Vascular verstrekt aan de oorspronkelijke
koper van dit product de garantie dat dit product vrij is van
materiaal- en fabricagefouten gedurende een periode van
één jaar vanaf de datum van de oorspronkelijke aankoop;
de aansprakelijkheid onder deze beperkte productgarantie
is beperkt tot de reparatie of de vervanging van het
defecte product, en wel uitsluitend naar goeddunken van
Bard Peripheral Vascular, of de terugbetaling van het door
u betaalde nettobedrag. Slijtage door normaal gebruik
of defecten als gevolg van het verkeerde gebruik van dit
product worden niet door deze beperkte garantie gedekt.
VOOR ZOVER TOEGESTAAN DOOR DE
TOEPASSELIJKE WETGEVING VERVANGT
DEZE BEPERKTE PRODUCTGARANTIE ALLE
ANDERE UITDRUKKELIJKE OF STILZWIJGENDE
GARANTIES, INCLUSIEF MAAR NIET BEPERKT
TOT ALLE STILZWIJGENDE GARANTIES VAN
VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN
BEPAALD DOEL. ONDER GEEN BEDING KAN BARD
PERIPHERAL VASCULAR AANSPRAKELIJK WORDEN
GEHOUDEN VOOR INDIRECTE, INCIDENTELE OF
GEVOLGSCHADE DIE HET GEVOLG IS VAN UW
HANTERING OF GEBRUIK VAN DIT PRODUCT.
In sommige landen zijn uitsluitingen van stilzwijgende
garanties of incidentele of gevolgschade niet toegestaan.
Het is mogelijk dat u recht hebt op aanvullende
rechtsmiddelen krachtens de wetten van uw land.
Een publicatie- of revisiedatum en een revisienummer
van deze gebruiksaanwijzing zijn opgenomen ter
informatie van de gebruiker op de laatste pagina van
dit boekje.
Als 36 maanden zijn verstreken tussen deze datum en
het moment waarop het product wordt gebruikt, moet
de gebruiker contact opnemen met Bard Peripheral
Vascular om na te gaan of aanvullende productinformatie
beschikbaar is.
13
Cateter de dilatação para ATP
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
CUIDADO: A lei federal dos EUA limita a venda deste
dispositivo por médicos ou mediante prescrição
médica.
Descrição do dispositivo
O cateter de dilatação para ATP 
®
 é um
cateter de balão de alto desempenho, que consiste
num cateter guiado por fio (over-the-wire) com um
balão fixado na extremidade distal. O balão exclusivo
não deformável, de baixo perfil destina-se a fornecer
diâmetros e comprimentos de balão consistentes mesmo
em pressões elevadas. Dois marcadores radiopacos
delineiam o comprimento funcional do balão e auxiliam
na colocação do mesmo. O cateter coaxial inclui uma
ponta cónica atraumática para facilitar a progressão do
cateter até à estenose e através da mesma. A porção
proximal do cateter inclui um conector luer-lock fêmea
ligado a um lúmen de insuflação e um conector luer-lock
fêmea ligado ao lúmen do fio-guia. O cateter guiado por
fio é compatível com fios-guia de 0,035 pol e encontra-
se disponível nos comprimentos funcionais de 80 cm e
120 cm.
Com cada produto é embalada uma bainha para
redução do perfil, que é posicionada sobre o balão para
protecção antes da utilização. É igualmente fornecida uma
ferramenta de re-envolvimento na haste do cateter para
ajudar a envolver/dobrar de novo o balão.
Este produto não é fabricado com qualquer látex de
borracha natural.
Indicações para utilização
O cateter de dilatação para 
®
 está
indicado para utilização em angioplastia transluminal
percutânea da vasculatura periférica, incluindo as artérias
ilíacas e as veias ilíacas e femorais e no tratamento de
lesões obstrutivas de fístulas arteriovenosas de diálise,
nativas ou sintéticas. Este dispositivo está igualmente
indicado para a pós-dilatação de stents e de enxertos
de stent na vasculatura periférica. Este cateter não se
destina a ser utilizado nas artérias coronárias.
Contraindicações
Nenhuma conhecida.
Advertências
1. Conteúdo fornecido ESTÉRIL por esterilização
com óxido de etileno (OE). Apirogénico. Não
utilize se a barreira estéril estiver aberta ou
danificada. Destina-se apenas a utilização num
único doente. Não reutilize, reprocesse ou
reesterilize.
2. Este dispositivo foi concebido apenas para uma
única utilização. A reutilização deste dispositivo
médico comporta o risco de contaminação
cruzada entre doentes, visto que os dispositivos
médicos (particularmente aqueles que têm
lúmenes compridos e pequenos, uniões e/ou
fendas entre os componentes) são difíceis ou
impossíveis de limpar após os fluidos ou tecidos
corporais com potencial contaminação pirogénica
ou microbiana terem entrado em contacto com o
dispositivo médico durante um período de tempo
indeterminável. Os resíduos de material biológico
podem promover a contaminação do dispositivo
por microrganismos ou pirogénios, podendo
resultar em complicações infecciosas.
3. Não reesterilize. Após a reesterilização, a
esterilidade do produto não é garantida
devido a um grau indeterminável de potencial
contaminação pirogénica ou microbiana, que
pode levar a complicações infecciosas. A limpeza,
reprocessamento e/ou reesterilização deste
dispositivo médico aumenta a probabilidade
de mau funcionamento do mesmo devido a
potenciais efeitos adversos nos componentes que
são influenciados por alterações térmicas e/ou
mecânicas.
4. Para reduzir o potencial de lesões nos vasos, o
diâmetro e comprimento do balão insuflado devem
ser semelhantes ao diâmetro e comprimento do
vaso imediatamente proximal e distal à estenose.
5. Para reduzir o potencial de danos no stent
ou enxerto de stent e/ou lesões nos vasos
provocados pelo stent ou enxerto de stent, o
diâmetro do balão não deve ser superior ao
diâmetro do stent ou enxerto de stent. Consulte
as Instruções de Utilização do stent ou enxerto
de stent para obter informação de segurança,
incluindo as ADVERTÊNCIAS, PRECAUÇÕES e
potenciais EFEITOS ADVERSOS relativamente à
utilização do balão após a dilatação.
6. Quando o cateter é exposto ao sistema vascular,
este deve ser manuseado sob observação
fluoroscópica de alta qualidade. Faça avançar
ou retraia o cateter apenas com o balão
completamente desinsuflado. Caso sinta
resistência durante a manipulação, determine a
sua causa antes de prosseguir. A aplicação de
força excessiva sobre o cateter pode resultar em
quebra da ponta ou na separação do balão.
7. Não exceda a pressão de rotura nominal (PRN)
recomendada para este dispositivo. Pode ocorrer
rotura do balão caso a PRN seja ultrapassada.
Para impedir um excesso de pressurização,
recomenda-se a utilização de um dispositivo de
monitorização da pressão.
8. Depois de utilizado, este produto pode constituir
um potencial risco biológico. Manuseie-o e
elimine-o de acordo com as práticas médicas
aprovadas e com a legislação e regulamentos
locais, estatais e federais aplicáveis.
Precauções
1. Inspecione cuidadosamente o cateter antes de o
utilizar para verificar se o mesmo não foi danificado
durante o transporte e se o tamanho, forma e estado
são adequados ao procedimento para o qual irá ser
utilizado. Não utilize o produto se os danos forem
evidentes.
2. O cateter 
®
 só deve ser utilizado por
médicos com formação na execução de angioplastia
transluminal percutânea.
3. O tamanho mínimo aceitável para o diâmetro (French)
da bainha está impresso no rótulo da embalagem.
Não tente fazer passar o cateter para ATP por uma
bainha introdutora de tamanho inferior ao indicado
no rótulo.
4. Não retire o fio-guia in situ para injetar contraste
através do lúmen do fio ou efetuar uma troca de
fio. Se o fio for retirado enquanto o cateter de balão
estiver situado numa zona anatómica tortuosa, o risco
do cateter dobrar é maior.
5. Utilize o meio de insuflação recomendado para o
balão (30-50% de meio de contraste/50-70% de soro
fisiológico estéril). Demonstrou-se que uma proporção
de 30%/70% de contraste/soro fisiológico resulta
em tempos de insuflação/desinsuflação do balão
mais curtos.
6. Nunca utilize ar ou outro meio gasoso para insuflar
o balão.
7. Caso sinta resistência durante a remoção do cateter
através da bainha introdutora após o procedimento,
determine por fluoroscopia se há contraste retido
no balão. Se este tiver meio de contraste, empurre
o balão para fora da bainha e em seguida esvazie
completamente o contraste antes continuar a retirar
o balão.
8. Caso ainda sinta resistência durante a remoção
do cateter após o procedimento, recomenda-se
a remoção do cateter de balão e fio-guia/bainha
introdutora como uma única unidade.
9. Não continue a utilizar o cateter de balão se a haste
tiver sido dobrada ou torcida.
10. Antes de o voltar a introduzir através da bainha
introdutora, o balão deve ser limpo com gaze,
enxaguado com soro fisiológico normal estéril
e novamente dobrado com a ferramenta de
re-envolvimento. O re-envolvimento do balão só
deverá ocorrer enquanto o cateter de balão for
suportado por um fio-guia.
Reações adversas potenciais
As complicações que podem resultar de um procedimento
de dilatação por balão periférico incluem:
Oclusão trombótica aguda
Intervenção adicional
Reação alérgica a fármacos ou ao meio de contraste
Aneurisma ou pseudoaneurisma
• Arritmias
Rotura do balão
Balão preso no stent
Embolia distal (EP)
• Hematoma
Hemorragia, incluindo sangramento no local de punção
• Hipotensão/hipertensão
• Inflamação
Edema na perna
• Oclusão
Dor ou dor à palpação
Pneumotórax ou hemotórax
Sepsia/infeção
• Choque
Deterioração hemodinâmica a curto prazo
Rebentamento ou desalojamento do stent com a
inserção do balão
• AVC
• Trombose
Dissecção, perfuração, rotura ou espasmo dos vasos
Instruções de utilização
Manuseamento e conservação
Conserve num local fresco, seco e escuro. Não armazene
perto de fontes de radiação ou de luz ultravioleta.
Faça a rotação do inventário de modo que os cateteres e
outros produtos com prazo de validade sejam utilizados
antes da data indicada em “Prazo de validade”.
Não utilize se a embalagem estiver danificada ou aberta.
Equipamento para utilização
Meios de contraste
Soro fisiológico estéril
Seringa luer lock/dispositivo de insuflação com
manómetro (10 ml ou mais)
Conjunto de bainha introdutora e dilatador apropriado
Fio-guia de 0,035 pol.
Preparação do cateter de dilatação
1. Retire o cateter da embalagem.
2. Verifique se a dimensão do balão é adequada para
o procedimento e se os acessórios selecionados se
adaptam ao cateter conforme indicado no rótulo.
3. Retire a proteção do balão segurando o cateter de
balão em posição imediatamente proximal ao balão e,
com a outra mão, segure com cuidado na proteção do
balão e retire-a fazendo deslizar distalmente para fora
do cateter de balão.
4. Faça deslizar a ferramenta de re-envolvimento na
extremidade proximal da haste do cateter.
5. Antes de utilizar, elimine o ar existente no cateter de
balão. Para facilitar a purga, selecione uma seringa
ou dispositivo de insuflação com capacidade igual
ou superior a 10 ml e encha aproximadamente até
metade com o meio apropriado para insuflação do
balão (30-50% de meio de contraste/50-70% de soro
fisiológico estéril). Não utilize ar nem outro meio
gasoso para insuflar o balão.
6. Ligue uma torneira de passagem ao conector luer
fêmea de insuflação do balão no cateter de dilatação.
7. Ligue a seringa à torneira de passagem.
8. Segure na seringa com a cânula a apontar para baixo,
abra a torneira de passagem e aspire durante cerca
de 15 segundos. Solte o êmbolo.
9. Repita o passo n.º 8 mais duas vezes ou até deixarem
de aparecer bolhas durante a aspiração (pressão
negativa). Uma vez concluído este procedimento,
esvazie todo o ar do cilindro da seringa/dispositivo de
insuflação.
10. Prepare o lúmen do fio do cateter ligando uma seringa
ao conector do lúmen do fio e irrigando com soro
fisiológico estéril.
Utilização do cateter de dilatação para ATP 
®

1. Carregue pela retaguarda a ponta distal do cateter

®
 sobre o fio-guia pré-posicionado e faça
avançar a ponta até ao local de introdução.
2. Avance o cateter através da bainha introdutora e
sobre o fio até ao local de insuflação. Caso não seja
possível atravessar a estenose com o cateter de
dilatação pretendido, use um cateter de diâmetro
inferior para pré-dilatar a lesão e facilitar a passagem
de um cateter de dilatação de dimensão mais
apropriada.
3. Posicione o balão relativamente à lesão que pretende
dilatar, certifique-se de que o fio-guia está no devido
lugar e insufle o balão até à pressão apropriada.
4. Aplique pressão negativa de modo a esvaziar
completamente o fluido do balão. Confirme se o balão
está totalmente desinsuflado sob fluoroscopia.
5. Mantendo a pressão negativa e a posição do fio-guia,
retire o cateter de dilatação desinsuflado sobre o
fio-guia através da bainha introdutora. Poderá utilizar
um movimento cuidadoso no sentido dos ponteiros
do relógio para ajudar a facilitar a remoção do cateter
através da bainha introdutora.
Reinserção do balão
Precaução: não continue a utilizar o cateter de balão se a
haste tiver sido dobrada ou torcida.
Precaução: antes de o voltar a introduzir através
da bainha introdutora, o balão deve ser limpo
com gaze, enxaguado com soro fisiológico normal
estéril e novamente dobrado com a ferramenta de
re-envolvimento. O re-envolvimento do balão só deverá
ocorrer enquanto o cateter de balão for suportado por
um fio-guia.
1. Carregue o cateter de balão no fio-guia.
2. Avance a ferramenta de re-envolvimento sobre o
cateter até à extremidade proximal do balão.
3. Segure na haste do cateter em posição imediatamente
proximal ao balão com uma mão e, com a outra
mão, faça deslizar cuidadosamente a ferramenta
de re-envolvimento sobre o balão até à ponta do
cateter e, em seguida, novamente sobre o balão até
ao cateter.
4. Faça deslizar a ferramenta de re-envolvimento na
extremidade proximal da haste do cateter.
PORTUGUÊS
14
5. Faça avançar o cateter de balão sobre o fio-guia pré-
posicionado até ao local de introdução e através da
bainha introdutora. Se sentir resistência, substitua o
cateter de balão anteriormente utilizado por um balão
novo.
6. Prossiga com o procedimento de acordo com a seção
“Utilização do cateter de dilatação para ATP 
®
” deste documento.
Atenção: após a utilização, este produto pode ser um
potencial risco biológico. Manuseie-o e elimine-o de
acordo com as práticas médicas aprovadas e com a
legislação e regulamentos locais, estatais e federais
aplicáveis.
Experiência clínica
Desenho
Foi realizado um estudo retrospetivo, de um só centro,
promovido por clínico para avaliar a segurança e
a eficácia do cateter de dilatação para ATP 
®
 para dilatação de balões em procedimentos
venosos profundos ilíacos e femorais até um ano pós-
procedimento. Foram incluídos sessenta e um doentes
tratados com o cateter de dilatação para ATP 
®
 de veias íliofemorais.
O parâmetro de avaliação principal da segurança

de acontecimentos adversos major (AAM), definidos
como trombose aguda, perfuração ou complicações
relacionadas com o dispositivo. Os parâmetros de
avaliação secundários foram ausência de AAM durante
o internamento e durante o 1.º mês de alta; área luminal
mínima (ALM) pós-stent menos ALM pré-tratamento
no local de compressão utilizando ultrassonografia
intravascular (IVUS) [ganho ALM absoluto]; melhoria
clínica a um ano (quando disponível) ±2 meses, definida
conforme reportado pelos doentes (menos tumefação
e/ou dor no membro tratado); e permeabilidade por
ultrassonografia duplex a um mês e 1 ano quando os
dados estavam disponíveis.
Dados demográficos dos doentes
A média da idade dos doentes era de 61,9 anos e 60,7%
eram do sexo feminino. Dezoito por cento dos doente
tinham antecedentes de trombose venosa profunda
(TVP) e 13,1% dos doentes tinham antecedentes de
embolia pulmonar (EP). A maioria dos doentes não
tinha antecedentes de tabagismo, diabetes ou doença
arterial periférica nem se apresentava com um estado
hipercoagulável ou refluxo venoso profundo. A maioria dos
doentes apresentava-se com sensação de peso ou dor e
tumefação da perna. Um doente tinha um filtro da VCI.
Dados demográficos dos doentes
N (N=61) Média Intervalo
Idade
Feminino 37 60,9 23,0-85,0
Masculino 24 63,3 24,0-87,0
TODOS 61 61,9 23,0-87,0
IMC (kg/m2)
Feminino 37 32,0 19,1-45,3
Masculino 24 33,5 20,5-49,2
TODOS 61 32,6 19,1-49,2
Variável N (N=61) %
Antecedentes de TVP Não 50 82,0%
Sim 11 18,0%
Variável N (N=11) %
Local da TVP
* 4 36,4%
Poplítea esquerda 2 18,2%
Bilateral não des-
ignada
1 9,1%
Axilar esquerda 1 9,1%
Extremidade infe-
rior esquerda
3 27,3%
Variável N (N=61) %
Antecedentes de EP Não 53 86,9%
Sim 8 13,1%
Hipertensão Não 26 42,6%
Sim 35 57,4%
Tabagismo Não 40 65,6%
Sim 21 34,4%
Diabetes mellitus Não 52 85,2%
Sim 9 14,8%
Doença
arterial periférica
Não 58 95,1%
Sim 3 4,9%
Filtro da veia cava
inferior
Não 60 98,4%
Sim 1 1,6%
Refluxo venoso
profundo
Não 43 70,5%
Sim 9 14,8%
* 9 14,8%
Sensação de peso/
dor na perna
Não 18 29,5%
Unilateral 43 70,5%
Bilateral 0 0,0%
Tumefação da parte
inferior da perna
Não 14 23,0%
Unilateral 47 77,0%
Bilateral 0 0,0%
Estado de hiperco-
agulação
Não 60 98,4%
Sim 1 1,6%
*não registado
Variáveis do procedimento
O diâmetro dos balões utilizados para pré-dilatação variou
entre 12 mm e 14 mm e foram enchidos até 3-14 atm. O
diâmetro dos balões utilizados para pós-dilatação variou
entre 12 mm e 18 mm e foram enchidos até 2-20 atm.
Todos os doentes receberam um stent.
Resultados
Não se verificaram complicações intraprocedimentais em
96,8% dos doentes tratados com o cateter de dilatação
para ATP 
®
. Um doente apresentou migração
do stent durante a expansão do stent, não relacionada
com a utilização do cateter de dilatação para ATP 
®
. A ALM na confluência pós-stenting determinada por
IVUS estava visivelmente melhorada.
Complicações intraprocedimento
Variável N (N=61) %
Sem complicações intraprocedi-
mento
60 96,8%
Embolia distal (causando EP docu-
mentada)
0 0%
Oclusão trombótica aguda 0 0%
Rotura do balão 0 0%
Balão preso no stent 0 0%
Rebentamento ou desalojamento
do stent com a inserção do balão
0 0%
Perturbação do stent não relacio-
nada com o dispositivo do estudo
1 1,6%
Medições intraprocedimento por IVUS
Variável N (doentes
com IVUS
registado)
Média Intervalo
ALM no local de
compressão (mm)
40 72,0 27,0-174,0
Percentagem de
compressão por
IVUS
40 66,2 15,9-91,1
Referência distal
ipsilateral da área
da veia ilíaca
comum por IVUS
(mm
2
)
40 226,7 85,0-455,0
Área pós-stent na
confluência por
IVUS (mm
2
)
39 218,8 87,0-433,0
Conclusão
O cateter de dilatação para ATP 
®
 atingiu
100% de ausência de acontecimentos adversos
intraprocedimento relacionados com o dispositivo do
estudo e excedeu o padrão de 95% para o parâmetro
de avaliação principal da segurança. Não ocorreram
casos de rotura do balão, perfuração de vasos ou
acontecimentos intravasculares relacionados com o balão.
A um mês e um ano, não se verificaram acontecimentos
adversos relacionados com a utilização do cateter de
dilatação para ATP 
®
, com uma assinalável
melhoria dos sintomas na maioria dos doentes.
Adicionalmente, exames imagiológicos demonstraram
que a dilatação do stent tinha produzido uma excelente
expansão do mesmo para o nível de compressão e que
a ALM obtida era praticamente equivalente ao diâmetro
de referência.
Garantia
A Bard Peripheral Vascular garante ao comprador inicial
deste produto que este se encontra livre de defeitos de
materiais e de fabrico pelo período de um ano a contar da
data de aquisição inicial e que, ao abrigo desta garantia
limitada do produto, a responsabilidade está limitada
à reparação ou substituição do produto com defeito,
segundo os critérios exclusivos da Bard Peripheral
Vascular ou ao reembolso do preço líquido que pagou. O
desgaste normal devido ao uso ou os defeitos resultados
de utilização inadequada deste produto não estão
cobertos por esta garantia limitada.
NA MEDIDA DO PERMITIDO PELA LEI APLICÁVEL,
ESTA GARANTIA LIMITADA DO PRODUTO SUBSTITUI
TODAS AS OUTRAS GARANTIAS, EXPRESSAS OU
IMPLÍCITAS, INCLUINDO, MAS NÃO SE LIMITANDO
A QUAISQUER GARANTIAS IMPLÍCITAS DE
COMERCIALIZAÇÃO OU DE ADEQUAÇÃO PARA
DETERMINADA FINALIDADE. A BARD PERIPHERAL
VASCULAR NÃO SERÁ, EM CIRCUNSTÂNCIA
ALGUMA, RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS
INDIRETOS, INCIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS
DECORRENTES DO MANUSEAMENTO OU
UTILIZAÇÃO DESTE PRODUTO.
Alguns países não permitem a exclusão das garantias
implícitas e de danos incidentais ou consequenciais.
Poderá ter direito a soluções adicionais ao abrigo das
legislações do seu país.
Na última página desta brochura, para informação
do utilizador, são incluídos uma data de emissão ou
revisão e um número de revisão destas instruções.
Na eventualidade de decorrerem 36 meses entre esta
data e a utilização do produto, o utilizador deve contactar
a Bard Peripheral Vascular para verificar se está
disponível informação complementar sobre o produto.
15


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


®




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


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


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


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®




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
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 
®

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
(PTA).
 




 






 






 

 







8. 




 

 










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
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 





 
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
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


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 

 
 


 









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
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
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16
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
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



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 
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 

 

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 
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 
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

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










®





PTA 
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.
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

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
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±








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






N (N=61)  

 37 60,9 23,0-85,0
 24 63,3 24,0-87,0
 61 61,9 23,0-87,0

 37 32,0 19,1-45,3
 24 33,5 20,5-49,2
 61 32,6 19,1-49,2
 N (N=61) %
  50 82,0%
 11 18,0%
 N (N=11) %

* 4 36,4%
 2 18,2%
 1 9,1%
-

1 9,1%


3 27,3%
 N (N=61) %
  53 86,9%
 8 13,1%
  26 42,6%
 35 57,4%
  40 65,6%
 21 34,4%
  52 85,2%
 9 14,8%


 58 95,1%
 3 4,9%


 60 98,4%
 1 1,6%


 43 70,5%
 9 14,8%
* 9 14,8%


 18 29,5%
 43 70,5%
 0 0,0%


 14 23,0%
 47 77,0%
 0 0,0%
-

 60 98,4%
 1 1,6%












®




®




 N (N=61) %
 60 96,8%


0 0%
 0 0%
 0 0%
 0 0%


0 0%
-

1 1,6%

 
-

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17
PTA-dilatationskateter
BRUGSANVISNING
FORSIGTIG: Amerikansk lovgivning begrænser denne
anordning til salg af eller på ordination fra en læge.
Beskrivelse af anordningen

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 PTA-dilatationskateter er et ballonkateter
med høj ydeevne, som består af et ”over-the-wire”
kateter med en ballon fastgjort til den distale spids.
Den patentbeskyttede, uelastiske lavprofilsballon er
designet til at give ensartede ballondiametre og -længder
selv ved høje tryk. To røntgenfaste markører angiver
ballonens arbejdslængde og udgør en hjælp ved
placering af ballonen. Det koaksiale kateter inkluderer
en udfaset, atraumatisk spids, som letter fremføring
af kateteret til og gennem stenosen. Den proksimale
del af kateteret omfatter en hun-luerlockmuffe, der er
forbundet til inflationslumenen, og en hun-luerlockmuffe,
der er forbundet til guidewirelumenen. ”Over-the-wire”
kateteret er kompatibelt med 0,035" guidewire og fås i
arbejdslængder på 80 cm og 120 cm.
Med hvert produkt følger et profilreducerende hylster,
der er placeret over ballonen for at beskytte den før
brugen. Der medfølger også et værktøj til genindpakning
på kateterskaftet som en hjælp ved genindpakning/
genfoldning af ballonen.
Dette produkt er ikke fremstillet med nogen form for
naturgummi.
Indikationer

®
 PTA-dilatationskateteret er indiceret til
brug ved perkutan transluminal angioplastik i de perifere
kar, inklusive a. iliaca samt v. iliaca og fermoralis, og
til behandling af obstruktive læsioner i naturlige eller
syntetiske, arteriovenøse dialysefistler. Anordningen
er desuden indiceret til post-dilatation af stenter og
stenttransplantater i den perifere vaskulatur. Dette kateter
må ikke anvendes i arteriae coronariae.
Kontraindikationer
Ingen kendte.
Advarsler
1. Indholdet leveres STERILISERET med ethylenoxid
(EO). Ikke-pyrogent. Må ikke anvendes, hvis den
sterile barriere er brudt eller beskadiget. Kun til
brug på en enkelt patient. Må ikke genbruges,
genklargøres eller resteriliseres.
2. Denne anordning er kun beregnet til engangsbrug.
Genbrug af denne medicinske anordning
indebærer risiko for krydskontaminering mellem
patienter, da medicinske anordninger – især dem
med lange og små lumener, led og/eller sprækker
mellem komponenterne – er svære eller umulige
at rengøre, når først kropsvæsker eller -væv med
potentiel pyrogen eller mikrobiel kontaminering
har været i kontakt med den medicinske
anordning i et ubestemt tidsrum. Biologiske
restmaterialer kan fremme kontaminering af
udstyret med pyrogener eller mikroorganismer,
hvilket kan føre til infektionsrelaterede
komplikationer.
3. Må ikke resteriliseres. Efter resterilisering
kan udstyrets sterilitet ikke garanteres pga.
en ubestemmelig grad af potentiel pyrogen
eller mikrobiel kontaminering, som kan
føre til infektionsrelaterede komplikationer.
Rengøring, genklargøring og/eller resterilisering
af nærværende medicinske anordning øger
risikoen for fejlfunktion pga. potentielle negative
indvirkninger på komponenter, som er påvirket af
termiske og/eller mekaniske forandringer.
4. For at reducere risikoen for karskader skal
diameteren og længden af den oppumpede ballon
svare omtrentligt til diameteren og længden af det
kar, som befinder sig umiddelbart proksimalt og
distalt for stenosen.
5. For at reducere risikoen for beskadigelse af
stent eller stenttransplantat og/eller karskader
forårsaget af stent eller stenttransplantat må
ballonens diameter ikke overstige stentens eller
stenttransplantatets diameter. Se stentens eller
stenttransplantatets brugsanvisning vedrørende
sikkerhedsoplysninger, herunder ADVARSLER,
FORHOLDSREGLER og mulige UØNSKEDE
HÆNDELSER i forbindelse med brugen af
ballonpost- dilatation.
6. Når katetret er i kontakt med det vaskulære
system, skal det manipuleres under fluoroskopisk
observation af høj kvalitet. Før ikke katetret frem,
og træk det ikke tilbage, medmindre ballonen er
fuldt deflateret. Hvis der føles modstand under
manipulering, skal årsagen til modstanden
fastslås, inden der fortsættes. Anvendelse af
for stor kraft på kateteret kan medføre brud på
spidsen, eller at ballonen går af.
7. Overskrid ikke det anbefalede nominelle
sprængningstryk for denne anordning. Ballonen
kan briste, hvis det nominelle sprængningstryk
overskrides. For at forhindre overtryk anbefales
brug af en trykovervågningsenhed.
8. Efter brug kan dette produkt udgøre en potentiel
biologisk risiko. Håndter og bortskaf produktet
i overensstemmelse med acceptabel medicinsk
praksis og gældende lokale og nationale love og
forskrifter.
Forholdsregler
1. Kateteret skal inden brug omhyggeligt inspiceres
for tegn på skader, der kan være opstået under
forsendelsen, og det skal kontrolleres, at dets
størrelse, form og tilstand er egnet til den procedure,
der skal udføres. Brug ikke produktet, hvis der er
tydelige tegn på skader.
2. 
®
 kateteret må udelukkende benyttes
af læger, som er uddannet i udførelse af perkutan
transluminal angioplastik.
3. Den mindste acceptable hylsterstørrelse i French
er trykt på emballageetiketten. Der må ikke gøres
forsøg på at indføre PTA-kateteret gennem et
indføringshylster af mindre størrelse end angivet på
etiketten.
4. Undlad af fjerne guidewiren in situ for at sprøjte
kontrastmiddel gennem wirelumenen eller udskifte
wiren. Hvis wiren fjernes, mens ballonkateteret er
placeret i en snoet anatomi, forøges risikoen for, at
der dannes knæk på kateteret.
5. Brug det anbefalede balloninflationsmedium (et
område på 30-50 % kontrastmiddel/et område på
50-70 % steril saltvandsopløsning). Det er blevet
påvist, at et forhold på 30/70 % kontrast/saltvand har
givet hurtigere balloninflation-/tømningstider.
6. Brug aldrig luft eller andre gasformige medier til
inflation af ballonen.
7. Hvis der mærkes modstand under tilbagetrækning af
kateteret gennem indføringshylsteret efter indgrebet,
skal det vha. fluoroskopi undersøges, om kontrast
er fanget i ballonen. Hvis der er kontrastmiddel til
stede, skubbes ballonen ud af hylsteret og tømmes
fuldstændigt for kontrastmiddel, inden der fortsættes
med tilbagetrækning af ballonen.
8. Hvis der stadig mærkes modstand under
tilbagetrækning af kateteret efter indgrebet,
anbefales det at fjerne ballonkateteret og guidewiren/
indføringshylsteret som en enkelt enhed.
9. Fortsæt ikke brugen af ballonkatetret, hvis skaftet er
bøjet eller kinket.
10. Inden genindføring gennem indføringshylstret
skal ballonen tørres rent med gaze, skylles med
sterilt saltvand og foldes igen med værktøjet til
genindpakning af ballonen. Genindpakning af
ballonen må udelukkende foregå, mens kateteret er
understøttet med en guidewire.
Mulige uønskede hændelser
Blandt de komplikationer, der kan følge af en perifer
ballondilatationsprocedure, er:
Akut trombotisk okklusion
Yderligere indgreb
Allergisk reaktion over for lægemidler eller
kontrastmiddel
Aneurisme eller pseudoaneurisme
• Arytmi
• Ballonruptur
Ballon sidder fast på stenten
Distal embolisering (PE)
• Hæmatom
Blødning, herunder blødning ved indstiksstedet
• Hypotension/hypertension
• Inflammation
Ødem i underekstremitet
• Okklusion
Smerter og ømhed
Pneumothorax eller hæmothorax
• Sepsis/infektion
• Shock
Kortsigtet hæmodynamisk forringelse
Overrivning af stent eller løsrivelse med
ballonindførelse
• Slagtilfælde
• Trombose
Kardissektion, -perforation, -ruptur eller -spasme
Brugsanvisning
Håndtering og opbevaring
Opbevares på et køligt, tørt og mørkt sted. Må ikke
opbevares i nærheden af stråling eller ultraviolette
lyskilder.
Rotér lagerbeholdningen, således at katetre og andre
daterede produkter bruges inden udløbsdatoen.
Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget eller
åbnet.
Anvendt udstyr
• Kontrastmiddel
Steril saltvandsopløsning
Sprøjte/inflationsanordning med luerlock og
manometer (10 ml eller større)
Passende indføringshylster og dilatatorsæt
0,035" guidewire
Klargøring af dilatationskateteret
1. Tag kateteret ud af emballagen.
2. Kontrollér, at ballonstørrelsen er egnet til proceduren,
og at det valgte tilbehør passer til kateteret iht.
mærkningen.
3. Fjern ballonbeskytteren ved at gribe fat i
ballonkateteret umiddelbart proksimalt for ballonen og
forsigtigt gribe om ballonbeskytteren med den anden
hånd for at skubbe den distalt af ballonkateteret.
4. Skub værktøjet til genindpakning til den proksimale
ende af kateterskaftet.
5. Inden brug skal luften i ballonkateteret fjernes.
For at lette tømningen skal man vælge en sprøjte
eller inflationsanordning med en kapacitet på
10 ml eller derover, og fylde den ca. halvt med
passende balloninflationsmedium (30-50 %
kontrastmiddel/50-70 % steril saltvandsopløsning).
Brug ikke luft eller andre gasformige midler til inflation
af ballonen.
6. Tilslut en stophane til hun-luerlockmuffen til
balloninflation på dilatationskatetret.
7. Tilslut sprøjten til stophanen.
8. Hold sprøjten med dysen pegende nedad, åbn
stophanen, og aspirer i ca. 15 sekunder. Slip stemplet.
9. Gentag trin 8 yderligere to gange, eller til der ikke
længere kan ses bobler under aspiration (undertryk).
Når det er fuldført, fjernes al luft fra sprøjtens/
inflationsanordningens cylinder.
10. Klargør kateterets wirelumen ved at koble en sprøjte
til wirelumenmuffen og gennemskylle med steril
saltvandsopløsning.
Brug af 
®
 PTA-dilatationskateteret
1. Anbring den distale spids af 
®
-
dilatationskateteret på den forudplacerede guidewire
og fremfør spidsen til indføringsstedet.
2. Fremfør kateteret gennem indføringshylstret og over
wiren til inflationsstedet. Hvis stenosen ikke kan
krydses med det ønskede dilatationskateter, anvendes
der et kateter med mindre diameter til at prædilatere
læsionen for at lette passagen af et dilatationskateter
med en mere passende størrelse.
3. Placer ballonen i forhold til den læsion, der skal
dilateres, sørg for, at guidewiren er på plads, og
oppump ballonen til det korrekte tryk.
4. Påfør undertryk for at fjerne al væske fra ballonen.
Bekræft under fluoroskopi, at ballonen er helt tømt.
5. Idet det negative tryk og guidewirens
position opretholdes, tilbagetrækkes det
tømte dilatationskateter over wiren gennem
indføringshylsteret. Brug af en let bevægelse med
urets retning kan lette fjernelsen af kateteret gennem
indføringshylsteret.
Genindføring af ballonen
Forholdsregel: Fortsæt ikke brugen af ballonkatetret, hvis
skaftet er bøjet eller kinket.
Forholdsregel: Inden genindføring gennem
indføringshylstret skal ballonen tørres rent med gaze,
skylles med sterilt normalt saltvand og foldes igen med
værktøjet til genindpakning af ballonen. Genindpakning
af ballonen må udelukkende foregå, mens kateteret er
understøttet med en guidewire.
1. Sæt ballonkateteret på en guidewire.
2. Fremfør værktøjet til genindpakning af ballonen over
kateteret til den proksimale ende af ballonen.
3. Grib fat i kateterskaftet umiddelbart proksimalt for
ballonen med den ene hånd, og skub forsigtigt
værktøjet til genindpakning over ballonen til
kateterspidsen med den anden hånd og derefter
tilbage over ballonen til kateteret.
4. Skub værktøjet til genindpakning til den proksimale
ende af kateterskaftet.
5. Fremfør ballonkateteret over den forudplacerede
guidewire til indføringsstedet og gennem
indføringshylsteret. Hvis der mødes modstand,
udskiftes det tidligere anvendte ballonkateter med en
ny ballon.
6. Fortsæt proceduren i henhold til afsnittet “Brug
af 
®
 PTA-dilatationskateteret” i dette
dokument.
Advarsel: Efter brug kan dette produkt være en
potentiel biologisk risiko. Håndtér og bortskaf i
henhold til acceptabel medicinsk praksis og gældende
lokale, statslige og føderale love og regulativer.
DANSK
18
Klinisk erfaring
Design
Der blev udført et lægesponsoreret retrospektivt studie på
et enkelt center for at vurdere sikkerheden og virkningen
af 
®
 PTA-dilatationskateter til ballondilatation i
op til et år efter ballonudvidelse i dyb v. iliaca og femoralis.
Enogtres patienter behandlet med 
®
 PTA-
dilatationskateter i vena iliofemoralis var inkluderede.
Det primære sikkerhedseffektmål var defineret som
værende uden alvorlige bivirkninger under proceduren

komplikationer relateret til anordningen. De sekundære
effektmål var at være uden alvorlige bivirkninger på
hospitalet samt 1 måned efter indgrebet, MLA (minimal
luminal area (minimalt luminalt område)) post-stent
minus MLA præ-behandling ved kompressionsstedet vha.
intravaskulær ultralyd (IVUS) [absolut opnåelse af MLA],
klinisk forbedring efter et år (når tilgængelig) ±2 måneder,
defineret som indberettet af patienter (mindre hævelse og/
eller færre smerter i behandlet ekstremitet), og åbenhed
ved duplex-ultralyd efter 1 måned og 1 år, når data var
tilgængelige.
Patientdemografi
Patienternes gennemsnitsalder var 61,9 år, og 60,7 %
var kvinder. Atten procent af patienterne havde en
anamnese med dyb venetrombose (DVT), og 13,1 % af
patienterne havde en anamnese med lungeembolisme
(PE). Størstedelen af patienterne havde ingen forhistorie
med rygning, diabetes eller perifer arteriel sygdom. De
havde heller ikke hyperkoagulations tilstand eller dyb
vene tilbageløb. De fleste af patienterne havde en følelse
af tunghed eller smerter og hævelse af benet. En patient
havde et IVC-filter.
Patientdemografi
N (N=61) Gennemsnit Område
Alder
Kvinde 37 60,9 23,0-85,0
Mand 24 63,3 24,0-87,0
Alle 61 61,9 23,0-87,0
BMI (kg/m2)
Kvinde 37 32,0 19,1-45,3
Mand 24 33,5 20,5-49,2
Alle 61 32,6 19,1-49,2
Variabel N (N=61) %
Anamnese med DVT Nej 50 82,0 %
Ja 11 18,0 %
Variabel N (N=11) %
Placering af DVT
* 4 36,4 %
Venstre knæhase 2 18,2 %
Bilateral ikke
angivet
1 9,1 %
Venstre aksil 1 9,1 %
Venstre undereks-
tremitet
3 27,3 %
Variabel N (N=61) %
Anamnese med PE Nej 53 86,9 %
Ja 8 13,1 %
Hypertension Nej 26 42,6 %
Ja 35 57,4 %
Rygning Nej 40 65,6 %
Ja 21 34,4 %
Diabetes Mellitus Nej 52 85,2 %
Ja 9 14,8 %
Perifer arteriel
sygdom
Nej 58 95,1 %
Ja 3 4,9 %
IVC-filter Nej 60 98,4 %
Ja 1 1,6 %
Dyb vene tilbage-
strømning
Nej 43 70,5 %
Ja 9 14,8 %
* 9 14,8 %
Følelse af tunghed/
smerter i ben
Nej 18 29,5 %
Unilateral 43 70,5 %
Bilateral 0 0,0 %
Hævelse i underben Nej 14 23,0 %
Unilateral 47 77,0 %
Bilateral 0 0,0 %
Hyperkoagulations
tilstand
Nej 60 98,4 %
Ja 1 1,6 %
*ikke angivet
Proceduremæssige variabler
Der blev anvendt balloner til prædilatation på mellem
12-14 mm i diameter, og de blev fyldt til 3-14 atm.
Der blev anvendt balloner til postdilatation på mellem
12-18 mm i diameter, og de blev fyldt til 2-20 atm. Alle
patienter fik indsat en stent.
Resultater
Der forekom ingen komplikationer under indgrebet hos
96,8 % af de patienter, der blev behandlet med 
®
 PTA-dilatationskateter. Én patient oplevede
stentmigration under anlæggelse af stenten, hvilket
ikke var relateret til brugen af 
®
 PTA-
dilatationskateter. MLA under IVUS ved sammenløbet efter
indsættelse af stenten var markant forbedret.
Komplikationer under proceduren
Variabel N (N=61) %
Ingen komplikationer under pro-
ceduren
60 96,8 %
Distal embolisering (forårsagede
dokumenteret PE)
0 0 %
Akut trombotisk okklusion 0 0 %
Ballonruptur 0 0 %
Ballon sidder fast på stenten 0 0 %
Overrivning af stent eller løsrivelse
med ballonindførelse
0 0 %
Overrivning af stent uden relation til
forsøgsanordningen
1 1,6 %
IVUS-målinger under proceduren
Variabel N (patienter
med registre-
ret IVUS)
Gennemsnit Område
MLA ved sammen-
presningsstedet
(mm)
40 72,0 27,0-174,0
Procent sammen-
presning af IVUS
40 66,2 15,9-91,1
IVUS Vena iliaca
communis ipsilate-
ral distal reference
(mm
2
)
40 226,7 85,0-455,0
IVUS ved sam-
menløbet efter
indsættelse af
stenten (mm
2
)
39 218,8 87,0-433,0
Konklusion

®
 PTA dilatationskateter opfyldte 100 % fravær
af alvorlige bivirkninger under proceduren relateret til
forsøgsanordningen og oversteg benchmærket på 95 %
for det primære sikkerhedseffektmål. Der forekom ingen
ballonrupturer, karperforeringer eller ballonrelaterede
intravaskulære hændelser. En måned og et år efter
indgrebet var der ingen bivirkninger relateret til brug af

®
 PTA-dilatationskateter, og symptomerne
var forbedret markant hos størstedelen af patienterne.
Derudover viste analyser med billedoptagelser, at
stentdilatation tilvejebragte fremragende stentudvidelse på
sammenpresningsstedet, og den opnåede MLA svarede
næsten til referencediameteren.
Garanti
Bard Peripheral Vascular garanterer den første køber af
dette produkt, at produktet vil være fri for fejl i materialer
og udførelse i en periode på et år fra datoen for det
første køb og at ansvar i henhold til denne begrænsede
produktgaranti vil være begrænset til reparation eller
udskiftning af det defekte produkt efter Bard Peripheral
Vasculars eget skøn eller refundering af den betalte
nettopris. Slid pga. almen brug eller defekter, som er et
resultat af misbrug af produktet, dækkes ikke af denne
begrænsede garanti.
I DET OMFANG DET ER TILLADT IFØLGE GÆLDENDE
LOV, TILSIDESÆTTER DENNE BEGRÆNSEDE
PRODUKTGARANTI ALLE ANDRE UDTRYKTE ELLER
UNDERFORSTÅEDE GARANTIER, HERUNDER,
MEN IKKE BEGRÆNSET TIL ENHVER FORM FOR
UNDERFORSTÅET GARANTI FOR SALGBARHED
ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL.
BARD PERIPHERAL VASCULAR ER UNDER INGEN
OMSTÆNDIGHEDER ANSVARLIG OVER FOR
BRUGEREN FOR INDIREKTE, TILFÆLDIGE ELLER
FØLGESKADER SOM ET RESULTAT AF BRUGERENS
HÅNDTERING ELLER BRUG AF PRODUKTET.
Visse lande tillader ikke eksklusion af underforståede
garantier, hændelige skader eller følgeskader. Brugeren
kan i henhold til lovene i det aktuelle land være berettiget
til yderligere retsmidler.
Der findes en udgivelses- eller revisionsdato og
et revisionsnummer for denne brugervejledning
til brugerens orientering på den sidste side i dette
dokument.
Hvis der er gået 36 måneder fra denne dato til brugen af
produktet, bør brugeren kontakte Bard Peripheral Vascular
for at få oplyst, om yderligere produktoplysninger er
tilgængelige.
19
Dilatationskateter för PTA
BRUKSANVISNING
FÖRSIKTIGHET: Enligt federal lag (i USA) får denna
anordning endast säljas av eller på order av läkare.
Produktbeskrivning
Dilatationskatetern 
®
 för PTA är en
högpresterande ballongkateter som består av en kateter-
över-ledare med en ballong fäst vid den distala spetsen.
Den äganderättsskyddade, icke eftergivliga ballongen
med låg profil är utformad så att ballongens diametrar och
längder är enhetliga även vid höga tryck. Två röntgentäta
markörer visar ballongens arbetslängd och underlättar
ballongens placering. Den koaxiala katetern har en
avsmalnande atraumatisk spets som gör det lättare att
föra fram katetern till och genom stenosen. I kateterns
proximala del finns en luer-lock honkoppling ansluten
till fyllnadslumen, och en luer-lock honkoppling ansluten
till ledarlumen. Katetern-över-ledare är kompatibel med
ledare på 0,035" och finns i arbetslängderna 80 och
120 cm.
I förpackningen till varje enhet medföljer en
profilreducerande hylsa som är placerad över ballongen
som skydd före användning. På kateterskaftet finns även
ett ompackningsverktyg som gör det lättare att packa in/
vika ihop ballongen igen.
Den här produkten är inte tillverkad av naturgummilatex.
Indikationer för användning
Dilatationskatetern
®
 för PTA är indikerad
för att användas vid perkutan transluminal angioplastik
av perifer vaskulatur, inklusive höftartärer, höftvener och
lårbensvener, samt för behandling av obstruktiva lesioner
i kroppsegna eller syntetiska arteriovenösa dialysfistlar.
Enheten är även indicerad för post-dilatation av stentar
och stentgraft i det perifera kärlsystemet. Den här katetern
får inte användas i kransartärer.
Kontraindikationer
Inga kända.
Varningar
1. Innehållet levereras STERILT, steriliserat med
etylenoxid (EO). Pyrogenfri. Produkten får inte
användas om sterilbarriären är öppnad eller
skadad. Endast för enpatientsbruk. Får inte
återanvändas, omarbetas eller omsteriliseras.
2. Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk.
Återanvändning av den här medicintekniska
produkten innebär risk för korskontamination
mellan patienter eftersom medicintekniska
produkter – särskilt sådana som har långa och
smala lumen, ledade delar och/eller fördjupningar
mellan komponenterna – är svåra eller omöjliga att
rengöra efter att kroppsvätskor eller vävnad med
potentiell pyrogen eller mikrobiell kontamination
har varit i kontakt med den medicintekniska
produkten under obestämd tid. Rester av
biologiskt material kan främja kontaminering
av anordningen med pyrogener eller
mikroorganismer, vilket kan leda till infektiösa
komplikationer.
3. Får inte omsteriliseras. Efter omsterilisering
garanteras inte att produkten är steril på grund
av en obestämd grad av potentiell pyrogen
eller mikrobiell kontamination vilket kan
leda till infektionskomplikationer. Rengöring,
omarbetning och/eller omsterilisering av den
här medicintekniska produkten ökar risken för
felfunktion på grund av de potentiellt negativa
effekterna på komponenter orsakade av termiska
och/eller mekaniska förändringar.
4. För att minska risken för kärlskador ska
ballongens diameter och längd i fyllt tillstånd
motsvara kärlets diameter och längd strax
proximalt och distalt om stenosen.
5. För att minska möjligheten för skada på
stenten eller stentgraftet och/eller kärlskador
från stenten eller stentgraftet ska ballongens
diameter inte vara större än stentens eller
stentgraftets diameter. Se bruksanvisningen till
stenten eller stentgraftet, inklusive VARNINGAR,
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER och möjliga
BIVERKNINGAR, för säkerhetsinformation om
användning av ballong efter dilatation.
6. När katetern är exponerad för kärlsystemet ska
den manövreras under observation via fluoroskopi
av hög kvalitet. För inte fram och dra inte tillbaka
katetern om ballongen inte är helt tömd. Om
ett motstånd uppstår under manövreringen ska
orsaken till detta motstånd fastställas innan man
går vidare. Om för mycket kraft utövas på katetern
kan spetsen brytas eller ballongen avskiljas.
7. Överskrid inte det angivna bristningstryck
(RBP) som rekommenderas för denna
enhet. Ballongruptur kan inträffa om angivet
bristningstryck överskrids. För att förhindra för
högt tryck rekommenderas användning av en
tryckövervakningsanordning.
8. Efter användning kan denna produkt utgöra
potentiellt farligt avfall. Hantera och kassera den
i enlighet med vedertagen medicinsk praxis och
gällande lokala, statliga och regionala lagar och
bestämmelser.
Försiktighetsåtgärder
1. Undersök katetern noga före användning för att
verifiera att den inte har skadats under transport och
att dess storlek, form och skick är lämpliga för det
ingrepp där den ska användas. Produkten får inte
användas om det finns tecken på skada.
2. Katetern 
®
 får endast användas av läkare
med utbildning i att utföra perkutan transluminal
angioplastik.
3. Minsta acceptabla hylsstorlek i French finns angiven
på förpackningsmärkningen. Försök inte att föra fram
PTA-katetern genom en införingshylsa som är mindre
än vad som anges på märkningen.
4. Dra inte ut ledaren in situ för att spruta kontrastmedel
genom ledarlumen eller för att byta ledare. Om
ledaren dras ut när ballongkatetern är placerad i
slingrande kärl ökar risken för att katetern kinkas.
5. Använd det rekommenderade medlet för
ballongfyllnad (30-50 % kontrastmedel/50-70 % steril
koksaltlösning). Det har visat sig att ett förhållande
på 30/70 % kontrastmedel/koksaltlösning har gett
snabbare fyllnings-/tömningstider.
6. Använd aldrig luft eller någon gas för att fylla
ballongen.
7. Om det känns ett motstånd då katetern dras ut
genom införingshylsan efter proceduren, kontrollera
med fluoroskopi om det finns kontrastmedel kvar
i ballongen. Om det finns kontrastmedel ska
ballongen tryckas ut ur hylsan och därefter ska allt
kontrastmedel tömmas ut innan man på nytt försöker
att dra tillbaka ballongen.
8. Om man ändå känner ett motstånd när katetern dras
ut efter ingreppet rekommenderas att ballongkatetern
och ledaren/införingshylsan avlägsnas tillsammans
som en enda enhet.
9. Ballongkatetern får inte fortsätta att användas om
skaftet har böjts eller kinkats.
10. Innan ballongen förs in genom införingshylsan igen
ska den torkas ren med gasväv, sköljas med steril
fysiologisk koksaltlösning samt vikas ihop på nytt med
ballongens ompackningsverktyg. Ballongen får endast
packas in på nytt medan ballongkatetern stöds med
en ledare.
Potentiella biverkningar
De komplikationer som kan uppstå vid ett ingrepp med
perifer ballongdilatation omfattar:
akut ocklusion av tromber
ytterligare intervention
allergisk reaktion mot läkemedel eller kontrastmedel
aneurysm eller pseudoaneurysm
• arytmier
• ballongruptur
ballongen fastnar på stenten
distal embolisering/lungemboli
• hematom
hemorragi, inklusive blödning vid punktionsstället
• hypotoni/hypertoni
• inflammation
• benödem
• ocklusion
smärta eller ömhet
pneumotorax eller hemotorax
sepsis/infektion
• chock
kortvarig hemodynamisk försämring
stenten rubbas eller flyttas vid införandet av ballongen
• stroke
• trombos
kärldissektion, -perforation, -ruptur eller -spasm
Bruksanvisning
Hantering och förvaring
Förvaras svalt, torrt och mörkt. Får inte förvaras i närheten
av källor till strålning eller ultraviolett ljus.
Se till att lagret omsätts så att katetrar och andra
produkter med begränsad hållbarhet används före angivet
”utgångsdatum”.
Produkten får inte användas om förpackningen är skadad
eller öppnad.
Utrustning som ska användas
• kontrastmedel
steril koksaltlösning
spruta/fyllnadsanordning försedd med luer-lock och
manometer (10 ml eller större)
lämplig införingshylsa och dilatatorsats
ledare på 0,035"
Förbereda dilatationskatetern
1. Ta ut katetern ur förpackningen.
2. Kontrollera att ballongen har rätt storlek för ingreppet
och att de utvalda tillbehören är kompatibla med
katetern enligt märkningen.
3. Ta av ballongskyddet genom att fatta tag i
ballongkatetern strax proximalt om ballongen, och fatta
med den andra handen försiktigt tag i ballongskyddet
och dra av det distalt från ballongkatetern.
4. Skjut ompackningsverktyget till kateterskaftets
proximala ände.
5. Före användningen ska luften i ballongkatetern
avlägsnas. För att underlätta tömningen, välj en
spruta eller fyllningsenhet som rymmer 10 ml eller
mer och fyll den till ungefär hälften med lämpligt
ballongfyllningsmedel (30-50 % kontrastmedel/50-70 %
steril koksaltlösning). Använd inte luft eller någon gas
för att fylla ballongen.
6. Koppla en kran till ballongens luer-lock honkoppling på
dilatationskatetern.
7. Anslut sprutan till kranen.
8. Håll sprutan med spetsen nedåt, öppna kranen och
aspirera i cirka 15 sekunder. Släpp kolven.
9. Upprepa steg nr 8 ytterligare två gånger eller tills det
inte längre syns några bubblor under aspirationen
(undertryck). När det är klart, töm ut all luft ur
sprutans/fyllningsenhetens kolv.
10. Förbered kateterns ledarlumen genom att ansluta en
spruta till ledarlumens koppling och spola igenom den
med steril koksaltlösning.
Använda dilatationskatetern 
®
 för PTA
1. Trä 
®
-kateterns distala spets bakifrån över
den i förväg inlagda ledaren och för in spetsen till
införingsstället.
2. För fram katetern genom införingshylsan och över
ledaren till stället där den skall fyllas. Om det inte går
att passera stenosen med önskad dilatationskateter,
använd en kateter med mindre diameter för att
fördilatera lesionen för att underlätta passagen av en
dilatationskateter av lämpligare storlek.
3. Positionera ballongen i förhållande till lesionen som
skall dilateras, kontrollera att ledaren är på plats och
fyll ballongen till lämpligt tryck.
4. Applicera undertryck för att helt tömma ballongen på
vätska. Bekräfta med hjälp av fluoroskopi att ballongen
är helt tömd.
5. Håll kvar undertrycket och ledarens position och dra
samtidigt ut den tömda dilatationskatetern över ledaren
via införingshylsan. En försiktig rörelse medurs kan
användas för att underlätta att dra ut katetern genom
införingshylsan.
Föra in ballongen igen
Försiktighet: Ballongkatetern får inte fortsätta att
användas om skaftet har böjts eller kinkats.
Försiktighet: Innan ballongen förs in genom
införingshylsan igen ska den torkas ren med gasväv,
sköljas med steril fysiologisk koksaltlösning samt packas
in på nytt med ballongens ompackningsverktyg. Ballongen
får endast packas in på nytt medan ballongkatetern stöds
med en ledare.
1. Trä på ballongkatetern över en ledare.
2. För ballongens ompackningsverktyg över katetern
fram till ballongens proximala ände.
3. Fatta tag om kateterskaftet strax proximalt om
ballongen med ena handen, och låt med den andra
handen ompackningsverktyget försiktigt glida över
ballongen till kateterspetsen och sedan tillbaka över
ballongen till katetern.
4. Skjut ompackningsverktyget till kateterskaftets
proximala ände.
5. För fram ballongkatetern över den i förväg placerade
ledaren till införingsstället och genom införingshylsan.
Om du känner ett motstånd, ersätt den tidigare
använda ballongkatetern med en ny ballong.
6. Fortsätt ingreppet enligt avsnittet ”Använda
dilatationskatetern 
®
 för PTA”.
Varning: Efter användning kan produkten utgöra
farligt avfall. Den ska hanteras och kasseras i enlighet
med godtagbara medicinska rutiner och tillämpliga
lokala och nationella lagar och förordningar.
Klinisk erfarenhet
Design
En läkarsponsrad retrospektiv studie på ett center
utfördes för att bedöma säkerheten och effekten
hos dilatationskatetern 
®
 för PTA för
ballongdilatation i djupa höftvener och lårbensvener
upp till ett år efter ingreppet. Sextioen patienter som
behandlats med dilatationskatetern 
®
 för PTA i
höft- och lårbensartärerna inkluderades.

frånvaro av allvarligare biverkningar under ingreppet
SVENSKA
20
(MAE), definierat som akut trombos, perforation
eller enhetsrelaterade komplikationer. De sekundära
ändpunkterna var frånvaro av MAE (Major Adverse
Events) på sjukhus och efter 1 månad, minimal lumenarea
(MLA) på kompressionsplatsen efter stentning minus MLA-
förbehandling enligt intravaskulärt ultraljud (IVUS) [absolut
MLA-ökning], klinisk förbättring vid ett år (om tillgängligt)
±2 månader, enligt patientens rapport (mindre svullnad
och/eller smärta i den behandlade extremiteten), samt
öppenhet enligt duplexultraljud vid en månad och 1 år när
data finns tillgängliga.
Patientdemografi
Patienternas medelålder var 61,9 år och 60,7 % var
kvinnor. 18 procent av patienterna hade en historik med
djup ventrombos (DVT) och 13,1 % av patienterna hade
en historik med lungemboli. De flesta patienterna hade
inte historik med rökning, diabetes eller perifer arteriell
sjukdom och uppvisade heller inte hyperkoagulabelt
tillstånd eller djup venreflux. De flesta patienterna hade
tunga eller smärtande och svullna ben. En patient hade
IVC-filter.
Patientdemografi
N (N=61) Genomsnitt Intervall
Ålder
Kvinna 37 60,9 23,0-85,0
Man 24 63,3 24,0-87,0
ALLA 61 61,9 23,0-87,0
BMI (kg/m2)
Kvinna 37 32,0 19,1-45,3
Man 24 33,5 20,5-49,2
ALLA 61 32,6 19,1-49,2
Variabel N (N=61) %
Historik med djup
ventrombos
Nej 50 82,0%
Ja 11 18,0%
Variabel N (N=11) %
Plats för djup vent-
rombos
* 4 36,4%
Vänster knäveck 2 18,2%
Bilateral okänd 1 9,1%
Vänster armhåla 1 9,1%
Vänster nedre
extremitet
3 27,3%
Variabel N (N=61) %
Historik med lung-
emboli
Nej 53 86,9%
Ja 8 13,1%
Högt blodtryck Nej 26 42,6%
Ja 35 57,4%
Rökning Nej 40 65,6%
Ja 21 34,4%
Diabetes Mellitus Nej 52 85,2%
Ja 9 14,8%
Perifer artär-
sjukdom
Nej 58 95,1%
Ja 3 4,9%
Inferiort vena cava-
filter
Nej 60 98,4%
Ja 1 1,6%
Djup venreflux Nej 43 70,5%
Ja 9 14,8%
* 9 14,8%
Tyngd/smärta i ben Nej 18 29,5%
Unilateralt 43 70,5%
Bilateralt 0 0,0%
Svullnad i underbenet Nej 14 23,0%
Unilateralt 47 77,0%
Bilateralt 0 0,0%
Hyperkoagulations-
tillstånd
Nej 60 98,4%
Ja 1 1,6%
*inte registrerat
Ingreppsvariabler
Ballongerna som användes till fördilatation var 12-14 mm
i diameter och fylldes till 3-14 atm (304-1419 kPa).
Ballongerna som användes till efterdilatation var 12-18 mm
i diameter och fylldes till 2-20 atm (203-2026 kPa). En
stent implanterades hos alla patienter.
Resultat
Inga komplikationer förekom under ingreppet för 96,8 %
av de patienter som behandlades med dilatationskatetern

®
för PTA. En patients stent migrerade
under utplacering av stenten, vilket inte var relaterat till
användningen av dilatationskatetern 
®
för
PTA. MLA vid sammanflödet efter stentningen var markant
förbättrad enligt IVUS.
Komplikationer under ingreppet
Variabel N (N=61) %
Inga komplikationer under ingreppet 60 96,8%
Distal embolisering (orsakande
dokumenterad lungemboli)
0 0%
Akut ocklusion av tromber 0 0%
Ballongruptur 0 0%
Ballongen fastnar på stenten 0 0%
Stenten rubbas eller flyttas vid infö-
randet av ballongen
0 0%
Stentrubbningen var inte relaterad
till den studerade enheten.
1 1,6%
Mätningar med intravaskulärt ultraljud under ingreppet
Variabel N (patien-
ter med
registrerat
intravaskulärt
ultraljud)
Genomsnitt Intervall
Minsta lumenarea
vid kompressions-
stället (mm)
40 72,0 27,0-174,0
Procent kompres-
sion med intravas-
kulärt ultraljud
40 66,2 15,9-91,1
Nedre hålvensarea
med intravaskulärt
ultraljud, ipsilateral
distal referens
(mm
2
)
40 226,7 85,0-455,0
Area efter stent-
ning vid sam-
manflödet, med
intravaskulärt
ultraljud (mm
2
)
39 218,8 87,0-433,0
Slutsatser
Dilatationskatetern 
®
 för PTA uppfyllde 100 %
avsaknad av biverkningar under ingreppet relaterade till
prövningsprodukten och överskred riktmärket 95 % för
den primära säkerhetsändpunkten. Inga ballongrupturer,
kärlperforationer eller ballongrelaterade intravaskulära
händelser inträffade. Vid en månad och ett år förekom
inga biverkningar relaterade till användningen av
dilatationskatetern 
®
 för PTA, och majoriteten
av patienterna hade markanta förbättringar av symtomen.
Dessutom visade analys av avbildningar att stentdilatation
gav utmärkt stentexpansion vid kompressionsstället och
minsta lumenarea som uppnåddes var nästa lika med
referensdiametern.
Garanti
Bard Peripheral Vascular garanterar den första köparen av
denna produkt att produkten är felfri beträffande material
och utförande under ett år från och med datumet för första
köpet, och ansvarsskyldigheten enligt denna begränsade
produktgaranti är begränsad till reparation eller ersättning
av den felaktiga produkten enligt Bard Peripheral
Vasculars gottfinnande, eller återbetalning av erlagt
nettopris. Slitage vid normal användning eller defekter
som är resultatet av felaktig användning av denna produkt
täcks inte av denna begränsade garanti.
I DEN OMFATTNING DET ÄR TILLÅTET ENLIGT
GÄLLANDE LAG SÅ ERSÄTTER DENNA
BEGRÄNSADE PRODUKTGARANTI ALLA
ÖVRIGA GARANTIER, BÅDE UTTRYCKLIGA
OCH UNDERFÖRSTÅDDA, INKLUSIVE, MEN EJ
BEGRÄNSAT TILL, ALLA UNDERFÖRSTÅDDA
GARANTIER OM SÄLJBARHET ELLER
LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST SYFTE. UNDER INGA
OMSTÄNDIGHETER KOMMER BARD PERIPHERAL
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INDIREKTA, OFÖRUTSEDDA ELLER SÄRSKILDA
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datum produkten ska användas bör användaren kontakta
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Bard Atlas Gold PTA Dilatation Catheter Instructions For Use Manual

Тип
Instructions For Use Manual

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