Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SmartTouch Instructions For Use Manual

M-5276-692A

THERMOCOOL

®

SMARTTOUCH

™

Diagnostic/Ablation Deflectable Tip

Catheter

INSTRUCTIONS FOR USE English page 4

MODE D'EMPLOI Français Page 9

GEBRAUCHSANWEISUNG Deutsch Seite 14

ISTRUZIONI PER L'USO Italiano Pagina 20

INSTRUCCIONES DE USO Español Página 25

INSTRUÇÕES DE USO Português Página 30

GEBRUIKSINSTRUCTIES Nederlands Pagina 35

BRUGSVEJLEDNING Dansk Side 40

KÄYTTÖOHJEET Suomi Sivu 45

BRUKSANVISNING Svensk Sid. 50

BRUKSANVISNING Norsk Side 55

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ελληνικά Σελίδα 60

KULLANIM TALIMATLARI Türkçe Sayfa 66

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Русский Стр. 71

INSTRUKCJA STOSOWANIA Polski Strona 77

NÁVOD K POUŽITÍ Česky Strana 82

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Magyar Oldal 87

NÁVOD NA POUŽÍVANIE Slovensky Strana 92

NAVODILA ZA UPORABO Slovensko stran 97

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА Български страница 102

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Română Pagina 108

KASUTUSJUHEND Eesti Lehekülg 113

LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI Latviski Lappuse 118

NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Lietuvių k. psl. 123

使用说明简体中文页码 128

사용설명서 한국어 페이지 132

使用說明繁體中文頁碼 137

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2 M-5276-692A

Sterilized with ethylene oxide gas / Stérilisé à l'oxyde d'éthylène / Sterilisiert mit

Ethylenoxidgas / Sterilizzato con gas ossido di etilene / Esterilizado con gas

óxido de etileno / Esterilizado com gás de óxido de etileno / Gesteriliseerd met

ethyleenoxidegas / Steriliseret med ætylenoxidgas / Sterilisoitu

etyleenioksidikaasulla / Steriliserad med etylenoxidgas / Sterilisert med

etylenoksidgass / Αποστειρώνεται με αέριο οξείδιο του αιθυλενίου / Etilen oksit

gazıyla sterilize edilmiştir / Стерилизовано этиленоксидом / Sterylizowane

gazowym tlenkiem etylenu / Sterilizováno plynným etylénoxidem / Etilénoxid

gázban sterilizálva / Sterilizované etylénoxidovým plynom / Sterilizirano z

etilenoksidom / Стерилизиран с газ етиленов оксид / Sterilizat cu oxid de

etilenă / Steriliseeritud etüleenoksiidgaasiga / Sterilizēts ar gāzveida

etilēnoksīdu / Sterilizuoti etileno oksido dujomis / 已采用环氧乙烷气体灭菌 /

에틸렌옥사이드 가스로 멸균 처리 / 已採用環氧乙烷氣體滅菌

For single use only / À usage unique / Nur zum Einmalgebrauch /

Esclusivamente monouso / Para un solo uso / Destina-se apenas a uma única

utilização / Uitsluitend voor eenmalig gebruik / Kun til engangsbrug / Vain

kertakäyttöön / Endast för engångsbruk / Kun til engangsbruk / Για μία χρήση

μόνο / Tek kullanımlıktır / Только для одноразового использования /

Instrument przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku / Určeno k

jednorázovému použití / Kizárólag egyetlen használatra! / Len na jednorazové

použitie / Samo za enkratno uporabo / Само за еднократна употреба / Exclusiv

de unică folosinţă / Üksnes ühekordseks kasutamiseks / Tikai vienreizējai

lietošanai / Tik vienkartinio naudojimo / 只能使用一次 / 일회용 / 只能使用一次

Refer to accompanying Instructions for Use / Consultez le mode d'emploi joint /

Siehe zugehörige Anwendungsrichtlinien / Fare riferimento alle Istruzioni per

l'uso allegate / Consulte las Instrucciones de uso adjuntas / Consultar as

Instruções para Utilização inclusas / Raadpleeg de bijbehorende

gebruiksaanwijzing / Se medfølgende brugervejledning / Katso käyttöohjeita / Se

medföljande bruksanvisning / Se medfølgende bruksinstruksjoner / Ανατρέξτε

στις συνοδευτικές οδηγίες χρήσης / Beraberindeki Kullanma Talimatı’na bakınız /

См. Инструкцию по применению, входящую в комплект поставки / Sprawdzić

w załączonej Instrukcji stosowania / Viz přiložený návod k použití / Használja

útmutatóul a mellékelt Használati utasítást / Odkazujeme na sprievodný Návod

na použitie / Upoštevajte priložena navodila za uporabo / Консултирайте се с

указанията за употреба / Consultaţi Instrucţiunile de utilizare care însoţesc

produsul / Tutvuge kaasasoleva kasutusjuhendiga / Iepazīstieties ar

pievienotajiem lietošanas norādījumiem / Žr. pridedamas Naudojimo instrukciją /

请参阅随附的使用说明 / 동봉한 사용 설명서를 참조하십시오 / 請參閱隨附的使用

說明

Do not use open or damaged packages / Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert

ou endommagé / Geöffnete oder beschädigte Verpackungen nicht verwenden /

Non utilizzare confezioni aperte o danneggiate / No utilice envases abiertos o

estropeados / Não utilizar embalagens abertas ou danificadas / Geopende of

beschadigde verpakkingen niet gebruiken / Bør ikke bruges, hvis emballagen har

været åbnet eller er beskadiget / Älä käytä avattuja tai vaurioituneita

pakkauksia / Använd inte öppnade eller skadade förpackningar / Bruk ikke åpne

eller skadde pakninger / Μη χρησιμοποιείτε αν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή

υποστεί βλάβη / Использование содержимого открытых или поврежденных

упаковок запрещено / Açık veya hasarlı ambalajları kullanmayınız / Nie używać

produktu, którego opakowanie było otwarte lub uszkodzone / Nepoužívejte, jsou-

li obaly otevřené či poškozené / Ne használjon nyitott vagy sérült csomagokat /

Nepoužívajte otvorené alebo poškodené balenia / Ne uporabljajte, če je ovojnina

odprta ali poškodovana / Не използвайте отворени или повредени опаковки /

A nu se utiliza produsul dacă ambalajul este deschis sau deteriorat / Ärge

kasutage, kui pakend on avatud või katki / Neizmantot, ja iepakojumi ir bojāti vai

atvērti / Nenaudokite atidarytų arba sugadintų pakuočių / 切勿使用已打开或破损

的包装 / 포장이 개방되었거나 손상된 경우 사용하지 마십시오 / 請勿使用已開啟

或破損的包裝

Store in a cool, dry place / Entreposer dans un endroit sec et frais / An einem

kühlen, trockenen Ort aufzubewahren / Conservare in un luogo fresco e

asciutto / Almacénese en un lugar fresco y seco / Armazenar num local fresco e

seco / Bewaren op een koele, droge plaats / Opbevares et køligt, tørt sted /

Säilytä viileässä ja kuivassa / Förvaras på en sval, torr plats / Oppbevar på et

kjølig og tørt sted / Αποθηκεύετε σε δροσερό, ξηρό μέρος / Serin ve kuru bir

yerde saklayınız / Хранить в прохладном, сухом месте / Przechowywać w

chłodnym, suchym miejscu / Uchovávejte na chladném suchém místě / Száraz,

hűvös helyen tárolandó / Skladujte na chladnom a suchom mieste / Hranite v

hladnem in suhem prostoru / Да се съхранява на хладно и сухо място / A se

păstra la loc răcoros şi uscat / Hoida jahedas ning kuivas kohas / Uzglabāt vēsā,

sausā vietā / Laikykite vėsioje ir sausoje vietoje / 贮存在阴凉干燥处 / 서늘하고

건조한 곳에 보관하십시오 / 貯存在陰涼乾燥處

Use by / Utiliser avant le / Verfallsdatum / Scadenza / Fecha de caducidad /

Utilizar até / Uiterste gebruiksdatum / Anvendes inden / Viimeinen

käyttöpäivämäärä / Använd före / Brukes innen / Ημερομηνία λήξης / Son

kullanma tarihi / Использовать до / Użyć przed / Použít do / Felhasználható: /

Použitie do / Uporabno do / Срок на годност / A se utiliza înainte de: / Kõlblik

kuni / Izlietot līdz / Naudoti iki / 使用期限 / 유효기간 / 使用期限

Lot No. / N° de lot / Los-Nr. / Codice lotto / Lote No. / Lote N.º / Lotnr. / Partinr. /

Eränumero / Sats nr. / Lot-nr. / Αρ. παρτ. / Lot Numarası / Номер партии / Nr

partii / Č. šarže / Tételszám: / Číslo šarže / Št. serije / Партиден номер / Nr. lot /

Partii nr / Sērijas Nr. / Partijos Nr. / 批号 / 로트 번호 / 批號

Catalog No. / N° de catalogue / Katalog-Nr. / Codice catalogo / No. de catálogo / N.º

de catálogo / Catalogusnr. / Katalognr. / Kataloginumero / Katalognr / Katalognr. /

Αρ. καταλόγου / Katalog Numarası / Номер по каталогу / Nr katalogowy /

Katalogové číslo / Katalógusszám: / Katalóg. č. / Št. kataloga / Каталожен номер /

Nr. catalog / Kataloogi number / Kataloga Nr. / Katalogo Nr. / 目录号 / 카탈로그

번호 / 目錄號

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M-5276-692A 3

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Sudėtis: 1 / 含物品： 1 / 함량: 1 / 內含物品：1

European Community Representative / Représentant en Europe / Vertreter in der

Europäischen Gemeinschaft / Rappresentante nell'Unione Europea / Representante

en la Comunidad Europea / Representante na Comunidade Europeia / Erkend

vertegenwoordiger in de Europese Unie / Repræsentant i de Europæiske

Fællesskaber: / Edustaja Euroopan Unionin alueella / Representant i EU / EU-

representant / Αντιπρόσωπος για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Avrupa Topluluğu

Temsilcisi / Представитель в ЕС / Przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej /

Zastoupení pro Evropské společenství / Európai Közösségi képviselő: / Zástupca

Európskeho spoločenstva / Predstavnik v Evropski Skupnosti / Представител за

Европейската общност / Reprezentant pentru Comunitatea Europeană / Volitatud

esindaja Euroopa Ühenduses: / Pārstāvis Eiropas Kopienā / Atstovas Europos

Bendruomenėje / 欧盟代表处 / 유럽공동체 대리점 / 歐盟代表處

Pin Connector / Connecteur à broche / Stiftverbinder / Connettore a pin /

Conector de terminales / Conector de pinos / Pinconnector / Hanstik / Nastaliitin /

Stiftkontakt / Hann-nålekontakt / Σύνδεσμος ακίδων / Pin Konektörü /

Штекерный разъем / złącze pinowe / Kolíkový konektor / Tűs csatlakozó dugó /

Pinový konektor / vtični konektor / пин конектор / Conector cu pini /

Pistikühendus / Kontaktu savienotājs / Šakučių jungtis / 针连接器 / 핀 커넥터 / 針

連接器

Electrodes / Électrodes / Elektroden / Elettrodi / Electrodos / Eléctrodos /

Elektroden / Elektroder / Elektrodit / Elektroder / Elektroder / Ηλεκτρόδια /

Elektrotlar / Количество электродов / Elektrody / Elektrody / Elektródák /

Elektródy / Electrode / Електроди / Electrozi / Elektroodid / Elektrodi /

Elektrodai / 電極 / 전극 /

电

极

Spacing / Écartement / Intervall / Spaziatura / Espaciado / Espaçamento /

Afstand / Afstandsstykker / Расстояние между электродами / Väli / Avstånd /

Mellomrom / Απόσταση / Aralık / Odstęp / Mezera / Távolság / Rozstupy /

Razmik / Пространство / Distanţă / Vahekaugus / Attālums / Tarpiniai / 間隔/

간격 /

间

隔

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English

4 M-5276-692A

THERMOCOOL

®

SMARTTOUCH

™

Diagnostic/Ablation

Deflectable Tip Catheter

Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or

on the order of a physician.

 STERILE. Sterilized with ethylene oxide gas.

 For single use only.

 Do not resterilize.

 Do not use if the package is open or damaged.

Catheter Description

The Biosense Webster THERMOCOOL

®

SMARTTOUCH

™

Diagnostic/Ablation

Deflectable Tip Catheter is a multi-electrode luminal catheter with a deflectable

tip designed to facilitate electrophysiological mapping of the heart and to transmit

radiofrequency (RF) current to the catheter tip electrode for ablation purposes.

The catheter shaft measures 7.5 F with 8 F ring electrodes. For ablation, the

catheter is used in conjunction with an RF generator and a dispersive pad

(indifferent electrode). The catheter has force-sensing technology that provides a

real-time measurement of contact force between the catheter tip and the heart

wall.

The catheter has a high-torque shaft with a uni-directional deflectable tip section

containing an array of electrodes which includes a 3.5 mm tip dome. All of the

electrodes may be used for recording and stimulation purposes. The tip

electrode serves to deliver RF current from the RF generator to the desired

ablation site. The tip electrode and ring electrodes are made from a noble metal.

The catheter incorporates a thermocouple temperature sensor that is embedded

in the 3.5 mm tip electrode. Tip deflection is controlled at the proximal end by a

handpiece in which a piston slides; a thumbknob on the piston controls piston

travel. When the thumbknob is pushed forward, the tip is deflected (curved).

When the thumbknob is pulled back, the tip straightens. The high-torque shaft

also allows the plane of the curved tip to be rotated to facilitate accurate

positioning of the catheter tip at the desired site. Currently, the available curves

for the uni-directional version of the

Biosense Webster THERMOCOOL

®

SMARTTOUCH

™

Diagnostic/Ablation

Deflectable Tip Catheter include D, F and J.

At the proximal end of the catheter, a saline input port with a standard Luer fitting

terminates from the open lumen. This saline port serves to permit the injection of

normal saline to irrigate the tip electrode. During ablation, heparinized normal

saline is passed through the internal lumen of the catheter and through the tip

electrode, to irrigate and cool the ablation site as well as the electrode tip. An

irrigation pump should be used to control the saline irrigation. The catheter

interfaces with standard recording equipment and a compatible RF generator via

accessory extension cables with the appropriate connectors.

This catheter features a location sensor embedded in the tip section that

transmits location and contact force information to the CARTO

®

3 Navigation

System. An appropriate reference device is required for location reference

position purposes. For use in mapping procedures and for information on

appropriate reference devices, and for further description of the operation of the

CARTO

®

3 System, refer to the User Manual for your CARTO

®

3 Navigation

System.

Indications

The Biosense Webster THERMOCOOL

®

SMARTTOUCH

™

Diagnostic/Ablation

Deflectable Tip Catheter is indicated for use in cardiac electrophysiological

mapping (stimulation and recording) and, when used in conjunction with a

radiofrequency generator, for cardiac ablation.

The Biosense Webster THERMOCOOL

®

SMARTTOUCH

™

Diagnostic/Ablation

Deflectable Tip Catheter provides a real-time measurement of contact force

between the catheter tip and heart wall, as well as location information when

used with CARTO

®

3 Navigation System.

Contraindications

Do not use this device:

1. If the patient has had a ventriculotomy or atriotomy within the preceding

eight weeks because the recent surgery may increase the risk of perforation.

2. In the patient with a myxoma or an intracardiac thrombus as the catheter

could precipitate an embolus.

3. In patients with prosthetic valves as the catheter may damage the

prosthesis.

4. In the coronary vasculature due to risk of damage to the coronary arteries.

5. In patients with an active systemic infection because this may increase the

risk of cardiac infection.

6. Via the transseptal approach in a patient with an interatrial baffle or patch

because the opening could persist and produce an iatrogenic atrial shunt.

7. Via the retrograde trans-aortic approach in patients who have had aortic

valve replacement.

Warnings

1. Do not use excessive force to advance or withdraw the catheter when

resistance is encountered. The contact force reading is for information only

and is not intended to replace standard handling precautions.

2. The catheter must be warmed up as specified prior to use. If the catheter

has not reached a steady state condition, there is potential for a zero-offset

drift to occur which could result in an inaccurate contact force reading.

3. Always zero the contact force reading following insertion into the patient or

when moving the catheter from one chamber of the heart to another. Ensure

the catheter is not in contact with heart tissue prior to zeroing. Refer to the

User Manual for your CARTO

®

3 System for instructions on how to zero the

contact force reading.

4. The contact force reading might become inaccurate if the contact force

sensor (located between the first and second ring electrode) comes into

close proximity with a ferrous material, such as the braided shaft of another

catheter. If extreme fluctuations in force are observed, ensure the catheter’s

contact force sensor is not in close proximity with another catheter’s shaft,

check zero on the catheter and, if necessary, remove and inspect the

catheter.

5. To ensure proper operation of the contact force sensor, the first two ring

electrodes of the catheter tip must protrude from the distal tip of the guiding

sheath.

6. Do not use the temperature sensor to monitor tissue temperature. The

temperature sensor located within the tip section of the catheter does not

reflect either electrode-tissue interface or tissue temperature due to the

cooling effects of the saline irrigation of the electrode. The temperature

displayed on the RF generator is the temperature of the cooled electrode,

not tissue temperature. The temperature sensor is used to verify that the

irrigation flow rate is adequate. Before initiating the application of RF

current, a decrease in electrode temperature confirms the onset of saline

irrigation of the ablation electrode. Monitoring the temperature from the

electrode during the application of RF current ensures that the irrigation flow

rate is being maintained.

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

English

M-5276-692A 5

7. It is important to carefully follow the power titration procedure as specified in

the instructions for use. Too rapid an increase in power during ablation may

lead to perforation caused by steam pop.

8. This catheter may damage the prosthetic tricuspid valve of a patient if the

catheter is accidentally advanced through the valve.

9. The patient who has had a prior atrial flutter ablation procedure may be at

greater risk for perforation and/or pericardial effusion with the use of this

catheter system.

10. In accordance with your hospital’s protocol, monitor the patient’s fluid

balance throughout the procedure to avoid fluid volume overload. Some

patients may have factors that reduce their ability to handle the volume

overload, making them susceptible to developing pulmonary edema or heart

failure during or after the procedure. Patients with congestive heart failure or

renal insufficiency, and the elderly are particularly susceptible. Prior to the

procedure, always identify the patient's risk of volume overload.

11. The catheter has not been shown to be safe at electrode temperatures

above 50° C.

12. Implantable pacemakers and implantable cardioverter/defibrillator (ICDs)

may be adversely affected by RF current. It is important to have temporary

external sources of pacing and defibrillation available during ablation and to

temporarily reprogram the pacing system to minimum output or OFF mode

to minimize the risk of inappropriate pacing. Exercise extreme caution during

ablation when in close proximity to atrial or ventricular permanent leads;

program the ICD to the OFF mode during the ablation procedure; and,

perform complete implantable device analysis on all patients after ablation.

13. Patients undergoing septal accessory pathway ablation are at risk for

complete AV block which requires the implantation of a permanent

pacemaker. Patients who experience inadvertent complete AV block as a

result of RF ablation may also require permanent pacing.

14. During the trans-aortic approach, adequate fluoroscopic visualization is

necessary to avoid placement of the catheter in the coronary vasculature.

Intracoronary placement of the ablation catheter, RF energy application, or

both have been associated with myocardial infarction.

15. Minimize X-ray exposure during the procedure. Catheter ablation

procedures present the potential for significant X-ray exposure, which can

result in acute radiation injury as well as increased risk for somatic and

genetic effects, to both patients and laboratory staff due to the X-ray beam

intensity and duration of the fluoroscopic imaging. Catheter ablation should

only be performed after adequate attention has been given to the potential

radiation exposure associated with the procedure, and steps have been

taken to minimize this exposure. Careful consideration must therefore be

given for the use of the device in pregnant women.

16. Do not expose catheter to organic solvents such as alcohol.

17. Do not autoclave the catheter.

18. Do not immerse proximal handle or cable connector in fluids; electrical

performance could be affected.

19. Do not scrub or twist the distal tip electrode during cleaning.

20. Inspect irrigation saline for air bubbles prior to its use in the procedure. Air

bubbles in the irrigation saline may cause emboli.

Precautions

1. Purge catheter and irrigation tubing with heparinized normal saline.

2. Electrophysiology catheters and systems are intended for use only in X-ray

shielded rooms due to electromagnetic compatibility requirements and other

hospital safety guidelines.

3. Do not attempt to operate the

Biosense Webster THERMOCOOL

®

SMARTTOUCH

™

Diagnostic/Ablation

Deflectable Tip Catheter or the RF generator prior to completely reading and

understanding the applicable instructions for use.

4. Cardiac ablation procedures should be performed by appropriately trained

personnel in a fully equipped electrophysiology laboratory. Appropriate

clinical instruction in the use of the

Biosense Webster THERMOCOOL

®

SMARTTOUCH

™

Diagnostic/Ablation

Deflectable Tip Catheter should also be completed.

5. The long-term risks of protracted fluoroscopy and creation of RF induced

lesions have not been established. Careful consideration must therefore be

given for the use of the device in prepubescent children. Furthermore, the

risk/benefit in asymptomatic patients has not been studied.

6. To avoid thromboemboli, intravenous heparin should be used when entering

the left heart during ablation, and many physicians prescribe aspirin, less

often warfarin, for about 3 months afterward. No consensus yet exists about

the need for short-term anticoagulation after ablation.

7. When using the Biosense Webster THERMOCOOL

®

SMARTTOUCH

™

Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter with conventional systems

(using fluoroscopy to determine catheter tip location), or with the CARTO

®

3

Navigation System, careful catheter manipulation must be performed in

order to avoid cardiac damage, perforation, or tamponade. Catheter

advancement should be done under fluoroscopic guidance. Do not use

excessive force to advance or withdraw the catheter when resistance is

encountered. The firmness of the braided tip dictates that care must be

taken to prevent perforation of the heart. The contact force reading is for

information only and is not intended replace standard handling precautions.

8. Always pull the thumbknob back to straighten the catheter tip before

insertion or withdrawal of the catheter.

9. Always maintain a constant heparinized normal saline infusion to prevent

coagulation within the lumen of the catheter.

10. When RF current is interrupted for either a temperature or an impedance

rise (the set limit is exceeded), the catheter should be removed, and the tip

cleaned of coagulum, if present. When cleaning the tip electrode, be careful

not to twist the tip electrode with respect to the catheter shaft; twisting may

damage the tip electrode bond and loosen the tip electrode or may damage

the contact force sensor. A significant change in the baseline reading after

cleaning might indicate a damaged contact force sensor. Make sure the

irrigation holes are not plugged prior to re-insertion.

11. Apparent low power output, high impedance reading, or failure of the

equipment to function correctly at normal settings may indicate faulty

application of the indifferent electrode(s) or failure of an electrical lead. Do

not increase power before checking for obvious defects or misapplication of

the indifferent electrode or other electrical leads.

12. Read and follow the indifferent electrode manufacturer’s instructions for use;

the use of indifferent electrodes that meet or exceed ANSI/AAMI

requirements (AAMI IEC 60601-2-2), is recommended (e.g. the 3M Model

1149F or Valley Lab Model 7505).

13. The Biosense Webster THERMOCOOL

®

SMARTTOUCH

™

Diagnostic/Ablation

Deflectable Tip Catheter is intended for use with compatible RF generators,

CARTO

®

3 System and Biosense Webster cables, and other appropriate

interface cables and connectors.

14. The Biosense Webster THERMOCOOL

®

SMARTTOUCH

™

Diagnostic/Ablation

Deflectable Tip Catheter has been shown to create larger lesions than

standard RF ablation catheters. Care should be taken when ablating near

structures such as the sino-atrial and atrioventricular nodes.

15. The sterile packaging and catheter should be inspected prior to use. Do not

use if the packaging or catheter appears damaged.

16. The catheter is sterilized with ethylene oxide gas and should be used by the

“Use By” date on the device package. Do not use the catheter if past the

“Use By” date.

17. The Biosense Webster THERMOCOOL

®

SMARTTOUCH

™

Diagnostic/Ablation

Deflectable Tip Catheter is intended for single patient use only.

18. This device is packaged and sterilized for single use only. Do not reuse,

reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing, or resterilization may

compromise the structural integrity of the device and/or lead to device failure

that in turn may result in patient injury, illness or death. Also, reprocessing or

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

English

6 M-5276-692A

resterilization of single use devices may create a risk of contamination

and/or cause patient infection or cross-infection, including, but not limited to,

the transmission of infectious disease(s) from one patient to another.

Contamination of the device may lead to injury, illness, or death of the

patient.

19. Do not use near MRI equipment since movement or heating of the catheter

may occur and the image on the display may become distorted.

20. Use both fluoroscopy and electrogram data to monitor catheter

advancement and reduce risk of tissue injury.

21. The Biosense Webster T

HERMOCOOL

®

SMARTTOUCH

™

Diagnostic/Ablation

Deflectable Tip Catheter used in conjunction with a RF generator is capable

of delivering significant electrical power. Patient or operator injury can result

from improper handling of the catheter and indifferent electrode, particularly

when operating the catheter. During energy delivery, the patient should not

be allowed to come in contact with grounded metal surfaces. If during

ablation, temperature does not rise, discontinue delivery of energy and

check set-up.

22. The risk of igniting flammable gases or other materials is inherent in

electrosurgery. Precautions must be taken to restrict flammable materials

from the electrosurgical suite.

23. Electromagnetic interference (EMI) produced by the

Biosense Webster T

HERMOCOOL

®

SMARTTOUCH

™

Diagnostic/Ablation

Deflectable Tip Catheter, when used in conjunction with an RF generator

during normal operation, may adversely affect the performance of other

equipment.

24. Electrodes and probes for monitoring and stimulating devices can provide

paths for high frequency current. The risk of burns can be reduced but not

eliminated by placing the electrodes and probes as far away as possible

from the ablation site and the indifferent electrode. Protective impedances

may reduce the risk of burns, and permit continuous monitoring of the

electrocardiogram during energy delivery.

25. The temperature sensor measures electrode tip temperature, not tissue

temperature. The temperature displayed on the RF generator is for the

cooled electrode only and does not represent tissue temperature. If the RF

generator does not display temperature, verify that the appropriate cable is

plugged into the RF generator. If temperature still is not displayed, there

may be a malfunction in the temperature sensing system that must be

corrected prior to applying RF power.

26. The temperature measurement accuracy of the

Biosense Webster THERMOCOOL

®

SMARTTOUCH

™

Diagnostic/Ablation

Deflectable Tip Catheter, as with any temperature measurement

electrophysiology catheter, is largely determined by the temperature

accuracy specification of the RF generator used. Please consult the user

manual for the RF generator to be used for the temperature accuracy

specification.

27. Before use, check irrigation ports are patent by infusing heparinized normal

saline through the catheter and tubing.

28. Regularly inspect and test reusable cables and accessories.

RF Ablation

For RF ablation the catheter is connected to the CARTO

®

3 System Patient

Interface Unit (PIU), which connects to the RF generator. For setup procedures

refer to the User Manual for your CARTO

®

3 Navigation System. For proper RF

generator interface, use only a Biosense Webster or compatible interface cable.

To complete the electrical circuit, an indifferent electrode must be connected to

the indifferent electrode input on the RF generator. Verify that circuit impedance

prior to RF ablation is within expected parameters. Verify that the RF generator

displays a temperature not above 37° C after the catheter is inserted into the

patient and before applying RF power.

RF Generator Operation

Refer to the applicable RF generator manual for proper connection of the

catheter to the generator and for detailed instructions as to generator operation

for RF ablation.

RF ablation application parameters will vary depending on the ablation site, the

specific conditions present in each procedure and the RF generator control

circuitry. Based on data obtained from prior animal and clinical studies,

recommended RF application parameters are provided below in the “Directions

for Use” and in Table 1. Always monitor temperature and impedance rise when

using the Biosense Webster THERMOCOOL

®

SMARTTOUCH

™

Diagnostic/Ablation

Deflectable Tip Catheter.

Sterilization/“Use By” Date

This catheter has been sterilized with ethylene oxide gas. Product and package

testing have been conducted to support the “Use By” date printed on the product

labels. DO NOT USE after the “Use By” date.

Storage

Biosense Webster THERMOCOOL

®

SMARTTOUCH

™

Diagnostic/Ablation

Deflectable Tip catheter must be stored in a cool, dry place. Storage temperature

should be between 5 and 25° C (41 and 77° F).

Disposal

Recycle components, or dispose of the product and its residual elements or

waste items in accordance with local laws and regulations.

Directions for Use

Please refer to the User Manuals for the CARTO

®

3 System, irrigation pump and

RF generator for instructions on connecting and operating these systems in

conjunction with the Biosense Webster THERMOCOOL

®

SMARTTOUCH

™

Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter. Use appropriate Biosense Webster

accessory cables to connect the

Biosense Webster THERMOCOOL

®

SMARTTOUCH

™

Diagnostic/Ablation

Deflectable Tip Catheter to the appropriate accessory equipment.

1. Using aseptic technique, remove the catheter from the package and place

in a sterile work area. Inspect the catheter carefully for electrode integrity

and overall condition.

2. Create a vascular access in a large central vessel using aseptic techniques.

3. In order to prevent damage to the catheter tip, use the insertion tube

supplied with the catheter to advance or retract the catheter through the

hemostasis valve of the sheath. After insertion, slide the insertion tube back

toward the handle.

4. To verify compatibility between the sheath and catheter, advance the

catheter through sheath prior to insertion. The PREFACE

®

Sheath, or an

8.5 F sheath, is recommended.

5. The catheter is connected to the recording equipment and/or the RF

generator through the CARTO

®

3 System using the appropriate interface

cables. Connect the catheter to the Patient Interface Unit (PIU) via the

appropriate Biosense Webster cable. Connect the PIU to the generator via

the appropriate Biosense Webster cable. Connect the PIU to the

appropriate recording and mapping systems, including the CARTO

®

3

Navigation System, with appropriate interface cables. Use only

Biosense Webster interface cables. Connect the irrigation pump tubing to

the Luer fitting of the catheter. A 3-way stopcock may also be used.

Connect the irrigation pump to a room temperature, heparinized (1 u

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

English

M-5276-692A 7

heparin/ml) normal saline bag using standard safe hospital practices. To

complete the electrical circuit, connect an indifferent electrode to the

indifferent electrode input on the generator.

6. Flush the catheter and tubing per standard technique to ensure purging of

trapped air bubbles and to verify that the irrigation holes are patent.

7. Start continuous irrigation at a flow rate of 2 ml/min.

8. Insert the Biosense Webster THERMOCOOL

®

SMARTTOUCH

™

Diagnostic/Ablation Catheter via the entrance site using the insertion tube

and an appropriately sized introducer sheath. Advance the catheter to the

area under investigation.

9. Use both fluoroscopy and electrograms (EGM) to aid in proper positioning.

10. In order to achieve optimal force reading accuracy and stability, allow the

catheter to warm up for 15 minutes after connection to the CARTO

®

3

System, and 5 minutes after insertion into the body prior to use of the force

feedback feature.

11. Zero the contact force reading following insertion into the patient. The tip

electrode and first two ring electrodes must be outside of the sheath so that

the force sensor is inside the body. Ensure the catheter tip is not in contact

with tissue by evaluating the location on fluoroscopy and the CARTO

®

System, the EGM amplitude, and catheter movement. Variations in the

force reading at the same rate as the cardiac or respiration cycle may

indicate contact with cardiac structures. Once these markers indicate the tip

is not in contact, the reading can be zeroed. Refer to the User Manual for

your CARTO

®

3 System for instructions on how to zero the contact force

reading.

12. Zero the contact force reading when moving the catheter from one chamber

of the heart to another or upon re-insertion.

13. The catheter tip can be deflected to facilitate positioning by using the

thumbknob to vary tip curvature. Pushing the thumbknob forward causes

the catheter tip to deflect; when the thumbknob is pulled back, the tip

straightens.

14. For RF application and flow settings refer to Table 1.

Table 1: RF and Flow Settings

RECOMMENDED RF APPLICATION PARAMETERS

ATRIAL

ABLATION

VENTRICULAR

ABLATION

Power Range 15 W to 30 W* 31 W to 50 W

Temperature Monitoring < 50° C** < 50° C**

Irrigation Flow Rate During

RF Application

17 ml/min 30 ml/min

Application Time 30 to 120 seconds 60 to 120 seconds

* Power levels exceeding 30 W may be used when transmural lesions cannot

be achieved at lower energy levels. For power settings > 30 W, the

recommended irrigation flow rate is 30 ml/min.** The temperature displayed

on the RF generator does not represent tissue temperature or electrode

tissue interface temperature.

Additional recommendation:

For isthmus dependent flutter ablation, power applications exceeding 30 W

and up to 50 W should only be used if conduction block cannot be achieved

at lower power levels.

15. Recommendation for irrigation: Increase the irrigation to high flow rate

starting up to 5 seconds before the onset of RF energy delivery and

maintaining this higher flow rate until 5 seconds after termination of the

energy application. For power levels up to 30 W, a high flow rate of

17 ml/min should be used. For power levels between 31-50 W, a high flow

rate of 30 ml/min should be used.

16. The application of RF energy must not be initiated until the increase in

irrigation flow rate is confirmed by a minimum of 2° C decrease in tip

electrode temperature.

17. Monitor the catheter tip temperature throughout the procedure to ensure

adequate irrigation. The peak temperature should not exceed 50°

C during

RF energy delivery. Note: the displayed temperature represents the

temperature of the electrode only, not the temperature of the tissue.

18. Start a procedure at 15-20 W. After 15 seconds, power may be increased

by 5-10 W increments as needed, until a transmural lesion is achieved. The

duration of each RF ablation should not exceed 120 seconds. Dragging the

catheter to the next location is permissible during the 120-second energy

application.

19. RF current may be reapplied to the same or alternate sites using the same

catheter. However, in the event of a generator cutoff (impedance or

temperature), the catheter must be withdrawn and the tip electrode

inspected for coagulum before RF current is reapplied. To remove any

coagulum, if present, a sterile gauze pad dampened with sterile saline may

be used to gently wipe the tip section clean; do not scrub or twist the tip

electrode as damage to the tip electrode bond may occur and loosen the tip

electrode or damage may also occur to the contact force sensor and affect

measurement accuracy. Prior to reinsertion, ensure that the irrigation holes

are not plugged by increasing the flow rate and verifying flow from each of

the six irrigation holes.

If irrigation hole occlusion occurs:

a) Fill a 1 or 2 ml syringe* with sterile saline and attach to the stopcock

or sidearm.

b) Carefully inject the saline from the syringe into the catheter. A stream

of fluid should be visible from all six (6) holes.

c) Repeat steps a and b, if necessary until the holes are cleared.

d) Flush catheter and tubing per standard technique to ensure purging

of trapped air bubbles and to verify that the irrigation holes are patent.

e) The catheter can now be introduced into the patient.

f) Zero catheter following re-insertion into patient.

WARNING: Do not continue use of the catheter if still occluded or if

it is not functioning properly.

*NOTE: A small syringe provides sufficient pressure to produce a visible

stream of fluid.

Adverse Reactions

A number of serious adverse reactions have been documented for catheter

ablation procedures including pulmonary embolism, myocardial infarction, stroke,

cardiac tamponade, and death.

The following complications were also noted to have occurred during prior

studies or have been reported in the literature:

 Catheterization/catheter procedure related: vascular bleeding/local

hematomas, thrombosis, AV fistula, pseudoaneurysm, thromboembolism

and vasovagal reactions, cardiac perforation, pericardial

effusion/tamponade, thrombi, air embolism, arrhythmias and valvular

damage, pneumothorax and hemothorax, pulmonary edema, hypoxia,

pleural effusion, acute respiratory distress syndrome (ARDS), congestive

heart failure, aspiration pneumonia, pneumonia, asthmatic attack,

hypotension, ICD lead malfunction, anemia, thrombocytopenia,

disseminated intravascular coagulation, epistaxis, systemic infection,

urinary tract infection, sedation induced apnea, sedation induced CO

2

retention with lethargy and cholecystitis.

 RF related: chest pain/discomfort, ventricular tachyarrhythmia, TIA, CVA,

complete heart block, coronary artery spasm, coronary artery thrombosis,

WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.

English

8 M-5276-692A

coronary artery dissection, cardiac thromboembolism, pericarditis, cardiac

perforation/tamponade, valvular damage and increased phosphokinase

level.

 Unrelated to device or procedure: urinary retention, transient extremity

numbness, Parkinson’s disease and gastrointestinal diverticulosis.

DISCLAIMER OF WARRANTY AND LIMITATION OF LIABILITY

THERE IS NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY, INCLUDING WITHOUT

LIMITATION ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR

FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, ON THE PRODUCT(S)

DESCRIBED HEREIN. UNDER NO CIRCUMSTANCES SHALL

BIOSENSE WEBSTER, INC., OR ITS AFFILIATED COMPANIES, BE LIABLE

FOR ANY SPECIAL, DIRECT, INCIDENTAL, CONSEQUENTIAL, OR OTHER

DAMAGES OTHER THAN AS EXPRESSLY PROVIDED BY SPECIFIC LAW.

WITHOUT LIMITING THE FOREGOING, BIOSENSE WEBSTER, INC. OR ITS

AFFILIATED COMPANIES, SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY SPECIAL,

DIRECT, INCIDENTAL, CONSEQUENTIAL, OR OTHER DAMAGES, ARISING

OUT OF THE REUSE OF ANY PRODUCT(S) LABELED FOR SINGLE USE

OR WHERE REUSE IS PROHIBITED BY APPLICABLE LAW.

Descriptions and specifications appearing in Biosense Webster printed matter,

including this publication, are informational only and meant solely to generally

describe the product at the time of manufacture and are not made or given as a

warranty of the prescribed product in any way.

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Français

M-5276-692A 9

Cathéter De Diagnostic/Ablation à Extrémité Orientable

T

HERMOCOOL

®

SMARTTOUCH

™

Mise en garde: Selon la loi fédérale (des États-Unis), ce

dispositif ne doit être vendu que par ou sur prescription d'un

médecin.

 STÉRILE. Stérilisé à l'oxyde d'éthylène.

 À usage unique.

 Ne pas restériliser.

 Ne pas utiliser si le conditionnement est ouvert ou endommagé.

Description du Cathéter

Le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable

THERMOCOOL

®

SMARTTOUCH

™

de Biosense Webster est un cathéter luminal à

plusieurs électrodes doté d’une extrémité orientable conçue pour faciliter la

cartographie électrophysiologique du coeur et transmettre le courant de

radiofréquences (RF) à l’électrode de l’extrémité du cathéter pour pratiquer une

ablation. Le diamètre de l'axe du cathéter mesure 7,5 F avec des électrodes

annulaires 8,0 F. Dans une procédure d’ablation, le cathéter est utilisé

conjointement avec un générateur RF et une plaque de dispersion (électrode

indifférente). Le cathéter dispose d'une technologie de détection de la force

fournissant une mesure en temps réel de la force de contact entre la pointe du

cathéter et la paroi du cœur.

Le cathéter dispose d'un axe à torsion élevée, muni d’une section à extrémité

orientable unidirectionnelle comportant une rangée d’électrodes, dont une

électrode distale arrondie de 3,5 mm. Toutes ces électrodes peuvent être

utilisées à des fins d’enregistrement et de stimulation. L’électrode distale sert à

délivrer le courant RF depuis le générateur RF vers le site d’ablation souhaité.

L’électrode distale et les électrodes annulaires sont en métal noble. Le cathéter

comporte un capteur de température à thermocouple situé dans l’électrode

distale de 3,5 mm. L'orientation de l'extrémité est contrôlée à l'extrémité

proximale par une pièce à main dans laquelle coulisse un piston ; une molette

sur le piston contrôle son déplacement. Quand la molette est poussée en avant,

l'extrémité est fléchie (incurvée). Quand la molette est ramenée en arrière,

l'extrémité se redresse. L'axe à torsion élevée permet également de faire pivoter

le plan de l'extrémité incurvée pour faciliter un positionnement précis de

l'extrémité du cathéter au niveau du site souhaité. Actuellement, les courbures

disponibles pour la version unidirectionnelle du cathéter de diagnostic/ablation à

extrémité orientable THERMOCOOL

®

SMARTTOUCH

™

de Biosense Webster sont

D, F et J.

À l’extrémité proximale du cathéter, la lumière se termine par un orifice

d'administration de sérum physiologique muni d’un raccord Luer standard. Cet

orifice de sérum physiologique sert à permettre l’injection de sérum

physiologique normal pour irriguer l’électrode terminale. Durant l'ablation, le

sérum physiologique passe dans la lumière interne du cathéter et par l'électrode

distale pour irriguer et refroidir le site d’ablation, ainsi que l’extrémité de

l’électrode. Utiliser une pompe d’irrigation pour contrôler l'irrigation au sérum

physiologique. Le cathéter se connecte à un enregistreur standard et à un

générateur RF compatible par l'intermédiaire de câbles munis de connecteurs

appropriés.

Ce cathéter comporte un capteur de localisation situé dans l'électrode distale qui

transmet les informations de localisation et de force de contact au système de

navigation CARTO

®

3. Un dispositif de référence approprié est nécessaire pour

positionner la référence de localisation. Pour l’utiliser dans les procédures de

cartographie et pour obtenir des informations sur les dispositifs de référence

appropriés, aussi bien qu’une description détaillée du fonctionnement du

système de navigation CARTO

®

3, se référer au manuel de l’utilisateur du

système de navigation CARTO

®

3.

Indications

Le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable

THERMOCOOL

®

SMARTTOUCH

™

de Biosense Webster est indiqué pour les

cartographies électrophysiologiques cardiaques (stimulation et enregistrement)

et, quand il est utilisé avec un générateur de radiofréquences, pour l’ablation

cardiaque.

Le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable

THERMOCOOL

®

SMARTTOUCH

™

de Biosense Webster fournit une mesure en

temps réel de la force de contact entre la pointe du cathéter et la paroi du cœur,

ainsi que des informations de localisation lorsqu’il est utilisé conjointement avec

le système de navigation CARTO

®

3.

Contre-indications

Ne pas utiliser ce dispositif :

1. Si le patient a subi une ventriculotomie ou une auriculotomie dans les huit

semaines qui ont précédé parce que la récente chirurgie pourrait augmenter

le risque de perforation.

2. Si le patient souffrant de myxome ou de thrombus intracardiaque car le

cathéter pourrait précipiter une embolie.

3. Si le patient est porteur de valvules prosthétiques car le cathéter pourrait

endommager la prothèse.

4. Dans la vascularisation coronaire à cause du risque de dommage aux

artères coronaires.

5. Si les patients souffrent d’infection systémique active car cela pourrait

augmenter le risque d’infection cardiaque.

6. Par l’intermédiaire de l’approche transseptale chez un patient avec une

communication interauriculaire ou un patch car l’ouverture pourrait persister

et entraîner un court-circuit auriculaire iatrogène.

7. Par l’intermédiaire de l'approche rétrograde trans-aortique chez les patients

présentant une valvule aortique de substitution.

Avertissements

1. En cas de résistance, ne pas trop forcer pour avancer ou retirer le cathéter.

La mesure de la force de contact est uniquement à titre indicatif et n'est pas

destinée à remplacer les précautions de manipulation standard.

2. Le cathéter doit être chauffé comme indiqué avant utilisation. Si le cathéter

n'a pas atteint une condition d'état stable, il se peut qu'un décalage par

rapport à la mesure zéro se produise et donne une lecture incorrecte de la

force de contact.

3. Toujours remettre à zéro la mesure de la force de contact après l'insertion

dans le patient ou lorsque le cathéter est déplacé d'une cavité cardiaque à

l'autre. S'assurer que le cathéter n'est pas en contact avec les tissus du

cœur avant la remise à zéro. Consulter le mode d'emploi du système

CARTO

®

3 pour savoir comment remettre à zéro la mesure de la force de

contact.

4. La mesure de la force de contact peut devenir imprécise si le capteur (situé

entre la première et la deuxième électrode annulaire) se trouve trop près

d'un métal ferreux, comme la tige tressée d'un autre cathéter. Si des

fluctuations extrêmes de la force sont observées, s'assurer que le capteur

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Français

10 M-5276-692A

ne se trouve pas trop près de la tige d'un autre cathéter, remettre la mesure

à zéro et, si nécessaire, retirer et inspecter le cathéter.

5. Pour garantir le bon fonctionnement du capteur de force de contact, les

deux premières électrodes annulaires de la pointe du cathéter doivent

dépasser de la pointe distale de la gaine guide.

6. Ne pas utiliser le capteur de température pour surveiller la température du

tissu. Le capteur de température situé dans la section de l’extrémité du

cathéter n’indiquera pas les températures d’interface de l’électrode/tissu, ni

la température du tissu en raison des effets de refroidissement dus à

l’irrigation du sérum physiologique sur l’électrode. La température affichée

sur le générateur RF correspond à la température de l’électrode refroidie, et

non pas à la température du tissu. Le capteur de température sert à vérifier

le débit correct de l’irrigation. Avant l’application du courant RF, une baisse

de la température de l’électrode confirme le début de l’irrigation de

l’électrode d’ablation par le sérum physiologique. La surveillance de la

température dans l’électrode pendant l’application de courant RF garantit le

maintien du débit de l’irrigation.

7. Il est important de suivre scrupuleusement les procédures de titrage de

puissance, comme indiqué dans la notice. Une augmentation trop rapide de

la puissance durant l’ablation peut entraîner une perforation due à une petite

explosion d’un point de vapeur (dite aussi « steam-pop »).

8. Ce cathéter peut endommager la valve tricuspide prothétique d’un patient

s'il progresse accidentellement dans la valve.

9. Les patients ayant antérieurement subi une procédure d'ablation du flutter

auriculaire peuvent présenter un risque accru de perforation et/ou

d’épanchement péricardique lié à l'utilisation de ce système de cathéter.

10. Conformément au protocole de votre hôpital, surveiller l’équilibre du liquide

du patient tout au long de la procédure pour éviter une surcharge de volume

de liquide. Certains patients peuvent présenter des facteurs réduisant leurs

capacités à gérer la surcharge de volume, ce qui les rend susceptibles de

développer un oedème pulmonaire ou une insuffisance cardiaque durant ou

après la procédure. Les patients souffrant d’une insuffisance cardiaque

congestive ou d’une insuffisance rénale, ainsi que les personnes âgées,

sont particulièrement à risque. Avant toute procédure, toujours identifier le

risque de surcharge de volume du patient.

11. L'innocuité du cathéter n'a pas été démontrée à une température de

l’électrode supérieure à 50° C.

12. Le fonctionnement des stimulateurs implantables et des dispositifs de

cardioversion/défibrillateurs implantables peut être affecté défavorablement

par le courant RF. Utiliser des sources externes provisoires de stimulation et

de défibrillation pendant l’ablation ; reprogrammer temporairement le

système de stimulation à la configuration minimum ou en mode

DÉSACTIVÉ pour réduire le risque de stimulation incorrecte. Faire preuve

d’une très grande prudence pendant une procédure d’ablation à proximité

immédiate des sondes atriale ou ventriculaire permanentes ; programmer le

défibrillateur cardiaque interne (ICD) en mode DÉSACTIVÉ pendant la

procédure d’ablation ; et effectuer une analyse complète du dispositif

implanté sur tous les patients après l’ablation.

13. Les patients ayant subi une ablation des voies accessoires septales

présentent un risque de bloc auriculo-ventriculaire complet nécessitant

l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent. Les patients qui

présentent un bloc auriculo-ventriculaire complet causé par inadvertance

lors d’une procédure d’ablation RF peuvent également avoir besoin d’un

stimulateur cardiaque permanent.

14. Durant une approche trans-aortique, un contrôle radioscopique adéquat est

nécessaire pour éviter d'introduire le cathéter dans la vascularisation

coronaire. Le positionnement intracoronnaire du cathéter d’ablation,

l’application d’énergie RF, ou les deux, ont été associés à un infarctus du

myocarde.

15. Limiter l’exposition aux rayons X durant la procédure. Les procédures

d’ablation par cathéter sont susceptibles d’entraîner une exposition

importante aux rayons X, ce qui peut provoquer une irradiation aiguë ainsi

qu’un risque accru d’effets somatiques et génétiques, à la fois pour les

patients et pour le personnel du laboratoire, cela en raison de l’intensité du

faisceau des rayons X et de la durée de l’imagerie radioscopique. L’ablation

par cathéter doit être effectuée uniquement après avoir correctement étudié

la possibilité d'exposition aux irradiations liées à la procédure et pris la

meilleure démarche permettant de minimiser cette exposition. L'utilisation de

ce dispositif doit être envisagée avec prudence chez la femme enceinte.

16. Ne pas exposer ce cathéter à des solvants organiques comme de l'alcool.

17. Ne pas passer le cathéter à l’autoclave.

18. Ne pas plonger la poignée proximale ou le connecteur du câble dans un

liquide ; le fonctionnement électrique pourrait en être altéré.

19. Ne pas frotter ni tordre l'électrode distale lors du nettoyage.

20. Avant d’utiliser le sérum physiologique d’irrigation dans cette procédure,

inspecter pour détecter la présence de bulles d’air. La présence de bulles

d’air dans le sérum physiologique d’irrigation peut entraîner une embolie.

Précautions

1. Purger le cathéter et les tubulures d’irrigation à l’aide d’un sérum

physiologique.

2. Les cathéters et systèmes d’électrophysiologie sont conçus pour être

utilisés uniquement dans les salles de radiographie blindées en raison des

conditions de compatibilité électromagnétique et autres consignes de

sécurité de l’hôpital.

3. Ne pas essayer d’utiliser le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité

orientable THERMOCOOL

®

SMARTTOUCH

™

de Biosense Webster ou le

générateur RF avant d’en avoir lu intégralement et compris les modes

d’emploi.

4. Les procédures d’ablation cardiaque doivent être effectuées par un

personnel qualifié dans un laboratoire d’électrophysiologie parfaitement

équipé. Lire intégralement les instructions cliniques appropriées sur

l’utilisation des cathéters de diagnostic/ablation à extrémité orientable

THERMOCOOL

®

SMARTTOUCH

™

de Biosense Webster.

5. Les risques à long terme de la radioscopie prolongée et la création de

lésions RF induites n'ont pas été établis. L'utilisation du dispositif doit être

envisagée avec prudence chez l'enfant prépubère. De plus, le

risque/bénéfice chez les patients asymptomatiques n’a pas été étudié.

6. Pour éviter une thromboembolie, utiliser de l’héparine en intraveineuse au

moment de l’accès dans le coeur gauche pendant la procédure d’ablation ;

de nombreux médecins prescrivent de l’aspirine, et moins souvent de la

warfarin, pendant les 3 mois qui suivent l’intervention. Il n’existe pas encore

de consensus en ce qui concerne les besoins d’anticoagulants à court terme

après la procédure d’ablation.

7. Lorsque le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable

THERMOCOOL

®

SMARTTOUCH

™

de Biosense Webster est utilisé avec des

systèmes classiques (utilisant la radioscopie pour établir l’emplacement de

l'extrémité du cathéter), ou avec le système de navigation CARTO

®

3, il

convient de manipuler soigneusement le cathéter afin d'éviter des lésions,

une perforation ou une tamponnade cardiaque. L’avancement du cathéter

doivent être effectués sous examen radioscopique. En cas de résistance, ne

pas trop forcer pour avancer ou retirer le cathéter. La rigidité de l’extrémité

tressée indique qu’il convient d’être prudent pour éviter de perforer le cœur.

La mesure de la force de contact est uniquement à titre indicatif et n'est pas

destinée à remplacer les précautions de manipulation standard.

8. Toujours tirer la molette vers l’arrière avant l’insertion ou le retrait du

cathéter afin de redresser l’extrémité du cathéter.

9. Toujours maintenir une irrigation continue de sérum physiologique hépariné

neutre pour éviter la coagulation dans la lumière du cathéter.

10. Quand le courant RF est interrompu en raison d’une élévation de la

température ou de l’impédance (la limite fixée est dépassée), il faut retirer le

cathéter et éliminer le coagulum présent à son extrémité, le cas échéant. En

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Français

M-5276-692A 11

nettoyant l’extrémité de l’électrode, prendre soin de ne pas tordre l’extrémité

de l’électrode par rapport à l’axe du cathéter ; une torsion peut endommager

la liaison de l’extrémité de l’électrode et détacher celle-ci, ou le capteur de

force de contact. Un changement significatif dans le résultat de référence

après le nettoyage peut indiquer que le capteur de force de contact est

endommagé. Avant la réinsertion, s’assurer que les orifices d’irrigation ne

sont pas bouchés.

11. Une faible puissance de sortie apparente, une mesure d’impédance élevée

ou un dysfonctionnement de l’appareil aux réglages normaux peut indiquer

une mauvaise application des électrodes indifférentes ou la défaillance d’un

fil électrique. Ne pas augmenter la puissance avant d’avoir vérifié l’absence

de défauts apparents ou d’une mauvaise application de l’électrode

indifférente ou d’autres fils électriques.

12. Lire et respecter les consignes d’utilisation du fabricant de l’électrode

indifférente ; l’utilisation d’électrodes indifférentes qui satisfont ou vont au-

delà des exigences ANSI/AAMI (AAMI IEC 60601-2-2), est recommandée

(ex. le modèle 1149F de 3M ou le modèle 7505 de Valley Lab).

13. Le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable

THERMOCOOL

®

SMARTTOUCH

™

de Biosense Webster est destiné à être

utilisé avec des générateurs RF compatibles, le système de navigation,

CARTO

®

3 et les câbles Biosense Webster, ainsi qu’avec d’autres câbles

d’interface et connecteurs appropriés.

14. Il a été démontré que le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité

orientable THERMOCOOL

®

SMARTTOUCH

™

de Biosense Webster est capable

de créer des lésions plus larges que les cathéters d’ablation RF standard.

Prendre des précautions lors d’ablation à proximité de structures telles que

des noeuds auriculo-ventriculaires et sino-auriculaires.

15. Il convient d'examiner le conditionnement stérile et le cathéter avant

utilisation. Ne pas utiliser si le conditionnement ou le cathéter semble

endommagé.

16. Le cathéter est stérilisé à l’oxyde d’éthylène et doit être utilisé avant la date

de péremption indiquée sur son emballage. Ne pas utiliser le cathéter après

la date «Utiliser avant le».

17. Le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable

THERMOCOOL

®

SMARTTOUCH

™

de Biosense Webster est conçu pour être

utilisé sur un même patient.

18. Ce dispositif est conditionné et stérilisé pour être strictement à usage

unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le

retraitement ou la restérilisation peuvent compromettre l’intégrité structurelle

du dispositif et/ou conduire à un dysfonctionnement du dispositif, lui-même

susceptible d‘occasionner des lésions, des affections ou le décès du patient.

Le retraitement ou la restérilisation des dispositifs à usage unique peuvent

aussi créer un risque de contamination et/ou provoquer des infections ou

des infections croisées chez le patient, y compris, mais sans s’y limiter, la

transmission de maladie(s) infectieuse(s) d’un patient à un autre. La

contamination du dispositif peut occasionner des lésions, des affections ou

le décès du patient.

19. Ne pas utiliser à proximité d’un appareil d’IRM car le cathéter peut se

déplacer ou chauffer et l’image à l’écran peut être déformée.

20. Utiliser conjointement les données de radioscopie et d’électrogramme pour

surveiller la progression du cathéter et réduire le risque de lésion du tissu.

21. Le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable

THERMOCOOL

®

SMARTTOUCH

™

de Biosense Webster utilisé conjointement à

un générateur RF est capable de délivrer un courant électrique

considérable. Toute manipulation incorrecte du cathéter ou de l’électrode

indifférente peut provoquer des blessures au patient ou à l'opérateur, en

particulier lorsque le cathéter est en fonctionnement. Pendant l’application

de l’énergie, le patient ne doit pas être en position de toucher des surfaces

métalliques reliées à la terre. Si, au cours de l’ablation, la température

n’augmente pas, interrompre l’application de l’énergie et vérifier la

configuration.

22. Le risque d’ignition de gaz inflammables ou d’autres matériaux est inhérent

à l’électrochirurgie. Prendre des précautions pour limiter les matériaux

inflammables de la suite électrochirurgicale.

23. Les interférences électromagnétiques (IEM) produites par le cathéter de

diagnostic/ablation à extrémité orientable

THERMOCOOL

®

SMARTTOUCH

™

de Biosense Webster lorsqu’il est utilisé

conjointement à un générateur RF pendant le fonctionnement normal peut

compromettre les performances d’autres appareils.

24. Les électrodes et les sondes de dispositifs de surveillance et de stimulation

peuvent constituer des voies au courant haute fréquence. Les risques de

brûlure peuvent être réduits, sans être éliminés, en plaçant les électrodes et

les sondes aussi loin que possible du site d’ablation et de l’électrode

indifférente. Des impédances de protection peuvent réduire les risques de

brûlure et permettre la surveillance continue de l’électrocardiogramme

pendant l'application de l'énergie.

25. Le capteur de température mesure la température de l'électrode distale, pas

celle des tissus. La température affichée sur le générateur RF correspond la

température de l'électrode refroidie uniquement, et non pas à la température

du tissu. Si le générateur RF n’affiche pas la température, vérifier que le

câble branché sur le générateur RF est le bon. Si la température ne s'affiche

toujours pas, il peut s'agir d'un dysfonctionnement de la sonde de

température, qui doit être corrigé avant d'administrer la puissance RF.

26. La précision de la mesure de la température du cathéter de

diagnostic/ablation à extrémité orientable

THERMOCOOL

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SMARTTOUCH

™

de Biosense Webster, comme avec tout

autre cathéter d’électrophysiologie de mesure de la température, dépend

principalement des caractéristiques de précision de la température du

générateur RF utilisé. Consulter le manuel de l’utilisateur du générateur RF

à utiliser concernant les caractéristiques de précision de la température.

27. Avant utilisation, vérifier que les orifices d’irrigation sont ouverts en infusant

du sérum physiologique hépariné neutre dans le cathéter et les tubulures.

28. Inspecter régulièrement et examiner les câbles et les accessoires

réutilisables.

Ablation par RF

Pour l'ablation par RF, le cathéter est connecté à l'unité d'interface du patient

(PIU) du CARTO

®

3, qui est raccordée au générateur RF. Pour connaître les

procédures d'installation, consulter le mode d'emploi du système de navigation

CARTO

®

3. Pour garantir une bonne interface avec le générateur RF, utiliser

seulement un câble d'interface Biosense Webster ou un câble d’interface

compatible. Connecter une électrode indifférente à l'entrée d'électrode

indifférente sur le générateur RF pour terminer le circuit électrique. Vérifier que

l’impédance du circuit se situe dans la gamme de paramètres attendus avant la

procédure d’ablation RF. Vérifier que le générateur RF affiche une température

inférieure ou égale à 37° C après insertion du cathéter dans le patient et avant

application de l'énergie RF.

Fonctionnement du générateur RF

Se référer au manuel du générateur RF pour connaître les modalités de

raccordement du cathéter au générateur et obtenir des instructions détaillées

quant au fonctionnement du générateur pour l'ablation RF.

Les paramètres d’application de l'ablation RF varient selon le site de l'ablation,

les conditions spécifiques à chaque procédure et les circuits de commande du

générateur RF. Sur la base des données obtenues d’études cliniques et

animales précédentes, les paramètres d’application RF recommandés sont

détaillés ci-dessous dans « Mode d’emploi » ainsi que dans le Tableau 1.

Toujours surveiller une hausse de température ou d’impédance lorsque vous

utilisez le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable

THERMOCOOL

®

SMARTTOUCH

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de Biosense Webster.

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Français

12 M-5276-692A

Stérilisation/« À utiliser avant le »

Ce cathéter est stérilisé à l'oxyde d'éthylène. La date « À utiliser avant le »

imprimée sur les étiquettes du produit repose sur des tests effectués sur le

produit et l’emballage. NE PAS UTILISER après la date « À utiliser avant le ».

Stockage

Le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable

THERMOCOOL

®

SMARTTOUCH

™

de Biosense Webster doit être stocké dans un

endroit frais et sec. La température de stockage doit être comprise entre 5 et

25° C (41 et 77° F).

Mise au rebut

Recycler les composants ou jeter le produit et ses composants résiduels ou

éliminer les éléments conformément aux lois et règlements locaux.

Mode d'emploi

Se référer aux manuels de l’utilisateur du système de navigation CARTO

®

3, de la

pompe d’irrigation et du générateur RF pour obtenir des instructions sur la

connexion et le fonctionnement de ces systèmes conjointement avec le cathéter

de diagnostic/ablation à extrémité orientable

THERMOCOOL

®

SMARTTOUCH

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de Biosense Webster. Utiliser des câbles

d’accessoires Biosense Webster pour le raccordement du cathéter de

diagnostic/ablation à extrémité orientable

THERMOCOOL

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SMARTTOUCH

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de Biosense Webster à l’équipement accessoire

approprié.

1. En veillant à l’asepsie, sortir le cathéter de son conditionnement et le

placer dans le champ de travail stérile. Inspecter le cathéter avec soin

pour contrôler l’intégrité de l’électrode et son état général.

2. Créer un accès vasculaire dans un vaisseau central important en utilisant

des procédures aseptiques.

3. Afin d'éviter d'endommager la pointe du cathéter, utiliser le tube

d'insertion fourni avec le cathéter pour avancer ou rétracter le cathéter par

la valve d'hémostase de la gaine. Après insertion, refaire glisser le tube

d'insertion vers la poignée.

4. Pour vérifier la compatibilité entre l'introducteur et le cathéter, faire

progresser le cathéter par l'introducteur avant l’insertion. Il est

recommandé d'utiliser la gaine PREFACE

®

ou une gaine 8,5 F.

5. Le cathéter est connecté aux appareils d’enregistrement et/ou au

générateur RF par le système CARTO

®

3 en utilisant les câbles d’interface

appropriés. Connecter le cathéter à l’unité d’interface du patient (PIU) par

l’intermédiaire du câble Biosense Webster approprié. Connecter l’unité

d’interface du patient (PIU) au générateur par l’intermédiaire du câble

Biosense Webster approprié. Connecter la PIU aux systèmes

d’enregistrement et de cartographie appropriés, notamment le système de

navigation CARTO

®

3 à l'aide des câbles d'interface appropriés. Utiliser

uniquement les câbles d'interface Biosense Webster. Connecter les

tubulures de la pompe d’irrigation au raccord Luer du cathéter. Un robinet

à trois voies peut également être utilisé. Connecter la pompe d’irrigation à

une poche de sérum physiologique hépariné (1 u d’héparine/ml) placée à

température ambiante. Connecter une électrode indifférente à l'entrée

d'électrode indifférente sur le générateur pour terminer le circuit

électrique.

6. Rincer le cathéter et les tubulures conformément à la méthode standard

pour garantir que les bulles d'air emprisonnées sont purgées et pour

vérifier que les orifices d'irrigation sont ouverts.

7. Démarrer une irrigation continue à un débit de 2 ml/min.

8. Insérer le cathéter de diagnostic/ablation

THERMOCOOL

®

SMARTTOUCH

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de Biosense Webster par le site d’entrée,

en utilisant une gaine de l’introducteur de taille appropriée. Faire

progresser le cathéter jusqu’à la zone à examiner.

9. Utilisez conjointement la fluoroscopie et des électrogrammes (EGM) pour

aider au bon positionnement du cathéter.

10. Afin d'obtenir une précision et une stabilité de lecture optimales, laisser le

cathéter chauffer pendant 15 minutes après le branchement au système

CARTO

®

3, et 5 minutes après insertion dans le corps avant d'utiliser la

fonction de retour de force.

11. Mettre la mesure de la force de contact à zéro après l'insertion dans le

patient. L'électrode de la pointe et les deux premières électrodes

annulaires doivent être hors de la gaine de manière à ce que le capteur

de force soit à l'intérieur du patient. S'assurer que l’extrémité du cathéter

n'est pas en contact avec le tissu par surveillance radioscopique et avec

le système CARTO

®

, l'amplitude des tracés EGM et le mouvement du

cathéter. Les variations de la mesure de la force au même rythme que le

cycle cardiaque et respiratoire peuvent indiquer un contact avec les

structures cardiaques. Une fois que ces repères indiquent que la pointe

n'est pas en contact, la mesure peut être mise à zéro. Consulter le mode

d'emploi du système CARTO

®

3 pour connaître les instructions de remise à

zéro de la mesure de la force de contact.

12. Mettre à zéro la mesure de la force de contact lorsque le cathéter est

déplacé d'une cavité du cœur à une autre ou lors d'une réinsertion.

13. L'extrémité du cathéter peut être fléchie pour faciliter le positionnement à

l'aide de la molette qui permet de varier la courbure de l'extrémité.

Pousser la molette en avant pour fléchir l'extrémité du cathéter ou

ramener la molette en arrière pour redresser l'extrémité.

14. Pour les paramètres d’application RF et de débit, consultez le Tableau 1.

Tableau 1 : Paramètres RF et de débit

PARAMÈTRES D'APPLICATION RF RECOMMANDÉS

ABLATION

ATRIALE

ABLATION

VENTRICULAIRE

Plage d’énergie 15 W à 30 W* 31 W à 50 W

Surveillance de température < 50° C** < 50° C**

Débit d’irrigation durant

l’application RF

17 ml/min 30 ml/min

Durée d’application 30 à 120 secondes 60 à 120 secondes

* Une puissance supérieure à 30 W peut être utilisée lorsque les lésions

transmurales sont impossibles à atteindre à un niveau d’énergie inférieur.

Pour les paramètres de puissance > 30 W, le débit d’irrigation recommandé

est de 30 ml/min.** La température affichée sur le générateur RF ne

représente pas la température des tissus ou la température d’interface du

tissu/électrode.

Recommandation supplémentaire :

Concernant l’isthme lié à l’ablation du flutter, l’application d’énergies

supérieures à 30 W et allant jusqu’à 50 W doivent uniquement être utilisée

s’il est impossible d’atteindre le bloc de conduction à des puissances

inférieures.

15. Recommandations relatives à l’irrigation: Augmenter l’irrigation à un haut

débit commençant 5 secondes maximum avant le début de l’application

de l’énergie RF et maintenir ce haut débit jusqu’à 5 secondes après la fin

de l’application de l’énergie. Pour une application de l’énergie RF à des

puissances jusqu’à 30 W, un haut débit de 17 ml/min doit être utilisé. À

des puissances entre 31 et 50 W, un haut débit de 30 ml/min doit être

utilisé.

16. L’application de l’énergie RF ne doit pas être initiée tant ce que

l'augmentation du débit d'irrigation n’est pas confirmée par une réduction

minimale de 2° C de la température de l'électrode distale.

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Français

M-5276-692A 13

17. Surveiller la température de l’extrémité du cathéter tout au long de la

procédure pour s’assurer que l’irrigation est adaptée. La température

maximum ne doit pas dépasser 50° C durant l’application de l’énergie RF.

Note : la température affichée correspond à la température de l'électrode

uniquement, et non à la température du tissu.

18. Démarrer la procédure à 15-20 W. Après 15 secondes, il est possible

d’augmenter la puissance par incréments de 5 à 10 W au besoin jusqu’à

ce que la lésion transmurale soit atteinte. La durée de chaque procédure

d’ablation RF ne doit pas dépasser 120 secondes. Il est permis de faire

glisser le cathéter vers le site suivant durant les 120 secondes

d’application de l’énergie.

19. Le courant RF peut être appliqué à nouveau sur le même site ou sur

d’autres sites en utilisant le même cathéter. Cependant, en cas de

coupure d'un générateur (impédance ou température), le cathéter doit être

retiré et il convient de vérifier s’il y a du coagulum sur l'électrode distale

avant d'appliquer à nouveau le courant RF. Pour retirer le coagulum, une

compresse de gaze stérile humectée de sérum physiologique stérile peut

être utilisée pour essuyer délicatement la section distale ; ne pas frotter

ou tordre l'électrode distale car la liaison de l'électrode distale peut être

endommagée et desserrée. Avant la réinsertion, s’assurer que les orifices

d’irrigation ne sont pas bouchés en augmentant le débit et en vérifiant

l'écoulement de chacun des six orifices d’irrigation.

En cas d’occlusion de l’orifice d’irrigation :

a) Remplir une seringue* de 1 ou 2 ml de sérum physiologique stérile et

la fixer sur le robinet d’arrêt ou le bras latéral.

b) Injecter avec précaution le sérum physiologique de la seringue dans

le cathéter. Un flux de liquide doit être visible dans les six (6) orifices.

c) Répéter les étapes a et b, si nécessaire, jusqu’à ce que les orifices

soient dégagés.

d) Rincer le cathéter et les tubulures conformément à la méthode

standard pour garantir que les bulles d'air emprisonnées sont

purgées et pour vérifier que les orifices d'irrigation sont ouverts.

e) Le cathéter peut maintenant être introduit dans le patient.

f) Mettre le cathéter à zéro après la réinsertion dans le patient.

AVERTISSEMENT : Ne pas continuer d’utiliser le cathéter s’il est

toujours bouché ou s’il ne fonctionne pas correctement.

*REMARQUE : Une petite seringue fournit une pression suffisante pour

produire un flux de liquide visible.

Effets indésirables

Plusieurs réactions indésirables graves ont été répertoriées concernant les

procédures d'ablation par cathéter, notamment embolie pulmonaire, infarctus du

myocarde, AVC, tamponnade cardiaque et décès.

Les complications suivantes se sont également produites pendant des études

précédentes ou ont été signalées dans la littérature :

 Liées au cathéter ou à la procédure de cathétérisation : hémorragie

vasculaire/hématomes locaux, thrombose, fistule auriculo-ventriculaire,

pseudoanévrisme, thromboembolie et réactions vaso-vagales, perforation

cardiaque, effusion péricardique/tamponnade, thrombi, embolie gazeuse,

arythmies et lésions valvulaires, pneumothorax et hémothorax, œdème

pulmonaire, hypoxie, épanchement pleural, syndrome de détresse

respiratoire aigu (ARDS), insuffisance cardiaque congestive, pneumonie

par aspiration, pneumonie, crise d'asthme, hypotension, dysfonctionnement

conduisant à une stimulation cardiaque, anémie, thrombocytopénie,

coagulation intravasculaire disséminée, épistaxis, infection systémique,

infection urinaire, apnée induite par la sédation, rétention de CO

2

induite

par la sédation avec léthargie et cholécystite.

 Liées à la radiofréquence : douleur/malaise thoracique, tachyarythmie

ventriculaire, accès ischémiques transitoires cérébraux, AVC, bloc

cardiaque complet, spasme des artères coronaires, thromboses des artères

coronaires, dissection des artères coronaires, thrombo-embolie cardiaque,

péricardite, perforation/tamponnade cardiaque, lésions valvulaires et

augmentation du taux de phosphokinase.

 Indépendantes du dispositif ou de la procédure : rétention urinaire,

engourdissement transitoire des extrémités, maladie de Parkinson et

diverticulose gastro-intestinale.

EXONÉRATION DE GARANTIE ET LIMITATION DE

RESPONS

A

BILITÉ

LE OU LES PRODUITS DÉCRITS DANS LES PRÉSENTES NE SONT

COUVERTS PAR AUCUNE GARANTIE EXPRESSE OU IMPLICITE, Y

COMPRIS, SANS LIMITATION, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ

MARCHANDE OU D’ADAPTATION À UN USAGE PARTICULIER.

BIOSENSE WEBSTER, INC. OU SES FILIALES NE SERONT TENUES

RESPONSABLES D’AUCUN DOMMAGE PARTICULIER, DIRECT, INDIRECT,

CONSÉCUTIF OU AUTRES DOMMAGES EN DEHORS DE CEUX

EXPRESSÉMENT PRÉVUS PAR LA LÉGISLATION APPLICABLE.

SANS SE LIMITER AUX DISPOSITIONS PRÉCÉDENTES,

BIOSENSE WEBSTER, INC. OU SES FILIALES, NE SERONT TENUES

RESPONSABLES D'AUCUN DOMMAGE PARTICULIER, DIRECT, INDIRECT,

CONSÉCUTIF OU AUTRES DOMMAGES, DÉCOULANT DE LA

RÉUTILISATION DE TOUT PRODUIT MARQUÉ COMME ÉTANT À USAGE

UNIQUE OU DONT LA RÉUTILISATION EST INTERDITE PAR LA

LÉGISLATION APPLICABLE.

Les descriptions et spécifications apparaissant sur les imprimés de

Biosense Webster, y compris sur cette publication, sont uniquement informatives

et leur but est seulement de décrire de façon générale le produit au moment de

la fabrication. Elles ne constituent en aucun cas une garantie du produit prescrit.

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THERMOCOOL

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Diagnostik-/

Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze

Achtung: Dem Bundesgesetz zufolge darf dieser Artikel

ausschließlich durch oder auf Bestellung eines Arztes verkauft

werden.

 STERIL. Sterilisiert mit Ethylenoxidgas.

 Nur zum einmaligen Gebrauch.

 Nicht resterilisieren.

 Nicht verwenden, wenn die Packung offen oder beschädigt ist.

Beschreibung des Katheters

Der Biosense Webster THERMOCOOL

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SMARTTOUCH

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Diagnostik-/

Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze ist ein Mehrfachelektroden-

Luminalkatheter mit steuerbarer Spitze für den Einsatz beim elektro-

physiologischen Mapping und bei Hochfrequenz- (HF) Ablationen des Herzens

mit der Katheterspitzenelektrode. Der Katheterschaft misst 7,5 F mit 8 F

Ringelektroden. Für die Ablation wird der Katheter in Verbindung mit einem

HF-Generator und einer Oberflächenelektrode (Gegenelektrode) verwendet.

Der Katheter weist eine Kraftsensor-Technologie auf, die eine Echtzeitmessung

der Kontaktkraft zwischen der Katheterspitze und der Herzwand liefert.

Der Katheter ist mit einem hoch drehfesten Schaft und einer unidirektional

steuerbaren Spitze ausgerüstet, in die Elektroden integriert sind, die auch eine

3,5 mm Spitzenelektrode enthält. Alle Elektroden können sowohl zur

Aufzeichnung als auch zur Stimulation verwendet werden. Die Elektrodenspitze

dient zur Übertragung von HF-Strom vom HF-Generator zur gewünschten

Ablationsstelle. Die Spitzenelektrode und die Ringelektroden bestehen aus

Edelmetall. Der Katheter enthält einen Thermoelement-Temperatursensor, der in

die 3,5 mm Spitzenelektrode eingebettet ist. Die Krümmung der Spitze wird am

proximalen Ende mit Hilfe eines Handgriffs gesteuert, in dem sich ein Kolben

bewegt; die Bewegung des Kolbens wird mittels eines Daumenknopfes

gesteuert. Wird der Daumenknopf nach vorne geschoben, so wird die Spitze

deflektiert (gekrümmt). Wird der Daumenknopf zurückgezogen, so wird die

Spitze gerade ausgerichtet. Der hoch drehfeste Schaft ermöglicht es auch, die

Auslenkungsebene der gebogenen Spitze beliebig zu rotieren, um eine exakte

Positionierung der Katheterspitze zu ermöglichen. Die derzeit verfügbaren

Kurven für die unidirektionale Version des

Biosense Webster THERMOCOOL

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SMARTTOUCH

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Diagnostik-/

Ablationskatheters mit steuerbarer Spitze sind vom Typ D, F und J.

Am proximalen Ende des Katheters befindet sich ein Salzlösungseingang mit

einem Standard-Luer-Anschluss, der das offene Lumen abschließt. Dieser

Salzlösungseingang erlaubt die Injizierung von normaler Kochsalzlösung zur

Spülung der Spitzenelektrode. Während der Ablation strömt normale

heparinisierte Kochsalzlösung durch das Innenlumen des Katheters und durch

die Spitzenelektrode, damit sowohl die Ablationsstelle als auch die

Elektrodenspitze gespült und gekühlt werden. Zur Steuerung der

Kochsalzspülung sollte eine Spülpumpe eingesetzt werden. Der Katheter wird

mittels geeigneter Anschlusskabel an ein Aufzeichnungsgerät und einen

kompatiblen HF-Generator angeschlossen.

Dieser Katheter ist mit einem in der Spitze eingebetteten Positionssensor

ausgerüstet, der die Positions- und Kontaktkraftangaben zum CARTO

®

3

Navigationssystem übermittelt. Zur Bestimmung der Referenzpositionen wird ein

geeignetes Referenzgerät benötigt. Hinweise zur Verwendung in

Mappingverfahren sowie Informationen zu geeigneten Referenzeinrichtungen

und eine weitergehende Beschreibung des CARTO

®

3 Navigationssystems finden

Sie im Benutzerhandbuch Ihres CARTO

®

3 Navigationssystems.

Indikationen

Der Biosense Webster THERMOCOOL

®

SMARTTOUCH

™

Diagnostik-/

Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze ist zur Verwendung beim

elektrophysiologischen Mapping (Stimulation und Aufzeichnung) des Herzens

und (in Verbindung mit einem HF-Generator) zur Ablation des Herzens indiziert.

Der Biosense Webster THERMOCOOL

®

SMARTTOUCH

™

Diagnostik-/

Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze liefert eine Echtzeitmessung der

Kontaktkraft zwischen der Katheterspitze und der Herzwand sowie

Positionsangaben, wenn er in Verbindung mit dem CARTO

®

3 Navigationssystem

verwendet wird.

Kontraindikationen

Verwenden Sie dieses Produkt nicht:

1. Nach einer Ventrikulotomie oder Atriotomie vor Ablauf von acht Wochen

nach dem Eingriff, weil dieser kürzliche Eingriff das Perforationsrisiko

erhöhen könnte.

2. Bei Patienten mit Myxoma-Viren oder intrakardialen Thromben, da der

Katheter eine Embolie auslösen könnte.

3. Bei Patienten mit Klappenprothesen, da der Katheter die Prothese

beschädigen könnte.

4. In den Koronargefäßen, da der Katheter die Koronararterien verletzen

könnte.

5. Bei Patienten mit einer aktiven systemischen Infektion, da dies das Risiko

von Entzündungen des Herzens erhöhen könnte.

6. Über den transseptalen Zugang bei Patienten mit interatrialen Umlenkungen

oder Korrekturen, da die Öffnung weiterbestehen und einen iatrogenen

atrialen Shunt bilden könnte.

7. Über den retrograden transaortalen Zugang bei Patienten mit

Aortenklappenprothesen.

Warnhinweise

1. Vermeiden Sie übermäßige Kraftanwendung, wenn Sie beim Vorschieben

oder Zurückziehen des Katheters auf Widerstand stoßen. Die Kontakt-

kraftablesung dient nur zu Informationszwecken und ist nicht dafür

vorgesehen, Standardvorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung zu

ersetzen.

2. Der Katheter muss wie angegeben vor der Verwendung aufgewärmt

werden. Wenn der Katheter keinen konstanten, stabilen Zustand erreicht

hat, ist das Potenzial für das Auftreten einer Nullpunktverschiebung

gegeben, was eine fehlerhafte Kraftablesung zur Folge haben könnte.

3. Die Ablesung der Kontaktkraft nach dem Einführen in den Patienten immer

auf null stellen oder wenn der Katheter von einer Herzkammer in die andere

verlegt wird. Stellen Sie sicher, dass der Katheter vor dem Nullpunkt-

abgleich keinen Kontakt mit Herzgewebe hat. Beachten Sie hierzu bitte das

Benutzerhandbuch für Ihr CARTO

®

3 System. Dieses enthält Anleitungen

dazu, wie die Ablesung der Kontaktkraft auf null gestellt wird.

4. Die Ablesung der Kontaktkraft könnte fehlerhaft sein, wenn der

Kontaktkraftsensor (befindet sich zwischen der ersten und zweiten

Ringelektrode) nahe an eisenhaltiges Material kommt, beispielsweise an

den geflochtenen Schaft eines anderen Katheters. Wenn extreme

Kraftschwankungen beobachtet werden: Sicherstellen, dass der

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Deutsch

M-5276-692A 15

Kontaktkraftsensor des Katheters nicht in der Nähe eines anderen

Katheterschafts ist, Nullpunkt am Katheter prüfen und, falls erforderlich, den

Katheter zurückziehen und überprüfen.

5. Um die richtige Funktion des Kontaktkraftsensors sicherzustellen, müssen

die ersten zwei Ringelektroden der Katheterspitze aus der distalen Spitze

der Führungsschleuse herausragen.

6. Den Temperatursensor nicht zur Überwachung der Gewebetemperatur

einsetzen. Aufgrund der Kühlwirkung der Kochsalzspülung der Elektrode

gibt der in die Elektrode eingebaute Temperatursensor weder die

Temperatur an der Schnittstelle Gewebe/Elektrode, noch die

Gewebetemperatur wieder. Die vom HF-Generator angezeigte Temperatur

ist die Temperatur der gekühlten Elektrode, nicht die Gewebetemperatur.

Der Temperatursensor dient dazu, zu überprüfen, dass die Spülflussrate

angemessen ist. Bevor der HF-Strom eingeleitet wird, bestätigt ein Abfall

der Elektrodentemperatur den Beginn der Spülung mit Kochsalzlösung an

der Ablationselektrode. Durch die Überwachung der Elektrodentemperatur

während der Anwendung des HF-Stromes wird die Aufrechterhaltung der

Spülflussrate gewährleistet.

7. Es ist sehr wichtig, das Leistungstitrationsverfahren wie in der

Gebrauchsanweisung beschrieben sorgfältig einzuhalten. Eine zu schnelle

Erhöhung der Leistung während der Ablation kann durch die plötzliche

Dampfentwicklung zur Perforation führen.

8. Dieser Katheter kann die prosthetische Trikuspidalklappe eines Patienten

beschädigen, falls er zufällig durch die Klappe geführt wird.

9. Bei Patienten, bei denen bereits ein Ablationsverfahren bei Vorhofflattern

durchgeführt wurde, kann das Risiko einer Perforation und/oder

perikardialen Effusion bei Anwendung dieses Kathetersystems erhöht sein.

10. Zur Vermeidung einer Flüssigkeitsüberlastung überwachen Sie während des

Verfahrens die Flüssigkeitsbalance des Patienten gemäß den ärztlichen

Klinikrichtlinien. Bei einigen Patienten könnten Faktoren auftreten, die ihre

Fähigkeit, Flüssigkeitsüberlastungen zu bewältigen, beeinträchtigen. Bei

diesen Patienten kann es während oder nach der Durchführung des

Verfahrens zu einem Lungenödem oder zu einer Herzinsuffizienz kommen.

Patienten mit einer kongestiven Herzinsuffizienz oder einer renalen

Insuffizienz, sowie ältere Patienten sind besonders gefährdet. Vor Beginn

des Verfahrens bestimmen Sie immer die Risiken des Patienten bei

Flüssigkeitsüberlastung.

11. Es konnte nicht gezeigt werden, dass dieser Katheter bei Elektroden-

temperaturen über 50° C sicher ist.

12. Implantierbare Schrittmacher und implantierbare Cardioverter-Defibrillatoren

(ICDs) können durch den HF-Strom beeinträchtigt werden. Während der

Ablation muss eine zeitweilige externe Schrittmacher- und

Defibrillatorfunktion sowie eine Möglichkeit zum vorübergehenden

Programmieren des Schrittmachersystems auf minimale Ausgangsleistung

oder zum Ausschalten des Schrittmachersystems zur Verfügung stehen, um

das Risiko einer unerwünschten Schrittmacherfunktion zu minimieren.

Äußerste Vorsicht ist geboten, wenn Sie in der Nähe zu permanenten

Elektroden im Vorhof oder Ventrikel eine Ablation durchführen.

Programmieren Sie den ICD während des Ablationsverfahrens in den

ausgeschalteten Betriebszustand. Führen Sie bei allen Patienten nach der

Ablation die vollständige Analyse für das implantierbare Gerät durch.

13. Patienten, die sich einer septalen Accessory Pathway-Ablation unterziehen,

haben ein erhöhtes Risiko für einen kompletten AV-Block, was den Einbau

eines dauerhaften Schrittmachers erfordert. Ein dauerhafter Schrittmacher

könnte auch bei Patienten notwendig sein, bei denen ein kompletter AV-

Block nach einer HF-Ablation aufgetreten ist.

14. Während des Zugangs durch die Aorta ist eine angemessene

fluoroskopische Visualisierung erforderlich, um eine Platzierung des

Katheters in den Koronargefäßen zu vermeiden. Bei der Platzierung des

Ablationskatheters in den Koronargefäßen, bei der Abgabe von HF-Energie

oder bei beidem wurden Myokardinfarkte beobachtet.

15. Minimieren Sie die Röntgenstrahlung während des Verfahrens.

Bei Katheterablationsverfahren besteht die Möglichkeit, erheblicher

Röntgenstrahlung ausgesetzt zu sein. Aufgrund der Intensität der

Röntgenstrahlung und der Dauer der fluoroskopischen Bildgebung kann

dies zu akuten Strahlenverletzungen und einem erhöhten Risiko für

somatische und genetische Schädigungen beim Patienten und beim

Laborpersonal führen. Die Katheterablation darf nur durchgeführt werden,

wenn die mit dem Eingriff verbundene mögliche Strahlenexposition

hinreichend beachtet wurde und Maßnahmen zur Minimierung dieser

Exposition getroffen wurden. Bei schwangeren Frauen muss die

Anwendung dieses Produkts daher sorgfältig abgewogen werden.

16. Setzen Sie den Katheter keinen organischen Lösungsmitteln, z.B. Alkohol,

aus.

17. Autoklavieren Sie den Katheter nicht.

18. Tauchen Sie den proximalen Handgriff und den Kabelstecker nicht in

Flüssigkeiten ein. Dies kann die elektrische Leistung beeinträchtigen.

19. Während der Reinigung die Elektrode an der distalen Spitze nicht scheuern

oder verdrehen.

20. Untersuchen Sie die Kochsalzlösung für die Spülung vor der Anwendung

auf Luftblasen. Luftblasen in der Kochsalzlösung können eine Embolie

verursachen.

Vorsichtsmaßnahmen

1. Spülen Sie den Katheter und die Spülleitungen mit heparinisierter normaler

Kochsalzlösung.

2. Elektrophysiologische Katheter und Systeme sind wegen

elektromagnetischen Kompatibilitätsanforderungen und anderer

Sicherheitsvorschriften in den Kliniken nur zur Benutzung in Räumen mit

Röntgenabschirmung vorgesehen.

3. Verwenden Sie den Biosense Webster THERMOCOOL

®

SMARTTOUCH

™

Diagnostik-/Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze bzw. den HF-Generator

erst, nachdem Sie die entsprechenden Gebrauchsanleitungen vollständig

gelesen und verstanden haben.

4. Ablationsverfahren am Herzen müssen durch entsprechend ausgebildetes

Personal in einem voll ausgerüsteten elektrophysiologischen Labor

durchgeführt werden. Eine Einweisung in die Anwendung des

Biosense Webster THERMOCOOL

®

SMARTTOUCH

™

Diagnostik-/

Ablationskatheters mit steuerbarer Spitze sollte ebenfalls erfolgt sein.

5. Es liegen keine Erkenntnisse über die Langzeitrisiken einer längeren

Fluoroskopie und der Erzeugung von HF-induzierten Läsionen vor. Bei

präpubertären Kindern muss die Anwendung dieses Produktes sorgfältig

abgewogen werden. Darüber hinaus wurden Nutzen und Risiko bei

asymptomatischen Patienten nicht untersucht.

6. Zur Vermeidung von Thromboembolien während der Ablation muss beim

Eintritt in das linke Herz intravenös Heparin gegeben werden. Viele Ärzte

verordnen Aspirin, seltener auch Warfarin, für etwa 3 Monate nach dem

Eingriff. Derzeit besteht kein Konsens über die Notwendigkeit einer

kurzzeitigen Antikoagulation nach der Ablation.

7. Bei der Verwendung des Biosense Webster THERMOCOOL

®

SMARTTOUCH

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Diagnostik-/Ablationskatheters mit steuerbarer Spitze mit konventionellen

Systemen (unter Röntgenkontrolle/Fluoroskopie zur Bestimmung der

Position der Katheterspitze) oder mit dem CARTO

®

3 Navigationssystem ist

große Vorsicht bei der Manipulation des Katheters geboten, um

Verletzungen am Herzen, Perforationen und Tamponaden zu vermeiden.

Das Voranschieben des Katheters muss unter Röntgenkontrolle erfolgen.

Vermeiden Sie übermäßige Kraftanwendung, wenn Sie beim Vorschieben

oder Zurückziehen des Katheters auf Widerstand stoßen. Aufgrund der

Festigkeit der geflochtenen Spitze ist große Vorsicht geboten, um eine

Herzperforation zu vermeiden. Die Ablesung der Kontaktkraft dient nur zu

Informationszwecken und soll die Standardvorsichtsmaßnahmen zur

Handhabung nicht ersetzen.

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Deutsch

16 M-5276-692A

8. Ziehen Sie den Daumenknopf vor dem Einsetzen bzw. vor dem

Zurückziehen des Katheters stets zurück, um die Katheterspitze gerade

auszurichten.

9. Stets eine konstante Infusion von heparinisierter normaler Kochsalzlösung

aufrechterhalten, um Koagulation innerhalb des Katheterlumens zu

vermeiden.

10. Wenn der HF-Strom wegen eines Temperatur- oder Impedanzanstiegs (der

eingestellte Grenzwert wurde überschritten) unterbrochen wird, muss der

Katheter entfernt und die Spitze von Koagulat, wenn vorhanden, gereinigt

werden. Beim Reinigen der Elektrodenspitze ist darauf zu achten, diese

nicht hinsichtlich ihrer Lage zum Katheterschaft zu verdrehen. Durch

Verdrehung kann die Bindung der Elektrode beschädigt und die Elektrode

gelockert oder der Kontaktkraftsensor beschädigt werden. Eine signifikante

Änderung des abzulesenden Basiswertes nach der Reinigung könnte ein

Hinweis auf einen beschädigten Kontaktkraftsensor sein. Vergewissern Sie

sich vor der Wiedereinführung, dass die Spülöffnungen nicht verstopft sind.

11. Eine niedrige Ausgangsleistung, ein hoher Impedanzwert oder ein nicht

einwandfreies Funktionieren des Equipments bei normalen Einstellungen

kann auf eine fehlerhafte Anwendung der neutralen Elektrode(n) oder den

Ausfall einer elektrischen Leitung hindeuten. Den Strom erst dann erhöhen,

wenn sichergestellt ist, dass keine offensichtlichen Defekte vorhanden sind

und eine fehlerhafte Anwendung der neutralen Elektrode oder der anderen

elektrischen Leitungen ausgeschlossen ist.

12. Lesen und befolgen Sie die Gebrauchsanleitung des Herstellers der

neutralen Elektrode. Es wird die Anwendung von neutralen Elektroden

empfohlen, welche die ANSI/AAMI-Anforderungen (AAMI IEC 60601-2-2),

erfüllen bzw. übertreffen (z.B. das 3M Modell 1149F oder das Valley Lab

Modell 7505).

13. Der Biosense Webster THERMOCOOL

®

SMARTTOUCH

™

Diagnostik-/

Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze ist nur für die Verwendung mit

kompatiblen HF-Generatoren, dem CARTO

®

3 Navigationssystem, den

Kabeln von Biosense Webster und anderen geeigneten Schnittstellenkabeln

und Steckern vorgesehen.

14. Es wurde gezeigt, dass der

Biosense Webster THERMOCOOL

®

SMARTTOUCH

™

Diagnostik-/

Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze größere Läsionen erzeugt als

Standard-HF-Ablationskatheter. Bei der Durchführung einer Ablation in der

Nähe von Strukturen wie dem Sinusknoten oder dem Atrioventrikularknoten

ist Vorsicht geboten.

15. Sterilverpackung und Katheter sind vor Gebrauch sorgfältig auf

Beschädigungen zu überprüfen. Bei offensichtlich beschädigter Verpackung

oder bei offensichtlich beschädigtem Katheter nicht benutzen.

16. Der Katheter wurde mit Ethylenoxidgas sterilisiert. Verwenden Sie den

Katheter vor dem auf dem Verpackungsetikett angegebenen Verfallsdatum.

Verwenden Sie den Katheter nicht nach Ablauf des Verfallsdatums.

17. Der Biosense Webster THERMOCOOL

®

SMARTTOUCH

™

Diagnostik-/

Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze ist nur für den Gebrauch an einem

Patienten vorgesehen.

18. Dieses Produkt wurde für den einmaligen Gebrauch verpackt und sterilisiert.

Nicht wiederverwenden, nicht wiederaufbereiten und nicht resterilisieren.

Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation könnte

strukturelle Beeinträchtigungen und/oder Fehlfunktionen des Produkts zur

Folge haben und somit die Sicherheit und Gesundheit des Patienten

gefährden oder gar zu dessen Tod führen. Außerdem könnte die

Wiederaufbereitung oder Resterilisation eines Produktes zur

Einmalverwendung ein Kontaminationsrisiko und/oder das Risiko einer

Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion verursachen wie u.a. die

Übertragung einer (von) ansteckenden Krankheit(en) von einem Patienten

auf einen anderen. Die Kontamination des Produkts kann zu einer

Verletzung, Krankheit oder zum Tod des Patienten führen.

19. Den Katheter nicht in der Nähe eines MRI-Geräts verwenden, da MRI den

Katheter bewegen oder erhitzen kann, sodass das Bild auf dem Display

verzerrt werden kann.

20. Das Vorschieben des Katheters sowohl fluoroskopisch als auch durch

Elektrogramme überwachen, um das Risiko einer Gewebeverletzung zu

reduzieren.

21. Der Biosense Webster THERMOCOOL

®

SMARTTOUCH

™

Diagnostik-/

Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze, kann, zusammen mit einem HF-

Generator verwendet, eine beträchtliche elektrische Leistung abgeben. Bei

nicht sachgemäßer Handhabung des Katheters oder der neutralen

Elektrode, insbesondere während des Betriebs des Katheters, kann es zu

Verletzungen des Patienten oder Anwenders kommen. Der Patient darf

während der Abgabe von Energie nicht mit geerdeten Metallgegenständen

in Kontakt kommen. Falls sich die Temperatur während der Ablation nicht

erhöht, stellen Sie die Energieabgabe ein und überprüfen Sie die

Einstellungen.

22. Bei der Elektrochirurgie besteht die Gefahr, dass sich entflammbare Gase

oder andere Materialien entzünden. Es sind besondere Vorkehrungen zu

treffen, um entflammbare Materialien vom Ort des elektrochirurgischen

Eingriffs fern zu halten.

23. Eine vom Biosense Webster THERMOCOOL

®

SMARTTOUCH

™

Diagnostik-/

Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze zusammen mit einem HF-

Generator während des Normalbetriebs erzeugte elektromagnetische

Interferenz (EMI) kann die Funktion anderer Geräte negativ beeinträchtigen.

24. Elektroden und Sonden für Überwachungs- und Stimulationsgeräte können

Pfade für Hochfrequenzströme darstellen. Das Risiko von Verbrennungen

kann verringert, wenn auch nicht gänzlich ausgeschlossen werden, indem

diese Elektroden oder Sonden so weit wie möglich von der Ablationsstelle

und den neutralen Elektroden entfernt platziert werden. Schutzimpedanzen

können das Risiko von Verbrennungen reduzieren und ermöglichen eine

kontinuierliche Überwachung des Elektrokardiogramms während der

Abgabe von Energie.

25. Der Temperatursensor misst die Temperatur der Elektrodenspitze und nicht

die Gewebetemperatur. Die auf dem HF-Generator angezeigte Temperatur

gilt nur für die gekühlte Elektrode und gibt nicht die Gewebetemperatur

wieder. Wenn der HF-Generator keine Temperatur anzeigt, prüfen Sie, ob

das entsprechende Kabel in den HF-Generator eingesteckt ist. Wenn die

Temperatur weiterhin nicht angezeigt wird, kann ein Fehler im

Temperaturmesssystem vorliegen, der vor der Zuführung von HF-Energie

korrigiert werden muss.

26. Die Genauigkeit eines Biosense Webster THERMOCOOL

®

SMARTTOUCH

™

Diagnostik-/Ablationskatheters mit steuerbarer Spitze bei der

Temperaturmessung wird, wie auch bei anderen elektrophysiologischen

Kathetern bei der Temperaturmessung, vor allem durch die Genauigkeit der

Temperaturmessung im eingesetzten HF-Generator bestimmt. Die

Genauigkeit der Temperaturmessung mit dem HF-Generator ist im

Handbuch des HF-Generators angegeben.

27. Überprüfen Sie vor dem Einsatz die Durchlässigkeit der Spülöffnungen

durch Infusion von heparinisierter normaler Kochsalzlösung durch den

Katheter und die Spülleitungen.

28. Inspizieren und testen Sie wiederverwendbare Kabel und Zubehörteile

regelmäßig.

HF-Ablation

Für die HF-Ablation muss der Katheter an die CARTO

®

3

Patientenschnittstelleneinheit (PIU) angeschlossen werden, die an den HF-

Generator angeschlossen ist. Für Setup-Verfahren siehe das Benutzerhandbuch

für Ihr CARTO

®

3 Navigationssystem. Für eine ordnungsgemäße Verbindung nur

Biosense Webster- oder kompatible Anschlusskabel verwenden. Zum Schließen

des Schaltkreises muss eine neutrale Elektrode an den Anschluss für die

neutrale Elektrode auf dem HF-Generator eingesteckt werden. Überprüfen Sie,

dass die Impedanz des Stromkreises vor der Ablation innerhalb des

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Deutsch

M-5276-692A 17

angegebenen Bereichs liegt. Vergewissern Sie sich, dass der HF-Generator

nach dem Einführen in den Patienten und vor der Abgabe von HF-Leistung eine

Temperatur nicht über 37° C anzeigt.

Betrieb des HF-Generators

Entnehmen Sie den richtigen Anschluss des Katheters an den HF-Generator

sowie ausführliche Anweisungen zum Generatorbetrieb für die HF-Ablation dem

entsprechenden Generatorhandbuch.

Die Anwendungsparameter für die HF-Ablation variieren je nach Ablationsstelle,

den speziellen Bedingungen des jeweiligen Eingriffs und den Steuerkreisen des

HF-Generators. Die empfohlenen HF-Anwendungsparameter basieren auf Daten

aus vorangegangenen Studien am Tiermodell bzw. klinischen Studien und sind

in der untenstehenden „Gebrauchsanweisung“ und in Tabelle 1 dargestellt.

Überwachen Sie immer den Temperatur- und Impedanzanstieg, wenn Sie den

Biosense Webster T

HERMOCOOL

®

SMARTTOUCH

™

Diagnostik-/Ablationskatheter

mit steuerbarer Spitze verwenden.

Sterilisation/Verfallsdatum

Dieser Katheter wurde mit Ethylenoxidgas sterilisiert. Das Produkt und die

Verpackung wurden getestet, um die Anwendbarkeit des auf dem Produktetikett

angegebenen Verfallsdatums sicherzustellen. NICHT nach dem Verfallsdatum

verwenden.

Lagerung

Der Biosense Webster THERMOCOOL

®

SMARTTOUCH

™

Diagnostik-/

Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze muss kühl und trocken aufbewahrt

werden. Die Lagertemperatur sollte zwischen 5 und 25° C (41 und 77° F) liegen.

Entsorgung

Das Produkt, dessen Einzelbestandteile und Abfallprodukte sind gemäß den

örtlichen Vorschriften und Verordnungen zu entsorgen bzw. dem Recycling

zuzuführen.

Gebrauchsanweisung

Für Anweisungen zum Anschluss und Betrieb des CARTO

®

3 Navigations-

systems, der Spülpumpe und des HF-Generators zusammen mit dem

Biosense Webster THERMOCOOL

®

SMARTTOUCH

™

Diagnostik-/Ablationskatheter

mit steuerbarer Spitze beachten Sie bitte das Handbuch für die entsprechenden

Geräte. Verwenden Sie geeignete Biosense Webster-Zubehörkabel, wenn Sie

den Biosense Webster THERMOCOOL

®

SMARTTOUCH

™

Diagnostik-/

Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze an geeignete Zubehörgeräte

anschließen.

1. Den Katheter unter Verwendung eines aseptischen Verfahrens aus der

Verpackung nehmen und in einem sterilen Arbeitsbereich ablegen.

Überprüfen Sie den Gesamtzustand des Katheters sowie die Unversehrtheit

der Elektroden mit größter Sorgfalt.

2. Unter Verwendung aseptischer Verfahren einen Zugang zu einem großen

zentralen Gefäß schaffen.

3. Um eine Beschädigung der Katheterspitze zu verhindern, den mit dem

Katheter mitgelieferten Einführtubus zum Vorschieben oder Zurückziehen

des Katheters durch das hämostatische Ventil der Schleuse verwenden.

Schieben Sie den Einführtubus nach der Einführung zum Handgriff zurück.

4. Um die Kompatibilität zwischen Schleuse und Katheter zu überprüfen, den

Katheter vor dem Einführen durch die Schleuse schieben. Die PREFACE

®

-

Schleuse oder eine 8,5 F Schleuse wird empfohlen.

5. Der Katheter ist mit geeigneten Verbindungskabeln über das CARTO

®

3

System mit dem Aufzeichnungsgerät und/oder dem HF-Generator

verbunden. Schließen Sie den Katheter mit einem geeigneten

Biosense Webster Kabel an die PIU an. Schließen Sie die PIU mit dem

geeigneten Biosense Webster-Kabel an den Generator an. Schließen Sie

die PIU mit geeigneten Schnittstellenkabeln an die Aufnahme- und

Mappingsysteme und auch an das CARTO

®

3 Navigationssystem an. Nur

Biosense Webster Schnittstellenkabel verwenden. Die Spülpumpenleitung

an den Luer-Anschluss des Katheters anschließen. Ein 3-Wege-

Absperrhahn kann auch eingesetzt werden. Schließen Sie die Spülpumpe

mit Hilfe sicherer Standardverfahren an einen Beutel mit heparinisierter

normaler Kochsalzlösung (1 U Heparin/ml) mit Raumtemperatur an. Um den

Stromkreis zu schließen, muss eine neutrale Elektrode an den neutralen

Elektrodeneingang am Generator angeschlossen werden.

6. Den Katheter und die Spülleitungen mit einem sicheren Standardverfahren

durchspülen, um alle Luftblasen zu entfernen und zu überprüfen, dass die

Spülöffnungen intakt sind.

7. Das kontinuierliche Spülen bei einer Flussrate von 2 ml/min beginnen.

8. Den Biosense Webster THERMOCOOL

®

SMARTTOUCH

™

Diagnostik-/

Ablationskatheter mit steuerbarer Spitze über die Punktionsstelle mit Hilfe

eines Einführtubus und einer Einführschleuse geeigneter Größe einführen.

Den Katheter zur Untersuchungsstelle vorschieben.

9. Sichern Sie die richtige Positionierung sowohl fluoroskopisch als auch mit

Elektrogrammen (EGM).

10. Um eine optimale Ablesegenauigkeit und Stabilität der Kraft zu erreichen,

den Katheter nach dem Anschluss an das CARTO

®

3 System 15 Minuten

aufwärmen lassen und 5 Minuten nach Einführung in den Körper, bevor die

Kraft-Feedback-Funktion verwendet wird.

11. Stellen Sie die Ablesung der Kontaktkraft nach Einführung in den Patienten

auf null. Die Elektrodenspitze und die ersten zwei Ringelektroden müssen

außerhalb der Schleuse sein, so dass der Kraftsensor sich innerhalb des

Körpers befindet. Stellen Sie sicher, dass die Katheterspitze keinen Kontakt

mit Gewebe hat, indem Sie die Position mittels Fluoroskopie und auf dem

CARTO

®

System, die EGM-Amplitude und die Katheterbewegung ablesen.

Abweichungen des Ablesewerts der Kraft bei derselben Rate wie der Herz-

und Atemkreislauf könnten ein Hinweis auf einen Kontakt mit Herzstrukturen

sein. Wenn diese Marker anzeigen, dass kein Kontakt mit der Spitze

vorliegt, kann der Ablesewert auf null gestellt werden. Für Hinweise, wie die

Kontaktkraftablesung auf null gestellt wird, beachten Sie bitte das

Benutzerhandbuch für das CARTO

®

3 System.

12. Stellen Sie die Ablesung der Kontaktkraft auf null, wenn Sie den Katheter

von einer Herzkammer in die andere bewegen, ebenso bei

Wiedereinführung.

13. Um die Positionierung zu erleichtern, kann die Katheterspitze gekrümmt

werden. Der Grad der Krümmung kann mittels des Daumenknopfes variiert

werden. Durch Vorwärtsschieben des Daumenknopfes wird das

Katheterende gekrümmt; durch Zurückziehen des Daumenknopfes wird das

Ende gerade ausgerichtet.

14. Die Einstellungen für die HF-Anwendung und die Flussrate sind in Tabelle 1

angegeben.

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Deutsch

18 M-5276-692A

Tabelle 1: HF- und Flussrateneinstellungen

EMPFOHLENE HF-ANWENDUNGSPARAMETER

ATRIALE

ABLATION

VENTRIKULÄRE

ABLATION

Leistungsbereich 15 W bis 30 W* 31 W bis 50 W

Temperaturüberwachung < 50° C** < 50° C**

Spülflussrate während der

HF-Anwendung

17 ml/min 30 ml/min

Anwendungsdauer 30 bis 120

Sekunden

60 bis 120

Sekunden

* Leistungswerte oberhalb 30 W können eingesetzt werden wenn bei

niedrigeren Leistungen keine transmuralen Läsionen erzielt werden können.

Bei Leistungen > 30 W, beträgt die empfohlene Spülflussrate 30 ml/min. **

Die auf dem HF-Generator angezeigte Temperatur gibt weder die

Gewebetemperatur noch die Temperatur der Schnittstelle Gewebe/Elektrode

wieder.

Weitere Empfehlungen:

Bei der Ablation eines isthmusabhängigen Flatterns sollten Leistungswerte

über 30 W (bis zu 50 W) erst dann eingesetzt werden, wenn bei niedrigeren

Leistungswerten kein Leitungsblock erzielt werden kann.

15. Empfehlungen zur Spülung: Erhöhen Sie die Spülung zur hohen Flussrate

5 Sekunden, bevor Sie die Abgabe der HF-Energie einschalten, und

halten Sie diese höhere Flussrate während und weitere 5 Sekunden nach

Beendigung der Abgabe der HF-Energie aufrecht. Benutzen Sie bei

Energiewerten von bis zu 30 W eine hohe Flussrate von 17 ml/min. Bei

Energiewerten zwischen 31 und 50 W sollte die hohe Flussrate 30 ml/min

betragen.

16. HF-Energie darf erst dann abgegeben werden, wenn die Erhöhung der

Flussrate durch eine Temperatursenkung an der Elektrodenspitze von

mindestens 2° C bestätigt wird.

17. Die Temperatur der Katheterspitze während des Verfahrens ständig

überwachen, um eine ausreichende Spülung zu garantieren. Die

Spitzentemperatur sollte während der Abgabe der HF-Energie 50° C nicht

überschreiten. Hinweis: Die angezeigte Temperatur gibt nur die

Temperatur der Elektrode wieder, nicht die des Gewebes.

18. Beginnen Sie das Verfahren bei 15-20 W. Nach 15 Sekunden können Sie

die Leistung in 5-10 W Schritten nach Bedarf erhöhen, bis eine

transmurale Läsion erzielt wird. Die Zeitdauer der einzelnen HF-

Ablationen sollte 120 Sekunden nicht überschreiten. Ein Weiterziehen des

Katheters während der 120 Sekunden dauernden Abgabe der HF-Energie

zur nächsten Stelle ist gestattet.

19. Die HF-Energie kann mit demselben Katheter an derselben Stelle oder an

anderen Stellen erneut angewandt werden. Im Falle einer Abschaltung

des Generators (Impedanz oder Temperatur) den Katheter zurückziehen

und die Elektrodenspitze auf Koagulat überprüfen, ehe erneut mit HF-

Energie gearbeitet wird.Zum Entfernen von Koagulat, falls vorhanden,

einen mit Kochsalzlösung angefeuchteten Gazetupfer nehmen und den

Spitzenbereich vorsichtig sauber wischen, nicht scheuern oder die

Elektrodenspitze drehen, da die Verbindung der Elektrodenspitzen

beschädigt und die Elektrodenspitze gelockert werden könnte. Der

Kontaktkraftsensor könnte auch beschädigt werden und die

Messgenauigkeit beeinträchtigen. Vor dem nochmaligen Einführen

sicherstellen, dass die Spülöffnungen nicht verstopft sind, indem die

Flussrate erhöht und der Fluss aus jeder der sechs Spülöffnungen

überprüft wird.

Sollten Spülöffnungen verstopft sein, führen Sie die folgenden Schritte

aus:

a) Füllen Sie eine Spritze* von 1 ml oder 2 ml mit steriler

Kochsalzlösung und schließen Sie diese an den Seitenarm oder

Absperrhahn an.

b) Injizieren Sie die Kochsalzlösung vorsichtig von der Spritze in den

Katheter. An allen sechs (6) Spülöffnungen sollte das Austreten der

Flüssigkeit sichtbar werden.

c) Schritte a) und b) wenn nötig, so lange wiederholen, bis die

Spülöffnungen frei sind.

d) Den Katheter und die Spülleitungen gem. Standardverfahren

durchspülen, um alle Luftblasen zu entfernen und zu überprüfen,

dass die Spülöffnungen intakt sind.

e) Der Katheter kann jetzt in den Patienten eingeführt werden.

f) Den Katheter nach dem Einführen in den Patienten auf null stellen.

WARNUNG: Den Katheter nicht weiterverwenden, wenn der Katheter

immer noch verstopft ist oder nicht richtig funktioniert.

*HINWEIS: Eine kleine Spritze erzeugt ausreichenden Druck, um einen

sichtbaren Flüssigkeitsfluss zu erzeugen.

Nebenwirkungen

Für Katheterablationsverfahren sind eine Reihe von schweren Nebenwirkungen

dokumentiert worden. Dazu gehören Lungenembolie, Myokardinfarkt,

Schlaganfall, Perikardtamponade und Tod.

Die folgenden Komplikationen wurden im Verlauf früherer Studien ebenfalls

verzeichnet oder sind in der Literatur beschrieben:

 Im Zusammenhang mit Katheterisierung/Katheterverfahren:

Gefäßblutungen/lokale Hämatome, Thrombose, AV-Fistel,

Pseudoaneurysma, Thromboembolie und vasovagale Reaktionen,

Perforation des Herzens, perikardiale Effusion/Tamponade, Thrombi,

Luftembolie, Arrhythmien und Klappenschädigungen, Pneumothorax und

Hämothorax, Lungenödem, Hypoxie, pleurale Effusion, akutes

Atemnotsyndrom (ARDS), kongestive Herzinsuffizienz,

Aspirationspneumonie, Pneumonie, asthmatische Anfälle, Hypotonie, ICD-

Fehlfunktion, Anämie, Thrombozytopenie, disseminierte intravasale

Gerinnung, Epistaxis, systemische Infektionen, Harnwegsinfektionen, durch

Sedation hervorgerufene Apnoe, durch Sedation hervorgerufene CO

2

-

Retention mit Lethargie und Cholecystitis.

 Im Zusammenhang mit HF-Energie: Brustschmerzen/-beschwerden,

ventrikuläre Tachyarrhythmie, TIA, Schlaganfall, vollständiger Herzblock,

Spasmus der Koronararterien, Thrombose der Koronararterien, Dissektion

der Koronararterien, Thromboembolie des Herzens, Perikarditis, Perforation

des Herzens/Perikardtamponade, Klappenschädigungen sowie erhöhte

Phosphokinase-Werte.

 Unabhängig von Produkt oder Verfahren: Harnverhalten, vorübergehende

Gefühllosigkeit der Gliedmaßen, Parkinson-Krankheit und gastrointestinale

Blutungen.

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Deutsch

M-5276-692A 19

HAFTUNGSAUSSCHLUSS UND BESCHRÄNKTE HAFTUNG

(für den US-Markt)

FÜR DAS/DIE HIER BESCHRIEBENE/N PRODUKT/E BESTEHT KEINERLEI

AUSDRÜCKLICHE ODER IMPLIZIERTE GEWÄHRLEISTUNG.

INSBESONDERE WIRD JEGLICHE GEWÄHRLEISTUNG DER

MARKTFÄHIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK

DES BZW. DER PRODUKTE AUSGESCHLOSSEN. UNTER KEINEN

UMSTÄNDEN HAFTEN DIE BIOSENSE WEBSTER, INC. ODER IHRE

VERBUNDENEN UNTERNEHMEN FÜR SPEZIFISCHE, DIREKTE,

BEILÄUFIGE, FOLGE- ODER ANDERE SCHÄDEN, AUSSER WENN DIES

DURCH SPEZIFISCHE GESETZGEBUNG AUSDRÜCKLICH VORGESEHEN

IST.

OHNE EINSCHRÄNKUNG DES VORANGEGANGENEN HAFTEN

BIOSENSE WEBSTER, INC. ODER DEREN PARTNERUNTERNEHMEN FÜR

KEINERLEI BESONDERE, DIREKTE, BEILÄUFIGE; FOLGE- ODER ANDERE

SCHÄDEN, DIE SICH AUS DER WIEDERVERWENDUNG VON PRODUKTEN

ERGEBEN, DIE FÜR DEN EINMALGEBRAUCH ETIKETTIERT SIND ODER

DEREN WIEDERGEBRAUCH DURCH ANWENDBARES RECHT

UNTERSAGT IST.

Produktbeschreibungen und -spezifikationen in von Biosense Webster

herausgegebenen Druckerzeugnissen, einschließlich dieser Publikation, dienen

lediglich zu Informationszwecken und sind ausschließlich dazu gedacht, das

Produkt zum Zeitpunkt seiner Herstellung allgemein zu beschreiben. Sie sind in

keinster Weise als Gewährleistung für das beschriebene Produkt zu verstehen,

noch wird damit eine solche erteilt.

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Italiano

20 M-5276-692A

THERMOCOOL

®

SMARTTOUCH

™ -

Catetere diagnostico/per

ablazione a punta deflettibile

Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di

questo dispositivo ai soli medici o dietro presentazione di

ricetta medica.

 STERILE. Sterilizzato con gas ossido di etilene.

 Unicamente monouso.

 Non risterilizzare.

 Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.

Descrizione del catetere

Il catetere diagnostico/per ablazione a punta deflettibile

Biosense Webster THERMOCOOL

®

SMARTTOUCH

™

è un catetere luminale

multielettrodo con punta deflettibile progettato per agevolare il mappaggio

elettrofisiologico del cuore e per trasmettere corrente a radiofrequenza (RF)

all’elettrodo in punta del catetere a scopo di ablazione. Lo stelo del catetere

misura 7,5 F con elettrodi ad anello da 8 F. Per l’ablazione, il catetere viene

utilizzato in abbinamento ad un generatore RF e a un elettrodo indifferente a

piastra (dispersive pad). Il catetere si avvale di una tecnologia di rilevamento

della forza che fornisce la misura in tempo reale della forza di contatto tra la

punta del catetere e la parete cardiaca.

Il catetere è dotato di uno stelo a torsione elevata con punta unidirezionale

deflettibile contenente una serie di elettrodi, che include una punta a cupola da

3,5 mm. Tutti gli elettrodi possono essere utilizzati per la registrazione e la

stimolazione. L’elettrodo in punta viene usato per erogare la corrente a

radiofrequenza dal generatore RF al sito di ablazione desiderato. L'elettrodo in

punta e gli elettrodi ad anello sono realizzati in un metallo nobile. Il catetere

incorpora un sensore di temperatura a termocoppia che è inserito nell’elettrodo

in punta da 3,5 mm. La deflessione della punta è controllata all’estremità

prossimale da un manipolo in cui scorre un pistone; una manopola zigrinata sul

pistone controlla la corsa del pistone. Quando la manopola zigrinata viene spinta

in avanti, la punta si flette (è curvata). Quando la manopola zigrinata viene tirata

indietro, la punta si raddrizza. Lo stelo a torsione elevata fa sì che il piano della

punta curva ruoti per facilitarne il posizionamento accurato nella sede

desiderata. Attualmente, le curve disponibili per i cateteri per ablazione e

diagnostico con punta deflettibile

Biosense Webster THERMOCOOL

®

SMARTTOUCH

™

nella versione unidirezionale

comprendono D, F, e J.

All’estremità prossimale del catetere, una porta di ingresso della soluzione

fisiologica con un raccordo luer standard funge da terminale al lume aperto.

Questa porta per soluzione fisiologica consente l’iniezione di soluzione

fisiologica normale per l'irrigazione dell’elettrodo in punta. Durante l’ablazione, la

normale soluzione fisiologica eparinizzata viene fatta passare attraverso il lume

interno del catetere e attraverso l’elettrodo in punta per irrigare e raffreddare il

sito di ablazione e la punta dell’elettrodo. Una pompa di irrigazione va utilizzata

per controllare l’irrigazione con soluzione fisiologica. Il catetere si interfaccia con

un'apparecchiatura di registrazione standard e un generatore RF compatibile

mediante cavi di prolunga dotati di connettori appropriati.

Il catetere presenta un sensore di posizione integrato nella punta che trasmette

informazioni sulla posizione e la forza di contatto al sistema di navigazione

CARTO

®

3. A fini di riferimento per la localizzazione è richiesto un dispositivo di

riferimento appropriato. Per l'utilizzo in procedure di mappatura, informazioni sui

dispositivi di riferimento appropriati e un'ulteriore descrizione del funzionamento

del sistema CARTO

®

3, consultare il manuale dell'utente del sistema di

navigazione CARTO

®

3.

Indicazioni

Il catetere a punta deflettibile diagnostico/per ablazione

Biosense Webster THERMOCOOL

®

SMARTTOUCH

™

è indicato per il mappaggio

(stimolazione e registrazione) elettrofisiologico cardiaco e per l’uso con un

generatore RF per l’ablazione cardiaca.

Se utilizzato unitamente al sistema di navigazione CARTO

®

3, il catetere

diagnostico/per ablazione Biosense Webster THERMOCOOL

®

SMARTTOUCH

™

con

punta direzionale fornisce in tempo reale la misura della forza di contatto tra la

punta del catetere e la parete cardiaca, nonché informazioni sulla posizione.

Controindicazioni

Non utilizzare questo dispositivo:

1. Se il paziente è stato sottoposto a Ventriculotomía o atriotomia nelle

precedenti otto settimane perché il recente intervento può aumentare il

rischio di perforazione.

2. In pazienti con mixoma o trombo intracardiaco in quanto il catetere potrebbe

far precipitare un embolo.

3. In pazienti con protesi valvolare in quanto il catetere potrebbe danneggiare

la protesi stessa.

4. Nella vascolatura coronarica a causa del rischio di danneggiare le arterie

coronarie.

5. In pazienti con infezione sistemica attiva perché può aumentare il rischio di

infezione cardiaca.

6. Con approccio transettale in pazienti con difetto o patch interatriale perché

l'apertura potrebbe persistere e produrre shunt atriale iatrogeno.

7. Con l'approccio transaortico retrogrado in pazienti sottoposti a sostituzione

della valvola aortica.

Avvertenze

1. Non esercitare una forza eccessiva per far avanzare o ritirare il catetere,

quando si avverte resistenza. La lettura della forza di contatto è fornita

unicamente a scopo informativo e non intende sostituire le precauzioni

standard di utilizzo.

2. Prima dell'uso, riscaldare il catetere alla temperatura specificata. Se il

catetere non ha raggiunto lo stato stazionario, è possibile che si determini

una deriva dall'offset di zero che potrebbe determinare letture inesatte della

forza di contatto.

3. Azzerare sempre la lettura della forza di contatto dopo l'introduzione del

catetere nel paziente o quando si sposti il catetere da una camera cardiaca

all'altra. Verificare che non sia a contatto con il tessuto cardiaco prima

dell'azzeramento. Per istruzioni su come azzerare la lettura della forza di

contatto, fare riferimento al Manuale dell'utente del sistema CARTO

®

3.

4. La lettura della forza di contatto potrebbe essere imprecisa se il sensore di

forza di contatto (ubicato tra il primo e il secondo elettrodo ad anello) si

avvicinasse ad un materiale ferroso, quale lo stelo intrecciato di un altro

catetere. Se si osservano fluttuazioni estreme della forza, verificare che il

sensore di forza di contatto del catetere non sia prossimo allo stelo di un

altro catetere, verificare lo zero del catetere e, se necessario, rimuovere e

ispezionare il dispositivo.

5. Al fine di assicurare il funzionamento adeguato del sensore di forza di

contatto, i primi due elettrodi ad anello della punta del catetere devono

fuoriuscire dalla punta distale della guaina di guida.

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