Samsung SONOACE R7 Руководство пользователя

SAMSUNG MEDISON

УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ АППАРАТ

SONOACE R7 - RUS

Руководство

Том 1

Компания Samsung Medison берет на себя следующие гарантийные обязательства при продаже этой

системы. Данные гарантийные обязательства действительны в течение одного года, начиная с момента

установки, и распространяются на любые неполадки, вызванные производственными дефектами или

дефектами материалов. В качестве единственного и исключительного возмещения убытков компания

Samsung Medison обязуется бесплатно заменить любой дефектный узел, возвращенный компании

Samsung Medison в течение указанного периода действия гарантийных обязательств.

Гарантийные обязательства не распространяются на повреждения и потери, вызванные внешними

факторами, в том числе: пожаром, наводнением, ураганом, приливной волной‚ молнией, землетрясением,

кражей, ненормальным режимом эксплуатации, а также намеренным повреждением оборудования.

Гарантийные обязательства не распространяются на повреждения, вызванные перемещением

оборудования в другое место.

Гарантийные обязательства аннулируются при повреждении оборудования в результате несчастного

случая, неправильного использования, небрежного обращения, падения, а также при попытке

модифицировать или изменить любую часть или узел оборудования. Детали с внешними дефектами

или повреждениями замене не подлежат. Также не подлежат замене батареи, учебные и расходные

материалы.

Компания Samsung Medison не несет ответственности за случайные или намеренные повреждения

любого типа, связанные с использованием данного оборудования. Компания Samsung Medison не

несет ответственности за любые потери, повреждения или травмы, вызванные несвоевременным

обслуживанием по данным гарантийным обязательствам.

Данная ограниченная гарантия заменяет все другие гарантийные обязательства, явные или

подразумеваемые, включая гарантию на пригодность для продажи или какой-либо конкретной цели. Ни

представи

тели, ни другие лица не имеют права давать гарантийные обязательства от имени компании

Samsung Medison, кроме обязательств, изложенных в данном документе.

Дефектное оборудование, которое покупатель возвращает в компанию Samsung Medison, должно

быть помещено в специальную упаковку для замены. Расходы на доставку и страховку оплачивает

покупатель. Чтобы вернуть дефектный товар в компанию Samsung Medison, обратитесь коммерческий

отдел Samsung Medison.

По вашему требованию компания Samsung Medison или ее местный представитель предоставит

электрические схемы, списки комплектации, описания, инструкции по калибровке и другую

информацию, которая позволит соответствующему техническому персоналу отремонтировать те

компоненты, которые компания Samsung Medison отметит как подлежащие ремонту.

ВНИМАНИЕ! Согласно федеральному закону США продажа данного изделия может осуществляться

только врачам или по их предписанию.

ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ SAMSUNG MEDISON CO., LTD.

42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul, Korea

Сервисный отдел SAMSUNG MEDISON CO., LTD.

ТЕЛ.: 82-2-2194-1236 ФАКС: 82-2-2194-1071

Международный веб-сайт www.samsungmedison.com

Представитель в Евросоюзе: SAMSUNG ELECTRONICS (UK) LTD.

Blackbushe Business Park, Saxony Way,

Yateley, Hampshire, GU46 6GG, UK

Официальный дистрибьютор SAMSUNG MEDISON CO.,LTD в России

ЗАО "МЕДИЭЙС" , Timiryazevskaya str., 1/3, Moscow, 127 422

Tel.: +7 (495) 921 39 81, Fax: +7 (495) 611 17 55

www.medison.ru, e-mail: inf[email protected]

SAMSUNG MEDISON

УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ АППАРАТ

Версия 3.02

Русский

SONOACE R7 - RUS

Руководство

*

SONOACE R7-RUS является зарегистрированным именем для SONOACE R7 на русском языке.

* далее по тексту SONOACE R7-RUS именуется как "аппарат"

Требования техники безопасности

 Классификация:

X

Тип защиты от поражения током: класс I

X

Степень защиты от поражения электрическим током (соединение с пациентом): рабочая

часть типа BF или CF

X

Степень защиты от вредного проникновения воды: обычное оборудование

X

Степень безопасности применения в присутствии воспламеняемых анестетиков с воздухом,

кислородом или закисью азота: оборудование не предназначено для применения в

присутствии воспламеняемых анестетиков с воздухом, кислородом или закисью азота.

X

Режим работы: непрерывно

 Соответствие нормативам электромеханической безопасности:

X

Медицинское электрическое оборудование, часть 1: общие требования по обеспечению

безопасности и достаточной производительности [IEC 60601-1:2005/A1:2012]

X

Медицинское электрическое оборудование, часть 1-2: общие требования по обеспечению

безопасности и достаточной производительности — вспомогательный стандарт:

электромагнитная совместимость — требования и испытания [IEC 60601-1-2:2007]

X

Медицинское электрическое оборудование, часть 1–6: общие требования по обеспечению

безопасности и достаточной производительности— вспомогательный стандарт: удобство

использования [IEC 60601-1-6:2010]

X

Медицинское электрическое оборудование, часть 2-37: отдельные требования по

обеспечению безопасности и достаточной производительности ультразвукового

медицинского диагностического оборудования и оборудования для непрерывного

наблюдения [IEC 60601-2-37:2007]

X

Медицинское электрическое оборудование, часть 1: общие требования по обеспечению

безопасности [IEC 60601-1:1988 с A1:1991 и A2:1995]

X

Медицинское электрическое оборудование, часть 1-1: общие требования по обеспечению

безопасности — вспомогательный стандарт: требования по обеспечению безопасности

медицинских электрических систем [IEC 60601-1-1:2000]

X

Медицинское электрическое оборудование, часть 1–2: общие требования по обеспечению

безопасности — вспомогательный стандарт: электромагнитная совместимость —

требования и испытания [IEC 60601-1-2:2001, A1:2004]

X

Медицинское электрическое оборудование, часть 1–4: общие требования по обеспечению

безопасности — вспомогательный стандарт: программируемые электрические

медицинские системы [IEC 60601-1-4:1996, A1:1999]

X

Медицинское электрическое оборудование, часть 2-37: отдельные требования

по обеспечению безопасности — ультразвуковое медицинское диагностическое

оборудование и оборудование для непрерывного наблюдения [IEC 60601-2-37:2001 с

A1:2004, A2:2005]

X

Медицинское оборудование — управление рисками применительно к медицинскому

оборудованию [ISO 14971:2007]

X

Медицинское электрическое оборудование, часть 1: общие требования по обеспечению

безопасности [UL 60601-1:2003]

X

Медицинское электрическое оборудование, часть 1: общие требования по обеспечению

безопасности и достаточной производительности [CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14]

X

Медицинское электрическое оборудование, часть 1: общие требования по обеспечению

безопасности и достаточной производительности [ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012,

AND C1:2009 AND A2:2010(R)2012]

X

Оценка биологического действия медицинских изделий, часть 1: оценка и исследования в

процессе управления рисками [ISO 10993-1:2009]

X

Стандартные требования к предоставлению параметров акустического выхода

медицинского оборудования ультразвуковой диагностики [IEC 61157:2007]

 Декларации:

Знак CSA с индикаторами «C» и «US» означает, что данное

изделие сертифицировано для США и Канады и соответствует

действующим стандартам США и Канады.

Уведомление производителя о соответствии продукта

действующим директивам EEC и требованиям европейских

уполномоченных органов.

Уведомление производителя о соответствии продукта

действующим директивам EEC.

Символ GMP для Корейской системы регулирования качества

производства.

Предостережения по использованию

Прежде чем применять на практике сведения, содержащиеся в данном руководстве, или приступать

к работе с ультразвуковым аппаратом, внимательно ознакомьтесь с приведенной информацией.

■

Держите руководство пользователя рядом с аппаратом, поскольку может возникнуть необходимость

обратиться к нему в процессе работы.

■

Прежде чем приступить к работе с этим аппаратом, ознакомьтесь с информацией по технике

безопасности в главе 1, «Безопасность», и главе 4, «Техническое обслуживание», данного

руководства.

■

В руководство не включены примеры диагнозов или заключения специалистов. Перед постановкой

окончательного диагноза результаты исследования следует сравнивать с нормативными

показателями.

■

Данный продукт является аппаратом ультразвуковой диагностики и не может использоваться на

персональном компьютере пользователя. Производитель не несет ответственности за ошибки,

вызванные работой программного обеспечения аппарата на пользовательском ПК.

■

Этот аппарат предназначен для использования врачами или под их наблюдением. С данным

продуктом должны работать только квалифицированные специалисты.

■

Производитель не несет ответственности за повреждения оборудования, вызванные

невнимательным или небрежным обращением со стороны пользователя.

■

Обратите внимание на то, что заказываемые изделия основаны на индивидуально согласованных

технических характеристиках и могут содержать не все функции, указанные в руководстве

пользователя.

■

Некоторые функции, опции и датчики могут быть недоступны в некоторых странах.

■

Все упоминания стандартов/правил и их редакций являются действующими на момент публикации

руководства пользователя.

■

Изображения в руководстве пользователя приводятся исключительно для наглядности и могут

отличаться от изображений на экране устройства.

■

Информация, содержащаяся в данном руководстве по эксплуатации, может быть изменена без

предварительного уведомления.

■

Продукция, не произведенная компанией Samsung Medison, отмечена товарным знаком

соответствующих владельцев авторских прав.

■

Ниже приведены заголовки важных предостережений, направленных на предотвращение

серьезных травм пользователя.

ОПАСНОСТЬ: Так помечены предостережения, направленные на предотвращение серьезных

травм пользователя. Несоблюдение подобных предостережений может привести к опасным

для жизни травмам.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Так помечены предупреждения, направленные на предотвращение

персональной травмы или повреждения оборудования.

ВНИМАНИЕ: Так помечены предостережения, направленные на предотвращение ситуаций,

которые могут привести к повреждению оборудования.

ПРИМЕЧАНИЕ: Так помечена информация, которая может быть полезной при установке

оборудования, работе с системой и ее обслуживании. Эта информация не связана

с возможностью возникновения несчастных случаев.

История изменений

Далее представлена история редакций данного руководства.

Версия ДАТА ПРИМЕЧАНИЕ

v3.02.00-00 2014.12.19 Первоначальный выпуск

Модернизация системы и обновление документации

Целью компании Samsung Medison Ultrasound является постоянное совершенствование своей

продукции. Модернизация может заключаться в усовершенствовании программного обеспечения и

аппаратной части. Модернизация будет отражена в обновленных руководствах.

Убедитесь, что версия данного руководства совпадает с версией системы. Если это не так, обратитесь в

отдел обслуживания клиентов.

Обращение за помощью

Если при работе с оборудованием потребуется помощь (например, потребуется руководство по

обслуживанию), незамедлительно обратитесь в отдел обслуживания клиентов Samsung Medison или в

одно из международных представительств компании.

13

Содержание

Содержание - Том 1

Глава 1 Техника безопасности

Назначение ................................................................................................................................ 1-3

Использование не по назначению .......................................................................................................................... 1-3

Предупредительные знаки ................................................................................................... 1-4

Предупредительные символы...................................................................................................................................1-4

Символы ............................................................................................................................................................................... 1-5

Ярлыки .................................................................................................................................................................................. 1-6

Электротехническая безопасность .................................................................................... 1-7

Предотвращение поражения электрическим током ..................................................................................... 1-7

Информация, относящаяся к ЭКГ ............................................................................................................................. 1-9

Электростатический разряд .....................................................................................................................................1-10

Электромагнитные помехи .....................................................................................................................................1-10

Электромагнитная совместимость .....................................................................................................................1-11

Механическая безопасность .............................................................................................. 1-18

Перемещение оборудования ..................................................................................................................................1-18

Примечание по безопасности .................................................................................................................................1-19

Биологическая безопасность............................................................................................. 1-20

Принцип ALARA (разумно низкое воздействие) .............................................................................................1-20

Защита окружающей среды ............................................................................................... 1-34

Правильная утилизация изделия

(Использованное электрическое и электронное оборудование) .........................................................1-34

Глава 2 Введение

Технические характеристики ............................................................................................... 2-3

Конфигурация и установка оборудования ...................................................................... 2-7

Монитор ............................................................................................................................................................................2-10

Панель управления ....................................................................................................................................................... 2-12

Консоль ...............................................................................................................................................................................2-18

Периферийные устройства ......................................................................................................................................2-20

Датчик ..................................................................................................................................................................................2-23

Аксессуары ........................................................................................................................................................................2-24

Опции ...................................................................................................................................................................................2-25

14

Руководство

Глава 3 Начало диагностики

Питание ....................................................................................................................................... 3-3

Включение ...........................................................................................................................................................................3-3

Выключение ........................................................................................................................................................................3-3

Датчики и программы ............................................................................................................ 3-4

Выбор датчика и программы .....................................................................................................................................3-5

Изменение программы ................................................................................................................................................. 3-5

Изменение предварительно заданных параметров датчика .................................................................... 3-5

Информация о пациенте ....................................................................................................... 3-7

Информация о пациенте для исследования ...................................................................................................... 3-9

Поиск данных пациента ..............................................................................................................................................3-15

Управление исследованиями пациента .............................................................................................................3-17

Изменение параметров измерений .....................................................................................................................3-23

Глава 4 Диагностические Режимы

Информация .............................................................................................................................. 4-3

Типы диагностических режимов .............................................................................................................................. 4-3

Основы использования ................................................................................................................................................ 4-5

Основной режим ...................................................................................................................... 4-7

2D-режим ............................................................................................................................................................................. 4-7

Панорамный ....................................................................................................................................................................4-13

M-режим .............................................................................................................................................................................4-15

Режим цветного допплера (C) ..................................................................................................................................4-17

Режим энергетического допплера ........................................................................................................................4-20

Режим импульсно-волнового спектрального допплера (ИмпДопп) ....................................................4-22

Режим непрерывно-волнового спектрального допплера (НВ)...............................................................4-27

Режим допплеровской визуализации тканей (ДВТ) ......................................................................................4-28

Режим ДТВ..........................................................................................................................................................................4-28

Режим ElastoScan ........................................................................................................................................................... 4-29

Комбинированные режимы ...............................................................................................4-36

Режим 2D/C/ИмпДопп ..................................................................................................................................................4-36

Режим 2D/ЭД/ИмпДопп ...............................................................................................................................................4-36

Режим 2D/C/НВ ................................................................................................................................................................ 4-36

Режим 2D/ЭД/НВ .............................................................................................................................................................4-37

Режим 2D/C/М .................................................................................................................................................................. 4-37

Режим "2D/C в реальн. врем." ...................................................................................................................................4-37

15

Содержание

Режим нескольких изображений......................................................................................4-39

Режим двух изображений ..........................................................................................................................................4-39

Режим четырех изображений ..................................................................................................................................4-40

Режим 3D/4D ........................................................................................................................... 4-41

Режим 3D/4D ....................................................................................................................................................................4-41

Режим резервного сохранения 3D ........................................................................................................................4-43

"Обзор 3D" — MPR .........................................................................................................................................................4-47

Режим 3D XI (опция) ......................................................................................................................................................4-63

Глава 5 Измерения и расчеты

Точность измерений ............................................................................................................... 5-3

Причины ошибок измерений ....................................................................................................................................5-3

Оптимизация точности измерений .........................................................................................................................5-5

Таблица точности измерений .................................................................................................................................... 5-7

Основные измерения ............................................................................................................. 5-9

Измерение расстояния ...............................................................................................................................................5-11

Измерение длины окружности и площади .......................................................................................................5-16

Измерение объема ........................................................................................................................................................5-18

Расчеты по видам исследований ...................................................................................... 5-21

Следует помнить ............................................................................................................................................................5-21

Основные методы измерений .................................................................................................................................5-25

Акушерская программа ..............................................................................................................................................5-30

Гинекологическая программа .................................................................................................................................5-45

Кардиологическая программа ................................................................................................................................5-54

Программа для сонной артерии ............................................................................................................................5-68

Урологическая программа ........................................................................................................................................5-80

Программа для ЭКГ плода .........................................................................................................................................5-85

Программа для артерий нижних конечностей ...............................................................................................5-90

Программа для артерий верхних конечностей ........................................................................................... 5-100

Программа для вен нижних конечностей.......................................................................................................5-105

Программа для вен верхних конечностей .....................................................................................................5-109

Радиологическая программа ................................................................................................................................5-114

Программа для ТКД....................................................................................................................................................5-122

Программа для щитовидной железы ................................................................................................................5-128

Программа для молочных желез ........................................................................................................................5-130

Программа для яичек ...............................................................................................................................................5-132

Программа для поверхностных структур .......................................................................................................5-134

Программа для оценки тазобедренного сустава у новорожденных ................................................ 5-136

Программа для опорно-двигательного аппарата .......................................................................................5-138

16

Руководство

Отчет ........................................................................................................................................5-139

Просмотр отчета .........................................................................................................................................................5-139

Устройство видеовывода ........................................................................................................................................5-140

Редактирование отчета ............................................................................................................................................ 5-140

Добавление комментария ...................................................................................................................................... 5-142

Печать отчета ................................................................................................................................................................5-143

Сохранение отчета ..................................................................................................................................................... 5-143

Передача отчета .......................................................................................................................................................... 5-144

Отчет по стресс-эхо.................................................................................................................................................... 5-144

Функция графика ........................................................................................................................................................ 5-145

Закрытие отчета...........................................................................................................................................................5-149

** Справочное руководство

Компания Samsung Medison предоставляет дополнительное справочное руководство по аппарату

SONOACE R7. Таблицы сроков беременности и справочные материалы для каждого приложения

включены в справочное руководство.

Глава 1

Техника

безопасности

Глава 1 Техника безопасности





Назначение .....................................................1-3

Использование не по назначению ...............................1-3





Предупредительные знаки ........................1-4

Предупредительные символы ........................................ 1-4

Символы ....................................................................................1-5

Ярлыки ........................................................................................1-6





Электротехническая безопасность ......1-7

Предотвращение поражения электрическим

током ...........................................................................................1-7

Информация, относящаяся к ЭКГ ..................................1-9

Электростатический разряд ..........................................1-10

Электромагнитные помехи ..........................................1-10

Электромагнитная совместимость ...........................1-11





Механическая безопасность .................. 1-18

Перемещение оборудования ........................................1-18

Примечание по безопасности ......................................1-19





Биологическая безопасность ................. 1-20

Принцип ALARA (разумно низкое воздействие) ..1-20





Защита окружающей среды ................... 1-34

Правильная утилизация изделия (Использованное

электрическое и электронное оборудование) ..... 1-34

1-3

Глава 1 Техника безопасности

Назначение

Аппарат ультразвуковой диагностики SONOACE R7 с датчиками предназначена для анализа

диагностических УЗ-изображений и циркуляции крови в организме человека.

Возможные виды клинических исследований: исследования плода, брюшной полости, педиатрические,

поверхностных органов, нейросонография у детей, транскраниальная доплерография у взрослых,

трансректальные, трансвагинальные, скелетно-мышечные (стандартные, поверхностные),

кардиологические у взрослых, кардиологические у детей и исследования периферических сосудов.

ПРИМЕЧАНИЕ: Подробную информацию о поддерживаемых системой программах

и предустановках пользователя см. в главе 2 «Введение» и главе 9 «Датчики» данного

руководства.

Использование не по назначению

Данное изделие не предназначено для офтальмологических и прочих исследований, при которых

ультразвуковой луч проходит через глазное яблоко.

ВНИМАНИЕ:

X

Согласно федеральному законодательству это устройство может приобретаться только

медицинскими учреждениями или по их поручению.

X

Применение оборудования описано в главе 3 "Начало диагностики" и главе 4

"Диагностические режимы" руководства.

1-4

Руководство

Предупредительные знаки

Перед использованием ультразвуковой системы Samsung Medison обязательно ознакомьтесь

синформацией, изложенной в этой главе. Она относится к ультразвуковой системе, датчикам,

устройствам записи и любому дополнительному оборудованию.

Ультразвуковая эта аппарат SONOACE R7 предназначена для использования врачом, имеющим

лицензию на управление этим устройством, либо лицом, действующим по поручению и под

руководством такого врача.

Предупредительные символы

Международная электротехническая комиссия (IEC) разработала набор обозначений для электронного

медицинского оборудования, который классифицирует предупреждения опотенциальной опасности.

Типы рисков и обозначения приведены ниже.

Символы Описание Символы Описание

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Следуйте этим

инструкциям во избежание серьезных

несчастных случаев или повреждения

собственности.

Порт ввода/вывода данных

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Следуйте

этим инструкциям во избежание

незначительных несчастных случаев

или повреждения собственности.

Входной порт

См. руководство пользователя. Выходной порт

Следуйте инструкциям в руководстве

пользователя.

Выход для удаленной печати

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Опасность

поражения электрическим током

Порт ножного переключателя

Рабочая часть типа BF (классификация

основана на степени защиты от

электрического разряда)

Порт ЭКГ

Рабочая часть типа CF с защитой от

дефибрилляции (классификация

основана на степени защиты от

электрического разряда)

Порт USB

Страница загружается ...

Samsung SONOACE R7 Руководство пользователя

Samsung SONOACE R7 Руководство пользователя

Похожие модели бренда

Модели других брендов