C
™
L/P Mesh with E PS
™
Positioning System
Low Profi le Polypropylene & ePTFE Mesh with Positioning System
Designed for Laparoscopic Ventral Hernia Repair
Includes: Introducer Tool Infl ation Assembly
Instructions for Use
Single Use
2
STERILIZE
Do not resterilize
Non-absorbable
only
Mode d’emploi
Gebrauchsanweisung
Istruzioni per l’uso
Instrucciones de uso
Gebruiksaanwijzing
Instruções de utilização
Οδηγίες χρήσης
Brugervejledning
Bruksanvisning
Käyttöohjeet
Bruksanvisning
Instrukcja użycia
Használati útmutató
Návod k použití
Kullanım Talimatları
Инструкции по применению
PK3796862 BAW-35.indd 1PK3796862 BAW-35.indd 1 10/5/2011 1:01:20 PM10/5/2011 1:01:20 PM
en
C
™
L/P Mesh with E PS
™
Positioning System
Low Profi le Polypropylene & ePTFE Mesh with Positioning System
Designed for Laparoscopic Ventral Hernia Repair
Includes:
Introducer Tool Infl ation Assembly
Instructions for Use
Single Use
Do not Resterilize
Non-absorbable
only
Product Description
COMPOSIX™ L/P Mesh with ECHO PS™ Positioning System (the device) is a non-absorbable sterile prosthesis,
with a pre-attached removable positioning system, designed for the reconstruction of soft tissue defi ciencies
during laparoscopic ventral hernia repair.
BARD
®
Soft Mesh layer
ePTFE layer
E
CHO PS™ Positioning System
C
OMPOSIX™ L/P Mesh is pre-sized to offer maximum ready-to-use benefi ts and its lower profi le facilitates
laparoscopic deployment. It is constructed of one layer of BARD
®
Soft Mesh, which has a large pore design
of knitted polypropylene monofi laments, and one layer of expanded polytetrafl uoroethylene (ePTFE). The
ePTFE sheet is extruded and expanded to impart a low porosity. The mesh surface allows for tissue ingrowth
while the ePTFE minimizes tissue attachment. The layers are stitched together with PTFE monofi lament. For
maximum performance, the edge of the polypropylene mesh layer is heat sealed to the ePTFE layer.
The E
CHO PS™ Positioning System is made up of a thermoplastic coated nylon balloon with infl ation tube
which is pre-attached to the C
OMPOSIX™ L/P Mesh with small connectors. Once inserted, the balloon is infl ated
with the included infl ation assembly to help facilitate laparoscopic deployment, including unrolling, position-
ing, and placement of the mesh. Once initial mesh fi xation is complete the E
CHO PS™ Positioning System is
completely removed from the body. (See Section 4, Directions for Using COMPOSIX™ L/P Mesh with ECHO PS™
Positioning System.)
All sizes of C
OMPOSIX™ L/P Mesh with ECHO PS™ Positioning System are packaged with an Introducer Tool.
The
Introducer Tool consists of a metal tines/T-cap assembly which is used to roll
COMPOSIX™
L/P Mesh with
ECHO
PS™
Positioning System in order to facilitate laparoscopic introduction.
Indications
COMPOSIX™ L/P Mesh is indicated for use in the reconstruction of soft tissue defi ciencies, such as for the repair
of hernias and chest wall defects.
The E
CHO PS™ Positioning System is intended to be used to facilitate the delivery of soft tissue prostheses
during laparoscopic hernia repair.
Contraindications
1. Literature reports there is a possibility for adhesion formation when the polypropylene is placed in direct
contact with the bowel or viscera.
2. Do not use the C
OMPOSIX™ L/P Mesh with ECHO PS™ Positioning System in infants or children whereby
future growth will be compromised by use of such material.
3. Do not use C
OMPOSIX™ L/P Mesh with ECHO PS™ Positioning System for the reconstruction of cardiovas-
cular defects.
Warnings
1. This device is supplied sterile. Inspect the packaging to be sure it is intact and undamaged prior
to use.
2. This device has been designed for single use only. Reuse, resterilization, reprocessing and/or
repackaging may compromise the structural integrity and/or essential material and design char-
acteristics that are critical to the overall performance of the device and may lead to device failure
which may result in injury to the patient. Reuse, reprocessing, resterilization, or repackaging may
also create a risk of contamination of the device and/or cause patient infection or cross infection,
including, but not limited to, the transmission of infectious diseases from one patient to another.
Contamination of the device may lead to injury, illness, or death of the patient or end user.
3. Ensure proper orientation; the solid white surface (ePTFE) of C
OMPOSIX™ L/P Mesh with ECHO PS™
Positioning System must be oriented against the bowel or sensitive organs. Do not place the
polypropylene mesh surface against the bowel. There is a possibility for adhesion formation
when polypropylene mesh is placed in direct contact with the bowel or viscera.
4. The use of any permanent mesh or patch in a contaminated or infected wound could lead to infec-
tion, fi stula formation and/or extrusion of the prosthesis.
5. If an infection develops, treat the infection aggressively. Consideration should be given regarding
the need to remove the prosthesis. An unresolved infection may require removal of the prosthesis.
6. To prevent recurrences when repairing hernias, it is recommended that the prosthesis be large
enough to extend at least 3 to 5 cm beyond the margins of the defect.
7. Do not apply sharp, heat emitting, or ultrasonic tools (such as scissors, needles, tackers, diather-
mic tools, etc.) to the E
CHO PS™ Positioning System.
8. The ECHO PS™ Positioning System should not be used with any other hernia prosthesis aside
from those with which it comes pre-attached/packaged.
9. C
OMPOSIX™ L/P Mesh is the only permanent implant component of the device. The infl ation adapter
and syringe are to be kept external to the patient and discarded after use. The E
CHO PS ™ Position-
ing System (including the balloon, all connectors, and infl ation tube) is to be removed from the
patient and appropriately discarded as it is not part of the permanent implant.
10. Discard Introducer Tool and all components of the E
CHO PS ™ Positioning System
(including the infl ation adapter and syringe) after use. This product may be a potential
biohazard. Handle and dispose in accordance with accepted medical practice and
applicable local, state and federal laws and regulations.
T-cap
Tines
Inflation
Tube
Precautions
1. Please read all instructions prior to use.
2. Only physicians qualifi ed in the appropriate surgical techniques should use this device.
3. Visualization should be maintained throughout the course of the entire procedure. Additionally,
laparoscopic removal of the balloon device must be performed under suffi cient visualization of the device
and surrounding anatomy, to ensure safe and proper device removal.
4. Do not trim the mesh. This will affect the interface between the mesh and positioning system.
Instructions for Use
Note on Transfascial Sutures: The ECHO PS™ Positioning System eliminates the need for transfascial
orientation sutures.
If transfascial sutures are to be used for fi xation, place sutures after removing the E
CHO PS™ Positioning
System from the body and after completing all mechanical fi xation.
1) Surface Orientation
It is extremely important that this product be oriented correctly to function as intended. The solid white (ePTFE)
surface of COMPOSIX™ L/P Mesh (that contains the ECHO PS™ Positioning System) must always be positioned
against those surfaces where minimal tissue attachment is desired, i.e., against bowel or other visceral struc-
tures. The solid white (ePTFE) surface is designed with low porosity to minimize tissue attachment to the pros-
thesis. It is still recommended to pull down omentum wherever possible beneath the device to further mitigate
the risk of visceral adhesion. The polypropylene mesh side offers the same tissue ingrowth characteristics of
polypropylene mesh alone. Therefore, this side should face the surface where tissue ingrowth is desired. The
polypropylene mesh surface should never be placed against the bowel or other visceral structures.
2) Trocar Size Recommendations
Using the Introducer Tool (See Section 3, Directions for Using the Introducer Tool) roll the COMPOSIX™ L/P
Mesh with ECHO PS™ Positioning System along the long axis with the polypropylene on the outside and insert
into the abdomen through the recommended minimum trocar as per the table below. Do not force the device
through the trocar. If the C
OMPOSIX™ L/P Mesh with ECHO PS™ Positioning System will not easily deploy down
the trocar, remove the trocar and insert through the next largest available size trocar or through the trocar
incision site and reinsert trocar.
Product Code
(REF)
Mesh Size
# of Mesh
Connectors
Description
Recommended Minimum
Trocar Size*
0144680 6.2” x 8.2” / 15.9 cm x 21.0 cm 4 Ellipse 12 mm
0144610 6.2” x 10.2” / 15.9 cm x 26.1 cm 4 Oval 12 mm
0144790 7.2” x 9.2” / 18.4 cm x 23.5 cm 4 Ellipse 12 mm
0144810 8.2” x 10.2” / 21.0 cm x 26.1 cm 4 Ellipse 12 mm
0144113 10.2” x 13.2” / 26.1 cm x 33.7 cm 8 Ellipse 15 mm
0144114 10.2” x 14.2” / 26.1 cm x 36.2 cm 8 Rectangle 15 mm
* If a proximal cap is available on the trocar, removing the proximal cap can help facilitate deployment.
Deployment capability may vary depending on rolled patch size and graspers/trocars used.
3) Directions for Using the Introducer Tool
1. Remove the COMPOSIX™ L/P Mesh with ECHO PS™ Positioning System (the device) and included Intro-
ducer Tool from the sterile pouch. Set infl ation assembly pouch aside.
2. Place the device lengthwise between the metal tines approximately 2.5 cm to 5 cm from the long edge
of the device (The B
ARD
®
logo and dark shaded areas on the device represent the long axis). Ensure that
the device is centered on the tines and that the infl ation tube is lying fl at and facing the proximal end of
the tool in parallel to the rolling tines (Fig. 1).
3. Place T-cap on the end of the tines (Fig. 2).
4. Grasp the center of the device/tines to provide counter pressure against the device/tines. With one hand
roll the device, polypropylene side out, by turning the tines handle until the device is completely wrapped
around the tines. Ensure the infl ation tube is not wrapped around the mesh (Fig. 3).
5. Remove the T-cap. Ensure the device is positioned such that at least ½ cm of the tines extends beyond
the mesh edge (Fig. 4).
6.
Deliver the device through the trocar under suffi cient visualization of the device and the surrounding
anatomy.
Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4
7. As the device is being deployed through the trocar, rotate the tines handle in the direction that the device
was rolled. This will keep the device tight around the tines, thus facilitating deployment (Fig. 5).
8. To release the device from the Introducer Tool, rotate the tines handle approximately ½ turn in the oppo-
site direction the device was rolled and partially slide the tines handle out of the device. Do not completely
remove the tines from the device until the device has passed through the trocar entirely (Fig. 6, Fig. 7).
Note: If the tines are removed from the device before it is completely deployed through the trocar, use
the laparoscope to push the mesh through the trocar, or use a grasper from an opposing trocar location
to pull the mesh through.
9. Under visualization, continue to advance the device and tines though the trocar. Repeat the previous
steps and rotate the tines handle in the direction the device was rolled to completely deploy the patch
through the trocar (Fig. 8).
10. After the device has cleared the trocar, remove the tines from the trocar and discard appropriately.
Fig. 5 Fig. 6 Fig. 7 Fig. 8
PK3796862 BAW-35.indd 2PK3796862 BAW-35.indd 2 10/5/2011 1:01:24 PM10/5/2011 1:01:24 PM
en
4) Directions for Using Composix™ L/P Mesh with Echo PS™ Positioning System
To activate and infl ate the device:
1.
Once the COMPOSIX™ L/P Mesh with ECHO PS™ Positioning System (the device) is inserted into the abdo-
men, use a grasper to locate the blue retrieval loop on the infl ation tube, ensuring that the blue infl ation tube
is not wrapped around the mesh and is clearly visible (Fig. 9).
2. Pass a suture passer device through healthy skin at the center of the hernia defect (avoid going directly
through the umbilicus). Grasp the blue retrieval loop and pull the retrieval loop and infl ation tube out of
the abdominal cavity (Fig. 10).
3. Place an atraumatic clamp or hemostat on the infl ation tube at the level of the skin to temporarily hold the
device in place (Fig 11a). Cut the infl ation tube 1-2 cm below the retrieval loop with surgical scissors to
ensure the tube is unobstructed. Discard the retrieval loop (Fig. 11b).
4. Remove the infl ation assembly from the sterile pouch and screw the infl ation adapter tightly to the syringe
(Fig. 12). Connect the infl ation tube and infl ation assembly as follows (Fig. 13):
a. Ensure the clear cap of the adapter is pushed downward to open the infl ation tube channel
b. Insert the infl ation tube at least 5 cm into the cap opening
c. Push the clear cap of the adapter upward to lock in place
5. To infl ate the device, release the clamp or hemostat and pull the infl ation tube upward to lift the mesh
off the viscera (Fig 14). Always grab and pull the tube directly. Do not lift up using the infl ation adapter/
assembly. Infl ate the device by pumping the syringe until the balloon is fully infl ated (Fig. 15). One to
three pumps will be required to fully infl ate the device depending on the size of the mesh. A slight high
pitch sound may occur; this is normal and indicates the infl ation assembly is working properly. If desired,
remove the syringe once infl ated by unscrewing from the adapter then set aside (Fig. 16).
Note: The mesh should now be unrolled, opened and ready to be properly positioned.
Fig. 9 Fig. 10 Fig. 11 Fig. 12
Fig. 13 Fig. 14 Fig. 15 Fig. 16
To properly position and fi xate the mesh:
6. Raise the infl ation tube to properly adjust the mesh to the desired position then clamp the infl ation tube
to hold the device in place (Fig. 17).
7. Use a grasper to orient the C
OMPOSIX™ L/P Mesh in relation to the defect (Fig. 18). The BARD
®
logo and
dark shaded areas on the device represent the long axis. The two shaded points at both ends of the long
axis indicate the midline of the COMPOSIX™ L/P Mesh.
8. Once the device has been properly positioned and before the E
CHO PS™ Positioning System is defl ated,
ensure that no tissue is entrapped between the device and abdominal wall and fi xate around the entire
patch perimeter of COMPOSIX™ L/P Mesh with fasteners placed 1-2 cm apart and at least ½ cm inside
the outermost row of stitches (Fig. 24). Ensure that no fasteners are placed through the ECHO PS™
Positioning System (Fig. 19).
Fig. 17
Fig. 18
Fig. 19
To defl ate and remove the ECHO PS™ Positioning System:
9. To defl ate the E
CHO PS™ Positioning System, release the clamp on the infl ation tube, cut the tube as
close to the skin as possible, and then discard (Fig. 20).
10. Begin removal of the ECHO PS™ Positioning System by grasping one of the two removal points marked by
the dark arrows adjacent to the BARD
®
logo and pulling the positioning system off the mesh in one smooth
motion (Fig. 21).
11. Continue to grasp the E
CHO PS™ Positioning System, pulling it up to the tip of the trocar (Fig. 22). Re-
move both the ECHO PS™ Positioning System and trocar simultaneously (Fig. 23). Verify that the device
is fully intact after removal, and discard the ECHO PS™ Positioning System appropriately.
12. Reinsert the trocar, place any additional fi xation as desired, and complete the procedure. Care should
be taken to ensure that the patch is adequately fi xated to the abdominal wall. If necessary, additional
fasteners and/or sutures should be placed.
Fig. 20 Fig. 21 Fig. 22 Fig. 23
Fixation
BARD
®
fi xation devices or nonabsorbable monofi lament sutures are recommended to properly secure
COMPOSIX™ L/P Mesh. If other fi xation devices are used, they must be indicated for use in hernia repair. If
transfascial sutures are to be used for fi xation, place sutures after removing the ECHO PS™ Positioning System
from the body and after completing all mechanical fi xation. Care should be taken to ensure that the mesh is
adequately fi xated to the abdominal wall. If necessary, additional fasteners and/or sutures should be placed.
Adverse Reactions
Possible complications include seroma, adhesions, hematomas, infl ammation, extrusion, fi stula formation and
recurrence of the hernia or soft tissue defect.
Traceability
Traceability labels which identify the type, size, and lot number of the device are attached to every package.
A label should be affi xed to the patient’s permanent medical record to clearly identify the device which was
implanted.
If you experience a product failure, please contact Davol Inc. at 1-800-556-6275 for instructions on returning
the product.
Storage
COMPOSIX™ L/P Mesh with ECHO PS™ Positioning System should be stored in a clean, dry area at ambient
room temperature until ready for use.
Bard, Composix, Davol, and Echo PS are trademarks and/or registered trademarks of C. R. Bard, Inc.
or an affi liate.
Copyright © 2010, 2011 C. R. Bard, Inc. All Rights Reserved.
a
c
b
a
b
Fig. 24
Reference Step #8 above.
PK3796862 BAW-35.indd 3PK3796862 BAW-35.indd 3 10/5/2011 1:01:27 PM10/5/2011 1:01:27 PM
fr
Filet L/P C
™
avec système de positionnement E PS
™
Filet profi lé en polypropylène et ePTFE muni d’un système de positionnement
Conçu pour la cure de hernies ventrales par laparoscopie
Contient :
Introducteur Infl ateur
Mode d’emploi
À usage
unique
Ne pas
restériliser
Non résorbable
Description du produit
Le fi let L/P COMPOSIX™ avec système de positionnement ECHO PS™ (le dispositif) est une prothèse stérile
non résorbable, munie un système de positionnement détachable préfi xé, conçue pour la reconstruction des
défauts des tissus mous lors de la cure de hernies ventrales par laparoscopie.
Couche de fi let souple BARD
®
Couche en ePTFE
Système de positionnement E
CHO PS™
Le fi let L/P C
OMPOSIX™ est prédécoupé pour être utilisé immédiatement de façon optimale et son profi l faci-
lite le déploiement laparoscopique. Il est composé d’une couche de fi let souple B
ARD
®
, avec une matrice à
larges pores en monofi laments de polypropylène tissés, et d’une couche en polytétrafl uoroéthylène expansé
(ePTFE). La couche en PTFE est extrudée et expansée pour conférer une faible porosité. La surface maillée
permet une colonisation tissulaire tandis que l’ePTFE minimise l’adhérence des tissus. Les couches sont
cousues ensemble avec du monofi lament PTFE. Pour une performance optimale, le bord de la couche du fi let
en polypropylène est scellé à chaud à la couche en ePTFE.
Le système de positionnement E
CHO PS™ est composé d’un ballonnet revêtu de nylon thermoplastique équipé
d’un tube de gonfl age préfi xé au fi let L/P COMPOSIX™ à l’aide de petits connecteurs. Une fois inséré, le bal-
lonnet est gonfl é à l’aide de l’infl ateur fourni pour faciliter le déploiement laparoscopique, et notamment le
déroulement, le positionnement et la mise en place du fi let. Une fois la fi xation initiale du fi let terminée, le
système de positionnement ECHO PS™ est entièrement retiré du corps du patient. (Voir la section 4, Mode
d’emploi pour l’utilisation du fi let L/P COMPOSIX™ avec système de positionnement ECHO PS™.)
Toutes les tailles de fi let L/P C
OMPOSIX™ avec système de positionnement ECHO PS™ sont fournies avec un
introducteur. L’introducteur consiste en un assemblage de dents métalliques / obturateur en T utilisé pour
enrouler le fi let L/P COMPOSIX™ avec système de positionnement ECHO PS™ afi n de faciliter l’introduction par
laparoscopie.
Indications
Le fi let COMPOSIX™ L/P est indiqué pour la reconstruction des défauts des tissus mous, comme la cure des
hernies et des défauts de la paroi thoracique.
Le système de positionnement E
CHO PS™ est destiné à faciliter la pose de prothèses de tissus mous lors de
la cure de hernies par laparoscopie.
Contre-indications
1. D’après la documentation scientifi que, il existe une possibilité de formation d’adhérences lorsque le poly-
propylène est mis en contact direct avec les intestins ou les viscères.
2. Ne pas utiliser le fi let L/P C
OMPOSIX™ avec système de positionnement ECHO PS™ chez les nourrissons
ou les enfants ; leur croissance pourrait être compromise par l’emploi de ce type de matériau.
3. Ne pas utiliser le fi let L/P C
OMPOSIX™ avec système de positionnement Echo PS™ pour la reconstruction
d’anomalies cardiovasculaires.
Mises en garde
1. Ce dispositif est fourni stérile. Avant utilisation, vérifi er que l’emballage est intact et non endommagé.
2. Ce dispositif est à usage unique exclusivement. La réutilisation, la restérilisation, le retraite-
ment et/ou le reconditionnement risquent d’altérer l’intégrité structurelle et (ou) les propriétés
premières du concept et des matériaux, essentielles à la performance d’ensemble du produit, et
peuvent aboutir à un dysfonctionnement du dispositif susceptible de provoquer des blessures
chez le patient. La réutilisation, le retraitement, la restérilisation ou le reconditionnement risquent
également de créer une contamination du dispositif et (ou) de provoquer une infection chez le
patient ou une infection croisée, incluant, mais sans s’y limiter, la transmission de maladies in-
fectieuses d’un patient à un autre. La contamination du dispositif peut entraîner des blessures,
des maladies, voire le décès du patient ou de l’utilisateur fi nal.
3. S’assurer que le dispositif est bien orienté ; la surface blanche unie (ePTFE) du fi let L/P COMPOSIX™
avec système de positionnement ECHO PS™ doit être orientée contre les intestins ou les organes
sensibles. Ne pas placer la surface du fi let en polypropylène contre les intestins. Il existe un
risque de formation d’adhérences en cas de mise en contact direct du fi let en polypropylène avec
les intestins ou les viscères.
4. L’utilisation d’un fi let ou d’un patch permanent dans une plaie contaminée ou infectée peut en-
traîner une infection, la formation de fi stules et (ou) l’extrusion de la prothèse.
5. En cas d’infection, un traitement énergique s’impose. La nécessité de retirer la prothèse doit
également être envisagée. Une infection non maîtrisée peut nécessiter le retrait de la prothèse.
6. Pour éviter toute récidive lors de la cure de hernies, il est recommandé d’utiliser une prothèse
suffi samment grande pour l’étendre à au moins 3 à 5 cm au-delà des marges du défaut.
7. Ne pas appliquer d’outils tranchants, émettant de la chaleur ou des ultrasons (tels que des ci-
seaux, des aiguilles, des agrafeuses ou des outils diathermiques, etc.) sur le système de posi-
tionnement E
CHO PS™.
8. Le système de positionnement E
CHO PS™ ne doit être utilisé avec aucune prothèse herniaire autre
que celles préfi xées / livrées avec le dispositif.
9. Le fi let L/P C
OMPOSIX™ est le seul composant d’implant permanent du dispositif. L’adaptateur de
l’infl ateur et la seringue doivent rester à l’extérieur du patient et être mis au rebut après utilisation.
Le système de positionnement E
CHO PS™ (y compris le ballonnet, tous les connecteurs et le tube
Obturateur en T
Dents
Tube de
gonfl age
de gonfl age) doit être retiré du patient et mis au rebut de manière appropriée, car il ne fait pas
partie intégrante de l’implant permanent.
10. Mettre au rebut l’introducteur et tous les composants du système de positionnement
E
CHO PS™ (dont l’adaptateur de l’infl ateur et la seringue) après utilisation. Ce produit
peut présenter un risque biologique. Le manipuler et l’éliminer conformément aux pra-
tiques médicales acceptées et aux réglementations en vigueur.
Précautions
1. Lire toutes les instructions avant utilisation.
2. Seuls les médecins possédant une qualifi cation pour les techniques chirurgicales appropriées doivent
utiliser ce dispositif.
3. Un contrôle visuel permanent doit être assuré du début à la fi n de l’intervention. De plus, le retrait
laparoscopique du dispositif à ballonnet doit être effectué sous visualisation suffi sante du dispositif et de
la surface anatomique voisine pour garantir un retrait sûr et approprié du dispositif.
4. Ne pas couper le fi let. Cela modifi erait l’interface entre le fi let et le système de positionnement.
Mode d’emploi
Remarque sur les sutures traversant le fascia : Grâce au système de positionnement ECHO PS™ il n’est
plus nécessaire d’utiliser des sutures orientées à travers le fascia.
Si des sutures traversant le fascia doivent être utilisées pour la fi xation, suturer après avoir retiré le système de
positionnement E
CHO PS™ de l’organisme et avoir terminé toutes les fi xations mécaniques.
1) Orientation des surfaces
Il est extrêmement important que ce produit soit orienté correctement pour fonctionner comme prévu. La sur-
face blanche unie (ePTFE) du fi let L/P COMPOSIX™ (qui comporte le système de positionnement ECHO PS™) doit
toujours être positionnée contre les surfaces avec lesquelles une adhérence tissulaire minimale est recherchée,
à savoir les intestins ou les autres structures viscérales. La surface blanche unie (ePTFE) est conçue pour
présenter une faible porosité afi n de minimiser la fi xation des tissus à la prothèse. Il est toujours recommandé
de tirer l’épiploon le plus possible sous le dispositif pour limiter encore le risque d’adhérence aux viscères.
La face maillée en propylène offre les mêmes caractéristiques de colonisation tissulaire que celles du fi let
en polypropylène seul. Par conséquent, cette face doit être placée contre la surface où l’effet de colonisation
tissulaire est recherché. La surface maillée en polypropylène ne doit jamais être placée contre les intestins ou
d’autres structures viscérales.
2) Recommandations pour la taille du trocart
À l’aide de l’introducteur (voir la section 3, Mode d’emploi de l’introducteur) rouler le fi let L/P COMPOSIX™ avec
système de positionnement ECHO PS™ sur le grand axe, la face en polypropylène tournée vers l’extérieur, et
l’introduire à l’intérieur de l’abdomen à travers le trocart de taille minimale recommandée comme indiqué dans
le tableau ci-après. Ne pas forcer le passage du dispositif à l’intérieur du trocart. Si le fi let L/P COMPOSIX™
avec système de positionnement ECHO PS™ ne se déploie pas facilement le long du trocart, retirer le trocart
et insérer le fi let à travers le trocart de la taille immédiatement supérieure, ou directement à travers le site
d’incision du trocart avant de réinsérer ce dernier.
Code de
produit
(REF)
Taille du fi let
Nombre de
connecteurs
du fi let
Description
Taille minimale
recommandée du trocart *
0144680 15,9 cm x 21,0 cm / 6,2” x 8,2” 4 Ellipse 12 mm
0144610 15,9 cm x 26,1 cm / 6,2” x 10,2” 4 Ovale 12 mm
0144790 18,4 cm x 23,5 cm / 7,2” x 9,2” 4 Ellipse 12 mm
0144810 21,0 cm x 26,1 cm / 8,2” x 10,2” 4 Ellipse 12 mm
0144113 26,1 cm x 33,7 cm / 10,2” x 13,2” 8 Ellipse 15 mm
0144114 26,1 cm x 36,2 cm / 10,2” x 14,2” 8 Rectangle 15 mm
* Si le trocart possède un capuchon proximal, le fait de le retirer peut faciliter le déploiement. La capacité
de déploiement peut varier en fonction de la taille du patch enroulé et des pinces / trocarts utilisés.
3) Mode d’emploi de l’introducteur
1. Sortir de la pochette stérile le fi let L/P COMPOSIX™ avec système de positionnement ECHO PS™ (le dis-
positif) et l’introducteur inclus. Mettre de côté la pochette de l’infl ateur.
2. Positionner le dispositif dans le sens de la longueur entre les dents métalliques à environ 2,5 cm à 5 cm
par rapport au bord allongé du dispositif (le logo B
ARD
®
et les parties foncées sur le dispositif représentent
le grand axe). S’assurer que le dispositif est centré sur les dents et que le tube de gonfl age est bien à plat
et face à l’extrémité proximale de l’outil, parallèlement aux dents d’enroulement (Fig. 1).
3. Placer l’obturateur en T sur l’extrémité des dents (Fig. 2).
4. Saisir le centre du dispositif / des dents pour faire contre-pression sur le dispositif / les dents. D’une main,
enrouler le dispositif, face en polypropylène vers l’extérieur, en tournant le manche des dents jusqu’à ce
que le dispositif soit totalement enroulé autour des dents. S’assurer que le tube de gonfl age n’est pas
enroulé autour du fi let (Fig. 3).
5. Retirer l’obturateur en T. S’assurer que le dispositif est positionné de sorte que les dents dépassent d’au
moins 0,5 cm du bord du fi let (Fig. 4).
6.
Introduire le dispositif à travers le trocart sous visualisation suffi sante du dispositif et de la surface
anatomique voisine.
Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4
7. Au fur et à mesure que le dispositif se déploie à travers le trocart, tourner le manche des dents dans le
sens de l’enroulement du dispositif. Cela permet ainsi de maintenir dispositif serré autour des dents, ce
qui facilite son déploiement (Fig. 5).
8. Pour retirer le dispositif de l’introducteur, tourner le manche des dents d’environ ½ tour dans le sens
inverse de l’enroulement du dispositif et faire partiellement glisser le manche des dents hors du dispositif.
Ne pas retirer complètement les dents du dispositif tant que ce dernier n’est pas passé entièrement à
travers le trocart (Fig. 6, Fig. 7).
Remarque : Si les dents sont retirées du dispositif avant le déploiement complet de celui-ci à travers le
trocart, utiliser le laparoscope pour pousser le fi let à travers le trocart, ou utiliser une pince par un trocart
situé en face du premier pour tirer le fi let
PK3796862 BAW-35.indd 4PK3796862 BAW-35.indd 4 10/5/2011 1:01:33 PM10/5/2011 1:01:33 PM
fr
9. Sous contrôle visuel, continuer de faire avancer le dispositif et les dents à travers le trocart. Renouveler
les étapes précédentes et tourner le manche des dents dans le sens d’enroulement du dispositif pour
déployer complètement le patch à travers le trocart (Fig. 8).
10. Une fois le dispositif passé à travers le trocart, retirer les dents du trocart et mettre au rebut de manière
appropriée.
Fig. 5 Fig. 6 Fig. 7 Fig. 8
4) Mode d’emploi du fi let L/P COMPOSIX™ avec système de positionnement ECHO PS™
Pour activer et gonfl er le dispositif :
1. Lorsque le fi let L/P C
OMPOSIX™ avec système de positionnement ECHO PS™ (le dispositif) est inséré dans
l’abdomen, utiliser une pince pour localiser la boucle de récupération bleue sur le tube de gonfl age, en
veillant à ce que le tube de gonfl age bleu ne soit pas enroulé autour du fi let et qu’il demeure clairement
visible (Fig. 9).
2. Passer un dispositif de passe-fi l à travers la peau saine au centre du défaut herniaire (éviter de passer
directement à travers le nombril). Saisir la boucle de récupération bleue et retirer cette boucle et le tube
de gonfl age de la cavité abdominale (Fig. 10).
3. Placer un clamp atraumatique ou une pince hémostatique sur le tube de gonfl age au niveau de la peau
pour maintenir temporairement le dispositif en place (Fig. 11a). Couper le tube de gonfl age 1 à 2 cm en
dessous de la boucle de récupération à l’aide de ciseaux chirurgicaux afi n de s’assurer que le tube est
dégagé. Mettre la boucle de récupération au rebut (Fig. 11b).
4. Sortir l’infl ateur de la pochette stérile et visser l’adaptateur de l’infl ateur fermement sur la seringue (Fig.
12). Raccorder le tube de gonfl age et l’infl ateur comme suit (Fig. 13) :
a. S’assurer que l’obturateur clair de l’adaptateur est poussé vers le bas pour ouvrir le canal du tube
de gonfl age.
b. Insérer le tube de gonfl age sur une longueur d’au moins 5 cm à travers l’ouverture de l’obturateur.
c. Pousser l’obturateur clair de l’adaptateur vers le haut pour le verrouiller en place.
5. Pour gonfl er le dispositif, retirer le clamp ou la pince hémostatique et tirer le tube de gonfl age vers le haut
pour décoller le fi let des viscères (Fig 14). Toujours saisir et tirer directement le tube. Ne pas le soulever
en utilisant l’adaptateur de l’infl ateur / l’infl ateur. Gonfl er le dispositif en pompant à l’aide du piston de
la seringue jusqu’à ce que le ballonnet soit totalement gonfl é (Fig. 15). Le gonfl ement total du ballonnet
peut nécessiter de un à trois va-et-vient du piston, en fonction de la taille du fi let. Un léger son aigu peut
se produire ; ce son est normal et indique que l’infl ateur fonctionne correctement. Si nécessaire, retirer la
seringue une fois le gonfl age terminé, en la dévissant de l’adaptateur, puis mettre de côté (Fig. 16).
Remarque : Le fi let doit à présent être déroulé, ouvert et prêt pour être correctement placé.
Fig. 9 Fig. 10 Fig. 11 Fig. 12
Fig. 13 Fig. 14 Fig. 15 Fig. 16
Pour placer et fi xer correctement le fi let :
6. Soulever le tube de gonfl age pour ajuster correctement le fi let à l’emplacement souhaité, puis clamper le
tube de gonfl age pour maintenir le dispositif en place (Fig. 17).
7. Utiliser une pince pour orienter le fi let L/P C
OMPOSIX™ par rapport au défaut (Fig. 18). Le logo BARD
®
et les
parties foncées sur le dispositif correspondent au grand axe. Les deux points grisés aux deux extrémités
du grand axe indiquent la ligne médiane du fi let L/P C
OMPOSIX™.
8. Une fois le dispositif correctement placé et avant de dégonfl er le système de positionnement ECHO PS™,
s’assurer qu’aucun tissu n’est piégé dans l’espace entre le dispositif et la paroi abdominale et fi xer tout
autour du périmètre du patch du fi let L/P COMPOSIX™ avec des attaches espacées de 1 à 2 cm, et placées
à 0,5 cm minimum à l’intérieur de la rangée de points de suture la plus à l’extérieur (Fig. 24). S’assurer
qu’aucune attache n’est placée au travers du système de positionnement ECHO PS™ (Fig. 19).
Fig. 17
Fig. 18
Fig. 19
Pour dégonfl er et retirer le système de positionnement ECHO PS™ :
9. Pour dégonfl er le système de positionnement E
CHO PS™, retirer le clamp du tube de gonfl age, couper le
tube le plus près possible de la peau et le mettre au rebut (Fig. 20).
10. Commencer le retrait du système de positionnement ECHO PS™ en saisissant l’un des deux points de
retrait indiqués par les fl èches sombres adjacentes au logo BARD
®
et en sortant le système de posi-
tionnement du fi let d’un mouvement fl uide (Fig. 21).
11. Continuer de tenir le système de positionnement E
CHO PS™, en le tirant jusqu’à l‘extrémité du trocart
(Fig. 22). Retirer simultanément le système de positionnement ECHO PS™ et le trocart (Fig. 23). Vérifi er
que le dispositif est totalement intact après le retrait, et mettre au rebut de manière appropriée le système
de positionnement ECHO PS™.
12. Réinsérer le trocart, apposer une fi xation supplémentaire si nécessaire et fi naliser la procédure. Veiller à
ce que le patch soit correctement fi xé à la paroi abdominale. Si nécessaire, utiliser des attaches et (ou)
des sutures supplémentaires.
Fig. 20 Fig. 21 Fig. 22 Fig. 23
Fixation
Les dispositifs de fi xation BARD
®
ou les sutures en monofi lament non résorbables sont recommandés pour
une fi xation correcte du fi let L/P COMPOSIX™. Les autres dispositifs de fi xation utilisés doivent être indiqués
pour la réparation des hernies. Si des sutures traversant le fascia sont nécessaires pour la fi xation, suturer
après avoir retiré le système de positionnement ECHO PS™ de l’organisme et avoir terminé toutes les fi xations
mécaniques. Veiller à ce que le fi let soit correctement fi xé à la paroi abdominale. Si nécessaire, utiliser des
attaches et (ou) des sutures supplémentaires.
Réactions indésirables
Les complications possibles incluent le lymphocèle, les adhérences, les hématomes, l’infl ammation,
l’extrusion, la formation de fi stules et la récidive de la hernie ou du défaut des tissus mous.
Traçabilité
Des étiquettes de traçabilité identifi ant le type, la taille et le numéro de lot du dispositif sont incluses dans
chaque emballage. Ces étiquettes doivent être apposées sur le dossier médical permanent du patient afi n
d’identifi er clairement le dispositif implanté.
En cas de défaillance du produit, veuillez contacter Davol, Inc. au 1-800-556-6275 pour obtenir des instruc-
tions sur le renvoi du produit.
Conservation
Conserver le fi let L/P COMPOSIX™ avec système de positionnement ECHO PS™ dans un endroit propre et sec,
à température ambiante, jusqu’à son utilisation.
Bard, Composix, Davol, et Echo PS sont des marques et (ou) des marques déposées de C. R. Bard, Inc.
ou d’une de ses fi liales.
Copyright © 2010, 2011 C. R. Bard, Inc. Tous droits réservés.
a
c
b
a
b
Fig. 24
Étape de référence n° 8 ci-dessus.
PK3796862 BAW-35.indd 5PK3796862 BAW-35.indd 5 10/5/2011 1:01:36 PM10/5/2011 1:01:36 PM
de
C
™
L/P Netz mit E PS
™
Positionierungssystem
Polypropylen- und ePTFE-Netz mit niedrigem Profi l und Positionierungssystem
Für die laparoskopische Bauchhernienreparatur
Inhalt:
Einführinstrument Aufblasanordnung
Gebrauchsanweisung
Nur zum
Einmalgebrauch
Nicht
resterilisieren
Nicht
resorbierbar
Produktbeschreibung
Das COMPOSIX™ L/P Netz mit ECHO PS™ Positionierungssystem (das Produkt) ist eine nicht resorbierbare
sterile Prothese mit daran befestigtem, entfernbarem Positionierungssystem zur Rekonstruktion von Weich-
teildefekten bei der laparoskopischen Bauchhernienreparatur.
BARD
®
Weiche Netzschicht
ePTFE-Schicht
E
CHO PS™ Positionierungssystem
Das COMPOSIX™ L/P Netz bietet maximale Vorteile, weil die vorgeformten Größen sofort einsatzbereit sind,
während die laparoskopische Ablage durch sein niedriges Profi l erleichtert wird. Es besteht aus einer Schicht
B
ARD
®
Weichem Netz mit großen Poren aus gewirktem monofi lem Polypropylen und einer Schicht aus expand-
iertem Polytetrafl uorethylen (ePTFE). Die ePTFE-Fläche ist extrudiert und expandiert, um ihr geringe Porosität
zu verleihen. Die Netzfl äche fördert das Einwachsen von Gewebe, während die ePTFE-Seite das Anheften von
Gewebe minimiert. Die Schichten sind mit monofi lem PTFE zusammengenäht. Für maximale Leistung ist der
Rand der Polypropylen-Maschenschicht durch Wärmeversiegelung mit der ePTFE-Schicht verbunden.
Das ECHO PS™ Positionierungssystem besteht aus einem thermoplastisch beschichteten Nylonballon mit
Aufblasschlauch, der mit Hilfe von kleinen Anschlussstücken am C
OMPOSIX™ L/P Netz befestigt ist. Nach dem
Einführen wird der Ballon mit der enthaltenen Aufblasanordnung aufgeblasen, um die laparoskopische Ablage,
das Abrollen, die Positionierung und die Platzierung des Netzes zu erleichtern. Nach der anfänglichen Fixie-
rung des Netzes wird das ECHO PS™ Positionierungssystem vollständig aus dem Körper entfernt. (Siehe
Abschnitt 4 „Anweisungen zur Anwendung des COMPOSIX™ L/P Netzes mit ECHO PS™ Positionierungssystem“)
Bei allen Größen des C
OMPOSIX™ L/P Netzes mit ECHO PS™ Positionierungssystem liegt der Verpackung ein
Einführinstrument bei. Das Einführinstrument weist Metallzinken und eine T-Kappe auf und wird zum Aufrol-
len des COMPOSIX™ L/P Netzes mit ECHO PS™ Positionierungssystem verwendet, um die laparoskopische
Einführung zu erleichtern.
Indikationen
Das COMPOSIX™ L/P Netz ist für die Rekonstruktion von Weichteildefekten wie z. B. für die Reparatur von
Hernien und Brustwanddefekten bestimmt.
Das E
CHO PS™ Positionierungssystem soll die Ablage von Weichteilprothesen bei der laparoskopischen
Hernienreparatur erleichtern.
Kontraindikationen
1. In der Fachliteratur fi nden sich Hinweise, dass die Möglichkeit von Verwachsungen besteht, wenn das
Polypropylen in direktem Kontakt mit dem Darm oder den Viszera platziert wird.
2. Verwenden Sie das COMPOSIX™ L/P Netz mit ECHO PS™ Positionierungssystem nicht bei Säuglingen und
Kindern, bei denen das weitere Wachstum durch den Einsatz eines solchen Materials beeinträchtigt wird.
3. Verwenden Sie das COMPOSIX™ L/P Netz mit ECHO PS™ Positionierungssystem nicht zur Rekonstruktion
von kardiovaskulären Defekten.
Warnhinweise
1. Dieses Produkt wird steril geliefert. Prüfen Sie die Verpackung, um sicherzugehen, dass sie vor
der Verwendung intakt und unbeschädigt ist.
2. Dieses Produkt ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt. Wiederverwendung, Resterilisation, Wie-
deraufbereitung und/oder Umverpackung kann die strukturelle Integrität und/oder Material- und
Konstruktionseigenschaften, die für die Gesamtfunktion des Produkts wesentlich sind, beein-
trächtigen und so zu Versagen des Produkts und Verletzung des Patienten führen. Wiederver-
wendung, Wiederaufbereitung, Resterilisation oder Wiederverpackung können außerdem zur
Kontaminierung des Produkts und/oder zu Infektion oder Kreuzinfektion des Patienten führen,
u. a. auch zur Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten auf einen anderen Pa-
tienten. Die Kontaminierung des Produkts kann zu Verletzung, Krankheit oder Tod des Patienten
oder Endanwenders führen.
3. Auf die richtige Orientierung achten; die feste weiße Fläche (ePTFE) des C
OMPOSIX™ L/P Netzes
mit E
CHO PS™ Positionierungssystem muss am Darm oder empfi ndlichen Organen anliegen. Die
Polypropylennetzfl äche darf nicht an den Darm angelegt werden. Es besteht die Möglichkeit von
Verwachsungen, wenn das Polypropylennetz in direktem Kontakt mit dem Darm oder den Viszera
platziert wird.
4. Die Verwendung eines permanent implantierten Netzes bzw. Patchs in einer kontaminierten oder
infi zierten Wunde könnte zu einer Infektion, Fistelbildung und/oder Extrusion der Prothese führen.
5. Falls sich eine Infektion bildet, behandeln Sie diese aggressiv. Die Entfernung der Prothese muss
in Erwägung gezogen werden. Wenn die Infektion nicht abklingt, kann die Entfernung der Pro-
these notwendig werden.
6. Zur Vermeidung eines erneuten Auftretens der Krankheit nach der Hernienreparatur wird
empfohlen, dass die Prothese groß genug ist, um mindestens 3 bis 5 cm über den defekten
Bereich hinauszureichen.
7. An dem E
CHO PS™ Positionierungssystem dürfen keine scharfen, wärmeabstrahlenden oder
Ultraschallinstrumente (z. B. Scheren, Kanülen, Klammern, Diathermie-Instrumente usw.)
verwendet werden.
8. Das ECHO PS™ Positionierungssystem darf nicht mit anderen Hernienprothesen als den
Prothesen, die seiner Verpackung beiliegen, verwendet werden.
T-Kappe
Zinken
Aufblasschlauch
9. Das C
OMPOSIX™ L/P Netz ist die einzige Komponente des Produkts, die zur permanenten Im-
plantation vorgesehen ist. Der Aufblasadapter und die Spritze müssen außerhalb des Patienten
verbleiben und nach dem Gebrauch entsorgt werden. Das ECHO PS™ Positionierungssystem (ein-
schließlich Ballon, aller Anschlussstücke und Aufblasschlauch) muss aus dem Patienten entfernt
und angemessen entsorgt werden, da es nicht Bestandteil des permanenten Implantats ist.
10. Einführinstrument und alle Bestandteile des E
CHO PS™ Positionierungssystems (ein-
schließlich Aufblasadapter und Spritze) nach dem Gebrauch entsorgen. Dieses Produkt
kann eine potentielle biologische Gefahrenquelle darstellen. Handhabung und Entsor-
gung müssen nach anerkannten medizinischen Verfahren und entsprechend den gelten-
den gesetzlichen Bestimmungen und Regelwerken erfolgen.
Vorsichtsmaßnahmen
1. Bitte vor Verwendung alle Anleitungen sorgfältig lesen.
2. Dieses Produkt sollte nur von speziell in entsprechenden Operationstechniken geprüften Ärzten einge-
setzt werden.
3.
Während des gesamten Verfahrens muss eine Visualisierung erfolgen. Außerdem muss die laparo-
skopische Entfernung des Ballons unter ausreichender Visualisierung des Produkts und der umliegenden
anatomischen Strukturen erfolgen, um zu gewährleisten, dass das Produkt sicher und richtig entfernt wird.
4. Netz nicht zuschneiden. Dies würde die Grenzschicht zwischen dem Netz und dem Positionierungssys-
tem beeinträchtigen.
Gebrauchsanweisung
Hinweis zu transfaszialen Nähten: Das ECHO PS™ Positionierungssystem eliminiert die Notwendigkeit
transfaszialer Orientierungsnähte.
Wenn transfasziale Nähte zur Fixierung verwendet werden, sind die Nähte nach dem Entfernen des ECHO PS™
Positionierungssystems aus dem Körper und dem Abschluss aller mechanischen Fixierungen zu setzen.
1) Oberfl ächenorientierung
Für seine beabsichtigte Funktion ist es extrem wichtig, dass dieses Produkt korrekt ausgerichtet wird. Die feste
weiße Fläche (ePTFE) des COMPOSIX™ L/P Netzes (mit dem ECHO PS™ Positionierungssystem) muss immer an
den Flächen anliegen, an denen nur minimale Gewebeanheftung gewünscht wird, d. h. am Darm oder anderen
inneren Organen. Die feste weiße (ePTFE) Oberfl äche besitzt geringe Porosität, um Gewebeanheftung an der
Prothese zu minimieren. Das Omentum sollte dennoch möglichst unter das Produkt gezogen werden, um das
Risiko einer Verwachsung mit Viszera weiter zu minimieren. Die Polypropylennetzseite besitzt im Hinblick auf
das Einwachsen von Gewebe dieselben Merkmale wie Polypropylennetze allein. Deshalb sollte diese Seite zu
der Fläche zeigen, an der Gewebe einwachsen soll. Die Polypropylennetzseite darf niemals gegen den Darm
oder andere viszerale Strukturen gelegt werden.
2) Empfohlene Trokargrößen
COMPOSIX™ L/P Netz mit ECHO PS™ Positionierungssystem mit Hilfe des Einführinstruments (siehe Abschnitt 3
„Anweisungen zur Anwendung des Einführinstruments“) entlang der Längsachse aufrollen, so dass die Poly-
propylenseite außen liegt, und Netz durch den Trokar mit der empfohlenen Mindestgröße (siehe Tabelle unten)
in den Bauchraum einführen. Das Netz darf nicht mit Gewalt durch den Trokar gedrückt werden. Wenn sich
das COMPOSIX™ L/P Netz mit ECHO PS™ Positionierungssystem nicht problemlos durch den Trokar einführen
lässt, Trokar entfernen und Netz durch den nächst größeren Trokar einführen oder erst das Netz durch den
Trokarschnitt einführen und dann den Trokar wieder einführen.
Produktcode
(REF)
Netzgröße
Anzahl
Netzanschlussstücke
Beschreibung
Empfohlene Mindestgröße
für Trokar*
0144680 15,9 cm x 21,0 cm / 6,2” x 8,2” 4 Ellipse 12 mm
0144610 15,9 cm x 26,1 cm / 6,2” x 10,2” 4 Oval 12 mm
0144790 18,4 cm x 23,5 cm / 7,2” x 9,2” 4 Ellipse 12 mm
0144810 21,0 cm x 26,1 cm / 8,2” x 10,2” 4 Ellipse 12 mm
0144113
26,1 cm x 33,7 cm / 10,2” x 13,2”
8 Ellipse 15 mm
0144114
26,1 cm x 36,2 cm / 10,2” x 14,2”
8 Rechteck 15 mm
* Wenn der Trokar mit einer proximalen Kappe versehen ist, kann die Einführung erleichtert werden, wenn
die proximale Kappe entfernt wird. Die Ablagemöglichkeit kann je nach Größe des aufgerollten Netzes und
der verwendeten Greifer/Trokare variieren.
3) Anweisungen zur Anwendung des Einführinstruments
1. COMPOSIX™ L/P Netz mit ECHO PS™ Positionierungssystem (das Produkt) und das beiliegende Einführin-
strument aus dem sterilen Beutel nehmen. Beutel mit der Aufblasanordnung beiseite legen.
2. Produkt der Länge nach ca. 2,5 cm bis 5 cm von der Längskante des Produkts entfernt (das B
ARD
®
Logo
und die dunklen schattierten Bereiche auf dem Produkt stellen die Längsachse dar) zwischen die Metall-
zinken legen. Sicherstellen, dass das Produkt auf den Zinken zentriert ist und dass der Aufblasschlauch
fl ach liegt und parallel zu den Aufrollzinken zum proximalen Ende des Instruments weist (Abb. 1).
3. T-Kappe auf das Ende der Zinken aufsetzen (Abb. 2).
4. Produkt/Zinken in der Mitte greifen, um Gegendruck auf das Produkt/die Zinken auszuüben. Produkt
mit einer Hand aufrollen, so dass die Polypropylenseite außen liegt; dazu Zinkengriff drehen, bis das
Produkt vollständig um die Zinken gewickelt ist. Darauf achten, dass der Aufblasschlauch nicht um das
Netz gewickelt ist (Abb. 3).
5. T-Kappe entfernen. Vergewissern Sie sich, dass das Produkt so positioniert ist, dass mindestens ½ cm
der Zinken über den Maschenrand hinausragt (Abb. 4).
6.
Produkt unter ausreichender Visualisierung des Produkts und der umliegenden anatomischen Strukturen
durch den Trokar einführen.
Abb. 1 Abb. 2 Abb. 3 Abb. 4
7. Während die Prothese durch den Trokar abgelegt wird, Zinkenhandgriff in Aufrollrichtung des Produkts
drehen. Dadurch bleibt das Produkt fest um die Zinken gewickelt, so dass die Ablage erleichtert wird
(Abb. 5).
8. Zum Lösen des Produkts vom Einführinstrument Zinkenhandgriff ungefähr eine halbe Drehung in der
entgegengesetzten Richtung zur Aufrollrichtung des Produkts drehen und Zinkenhandgriff teilweise aus
dem Produkt herausgleiten. Zinken erst dann vollständig aus dem Produkt ziehen, wenn das Produkt
vollständig durch den Trokar geführt wurde (Abb. 6, Abb. 7).
PK3796862 BAW-35.indd 6PK3796862 BAW-35.indd 6 10/5/2011 1:01:42 PM10/5/2011 1:01:42 PM
de
Hinweis: Wenn die Zinken aus dem Produkt entfernt werden, bevor dieses vollständig durch den Trokar
abgelegt ist, Netz mithilfe des Laparoskops durch den Trokar schieben oder mit einem Greifer von einer
gegenüberliegenden Trokarstelle durchziehen.
9. Unter Visualisierung Produkt und Zinken weiter durch den Trokar vorschieben. Vorherige Schritte wieder-
holen und Zinkenhandgriff in der Aufrollrichtung des Produkts drehen, um das Netz vollständig durch den
Trokar abzulegen (Abb. 8).
10. Wenn das Produkt aus dem Trokar ausgetreten ist, Zinken vom Trokar entfernen und angemessen entsorgen.
Abb. 5 Abb. 6 Abb. 7 Abb. 8
4) Anweisungen zur Anwendung des COMPOSIX™ L/P Netzes mit ECHO PS™ Positionierungssystem
Aktivieren und Aufblasen des Produkts:
1. Nach der Einführung des C
OMPOSIX™ L/P Netzes mit ECHO PS™ Positionierungssystem (das Produkt) in
den Bauchraum blaue Rückholschlaufe am Aufblasschlauch mit einem Greifer lokalisieren und sicher-
stellen, dass der blaue Aufblasschlauch nicht um das Netz gewickelt und deutlich sichtbar ist (Abb. 9).
2. Nahtdurchführungsvorrichtung in der Mitte des Herniendefekts durch die gesunde Haut einführen (nicht
direkt durch den Umbilicus gehen). Die blaue Rückholschlaufe greifen und die Rückholschlaufe und den
Aufblasschlauch aus der Bauchhöhle ziehen (Abb. 10).
3. Atraumatische Klemme oder Hämostat in Hauthöhe am Aufblasschlauch anbringen, um das Produkt
vorübergehend festzuhalten (Abb. 11a). Aufblasschlauch 1-2 cm unterhalb der Rückholschlaufe mit einer
Operationsschere durchschneiden, um sicherzustellen, dass der Schlauch nicht behindert wird. Die
Rückholschlaufe entsorgen (Abb. 11b).
4. Aufblasanordnung aus dem sterilen Beutel nehmen und Aufblasadapter fest auf die Spritze aufschrauben
(Abb. 12). Aufblasschlauch wie folgt mit der Aufblasanordnung verbinden (Abb. 13):
a. Die durchsichtige Kappe des Adapters muss zum Öffnen des Kanals im Aufblasschlauch nach
unten gedrückt werden.
b. Aufblasschlauch mindestens 5 cm in die Kappenöffnung einführen.
c. Durchsichtige Kappe des Adapters zum Arretieren nach oben drücken.
5. Zum Aufblasen des Produkts Klemme oder Hämostat lösen und Aufblasschlauch nach oben ziehen, um
das Netz von den Eingeweiden zu heben (Abb. 14). Schlauch immer direkt greifen und ziehen. Nicht
mit dem Aufblasadapter bzw. der Aufblasanordnung anheben. Produkt aufblasen. Spritze dazu so lange
pumpen, bis der Ballon vollständig aufgeblasen ist (Abb. 15). Je nach Größe des Netzes muss ein bis drei
Mal gepumpt werden, bis das Produkt vollständig aufgeblasen ist. Es kann ein leichter hoher Ton zu hören
sein; dies ist normal und weist darauf hin, dass die Aufblasanordnung korrekt funktioniert. Wenn gewünscht
kann die Spritze nach dem Aufblasen vom Adapter abgeschraubt und beiseite gelegt werden (Abb. 16).
Hinweis: Das Netz sollte nun abgerollt, offen und für die richtige Positionierung einsatzbereit sein.
Abb. 9 Abb. 10 Abb. 11 Abb. 12
Abb. 13 Abb. 14 Abb. 15 Abb. 16
Richtige Positionierung und Fixierung des Netzes:
6. Aufblasschlauch anheben, um das Netz in die richtige Lage zu bringen und anschließend Aufblas-
schlauch abklemmen, um das Produkt festzuhalten (Abb. 17).
7. C
OMPOSIX™ L/P Netz mit einem Greifer in Bezug auf den Defekt orientieren (Abb. 18). Das BARD
®
Logo
und die dunkel schattierten Bereiche auf dem Produkt stellen die Längsachse dar. Die beiden schat-
tierten Punkte an beiden Enden der Längsachse zeigen die Mittellinie des C
OMPOSIX™ L/P Netzes an.
8. Nach der richtigen Positionierung des Produkts und vor der Entleerung des E
CHO PS™ Positionierungs-
systems sicherstellen, dass kein Gewebe zwischen Produkt und Bauchwand eingeklemmt ist, und den
gesamten Netzumfang des C
OMPOSIX™ L/P Netzes mit Halterungen im Abstand von 1-2 cm und mindes-
tens ½ cm innerhalb der äußersten Stichreihe fi xieren (Abb. 24). Sicherstellen, dass keine Halterungen
durch das ECHO PS™ Positionierungssystem gesetzt werden (Abb. 19).
Abb. 17
Abb. 18
Abb. 19
Entleeren und Entfernen des ECHO PS™ Positionierungssystems:
9. Zum Entleeren des E
CHO PS™ Positionierungssystems Klemme am Aufblasschlauch lösen, Schlauch
möglichst nahe an der Haut abschneiden und wegwerfen (Abb. 20).
10. Zur Entfernung des E
CHO PS™ Positionierungssystems einen der beiden Entfernungspunkte, die durch
die dunklen Pfeile neben dem BARD
®
Logo markiert werden, greifen und Positionierungssystem in einer
glatten Bewegung vom Netz abziehen (Abb. 21).
11. E
CHO PS™ Positionierungssystem weiter festhalten und zur Spitze des Trokars ziehen (Abb. 22).
Echo PS™ Positionierungssystem und Trokar gleichzeitig entfernen (Abb. 23). Nach der Entfernung
sicherstellen, dass das Produkt vollkommen intakt ist und E
CHO PS™ Positionierungssystem angemes-
sen entsorgen.
12. Trokar wieder einsetzen, wenn gewünscht weitere Befestigungsmittel anbringen und Eingriff beenden.
Es muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass der Patch angemessen an der Bauchwand fi xiert wird.
Gegebenenfalls müssen zusätzliche Halterungen und/oder Nähte gesetzt werden.
Abb. 20 Abb. 21 Abb. 22 Abb. 23
Fixierung
Zur ordnungsgemäßen Befestigung des COMPOSIX™ L/P Netzes werden Fixierhilfen von BARD
®
oder nicht
resorbierbare monofi le Nahtmaterialien empfohlen. Wenn andere Fixierhilfen verwendet werden, müssen
diese für die Hernienreparatur indiziert sein. Wenn transfasziale Nähte zur Fixierung verwendet werden sollen,
Nähte nach dem Entfernen des ECHO PS™ Positionierungssystems aus dem Körper und dem Abschluss aller
mechanischen Fixierungen setzen. Es muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass das Netz angemessen an
der Bauchwand fi xiert wird. Gegebenenfalls müssen zusätzliche Halterungen und/oder Nähte gesetzt werden.
Unerwünschte Reaktionen
Mögliche Komplikationen sind u. a. Serome, Verwachsungen, Hämatome, Entzündungen, Ausstoßungen,
Fistelbildung und Wiederauftreten der Hernie oder des Weichteildefekts.
Rückverfolgbarkeit
Rückverfolgungsetiketten, die den Typ, die Größe und die Los-Nummer des Produkts angeben, befi nden sich
in jeder Packung. Ein Etikett sollte auf die Krankenakte des Patienten aufgeklebt werden, um das implantierte
Netz deutlich zu identifi zieren.
Wenn Sie einen Produktfehler feststellen, wenden Sie sich bitte für Informationen zur Produktrückgabe unter
+1-800-556-6275 an Davol Inc.
Lagerung
Das COMPOSIX™ L/P Netz mit ECHO PS™ Positionierungssystem sollte bis zum Einsatz an einem sauberen
trockenen Ort bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Bard, Composix, Davol und Echo PS sind Marken und/oder eingetragene Marken von C. R. Bard, Inc.,
oder einer Tochtergesellschaft.
Copyright © 2010, 2011 C. R. Bard, Inc. Alle Rechte vorbehalten.
a
c
b
a
b
Abb. 24
Siehe Schritt 8 oben.
PK3796862 BAW-35.indd 7PK3796862 BAW-35.indd 7 10/5/2011 1:01:45 PM10/5/2011 1:01:45 PM
it
Maglia C
™
L/P con sistema di posizionamento E PS
™
Maglia a basso profi lo in polipropilene ed ePTFE con sistema di posizionamento
Progettata per la riparazione laparoscopica di ernie ventrali
Include:
Introduttore Sistema di gonfi aggio
Istruzioni per l’uso
Monouso
Non risterilizzare
Non assorbibile
Descrizione del prodotto
La maglia COMPOSIX™ L/P con sistema di posizionamento ECHO PS™ (il dispositivo) è una protesi sterile non
assorbibile, dotata di un sistema di posizionamento rimovibile pre-attaccato, progettata per la ricostruzione dei
difetti dei tessuti molli durante la riparazione laparoscopica di ernie ventrali.
Strato in maglia morbida BARD
®
Strato in ePTFE
Sistema di posizionamento E
CHO PS™
La maglia C
OMPOSIX™ L/P è pre-dimensionata, per cui è subito pronta all’uso; inoltre, il suo basso profi lo
facilita l’introduzione per via laparoscopica. È costituita da uno strato di maglia morbida BARD
®
in monofi la-
menti di polipropilene tessuti a pori larghi e da uno strato di politetrafl uoroetilene espanso (ePTFE). Il foglio in
ePTFE è estruso ed espanso per presentare bassa porosità. La superfi cie della maglia promuove la crescita
tissutale interna, mentre lo strato in ePTFE minimizza l’adesione al tessuto. I due strati sono congiunti con un
monofi lamento di PTFE. Per ottenere il massimo rendimento, il bordo dello strato in polipropilene della maglia
è termosaldato allo strato in ePTFE.
Il sistema di posizionamento E
CHO PS™ è costituito da un palloncino in nylon con rivestimento termoplastico
e da un tubo per il gonfi aggio, che è pre-attaccato alla maglia C
OMPOSIX™ L/P con piccoli connettori. Una volta
inserito, il palloncino viene gonfi ato con il sistema di gonfi aggio accluso per facilitarne l’inserimento per via
laparoscopica, che include srotolamento, posizionamento e collocazione della maglia. Quando il fi ssaggio iniz-
iale della maglia è terminato, il sistema di posizionamento ECHO PS™ viene rimosso completamente dal corpo.
(Vedi paragrafo 4, Istruzioni per l’uso della maglia C
OMPOSIX™ L/P con sistema di posizionamento ECHO PS™.)
Tutte le misure della maglia COMPOSIX™ L/P con sistema di posizionamento ECHO PS™ sono confezionate con
un introduttore. L’introduttore consiste in un insieme stelo zigrinato/impugnatura a T che viene usato per ar-
rotolare la maglia COMPOSIX™ L/P con sistema di posizionamento ECHO PS™ al fi ne di facilitarne l’introduzione
per via laparoscopica.
Indicazioni
La maglia COMPOSIX™ L/P è indicata per l’uso nella ricostruzione dei difetti dei tessuti molli, quali la riparazione
di ernie e dei difetti della parete toracica.
Il sistema di posizionamento E
CHO PS™ serve a facilitare l’inserimento di protesi per tessuti molli durante la
riparazione laparoscopica di ernie.
Controindicazioni
1. Secondo quanto riporta la letteratura, se il polipropilene è posto a diretto contatto con l’intestino o le
viscere vi è la possibilità di formazione di aderenze.
2. Non utilizzare la maglia C
OMPOSIX™ L/P con sistema di posizionamento ECHO PS™ in neonati o bambini,
in cui tale materiale potrebbe comprometterne la crescita futura.
3. Non usare la maglia C
OMPOSIX™ L/P con sistema di posizionamento ECHO PS™ per la ricostruzione di
difetti cardiovascolari.
Avvertenze
1. Questo dispositivo è fornito sterile. Prima dell’uso, controllare la confezione per accertare che sia
intatta e non abbia subito danni.
2. Questo dispositivo è concepito come prodotto esclusivamente monouso. Il riutilizzo, la
risterilizzazione, il ritrattamento e/o il riconfezionamento possono compromettere l’integrità strutturale
e/o caratteristiche essenziali di materiale e design che sono fondamentali per le prestazioni del
dispositivo, con conseguenti possibili malfunzionamenti del dispositivo che possono provocare
lesioni al paziente. Il riutilizzo, il ritrattamento, la risterilizzazione o il riconfezionamento possono
creare inoltre un rischio di contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni al paziente o infezioni
incrociate, inclusa, ma non limitata a, la trasmissione di patologie infettive da un paziente a un altro. La
contaminazione del dispositivo può portare a lesioni, malattia, morte del paziente o dell’utente fi nale.
3. Controllare che l’orientamento sia corretto; la superfi cie bianca solida (ePTFE) della maglia
COMPOSIX™ L/P con sistema di posizionamento ECHO PS™ deve essere rivolta verso l’intestino
o organi sensibili. Non collocare la superfi cie in maglia di polipropilene contro l’intestino. Se la
maglia in polipropilene è posta a diretto contatto con l’intestino o le viscere vi è la possibilità di
formazione di aderenze.
4. L’uso di maglie o patch permanenti di qualsiasi tipo in una ferita contaminata o infetta può provo-
care infezione, formazione di fi stole e/o estrusione della protesi.
5. Se si sviluppa un’infezione, trattarla in modo aggressivo. Valutare la necessità di rimuovere la
protesi. Un’infezione non risolta può rendere necessaria la rimozione della protesi.
6. Per prevenire recidive durante la riparazione di ernie, si raccomanda che la protesi sia suffi ciente-
mente ampia da estendersi oltre i margini del difetto di almeno 3-5 cm.
7. Non applicare strumenti appuntiti, che emettono calore o ultrasuoni (come forbici, aghi, bullet-
tatrici, strumenti per diatermia, ecc.) sul sistema di posizionamento E
CHO PS™.
8. Il sistema di posizionamento E
CHO PS™ non deve essere usato insieme ad altre protesi per ernia
a eccezione di quelle a cui viene venduto pre-attaccato/confezionato.
9. La maglia COMPOSIX™ L/P è l’unica componente permanente del dispositivo. L’adattatore per il
gonfi aggio e la siringa devono essere tenuti esterni al paziente e smaltiti dopo l’uso. Il sistema
di posizionamento ECHO PS™ (comprendente il palloncino, tutti i connettori e il tubo per il gon-
fi aggio) deve essere rimosso dal paziente e smaltito in modo adeguato in quanto non fa parte
dell’impianto permanente.
Impugnatura a T
Stelo zigrinato
Tubo per il gonfi aggio
10. Smaltire l’introduttore e tutti i componenti del sistema di posizionamento E
CHO PS™
(incluso l’adattatore per il gonfi aggio e la siringa) dopo l’uso. Questo prodotto può es-
sere potenzialmente pericoloso dal punto di vista biologico. Maneggiare ed eliminare
secondo la pratica medica comunemente accettata e le leggi e le norme locali, regionali
e nazionali applicabili.
Precauzioni
1. Leggere tutte le istruzioni prima dell’uso.
2. Questo dispositivo deve essere usato solo da medici qualifi cati nelle specifi che tecniche chirurgiche.
3.
Mantenere la visualizzazione durante lo svolgimento dell’intera procedura. Inoltre, la rimozione per via
laparoscopica del dispositivo a palloncino deve essere eseguita con una visualizzazione suffi ciente del
dispositivo e della regione anatomica circostante, per garantire una rimozione sicura e corretta.
4. Non tagliare la maglia. Potrebbe venirne modifi cata l’interfaccia con il sistema di posizionamento.
Istruzioni per l’uso
Nota per le suture transfasciali: il sistema di posizionamento ECHO PS™ elimina l’esigenza di suture di
orientamento transfasciali.
Se si usano suture transfasciali per il fi ssaggio, posizionare le suture dopo aver rimosso il sistema di posizion-
amento ECHO PS™ dal corpo e dopo aver completato il fi ssaggio meccanico.
1) Orientamento della superfi cie
Affi nché funzioni come previsto, è estremamente importante orientare il prodotto in modo corretto. La superfi cie
bianca solida (ePTFE) della maglia C
OMPOSIX™ L/P (che contiene il sistema di posizionamento ECHO PS™)
deve sempre essere rivolta verso le superfi ci con le quali si desidera una minima aderenza tissutale, cioè verso
l’intestino o altre strutture viscerali. La superfi cie bianca solida (ePTFE) è realizzata in modo da presentare
ridotta porosità, per minimizzare l’adesione tissutale alla protesi. Ovunque possibile, si consiglia comunque di
abbassare l’omento sotto il dispositivo, per alleviare ulteriormente il rischio di aderenze viscerali. Il lato in maglia
di polipropilene presenta le stesse caratteristiche di crescita tissutale delle maglie in solo polipropilene. Per-
tanto, questo lato deve essere rivolto contro la superfi cie su cui si desidera la crescita tissutale interna. La su-
perfi cie in maglia della protesi non deve essere mai collocata a contatto con l’intestino o altre strutture viscerali.
2) Raccomandazioni relative alla dimensione del trequarti
Servendosi dell’introduttore (vedi paragrafo 3, Istruzioni per l’uso dell’introduttore) arrotolare la maglia
COMPOSIX™ L/P con sistema di posizionamento ECHO PS™ sull’asse lungo, con il polipropilene verso l’esterno,
e inserirla nell’addome attraverso il trequarti della dimensione minima raccomandata in base alla tabella che
segue. Non forzare il dispositivo attraverso il trequarti. Se la maglia COMPOSIX™ L/P con sistema di posiziona-
mento ECHO PS™ non si inserisce facilmente lungo il trequarti, rimuovere quest’ultimo e inserirla attraverso
il trequarti della successiva dimensione più ampia disponibile o attraverso il sito di incisione per il trequarti;
reinserire quindi il trequarti.
Codice
prodotto (REF)
Dimensioni maglia
N° di connettori
della maglia
Descrizione
Dimensione minima
raccomandata del trequarti*
0144680 15,9 cm x 21,0 cm / 6,2” x 8,2” 4 Ellissi 12 mm
0144610 15,9 cm x 26,1 cm / 6,2” x 10,2” 4 Ovale 12 mm
0144790 18,4 cm x 23,5 cm / 7,2” x 9,2” 4 Ellissi 12 mm
0144810 21,0 cm x 26,1 cm / 8,2” x 10,2” 4 Ellissi 12 mm
0144113 26,1 cm x 33,7 cm / 10,2” x 13,2” 8 Ellissi 15 mm
0144114 26,1 cm x 36,2 cm / 10,2” x 14,2” 8 Rettangolo 15 mm
* Se sul trequarti è disponibile un tappo prossimale, la sua rimozione può facilitare l’applicazione. La capacità
di inserimento può variare a seconda delle dimensioni del patch arrotolato e delle pinze da presa/del
trequarti utilizzato.
3) Istruzioni per l’uso dell’introduttore
1. Estrarre dall’involucro sterile la maglia COMPOSIX™ L/P con sistema di posizionamento ECHO PS™ (il
dispositivo) e l’introduttore accluso. Mettere da parte l’involucro del sistema di gonfi aggio.
2. Mettere il dispositivo longitudinalmente tra le punte metalliche, approssimativamente a 2,5 cm - 5 cm dal
bordo lungo del dispositivo (il logo B
ARD
®
e le aree ombreggiate scure sul dispositivo rappresentano l’asse
lungo). Verifi care che il dispositivo sia centrato sullo stelo zigrinato e che il tubo per il gonfi aggio sia ben
disteso e di fronte all’estremità prossimale dello strumento, parallelamente allo stelo (Fig. 1).
3. Mettere l’impugnatura a T sull’estremità dello stelo zigrinato (Fig. 2).
4. Afferrare il centro del dispositivo/dello stelo zigrinato per fornire contropressione contro il dispositivo/lo
stelo zigrinato. Arrotolare con una mano il dispositivo, mantenendo verso l’esterno il lato in polipropilene
e ruotare il manipolo zigrinato fi nché il dispositivo risulta completamente avvolto intorno allo stelo. Verifi -
care che il tubo per il gonfi aggio non sia avvolto intorno alla maglia (Fig. 3).
5. Rimuovere l’impugnatura a T. Verifi care che il dispositivo sia posizionato in modo che almeno 0,5 cm
dello stelo zigrinato sporga dal bordo della maglia (Fig. 4).
6.
Inserire il dispositivo attraverso il trequarti con una visualizzazione suffi ciente del dispositivo e della re-
gione anatomica circostante.
Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4
7. Mentre il dispositivo viene inserito attraverso il trequarti, ruotare il manipolo zigrinato nello stesso senso
in cui è stato arrotolato il dispositivo. In questo modo il dispositivo viene mantenuto strettamente attorno
allo stelo zigrinato, facilitandone l’inserimento (Fig. 5).
8. Per sganciare il dispositivo dall’introduttore, ruotare di circa mezzo giro il manipolo zigrinato, nel senso
opposto a quello in cui è stato arrotolato il dispositivo, quindi estrarre parzialmente lo stelo zigrinato dal
dispositivo tirandolo dal manipolo. Non rimuovere completamente lo stelo zigrinato dal dispositivo fi nché
esso non è passato interamente attraverso il trequarti (Fig. 6, Fig. 7).
N.B.: se lo stelo zigrinato viene rimosso dal dispositivo prima che esso sia stato inserito del tutto at-
traverso il trequarti, usare il laparoscopio per spingere la maglia attraverso il trequarti, oppure servirsi di
pinze applicate su un punto opposto del trequarti per tirare la maglia ed estrarla.
9. Con l’ausilio di visualizzazione, continuare a far avanzare il dispositivo e lo stelo zigrinato attraverso il
trequarti. Ripetere i punti precedenti e ruotare il manipolo zigrinato nel senso in cui è stato arrotolato il
dispositivo, per inserire del tutto il patch attraverso il trequarti (Fig. 8).
10. Quando il dispositivo è uscito dal trequarti, estrarre lo stelo zigrinato dal trequarti e smaltirlo in modo
appropriato.
PK3796862 BAW-35.indd 8PK3796862 BAW-35.indd 8 10/5/2011 1:01:52 PM10/5/2011 1:01:52 PM
it
Fig. 5 Fig. 6 Fig. 7 Fig. 8
4) Istruzioni per l’uso della maglia COMPOSIX™ L/P con sistema di posizionamento ECHO PS™
Per attivare e gonfi are il dispositivo:
1. Dopo aver inserito la maglia COMPOSIX™ L/P con sistema di posizionamento ECHO PS™ (il dispositivo)
nell’addome, utilizzare una pinza per localizzare l’anello blu di estrazione sul tubo per il gonfi aggio, verifi -
cando che il tubo per il gonfi aggio blu non sia avvolto intorno alla maglia e sia chiaramente visibile (Fig. 9).
2. Far passare un dispositivo passa suture attraverso la cute sana al centro dell’ernia (evitando di passare
direttamente attraverso l’ombelico). Afferrare l’anello di estrazione blu e tirare l’anello e il tubo per il
gonfi aggio fuori dalla cavità addominale (Fig. 10).
3. Mettere un morsetto atraumatico o una pinza emostatica sul tubo per il gonfi aggio a livello della cute per
mantenere temporaneamente il dispositivo in posizione (Fig. 11a). Tagliare il tubo per il gonfi aggio con
forbici chirurgiche 1-2 cm sotto l’anello di estrazione, per garantire che non sia ostruito. Smaltire l’anello
di estrazione (Fig. 11b).
4. Estrarre il sistema di gonfi aggio dall’involucro sterile e avvitare strettamente l’adattatore per il gonfi aggio alla
siringa (Fig. 12). Collegare il tubo per il gonfi aggio e il sistema di gonfi aggio nel modo seguente (Fig. 13):
a. Verifi care che il tappo trasparente dell’adattatore sia spinto verso il basso per aprire il canale del
tubo per il gonfi aggio
b. Inserire il tubo per il gonfi aggio almeno 5 cm all’interno dell’apertura del tappo
c. Spingere il tappo trasparente dell’adattatore verso l’alto per bloccarlo in posizione
5. Per gonfi are il dispositivo, rilasciare il morsetto o la pinza emostatica e tirare il tubo per il gonfi aggio verso
l’alto per sollevare la maglia dalle viscere (Fig. 14). Afferrare e tirare sempre direttamente il tubo. Non
sollevare usando l’adattatore/il sistema di gonfi aggio. Gonfi are il dispositivo pompando con la siringa
fi nché il palloncino non è completamente gonfi o (Fig. 15). Saranno necessarie da una a tre pompate per
gonfi are completamente il dispositivo, a seconda della dimensione della maglia. Si potrebbe udire un lieve
suono di tonalità alta; ciò è normale e indica che il sistema di gonfi aggio sta funzionando correttamente.
Se lo si desidera, una volta gonfi ato il dispositivo, rimuovere la siringa svitandola dall’adattatore e
metterla da parte (Fig. 16).
N.B.: ora si deve srotolare la maglia, aprirla e posizionarla correttamente.
Fig. 9 Fig. 10 Fig. 11 Fig. 12
Fig. 13 Fig. 14 Fig. 15 Fig. 16
Per posizionare e fi ssare correttamente la maglia:
6. Sollevare il tubo per il gonfi aggio per regolare la maglia nella posizione desiderata, quindi bloccare il tubo
per il gonfi aggio con un morsetto in modo da mantenere in posizione il dispositivo (Fig. 17).
7. Usare una pinza per orientare la maglia C
OMPOSIX™ L/P rispetto al difetto (Fig. 18). Il logo BARD
®
e le aree
scure ombreggiate sul dispositivo rappresentano l’asse lungo. I due punti ombreggiati a entrambe le
estremità dell’asse lungo indicano la linea centrale della maglia COMPOSIX™ L/P.
8. Dopo aver posizionato correttamente il dispositivo e prima di sgonfi are il sistema di posizionamento
E
CHO PS™, accertarsi che non vi sia del tessuto intrappolato tra il dispositivo e la parete addominale e
fi ssare l’intero perimetro del patch della maglia COMPOSIX™ L/P con ancoraggi posti a distanza di 1 - 2 cm
e ad almeno 0,5 cm all’interno della fi la più esterna di punti (Fig. 24). Verifi care che nessun ancoraggio
attraversi il sistema di posizionamento ECHO PS™ (Fig. 19).
Fig. 17
Fig. 18
Fig. 19
Per sgonfi are e rimuovere il sistema di posizionamento ECHO PS™:
9. Per sgonfi are il sistema di posizionamento E
CHO PS™, rilasciare il morsetto sul tubo per il gonfi aggio,
tagliare il tubo il più vicino possibile alla cute e gettarlo (Fig. 20).
10. Iniziare la rimozione del sistema di posizionamento E
CHO PS™ afferrando uno dei due punti di rimozione
contrassegnati con le frecce scure adiacenti al logo BARD
®
ed estrarre il sistema di posizionamento dalla
maglia con un unico movimento fl uido (Fig. 21).
11. Continuare ad afferrare il sistema di posizionamento E
CHO PS™ tirandolo fi no alla punta del trequarti
(Fig. 22). Rimuovere simultaneamente il sistema di posizionamento E
CHO PS™ e il trequarti (Fig. 23).
Verifi care che il dispositivo sia perfettamente intatto dopo la rimozione e smaltire in modo appropriato il
sistema di posizionamento E
CHO PS™.
12. Reinserire il trequarti, aggiungere fi ssaggi, se desiderato, e completare la procedura. Verifi care con atten-
zione che il patch sia fi ssato adeguatamente alla parete addominale. Se necessario, utilizzare ancoraggi
e/o suture supplementari.
Fig. 20 Fig. 21 Fig. 22 Fig. 23
Fissaggio
Per fi ssare correttamente la maglia COMPOSIX™ L/P si consigliano dispositivi di fi ssaggio BARD
®
o suture mono-
fi lamento non assorbibili. Se si utilizzano dispositivi di fi ssaggio diversi, devono essere indicati per la ripara-
zione di ernie. Se si utilizzano suture transfasciali per il fi ssaggio, posizionare le suture dopo aver rimosso
il sistema di posizionamento ECHO PS™ dal corpo e dopo aver completato il fi ssaggio meccanico. Verifi care
con attenzione che la maglia sia fi ssata adeguatamente alla parete addominale. Se necessario, utilizzare
ancoraggi e/o suture supplementari.
Reazioni avverse
Le possibili complicanze includono sieroma, aderenze, ematomi, infi ammazione, estrusione, formazione di
fi stole e recidiva dell’ernia o del difetto dei tessuti molli.
Rintracciabilità
Tutte le confezioni sono corredate di etichette di rintracciabilità che identifi cano il tipo, le dimensioni e il
numero di lotto del dispositivo. Una delle etichette deve essere affi ssa permanentemente alla cartella clinica
del paziente per identifi care con chiarezza il dispositivo che è stato impiantato.
In caso di malfunzionamento del prodotto, si prega di contattare Davol Inc. al numero 1-800-556-6275 per
istruzioni sulla restituzione del prodotto.
Conservazione
La maglia COMPOSIX™ L/P con sistema di posizionamento ECHO PS™ deve essere conservata in un luogo
pulito e asciutto a temperatura ambiente fi no al momento dell’utilizzo.
Bard, Composix, Davol ed Echo PS sono marchi commerciali e/o registrati di C. R. Bard, Inc. o di una
sua affi liata.
Copyright © 2010, 2011 C. R. Bard, Inc. Tutti i diritti riservati.
a
c
b
a
b
Fig. 24
Riferimento punto 8 precedente.
PK3796862 BAW-35.indd 9PK3796862 BAW-35.indd 9 10/5/2011 1:01:55 PM10/5/2011 1:01:55 PM
es
Malla C
™
L/P con sistema de posicionamiento
E PS
™
Malla de polipropileno de perfi l bajo y PTFEe con sistema de posicionamiento
Diseñada para la reparación laparoscópica de hernias ventrales
Contiene:
Herramienta introductora Ensamblaje de infl ado
Instrucciones de uso
Un solo uso
No reesterilizar
Irreabsorbible
Descripción del producto
La malla COMPOSIX™ L/P con sistema de posicionamiento ECHO PS™ (el dispositivo) es una prótesis estéril
irreabsorbible con un sistema de posicionamiento desmontable preinstalado, diseñada para la reconstrucción
de defectos en las partes blandas durante la reparación laparoscópica de hernias ventrales.
Capa de malla blanda BARD
®
Capa de PTFEe
Sistema de posicionamiento E
CHO PS™
La malla C
OMPOSIX™ L/P se adapta previamente al tamaño deseado para ofrecer los máximos benefi cios
de uso inmediato, y su perfi l bajo facilita la aplicación laparoscópica. Está formada por una capa de malla
blanda BARD
®
que tiene un diseño de poros amplios de monofi lamentos de polipropileno tejidos, y una capa de
politetrafl uoretileno expandido (PTFEe). La lámina de PTFEe se extruye y expande para que la porosidad sea
baja. La superfi cie de la malla permite el crecimiento de los tejidos hacia el interior, mientras que el PTFEe
reduce la fi jación a los tejidos. Las capas están cosidas entre sí con monofi lamentos de PTFE. Para conseguir
el máximo rendimiento, el borde de la capa de malla de polipropileno está termosellado a la capa de PTFEe.
El sistema de posicionamiento ECHO PS™ está formado por un balón de nylon con revestimiento termoplástico
con un tubo de infl ado que va preinstalado en la malla COMPOSIX™ L/P con unos conectores pequeños. Una
vez introducido, el balón se infl a con el ensamblaje de infl ado incluido para facilitar la aplicación laparoscópica,
incluyendo el desenrollado, el posicionamiento y la colocación de la malla. Una vez fi nalizada la fi jación inicial
de la malla, se extrae todo el sistema de posicionamiento E
CHO PS™ del cuerpo. (Consulte la Sección 4,
Instrucciones de uso de la malla C
OMPOSIX™ L/P con sistema de posicionamiento ECHO PS™).
Todos los tamaños de la malla COMPOSIX™ L/P con sistema de posicionamiento ECHO PS™ vienen envasados
con una herramienta introductora. Ésta consta de un ensamblaje de dientes de metal/tapón en T que se usa
para enrollar la malla COMPOSIX™ L/P con sistema de posicionamiento ECHO PS™ con el fi n de facilitar la
introducción por laparoscopia.
Indicaciones
La malla COMPOSIX™ L/P está indicada para el uso en la reconstrucción de defectos en las partes blandas,
como en herniorrafi as y reparación de defectos en la pared torácica.
El sistema de posicionamiento E
CHO PS™ se ha diseñado para facilitar la aplicación de prótesis para partes
blandas durante las herniorrafi as laparoscópicas.
Contraindicaciones
1. Los informes publicados sugieren que existe la posibilidad de formación de adherencias cuando se
coloca el polipropileno en contacto directo con los intestinos o las vísceras.
2. No utilice la malla C
OMPOSIX™ L/P con sistema de posicionamiento ECHO PS™ en lactantes o niños cuyo
futuro crecimiento se verá afectado debido al uso de dicho material.
3. No utilice la malla C
OMPOSIX™ L/P con sistema de posicionamiento ECHO PS™ para la reconstrucción de
defectos cardiovasculares.
Avisos
1. Este dispositivo se suministra estéril. Inspeccione el envase para asegurarse de que está intacto
y sin dañar antes del uso.
2. Este dispositivo se ha diseñado para un solo uso. La reutilización, la reesterilización, el
reprocesamiento y/o el reenvasado podrían afectar a la integridad estructural y/o afectar a
las características esenciales de los materiales y del diseño que son fundamentales para el
rendimiento general del dispositivo y pueden dar lugar al fallo del dispositivo, lo que podría causar
lesiones al paciente. La reutilización, el reprocesamiento, la reesterilización o el reenvasado
también podrían causar riesgo de contaminación del dispositivo y/o provocar infecciones o
infecciones cruzadas al paciente, entre otras, el contagio de enfermedades infecciosas de un
paciente a otro. La contaminación del dispositivo podría provocar lesiones, enfermedades o la
muerte del paciente o del usuario fi nal.
3. Asegúrese de que la orientación sea la correcta; la superfi cie totalmente blanca (PTFEe) de la
malla C
OMPOSIX™ L/P con sistema de posicionamiento ECHO PS™ debe estar en contacto con
los intestinos u órganos sensibles. No ponga la superfi cie de la malla de polipropileno contra
los intestinos. Existe la posibilidad de formación de adherencias cuando se coloca la malla de
polipropileno en contacto directo con los intestinos o las vísceras.
4. El uso de cualquier parche o malla permanente en una herida contaminada o infectada puede dar
lugar a infección, la formación de fístulas y/o extrusión de la prótesis.
5. Si se produce una infección, trátela de forma activa. Habrá que considerar si es necesario quitar
la prótesis. En caso de no curarse una infección, puede ser necesaria la extracción de la prótesis.
6. Para prevenir recidivas al reparar las hernias, se recomienda que la prótesis sea lo sufi ciente-
mente grande de forma que sobresalga de los bordes del defecto al menos entre 3 y 5 cm.
7. No aplique herramientas puntiagudas, que liberen calor ni ultrasónicas (como tijeras, agujas,
grapadoras, herramientas diatérmicas, etc.) en el sistema de posicionamiento E
CHO PS™.
8. El sistema de posicionamiento E
CHO PS™ no se debe utilizar con ninguna otra prótesis para
hernias aparte de aquellas con las que viene preinstalado/envasado.
9. La malla C
OMPOSIX™ L/P es el único componente implantable permanente del dispositivo. El adap-
tador de infl ado y la jeringa se deben mantener fuera del paciente y desechar después de usar.
El sistema de posicionamiento E
CHO PS™ (incluidos el balón, todos los conectores y el tubo de
infl ado) se debe sacar del paciente y desechar adecuadamente, puesto que no forma parte del
implante permanente.
Tapón en T
Dientes
Tubo de
infl ado
10. Deseche la herramienta introductora y todos los componentes del sistema de posiciona-
miento ECHO PS™ (incluyendo el adaptador de infl ado y la jeringa) después del uso. Este
producto puede suponer un peligro biológico. Manipúlelo y deséchelo conforme a la prácti-
ca médica aceptada y a las leyes y normativas locales, regionales y nacionales pertinentes.
Precauciones
1. Por favor, lea todas las instrucciones antes del uso.
2. Solo deberán utilizar este dispositivo los médicos capacitados para practicar las técnicas quirúrgicas
apropiadas.
3. Debe mantenerse la visualización durante todo el procedimiento. Además, la extracción laparoscópica
del dispositivo de balón se debe realizar visualizando sufi cientemente el dispositivo y la anatomía
circundante para asegurarse de extraerlo de forma correcta y segura.
4. No corte la malla, puesto que afectaría a la interfaz entre la malla y el sistema de posicionamiento.
Instrucciones de uso
Nota sobre suturas transfasciales: El sistema de posicionamiento ECHO PS™ elimina la necesidad de las
suturas de orientación transfascial.
Si se van a usar suturas transfasciales para fi jación, coloque las suturas después de retirar del cuerpo el
sistema de posicionamiento E
CHO PS™ y después de completar todas las fi jaciones mecánicas.
1) Orientación de la superfi cie
Es muy importante que la orientación del producto sea la correcta para que su funcionamiento sea el indicado.
La superfi cie totalmente blanca (PTFEe) de la malla C
OMPOSIX™ L/P (que contiene el sistema de posiciona-
miento E
CHO PS™) debe colocarse siempre en contacto con las superfi cies donde se requiera una fi jación
mínima a los tejidos, es decir, en contacto con los intestinos u otras estructuras viscerales. La superfi cie
totalmente blanca (PTFEe) está diseñada con una porosidad baja para minimizar la fi jación de los tejidos a la
prótesis. De todas formas, se recomienda dejar el epiplón por debajo del dispositivo siempre que sea posible
para evitar más el riesgo de adherencias viscerales. El lado de la malla de polipropileno ofrece las mismas
características de crecimiento interno del tejido que la malla de polipropileno sola. Por lo tanto, esta cara debe
orientarse hacia donde se requiera un crecimiento interno del tejido. La superfi cie de la malla de polipropileno
no debe colocarse nunca en contacto con los intestinos u otras estructuras viscerales.
2) Recomendaciones sobre el tamaño del trocar
Utilizando la herramienta introductora (consulte la Sección 3, Instrucciones de uso de la herramienta intro-
ductora) enrolle la malla COMPOSIX™ L/P con sistema de posicionamiento ECHO PS™ por el eje largo con el
polipropileno en el exterior e introdúzcala en el abdomen a través del trocar del tamaño mínimo recomendado
conforme a la siguiente tabla. No fuerce el dispositivo a través del trocar. Si la malla COMPOSIX™ L/P con
sistema de posicionamiento ECHO PS™ no se aplica fácilmente a través del trocar, retire el trocar e introdúz-
cala con un trocar del siguiente tamaño mayor disponible o a través del punto de la incisión del trocar y
reintroduzca el trocar.
Código del
producto
(REF)
Tamaño de la malla
N.º de
conectores de
la malla
Descripción
Tamaño mínimo
recomendado del trocar*
0144680 15,9 cm x 21,0 cm / 6,2” x 8,2” 4 Elipse 12 mm
0144610 15,9 cm x 26,1 cm / 6,2” x 10,2” 4 Óvalo 12 mm
0144790 18,4 cm x 23,5 cm / 7,2” x 9,2” 4 Elipse 12 mm
0144810 21,0 cm x 26,1 cm / 8,2” x 10,2” 4 Elipse 12 mm
0144113 26,1 cm x 33,7 cm / 10,2” x 13,2” 8 Elipse 15 mm
0144114 26,1 cm x 36,2 cm / 10,2” x 14,2” 8 Rectángulo 15 mm
* Si el trocar dispone de un tapón proximal, podría resultar más fácil la aplicación si se quita ese tapón. La
capacidad de aplicación puede variar en función del tamaño del parche enrollado y de los agarradores/
trocares usados.
3) Instrucciones de uso de la herramienta introductora
1. Saque de la bolsa estéril la malla COMPOSIX™ L/P con sistema de posicionamiento ECHO PS™ (el disposi-
tivo) y la herramienta introductora incluida. Aparte la bolsa del ensamblaje de infl ado.
2. Coloque el dispositivo a lo largo entre los dientes metálicos, aproximadamente a 2,5-5 cm del borde
largo del dispositivo (el logotipo de B
ARD
®
y las zonas sombreadas oscuras del dispositivo representan
el eje largo). Asegúrese de que el dispositivo esté centrado sobre los dientes y de que el tubo de infl ado
quede plano y de cara al extremo proximal de la herramienta, en paralelo con los dientes de enrollado
(Fig. 1).
3. Coloque el tapón en T sobre el extremo de los dientes (Fig. 2).
4. Agarre el centro del dispositivo/los dientes para contrarrestar la presión del dispositivo/los dientes. Con
una mano enrolle el dispositivo, con la cara de polipropileno en el exterior, girando el mango de los
dientes hasta que el dispositivo quede totalmente enrollado alrededor de los dientes. Asegúrese de que
el tubo de infl ado no esté enrollado alrededor de la malla (Fig. 3).
5. Retire el tapón en T. Asegúrese de que el dispositivo esté colocado de forma que al menos 0,5 cm de los
dientes sobresalga del borde de la malla (Fig. 4).
6.
Aplique el dispositivo a través del trocar visualizando sufi cientemente el dispositivo y la anatomía circundante.
Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4
7. A medida que se aplica el dispositivo a través del trocar, gire el mango de los dientes en el sentido en
que se enrolló el dispositivo. Así se mantendrá el dispositivo prieto en torno a los dientes, facilitando su
aplicación (Fig. 5).
8. Para liberar el dispositivo de la herramienta introductora, gire aproximadamente media vuelta el mango
de los dientes en el sentido contrario al que se enrolló el dispositivo y deslice y saque parcialmente el
mango de los dientes del dispositivo. No saque los dientes por completo del dispositivo hasta que el
dispositivo haya pasado totalmente a través del trocar (Fig. 6, Fig. 7).
Nota: Si los dientes se retiran del dispositivo antes de que se haya aplicado por completo a través del
trocar, use el laparoscopio para empujar la malla a través del trocar o use un agarrador desde un lugar
opuesto al trocar para tirar de la malla a través del trocar.
9. Visualizando el proceso, siga haciendo avanzar el dispositivo y los dientes por el trocar. Repita los pasos
anteriores y gire el mango de los dientes en el sentido en que se enrolló el dispositivo para aplicar el
parche por completo a través del trocar (Fig. 8).
10. Una vez que el dispositivo haya salido del trocar, retire los dientes del trocar y deséchelos como proceda.
PK3796862 BAW-35.indd 10PK3796862 BAW-35.indd 10 10/5/2011 1:02:01 PM10/5/2011 1:02:01 PM
es
Fig. 5 Fig. 6 Fig. 7 Fig. 8
4) Instrucciones de uso de la malla COMPOSIX™ L/P con sistema de posicionamiento ECHO PS™
Para activar e infl ar el dispositivo:
1. Una vez que la malla C
OMPOSIX™ L/P con sistema de posicionamiento ECHO PS™ (el dispositivo) esté
dentro del abdomen, use un agarrador para localizar el bucle de recuperación azul en el tubo de infl ado,
asegurándose de que el tubo de infl ado azul no esté enrollado alrededor de la malla y esté claramente
visible (Fig. 9).
2. Atraviese la piel sana con un dispositivo pasador de suturas en el centro de la hernia (evitando atravesar
directamente el ombligo). Agarre el bucle de recuperación azul y saque el bucle de recuperación y el tubo
de infl ado por la cavidad abdominal (Fig. 10).
3. Coloque una pinza atraumática o hemostato en el tubo de infl ado, al nivel de la piel para mantener el
dispositivo temporalmente en su sitio (Fig. 11a). Corte con unas tijeras quirúrgicas el tubo de infl ado
1-2 cm por debajo del bucle de recuperación para asegurarse de que el tubo no esté obstruido. Deseche
el bucle de recuperación (Fig. 11b).
4. Saque el ensamblaje de infl ado de la bolsa estéril y enrosque el adaptador de infl ado a la jeringa de forma
que quede prieto (Fig. 12). Conecte el tubo de infl ado y el ensamblaje de infl ado como sigue (Fig. 13).
a. Cerciórese de empujar hacia abajo el tapón transparente del adaptador para abrir el canal del tubo
de infl ado.
b. Introduzca el tubo de infl ado al menos 5 cm dentro de la abertura del tapón.
c. Empuje el tapón transparente del adaptador hacia arriba para fi jarlo en su sitio.
5. Para infl ar el dispositivo, suelte la pinza o el hemostato y tire del tubo de infl ado hacia arriba para retirar
la malla de la víscera (Fig. 14). Agarre y tire del tubo siempre directamente. No lo levante usando el
adaptador/ensamblaje de infl ado. Infl e el dispositivo impulsando el émbolo de la jeringa hasta que el
balón esté totalmente infl ado (Fig. 15). Se necesitarán de uno a tres impulsos para infl ar por completo
el dispositivo dependiendo del tamaño de la malla. Puede que se emita un sonido leve agudo, lo cual es
normal e indica que el ensamblaje de infl ado funciona adecuadamente. Si quiere, una vez infl ado, retire
la jeringa desenroscándola del adaptador y dejándola aparte (Fig. 16).
Nota: En este momento la malla debe estar desenrollada, abierta y lista para colocarla correctamente.
Fig. 9 Fig. 10 Fig. 11 Fig. 12
Fig. 13 Fig. 14 Fig. 15 Fig. 16
Para colocar y fi jar correctamente la malla:
6. Suba el tubo de infl ado para ajustar correctamente la malla a la posición deseada; después, pince el tubo
de infl ado para mantener el dispositivo en el sitio (Fig. 17).
7. Use un agarrador para orientar la malla C
OMPOSIX™ L/P en relación con el defecto (Fig. 18). El logotipo
de BARD
®
y las zonas sombreadas oscuras del dispositivo representan el eje largo. Los dos puntos som-
breados a ambos extremos del eje largo señalan la línea media de la malla COMPOSIX™ L/P.
8.
Una vez que el dispositivo se ha colocado correctamente y antes de desinfl ar el sistema de posicionamiento
ECHO PS™, asegúrese de que no haya quedado atrapado ningún tejido entre el dispositivo y la pared
abdominal y fi je todo el perímetro del parche de la malla COMPOSIX™ L/P con cierres situados a 1-2 cm de
distancia entre sí y al menos 0,5 cm por dentro de la fi la de suturas más externa (Fig. 24). Asegúrese de
no colocar ningún cierre de modo que atraviese el sistema de posicionamiento ECHO PS™ (Fig. 19).
Fig. 17 Fig. 18
Fig. 19
Para desinfl ar y retirar el sistema de posicionamiento ECHO PS™:
9. Para desinfl ar el sistema de posicionamiento E
CHO PS™, suelte la pinza del tubo de infl ado, corte el tubo
lo más cerca posible de la piel y luego deséchelo (Fig. 20).
10. Comience la extracción del sistema de posicionamiento E
CHO PS™ agarrando uno de los dos puntos de
extracción marcados con las fl echas oscuras adyacentes al logotipo de BARD
®
y tirando del sistema de
posicionamiento para retirarlo de la malla realizando un único movimiento suave (Fig. 21).
11. Continúe agarrando el sistema de posicionamiento E
CHO PS™, tirando de él hacia arriba hasta la pun-
ta del trocar (Fig. 22). Retire el sistema de posicionamiento E
CHO PS™ y el trocar simultáneamente
(Fig. 23). Compruebe que el dispositivo esté totalmente intacto después de retirarlo y deseche el sistema
de posicionamiento E
CHO PS™ como proceda.
12. Vuelva a poner el trocar, coloque cualquier fi jación adicional como desee y complete el procedimiento.
Hay que tener cuidado de cerciorarse de que el parche esté fi jado adecuadamente a la pared abdominal.
Si es necesario, se deben colocar cierres y/o suturas adicionales.
Fig. 20 Fig. 21 Fig. 22 Fig. 23
Fijación
Se recomienda el uso de dispositivos de fi jación BARD
®
o suturas de monofi lamentos irreabsorbibles para
fi jar bien la malla COMPOSIX™ L/P. Si se utilizan otros dispositivos de fi jación, deben estar indicados para
herniorrafi as. Si se van a usar suturas transfasciales para fi jación, coloque las suturas después de retirar del
cuerpo el sistema de posicionamiento ECHO PS™ y después de completar todas las fi jaciones mecánicas.
Hay que tener cuidado de cerciorarse de que la malla esté fi jada adecuadamente a la pared abdominal. Si es
necesario, se deben colocar cierres y/o suturas adicionales.
Reacciones adversas
Las posibles complicaciones incluyen seroma, adherencias, hematomas, infl amación, extrusión, formación de
fístulas y recidiva de la hernia o defecto de la parte blanda.
Identifi cación
En cada envase se adjuntan etiquetas de identifi cación que indican el tipo, tamaño y número de lote del dis-
positivo. Esta etiqueta debe adjuntarse al registro médico permanente del paciente para identifi car de forma
clara el dispositivo implantado.
Si falla el producto, póngase en contacto con Davol, Inc. en el 1-800-556-6275 para recibir instrucciones sobre
la devolución del producto.
Conservación
La malla COMPOSIX™ L/P con sistema de posicionamiento ECHO PS™ debe almacenarse en un lugar limpio
y seco a temperatura ambiente hasta que se vaya a utilizar.
Bard, Composix, Davol y Echo PS son marcas comerciales y/o comerciales registradas de C. R. Bard, Inc.
o de una fi lial.
Copyright © 2010, 2011 C. R. Bard, Inc. Reservados todos los derechos.
a
c
b
a
b
Fig. 24
Consulte el paso n.º 8 anterior.
PK3796862 BAW-35.indd 11PK3796862 BAW-35.indd 11 10/5/2011 1:02:04 PM10/5/2011 1:02:04 PM
nl
C
™
L/P mesh met E PS
™
positioneringssysteem
Polypropyleen met laag profi el en ePTFE-mesh met positioneringssysteem
Ontworpen voor laparoscopische ventrale herniareparatie
Omvat:
Inbrenghulpmiddel Vuleenheid
Gebruiksaanwijzing
Voor eenmalig
gebruik
Niet opnieuw
steriliseren
Niet-
resorbeerbaar
Productomschrijving
De COMPOSIX™ L/P mesh met ECHO PS™-positioneringssysteem (het product) is een niet-resorbeerbare, sterie-
le prothese met een vooraf bevestigd, verwijderbaar positioneringssysteem, ontworpen voor de reconstructie
van defecten in de weke delen tijdens laparoscopische ventrale herniareparaties.
BARD
®
zachte meshlaag
ePTFE-laag
E
CHO PS™-positioneringssysteem
De C
OMPOSIX™ L/P mesh is vooraf op maat gesneden, waardoor maximale gebruiksklaarheid wordt geboden,
en heeft een lager profi el, wat het laparoscopisch inbrengen vergemakkelijkt. De mesh bestaat uit één laag
BARD
®
zachte mesh met grote poriën, vervaardigd van gebreide polypropyleen monofi lamenten, en één laag
geëxpandeerd polytetrafl uorethyleen (ePTFE). De ePTFE-laag is geëxtrudeerd en geëxpandeerd om een lage
poreusheid te verschaffen. Het meshoppervlak maakt weefselingroei mogelijk, terwijl ePTFE de aanhechting
van weefsel tot een minimum beperkt. De lagen zijn met PTFE monofi lament aan elkaar gestikt. Voor een
optimale werking is de rand van de polypropyleen meshlaag door heatsealen aan de ePTFE-laag verbonden.
Het E
CHO PS™-positioneringssysteem bestaat uit een ballon van gecoat, thermoplastisch nylon met vulslang,
die vooraf met kleine connectors aan de COMPOSIX™ L/P mesh is bevestigd. Nadat de ballon is ingebracht,
wordt deze gevuld met de meegeleverde vuleenheid om het laparoscopisch plaatsen te vergemakkelijken;
hieronder vallen het ontrollen, het positioneren en het aanbrengen van de mesh. Nadat de mesh met de
eerste bevestigingsmiddelen is vastgezet, wordt het ECHO PS™-positioneringssysteem in zijn geheel uit het
lichaam verwijderd. (Zie paragraaf 4, “Aanwijzingen voor het gebruik van de COMPOSIX™ L/P mesh met ECHO
PS™-positioneringssysteem”.)
In de verpakking van alle maten van de C
OMPOSIX™ L/P mesh met ECHO PS™-positioneringssysteem zit een
inbrenghulpmiddel. Het inbrenghulpmiddel bestaat uit een samenstel van metalen tanden en een T-kapje,
waarmee de COMPOSIX™ L/P mesh met ECHO PS™-positioneringssysteem wordt opgerold teneinde de lapa-
roscopische plaatsing te vergemakkelijken.
Indicaties
De COMPOSIX™ L/P mesh is geïndiceerd voor gebruik bij de reconstructie van defecten in de weke delen, zoals
voor reparatie van hernia’s en defecten in de borstwand.
Het E
CHO PS™-positioneringssysteem is bedoeld ter vergemakkelijking van de plaatsing van wekedelenprothe-
sen tijdens laparoscopische herniareparaties.
Contra-indicaties
1. In de literatuur wordt gemeld dat adhesievorming kan ontstaan wanneer het polypropyleen rechtstreeks
contact maakt met de darmen of andere ingewanden.
2. De C
OMPOSIX™ L/P mesh met ECHO PS™-positioneringssysteem niet bij zuigelingen of kinderen gebrui-
ken, bij wie de groei door gebruik van een dergelijk materiaal later belemmerd kan worden.
3. De C
OMPOSIX™ L/P mesh met ECHO PS™-positioneringssysteem niet gebruiken voor de reconstructie van
cardiovasculaire defecten.
Waarschuwingen
1. Dit product wordt steriel geleverd. Controleer de verpakking vóór gebruik om zeker te zijn dat die
intact en onbeschadigd is.
2. Dit product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Opnieuw gebruiken, steriliseren, ver-
werken en/of verpakken kan de structurele integriteit en/of essentiële materiaal- en ontwerpei-
genschappen aantasten die van cruciaal belang zijn voor de algehele prestaties van het product,
en kan leiden tot een defect aan het product, waardoor de patiënt letsel kan oplopen. Bovendien
kan het opnieuw gebruiken, verwerken, steriliseren of verpakken van het product kans op con-
taminatie van het product met zich meebrengen en/of een infectie of kruisinfectie bij de patiënt
veroorzaken, met inbegrip van maar niet beperkt tot de overdracht van besmettelijke ziekten van
de ene op de andere patiënt. Contaminatie van het product kan leiden tot letsel, ziekte of over-
lijden van de patiënt of eindgebruiker.
3. Zorg voor de juiste oriëntatie; het egaal witte oppervlak (ePTFE) van de C
OMPOSIX™ L/P mesh met
E
CHO PS™-positioneringssysteem moet tegen de darmen of gevoelige organen aan liggen. Het
polypropyleen meshoppervlak mag niet tegen de darmen aan liggen. Adhesievorming kan ont-
staan wanneer polypropyleen mesh direct contact maakt met de darmen of andere ingewanden.
4. Het gebruik van een permanente mesh of patch bij een verontreinigde of geïnfecteerde wond kan
leiden tot infectie, fi stelvorming en/of extrusie van de prothese.
5. Indien zich een infectie ontwikkelt, moet deze agressief worden behandeld. Er dient te worden
overwogen of het al dan niet noodzakelijk is de prothese te verwijderen. Bij een niet-verholpen
infectie kan het nodig zijn de prothese te verwijderen.
6. Om te voorkomen dat zich na de reparatie een recidief van de hernia voordoet, wordt geadviseerd
om een prothese te gebruiken die in ieder geval 3 tot 5 cm over de randen van het defect reikt.
7. Laat geen scherpe, warmte afgevende of ultrasone hulpmiddelen (zoals scharen, naalden,
nietmachines, diathermische instrumenten, enz.) in aanraking komen met het E
CHO PS™-
positioneringssysteem.
8. Het ECHO PS™-positioneringssysteem mag niet worden gebruikt met andere herniaprothesen dan
die vooraf zijn bevestigd of in de verpakking worden meegeleverd.
T-kapje
Tanden
Vulslang
9. De C
OMPOSIX™ L/P mesh is het enige onderdeel van het product dat een permanent implantaat is.
De vuladapter en de injectiespuit moeten buiten het lichaam van de patiënt blijven en moeten na
gebruik worden weggegooid. Het ECHO PS™-positioneringssysteem (met inbegrip van de ballon,
alle connectors en de vulslang) moet uit het lichaam van de patiënt worden verwijderd en volgens
de geldende voorschriften worden weggegooid, aangezien het geen deel uitmaakt van het perma-
nente implantaat.
10. Gooi het inbrenghulpmiddel en alle onderdelen van het E
CHO PS™-positioneringssysteem
(inclusief vuladapter en injectiespuit) na gebruik weg. Dit product kan een mogelijk
gevaar voor de gezondheid vormen. Dit hulpmiddel moet worden gehanteerd en wegge-
worpen zoals algemeen gebruikelijk in de medische praktijk en conform de van toepas-
sing zijnde plaatselijke en federale wetten en voorschriften.
Voorzorgsmaatregelen
1. Lees vóór gebruik alle aanwijzingen.
2. Alleen artsen die opgeleid zijn voor de juiste chirurgische technieken, mogen dit product gebruiken.
3. Gedurende de gehele ingreep dient de visualisatie in stand te blijven. Ook bij het laparoscopisch
verwijderen van de ballon dienen het product en het omringende weefsel voldoende zichtbaar te zijn; dit
om ervoor te zorgen dat het verwijderen van het product veilig en correct gebeurt.
4. Knip de mesh niet bij. Dit is van invloed op de verbinding tussen de mesh en het positioneringssysteem.
Gebruiksaanwijzing
Opmerking over transfasciale hechtingen: Met het ECHO PS™-positioneringssysteem zijn geen transfas-
ciale hechtingen voor oriëntatie nodig.
Indien transfasciale hechtingen moeten worden gebruikt voor fi xatie, dienen de hechtingen te worden aange-
bracht na verwijdering van het E
CHO PS™-positioneringssysteem uit het lichaam en na voltooiing van alle
andere fi xatiewerkzaamheden.
1) Oriëntatie van het oppervlak
Juiste oriëntatie is van cruciaal belang voor de beoogde werking van het product. Het egaal witte (ePTFE-)
oppervlak van de COMPOSIX™ L/P mesh (met daarop het ECHO PS™-positioneringssysteem) dient altijd te liggen
tegen de vlakken waar zo min mogelijk aanhechting van weefsel gewenst is, dat wil zeggen tegen de darmen
of andere viscerale structuren. Het egaal witte (ePTFE-) oppervlak is ontworpen met een lage poreusheid om
hechting van weefsel aan de prothese tot een minimum te beperken. Het wordt niettemin aangeraden om het
omentum waar mogelijk onder het product te trekken om het risico op viscerale adhesie verder te reduceren.
De polypropyleen meshkant heeft dezelfde weefselingroeikenmerken als een mesh die volledig van polypro-
pyleen is. Daarom dient deze zijde gekeerd te zijn naar het oppervlak waar weefselingroei gewenst is. Het
polypropyleen meshoppervlak mag nooit tegen de darmen of andere viscerale structuren geplaatst worden.
2) Aanbevolen grootte van trocart
Rol de COMPOSIX™ L/P mesh met ECHO PS™-positioneringssysteem met behulp van het inbrenghulpmiddel
(zie paragraaf 3, “Aanwijzingen voor het gebruik van het inbrenghulpmiddel”) op langs de lengteas, met het
polypropyleen naar buiten, en breng het product in de buik via de aanbevolen minimale grootte trocart volgens
de onderstaande tabel. Duw het product niet met geweld door de trocart. Indien de COMPOSIX™ L/P mesh
met ECHO PS™-positioneringssysteem zich niet gemakkelijk laat inbrengen door de trocart, verwijder dan de
trocart en plaats het product via een één maat grotere trocart of via de trocartincisieplaats, en plaats de trocart
vervolgens opnieuw.
Productcode
(REF)
Meshgrootte
Aantal
meshconnectors
Beschrijving
Aanbevolen minimale
grootte trocart*
0144680 15,9 cm x 21,0 cm / 6,2” x 8,2” 4 Ellips 12 mm
0144610 15,9 cm x 26,1 cm / 6,2” x 10,2” 4 Ovaal 12 mm
0144790 18,4 cm x 23,5 cm / 7,2” x 9,2” 4 Ellips 12 mm
0144810 21,0 cm x 26,1 cm / 8,2” x 10,2” 4 Ellips 12 mm
0144113 26,1 cm x 33,7 cm / 10,2” x 13,2” 8 Ellips 15 mm
0144114 26,1 cm x 36,2 cm / 10,2” x 14,2” 8 Rechthoek 15 mm
* Indien de trocart een proximale dop heeft, kan door het verwijderen van de proximale dop het inbrengen
worden vergemakkelijkt. Het inbrenggemak kan variëren, afhankelijk van de grootte van de opgerolde
patch en de gebruikte grijpinstrumenten/trocarts.
3) Aanwijzingen voor het gebruik van het inbrenghulpmiddel
1. Neem de COMPOSIX™ L/P mesh met ECHO PS™-positioneringssysteem (het product) en het meege-
leverde inbrenghulpmiddel uit de steriele zak. Leg de zak met de vuleenheid weg.
2. Plaats het product in de lengte tussen de metalen tanden, circa 2,5 tot 5 cm van de lange rand van het
product (het B
ARD
®
-logo en de donkere gebieden op het product geven de lengteas aan). Zorg ervoor dat
het product zich midden op de tanden bevindt en dat de vulslang vlak ligt en gericht is naar het proximale
uiteinde van het hulpmiddel, evenwijdig met de roltanden (afb. 1).
3. Plaats het T-kapje op het uiteinde van de tanden (afb. 2).
4. Pak het midden van het product/de tanden vast om tegendruk uit te oefenen op het product/de tanden.
Rol met één hand het product op, met de polypropyleen zijde naar buiten, door aan het handvat van de
tanden te draaien totdat het product volledig om de tanden gewikkeld is. Controleer of de vulslang niet
om de mesh gedraaid zit (afb. 3).
5. Verwijder het T-kapje. Controleer of er minimaal een halve centimeter van de tanden onder de rand van
de mesh uitsteekt (afb. 4).
6.
Breng het product in het lichaam via de trocart, waarbij het product en de het omringende weefsel vol-
doende zichtbaar moeten zijn.
Afb. 1 Afb. 2 Afb. 3 Afb. 4
7. Draai, terwijl het product via de trocart wordt ingebracht, het handvat van de tanden in de richting waarin
het product werd opgerold. Hierdoor wordt het product strak rond de tanden gehouden, waardoor het
inbrengen wordt vergemakkelijkt (afb. 5).
8. Om het product los te maken van het inbrenghulpmiddel moet het handvat van de tanden ongeveer een
halve slag gedraaid worden in de tegenovergestelde richting van waarin het product werd opgerold,
en het handvat van de tanden gedeeltelijk uit het product worden geschoven. Verwijder de tanden pas
helemaal uit het product wanneer het in zijn geheel door de trocart is geschoven (afb. 6 en 7).
PK3796862 BAW-35.indd 12PK3796862 BAW-35.indd 12 10/5/2011 1:02:10 PM10/5/2011 1:02:10 PM
nl
N.B.: indien de tanden uit het product worden verwijderd voordat het volledig door de trocart is inge-
bracht, gebruik dan de laparoscoop om de mesh door de trocart te duwen of gebruik een grijpinstrument
via een tegenovergelegen trocartplaats om de mesh erdoor te trekken.
9. Voer het product en de tanden onder visualisatie verder op door de trocart. Herhaal de voorgaande stap-
pen en draai het handvat van de tanden in de richting waarin het product werd opgerold, om de patch
volledig door de trocart in te brengen (afb. 8).
10. Verwijder, nadat het product de trocart is gepasseerd, de tanden uit de trocart en gooi deze weg volgens
de geldende voorschriften.
Afb. 5 Afb. 6 Afb. 7 Afb. 8
4) Aanwijzingen voor het gebruik van de COMPOSIX™ L/P mesh met ECHO PS™-positioneringssysteem
Het product activeren en vullen:
1. Zoek, nadat de C
OMPOSIX™ L/P mesh met ECHO PS™-positioneringssysteem (het product) in de buik is
ingebracht, met behulp van een grijpinstrument de blauwe terughaallus aan de vulslang. Zorg er daarbij
voor dat de blauwe vulslang duidelijk zichtbaar is en niet om de mesh gedraaid zit (afb. 9).
2. Steek een draadgeleider door gezonde huid midden boven de hernia (niet rechtstreeks via de navel). Pak
de blauwe terughaallus vast en trek de terughaallus en de vulslang uit de buikholte (afb. 10).
3. Plaats ter hoogte van de huid een atraumatische klem of een vaatklem op de vulslang om het product
tijdelijk op zijn plaats te houden (afb. 11a). Knip met behulp van een chirurgische schaar de vulslang
1-2 cm onder de terughaallus af om ervoor te zorgen dat de slang niet verstopt is. Gooi de terughaallus
weg (afb. 11b).
4. Neem de vuleenheid uit de steriele zak en schroef de vuladapter stevig op de injectiespuit (afb. 12). Sluit
de vulslang en vuleenheid als volgt op elkaar aan (afb. 13):
a. Zorg ervoor dat de doorzichtige dop van de adapter naar beneden gedrukt is, zodat het vulslang-
kanaal open is.
b. Plaats de vulslang minimaal 5 cm in de opening van de dop.
c. Druk de doorzichtige dop van de adapter naar boven, zodat de slang wordt vastgezet.
5.
Vul het product door de (vaat)klem los te maken en de vulslang omhoog te trekken, zodat de mesh van
de ingewanden wordt gelicht (afb. 14). De slang dient altijd rechtstreeks te worden vastgepakt en omhoog
getrokken. Til deze niet op aan de vuladapter of vuleenheid. Vul het product door er met behulp van de
injectiespuit lucht in te pompen totdat de ballon helemaal gevuld is (afb. 15). Afhankelijk van de grootte
van de mesh volstaat één tot drie keer pompen om het product volledig te vullen. Mogelijk is er een hoog
piepend geluid hoorbaar. Dit is normaal en duidt erop dat de vuleenheid naar behoren werkt. Verwijder na
het vullen desgewenst de injectiespuit door deze van de adapter te schroeven en weg te leggen (afb. 16).
N.B.: als het goed is, is de mesh nu ontrold, geopend en gereed om op de juiste plaats te worden gebracht.
Afb. 9 Afb. 10 Afb. 11 Afb. 12
Afb. 13 Afb. 14 Afb. 15 Afb. 16
De mesh op de juiste plaats brengen en vastzetten:
6. Breng de mesh op de gewenste plaats door de vulslang op te tillen en plaats vervolgens een klem op de
vulslang, zodat het product op zijn plaats blijft (afb. 17).
7. Gebruik een grijpinstrument om de COMPOSIX™ L/P mesh in de juiste richting ten opzichte van het defect te
plaatsen (
afb
. 18). Het BARD
®
-logo en de donkere gebieden op het product geven de lengteas aan. De twee
donkere punten aan weerszijden van de lengteas geven de middellijn van de C
OMPOSIX™ L/P mesh aan.
8. Wanneer het product op de juiste plaats is gebracht, dient u, alvorens het ECHO PS™-positioneringssysteem
te legen, te controleren of er geen weefsel klem zit tussen het product en de buikwand, en de C
OMPOSIX™
L/P mesh vast te zetten door langs de volledige omtrek van de patch om de 1 à 2 cm bevestigingsmiddelen
aan te brengen, minimaal een halve centimeter binnen de buitenste rij hechtingen (afb. 24). Zorg ervoor
dat er geen bevestigingsmiddelen door het E
CHO PS™-positioneringssysteem heen worden aangebracht
(afb. 19).
Fig. 17
Fig. 18
Fig. 19
Het ECHO PS™-positioneringssysteem legen en verwijderen:
9. Leeg het E
CHO PS™-positioneringssysteem door de klem op de vulslang los te maken en de slang zo
dicht mogelijk bij de huid af te knippen. Gooi de slang daarna weg (afb. 20).
10. Pak, om het E
CHO PS™-positioneringssysteem te verwijderen, een van beide verwijderpunten vast die
zijn gemarkeerd met de donkere pijlen ter hoogte van het BARD
®
-logo, en trek het positioneringssysteem
in één vloeiende beweging van de mesh (afb. 21).
11. Blijf het ECHO PS™-positioneringssysteem vasthouden en trek het omhoog richting de tip van de trocart
(
afb
. 22). Verwijder het ECHO PS™-positioneringssysteem en de trocart tegelijkertijd (
afb
. 23). Controleer
na het verwijderen of het product nog volledig intact is en gooi het ECHO PS™-positioneringssysteem weg
volgens de geldende voorschriften.
12. Plaats de trocart opnieuw, breng indien gewenst extra fi xatiemiddelen aan en voltooi de procedure. De
patch dient goed aan de buikwand te worden bevestigd. Zo nodig dienen extra bevestigingsmiddelen en/
of hechtingen te worden aangebracht.
Afb. 20 Afb. 21 Afb. 22 Afb. 23
Fixatie
Geadviseerd wordt om voor het bevestigen van de COMPOSIX™ L/P mesh gebruik te maken van BARD
®
-
fi xatieapparaten of niet-resorbeerbaar monofi lament hechtdraad. Als andere fi xatieapparaten worden gebruikt,
moeten ze geïndiceerd zijn voor gebruik bij reparatie van een hernia. Indien transfasciale hechtingen moeten
worden gebruikt voor fi xatie, dienen de hechtingen te worden aangebracht na verwijdering van het ECHO PS™-
positioneringssysteem uit het lichaam en na voltooiing van alle andere fi xatiewerkzaamheden. De mesh dient
goed aan de buikwand te worden bevestigd. Zo nodig dienen extra bevestigingsmiddelen en/of hechtingen
te worden aangebracht.
Bijwerkingen
Mogelijke complicaties zijn seroom, adhesies, hematomen, ontsteking, extrusie, fi stelvorming en recidief van
de hernia of van het defect in de weke delen.
Traceerbaarheid
Op elke verpakking is een etiket met traceerinformatie bevestigd, dat het type, de maat en het lotnummer van
het product vermeldt. Een etiket dient op het permanente medisch dossier van de patiënt geplakt te worden,
zodat het geïmplanteerde product duidelijk geïdentifi ceerd kan worden.
Als uw product gebreken vertoont, kunt u contact opnemen met Davol Inc. op +1-800-556-6275 voor instructies
over retournering van het product.
Opslag
De COMPOSIX™ L/P mesh met ECHO PS™-positioneringssysteem moet tot gebruik worden bewaard bij kamer-
temperatuur in een schone, droge omgeving.
Bard, Composix, Davol en Echo PS zijn handelsmerken en/of gedeponeerde handelsmerken van
C. R. Bard, Inc. of een daarmee geaffi lieerd bedrijf.
Copyright © 2010, 2011 C. R. Bard, Inc. Alle rechten voorbehouden.
a
c
b
a
b
Afb. 24
Zie stap 8 hierboven.
PK3796862 BAW-35.indd 13PK3796862 BAW-35.indd 13 10/5/2011 1:02:14 PM10/5/2011 1:02:14 PM
pt
Rede C
™
L/P com sistema de posicionamento E PS
™
Rede de baixo perfi l em polipropileno e ePTFE com sistema de posicionamento
Concebida para reparação laparoscópica de hérnia ventral
Inclui:
Instrumento para introdução Conjunto de insufl ação
Instruções de utilização
Utilização única
Não reesterilizar
Não absorvível
Descrição do produto
A Rede COMPOSIX™ L/P com sistema de posicionamento ECHO PS™ (o dispositivo) é uma prótese estéril
não absorvível, com um sistema de posicionamento removível pré-fi xado, concebida para a reconstrução de
defi ciências dos tecidos moles durante a reparação laparoscópica de hérnia ventral.
Camada de rede fl exível BARD
®
Camada de ePTFE
Sistema de posicionamento E
CHO PS™
A rede C
OMPOSIX™ L/P vem pré-dimensionada para oferecer os benefícios máximos de um dispositivo pronto
a utilizar e o seu perfi l mais baixo facilita o deslocamento laparoscópico. É constituída por uma camada de
rede fl exível BARD
®
com um desenho de poros de grandes dimensões, de monofi lamentos de polipropileno
entrelaçados, e uma camada de politetrafl uoroetileno expandido (ePTFE). A lâmina de ePTFE é sujeita a
extrusão e expansão para proporcionar uma porosidade baixa. A superfície da rede permite o crescimento
tecidular, ao passo que o ePTFE minimiza a aderência tecidular. As camadas são unidas através de uma
costura em monofi lamento de PTFE. Para um desempenho máximo, a extremidade da camada de rede em
polipropileno é termosselada à camada de ePTFE.
O sistema de posicionamento E
CHO PS™ é composto por um balão de nylon com revestimento termoplástico
com um tubo de insufl ação que vem pré-fi xado à rede COMPOSIX™ L/P com pequenos conectores. Uma vez
inserido, o balão é insufl ado com o conjunto de insufl ação incluído, para ajudar a facilitar o deslocamento
laparoscópico, incluindo o desenrolamento, posicionamento e colocação da rede. Assim que a fi xação ini-
cial da rede está concluída, o sistema de posicionamento ECHO PS™ é completamente retirado do corpo.
(Consultar a secção 4, Instruções para a utilização da rede COMPOSIX™ L/P com sistema de posicionamento
ECHO PS™.)
Todos os tamanhos de rede C
OMPOSIX™ L/P com sistema de posicionamento ECHO PS™ vêm embalados com
um instrumento para introdução. O instrumento para introdução consiste num conjunto de pontas de metal/
tampa em T que é utilizado para enrolar a rede COMPOSIX™ L/P com o sistema de posicionamento ECHO PS™
para facilitar a introdução laparoscópica.
Indicações
A rede COMPOSIX™ L/P está indicada para utilização na reconstrução de defi ciências de tecidos moles, tais
como na reparação de hérnias e defeitos da parede torácica.
O sistema de posicionamento E
CHO PS™ destina-se a ser utilizado para facilitar a aplicação de próteses de
tecidos moles durante a reparação laparoscópica de hérnia.
Contra-indicações
1. A literatura refere que há a possibilidade de formação de aderências quando o polipropileno é colocado
em contacto directo com os intestinos ou as vísceras.
2. Não utilize a rede C
OMPOSIX™ L/P com sistema de posicionamento Echo™ PS em bebés ou crianças,
pois o seu crescimento futuro fi cará comprometido pela utilização deste tipo de material.
3. Não utilize a rede C
OMPOSIX™ L/P com sistema de posicionamento ECHO PS™ na reconstrução de defei-
tos cardiovasculares.
Advertências
1. Este dispositivo é fornecido estéril. Inspeccione a embalagem para se certifi car de que esta se
encontra intacta e sem danos antes da utilização.
2. Este dispositivo foi concebido exclusivamente para utilização única. A reutilização, reesteriliza-
ção, o reprocessamento e/ou reacondicionamento poderão comprometer a integridade estrutural
e/ou as características essenciais do material e do desenho que são cruciais para o desempenho
global do dispositivo, o que poderá levar a falha do dispositivo, podendo resultar em lesão para o
doente. A reutilização, reprocessamento, reesterilização ou reacondicionamento também podem
originar um risco de contaminação do dispositivo e/ou causar infecção ou infecção cruzada no
doente, incluindo, entre outras, a transmissão de doenças infecciosas de um doente para outro. A
contaminação do dispositivo poderá provocar lesão, doença ou morte do doente ou do utilizador
fi nal.
3. Assegure uma orientação correcta; a superfície lisa branca e uniforme (ePTFE) da rede
C
OMPOSIX™ L/P com sistema de posicionamento ECHO PS™ deve fi car em contacto com os
intestinos ou órgãos sensíveis. Não coloque a superfície da rede de polipropileno em contacto
com os intestinos. Há a possibilidade de formação de aderências quando a rede de polipropileno
é colocada em contacto directo com os intestinos ou as vísceras.
4. A utilização de uma rede ou prótese permanente numa incisão contaminada ou infectada pode
provocar infecção, formação de fístulas e/ou extrusão da prótese.
5. Caso se desenvolva uma infecção, trate-a imediata e efi cazmente. Deve considerar-se a neces-
sidade de remover a prótese. Uma infecção não resolvida pode exigir a remoção da prótese.
6. Para evitar recorrências durante a reparação das hérnias, recomenda-se que a prótese seja
sufi cientemente grande para cobrir toda a área, pelo menos 3 cm a 5 cm para além das margens
do defeito.
7. Não aplique instrumentos cortantes, que emitam calor, ou ultrassónicos (como por exemplo te-
souras, agulhas, tachas, instrumentos diatérmicos, etc.) no sistema de posicionamento E
CHO PS™.
8. O sistema de posicionamento ECHO PS™ não deve ser utilizado com quaisquer outras próteses
para hérnias que não aquelas com que vem pré-fi xado/embalado.
Tampa em T
Pontas
Tubo de
insufl ação
9. A rede C
OMPOSIX™ L/P é o único componente de implante permanente do dispositivo. O adaptador
de insufl ação e a seringa devem ser mantidos externos ao doente e ser eliminados após a uti-
lização. O sistema de posicionamento ECHO PS™ (incluindo o balão, todos os conectores e tubo
de insufl ação) deve ser removido do doente e eliminado apropriadamente, pois não faz parte do
implante permanente.
10. Elimine o instrumento para introdução e todos os componentes do sistema de posicio-
namento E
CHO PS™ (incluindo o adaptador e a seringa de insufl ação) após a utilização.
Este produto pode constituir um potencial risco biológico. Manuseie-o e elimine-o de
acordo com as práticas médicas aprovadas e com a legislação e regulamentos locais e
nacionais aplicáveis.
Precauções
1. Leia todas as instruções antes de utilizar.
2. Este dispositivo só deve ser utilizado por médicos devidamente qualifi cados nas técnicas cirúrgicas
adequadas.
3. Deve manter-se a visualização ao longo de todo o procedimento. Além disso, a remoção laparoscópica
do dispositivo do balão tem de ser efectuada sob visualização sufi ciente do dispositivo e da anatomia
circundante, para assegurar a remoção segura e adequada do dispositivo.
4. Não aparar a rede. Tal afectaria a interface entre a rede e o sistema de posicionamento.
Instruções de utilização
Nota sobre as suturas transfasciais: O sistema de posicionamento ECHO PS™ elimina a necessidade de
suturas de orientação transfascial.
Caso se utilizem suturas transfasciais para a fi xação, colocar as suturas após a remoção do sistema de
posicionamento E
CHO PS™ do corpo e a conclusão de toda a fi xação mecânica.
1) Orientação da superfície
É extremamente importante que este produto seja correctamente orientado para que actue de acordo com
o fi m a que se destina. A superfície lisa branca e uniforme (ePTFE) da rede C
OMPOSIX™ ST (que contém o
sistema de posicionamento ECHO PS™) tem de ser sempre posicionada virada para as superfícies onde se
pretende uma aderência tecidular mínima, ou seja, virada para os intestinos ou outras estruturas viscerais.
A superfície lisa branca e uniforme ( ePTFE) foi concebida com uma porosidade baixa para minimizar a
aderência tecidular à prótese. Recomenda-se também que, sempre que possível, se puxe o epíploon para
baixo do dispositivo, para diminuir ainda mais o risco de aderências viscerais. O lado de polipropileno da rede
oferece as mesmas características de crescimento tecidular da rede de polipropileno por si só. Portanto, este
lado deve fi car virado para a superfície onde se pretende o crescimento tecidular. A superfície da rede de
polipropileno nunca deve ser colocada sobre os intestinos ou outras estruturas viscerais.
2) Recomendações para o tamanho do trocarte
Utilizando o instrumento para introdução (consultar a secção 3, Instruções para a utilização do instrumento
para introdução), enrole a rede COMPOSIX™ L/P com sistema de posicionamento ECHO PS™ ao longo do eixo
longitudinal, com o polipropileno do lado de fora, e insira no abdómen, através do trocarte mínimo recomen-
dado de acordo com a tabela apresentada a seguir. Não force a passagem do dispositivo através do trocarte.
Se a rede COMPOSIX™ L/P com sistema de posicionamento ECHO PS™ não se deslocar facilmente através do
trocarte, retire o trocarte e insira através do tamanho de trocarte seguinte disponível ou através do local de
incisão do trocarte e volte a inserir o trocarte.
Código do
produto (REF)
Tamanho da rede
N.º de conectores
da rede
Descrição
Tamanho mínimo
de trocarte recomendado*
0144680 15,9 cm x 21,0 cm / 6,2” x 8,2” 4 Elipse 12 mm
0144610 15,9 cm x 26,1 cm / 6,2” x 10,2” 4 Oval 12 mm
0144790 18,4 cm x 23,5 cm / 7,2” x 9,2” 4 Elipse 12 mm
0144810 21,0 cm x 26,1 cm / 8,2” x 10,2” 4 Elipse 12 mm
0144113 26,1 cm x 33,7 cm / 10,2” x 13,2” 8 Elipse 15 mm
0144114 26,1 cm x 36,2 cm / 10,2” x 14,2” 8 Rectângulo 15 mm
* Se estiver disponível uma tampa proximal no trocarte, a remoção da tampa proximal pode ajudar a facilitar
o deslocamento. A capacidade de deslocamento pode variar dependendo da dimensão da prótese enrolada
e das pinças/trocartes utilizados.
3) Instruções para a utilização do instrumento para introdução
1. Remova a rede COMPOSIX™ L/P com sistema de posicionamento ECHO PS™ (o dispositivo) e o instru-
mento para introdução incluído da bolsa estéril. Coloque de lado a bolsa do conjunto de insufl ação.
2. Coloque o dispositivo no sentido longitudinal entre as pontas de metal, a cerca de 2,5 cm a 5 cm do
rebordo do comprimento do dispositivo (O logótipo B
ARD
®
e as áreas a sombreado escuro no dispositivo
representam o eixo longitudinal). Certifi que-se de que o dispositivo está centrado nas pontas e que o
tubo de insufl ação está plano e virado para a extremidade proximal do dispositivo, paralelo às pontas de
enrolamento (Fig. 1).
3. Coloque a tampa em T na extremidade das pontas (Fig. 2).
4. Segure no centro do dispositivo/pontas para proporcionar uma contrapressão contra o dispositivo/pontas.
Com uma das mãos, enrole o dispositivo, com o lado de polipropileno virado para fora, rodando a pega
das pontas até que o dispositivo esteja completamente enrolado à volta das pontas. Certifi que-se de que
o tubo de insufl ação não está enrolado à volta da rede (Fig. 3).
5. Retire a tampa em T. Certifi que-se de que o dispositivo se encontra posicionado de forma que pelo
menos 0,5 cm das pontas se prolonga para além do rebordo da rede (Fig. 4).
6.
Coloque o dispositivo através do trocarte, sob visualização sufi ciente do dispositivo e da anatomia circundante.
Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4
7. À medida que o dispositivo está a ser deslocado através do trocarte, rodar a pega das pontas no sentido
em que o dispositivo foi enrolado. Tal irá manter o dispositivo bem fi rme em torno das pontas, facilitando
assim o deslocamento (Fig. 5).
8. Para libertar o dispositivo do instrumento para introdução, rode a pega das pontas cerca de ½ volta no
sentido oposto àquele em que o dispositivo foi enrolado e faça deslizar parcialmente a pega das pontas
para fora do dispositivo. Não remova completamente as pontas do dispositivo até que o dispositivo tenha
passado inteiramente através do trocarte (Fig. 6, Fig. 7).
PK3796862 BAW-35.indd 14PK3796862 BAW-35.indd 14 10/5/2011 1:02:19 PM10/5/2011 1:02:19 PM
pt
Nota: Caso as pontas sejam retiradas do dispositivo antes de esta se deslocar completamente através
do trocarte, utilize o laparoscópio para empurrar a rede através do trocarte ou utilize uma pinça de uma
localização oposta no trocarte para puxar a rede através do mesmo.
9. Sob visualização, continue a fazer avançar o dispositivo e as pontas através do trocarte. Repita os pas-
sos anteriores e rode a pega das pontas no sentido em que o dispositivo foi enrolado para fazer deslocar
completamente a prótese através do trocarte (Fig. 8).
10. Depois de o dispositivo sair do trocarte, retire as pontas do trocarte e elimine de forma apropriada.
Fig. 5 Fig. 6 Fig. 7 Fig. 8
4) Instruções para a utilização da rede COMPOSIX™ L/P com sistema de posicionamento ECHO PS™
Para activar e insufl ar o dispositivo:
1. Assim que a rede COMPOSIX™ L/P com sistema de posicionamento ECHO PS™ (o dispositivo) está inserida no
abdómen, utilize uma pinça para localizar a presilha azul de recuperação do tubo de insufl ação, certifi cando-
se de que o tubo de insufl ação azul não está enrolado à volta da rede e está claramente visível (Fig. 9).
2. Passe um dispositivo passador de suturas através da pele saudável no centro do defeito da hérnia (evite
passar directamente através do umbigo). Agarre a presilha azul de recuperação e puxe a presilha de
recuperação e o tubo de insufl ação para fora da cavidade abdominal (Fig. 10).
3. Colocar um grampo atraumático ou um hemostático no tubo de insufl ação, ao nível da pele, para segurar
temporariamente o dispositivo no lugar (Fig 11a). Corte o tubo de insufl ação 1 cm-2 cm abaixo da pre-
silha de recuperação, com uma tesoura cirúrgica, para assegurar que o tubo está desobstruído. Elimine
a presilha de recuperação (Fig. 11b).
4. Retire o conjunto de insufl ação da bolsa estéril e enrosque o adaptador de insufl ação fi rmemente à
seringa (Fig. 12). Conecte o tubo de insufl ação e o conjunto de insufl ação da seguinte forma (Fig. 13):
a. Certifi que-se de que a tampa transparente do adaptador é empurrada para baixo para abrir o canal
do tubo de insufl ação
b. Insira o tubo de insufl ação pelo menos 5 cm na abertura da tampa
c. Empurre a tampa transparente do adaptador para cima, para bloquear no lugar
5. Para insufl ar o dispositivo, liberte o grampo ou o hemostático e puxe o tubo de insufl ação para cima, para
levantar a rede das vísceras (Fig. 14). Agarre e puxe o tubo sempre directamente. Não levante utilizando o
adaptador/conjunto de insufl ação. Insufl e o dispositivo pressionando o êmbolo da seringa até o balão estar
completamente insufl ado (Fig. 15). Será necessário pressionar o êmbolo uma a três vezes para insufl ar
inteiramente o dispositivo, dependendo do tamanho da rede. Poderá ocorrer um ligeiro som estridente; isto
é normal e indica que o conjunto de insufl ação está a funcionar adequadamente. Caso seja desejado, retire
a seringa, uma vez insufl ada, desenroscando-a do adaptador e, depois, coloque-a de parte (Fig. 16).
Nota: A rede deve agora estar desenrolada, aberta e pronta a ser posicionada adequadamente.
Fig. 9 Fig. 10 Fig. 11 Fig. 12
Fig. 13 Fig. 14 Fig. 15 Fig. 16
Para posicionar e fi xar adequadamente a rede:
6. Levante o tubo de insufl ação para ajustar a rede adequadamente na posição pretendida e, em seguida,
grampeie o tubo de insufl ação para segurar o dispositivo no lugar (Fig. 17).
7. Utilize uma pinça para orientar a rede COMPOSIX™ L/P relativamente ao defeito (Fig. 18). O logótipo BARD
®
e
as áreas a sombreado escuro no dispositivo representam o eixo longitudinal. Os dois pontos a sombreado
em ambas as extremidades do eixo longitudinal indicam a linha mediana da rede COMPOSIX™ L/P.
8. Assim que o dispositivo tenha sido adequadamente posicionado e antes de desinsufl ar o sistema de
posicionamento E
CHO PS™, certifi que-se de que não fi cou tecido preso entre o dispositivo e a parede
abdominal e fi xe em redor de todo o perímetro da rede C
OMPOSIX™ L/P com agrafos colocados com 1-2 cm
de intervalo e a pelo menos 0,5 cm para o interior da fi la externa de pontos (Fig. 24). Certifi que-se de que
não são colocados agrafos através do sistema de posicionamento ECHO PS™ (Fig. 19).
Fig. 17 Fig. 18
Fig. 19
Para desinsufl ar e retirar o sistema de posicionamento ECHO PS™:
9. Para desinsufl ar o sistema de posicionamento E
CHO PS™, liberte o grampo no tubo de insufl ação, corte
o tubo o mais próximo da pele quanto possível e em seguida elimine (Fig. 20).
10. Comece a remoção do sistema de posicionamento E
CHO PS™ agarrando um dos dois pontos de re-
moção marcados pelas setas escuras adjacentes ao logótipo B
ARD
®
e puxando o sistema de posiciona-
mento para fora da rede num movimento fl uido (Fig. 21).
11. Continue a agarrar o sistema de posicionamento E
CHO PS™, puxando-o até à ponta do trocarte (Fig. 22).
Retire o sistema de posicionamento E
CHO PS™ e o trocarte em simultâneo (Fig. 23). Verifi que se o dis-
positivo está completamente intacto após a remoção e elimine o sistema de posicionamento E
CHO PS™
de forma adequada.
12. Volte a inserir o trocarte, coloque fi xações adicionais conforme desejado e conclua o procedimento. Deve
ter-se o cuidado de assegurar que a prótese se encontra adequadamente fi xada à parede abdominal. Se
necessário, devem colocar-se agrafos e/ou suturas adicionais.
Fig. 20 Fig. 21 Fig. 22 Fig. 23
Fixação
Para fi xar adequadamente a rede COMPOSIX™ L/P, recomendam-se dispositivos de fi xação BARD
®
ou suturas
não absorvíveis de monofi lamento. Se forem utilizados outros dispositivos de fi xação, estes terão de estar
indicados para a utilização na reparação de hérnias. Caso se utilizem suturas transfasciais para a fi xação,
colocar as suturas após a remoção do sistema de posicionamento ECHO PS™ do corpo e após concluir toda
a fi xação mecânica. Deve ter-se o cuidado de assegurar que a rede se encontra adequadamente fi xada à
parede abdominal. Se necessário, devem colocar-se agrafos e/ou suturas adicionais.
Reacções adversas
As complicações possíveis incluem seroma, aderências, hematomas, infl amação, extrusão, formação de
fístulas e recorrência da hérnia ou do defeito dos tecidos moles.
Rastreabilidade
Em todas as embalagens encontram-se incluídos rótulos de rastreabilidade que identifi cam o tipo, tamanho
e número de lote do dispositivo. Deve colar-se um rótulo ao registo médico permanente do doente, para
identifi car claramente o dispositivo que foi implantado.
No caso de defeito do produto, queira contactar a Davol Inc. pelo número 1-800-556-6275 para obter as
instruções para a devolução do produto.
Conservação
A rede COMPOSIX™ L/P com sistema de posicionamento ECHO PS™ deve ser conservada numa área limpa e
seca, à temperatura ambiente, até ao momento da sua utilização.
Bard, Composix, Davol e Echo PS são marcas comerciais e/ou marcas registadas da C. R. Bard, Inc.
ou de uma empresa afi liada.
Copyright © 2010, 2011 C. R. Bard, Inc. Todos os direitos reservados.
a
c
b
a
b
Fig. 24
Consultar o passo n.º 8 descrito
anteriormente.
PK3796862 BAW-35.indd 15PK3796862 BAW-35.indd 15 10/5/2011 1:02:23 PM10/5/2011 1:02:23 PM
el
Πλέγμα Composix
™
L/P με σύστημα τοποθέτησης Echo PS
™
Χαμηλού προφίλ πλέγμα πολυπροπυλενίου & διεσταλμένου πολυτετραφθοριοαιθυλενίου (ePTFE) με σύστημα τοποθέτησης
Προορίζεται για λαπαροσκοπική αποκατάσταση κοιλιοκήλης
Περιλαμβάνει: Εργαλείο εισαγωγής Διάταξη διάτασης
Οδηγίες χρήσης
Για μία
χρήση μόνο
Μην
επαναποστειρώνετε
Μη
απορροφήσιμο
Περιγραφή του προϊόντος
Το πλέγμα COMPOSIX™ L/P με σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™ (η συσκευή) είναι μια μη απορροφήσιμη
στείρα πρόθεση, με προσυνδεδεμένο αφαιρούμενο σύστημα τοποθέτησης, σχεδιασμένο για την αποκατά-
σταση ανεπαρκειών μαλακών μορίων κατά τη λαπαροσκοπική αποκατάσταση κοιλιοκήλης.
Στιβάδα μαλακού πλέγματος BARD
®
Στιβάδα ePTFE
Σύστημα τοποθέτησης E
CHO PS™
Το πλέγμα C
OMPOSIX™ L/P είναι προ-διαστασιολογημένο προσφέροντας εξαιρετικά πλεονεκτήματα ενός
ετοιμόχρηστου προϊόντος και το χαμηλό προφίλ του διευκολύνει τη λαπαροσκοπική έκπτυξη. Είναι κατα-
σκευασμένο από μια στιβάδα μαλακού πλέγματος B
ARD
®
, που έχει σχεδίαση μεγάλων πόρων από πλεκτές
μονόκλωνες ίνες πολυπροπυλενίου και μια στιβάδα από διεσταλμένο πολυτετραφθοριοαιθυλένιο (ePTFE).
Το φύλλο από ePTFE είναι εξωθημένο και διεσταλμένο προσδίδοντας χαμηλό πορώδες. Η επιφάνεια του
πλέγματος επιτρέπει την είσφρυση ιστού ενώ το ePTFE ελαχιστοποιεί την πρόσφυση ιστού. Οι στιβάδες
είναι ραμμένες μαζί, με μονόκλωνο PTFE. Για μέγιστη απόδοση, το χείλος της στιβάδας του πλέγματος από
πολυπροπυλένιο είναι θερμοσυγκολλημένο στη στιβάδα από ePTFE.
Το σύστημα τοποθέτησης E
CHO PS™ είναι κατασκευασμένο από μπαλόνι με θερμοπλαστική νάιλον επί-
στρωση, με σωλήνα διάτασης ο οποίος είναι προσυνδεδεμένος στο πλέγμα COMPOSIX™ L/P με μικρούς
συνδέσμους. Μόλις εισαχθεί, το μπαλόνι διογκώνεται με τη διάταξη διάτασης που περιλαμβάνεται, διευκο-
λύνοντας τη λαπαροσκοπική έκπτυξη, καθώς και την εκτύλιξη, τον προσδιορισμό θέσης και την τοποθέτηση
του πλέγματος. Μόλις ολοκληρωθεί η αρχική καθήλωση του πλέγματος, το σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™
αφαιρείται πλήρως από το σώμα. (Ανατρέξτε στην ενότητα 4, Οδηγίες χρήσης του πλέγματος COMPOSIX™ L/P
με σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™).
Όλα τα μεγέθη τoυ πλέγματος C
OMPOSIX™ L/P με σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™, παρέχονται συσκευα-
σμένα μαζί με ένα εργαλείο εισαγωγής. Το εργαλείο εισαγωγής αποτελείται από μία διάταξη καλύμματος Τ/
μεταλλικών δοντιών που χρησιμοποιείται για το τύλιγμα του πλέγματος COMPOSIX™ L/P με σύστημα τοποθέ-
τησης ECHO PS™ προκειμένου να διευκολύνεται η λαπαροσκοπική εισαγωγή.
Ενδείξεις
Το πλέγμα COMPOSIX™ L/P ενδείκνυται για χρήση στην αποκατάσταση ανεπαρκειών των μαλακών μορίων,
όπως για την αποκατάσταση κηλών και ελλειμμάτων του θωρακικού τοιχώματος.
Το σύστημα τοποθέτησης E
CHO PS™ προορίζεται για χρήση προκειμένου να διευκολύνεται η παροχή προ-
θέσεων μαλακών μορίων κατά τη λαπαροσκοπική αποκατάσταση κήλης.
Αντενδείξεις
1.
Στη βιβλιογραφία αναφέρεται ότι υπάρχει πιθανότητα σχηματισμού συμφύσεων όταν το πολυπροπυλένιο
τοποθετείται σε άμεση επαφή με το έντερο ή τα σπλάχνα.
2. Μη χρησιμοποιείτε το πλέγμα COMPOSIX™ L/P με σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™ σε βρέφη ή παιδιά,
καθώς στις περιπτώσεις αυτές διακυβεύεται η μελλοντική ανάπτυξη από τη χρήση τέτοιου υλικού.
3. Μη χρησιμοποιείτε το πλέγμα C
OMPOSIX™ L/P με σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™ για την αποκατάστα-
ση καρδιαγγειακών ελλειμμάτων.
Προειδοποιήσεις
1. Αυτό το προϊόν διατίθεται στείρο. Πριν από τη χρήση, επιθεωρήστε τη συσκευασία για να βεβαι-
ωθείτε ότι είναι άθικτη και δεν έχει υποστεί ζημιά.
2. Η συσκευή αυτή προορίζεται για μία μόνο χρήση. Η επανάχρηση, η επαναποστείρωση, η επανε-
πεξεργασία ή/και η επανασυσκευασία είναι δυνατό να επηρεάσουν τη δομική ακεραιότητα
ή/και
το βασικό υλικό και τα χαρακτηριστικά σχεδίασης που είναι κρίσιμης σημασίας για τη συνολική
απόδοση της συσκευής και είναι δυνατό να οδηγήσουν σε αστοχία της συσκευής προκαλώντας
ενδεχομένως τραυματισμό του/της ασθενούς. Η επανάχρηση, η επανεπεξεργασία, η επαναπο-
στείρωση ή η επανασυσκευασία επίσης είναι δυνατό να δημιουργήσουν κίνδυνο επιμόλυνσης
της συσκευής ή/και να προκαλέσουν λοίμωξη του/της ασθενούς ή διασταυρούμενη λοίμωξη,
συμπεριλαμβανομένης μεταξύ άλλων και της μετάδοσης λοιμωδών νοσημάτων από ασθενή σε
ασθενή. Η επιμόλυνση της συσκευής είναι δυνατό να οδηγήσει σε τραυματισμό, νόσηση ή θάνατο
του/της ασθενούς ή του τελικού χρήστη.
3. Διασφαλίστε τον σωστό προσανατολισμό.
Η συμπαγής λευκή επιφάνεια (ePTFE) του πλέγματος
C
OMPOSIX™ L/P με σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™ πρέπει να είναι προσανατολισμένη προς
το έντερο ή προς ευαίσθητα όργανα. Μην τοποθετείτε την επιφάνεια πολυπροπυλενίου του
πλέγματος πάνω στο έντερο. Υπάρχει πιθανότητα δημιουργίας συμφύσεων όταν το πλέγμα
πολυπροπυλενίου τοποθετείται σε άμεση επαφή με το έντερο ή τα σπλάγχνα.
4. Η χρήση οποιουδήποτε μόνιμου πλέγματος ή εμβαλώματος σε τραύμα με επιμόλυνση
ή λοίμωξη
θα ήταν δυνατόν να οδηγήσει σε σχηματισμό συριγγίου ή/και εξώθηση της πρόθεσης.
5. Εάν αναπτυχθεί λοίμωξη, αντιμετωπίστε την δραστικά. Πρέπει να ληφθεί υπόψη το ενδεχόμενο
να απαιτηθεί αφαίρεση της πρόθεσης. Μια λοίμωξη που δεν έχει θεραπευτεί ενδέχεται να απαιτή-
σει αφαίρεση της πρόθεσης.
6. Για την πρόληψη υποτροπών κατά την αποκατάσταση κήλης, συνιστάται η πρόθεση να είναι
αρκετά μεγάλη ώστε να εκτείνεται πέραν των ορίων του ελλείμματος κατά τουλάχιστον 3 έως 5 cm.
7. Μην εφαρμόζετε αιχμηρά εργαλεία, εργαλεία που εκπέμπουν θερμότητα ή εργαλεία υπερήχων
(όπως ψαλίδια, βελόνες, καρφίδες, διαθερμικά εργαλεία, κλπ) στο σύστημα τοποθέτησης E
CHO PS™.
8. Το σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με οποιαδήποτε άλλη
πρόθεση κήλης εκτός από εκείνες με τις οποίες παρέχεται προσυνδεδεμένο/συσκευασμένο.
Κάλυμμα T
Δόντια
Σωλήνας
διάτασης
9. Το πλέγμα C
OMPOSIX™ L/P είναι το μόνο μόνιμο στοιχείο εμφύτευσης της συσκευής. Ο προσαρμο-
γέας διάτασης και η σύριγγα πρέπει να διατηρούνται εξωτερικά του/της ασθενούς και να απορρί-
πτονται μετά τη χρήση. Το σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™ (καθώς και το μπαλόνι, όλοι οι σύν-
δεσμοι και ο σωλήνας διάτασης) πρέπει να αφαιρείται από τον/την ασθενή και να απορρίπτεται
καταλλήλως καθώς δεν αποτελεί μέρος του μόνιμου εμφυτεύματος.
10. Μετά τη χρήση, απορρίψτε το εργαλείο εισαγωγής και όλα τα στοιχεία του συστήματος
τοποθέτησης E
CHO PS™ (καθώς και τον προσαρμογέα διάτασης και τη σύριγγα). Αυτό το
προϊόν ενδέχεται να αποτελεί δυνητικό βιολογικό κίνδυνο. Ο χειρισμός και η απόρριψή
του πρέπει να γίνονται σύμφωνα με την αποδεκτή ιατρική πρακτική και τους ισχύοντες
κρατικούς νόμους και κανονισμούς.
Προφυλάξεις
1. Διαβάστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες πριν από τη χρήση.
2. Η συσκευή αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από ιατρούς ειδικευμένους στις κατάλληλες χειρουρ-
γικές τεχνικές.
3. Η απεικόνιση θα πρέπει να διατηρείται καθ’ όλη την πορεία ολόκληρης της διαδικασίας. Επιπλέον,
η λαπαροσκοπική αφαίρεση της συσκευής μπαλονιού πρέπει να πραγματοποιείται υπό επαρκή
απεικόνιση της συσκευής και της περιβάλλουσας ανατομίας, προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφαλής
και σωστή αφαίρεση της συσκευής.
4. Μην περικόπτετε το πλέγμα. Αυτό θα επηρεάσει τη διεπιφάνεια μεταξύ του πλέγματος και του συστήμα-
τος τοποθέτησης.
Οδηγίες χρήσης
Σημείωση σχετικά με τα διαπεριτονιακά ράμματα: Το σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™ εξαλείφει την
ανάγκη για διαπεριτονιακά ράμματα προσανατολισμού.
Εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθούν διαπεριτονιακά ράμματα για την καθήλωση, τοποθετήστε τα ράμματα
μετά την αφαίρεση του συστήματος τοποθέτησης ECHO PS™ από το σώμα και αφού ολοκληρωθεί όλη η
διαδικασία μηχανικής καθήλωσης.
1) Προσανατολισμός επιφάνειας
Ο σωστός προσανατολισμός του προϊόντος αυτού είναι εξαιρετικά σημαντικός, ώστε το προϊόν να λειτουργεί
όπως προορίζεται. Η συμπαγής λευκή επιφάνεια (ePTFE) του πλέγματος COMPOSIX™ L/P (που περιλαμβάνει
το σύστημα τοποθέτησης E
CHO PS™) πρέπει πάντοτε να τοποθετείται πάνω σε εκείνες τις επιφάνειες όπου
είναι επιθυμητή η ελάχιστη πρόσφυση ιστού, π.χ. έντερο ή άλλες σπλαγχνικές δομές. Η συμπαγής λευκή
επιφάνεια (ePTFE) έχει σχεδιαστεί με χαμηλό πορώδες, για την ελαχιστοποίηση της πρόσφυσης ιστού στην
πρόθεση. Συνιστάται ακόμα η έλξη προς τα κάτω του επιπλόου, όποτε
είναι δυνατό, κάτωθεν της συσκευής
για περαιτέρω μείωση του κινδύνου σύμφυσης των σπλάγχνων. Η πλευρά του πλέγματος από πολυπρο-
πυλένιο προσφέρει τα ίδια χαρακτηριστικά είσφρυσης ιστού με εκείνα του πλέγματος μόνο από πολυπρο-
πυλένιο. Επομένως, η πλευρά αυτή πρέπει να στρέφεται προς την επιφάνεια όπου η είσφρυση ιστού είναι
επιθυμητή. Η επιφάνεια πολυπροπυλενίου του πλέγματος δεν πρέπει να τοποθετείται ποτέ πάνω στο έντερο
ή σε άλλες σπλαγχνικές δομές.
2) Υποδείξεις μεγέθους τροκάρ
Χρησιμοποιώντας το εργαλείο εισαγωγής (ανατρέξτε στην ενότητα 3, Οδηγίες χρήσης εργαλείου εισαγωγής)
τυλίξτε το πλέγμα COMPOSIX™ L/P με σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™ κατά μήκος του επιμήκους άξονα με
την πλευρά από πολυπροπυλένιο προς τα έξω και εισαγάγετε τη συσκευή εντός της κοιλίας μέσω του τροκάρ
με το συνιστώμενο ελάχιστο μέγεθος σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα. Μην ασκείτε δύναμη στη συσκευή
μέσω του τροκάρ. Εάν το πλέγμα COMPOSIX™ L/P με σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™ δεν εκπτύσσεται εύκο-
λα στο τροκάρ, αφαιρέστε το τροκάρ και εισαγάγετέ το χρησιμοποιώντας ένα τροκάρ με το επόμενο διαθέσιμο
μεγαλύτερο μέγεθος ή μέσω της θέσης τομής του τροκάρ και εισαγάγετε πάλι το τροκάρ.
Κωδικός
προϊόντος
(REF)
Μέγεθος πλέγματος
Αριθ.
συνδέσμων
πλέγματος
Περιγραφή
Συνιστώμενο ελάχιστο
μέγεθος τροκάρ*
0144680 15,9 cm x 21,0 cm / 6,2” x 8,2” 4 Έλλειψη 12 mm
0144610 15,9 cm x 26,1 cm / 6,2” x 10,2” 4 Ωοειδές 12 mm
0144790 18,4 cm x 23,5 cm / 7,2” x 9,2” 4 Έλλειψη 12 mm
0144810 21,0 cm x 26,1 cm / 8,2” x 10,2” 4 Έλλειψη 12 mm
0144113 26,1 cm x 33,7 cm / 10,2” x 13,2” 8 Έλλειψη 15 mm
0144114 26,1 cm x 36,2 cm / 10,2” x 14,2” 8 Ορθογώνιο 15 mm
* Εάν στο τροκάρ υπάρχει διαθέσιμο ένα εγγύς πώμα, αφαιρώντας το εγγύς πώμα διευκολύνεται η έκπτυξη.
Η ικανότητα έκπτυξης ενδέχεται να διαφέρει ανάλογα με το μέγεθος του τυλιγμένου εμβαλώματος ή/και τις
λαβίδες Grasper /τα τροκάρ που χρησιμοποιούνται.
3) Οδηγίες χρήσης του εργαλείου εισαγωγής
1. Αφαιρέστε το πλέγμα COMPOSIX™ L/P με σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™ (η συσκευή) και το
συμπεριλαμβανόμενο εργαλείο εισαγωγής από τον στείρο σάκο. Βάλτε στην άκρη τον σάκο της διάταξης
διάτασης.
2. Τοποθετήστε τη συσκευή κατά μήκος μεταξύ των μεταλλικών δοντιών περίπου 2,5 cm έως 5 cm από το
επίμηκες χείλος της συσκευής (Το λογότυπο
BARD
®
και οι σκουρόχρωμες περιοχές στη συσκευή απεικο-
νίζουν τον επιμήκη άξονα). Βεβαιωθείτε ότι η συσκευή είναι κεντροθετημένη πάνω στα δόντια και ότι ο
σωλήνας διάτασης βρίσκεται σε επίπεδη θέση και προσανατολίζεται προς το εγγύς άκρο του εργαλείου
παράλληλα προς τα δόντια τύλιξης (Εικ. 1).
3. Τοποθετήστε το κάλυμμα T στο άκρο των δοντιών (Εικ. 2).
4. Κρατήστε το κέντρο της συσκευής/των δοντιών για την παροχή αντιπίεσης στη συσκευή/στα δόντια. Με
το ένα χέρι τυλίξτε τη συσκευή, με την πλευρά από πολυπροπυλένιο προς τα έξω, στρέφοντας τη λαβή
των δοντιών έως ότου η συσκευή τυλιχθεί πλήρως γύρω
από τα δόντια. Βεβαιωθείτε ότι ο σωλήνας
διάτασης δεν έχει τυλιχθεί γύρω από το πλέγμα (Εικ. 3).
5. Αφαιρέστε το κάλυμμα Τ. Βεβαιωθείτε ότι η συσκευή είναι τοποθετημένη με τρόπο ώστε τουλάχιστον ½
cm των δοντιών να εκτείνεται πέραν του χείλους του πλέγματος (Εικ. 4).
6.
Προβείτε στην παροχή της συσκευής μέσω του τροκάρ υπό επαρκή απεικόνιση της συσκευής και της
περιβάλλουσας ανατομίας.
Εικ. 1 Εικ. 2 Εικ. 3 Εικ. 4
PK3796862 BAW-35.indd 16PK3796862 BAW-35.indd 16 10/5/2011 1:02:29 PM10/5/2011 1:02:29 PM
el
7. Καθώς η συσκευή εκπτύσσεται μέσω του τροκάρ, περιστρέψτε τη λαβή των δοντιών στην κατεύθυνση
προς την οποία τυλίχθηκε η συσκευή. Με τον τρόπο αυτό η συσκευή διατηρείται τεντωμένη γύρω από
τα δόντια διευκολύνοντας έτσι την έκπτυξη (Εικ. 5).
8. Για να αποδεσμευτεί η συσκευή από το εργαλείο εισαγωγής, περιστρέψτε τη λαβή των
δοντιών κατά
περίπου ½ στροφή στην αντίθετη κατεύθυνση προς την οποία τυλίχθηκε η συσκευή και σύρετε μερικώς
τη λαβή των δοντιών εκτός της συσκευής. Μην αφαιρείτε πλήρως τα δόντια από τη συσκευή έως ότου η
συσκευή διέλθει εξ ολοκλήρου μέσω του τροκάρ (Εικ. 6, Εικ. 7).
Σημείωση: Εάν το δόντια αφαιρεθούν από
τη συσκευή πριν από την πλήρη έκπτυξή της μέσω του
τροκάρ, χρησιμοποιήστε το λαπαροσκόπιο για την ώθηση του πλέγματος μέσω του τροκάρ ή χρησιμο-
ποιήστε μια λαβίδα Grasper από μια αντίθετη θέση του τροκάρ για την έλξη του πλέγματος.
9. Υπό απεικόνιση, συνεχίστε την προώθηση της συσκευής και των δοντιών μέσω του
τροκάρ. Επαναλά-
βατε τα προηγούμενα βήματα και περιστρέψτε τη λαβή των δοντιών στην κατεύθυνση προς την οποία
τυλίχθηκε η συσκευή ώστε να εκπτυχθεί πλήρως το εμβάλωμα μέσω του τροκάρ (Εικ. 8).
10. Μετά την αποδέσμευση της συσκευής από το τροκάρ, αφαιρέστε τα δόντια από το τροκάρ και απορρίψ-
τε καταλλήλως.
Εικ. 5 Εικ
. 6 Εικ. 7 Εικ. 8
4) Οδηγίες χρήσης του πλέγματος COMPOSIX™ L/P με σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™
Τρόπος ενεργοποίησης και διάτασης της συσκευής:
1. Μόλις το πλέγμα C
OMPOSIX™ L/P με σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™ (η συσκευή) εισαχθεί εντός της
κοιλίας, χρησιμοποιήστε μια λαβίδα Grasper για τον εντοπισμό του μπλε βρόχου ανάκτησης στον σω-
λήνα διάτασης και βεβαιωθείτε ότι ο μπλε σωλήνας διάτασης δεν έχει τυλιχθεί γύρω από το πλέγμα και
ότι είναι ευδιάκριτος (Εικ. 9).
2. Περάστε μια συσκευή διέλευσης ραμμάτων μέσω υγιούς δέρματος στο κέντρο του ελλείμματος της κήλης
(να αποφεύγεται η άμεση πρόσβαση μέσω του ομφαλού). Κρατήστε τον μπλε βρόχο ανάκτησης και τρα-
βήξτε τον βρόχο ανάκτησης και το σωλήνα διάτασης εκτός της κοιλιακής κοιλότητας (Εικ. 10).
3. Τοποθετήστε έναν ατραυματικό σφιγκτήρα ή αιμοστάτη στο
σωλήνα διάτασης στο επίπεδο του δέρματος
για να συγκρατηθεί η συσκευή στη θέση της προσωρινά (Εικ. 11α). Κόψτε το σωλήνα διάτασης 1-2 cm
κάτωθεν του βρόχου ανάκτησης με χειρουργικό ψαλίδι προκειμένου να διασφαλιστεί η μη παρεμπόδιση
του σωλήνα. Απορρίψτε τον βρόχο ανάκτησης (Εικ. 11β).
4. Αφαιρέστε τη διάταξη διάτασης από τον στείρο σάκο και βιδώστε σφικτά τον προσαρμογέα διάτασης
στη σύριγγα (Εικ. 12). Συνδέστε τον σωλήνα διάτασης και τη διάταξη διάτασης ως εξής (Εικ. 13):
α. Βεβαιωθείτε ότι το διαφανές πώμα του προσαρμογέα ωθείται προς τα κάτω για να ανοίξει το
κανάλι του σωλήνα διάτασης
β.
Εισαγάγετε τον σωλήνα διάτασης στο άνοιγμα του πώματος τουλάχιστον κατά 5 cm
γ. Ωθήστε το διαφανές πώμα του προσαρμογέα προς τα επάνω για να ασφαλίσει στη θέση του
5. Για τη διάταση της συσκευής, ελευθερώστε τον σφιγκτήρα ή τον αιμοστάτη και τραβήξτε τον σωλήνα
διάτασης προς τα επάνω για να ανυψωθεί το πλέγμα
μακριά από τα σπλάχνα (Εικ. 14). Κρατάτε και
ωθείτε τον σωλήνα πάντοτε απευθείας. Δεν πρέπει να ανυψώνετε χρησιμοποιώντας τον προσαρμογέα/
τη διάταξη διάτασης. Διατείνετε τη συσκευή ενεργώντας με τη σύριγγα έως ότου το μπαλόνι διαταθεί
πλήρως (Εικ. 15). Για να διαταθεί πλήρως η συσκευή απαιτούνται μία έως τρεις πιέσεις του εμβόλου της
σύριγγας, ανάλογα με το μέγεθος του πλέγματος. Ενδέχεται να προκληθεί ένας ελαφρύς ήχος υψηλής
έντασης. Αυτό είναι φυσιολογικό και αποτελεί ένδειξη ότι η διάταξη διάτασης λειτουργεί σωστά. Εφόσον
είναι επιθυμητό, μετά τη διάταση αφαιρέστε τη σύριγγα ξεβιδώνοντάς την από τον προσαρμογέα και
βάλτε την στην άκρη (Εικ. 19).
Σημείωση: Τώρα το πλέγμα
θα πρέπει να εκτυλιχθεί, να ανοίξει και να είναι έτοιμο για να τοποθετη-
θεί σωστά.
Εικ. 9 Εικ. 10 Εικ. 11 Εικ. 12
Εικ. 13 Εικ. 14 Εικ. 15 Εικ. 16
Τρόπος σωστής τοποθέτησης και καθήλωσης του πλέγματος:
6. Ανυψώστε το σωλήνα διάτασης για τη σωστή προσαρμογή του πλέγματος στην επιθυμητή θέση και στη
συνέχεια σφίξτε το σωλήνα διάτασης για να συγκρατηθεί η συσκευή στη θέση της (Εικ. 17).
7. Χρησιμοποιήστε μια λαβίδα Grasper για τον προσανατολισμό του πλέγματος C
OMPOSIX™ L/P ως προς
το έλλειμμα (Εικ. 18). Το λογότυπο BARD
®
και οι σκουρόχρωμες περιοχές στη συσκευή απεικονίζουν
τον επιμήκη άξονα. Τα δύο σκιασμένα σημεία και στα δύο άκρα του επιμήκους άξονα δείχνουν τη μέση
γραμμή του πλέγματος COMPOSIX™ L/P.
8. Αφού η συσκευή τοποθετηθεί σωστά και πριν από τη συστολή του συστήματος τοποθέτησης
E
CHO PS™, βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει παγιδευμένος ιστός μεταξύ συσκευής και κοιλιακού τοιχώματος
και στερεώστε γύρω από ολόκληρη την περίμετρο του εμβαλώματος το πλέγμα COMPOSIX™ L/P με
συνδέσμους τοποθετημένους σε απόσταση 1-2 cm και τουλάχιστον κατά ½ cm εντός της εξωτερικής
σειράς των ραφών (Εικ. 24). Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν σύνδεσμοι τοποθετημένοι στο σύστημα
τοποθέτησης ECHO PS™ (Εικ. 19).
Εικ. 17
Εικ. 18
Εικ. 19
Τρόπος συστολής και αφαίρεσης του συστήματος τοποθέτησης ECHO PS™:
9. Για να ξεφουσκώσει το σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™, ελευθερώστε τον σφιγκτήρα στον σωλήνα διά-
τασης, κόψτε τον σωλήνα όσο το δυνατόν εγγύτερα προς το δέρμα και κατόπιν απορρίψτε τον (Εικ. 20).
10. Ξεκινήστε την αφαίρεση του συστήματος ECHO PS™ κρατώντας ένα από τα δύο σημεία αφαίρεσης που
επισημαίνονται με τα σκουρόχρωμα βέλη δίπλα στο λογότυπο BARD
®
και έλκοντας το σύστημα τοποθέ-
τησης εκτός του πλέγματος με μια απαλή κίνηση (Εικ. 21).
11. Συνεχίστε την αφαίρεση του συστήματος τοποθέτησης E
CHO PS™ τραβώντας το μέχρι το άκρο του
τροκάρ (Εικ. 22). Αφαιρέστε το σύστημα τοποθέτησης E
CHO PS™ και το τροκάρ ταυτόχρονα (Εικ. 23).
Βεβαιωθείτε ότι η συσκευή είναι πλήρως ακέραια μετά την αφαίρεση και απορρίψτε το σύστημα τοπο-
θέτησης ECHO PS™ καταλλήλως.
12. Επανατοποθετήστε το τροκάρ, εφαρμόστε επιπλέον διαδικασίες καθήλωσης όπως απαιτείται και
ολοκληρώστε τη διαδικασία. Απαιτείται προσοχή προκειμένου να διασφαλιστεί η επαρκής καθήλωση
του εμβαλώματος στο κοιλιακό τοίχωμα. Εφόσον χρειάζεται, θα πρέπει να τοποθετηθούν επιπλέον
σύνδεσμοι ή/και ράμματα.
Εικ. 20 Εικ. 21 Εικ. 22 Εικ. 23
Καθήλωση
Για την κατάλληλη στερέωση του πλέγματος COMPOSIX™ L/P συνιστάται η χρήση συσκευών καθήλωσης ή
μη απορροφήσιμων μονόκλωνων ραμμάτων της B
ARD
®
. Εάν χρησιμοποιούνται άλλες συσκευές καθήλωσης,
αυτές πρέπει να ενδείκνυνται για χρήση στην αποκατάσταση κήλης. Εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθούν
διαπεριτονιακά ράμματα για την καθήλωση, τοποθετήστε τα ράμματα μετά την αφαίρεση του συστήματος
τοποθέτησης ECHO PS™ από το σώμα και αφού ολοκληρωθεί όλη η διαδικασία μηχανικής καθήλωσης. Απαι-
τείται προσοχή προκειμένου να διασφαλιστεί η επαρκής καθήλωση του πλέγματος στο κοιλιακό τοίχωμα.
Εφόσον χρειάζεται, θα πρέπει να τοποθετηθούν επιπλέον σύνδεσμοι ή/και ράμματα.
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Μεταξύ των πιθανών επιπλοκών περιλαμβάνονται τα εξής: σέρωμα, συμφύσεις, αιματώματα, φλεγμονή, εξώ-
θηση, σχηματισμός συριγγίου και υποτροπή της κήλης ή του ελλείμματος μαλακών μορίων.
Ανιχνευσιμότητα
Σε κάθε συσκευασία εσωκλείεται μια ετικέτα ανιχνευσιμότητας, η οποία ταυτοποιεί τον τύπο, το μέγεθος και
τον αριθμό παρτίδας της συσκευής. Η ετικέτα αυτή πρέπει να επικολλάται στο μόνιμο ιατρικό αρχείο του/της
ασθενούς, ώστε να ταυτοποιείται σαφώς η συσκευή που έχει εμφυτευθεί.
Σε περίπτωση που διαπιστωθεί κάποια βλάβη στο προϊόν, παρακαλούμε
επικοινωνήστε με την Davol Inc.
στο 1-800-556-6275 για οδηγίες σχετικά με την επιστροφή του προϊόντος.
Φύλαξη
Το πλέγμα COMPOSIX™ L/P με σύστημα τοποθέτησης ECHO PS™ θα πρέπει να φυλάσσεται σε ένα καθαρό και
στεγνό χώρο σε θερμοκρασία δωματίου έως ότου είναι έτοιμο για χρήση.
Οι ονομασίες Bard, Composix, Davol και Echo PS είναι εμπορικά σήματα ή/και σήματα κατατεθέντα της
C. R. Bard, Inc. ή κάποιας θυγατρικής της.
Πνευματικά δικαιώματα © 2010, 2011 C. R. Bard, Inc. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος.
α
γ
β
α
β
Εικ. 24
Ανατρέξτε στο βήμα αριθ.
8 παραπάνω.
PK3796862 BAW-35.indd 17PK3796862 BAW-35.indd 17 10/5/2011 1:02:32 PM10/5/2011 1:02:32 PM
da
C
™
L/P-net med E PS
™
placeringssystem
Polypropylen- & ePTFE-lavprofi lnet med placeringssystem
Designet til laparoskopisk ventral herniereparation
Omfatter:
Indføringsutensilie Sprøjte med adapter
Brugervejledning
Engangsbrug
Må ikke resteriliseres
Ikke-resorberbar
Produktbeskrivelse
COMPOSIX™ L/P-net med ECHO PS™ placeringssystem (udstyret) er en ikke-resorberbar steril protese med et
formonteret, aftageligt placeringssystem, der er designet til rekonstruktion af bløddelsdefekter under laparo-
skopisk ventral herniereparation
BARD
®
blødt netlag
ePTFE-lag
E
CHO PS™ placeringssystem
C
OMPOSIX™ L/P-net leveres i faste størrelser, der er klar til brug, hvilket giver maksimale fordele, og dets lavere
profi l gør den laparoskopiske udfoldning lettere. Det består af et lag BARD
®
blødt net, der har store porer af
strikkede polypropylenmonofi lamenter, og et lag ekspanderet polytetrafl uoroethylen (ePTFE). ePTFE-laget
er ekstruderet og udvidet, så det har en lav porøsitet. Nettets overfl ade giver vævsindvækst, mens ePTFE
minimerer tilhæftning til vævet. Lagene er syet sammen med PTFE-monofi lament. For at opnå det bedste
resultat er kanten af polypropylennet-laget varmeforseglet til ePTFE-laget.
E
CHO PS™ placeringssystemet består af en nylonballon med termoplastisk belægning og infl ationsslange, der
er formonteret på C
OMPOSIX™ L/P-nettet ved hjælp af små konnektorer. Når ballonen er sat i, bliver den pustet
op med den medfølgende sprøjte med adapter, hvilket gør den laparoskopiske udfoldning lettere i forhold til
både udrulning, positionering og placering af nettet. Når den første fi ksering af nettet er færdig, fjernes E
CHO
PS™ placeringssystemet helt fra kroppen. (Se afsnit 4, Brugervejledning til COMPOSIX™ L/P-net med ECHO
PS™ placeringssystem).
Alle størrelser af C
OMPOSIX™ L/P-net med ECHO PS™ placeringssystem leveres med et indføringsutensilie.
Indføringsutensiliet er et redskab med metaltænder/en T-hætte, der bruges til at rulle COMPOSIX™ L/P-nettet
med ECHO PS™ placeringssystem for at gøre den laparoskopiske indføring lettere.
Indikationer
COMPOSIX™ L/P-net er indiceret til brug ved rekonstruktion af bløddelsdefekter som fx reparation af hernier og
defekter i thoraxvæggen.
E
CHO PS™ placeringssystemet er beregnet til at lette indføring af bløddelsproteser under laparoskopisk
hernie reparation.
Kontraindikationer
1. I litteraturen angives det, at der er risiko for adhærencedannelse, når polypropylen placeres i direkte
kontakt med tarme eller indre organer.
2. C
OMPOSIX™ L/P-net med ECHO PS™ placeringssystem må ikke anvendes til spædbørn eller børn, hvor
fremtidig vækst vil blive kompromitteret ved brug af sådant materiale.
3. C
OMPOSIX™ L/P-net med ECHO PS™ placeringssystem må ikke anvendes til rekonstruktion af kardio-
vaskulære defekter.
Advarsler
1. Dette udstyr leveres sterilt. Undersøg emballagen inden brug for at sikre, at den er intakt og
ubeskadiget.
2. Dette udstyr er kun til beregnet til engangsbrug. Genbrug, resterilisering, genbehandling og/
eller omemballering kan kompromittere den strukturelle integritet og/eller væsentlige materiale-
og designegenskaber, som er kritiske for udstyrets overordnede funktion, hvilket kan medføre
produktsvigt og risiko for patientskade. Desuden kan genbrug, genforarbejdning, resterilisering
eller omemballering også skabe risiko for kontaminering af udstyret og/eller forårsage infektion
hos patienten eller krydsinfektion, bl.a. overførsel af infektionssygdomme mellem patienter. Kon-
taminering af udstyret kan medføre skade, sygdom eller død hos patienten eller slutbrugeren.
3. Protesen skal vende rigtigt: Den faste hvide (ePTFE-) overfl ade af C
OMPOSIX™ L/P-nettet med
ECHO PS™ placeringssystem skal vende ind mod tarmene eller følsomme organer. Anbring
ikke polypropylennettets overfl ade mod tarmene. Der er risiko for adhærencedannelse, hvis
polypropylennet placeres i direkte kontakt med tarmene eller indre organer.
4. Brug af permanent net eller lap i et kontamineret eller infi ceret sår kan resultere i infektion, fi stel-
dannelse og/eller udstødelse af protesen.
5. Hvis der opstår en infektion, skal den behandles aggressivt. Behovet for at fjerne protesen bør
overvejes. Persisterende infektion kan imidlertid gøre det nødvendigt at fjerne protesen.
6. For at forebygge recidiv ved herniereparation anbefales det, at protesen er stor nok til at strække
sig mindst 3 til 5 cm ud over defektens kanter.
7. Anvend ikke skarpe, varmende eller ultrasoniske redskaber (fx sakse, nåle, stifter, diatermiske
redskaber osv.) til E
CHO PS™ placeringssystemet.
8. ECHO PS™ placeringssystemet bør ikke anvendes sammen med andre hernieproteser end dem,
det leveres formonteret på/sammen med.
9. C
OMPOSIX™ L/P-nettet er udstyrets eneste permanente implantatkomponent. Infl ationsadapteren og
sprøjten må ikke indføres i patienten og skal kasseres efter brug. E
CHO PS™-placeringssystemet
(inklusive ballon, alle konnektorer og infl ationsslangen) skal fjernes fra kroppen og kasseres på
korrekt vis, da de ikke er en del af det permanente implantat.
10. Indføringsutensiliet og alle komponenter i E
CHO PS™ placeringssystemet (inkl. infl ation-
sadapteren og sprøjten) skal kasseres efter brug. Dette produkt kan udgøre en potentiel
biologisk risiko. Det skal håndteres og bortskaffes i henhold til godkendt medicinsk
praksis og efter gældende lokale og nationale love og regler.
T-hætte
Tænder
Infl ationsslange
Forholdsregler
1. Læs alle anvisninger inden brug.
2. Kun læger, som er uddannet i den pågældende kirurgiske teknik, må anvende dette udstyr.
3. Der skal være stadig visualisering under hele indgrebet. Endvidere skal laparoskopisk fjernelse af
ballonudstyret ske under tilstrækkelig visualisering af udstyret og den omgivende anatomi for at sikre
sikker og korrekt fjernelse.
4. Nettet må ikke tilklippes. Det vil påvirke grænsefl aden mellem nettet og placeringssystemet.
Brugervejledning
Specielt vedrørende transfasciale suturer: ECHO PS™-placeringssystemet overfl ødiggør anlæggelse af
transfasciale orienteringssuturer.
Hvis der anlægges transfasciale fi kseringssuturer, skal E
CHO PS™-placeringssystemet først være fjernet fra
kroppen, og alle mekaniske fi kseringer skal være afsluttede.
1) Overfl aderetning
Det er yderst vigtigt, at protesen vender korrekt, så den kan fungere hensigtsmæssigt. Den faste hvide (ePT-
FE-) overfl ade af C
OMPOSIX™ L/P-nettet (der indeholder ECHO PS™ placeringssystemet) skal altid placeres mod
de overfl ader, hvor der ønskes minimal tilhæftning af væv, dvs. mod tarmene eller andre indre organer. Den
faste hvide (ePTFE-) overfl ade er udformet med lav porøsitet for at minimere vævsindvæksten til protesen. Det
anbefales stadig at trække omentet ned under udstyret, hvor det er muligt, for yderligere at mindske risikoen
for adhærence i indre organer. Polypropylennetsiden har samme egenskaber med hensyn til vævsindvækst
som polypropylennet alene. Derfor skal denne side vende imod den overfl ade, hvor der ønskes vævsindvækst.
Polypropylennet-overfl aden må aldrig placeres mod tarmene eller andre indre organer.
2) Anbefalede trokarstørrelser
Brug indføringsutensiliet (se afsnit 3, Brugervejledning til indføringsutensiliet) til at rulle COMPOSIX™ L/P-nettet
med ECHO PS™ placeringssystemet langs længdeaksen med polypropylenet udad og indfør det i abdomen
gennem den anbefalede minimumstørrrelse trokar som vist i tabellen nedenfor. Undlad at presse nettet gen-
nem trokaren. Hvis COMPOSIX™ L/P-nettet med ECHO PS™ placeringssystem ikke foldes nemt ud gennem
trokaren, skal trokaren fjernes, og nettet skal indsættes gennem den næste trokarstørrelse eller gennem
trokarincisionsstedet, hvorefter trokaren indsættes igen.
Produktkode
(REF)
Netstørrelse
Antal
netkonnektorer
Beskrivelse
Anbefalet
minimumstørrelse
på trokar*
0144680 15,9 cm x 21,0 cm / 6,2” x 8,2” 4 Ellipse 12 mm
0144610 15,9 cm x 26,1 cm / 6,2” x 10,2” 4 Oval 12 mm
0144790 18,4 cm x 23,5 cm / 7,2” x 9,2” 4 Ellipse 12 mm
0144810 21,0 cm x 26,1 cm / 8,2” x 10,2” 4 Ellipse 12 mm
0144113 26,1 cm x 33,7 cm / 10,2” x 13,2” 8 Ellipse 15 mm
0144114 26,1 cm x 36,2 cm / 10,2” x 14,2” 8 Rektangel 15 mm
*
Hvis der sidder en proksimal hætte på trokaren, skal den fjernes for at gøre udfoldning lettere. Evnen til at folde
sig ud kan variere afhængigt af størrelsen på den sammenrullede lap og den gribetang/trokar, der anvendes.
3) Brugervejledning til indføringsutensiliet
1. Tag COMPOSIX™ L/P-nettet med ECHO PS™ placeringssystem (udstyret) og det medfølgende indføringsu-
tensilie ud af den sterile pose. Læg posen til side.
2. Anbring udstyret på langs mellem metaltænderne ca. 2,5-5 cm fra udstyrets lange kant. (B
ARD
®
-logoet
og de mørke områder på udstyret angiver længdeaksen.) Kontrollér at udstyret er centreret på tænderne
og kontrollér at infl ationsslangen ligger fl adt og vender mod utensiliets proksimale ende parallelt med de
rullende tænder (fi g. 1).
3. Sæt T-hætten på enden af tænderne (fi g. 3).
4. Tag fat midt på udstyret/tænderne for at yde modtryk mod udstyret/tænderne. Rul med den ene hånd ud-
styret med polypropylen-siden udvendigt ved at dreje håndtaget, indtil udstyret er rullet helt om tænderne.
Kontrollér at infl ationsslangen ikke er rullet omkring nettet (fi g. 3).
5.
Fjern T-hætten. Kontrollér at udstyret er anbragt, så mindst ½ cm af tænderne går ud over nettets kant (fi g. 4).
6.
Før udstyret gennem trokaren under tilstrækkelig visualisering af udstyret og den omgivende anatomi.
Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4
7. Mens udstyret udfoldes gennem trokaren skal tandhåndtaget roteres i samme retning, som udstyret blev
rullet. Det holder udstyret fast om tænderne, så udfoldningen bliver lettere (fi g. 5).
8. Frigør udstyret fra indføringsutensiliet ved at rotere grebet med spidserne ca. ½ omgang i modsat retning
af, hvordan udstyret blev rullet, og lad tænderne glide delvist ud af udstyret. Tænderne må ikke fjernes
helt fra enheden, før enheden er passeret helt gennem trokaren (fi g. 6, fi g. 7).
Bemærk: Hvis tænderne fjernes fra udstyret, før det er foldet helt ud gennem trokaren, skal laparoskopet
bruges til at skubbe nettet gennem trokaren. En gribetang kan også bruges fra en modsat trokarplacering
til at trække nettet igennem.
9. Fortsæt med at føre udstyret og tænderne frem gennem trokaren under visualisering. Gentag de
foregående trin, og rotér tandhåndtaget i samme retning som udstyret blev rullet for helt at udfolde
lappen gennem trokaren (fi g. 8).
10. Når udstyret er kommet fri af trokaren, fjernes tænderne fra trokaren og kasseres på korrekt vis.
Fig. 5 Fig. 6 Fig. 7 Fig. 8
PK3796862 BAW-35.indd 18PK3796862 BAW-35.indd 18 10/5/2011 1:02:38 PM10/5/2011 1:02:38 PM
da
4) Brugervejledning til COMPOSIX™ L/P-net med ECHO PS™ placeringssystem
Aktivering og infl ation af udstyret:
1. Når C
OMPOSIX™ L/P-nettet med ECHO PS™ placeringssystem (udstyret) er indsat i abdomen, bruges en
gribetang til at fi nde den blå returløkke på infl ationsslangen. Kontrollér at den blå infl ationsslange ikke er
viklet omkring nettet og er nem at se (fi g. 9).
2. Før en suturpasser gennem den raske hud midt i herniedefekten (undgå at gå direkte gennem umbilicus).
Grib fat om den blå returløkke og træk den og infl ationsslangen ud af bughulen (fi g. 10).
3. Sæt en atraumatisk klemme eller pean på infl ationsslangen på hudniveau for at holde udstyret midler-
tidigt på plads (fi g. 11a). Klip infl ationsslangen af med en kirurgisk saks 1-2 cm under returløkken for at
sikre, at slangen ikke tilstoppes. Returløkken kasseres (fi g. 11b).
4. Tag sprøjten med adapter ud af den sterile pose, og skru infl ationsadapteren stramt fast på sprøjten
(fi g. 12). Tilslut infl ationsslangen og infl ationsenhed som beskrevet i det følgende (fi g. 13):
a. Kontrollér, at adapterens gennemsigtige hætte er skubbet nedad for at åbne infl ationsslangens kanal
b. Før infl ationsslangen mindst 5 cm ind i hættens åbning
c. Skub adapterens gennemsigtige hætte opad, og lås den fast på plads
5. Udstyret pustes op ved at løsne klemmen eller peanen og trække infl ationsslangen opad for at løfte nettet
op fra viscera (fi g 14). Tag altid direkte fat i slangen, og træk i den. Løft ikke i infl ationsadapteren/sprøjten.
Pust udstyret op ved at pumpe med sprøjten, indtil ballonen er pustet helt op (fi g. 15). Der kræves 1-3
pump for at puste udstyret helt op, afhængigt af nettets størrelse. Den kan forekomme en svag, høj lyd.
Det er helt normalt og er tegn på, at sprøjten/adapteren fungerer korrekt. Sprøjten kan evt. fjernes efter
infl ation ved at skrue den af adapteren. Læg sprøjten til side (fi g. 16).
Bemærk: Nettet bør nu været foldet ud, åbnet og klar til at blive anbragt korrekt.
Fig. 9 Fig. 10 Fig. 11 Fig. 12
Fig. 13 Fig. 14 Fig. 15 Fig. 16
Korrekt placering og fi ksering af nettet:
6. Løft infl ationsslangen for at placere nettet præcist på det ønskede sted og sæt en klemme på infl ations-
slangen for at holde udstyret på plads (fi g. 17).
7. Brug en gribetang til at vende C
OMPOSIX™ L/P-nettet i forhold til defekten (fi g. 18). BARD
®
logoet og de
mørke områder på udstyret repræsenterer længdeaksen. De to markerede områder i hver ende af
længde aksen angiver COMPOSIX™ L/P-nettets midtlinje.
8. Når udstyret er placeret korrekt, og før E
CHO PS™ placeringssystemet tømmes, skal det sikres, at der
ikke kommer noget væv i klemme mellem udstyret og bugvæggen, og COMPOSIX™ L/P-nettets perimeter
fi kseres med stifter, der anbringes med 1-2 cm afstand og mindst ½ cm inden for den yderste række sting
(fi g. 24). Kontrollér, at der ikke anlægges stifter gennem ECHO PS™ placeringssystemet (fi g. 19).
Fig. 17
Fig. 18
Fig. 19
Tømning og fjernelse af ECHO PS™ placeringssystemet:
9. Tøm E
CHO PS™ placeringssystemet ved at løsne klemmen på infl ationsslangen, klippe slangen af så tæt
på huden som muligt, og kassér den derefter (fi g. 20).
10. Begynd at fjerne ECHO PS™ placeringssystemet ved at gribe fat i det ene af de to fjernelsespunkter, der
er markeret med de mørke pile ved siden af B
ARD
®
logoet (fi g. 21) og trække placeringssystemet af nettet
i én jævn bevægelse.
11. Hold fortsat om ECHO PS™ placeringssystemet ved at trække det op til trokarens spids (fi g. 22). Fjern
ECHO PS™ placeringssystemet og trokaren samtidigt (fi g. 23). Kontrollér at udstyret er intakt, når det er
fjernet, og kassér ECHO PS™ placeringssystemet på korrekt vis.
12. Sæt trokaren i igen, anlæg evt. ekstra fi ksering efter ønske, og afslut indgrebet. Udvis forsigtighed og
sørg for, at lappen fi kseres tilstrækkeligt til bugvæggen. Anvend ekstra stifter og/eller sutur efter behov.
Fig. 20 Fig. 21 Fig. 22 Fig. 23
Fiksering
Til korrekt fastgørelse af COMPOSIX™ L/P-nettet anbefales BARD
®
fi kseringsanordninger eller ikke-resorberbare
monofi lamentsuturer. Hvis der anvendes andet fi kseringsudstyr, skal det være indiceret til brug ved hernie-
reparation. Hvis der anlægges transfasciale fi kseringssuturer, skal ECHO PS™-placeringssystemet først være
fjernet fra kroppen, og alle mekaniske fi kseringer skal være afsluttede. Udvis forsigtighed og sørg for, at nettet
fi kseres tilstrækkeligt til bugvæggen. Anvend ekstra stifter og/eller sutur efter behov.
Komplikationer
Mulige komplikationer omfatter serom, adhærence, hæmatom, infl ammation, udstødelse, fi steldannelse og
recidiv af herniet eller bløddelsdefekten.
Sporbarhed
Der sidder en sporingsmærkat på hver pakke, som angiver udstyrets type, størrelse og lotnummer. Der skal
indsættes en mærkat i patientens journal for klart at angive, hvilken type protese, der er implanteret.
Ved produktsvigt kontaktes Davol, Inc. på +1-800-556-6275 (gratisnummer i USA) for at få vejledning
i returnering af produktet.
Opbevaring
COMPOSIX™ L/P-net med ECHO PS™ placeringssystem skal opbevares rent og tørt ved stuetemperatur, indtil
det er klar til brug.
Bard, Composix, Davol og Echo PS er varemærker og/eller registrerede varemærker tilhørende C. R. Bard, Inc.
eller et tilknyttet selskab.
Copyright © 2010, 2011 C. R. Bard, Inc. Alle rettigheder forbeholdes.
a
c
b
a
b
Fig. 24
Se trin 8 ovenfor.
PK3796862 BAW-35.indd 19PK3796862 BAW-35.indd 19 10/5/2011 1:02:41 PM10/5/2011 1:02:41 PM
sv
C
™
L/P-nät med E PS
™
positioneringssystem
Lågprofi lnät av polypropylen och ePTFE med positioneringssystem
Avsett för laparoskopisk reparation av bukväggsbråck
Innehåll:
Införingsverktyg Fyllningsenhet
Bruksanvisning
Engångsbruk
Får ej omsteriliseras
Icke-absorberbar
Produktbeskrivning
COMPOSIX™ L/P-nät med ECHO PS™ positioneringssystem (enheten) är en icke-absorberbar steril protes med
ett monterat borttagbart positioneringssystem avsett att användas vid rekonstruktion av mjukdelsdefekter un-
der laparoskopisk reparation av bukväggsbråck.
Skikt av BARD
®
Soft-nät
ePTFE-skikt
E
CHO PS™ positioneringssystem
C
OMPOSIX™ L/P-nätet fi nns i förvalda storlekar, med den fördelen att det är klart att användas, och den låga
profi len underlättar laparoskopisk införing. Det består av ett skikt av BARD
®
Soft-nät i en konstruktion med
stora öppningar och stickade polypropylenmonofi lament, samt ett skikt av expanderad polytetrafl uoroety-
len (ePTFE). Skiktet av ePTFE är extruderat och expanderat för att ge en låg porositet. Nätytan underlättar
vävnadsinväxt medan ePTFE minimerar adhesion. Skikten är sammanstickade med PTFE-monofi lament. För
maximal prestanda är kanten på skiktet av polypropylennät värmeförseglad vid ePTFE-skiktet.
Positioneringssystemet E
CHO PS™ består av en ballong av termoplastöverdragen nylon med ett fyllningsrör
monterat på C
OMPOSIX™ L/P-nätet med små anslutningar. När ballongen har förts in fylls den med den med-
följande fyllningsenheten för att underlätta laparoskopisk placering, däribland utrullning, positionering och
fi xering av nätet. När den första fi xeringen av nätet är klar, tas positioneringssystemet E
CHO PS™ bort helt
och hållet från kroppen. (Se punkt 4, Anvisningar för användning av COMPOSIX™ L/P-nät med ECHO PS™
positioneringssystem.)
Alla storlekar av C
OMPOSIX™ L/P-nät med ECHO PS™ positioneringssystem är förpackade med ett införings-
verktyg. Införingsverktyget består av en enhet av metallpinnar och T-hylsa, som används för att rulla ihop
COMPOSIX™ L/P-nät med ECHO PS™ positioneringssystem för att underlätta laparoskopisk införing.
Indikationer
COMPOSIX™ L/P-nät är avsett att användas för rekonstruktion av mjukdelsdefekter, t.ex. för att reparera bråck
och bröstväggsdefekter.
Positioneringssystemet E
CHO PS™ är avsett att användas för att underlätta införingen av mjukdelsproteser
under laparoskopisk bråckreparation.
Kontraindikationer
1. I facklitteraturen fi nns rapporter om risker för adhesion när polypropylennät placeras i direkt kontakt med
tarmen eller viscera.
2. Använd inte C
OMPOSIX™ L/P-nät med ECHO PS™ positioneringssystem till spädbarn eller barn, eftersom
deras framtida tillväxt kan påverkas, om sådant material används.
3. C
OMPOSIX™ L/P-nät med ECHO PS™ positioneringssystem får inte användas för att rekonstruera kardio-
vaskulära defekter.
Varningar
1. Anordningen levereras steril. Kontrollera att förpackningen är oöppnad och oskadad innan
produkten används.
2. Anordningen är endast avsedd för engångsbruk. Återanvändning, omsterilisering, renovering
och/eller återförpackning kan äventyra den strukturella integriteten och/eller väsentliga material-
och konstruktionsegenskaper som är kritiska för enhetens generella prestanda och kan leda till
att den inte fungerar som den ska, vilket kan få till följd att patienten skadas. Återanvändning,
renovering, omsterilisering eller återförpackning kan också skapa risk för kontaminering av en-
heten och/eller orsaka infektion eller korsinfektion hos patienten, bl.a. överföring av smittsamma
sjukdomar från en patient till en annan. Kontaminering av anordningen kan leda till att patienten
eller slutanvändaren skadas, blir sjuk eller avlider.
3. Kontrollera rätt inriktning; den solida vita sidan (ePTFE) av C
OMPOSIX™ L/P-nät med ECHO PS™
positioneringssystem måste vara vänd mot tarmen eller känsliga organ. Placera inte polypro-
pylennätytan mot tarmen. Det fi nns risk för adhesion när polypropylennät placeras i direkt
kontakt med tarmen eller viscera.
4. All användning av permanenta nät eller lappar i ett kontaminerat eller infekterat sår kan leda till
infektion, fi stelbildning och/eller till att protesen avstöts.
5. Om en infektion utvecklas ska den behandlas aggressivt. Du måste överväga att kanske ta bort
protesen. Om infektionen inte hävs kan protesen behöva tas bort.
6. För att förhindra recidiv av bråck rekommenderas att protesen är så stor att den når minst 3–5 cm
utanför defektens kant .
7. Använd inga vassa eller värmealstrande verktyg eller ultraljudsverktyg (såsom saxar, nålar, häft-
instrument, diatermiverktyg, etc.) på positioneringssystemet E
CHO PS™.
8. Positioneringssystemet E
CHO PS™ ska inte användas med någon annan bråckprotes än den som
levereras tillsammans med systemet eller som systemet är fastmonterat på.
9. C
OMPOSIX™ L/P-nätet är den enda permanenta implantatkomponenten i enheten. Fyllningsadapt-
ern och sprutan ska hållas utanför patienten och kasseras efter användning. Positionerings-
systemet ECHO PS™ (inklusive ballongen, alla anslutningarna och fyllningsröret) ska tas ut ur
patientents kroppen och kasseras på lämpligt sätt. Det ingår inte i det permanenta implantatet.
T-hylsa
Pinnar
Fyllningsrör
10. Kassera införingsverktyget och alla komponenterna i positioneringssystemet E
CHO PS™
(även fyllningsadaptern och sprutan) efter användningen. Denna produkt kan utgöra en
potentiell biologisk risk. Hantera och kassera den i enlighet med vedertagen medicinsk
praxis och tillämpliga lokala och nationella lagar och föreskrifter.
Försiktighetsmått
1. Läs alla anvisningar före användning.
2. Endast läkare med utbildning i relevant operationsteknik får använda denna enhet.
3. Visualisering av hela proceduren ska upprätthållas under hela förloppet. Dessutom måste laparoskopisk
uttagning av ballongenheten göras under tillräcklig visualisering av enheten och den omgivande
anatomin, för att säkerställa att uttagningen sker på ett säkert och rätt sätt.
4. Klipp inte till nätet. Det skulle störa kontakten mellan nätet och positioneringssystemet.
Bruksanvisning
Anmärkning ang. bindvävssuturer: Positioneringssystemet ECHO PS™ undanröjer behovet av riktande
bindvävssuturer.
Om bindvävssuturer ska användas för fi xering ska suturerna placeras efter att positioneringssystemet
E
CHO PS™ tagits ut ur kroppen och efter att all mekanisk fi xering fullbordats.
1) Ytinriktning
Det är mycket viktigt att denna produkt vänds åt rätt håll för att fungera som avsett. Den solida vita sidan
(ePTFE) av COMPOSIX™ L/P-nätet (där positioneringssystemet ECHO PS™ sitter) ska alltid läggas mot sådana
ytor där man vill hålla vidhäftningen till ett minimum, dvs. mot tarmen eller andra viscerala strukturer. Den
solida, vita ytan (ePTFE) är utformad med låg porositet för att minimera adhesion. Vi rekommenderar ändå att
du drar ner omentet där så är möjligt under protesen för att ytterligare minimera risken för visceral adhesion.
Polypropylennätsidan har samma karakteristika för vävnadsinväxt som själva polypropylennätet. Därför ska
denna sida vara vänd mot den yta där du vill ha vävnadsinväxt. Polypropylennätytan ska aldrig placeras mot
tarmen eller andra viscerala strukturer.
2) Rekommendationer för troakarstorlekar
Använd införingsverktyget (se punkt 3, Anvisningar för användning av införingsverktyget) och rulla COMPOSIX™
L/P-nätet Mesh med ECHO PS™ positioneringssystem på längden med polypropylensidan utåt och för in det i
buken genom en troakar av minsta rekommenderade storlek eller genom incisionsstället för troakaren enligt
tabellen nedan. Tvinga inte enheten genom troakaren. Om COMPOSIX™ L/P-nätet med ECHO PS™ positioner-
ingssystem inte med lätthet kan föras in genom troakaren ska troakaren tas ut och nätet föras in genom en
troakar av nästa tillgängliga storlek eller genom incisionsstället för troakaren och troakaren ska föras in igen.
Produktkod
(REF)
Nätstorlek
Antal
nätanslutningar
Beskrivning
Rekommenderad
minimistorlek på troakar*
0144680 15,9 cm x 21,0 cm / 6,2” x 8,2” 4 Ellips 12 mm
0144610 15,9 cm x 26,1 cm / 6,2” x 10,2” 4 Oval 12 mm
0144790 18,4 cm x 23,5 cm / 7,2” x 9,2” 4 Ellips 12 mm
0144810 21,0 cm x 26,1 cm / 8,2” x 10,2” 4 Ellips 12 mm
0144113 26,1 cm x 33,7 cm / 10,2” x 13,2” 8 Ellips 15 mm
0144114 26,1 cm x 36,2 cm / 10,2” x 14,2” 8 Rektangel 15 mm
* Om det fi nns en hylsa i den proximala änden av troakaren kan det underlätta införingen om den tas bort.
Införingskapaciteten kan variera beroende på hur stort det hoprullade nätet är och vilket gripverktyg eller
vilken troakar som används.
3) Anvisningar för användning av införingsverktyget
1. Ta ut COMPOSIX™ L/P-nätet med ECHO PS™ positioneringssystem (enheten) och det medföljande in-
föringsverktyget ur den sterila påsen. Lägg påsen till fyllningsenheten åt sidan.
2. Placera enheten utefter längdaxeln mellan metallpinnarna ca 2,5–5 cm från enhetens långa kant (B
ARD
®
-
logotypen och de mörkt skuggade partierna på enheten anger längdaxeln). Se till att enheten är cen-
trerad på pinnarna och att fyllningsröret ligger platt och är riktat mot den proximala änden av verktyget
parallellt med rullpinnarna (Fig. 1).
3. Sätt T-hylsan över pinnarnas ände (Fig. 2).
4. Grip tag mitt på enheten/pinnarna för att anlägga mottryck mot enheten/pinnarna. Rulla enheten med
ena handen, med polypropylensidan utåt, genom att vrida pinnhandtaget tills enheten är helt rullad runt
pinnarna. Se till att fyllningsröret inte rullas runt nätet (Fig. 3).
5. Ta bort T-hylsan. Se till att enheten placeras så att minst ½ cm av pinnarna sticker ut utanför nätkanten
(Fig. 4).
6.
Placera enheten genom troakaren under tillräcklig visualisering av enheten och den omgivande anatomin.
Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4
7. I takt med att enheten förs ned via troakaren vrider du pinnhandtaget i den riktning som enheten rullades
i. Detta håller enheten tätt rullad runt pinnarna, vilket underlättar införing (Fig. 5).
8. För att frigöra enheten från införingsverktyget vrider du handtaget cirka ½ varv i motsatt riktning mot den
som enheten rullades i och drar delvis ut pinnarna ur enheten med handtaget. Ta inte bort pinnarna helt
från enheten förrän hela enheten har passerat genom troakaren (Fig. 6, Fig. 7).
Obs! Om pinnarna avlägsnas från enheten innan den passerat helt genom troakaren, kan du använda
laparoskopet för att föra ner nätet genom troakaren, eller ett gripverktyg från ett motsatt troakarläge för
att dra igenom nätet.
9. Fortsätt, under visualisering, att föra in enheten och pinnarna genom troakaren. Upprepa de föregående
stegen och vrid handtaget i den riktning som enheten rullades i för att helt föra in lappen genom troakaren
(Fig. 8).
10. När enheten har passerat genom troakaren tar du bort pinnarna från troakaren och kasserar dem på
lämpligt sätt.
PK3796862 BAW-35.indd 20PK3796862 BAW-35.indd 20 10/5/2011 1:02:47 PM10/5/2011 1:02:47 PM
Страница загружается...
Страница загружается...
Страница загружается...
Страница загружается...
Страница загружается...
Страница загружается...
Страница загружается...
Страница загружается...
Страница загружается...
Страница загружается...
Страница загружается...
Страница загружается...
Страница загружается...
Страница загружается...
Страница загружается...
Страница загружается...
Страница загружается...
Страница загружается...
Страница загружается...
Страница загружается...
Страница загружается...
Страница загружается...
Страница загружается...
Страница загружается...
/