Bard Davol CWS 400 Руководство пользователя

1

PK7646396 04/2018

Manufacturer:

C. R. Bard, Inc.

Covington, GA 30014 USA

1-800-526-4455

www.bardmedical.com

2 - English

6 - French/Français

10 - German/Deutsch

14 - Italian/Italiano

18 - Spanish/Español

22 - Dutch/Nederlands

26 - Portuguese/Português

30 - Greek/Åëëçíéêά

34 - Danish/Dansk

38 - Swedish/Svenska

42 - Finnish/Suomi

46 - Norwegian/Norsk

50 - Polish/Polski

54 - Hungarian/Magyar

58-Czech/Česky

62 - Turkish/Türkçe

66-Russian/Русский

70 - Traditional Chinese/ 繁體中文

74 - Korean/한국어

CWS 400 Closed Wound Suction

Evacuator Kit

Authorized Representative in the

European Community:

Bard Limited, Forest House

Crawley, West Sussex UK

RH11 9BP

+44 1293 527 888

2

CWS 400 Closed Wound Suction Evacuator Kit

I. Device Description:

The Davol

®

400 CWS Closed Wound Suction Evacuator Kits contain Wound Drains and

Evacuators. Wound Drains are made up of Silicone or PVC materials; they are round

shaped with perforations. They are packaged with a Trocar. 400 cc Evacuators are

made up of PVC materials. Clear Evacuator sidewalls with volume calibrations facilitate

examination and measurement of drainage fluid.

II. Indications for Use:

Wound drains are used to remove exudates from wound sites.

III. Contraindications: DO NOT use for chest drainage.

IV. Precautions:

1. Ensure that the wound site is dry and free of debris before closure.

2. The surgeon must determine the number of drains needed for an effective drainage of

the entire wound site.

3. The junction between the tubing and tissue at the drain entrance site must be air-tight

for effective functioning of the system.

4. If the drain is occluded, irrigation and/or aspiration of the drain may be required.

5. The quality and quantity of drained fluid must be regularly monitored and reported to

the surgeon.

6. Reservoir, once full, must be emptied per hospital protocols. Failure to do so will result

in incomplete drainage.

7. Suction must be discontinued prior to the removal of the drain.

8. Before starting the Drainage Procedure, ensure that all the connections are tight and

free of any obstructions within the drainage pathway. Connections to check are:

i) Drain to suction source.

ii) Y-connector (when applicable):

• Drain to Y-connector.

• Y-connector to suction source.

9. Di(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) is a plasticizer used in some polyvinyl chloride

medical devices. DEHP has been shown to produce a range of adverse effects in

experimental animals, notably liver toxicity and testicular atrophy. Although the toxic

and carcinogenic effects of DEHP have been well established in experimental animals,

the ability of this compound to produce adverse effects in humans is controversial.

There is no evidence that neonates, infants, pregnant and breast feeding women

exposed to DEHP experience any related adverse effects. However, a lack of evidence

of causation between DEHP-PVC and any disease or adverse effect does not mean

that there are no risks.

V. Warnings:

1. An effective closed suction drain system requires maintenance of the system

to preserve patency. The drain must not be allowed to occlude nor the

reservoir to completely fill; and reservoir must be maintained in order for the

system to function properly. If the system is not maintained properly, surgical

complications including hematomas may result.

2. Blood collected using the Evacuator MUST NOT be re-infused.

3. DO NOT use in patients who are allergic to materials used in BarD

®

Drain Products.

4. DO NOT bypass or inactivate the anti-reflux valve.

5.

In the event of occlusion of the drain, all wound drainage ceases. Careful attention to the

drain will minimize the probability of this problem. If occlusion does occur, the drain can be

aspirated by connecting auxiliary suction to the reservoir outlet or temporarily disconnecting

the drain from the evacuator and applying auxiliary suction directly to the drain.

6.

If an air-tight seal between the drain and the skin (from where the drain emerges) is not

achieved, then air leak must be rectified or the system must be converted to open drainage.

7. An airtight seal between all system components (drain, adapter, Y-connector, crab-claw,

evacuator and tube ends) is necessary for intended system function.

3

8. Leaving the drain implanted for any period of time so as to cause tissue ingrowth

around the drain can interfere with easy removal and may affect the performance of the

drain. The surgeon should monitor the patient’s rate of wound healing.

9. Drain perforations must lie within the wound or cavity to be drained, otherwise

inadequate drainage may result.

10 To avoid the possibility of drain damage or breakage, please follow these steps:

a. Avoid suturing through drains.

b. Drains should lie flat and in line with the skin exit areas.

c. Particular care should be taken to avoid any obstacles to the drain exit path.

d. Drains should be checked for free motion during closure to minimize the possibility

of breakage.

e. Drain removal should be done gently by hand. Drains should not be handled with

pointed, toothed or sharp instruments as these could cause cuts or nicks and lead

to subsequent structural failure of the drain.

f. Surgical removal may be necessary if drain is difficult to remove or breaks.

11. This is a single use device. DO NOT reuse.

12. DO NOT re-sterilize.

13. Trocar and evacuator are MR unsafe.

Note: When using Trocar with drain, care should be taken as the sharp and pointed edge of

Trocar could result in serious injury. After removal of Trocar from the drain, please dispose

of it as per the Hospital protocol in the appropriate biohazard/sharps container.

0043600, 0043610, 0043620, 0043630:

WARNING: This product can expose you to di(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP), which

is known to the State of California to cause cancer and birth defects or other reproductive

harm. For more information, go to: https://www.P65Warnings.ca.gov.

VI. Complications:

1. This is a single use device. Do not re-sterilize any portion of this device. Reuse and/

or repackaging may create a risk of patient or user infection, compromise the structural

integrity and/or essential material and design characteristics of the device, which may

lead to device failure, and/or lead to injury, illness or death of the patient.

2. Severe allergic reactions or illness may result in patients who are allergic to materials

used in BarD

®

Drain Products.

3. If the evacuator is not emptied when full, drainage from the wound site will cease and

the likelihood of back-contamination across the anti-reflux valve is increased.

4. In the event an air-tight seal is not achieved, the evacuator will rapidly fill with air from

the leak; subsequent drainage to the evacuator will occur only if allowed by gravity

and wound exudates forcing the flow. Entry into the evacuator is allowed only by

displacement of air in the evacuator by wound exudates flow. In this displacement

process, air reflux from the evacuator to the wound can occur and increase the

likelihood of back-contamination across the anti-reflux valve. In the event of drain

occlusion by fibrin, clots, or other particulate matter, all wound drainage ceases.

5. The advantages of wound drainage, particularly closed system drainage, are lost if an

air-tight seal between the drain and the skin where the drain emerges is not achieved or

if the drain is allowed to become occluded.

6. Complications which may result from the use of this suction drainage system include

the risks associated with methods utilized in the surgical procedure, as well as the

patient degree of intolerance to any foreign object in the body.

VII. Instructions for Use:

1. The surgeon should irrigate the wound with sterile fluid and then suction the irrigating

fluid and gross debris from the operative site.

2. Tubes should lie flat and in line with the anticipated skin exit. To facilitate later removal

by manual traction, the tubing should not be curled, pinched, or sutured internally.

3. Positioning of the drain in the body cavity, as well as the number of drains indicated,

should be determined by the surgeon.

4. Drain tubing should be placed within the wound by approximating the areas of critical

fluid collection.

5. Care must be taken to ensure that all drain perforations or channels lie completely

within the wound or cavity to be drained.

6. Taping or a triple loop suture (around and NOT through the tubing) will aid in preventing

4

accidental drain placement.

7. Deep drainage is best accomplished by using one or more drains for each level of

tissue. Each level should be evacuated by a separate vacuum source.

8. Care must be exercised to avoid damage to the drain (refer to WARNINGS). The tubing

should be repeatedly checked during closure for free motion to avoid breakage and/or

fragment retention within the wound.

9. When using a Trocar please follow these instructions:

9.i.) With One Drain:

- Draw drain using Trocar from inside to outside of wound.

- Ensure that perforated section of the drain is within the critical fluid collection

areas of wound.

- Remove Trocar only by cutting the drain one inch from the end of the trocar.

- Trim non-perforated section of drain to desired length.

- Attach non-perforated section of drain either to an evacuator inlet port or to a

Y-connector.

9.ii.) With Two Single Drains:

- Follow instruction #9.i for each of the two drains separately.

9.iii.) With a Double Drain:

- Draw drain using Trocar from inside to outside of wound.

- Ensure that desired perforated region of the drain is within the critical fluid

collection areas of wound.

- Cut the outer portion of the drain (outside the wound area) in the middle of the

perforated region. Attach non-perforated section of the inserted drain to an

evacuator inlet port or to a Y-connector.

- After cutting (as mentioned above), the second half of this drain can be used

separately. If you are not using the second half then dispose of it as per the

hospital protocol.

10. Attach drain to evacuator tubing via the Y-connector.

11. Insert free end of evacuator Y-tubing into evacuator suction port A.

12. Fully compress evacuator by hand and close drain port B. Unit is now operational.

13. To empty unit, clamp Y-tubing. Open drain port B. Hold unit with open port at bottom

and compress until fluid is removed.

14. For continued wound evacuation compress unit fully and close drain port B. Release

clamp on Y-tubing.

Note: In case drain should migrate, there is a white barium sulfate line on the entire length

of the tubing that will show up on an X-ray.

VIII. Miscellaneous Section:

Bard and Davol are trademarks and/or registered trademarks of C. R. Bard, Inc.

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Lot Number

Single Use

Use By

Do not resterilize.

Units

Contains or Presence of Phthalates.

Catalog Number

Not Made with Natural Rubber Latex.

Sterilized using ethylene oxide

Caution

Do not use if package is damaged.

Consult instructions for use.

After use, this product may be a potential biohazard. Handle

and dispose of in accordance with accepted medical practice

and applicable laws and regulations.

Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the

order of a physician.

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Trousse de drainage aspiratif des plaies fermées CWS 400

I. Description du dispositif :

La trousse de drainage aspiratif des plaies fermées Davol

®

400 CWS contient des drains et

des aspirateurs. Les drains de plaie sont constitués de silicone ou de PVC. Ils sont disponibles

en forme arrondie, avec des perforations et sont fournis avec un trocart. Les aspirateurs 400

cm

3

sont constitués de PVC. Les parois latérales transparentes de l’aspirateur, munies de

repères de volume, facilitent l’examen et la mesure des liquides drainés.

II. Indications :

Les drains de plaie sont utilisés pour éliminer les exsudats au niveau des plaies.

III. Contre-indications: NE PAS utiliser pour le drainage thoracique.

IV. Précautions :

1. S’assurer que la zone de la plaie est sèche et exempte de débris avant de refermer.

2. Le chirurgien doit déterminer le nombre de drains requis pour un drainage efficace de

toute la zone de la plaie.

3. La zone de jonction entre la tubulure et les tissus, au point d’entrée du drain, doit être

hermétique pour que le système fonctionne correctement.

4.

Une irrigation et/ou une aspiration du drain peuvent être nécessaires pour lever

une obstruction.

5. Il convient de surveiller régulièrement la qualité et la quantité de fluides drainés et d’en

référer au chirurgien.

6. Le réservoir, lorsqu’il est plein, doit être vidé conformément au protocole hospitalier.

Tout manquement empêcherait le drainage complet.

7. L’aspiration doit être arrêtée avant le retrait du drain.

8. Avant de débuter la procédure de drainage, vérifier que tous les raccords sont serrés et

que le trajet de drainage est entièrement dégagé. Vérifier les raccords suivants :

i) Entre le drain et la source d’aspiration.

ii) Raccord en Y (s’il y a lieu) :

• Entre le drain et le raccord en Y.

• Entre le raccord en Y et la source d’aspiration.

9. Le di(2-éthylhexyl) phtalate (DEHP) est un plastifiant utilisé dans certains dispositifs

médicaux en polychlorure de vinyle (PVC). Le DEHP a entraîné divers effets

secondaires lors des expérimentations animales, notamment une toxicité hépatique

et une atrophie testiculaire. Bien que les effets toxiques et carcinogènes du DEHP

aient été bien établis lors des expérimentations animales, le risque que ce composé

provoque des effets indésirables chez l’homme est sujet à controverse. Aucune donnée

ne montre que les nouveau-nés, les nourrissons, les femmes enceintes et les femmes

allaitantes qui ont été exposés au DEHP ont ressenti le moindre effet indésirable

associé à ce produit. Toutefois, l’absence de preuve de causalité entre le DEHP-PVC et

une maladie ou un effet secondaire ne signifie pas qu’il n’existe pas de risque.

V. Mises en garde

1. Pour être efficace, le système de drainage aspiratif fermé doit faire l’objet d’une

maintenance, qui préservera la perméabilité du système. Ne jamais laisser

le drain s’obstruer ou le réservoir se remplir entièrement. La maintenance

du réservoir est en outre nécessaire au bon fonctionnement du système.

En l’absence d’une maintenance adéquate du système, des complications

opératoires, telles que des hématomes, peuvent survenir.

2. Le sang recueilli avec l’aspirateur NE DOIT PAS être réinjecté.

3. NE PAS utiliser chez les patients allergiques aux matériaux utilisés dans les produits de

drainage BarD

®

.

4. NE PAS créer de dérivation ou désactiver la valve antireflux.

5. L’obstruction du drain entraîne l’arrêt complet du drainage des plaies. Une

surveillance attentive du drain minimise la probabilité que ce problème survienne.

French/Français

7

En cas d’obstruction, pratiquer une aspiration sur le drain en raccordant le dispositif

d’aspiration auxiliaire à la sortie du réservoir ou en débranchant temporairement le

drain de l’aspirateur et en appliquant une aspiration auxiliaire directement sur le drain.

6. S’il est impossible d’obtenir une jointure hermétique entre le drain et la peau (au niveau

du point de sortie du drain), rectifier le paramètre de fuite d’air ou convertir le système

en système de drainage ouvert.

7. Une jointure hermétique doit être obtenue entre tous les composants du système

(drain, adaptateur, raccord en Y, pince à griffes, aspirateur et extrémités du tube) pour

que le système fonctionne conformément aux spécifications.

8. Une longue durée d’implantation du drain qui provoquerait une colonisation tissulaire

rendrait difficile le retrait du drain et pourrait nuire à ses performances. Le chirurgien

doit surveiller la vitesse de cicatrisation du patient.

9. Les perforations du drain doivent être placées à l’intérieur de la plaie ou de la cavité à

drainer. Dans le cas contraire, le drainage pourrait ne pas fonctionner correctement.

10. Afin d’éviter toute possibilité d’endommagement ou de rupture du drain, procéder

comme suit :

a. Éviter de suturer au travers des drains.

b. Les drains doivent reposer à plat et alignés avec les zones de sortie cutanée.

c. Toutes les précautions nécessaires doivent et être alignés prises afin d’éviter la

présence d’obstacles sur la voie de sortie du drain.

d. La liberté de mouvement des drains doit être contrôlée au moment de la fermeture

afin de minimiser la possibilité de rupture.

e. Le retrait du drain doit être effectué avec précaution, à la main. Les drains ne doivent

pas être manipulés à l’aide d’instruments pointus, à dents ou tranchants, qui sont

susceptibles de provoquer une coupure ou une entaille et d’entraîner la défaillance

structurelle du drain.

f. Le retrait chirurgical peut s’avérer nécessaire en cas de rupture du drain ou de

difficulté à le retirer.

11. Ce dispositif est à usage unique. NE le PAS réutiliser.

12. NE PAS restériliser.

13. Le trocart et l’évacuateur ne sont pas compatibles avec l’imagerie par résonance

magnétique.

Remarque : Lorsqu’un trocart est utilisé avec le drain, procéder avec soin, l’extrémité

acérée et pointue du trocart pouvant entraîner de graves lésions. Une fois le trocart retiré

du drain, le mettre au rebut conformément au protocole hospitalier dans le conteneur pour

objets pointus et tranchants/contaminés approprié.

0043600, 0043610, 0043620, 0043630 :

AVERTISSEMENT : Ce produit peut vous exposer au phtalate de bis(2-éthylhexyle)

(DEHP), une substance que l’État de Californie reconnaît comme cancérigène et à l’origine

de malformations congénitales ou d’autres anomalies du système reproducteur. Pour de

plus amples informations, consultez le lien : https://www.P65Warnings.ca.gov.

VI. Complications

1. Ce dispositif est à usage unique. N’en restériliser aucune partie. La réutilisation et/

ou le reconditionnement peuvent soumettre le patient ou l’utilisateur à un risque

d’infection, compromettre l’intégrité des structures et/ou les caractéristiques matérielles

et conceptuelles essentielles du dispositif, ce qui peut provoquer une défaillance du

dispositif et/ou entraîner des blessures, une maladie ou le décès du patient.

2. Des réactions allergiques ou des maladies sévères peuvent survenir chez les patients

allergiques aux matériaux utilisés dans les produits de drainage BarD

®

.

3. Si l’aspirateur n’est pas vidé une fois plein, le drainage de la plaie cessera et le risque

de contamination rétrograde au niveau de la valve antireflux augmente.

4. Si une jointure hermétique ne peut être obtenue, l’aspirateur se remplit rapidement

avec l’air provenant de la fuite. Le drainage vers l’aspirateur ne se poursuit alors que

si la gravité l’autorise et si la plaie suinte suffisamment pour forcer le flux. L’entrée

dansl’aspirateur n’a lieu que si l’air qu’il contient est déplacé par le flux d’exsudat

suintant de la plaie. Lors de ce déplacement, de l’air peut refluer de l’aspirateur vers

la plaie et augmenter le risque de contamination rétrograde au niveau de la valve

antireflux. Si le drain est obstrué par de la fibrine, des caillots ou toute autre particule, le

drainage de la plaie cesse complètement.

8

5. Les avantages du drainage de plaie, en particulier dans les systèmes fermés, sont

perdus si une jointure hermétique n’a pas pu être établie entre le drain et son point de

sortie cutané ou si on laisse le drain s’obstruer.

6. Les complications possibles lors de l’utilisation de ce système de drainage aspiratif

incluent les risques associés aux méthodes utilisées lors de l’intervention chirurgicale et

au degré d’intolérance du patient aux corps étrangers placés dans son organisme.

VII. Mode d’emploi :

1. Le chirurgien doit irriguer la plaie avec un liquide stérile, puis aspirer le liquide

d’irrigation et les gros débris du champ opératoire.

2. Les tubes doivent reposer à plat et alignés avec le point de sortie cutanée prévu. Pour

faciliter le retrait ultérieur par traction et être alignés manuelle, la tubulure ne doit ni être

pliée ou pincée ni être suturée dans le corps.

3. Le positionnement du drain dans la cavité corporelle et le nombre de drains indiqués

relèvent de la décision du chirurgien.

4. La tubulure de drainage doit être placée dans la plaie, à proximité des principales

zones d’accumulation de liquide.

5. Prendre soin de placer toutes les perforations ou tous les canaux du drain entièrement

dans la plaie ou la cavité à drainer.

6. La pose d’agrafes ou de sutures à trois boucles (autour et NON au travers de la

tubulure) aide à éviter tout déplacement accidentel du drain.

7. Pour un drainage profond, il est recommandé d’utiliser un ou plusieurs drains par

niveau de tissu. Chaque niveau doit être drainé par une source de dépression distincte.

8.

Procéder avec prudence afin de ne pas endommager le drain (voir la section MISES EN

GARDE). La liberté de mouvement de la tubulure doit être contrôlée régulièrement au

moment de la fermeture pour éviter toute rupture et/ou rétention de fragments dans la plaie.

9. Si un trocart est utilisé, procéder comme suit :

9.i.) Un seul drain:

- Tirer le drain hors de la plaie par l’intermédiaire du trocart.

- Vérifier que la partie perforée du drain se trouve dans les principales zones

d’accumulation de liquide de la plaie.

-

Retirer uniquement le trocart en découpant le drain à 2,5 cm de l’extrémité du trocart.

- Découper la partie non perforée du drain à la longueur souhaitée.

- Fixer la partie non perforée du drain soit sur l’orifice d’entrée d’un aspirateur, soit

sur un raccord en Y.

9.ii.) Deux drains distincts:

- Suivre les instructions de la section 9(i) pour chacun des drains.

9.iii.) Drain double:

- Tirer le drain hors de la plaie par l’intermédiaire du trocart.

- Vérifier que la partie perforée souhaitée du drain se trouve dans les principales

zones d’accumulation de liquide de la plaie.

- Découper la partie externe du drain (qui se trouve hors de la plaie) au milieu de

la partie perforée. Fixer la partie non perforée du drain inséré sur l’orifice d’entrée

d’un aspirateur ou sur un raccord en Y.

- Après avoir été découpée (voir ci-dessus), la seconde moitié du drain peut être

utilisée séparément. Si elle n’est pas utilisée, la mettre au rebut conformément au

protocole hospitalier.

10. Fixer le drain à la tubulure de l’aspirateur à l’aide du raccord en Y.

11.

Insérer l’extrémité libre de la tubulure en Y de l’aspirateur dans l’orifice d’aspiration A

de l’aspirateur.

12. Comprimer complètement l’aspirateur à la main et fermer l’orifice de drainage B. L’unité

est maintenant fonctionnelle.

13. Pour vider l’unité, clamper la tubulure en Y. Ouvrir l’orifice de drainage B. Tenir l’unité

en orientant l’orifice ouvert vers le bas et comprimer l’unité jusqu’à ce que tout le liquide

soit évacué.

14. Pour continuer à évacuer la plaie, compresser l’unité entièrement et fermer l’orifice de

drainage B. Release clamp sur

la tubulure en Y

.

Remarque : Une ligne blanche en sulfate de baryum est imprimée sur toute la longueur de

la tubulure. En cas de migration du drain, cette ligne est visible à la radiographie.

9

VIII. Divers

Bard, Davol et ReliaVac sont des marques et (ou) des marques déposées de

Après utilisation, ce produit peut présenter un risque biologique. Le manipuler

et l’éliminer conformément aux pratiques médicales acceptées et aux lois et

réglementations en vigueur.

Attention: Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu

que par un médecin ou sur prescription médicale.

Numéro de lot

À usage unique

Date limite d’utilisation Ne pas restériliser.

Unités

Numéro de catalogue

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène Attention

Consulter le mode d’emploi.

Contient des phtalates ou présence

de phtalates

Ne contient pas de latex de

caoutchouc naturel.

Ne pas utiliser si l’emballage

est endommagé.

Fabricant :

C. R. Bard, Inc.

Covington, GA 30014 USA

1-800-526-4455

www.bardmedical.com

Représentant autorisé dans

la Communauté européenne :

Bard Limited, Forest House

Crawley, West Sussex UK

RH11 9BP

+44 1293 527 888

EC|REP

10

CWS 400 Evakuatorkit für die geschlossene Wundabsaugung

I. Beschreibung des Produkts:

Davol

®

400 CWS Evakuator-Kits für geschlossene Wundabsaugung enthalten

Wunddrainagen und Evakuatoren. Die Wunddrainagen bestehen aus Silikon oder PVC; sie

sind rund und weisen Perforationen auf. Sie sind mit einem Trokar verpackt. Die 400 ccm

Evakuatoren bestehen aus PVC. Die durchsichtigen Seitenwände der Evakuatoren mit

Volumenkalibrierung erleichtern die Untersuchung und Messung der Drainageflüssigkeit.

II. Anwendungsgebiete:

Wunddrainagen dienen der Ableitung von Exsudaten von Wundstellen.

III. Gegenanzeigen: NICHT zur Thoraxdrainage anwenden.

IV. Vorsichtsmaßnahmen:

1. Vor Verschließen der Wunde sicherstellen, dass diese trocken ist und keine

Trümmerreste enthält.

2. Der Chirurg muss bestimmen, wie viele Drainagen für die effektive Drainage des

gesamten Wundsitus benötigt werden.

3. Damit das System seine Funktion wirkungsvoll ausüben kann, muss die

Verbindungsstelle zwischen Schlauch und Gewebe an der Einführungsstelle der

Drainage luftdicht sein.

4. Wenn die Drainage verstopft ist, kann sie durchgespült und/oder abgesaugt werden.

5. Qualität und Quantität der Drainageflüssigkeit müssen regelmäßig kontrolliert und dem

Chirurgen mitgeteilt werden.

6. Wenn das Reservoir voll ist, muss es gemäß den krankenhausinternen Vorschriften

entleert werden. Andernfalls ist die Drainage unvollständig.

7. Die Absaugung muss vor Entfernung der Drainage abgebrochen werden.

8. Vor Beginn des Drainageverfahrens muss sichergestellt werden, dass alle

Verbindungen fest sitzen und in den Drainagewegen keine Verstopfungen vorliegen.

Die folgenden Verbindungen müssen überprüft werden:

i) Zwischen Drainage und Saugquelle.

ii) Y-Konnektor (wo zutreffend):

• Zwischen Drainage und Y-Konnektor.

• Zwischen Y-Konnektor und Saugquelle.

9. Di(2-ethylhexyl) phthalat (DEHP) ist ein Weichmacher, der in einigen medizinischen

Vorrichtungen aus Polyvinylchlorid verwendet wird. In Tierversuchen konnte

gezeigt werden, dass DEHP eine Reihe von unerwünschten Wirkungen hervorruft,

insbesondere Lebertoxizität und Hodenatrophie. Obwohl die toxischen und

karzinogenen Wirkungen von DEHP in Tierversuchen nachgewiesen wurden, besteht

Uneinigkeit darüber, ob diese Verbindung auch beim Menschen unerwünschte

Wirkungen hervorruft. Es gibt keine Hinweise, dass bei Neugeborenen, Säuglingen,

schwangeren oder stillenden Frauen, die mit DEHP in Kontakt kommen, relevante

unerwünschte Wirkungen auftreten. Das Fehlen von Hinweisen auf einen kausalen

Zusammenhang zwischen DEHP-PVC und einer Krankheit oder unerwünschten

Wirkung bedeutet aber nicht, dass es keine Risiken gibt.

V. Warnhinweise:

1. Damit ein geschlossenes Absaugdrainagesystem effektiv wirken kann, muss es

zum Erhalt seiner Durchgängigkeit instand gehalten werden. Die Drainage darf

nicht verstopfen und das Reservoir darf sich nicht vollständig füllen; und das

Reservoir muss instand gehalten werden, damit das System ordnungsgemäß

funktioniert. Wenn das System nicht richtig instand gehalten wird.

2. Mit dem Evakuator gesammeltes Blut DARF NICHT wieder infundiert werden.

3. NICHT ANWENDEN bei Patienten mit Allergien gegen Materialien, die in

Drainageprodukten von BarD

®

zur Anwendung kommen.

4. Rückschlagventil NICHT umgehen oder deaktivieren.

5.

Wenn die Drainage verstopft ist, wird keine Wundflüssigkeit mehr abgeleitet. Durch

sorgfältige Beobachtung der Drainage kann dieses Risiko minimiert werden. Wenn es

dennoch zu einer Verstopfung kommt, kann die Drainage abgesaugt werden, indem der

Reservoirausgang mit einer Hilfssaugquelle verbunden wird oder indem die Drainage

vorübergehend vom Evakuator entfernt und direkt mit der Hilfssaugquelle abgesaugt wird.

German/Deutsch

11

6. Wenn zwischen Drainage und Haut (an der Stelle, an der die Drainage austritt) keine

luftundurchlässige Abdichtung erzielt werden kann, muss das Luftleck behoben werden

oder das System muss mit offener Drainage verwendet werden.

7. Damit das System seine beabsichtigte Funktion ausüben kann, muss eine

luftundurchlässige Abdichtung zwischen allen Systemkomponenten (Drainage, Adapter,

Y-Konnektor, Klaue, Evakuator und Schlauchenden) gewährleistet sein.

8. Wenn die Drainage über längere Zeit implantiert bleibt und so Gewebe um die

Drainage einwachsen kann, kann die Entfernung der Drainage erschwert und ihre

Leistungsfähigkeit beeinträchtigt sein. Der Chirurg sollte die Wundheilungsrate des

Patienten überwachen.

9. Die Drainageperforationen müssen innerhalb der Wunde oder der Körperhöhle, aus

der Flüssigkeit abgeleitet wird, liegen, weil die Drainage andernfalls unzureichend sein

kann.

10. Um eine Beschädigung oder Brechen der Drainage zu verhindern, sind die folgenden

Schritte zu befolgen:

a. Nicht durch Drainagen nähen.

b. Die Drainagen sollten flach liegen und mit den Austrittsbereichen auf der Haut

fluchten.

c. Es muss insbesondere darauf geachtet werden, dass der Drainageaustrittsweg nicht

behindert wird.

d. Die Drainage sollten während des Wundverschlusses auf freie Beweglichkeit

kontrolliert werden, um das Bruchrisiko zu minimieren.

e. Die Drainagen sollte vorsichtig von Hand gezogen werden. Die Drainagen dürfen

nicht mit spitzen, gezahnten oder scharfen Instrumenten angefasst werden, weil

diese Schnitte oder Kerben verursachen und so zum strukturellen Versagen der

Drainage führen können.

f. Wenn die Drainage sich nur schwer ziehen lässt oder bricht, kann eine chirurgische

Entfernung notwendig sein.

11. Dieses System ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt. NICHT wiederverwenden.

12. NICHT resterilisieren.

13. Trokar und Evakuator sind nicht MR-sicher.

Hinweis: Bei der Verwendung eines Trokars mit der Drainage ist Vorsicht geboten, weil die

scharfe und spitze Kante des Trokars schwere Verletzungen hervorrufen kann. Nachdem

der Trokar aus der Drainage gezogen wurde, muss dieser gemäß den krankenhausinternen

Vorschriften in einem angemessenen Behälter für biologische Gefahrenstoffe bzw. scharfe/

spitze Gegenstände entsorgt werden.

0043600, 0043610, 0043620, 0043630:

WARNHINWEIS: Durch dieses Produkt können Sie mit Di(2-Ethylhexyl)phthalat (DEHP)

in Kontakt kommen, das im US-Staat Kalifornien als Ursache für Krebs, Geburtsfehler oder

sonstige Schädigungen der Fortpflanzungsfähigkeit erachtet wird. Weitere Informationen

finden Sie unter: https://www.P65Warnings.ca.gov.

VI. Komplikationen:

1. Dieses System ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt. Kein Teil dieses Systems darf

resterilisiert werden. Wiederverwendung und/oder Umverpackung kann den Patienten

oder Anwender einem Risiko aussetzen oder zur Infektion führen, die strukturelle

Integrität und/oder wesentliche Material- und Konstruktionseigenschaften des Produkts

beeinträchtigen und so zu Versagen des Produkts und/oder zu Verletzung, Erkrankung

oder Tod des Patienten führen.

2.

Bei Patienten mit Allergien gegen Materialien, die in Drainageprodukten von BarD

®

zur

Anwendung kommen, können schwere allergische Reaktionen oder Erkrankungen auftreten.

3. Wenn der volle Evakuator nicht entleert wird, wird keine Wundflüssigkeit mehr

abgeleitet und die Wahrscheinlichkeit für eine Rückkontamination über das

Rückschlagventil ist erhöht.

4. Wenn keine luftundurchlässige Abdichtung erzielt wird, füllt sich der Evakuator schnell

mit Luft aus der Leckstelle; anschließend erfolgt die Drainage zum Evakuator nur,

wenn die Schwerkraft dies zulässt und der Fluss durch Wundexsudat erzwungen

wird. Der Eintritt in den Evakuator ist nur durch Verdrängung der Luft im Evakuator

durch den Wundexsudatfluss möglich. Während dieses Verdrängungsvorgangs

kann Luft vom Evakuator zur Wunde zurückfließen, so dass die Wahrscheinlichkeit

12

für eine Rückkontamination über das Rückschlagventil erhöht ist. Im Fall eines

Drainageverschlusses durch Fibrin, Gerinnsel oder andere Teilchen wird keine

Wundflüssigkeit mehr abgeleitet.

5. Die Vorteile der Wunddrainage, und insbesondere der Drainage mit einem

geschlossenen System, gehen verloren, wenn keine luftundurchlässige Abdichtung

zwischen der Drainage und der Hautstelle, an der die Drainage austritt, erzielt wird oder

wenn die Drainage verstopft ist.

6. Zu den Komplikationen, die bei Anwendung dieses Saugdrainagesystems auftreten

können, zählen die Risiken im Zusammenhang mit den Verfahren des chirurgischen

Eingriffs sowie Unverträglichkeit des Patienten gegenüber Fremdkörpern im Körper.

VII. Gebrauchsanweisung:

1. Der Chirurg sollte die Wunde mit steriler Flüssigkeit durchspülen und anschließend die

Spülflüssigkeit und grobe Trümmer aus dem Operationssitus absaugen.

2. Die Schläuche sollten flach liegen und mit den vorgesehenen Austrittsbereichen auf der

Haut fluchten. Damit die Drainagen später leichter von Hand gezogen werden können,

sollte der Schlauch nicht gerollt, eingeklemmt oder innen genäht sein.

3. Die Position der Drainage in der Körperhöhle und die Anzahl benötigter Drainagen

sollten vom Chirurgen festgelegt werden.

4. Der Drainageschlauch sollte durch Approximation der Bereiche mit kritischer

Flüssigkeitsansammlung in der Wunde platziert werden.

5. Es muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass alle Drainageperforationen oder

Kanäle vollständig in der Wunde bzw. Körperhöhle, aus der Wundflüssigkeit abgeleitet

werden soll, liegen.

6. Versehentliches Verrutschen der Drainage kann durch Klebeband oder eine dreifache

Schlaufennaht (um und NICHT durch den Schlauch) verhindert werden.

7. Eine tiefe Drainage wird am besten durch Verwendung von ein oder mehr Drainagen

für jedes Gewebeniveau erzielt. Jedes Gewebeniveau sollte mit einer separaten

Vakuumquelle evakuiert werden.

8. Es muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass die Drainage nicht beschädigt wird

(siehe WARNHINWEISE). Der Schlauch sollte während des Wundverschlusses

wiederholt auf freie Beweglichkeit kontrolliert werden, um Brechen und/oder

Zurückbleiben von Fragmenten in der Wunde zu verhindern.

9. Bei Verwendung eines Trokars sind folgende Anweisungen zu befolgen:

9.i.) Mit einer Drainage:

- Drainage mit dem Trokar von innen nach außen aus der Wunde ziehen.

- Der perforierte Abschnitt der Drainage muss sich in den Wundbereichen mit

kritischer Flüssigkeitsansammlung befinden.

- Zur Entfernung des Trokars Drainage ein Zoll (2,54 cm) vom Ende des Trokars

durchschneiden.

- Nicht perforierten Abschnitt der Drainage auf die gewünschte Länge zuschneiden.

- Nicht perforierten Abschnitt der Drainage entweder an einer Eingangsöffnung des

Evakuators oder an einem Y-Konnektor anschließen.

9.ii.) Mit zwei einzelnen Drainagen:

- Für jede der beiden Drainagen separat Anweisung 9(i) befolgen.

9.iii.) Mit einer doppelten Drainage:

- Drainage mit dem Trokar von innen nach außen aus der Wunde ziehen.

- Die gewünschte perforierte Region der Drainage muss sich in den Wundbereichen

mit kritischer Flüssigkeitsansammlung befinden.

- Äußeren Abschnitt der Drainage (außerhalb der Wunde) in der Mitte der

perforierten Region durchschneiden. Nicht perforierten Abschnitt der eingeführten

Drainage entweder an einer Eingangsöffnung des Evakuators oder an einem

Y-Konnektor anschließen.

- Nach Durchschneiden (wie oben erwähnt) kann die zweite Hälfte dieser Drainage

separat verwendet werden. Wenn die zweite Hälfte nicht verwendet wird, diese

entsprechend den krankenhausinternen Vorschriften entsorgen.

10. Drainage mit Hilfe des Y-Konnektors am Evakuatorschlauch befestigen.

11. Freies Ende des Evakuator-Y-Schlauchs in die Evakuatorsaugöffnung A einführen.

12. Evakuator von Hand vollständig zusammendrücken und Drainageöffnung B schließen.

Das Gerät ist nun funktionsbereit.

13.

Zum Entleeren Y-Schlauch abklemmen. Drainageöffnung B öffnen. Gerät mit der offenen

Öffnung unten festhalten und zusammendrücken, bis die Flüssigkeit entfernt ist.

14. Zum Fortsetzen der Wundevakuierung Gerät vollständig zusammendrücken und

Drainageöffnung B schließen. Klemme auf dem Y-Schlauch lösen.

13

Hinweis: Für den Fall einer Abwanderung der Drainage befindet sich über der gesamten

Länge des Schlauchs eine weiße Bariumsulfatlinie, die unter Röntgen sichtbar ist.

VIII. Verschiedenes:

Bard und Davol sind Marken und/oder eingetragene Marken von C. R. Bard, Inc.

Nach dem Gebrauch kann dieses Produkt eine potentielle biologische

Gefahrenquelle darstellen. Handhabung und Entsorgung müssen entsprechend

den anerkannten medizinischen Vorschriften und geltenden Gesetzen und

Vorschriften erfolgen.

Achtung: Nach amerikanischem (USA) Bundesgesetz darf dieses Produkt nur

durch einen Arzt oder in dessen Auftrag verkauft werden.

Los-Nummer

Nur zum Einmalgebrauch

Verwendbar bis

Nicht resterilisieren.

Einheiten

Enthält oder Anwesenheit von Phthalaten.

Katalognummer

Nicht mit Naturkautschuklatex hergestellt.

Sterilisiert mit ethylenoxid

Achtung

Siehe Gebrauchsanweisung.

Nicht verwenden, wenn die Verpackung

beschädigt ist.

Hersteller:

C. R. Bard, Inc.

Covington, GA 30014 USA

1-800-526-4455

www.bardmedical.com

Bevollmächtigter in der

Europäischen Gemeinschaft:

Bard Limited, Forest House

Crawley, West Sussex UK

RH11 9BP

+44 1293 527 888

EC|REP

14

Kit di evacuatore per drenaggio in aspirazione a circuito chiuso di

ferite CWS 400

I. Descrizione del dispositivo:

I kit di evacuatori per drenaggio in aspirazione a circuito chiuso di ferite Davol® 400 CWS

contengono drenaggi per ferite ed evacuatori. I drenaggi per ferite sono realizzati in silicone

o PVC; hanno una sezione rotonda e perforazioni. Sono confezionati con un trequarti. Gli

evacuatori da 400 cc sono realizzati in PVC. Le pareti trasparenti dell’evacuatore, dotate di

calibrazioni del volume, facilitano l’esame e la misurazione del fluido drenato.

II. Indicazioni per l’uso:

I drenaggi in ferita servono per rimuovere l’essudato dalla ferita.

III. Controindicazioni: NON usare per il drenaggio toracico.

IV. Precauzioni:

1. Controllare che il sito della ferita sia asciutto e privo di detriti prima della chiusura.

2. Il chirurgo deve determinare il numero di drenaggi necessari per drenare efficacemente

l’intero sito della ferita.

3. Affinché il sistema funzioni efficacemente la giunzione tra tubo e tessuto nel punto di

ingresso del drenaggio deve essere ermeticamente chiusa.

4. Se il drenaggio è ostruito, potrebbe essere necessaria irrigazione e/o aspirazione

dello stesso.

5. La qualità e la quantità del fluido drenato devono essere monitorate regolarmente e

riferite al chirurgo.

6. Una volta pieno, il serbatoio deve essere svuotato ai sensi dei protocolli ospedalieri. In

caso contrario il drenaggio sarà incompleto.

7. Interrompere l’aspirazione prima di rimuovere il drenaggio.

8. Prima di iniziare la procedura di drenaggio, controllare che tutte le connessioni siano

ben salde e che il percorso del drenaggio sia privo di ostruzioni. Le connessioni da

controllare sono le seguenti:

i) Dal drenaggio alla fonte di aspirazione.

ii) Raccordo a Y (se pertinente):

• Dal drenaggio al raccordo a Y.

• Dal raccordo a Y alla fonte di aspirazione.

9. Il di(2-etilesil) ftalato (DEHP) è un plastificante utilizzato in alcuni dispositivi medici in

polivinilcloruro. Il DEHP ha evidenziato di produrre svariati effetti avversi in animali di

laboratorio, in particolare tossicità epatica e atrofia testicolare. Sebbene gli effetti tossici

e carcinogeni del DEHP siano ben dimostrati negli animali di laboratorio, la capacità del

composto di provocare effetti avversi nell’uomo è controversa. Non vi sono evidenze di

effetti avversi correlati all’esposizione al DEHP in neonati, infanti, donne in gravidanza o

che allattano. Tuttavia, la mancanza di evidenze di una correlazione causale tra DEHP-

PVC ed eventuali malattie o effetti avversi non significa che non esistano rischi.

V. Avvertenze:

1. Un sistema di drenaggio in aspirazione a circuito chiuso efficace richiede

manutenzione per preservare la pervietà. È necessario evitare che il drenaggio

si ostruisca o che il serbatoio si riempia completamente. Affinché il sistema

funzioni correttamente occorre sottoporre il serbatoio a manutenzione. Se il

sistema non viene sottoposto a corretta manutenzione, possono insorgere

complicanze chirurgiche, inclusi ematomi.

2. Il sangue raccolto con l’evacuatore NON DEVE essere reinfuso.

3. NON utilizzare in pazienti allergici ai materiali utilizzati nei prodotti per drenaggio BarD

®

.

4. NON aggirare o inattivare la valvola antiriflusso.

5. Nell’eventualità di un’ostruzione, il drenaggio della ferita si interrompe completamente.

Un attento controllo del drenaggio minimizza la possibilità che si verifichi questo

problema. In caso di ostruzione, il drenaggio può essere aspirato applicando

Italian/Italiano

15

aspirazione all’uscita del serbatoio o scollegando temporaneamente il drenaggio

dall’evacuatore e applicando aspirazione supplementare direttamente al drenaggio.

6.

Se non si ottiene una chiusura ermetica tra drenaggio ed epidermide (nel punto in cui il

drenaggio emerge), rettificare la perdita di aria o convertire il sistema a un drenaggio aperto.

7. Affinché il sistema funzioni come previsto è necessaria la chiusura ermetica tra tutti

i componenti del sistema (drenaggio, adattatore, raccordo a Y, raccordo crab-claw,

evacuatore ed estremità del tubo).

8. Se il drenaggio viene lasciato impiantato per periodi di tempo tali da provocare la

crescita di tessuto attorno al drenaggio, la rimozione del drenaggio potrebbe risultare

difficoltosa e le prestazioni del drenaggio potrebbero risultare compromesse. Il chirurgo

deve monitorare la velocità di cicatrizzazione della ferita del paziente.

9. Le perforazioni del drenaggio devono trovarsi all’interno della ferita o della cavità

sottoposta a drenaggio, altrimenti il drenaggio potrebbe essere insufficiente.

10. Per evitare il rischio di danneggiare o rompere il drenaggio, seguire le seguenti

raccomandazioni:

a. Evitare l’applicazione di punti di sutura attraverso il drenaggio.

b.

I drenaggi dovrebbero essere adagiati piatti e allineati rispetto alle aree di uscita cutanea.

c. Prestare particolare attenzione affinché non siano presenti ostacoli lungo il percorso

di uscita del drenaggio.

d. Durante la chiusura controllare che il drenaggio sia in grado di muoversi liberamente,

al fine di minimizzare il rischio di rotture.

e. La rimozione del drenaggio deve essere effettuata delicatamente a mano. Non

maneggiare i drenaggi con strumenti appuntiti, dentellati o affilati che potrebbero

tagliare o incidere il drenaggio, con conseguente possibilità di cedimento strutturale

dello stesso.

f. Qualora il drenaggio risulti difficile da estrarre o si rompa può essere necessaria la

rimozione chirurgica.

11. Il dispositivo è monouso. NON riutilizzare.

12. NON risterilizzare.

13. Il trocar e il dispositivo di evacuazione non sono sicuri per la RM.

Nota: Se si utilizza un trequarti con il drenaggio, prestare attenzione, perché l’estremità

affilata e appuntita del trequarti potrebbe provocare gravi lesioni. Dopo la rimozione

del trequarti dal drenaggio, eliminarlo ai sensi del protocollo ospedaliero nell’opportuno

contenitore per materiale pericoloso dal punto di vista biologico/tagliente.

0043600, 0043610, 0043620, 0043630:

AVVERTENZA: questo prodotto può comportare l’esposizione al di(2-etilexil) ftalato

(DEHP), noto allo Stato della California in quanto cancerogeno e causa di difetti congeniti

o di altri danni all’apparato riproduttivo. Per ulteriori informazioni, consultare il sito

https://www.P65Warnings.ca.gov.

VI. Complicanze:

1. Il dispositivo è monouso. Non risterilizzare alcuna porzione del dispositivo. Il

riutilizzo e/o il riconfezionamento possono creare un rischio di infezioni per paziente

o utilizzatore. compromettere l’integrità strutturale e/o caratteristiche essenziali del

materiale e del design del dispositivo, con conseguente possibile malfunzionamento

dello stesso e/o lesioni, malattia o decesso del paziente.

2. Nei pazienti allergici ai materiali utilizzati nei prodotti per drenaggio BarD

®

si possono

osservare gravi reazioni allergiche.

3. Se l’evacuatore pieno non viene svuotato, il drenaggio della ferita si interrompe e

aumenta la probabilità di contaminazione retrograda attraverso la valvola antiriflusso.

4. Qualora non si ottenga una chiusura ermetica, il serbatoio si riempie rapidamente

con aria proveniente dalla perdita; il successivo drenaggio all’evacuatore si ottiene

solamente grazie alla gravità e al flusso forzato dall’essudato della ferita. L’ingresso

nell’evacuatore è consentito solo dallo spostamento dell’aria nell’evacuatore da parte

del flusso di essudato della ferita. Durante questo processo di spostamento può

verificarsi un riflusso di aria dall’evacuatore alla ferita, che aumenta la probabilità di

contaminazione retrograda attraverso la valvola antiriflusso. In caso di occlusione del

drenaggio a causa di fibrina, coaguli o altro materiale particellare, il drenaggio della

ferita si interrompe completamente.

16

5. Se non si ottiene una chiusura ermetica tra drenaggio ed epidermide nel punto in cui il

drenaggio emerge o se non si evita che il drenaggio si ostruisca, si perdono i vantaggi

del drenaggio della ferita, in particolare quelli del sistema di drenaggio a circuito chiuso.

6. Le complicanze possibilmente derivanti dall’uso del presente sistema di drenaggio

in aspirazione includono i rischi associati ai metodi utilizzati durante la procedura

chirurgica, nonché al grado di intolleranza del paziente alla presenza di oggetti estranei

nell’organismo.

VII. Istruzioni per l’uso:

1. Il chirurgo deve irrigare la ferita con fluido sterile, dopodiché eliminare dal sito

operatorio mediante aspirazione il fluido irrigante e i detriti evidenti.

2. I tubi devono essere collocati piatti e in linea con il punto previsto di uscita

dall’epidermide. Per facilitare la successiva rimozione mediante trazione manuale, il

tubo non deve essere arrotolato, pinzato o suturato internamente.

3. La posizione del drenaggio all’interno della cavità, nonché il numero indicato di

drenaggi, devono essere determinati dal chirurgo.

4. I tubi di drenaggio devono essere collocati all’interno della ferita, in prossimità delle

aree critiche di raccolta di fluido.

5. Prestare attenzione a garantire che tutti i fori o i canali del drenaggio si trovino

completamente all’interno della ferita o della cavità da sottoporre a drenaggio.

6. L’applicazione di nastro chirurgico o di una tripla sutura ad ansa (attorno e NON

attraverso il tubo) aiuta a prevenire lo spostamento accidentale del drenaggio.

7. Per il drenaggio profondo è preferibile l’uso di uno o più drenaggi per ciascun livello di

tessuto. Ciascun livello deve essere evacuato mediante una fonte di vuoto separata.

8. Prestare attenzione a evitare danni al drenaggio (vedere le AVVERTENZE). Controllare

ripetutamente il libero movimento dei tubi durante la chiusura, allo scopo di evitare

rotture e/o ritenzione di frammenti all’interno della ferita.

9. Se si usa un trequarti, seguire le istruzioni seguenti:

9.i.) Con un drenaggio:

- Tirare il drenaggio mediante il trequarti dall’interno all’esterno della ferita.

- Controllare che la sezione perforata del drenaggio si trovi all’interno delle aree di

raccolta critica di fluido della ferita.

- Rimuovere il trequarti unicamente tagliando il drenaggio a due centimetri e mezzo

dall’estremità del trequarti.

- Tagliare la sezione non perforata del drenaggio alla lunghezza desiderata.

- Collegare la sezione non perforata del drenaggio a un port di entrata di un

evacuatore o a un raccordo a Y.

9.ii.) Con due drenaggi singoli:

- Seguire le istruzioni del punto 9.i. separatamente per ciascuno dei due drenaggi.

9.iii.) Con un drenaggio doppio:

- Tirare il drenaggio mediante il trequarti dall’interno all’esterno della ferita.

- Controllare che la sezione perforata del drenaggio si trovi all’interno delle aree di

raccolta critica di fluido della ferita.

- Tagliare la porzione esterna del drenaggio (all’esterno della ferita) nel centro della

regione perforata. Collegare la sezione non perforata del drenaggio inserito a un

port di entrata di un evacuatore o a un raccordo a Y.

- Dopo essere stata tagliata (come indicato in precedenza), la seconda metà di

questo drenaggio può essere usata separatamente. Se la seconda metà non

viene utilizzata, eliminarla ai sensi del protocollo ospedaliero.

10. Collegare il drenaggio al tubo dell’evacuatore mediante il raccordo a Y.

11. Inserire l’estremità libera del tubo a Y dell’evacuatore nel port A di aspirazione

dell’evacuatore.

12. Comprimere completamente a mano l’evacuatore e chiudere il port B per il drenaggio.

L’unità è ora operativa.

13. Per svuotare l’unità, applicare un morsetto al tubo a Y. Aprire il port B di drenaggio.

Tenere l’unità con il port aperto in basso e comprimere per rimuovere il fluido.

14. Per continuare il drenaggio della ferita, comprimere completamente l’unità e chiudere il

port B di drenaggio. Aprire il morsetto sul tubo a Y.

17

Nota: Se il drenaggio dovesse spostarsi, una linea bianca di solfato di bario sull’intera

lunghezza del tubo viene rivelata alla radiografia.

VIII. Miscellanea:

Bard e Davol sono marchi commerciali e/o registrati di C. R. Bard, Inc.

Dopo l’uso questo prodotto può costituire un potenziale rischio biologico.

Maneggiare e smaltire conformemente alla prassi medica comunemente

accettata e alle leggi e ai regolamenti pertinenti.

Attenzione: La legge federale (U.S.A.) limita la vendita di questo dispositivo da

parte di un medico o dietro suo ordine.

Numero di lotto

Monouso

Utilizzare entro

Non risterilizzare.

Unità

Contiene o presenza di ftalati.

Numero di catalogo

Non contiene lattice di gomma naturale.

Sterilizzato mediante ossido di etilene

Attenzione

Leggere le istruzioni per l’uso.

Non utilizzare se la confezione è

danneggiata

Produttore:

C. R. Bard, Inc.

Covington, GA 30014 USA

1-800-526-4455

www.bardmedical.com

Rappresentante autorizzato

nella Comunità Europea:

Bard Limited, Forest House

Crawley, West Sussex UK

RH11 9BP

+44 1293 527 888

EC|REP

18

Kit de evacuador cerrado de succión de heridas CWS 400

I. Descripción del dispositivo:

Los kits de evacuadores cerrados de succión de heridas Davol

®

400 CWS contienen

drenajes y evacuadores de heridas. Los drenajes de heridas están fabricados con

materiales de silicona o PVC, su forma es redonda y tienen perforaciones. Vienen

envasados con un trocar. Los evacuadores de 400 cc están fabricados con materiales de

PVC. Las paredes laterales transparentes del evacuador con calibraciones de volumen

facilitan el examen y la medición del líquido de drenaje.

II. Indicaciones de uso:

Los drenajes de heridas se utilizan para eliminar exudados del lugar de la herida.

III. Contraindicaciones: NO usar para drenaje de tórax.

IV. Precauciones:

1. Asegúrese de que el lugar de la herida esté seco y sin residuos antes de cerrarlo.

2. El cirujano debe determinar el número de drenajes necesarios para drenar eficazmente

todo el lugar de la herida.

3. La unión entre el tubo y el tejido en el punto de entrada del drenaje debe estar cerrada

herméticamente para que el sistema funcione eficazmente.

4. Si el drenaje está obstruido, podría ser necesario irrigar y/o aspirar el drenaje.

5. La calidad y la cantidad del líquido drenado deben controlarse regularmente y

notificarse al cirujano.

6. El depósito, una vez lleno, se tiene que vaciar conforme a los protocolos hospitalarios.

Si no se hace, el drenaje quedará incompleto.

7. Hay que interrumpir la succión antes de retirar el drenaje.

8. Antes de iniciar el procedimiento de drenaje, cerciórese de que todas las conexiones

sean firmes y de que no haya obstrucciones dentro de la vía de drenaje. Las

conexiones que debe comprobar son:

i) Drenaje a fuente de succión.

ii) Conector en Y (cuando proceda):

• Drenaje a conector en Y.

• Conector en Y a fuente de succión.

9. El di(2-etilhexil) ftalato (DEHP) es un plastificante que se usa en algunos dispositivos

médicos con cloruro polivinílico. Se ha demostrado que el DEHP produce una serie de

efectos adversos en los animales experimentales, principalmente toxicidad hepática

y atrofia testicular. Aunque se ha determinado bien la existencia de efectos tóxicos y

carcinógenos del DEHP en los animales experimentales, se discute la capacidad de

este compuesto para provocar efectos adversos en los humanos. No hay pruebas

de que los recién nacidos, lactantes, mujeres embarazadas y mujeres en edad fértil

expuestos al DEHP experimenten efectos adversos relacionados. Sin embargo, el

hecho de que se carezca de pruebas de la relación causal entre el DEHP-PVC y

cualquier enfermedad o efecto adverso no significa que no existan riesgos.

V. Avisos:

1. Un sistema cerrado de drenaje por succión eficaz requiere un mantenimiento

para preservar la permeabilidad. No hay que dejar que el drenaje se obstruya ni

que el depósito se llene por completo; y el depósito requiere un mantenimiento

para que el sistema funcione correctamente. Si no se hace el mantenimiento

adecuado del sistema, podrían surgir complicaciones quirúrgicas, incluyendo

hematomas.

2. La sangre recogida utilizando el evacuador NO se debe volver a infundir.

3. NO lo use en pacientes alérgicos a los materiales utilizados en los productos de

drenaje BarD

®

.

4. NO evite ni inactive la válvula anti-reflujo.

Spanish/Español

19

5. En caso de obstrucción del drenaje, cesará todo el proceso de drenaje. Para reducir la

probabilidad de que surja este problema, hay que prestar mucha atención al drenaje.

Si se producen obstrucciones, se puede aspirar el drenaje conectando la succión

auxiliar al orificio de salida del depósito o desconectando temporalmente el drenaje del

evacuador y aplicando succión auxiliar directamente en el drenaje.

6. Si no se consigue un sellado hermético entre el drenaje y la piel (en el lugar de donde

sale el drenaje), es preciso rectificar todas las fugas o convertir el sistema en un

drenaje abierto.

7. Es necesario el sellado hermético entre todos los componentes del sistema (drenaje,

adaptador, conector en Y, pinza, evacuador y extremos de los tubos) para que el

sistema funcione de la forma prevista.

8. Si se deja el drenaje implantado durante un período de tiempo suficiente para provocar

el crecimiento del tejido al interior de la zona circundante al drenaje, esto puede

dificultar su retirada y afectar al rendimiento del drenaje. El cirujano debe controlar la

velocidad de curación de la herida del paciente.

9. Las perforaciones del drenaje deben quedar dentro de la herida o la cavidad que se va

a drenar; si no, el drenaje podría ser inadecuado.

10. Para evitar la posibilidad de deterioro o rotura del drenaje, siga estos pasos:

a. Evite perforar los drenajes con las suturas.

b. Los drenajes deben quedar planos y alineados con las zonas de salida de la piel.

c.

Hay que tener especial cuidado para evitar obstáculos en la vía de salida del drenaje.

d. Hay que comprobar si los drenajes se mueven libremente durante el cierre para

reducir las posibilidades de que se produzcan roturas.

e.

La retirada del drenaje debe llevarse a cabo con cuidado y manualmente. Los drenajes

no se deben manipular con instrumentos puntiagudos, dentados ni afilados, ya que

podrían causar cortes o muescas y provocar un fallo estructural posterior del drenaje.

f.

Podría ser necesaria la extracción quirúrgica si resulta difícil retirar el drenaje o

si se rompe.

11. Se trata de un dispositivo de un solo uso. NO reutilizar.

12. NO reesterilizar.

13. El trocar y el evacuador no son seguros con la RM.

Nota: al usar un trocar con drenaje, se debe tener cuidado, puesto que el borde afilado y

puntiagudo del trocar podría causar lesiones graves. Una vez retirado el trocar del drenaje,

deséchelo conforme al protocolo hospitalario en el contenedor correspondiente para

objetos punzocortantes/que suponen un peligro biológico.

0043600, 0043610, 0043620, 0043630:

ADVERTENCIA: Este producto puede exponerle a di(2-etilhexil)ftalato (DEHP),

que en el Estado de California se considera causante de cáncer y defectos congénitos u

otras afecciones reproductivas. Para obtener más información, visite:

https://www.P65Warnings.ca.gov.

VI. Complicaciones:

1. Se trata de un dispositivo de un solo uso. No reesterilice ninguna parte del dispositivo.

La reutilización y/o el reenvasado podrían provocar riesgo de infección en el paciente

o usuario, afectar a la integridad estructural y/o afectar a las características esenciales

de los materiales y del diseño del dispositivo, lo cual podría dar lugar al fallo del

dispositivo y/o una lesión, enfermedad o la muerte del paciente.

2. Se pueden producir reacciones alérgicas o enfermedades graves en pacientes

alérgicos a los materiales utilizados en los productos de drenaje BarD

®

.

3. Si el evacuador no se vacía cuando está lleno, cesará el drenaje del lugar de la herida

y aumentará la probabilidad de retrocontaminación a través de la válvula anti-reflujo.

4.

Si no se consigue un sellado hermético, el evacuador se llenará rápidamente del aire

proveniente de la fuga; el drenaje posterior del evacuador se producirá únicamente si

se hace por gravedad y los exudados de las heridas fuerzan el flujo. La entrada en el

evacuador se permite únicamente por el desplazamiento del aire del evacuador debido

al flujo de exudados de las heridas. En este proceso de desplazamiento, se puede

producir el reflujo de aire del evacuador a la herida, incrementándose la probabilidad de

retrocontaminación a través de la válvula anti-reflujo. En caso de obstrucción del drenaje

por fibrina, coágulos u otra materia particulada, cesa todo el drenado de la herida.

20

5. Las ventajas del drenaje de las heridas, especialmente el drenaje con sistemas

cerrados, se pierden si no se consigue el sellado hermético entre el drenaje y la piel en

el lugar donde el drenaje sale, o si se deja que el drenaje se obstruya.

6. Las complicaciones que pueden surgir del uso de este sistema de drenaje por succión

incluyen los riesgos asociados a los métodos utilizados en el procedimiento quirúrgico,

así como el grado de intolerancia del paciente a cualquier objeto extraño en el cuerpo.

VII. Instrucciones de uso:

1. El cirujano debe lavar la herida con un líquido estéril y luego succionar el líquido y los

residuos grandes del campo quirúrgico.

2. Los tubos deben quedar planos y alineados con las salidas previstas de la piel. Para

facilitar la eliminación posterior mediante tracción manual, el tubo no se debe enroscar,

pinzar ni suturar internamente.

3. El cirujano debe determinar la colocación del drenaje en la cavidad corporal, así como

el número de drenajes indicados.

4. El tubo de drenaje se debe colocar dentro de la herida acerándolo a las zonas de

recogida de líquidos fundamentales.

5. Hay que tener cuidado para cerciorarse de que todas las perforaciones o canales de

drenaje queden totalmente dentro de la herida o cavidad que se va a drenar.

6. Poner un adhesivo o una sutura de bucle triple (alrededor, NO atravesando el tubo)

ayuda a evitar una colocación accidental del drenaje.

7. El drenaje profundo se realiza mejor utilizando uno o varios drenajes para cada nivel

de tejido. Cada nivel se debe evacuar mediante una fuente de vacío distinta.

8. Hay que tener cuidado para evitar dañar el drenaje (consulte AVISOS). El tubo se debe

comprobar repetidamente durante el cierre para determinar si se mueve libremente y

evitar la rotura y/o retención de fragmentos en el interior de la herida.

9. Al usar un trocar, siga estas instrucciones:

9.i.) Con un drenaje:

- Extraiga el drenaje usando el trocar desde el interior hacia el exterior de la herida.

- Asegúrese de que la sección perforada del drenaje se encuentre dentro de las

zonas de recogida de líquidos fundamentales de la herida.

- Retire el trocar solamente cortando el drenaje 2,5 cm desde su extremo.

- Recorte la sección no perforada del drenaje a la longitud deseada.

- Acople la sección no perforada del drenaje a un puerto de entrada del evacuador

o a un conector en Y.

9.ii.) Con dos drenajes individuales:

-

Siga las instrucciones del punto 9.i. para cada uno de los dos drenajes individualmente.

9.iii.) Con un drenaje doble:

- Extraiga el drenaje usando el trocar desde el interior hacia el exterior de la herida.

- Asegúrese de que la zona perforada deseada del drenaje se encuentre dentro de

las zonas de recogida de líquidos fundamentales de la herida.

- Corte la parte externa del drenaje (fuera de la zona de la herida) en el centro de

la zona perforada. Acople la sección no perforada del drenaje introducido a un

puerto de entrada del evacuador o a un conector en Y.

- Después de cortarlo (como se ha indicado anteriormente), la segunda mitad del

drenaje se puede usar por separado. Si no usa la segunda mitad, deséchela

conforme al protocolo hospitalario.

10. Acople el drenaje al tubo evacuador mediante el conector en Y.

11.

Introduzca el extremo libre del tubo evacuador en Y en el puerto A de succión del evacuador.

12. Comprima el evacuador por completo con la mano y cierre el puerto de drenaje B. La

unidad estará operativa en ese momento.

13. Para vaciar la unidad, pince el tubo en Y. Abra el puerto de drenaje B. Mantenga la

unidad con el puerto abierto en la parte inferior y comprímala hasta eliminar el líquido.

14. Para una evacuación continua de la herida, comprima la unidad por completo y cierre

el puerto de drenaje B. Suelte la pinza del tubo en Y.

Nota: en caso de migración del drenaje, hay una línea de sulfato de bario a lo largo de

todo el tubo que será visible en una radiografía.

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