52502395IU9B / 2022-04
IT MANIPOLO RIUTILIZZABILE PER ELETTROCHIRURGIA
ELETTRODO RIUTILIZZABILE PER ELETTROCHIRURGIA
PROLUNGA RIUTILIZZABILE PER ELETTROCHIRURGIA
EN REUSABLE PENCIL FOR ELECTROSURGERY
REUSABLE ELECTRODE FOR ELECTROSURGERY
REUSABLE EXTENSION FOR ELECTROSURGERY
DE EINMAL-ELEKTRODE FÜR DIE ELEKTROCHIRURGIE
WIEDERVERWENDBARE ELEKTRODE FÜR DIE ELEKTROCHIRURGIE
WIEDERVERWENDBARE VERLÄNGERUNG FÜR DIE ELEKTROCHIRURGIE
ES MANGO DE ELECTROCIRUGÍA REUTILIZABLE
ELECTRODO PARA ELECTROCIRUGÍA REUTILIZABLE
EXTENSIÓN PARA ELECTROCIRUGÍA REUTILIZABLE
FR MANCHE RÉUTILISABLE POUR ÉLECTROCHIRURGIE
ÉLECTRODE RÉUTILISABLE POUR ÉLECTROCHIRURGIE
EXTENSION RÉUTILISABLE POUR ÉLECTROCHIRURGIE
RU АКСЕССУАРЫ ДЛЯ ЭЛЕКТРОХИРУРГИИ, РУЧКА-ДЕРЖАТЕЛЬ ДЛЯ
ЭЛЕКТРОХИРУРГИИ
PT PUNHO REUTILIZÁVEL PARA ELETROCIRURGIA
ELÉTRODO REUTILIZÁVEL PARA ELETROCIRURGIA
EXTENSÃO REUTILIZÁVEL PARA ELETROCIRURGIA
CS OPAKOVANĚ POUŽITELNÁ TUŽKA PRO ELEKTROCHIRURGII
OPAKOVANĚ POUŽITELNÁ ELEKTRODA PRO ELEKTROCHIRURGII
OPAKOVANĚ POUŽITELNÝ NÁSTAVEC PRO ELEKTROCHIRURGII
ISTRUZIONI PER L’USO ..................................................................................................... 2
DIRECTIONS FOR USE....................................................................................................... 5
GEBRAUCHSANWEISUNG................................................................................................. 8
INSTRUCCIONES DE USO ............................................................................................... 11
MODE D’EMPLOI............................................................................................................... 14
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ............................................................................... 17
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO ........................................................................................ 21
NÁVOD K POUŽITÍ ............................................................................................................ 24
2797
17 / 28
АКСЕССУАРЫ ДЛЯ ЭЛЕКТРОХИРУРГИИ, РУЧКА-ДЕРЖАТЕЛЬ ДЛЯ
ЭЛЕКТРОХИРУРГИИ
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ:
Резание и коагуляция тканей в течение электрохирургических процедур, с использованием
совместимого высокочастотного генератора.
•МНОГОРАЗОВЫЕ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ РУЧКИ (ДЕРЖАТЕЛИ) С "РУЧНЫМ"
УПРАВЛЕНИЕМ, С УНИВЕРСАЛЬНЫМ КОНЕКТОРОМ ТИПА «VALLEYLAB»:
-
МОДЕЛИ ЭЛЕКТРОДЫ С НОЖКОЙ (ПОСАДОЧНЫМ МЕСТОМ) 2,38mm (3/32”)
- МОДЕЛИ ЭЛЕКТРОДЫ С НОЖКОЙ (ПОСАДОЧНЫМ МЕСТОМ) 4mm
•МНОГОРАЗОВЫЕ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ РУЧКИ (ДЕРЖАТЕЛИ), С
«НОЖНЫМ» УПРАВЛЕНИЕМ И 4-Х ММ-ЫМ ШТЕКЕРОМ
•МНОГОРАЗОВЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ С НОЖКОЙ (ПОСАДОЧНЫМ МЕСТОМ) 2.38MM
(3/32”)
•МНОГОРАЗОВЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ С НОЖКОЙ (ПОСАДОЧНЫМ МЕСТОМ) 4MM
•УДЛИНИТЕЛИ ДЛЯ МНОГОРАЗОВЫХ ЭЛЕКТРОДОВ ДЛЯ ЭЛЕКТРОХИРУРГИИ С
НОЖКОЙ (ПОСАДОЧНЫМ МЕСТОМ) 2,38мм (3/32”)
•ДРУГИЕ МОДЕЛИ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ РУЧЕК (ДЕРЖАТЕЛЕЙ) И
ЭЛЕКТРОДОВ С СОЕДИНЕНИЕМ ТИПА ERBE 5 MM.
МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМОЕ НАПРЯЖЕНИЕ 9kVpp (8kVpp МОДЕЛИ ЭЛЕКТРОДЫ С
НОЖКОЙ (ПОСАДОЧНЫМ МЕСТОМ))
RU
18 / 28
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• СТЕРИЛИЗУЙТЕ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ те продукты, которые не имеют
предварительной стерилизации;
• Подсоединение и извлечение электрода, а также его очистка, должны выполняться только
тогда, когда ручка (держатель) отсоединена от генератора.
• После контроля целостности упаковки, убедитесь, что ручка (держатель), электрод,
кабель и коннектор не имеют повреждений. Не используйте изделие, если обнаружены
дефекты или видимые повреждения. Вместо этого возвратите такое изделие компании
FIAB.
• К гнезду ручки (держателя) могут быть подсоеденены все модели электродов и
удлинителей с диаметром ножки (посадочного места) 2.38 мм (3/32”) или 4 мм в
зависимости от модели. Убедитесь, что электрод или удлинитель (если присутствует)
плотно вставлен в ручку (держатель), и что изолирующее покрытие электрода и
удлинителя (если присутствует) неповреждено.
• Всегда проверяйте работоспособность перед использованием. Для моделей с «ручным»
управлением удостоверьтесь, что обе кнопки издают «щелчок» при нажатии. Откажитесь
от использования изделий с дефектами.
• Ведите учет проводимых проверок и полученных результатов.
• Убедитесь, что подсоединение ручки (держателя) к генератору устойчиво, и что
металлическая часть коннектора полностью вставлена.
• Не используйте зажимы для фиксации кабеля ручки (держателя) к операционному белью,
во избежание повреждения кабеля ручки (держателя).
• Держите изделие вдали от воспламеняющихся материалов, так как случайная активация и
высокая температура могут вызвать воспламенение..
• Когда изделия не используются, они должны храниться в соответствующих контейнерах.
• Высокочастотные генераторы, нейтральные (заземляющие) электроды и аксессуары,
которые используются с представленным изделием, должны соответствовать
существующим требованиям.
• Обратитесь к инструкциям по применению, поставляемым с изделиями, для определения
возможности использования с генератором и нейтральным (заземляющим) электродом.
• Устройства должны использоваться обученными медицинскими работниками в
электрохирургических процедурах.
NB: кардиостимуляторы могут быть повреждены электрическим током при проведении
электрохирургических операций. Не предлагайте пациенту с имплантированным
кардиостимулятором электрохирургическую операцию без предварительной консультации с
кардиологом.
ОЧИСТКА
Отсоедените ручку (держатель) от генератора. Выньте электрод и удлинитель (если
присутствует) из гнезда ручки (держателя). Для очистки изделия желательно использовать
обеззараживающие растворы и моющие средства с протеолитическими ферментами,
предназначенными для хирургических инструментов. При проведении очистки оператор должен
соблюдать осторожность, чтобы не пораниться об лезвие или кончик. Следуйте
соответствующим инструкциям при использовании выбранных средств. После очистки,
прополощите в воде и удерживайте ручку (держатель) в положении вверх тормашками в течение
по крайней мере 30 минут, чтобы позволить обеспечить выход любых жидкостей из гнезда ручки
(держателя).
• Не нажимайте клавиши на ручке (держателе) во время проведения процедур по очистке.
• Не используйте воду или воздух под напором для очистки гнезда ручки (держателя).
• Не используйте ультразвуковые ванны.
• Использование механических систем очистки может привести к сокращению срока службы
изделия.
• Не опускайте ручку (держатель) в любые растворы в течении 4 часов после
предвакуумной обработки.
• Не используйте абразивные механические системы для удаления биологических остатков
с изоляции электрода или удлинителя, во избежание его повреждения.
19 / 28
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Изделия, представленные в данной инструкции, могут стерилизоваться этиленоксидом (ETO)
или в автоклаве.
NB Используемый процесс стерилизации должен соответствовать существующим инструкциям.
• Утверждение процесса – ответственность пользователя.
• Не стерилизуйте ручку (держатель) при вставленном электроде или удлинителе.
• Снимите защитный колпачок с электрода перед стерилизацией в автоклаве. После
первого использования, при дальнейших циклах обработки электрода (дезактивация,
стерилизация), не требуется повторная установка защитного колпачка перед повторным
использованием, поэтому колпачок можно утилизировать.
• При переупаковке, используйте адекватные системы защиты для наконечника, чтобы
избежать перфорации пакета, с последующей потерей стерильности.
Для стерилизации этиленоксидом, очищенное изделие должно быть упаковано в
соответствующие газопроницаемые пакеты. Должно быть соблюдено адекватное время для
проветривания, чтобы гарантировать уверенность в полном рассеивании остатков этиленоксида.
Для стерилизации в автоклаве, упакуйте изделие в соответствующий пакет.
Избегайте слишком плотного обертывания и сильного сгибания кабеля.
Рекомендованные температуры и время для стерилизации в паровом автоклаве, следующие:
Цикл Пре-вакуум Подвержение Сушка
134°C 8мин 134°C 2,05 бар на 12 мин 9 мин
121°C 8мин 121°C 1,05 бар на 20 мин 9 мин
NB: Не стерилизовать ручки (держатели) при 137°C (279 °F).
ВНИМАНИЕ: Если изделия приходили в соприкосновение с металлическими частями внутри
автоклава, то их срок службы может быть сокращен. Поэтому, необходимо исспользовать
соответствующие средства предотвращающие возможность контакта, например обертывание в
марлю.
СРОК СЛУЖБЫ
Ручки-держатели, надлежащим образом очищенные и стерилизованные, обработанные и
хранимые с осторожностью, можно стерилизовать до максимального количества стерилизаций,
указанного на этикетке изделия.
Электроды и удлинители с ножкой (посадочным местом) 2,38mm должны быть заменены после
20 стерилизаций.
Электроды с ножкой (посадочным местом) 4mm должны быть заменены после 100
стерилизаций. Отслеживайте номер проведенной стерилизации.
ПОДГОТОВКА И ПОДСОЕДИНЕНИЕ
Подсоедините нейтральный (заземляющий) электрод к пациенту, предпочтительно на
предплечье или бедро. Убедитесь, что кожа пациента свободна от волос и загрязнений. Не
располагайте нейтральные (заземляющие) электроды на участках кожи со шрамами или
повреждениями. Нанесите проводящий гель на нейтральный (заземляющий) электрод (если
используются модели без геля). Течение тока внутри тела пациента, должно быть как возможно
менее продолжительным, и проходить по диагонали. Поток тока не должен проходить поперек
тела и пересекать грудную клетку. Пациент должен быть изолирован от проводящих частей, и
операционный стол должен иметь соответствующее заземление. Используйте сухую марлю для
предотвращения контакта разных частей тела друг с другом. Убедитесь, что электрод и
удлинитель (если присутствует) плотно вставлен в гнездо ручки (держателя).
Пожалуйста, помните, что необходимо подсоединить электрод к удлинителю перед
подключением удлинителя к ручке (держателю). Кстати, если вам необходимо заменить
электрод, выньте сначала удлинитель с электродом из ручки (держателя), затем замените
электрод и, наконец, подключите снова удлинитель к ручке (держателю).
Подключите к генератору высокой частоты:
• Нейтральный (заземляющий) электрод, используя соответствующий соединительный
кабель,
20 / 28
• Педаль управления (для моделей использующих управление с педали),
• Коннектор кабеля ручки (держателя) – («активный» электрод).
Избегайте скручивания и прямого контакта с кожей пациента кабеля «активного» электрода. Для
корректного использования высокочастотного генератора обратитесь к инструкции
производителя по его эксплуатации, обратитесь к инструкции по применению производителя
нейтральных (заземляющих) электродов, для определения одноразового или многоразового они
использования.
NB: Если произведено изменение положения пациента, то всегда перепроверяйте все
подсоединения.
РЕГЛАМЕНТНАЯ ПРОВЕРКА
Перед каждой процедурой, проведите следующие предварительные проверки:
1. Подсоединение нейтрального (заземляющего) электрода к пациенту.
2. Подсоединение ручки (держателя) к электрохирургическому устройству.
3. Включите электрохирургическое устройство и выбирите мощность в 0 Ватт в режиме
«резание» и «коагуляция».
4. Держа ручку (держатель) в стороне от людей и объектов, активируйте функцию «резание».
Проконтролируйте, что электрохирургическое устройство просигнализирует об активации
режима «резание».
5. Повторите пункт 4 для режима «коагуляция».
При проведении процедуры, всегда выбирайте наименьший из возможных уровней энергии.
Если коагуляционная мощность электрода меньше нормальной, не увеличивайте мощность
сигнала, без предварительного проведения следующих проверок:
• Правильности установки нейтрального (заземляющего) электрода;
• Правильности подсоединения кабелей и их разъемов;
• Правильности активации клавиш функционирования («ручного» или «ножного»
управления);
• Отсутствия повреждений изоляции кабеля;
• Отсутствия загрязнения электрода.
ВОЗМОЖНЫЕ ПРИЧИНЫ ОЖОГОВ
Ожоги могут быть вызваны высокой плотностью тока в тканях пациента или нагреванием
воспламеняющихся жидкостей или газов. Возможные причины:
• Пациент, по неосторожности, был позиционирован в контакте с электропроводными
частями.
• Произошел прямой контакт между кабелями и кожей пациента, что вызвало емкостный
эффект.
• Возгорание воспламеняющихся дезинфицирующих горючих агентов.
• Возгорание воспламеняющихся наркотических горючих газов.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Изделия не должны использоваться, если:
• Имеются видимые повреждения електрода или удлинителя, их изоляции, корпуса и/или
коннектора ручки (держателя), или соеденительного кабеля;
• Предварительная проверка работоспособности дала отрицательные результаты;
• Электрод или удлинитель не вставляется плотно в гнездо изделия.
ХРАНЕНИЕ
Изделие должно храниться в оригинальной упаковке в условиях (температура и относительная
влажность), указанных на этикетке, расположенной на пакете. Размещение тяжелых предметов
поверх упаковки с изделиями может вызвать их повреждение.
ОБЩИЕ ПРИМЕЧАНИЯ
Если в процессе или по причине использования данного устройства произошло серьезное
происшествие, сообщите об этом производителю или в соответствующие органы
государственной власти. При возникновении любой неисправности или дефекта устройства
сообщите об этом в службу качества производителя.
УТИЛИЗАЦИЯ
Отходы, поступающие из медицинских учреждений, должны быть утилизированы в соответствии
с действующим законодательством.
IT EN DE FR ES RU PT CS
2797
Conforme alla
vigente
normativa
Europea sui
Dispositivi
Medici
Compliant with
current
European
legislation on
Medical
Devices
Entspricht der
aktuellen
europäischen
Gesetzgebung für
Medizinprodukte
Conforme à
la législation
européenne
en vigueur
sur les
dispositifs
médicaux
Cumple con la
legislación
europea vigente
sobre dispositivos
médicos
Соответствует
действующем
у
европейскому
законодательс
тву о
медицинских
устройствах
Em
conformidade
com a
legislação
europeia em
vigor sobre
Dispositivos
Médicos
Vyhovuje
současné
evropské
legislativě o
zdravotnických
prostředcích
Dispositivo
medico Medical Device Medizinprodukt Dispositif
médical Producto sanitario Медицинское
устройство
Dispositivo
médico
Zdravotnický
prostředek
Identificativo
unico del
dispositivo
Unique Device
Identifier
Einmalige
Produktkennung
Identifiant
unique des
dispositifs
Identificador único
del producto
Уникальный
идентификато
р устройства
Identificação
única do
dispositivo
Jedinečným
identifikátorem
prostředku
Consultare le
istruzioni d'uso
Consult
instructions for
use
Gebrauchsanweisun
g lesen
Consulter les
instructions
d'utilisation
Consulte las
instrucciones de
uso
Обратитесь к
инструкции по
применению
Consulte as
instruções de
utilização
Čtěte
uživatelskou
příručku
Fabbricante Manufacturer Hersteller Fabricant Fabricante Производител
ь Fabricante Výrobce
Numero di
catalogo
Catalogue
number Katalognummer Code de
référence
Número de
Catálogo
Каталожный
номер
Número de
Catálogo
Katalogové
číslo
Numero di lotto Batch code Posten-Nummer Numéro de
lot Número de Lote Код партии Número de
Lote Číslo šarže
Data di
produzione
Date of
manufacture Herstellungsdatum Date de
production
Fecha de
Producción
Дата
изготовления
Data de
Fabrico Datum výroby
Data di
scadenza Use by Verfalldatum Date de
péremption
Fecha de
Caducidad
Использовать
до
Prazo de
Validade Spotřebujte do
Non riutilizzare Do not reuse Nicht
wiederverwenden
Ne pas
reutililiser No reutilizar
Не
использовать
повторно
Não reutilizar Nepoužívat
opakovaně
Numero
massimo di
sterilizzazioni
Maximum
number of
sterilizations
Max Anzahl der
Sterilisationen
Numero
maximum de
sterilizations
Numero maximo
de esterilizaciones
Максимальное
количество
стерилизаций
Número
máximo de
esterilizações
max.počet
sterilizací
Non sterile Non-sterile Nicht steril Non-stérile No estériles Нестерильные Não estéril nesterilní
Limiti di
temperatura
Temperature
limitation Temperaturbereich Limites de
température
Límites de
Temperatura
Температурны
е ограничения
Limites de
Temperatura
Omezení
teploty
Limiti di umidità Humidity
limitation Feuchtigkeitsbereich Limites
d’humidité
Límites de
Humedad
Ограничения
по влажности
Limites de
Humidade
Omezení
vlhkosti
Proteggere
dalla luce
solare
Keep away
from sunlight
Vor Sonnenlicht
schützen
Tenir à l’abri
de la lumière
du jour
Mantener alejado
de la luz solar
Беречь от
солнечных
лучей
Conservar ao
abrigo da luz
solar
Nevystavujte
slunečnému
záření
Numero di
pezzi
Quantity of
pieces Stückzahl Nombre de
pièces
Cantidad de
piezas
Количество
штук
Quantidade de
peças Počet kusů
Non contiene
lattice di
gomma
naturale
Does not
contain natural
rubber latex
Enthält kein
Naturlatex
Ne contient
pas de latex
de
caoutchouc
naturel
No contiene
LÁTEX de goma
natural
Не содержит
натурального
латекса
Não contém
latex de
borracha
natural
Neobsahuje
přírodní latex
SpA
Via Costoli, 4 - 50039 - Vicchio
(Florence, Italy) - www.fiab.it
2797
52502395IU9B / 2022-04
/
