Roche VENTANA HE 600 Руководство пользователя

Ventana Medical Systems, Inc.

www.roche.com

www.ventana.com

Часть № 101496700RU

Январь 2017 г., редакция E

Система VENTANA HE 600

Руководство оператора

Руководство оператора по эксплуатации системы VENTANA HE 600

VENTANA, VENTANA HE, VANTAGE и CAREGIVER являются товарными знаками компании Roche.

Все другие товарные знаки являются собственностью соответствующих владельцев.

ПО VENTANA HE 600 защищено договорным правом, законом об авторском праве и международными

соглашениями.

ПО VENTANA HE 600 лицензировано для использования между Ventana Medical Systems, Inc. и лицензиатом.

Доступ к ПО и право на его использование предоставляются только зарегистрированным пользователям.

Несанкционированное использование и распространение может повлечь гражданско-правовые и уголовные

санкции.

Программа с открытым исходным кодом и коммерческое программное обеспечение

Части системного ПО VENTANA HE 600 могут включать одну или несколько программ с открытым исходным

кодом или коммерческих программ. Информация об авторском праве и других уведомлениях, а также

информация о лицензировании в отношении программных продуктов, включенных в системное ПО

VENTANAHE600, представлена в Open Source License Notifications and Licenses на странице 115 и

интерактивной справочной системе, входящих в комплект поставки продукта.

Продукт и системное ПО VENTANA HE 600 в комплексе могут образовывать регулируемое устройство в

соответствии с действующим законодательством: см. данное руководство оператора и маркировку деталей.

Пожалуйста, обратите внимание на то, что соответствующие разрешения согласно действующему

законодательству становятся недействительными в случае внесения несанкционированных изменений в

системное ПО VENTANA HE 600.

Гарантия

Любое системное изменение со стороны клиента приведет к аннулированию и недействительности гарантии

и сервисного соглашения. Для уточнения условий гарантии обратитесь к местному торговому представителю

или партнеру по договору гарантии. Обновления программного обеспечения должны выполняться

представителем сервисной службы компании Roche или при его содействии.

ВЫШЕУКАЗАННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ ВСЕ ПРОЧИЕ ГАРАНТИИ. VENTANA ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ ВСЕХ

ГАРАНТИЙ, ВЫРАЖЕННЫХ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ, ВКЛЮЧАЯ ГАРАНТИИ ГОДНОСТИ ДЛЯ

ПРОДАЖИ ИЛИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛИ.

История редакций

Контактные данные

Ventana Medical Systems, Inc.

входит в группу Roche Group

1910 E. Innovation Park Drive

Tucson, Arizona 85755

USA (США)

+1 520 887-2155

+1 800 227-2155 (США)

www.ventana.com

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim

Germany (Германия)

Пересмотр

руководства

Дата редакции Изменения

B Сентябрь 2015 г. Первое руководство

C Май 2016 г. Обновлена версия программного обеспечения.

Обновлен выбор протокола.

Обновлена глава по техническому

обслуживанию и устранению неисправностей.

Обновлена гарантия.

К колонтитулам добавлен язык оператора.

D Декабрь 2016 г. Обновлено заявление о назначении системы.

Добавлена настройка сна системы.

Добавлены системные параметры

оповещения.

Обновлена глава по техническому

обслуживанию и устранению неисправностей.

E Январь 2017 г. Обновлено описание логики кассеты coverslip.

Руководство оператора по эксплуатации системы VENTANA HE 600, редакция Е v

Содержание

Предисловие 9

Добро пожаловать . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

Глава 1: Соответствие и безопасность 11

Соответствие стандартам . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

Назначение . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

Информация о соответствии требованиям ФКС . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

Информация о соответствии требованиям Департамента связи Канады (DOC) . . . . . . . . 13

Техника безопасности . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

Символы техники безопасности . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

Биологическая и химическая опасность . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

Чистка и техническое обслуживание . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

Разлившиеся капли . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

Местоположение системы . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

Обучение технике безопасности . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

Опасность поражения электрическим током . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

Глава 2: Обзор системы 17

Система . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Порталы лотков . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Транспортная система . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Сканер штрихкодов/детектор предметных стекол . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Сушильная печь . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Приспособления для окрашивания препаратов . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Приспособление для заклеивания препаратов покровными стеклами . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Печь полимеризации . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Модуль сбора отходов . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Автоматический модуль пополнения жидкостей (AFM) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Программное обеспечение . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Рабочий вид . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Страница прибора . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Просмотр параметров . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Просмотр отчетности . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

vi Roche Diagnostics

Система VENTANA HE 600

Цветовой индикатор программного обеспечения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Система удаленной поддержки VENTANA CAREGIVER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

Решение рабочего процесса VANTAGE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

Реактивы . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

Требования к хранилищу реагентов и даты истечения срока годности . . . . . . . . . . . . 26

Глава 3: Ежедневные операции 27

Проверка готовности системы . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Состояние портала . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Значки в верхней части сенсорного экрана . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Работа с лотками . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Загрузка лотков в портал . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

Выбор протокола . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

Сообщения об ошибках . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

Состояние STAT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

Текущий контроль лотков в системе . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34

Информация о лотках . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34

Разгрузка лотков . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36

Замена лотков в процессе работы . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36

Обеспечение расходных материалов . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

Просмотр состояния расходных материалов . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

Реактивы . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

Замена контейнеров с реагентами . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38

Кассеты с покровными стеклами . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

Отходы покровных стекол . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

Описание логики отходов покровных стекол . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

Замена кассет с покровными стеклами . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42

Описание логики кассет с покровными стеклами . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43

Замена активатора покровных стекол . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44

Обеспечение мусорных контейнеров (если применимо) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46

Контейнеры для отходов . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46

Опорожнение контейнеров для отходов . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47

Расположение светодиодного индикатора отходов системы . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47

Светодиодный индикатор состояния отходов в системе . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47

Глава 4: Состояние аппарата 49

Индикаторы состояния на панели аппарата . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50

Кнопки питания . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50

Обзор журнала ошибок аппарата . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51

Руководство оператора по эксплуатации системы VENTANA HE 600, редакция Е vii

Окно «Техобслуживание» прибора . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .52

Окно «Информация» о приборе . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53

Окно «Информация» о приборе — спящий режим (опционально) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53

Глава 5: Параметры и отчеты системы 55

Параметры системы . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55

Settings (Параметры) > Protocols (Протоколы) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56

Протоколы от Roche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57

Settings (Параметры) > System (Система) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61

Спящий режим . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61

Резервное копирование и восстановление . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62

Настройки > Журналы . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63

Параметры > Подключение . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64

Параметры > Руководство оператора . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64

Настройки > Сигналы . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64

Отчеты . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66

Отчет по реестру . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67

Отчет «Оператор» . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67

Отчет о профилактическом техническом обслуживании . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68

Отчет «Производство» . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68

Отчет по протоколам . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69

Глава 6: Техобслуживание и устранение неполадок 71

Профилактическое обслуживание . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71

Daily Maintenance, . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71

Проверка отсека отходов покровных стекол . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71

Ежедневное отключение . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72

Техническое обслуживание по мере необходимости . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72

Лотки . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72

Флаконы-дозаторы с реагентами . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72

Извлечение кассеты с покровными стеклами . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73

Поиск и устранение неисправностей . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74

Извлечение лотков . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74

Подготовка к извлечению лотков . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74

Извлечение лотков из портала вручную . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77

Извлечение лотков вручную из сервисной секции . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78

Извлечение лотков вручную из сушильной печи . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80

Извлечение лотков вручную из приспособлений для окрашивания препаратов . . . . 81

Извлечение лотков вручную из приспособления для заклеивания препаратов

покровными стеклами . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82

Извлечение лотков вручную из печи полимеризации . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83

viii Roche Diagnostics

Система VENTANA HE 600

Неиспользование системы . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84

Сообщения об ошибках . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85

Технические характеристики 107

Общие сведения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107

Физические характеристики . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107

Требования к сети электропитания . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108

Связь . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108

Требования к условиям рабочей среды . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109

Штрихкоды . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109

Препараты . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110

Ярлыки предметных стекол . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110

Архивирование предметных стекол . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112

Доступ к доставке . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112

Расположения розеток . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112

Требования к управлению отходами . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112

Выравнивание системы . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113

Технические характеристики фиксаторов . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113

Утилизация по окончании срока службы . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114

Open Source License Notifications and Licenses . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115

The MIT License (MIT) Simple MVVM Toolkit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115

Mozilla Public License Version 2.0 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116

Apache License, Version 2.0, January 2004 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120

GNU General Public License . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123

Руководство оператора по эксплуатации системы VENTANA HE 600, редакция Е 9

Предисловие

Добро пожаловать

Система VENTANA HE 600 является автоматизированной системой окрашивания гематоксилином и

эозином (Н&Е) для диагностики in vitro. Система включает в себя печи, приспособления для

окрашивания препаратов и реагенты вместе с компьютером и сенсорным экраном для обеспечения

автоматической обработки предметных стекол с микроскопическим препаратом, обработанных

Н&Е, от сушки до наложения покровных стекол. Сенсорный монитор позволяет оператору

контролировать использование и ежедневный технологический поток реагентов.

10 Roche Diagnostics

Система VENTANA HE 600

Руководство оператора по эксплуатации системы VENTANA HE 600, редакция Е 11

1. Соответствие и безопасность

Соответствие стандартам

Прибор «Система VENTANA HE 600» изготовлен и сертифицирован в соответствии со следующими

международными стандартами.

EN 61010-1 Электрооборудование для проведения измерений, управления и лабораторного

использования. Требования безопасности. Часть 1. Общие требования

IEC 61010-2-010 Электрооборудование для проведения измерения, управления и лабораторного

использования. Требования безопасности. Часть 2-010. Частные требования к

лабораторному оборудованию для нагрева материалов

IEC 61010-2-081 Электрооборудование для проведения измерений, управления и лабораторного

использования. Требования безопасности. Часть 2-081. Частные требования к

автоматическим и полуавтоматическим лабораторным приборам для анализа и

других целей

EN 61010-2-101 Электрооборудование для проведения измерений, управления и лабораторного

использования. Требования безопасности. Часть 2-101. Частные требования к

диагностике in vitro (IVD) медицинской аппаратуры

EN 61326-1 Электрооборудование для измерения, управления и лабораторного

использования. Требования к электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие

требования

EN 61326-2-6 Электрооборудование для измерения, управления и лабораторного

использования. Требования к электромагнитной совместимости. Часть 2-6.

Частные требования. Медицинское оборудование для диагностики in vitro (IVD)

EN ISO 18113-

1:2011

Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая

поставщиком (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования

EN ISO 18113-

1:2011

Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая

поставщиком (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для

профессионального применения

EN ISO 18113-

1:2011

Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая

поставщиком (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для

профессионального применения

12 Roche Diagnostics

Система VENTANA HE 600

Соответствие нормативам подтверждается следующими отметками:

Назначение

Система VENTANA HE 600 — это платформа, состоящая из инструмента, программного

обеспечения и реагентов, используемых для окрашивания гематоксилином-эозином

гистологических секций фиксированных в формалине и залитых в парафин тканевых срезов.

Система предназначена для использования в лабораториях патологической анатомии (ПА),

гистологических центрах в больницах, клиниках, контрольных или частных лабораторных

учреждениях. Платформой должны управлять квалифицированные пользователи в лаборатории

ПА, обученные работе с Система VENTANA HE 600.

Информация о соответствии требованиям ФКС

Настоящее оборудование было испытано и соответствует ограничениям для цифрового устройства

класса A согласно части 15 правил Федеральной комиссии связи (ФКС). Эти требования рассчитаны

на обеспечение разумной защиты от электромагнитных помех при эксплуатации оборудования в

коммерческой среде.

Это оборудование генерирует, использует и может излучать радиочастотную энергию. В случае

установки и эксплуатации с нарушением требований инструкции по эксплуатации оно может

создавать помехи радиосвязи. Использование данного оборудования в жилых помещениях может с

высокой долей вероятности стать причиной помех; в этом случае пользователи обязаны устранить

помехи за свой счет. Отсутствие помех в определенных условиях не гарантируется. В случае создания

оборудованием помех приему радио- и телепередач (установить связь помех с оборудованием можно

путем его включения и выключения) попытаться устранить их можно следующими мерами.

• Измените положение принимающей антенны или направьте ее в другую сторону.

• Увеличьте расстояние между оборудованием и приемником.

• Подключите оборудование к розетке, находящейся в цепи, отличной от той, к которой

подсоединен приемник.

• Обратитесь за помощью к дилеру или опытному радиотехнику/телемастеру.

ОСТОРОЖНО! Изменения или модификации, не одобренные прямо стороной,

ответственной за соответствие части 15 правил ФКС, могут повлечь за собой запрет на

эксплуатацию оборудования.

Соответствует требованиям Директивы Европейского

союза 98/79/EC.

Изготовлено в соответствии с CSA.

Руководство оператора по эксплуатации системы VENTANA HE 600, редакция Е 13

Глава 1. Соответствие и безопасность

Информация о соответствии требованиям Департамента

связи Канады (DOC)

Настоящее цифровое устройство не превышает ограничений класса А в отношении радиошумов,

излучаемых цифровыми устройствами, установленными Регламентом радиочастот Департамента

связи (DOC).

Техника безопасности

Все относящиеся к безопасности нормативы, местные стандарты и предписания, указанные в

инструкции или на оборудовании, должны быть соблюдены в целях безопасности персонала и

предотвращения повреждения системы и подключенного к ней оборудования. Нарушение

инструкций компании-производителя при эксплуатации оборудования может привести к снижению

безопасности работы с оборудованием.

Символы техники безопасности

Для предупреждения потенциальной опасности используются указанные ниже символы и форматы.

На самой системе видны только следующие символы: общего предостережения (с восклицательным

знаком), предостережения о горячей поверхности (позади отсека для отходов на левой передней

панели системы) и отключения питания (на задней панели системы рядом со шнуром). Другие

наклейки с символами находятся внутри системы и не видны оператору.

ОСТОРОЖНО! СМ. ВХОДЯЩУЮ В КОМПЛЕКТ ДОКУМЕНТАЦИЮ.

Для правильной работы с устройством см. входящую в комплект документацию.

ОСТОРОЖНО! Если требуется замена шнура питания, его необходимо заменить

шнуром, утвержденным компанией Roche и рассчитанным на 30 ампер.

ОСТОРОЖНО! Этот символ является предупреждением для представителя

сервисной службы компании Roche, который может обжечься о горячую

поверхность во время снятия панели. Никто, кроме представителя сервисной

службы, не должен снимать близлежащий воздушный фильтр или засовывать

руку или палец в аппарат в этом месте. Горячие поверхности присутствуют

позади теплообменника (доступ возможен после удаления фильтра).

ОСТОРОЖНО! ПЕРЕД ОБСЛУЖИВАНИЕМ ОТКЛЮЧИТЕ ПИТАНИЕ.

СИМВОЛ ON (ВКЛ.) И OFF (ВЫКЛ.) НА ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛЕ ПИТАНИЯ.

14 Roche Diagnostics

Система VENTANA HE 600

Биологическая и химическая опасность

При работе с любым реагентом или контейнерами с реагентами соблюдайте соответствующие меры

предосторожности. Реагенты не содержат биологических компонентов и не способствуют

биологическому росту. Однако существует вероятность того, что из среды пользователя в систему

случайно попадет биологический материал, который затем может проявиться в виде отходов.

При работе операторам необходимо обращаться к паспорту безопасности реагента, чтобы знать о

составе вещества и обращаться с реагентами в соответствии с любыми государственными,

региональными или местными нормами.

Существует вероятность химических опасных факторов, что может привести к возникновению

незначительного воздействия, например кожным реакциям или раздражению глаз. Именно по этим

причинам рекомендуется использовать подходящие СИЗ при обработке реагентов или мусорных

контейнеров системы.

Реагент может скапливаться под крышкой флакона-дозатора во время транспортировки и хранения,

а затем выливаться в момент открытия крышки. Осторожно открывайте флаконы-дозаторы.

Поскольку некоторые реагенты могут вызывать раздражение кожи, рекомендуется промывать

пораженные участки кожи после попадания на нее какого-либо реагента.

Чистка и техническое обслуживание

По вопросам совместимости чистящих средств с системой обращайтесь в сервисную службу

компании Roche.

ОСТОРОЖНО! Во время работы системы в поддоне для сбора конденсата может

скапливаться реагент. Следует соблюдать стандартные меры предосторожности.

ОСТОРОЖНО! При работе с любым реагентом, флаконом-дозатором или

контейнером с реагентом соблюдайте соответствующие меры предосторожности.

ОСТОРОЖНО! Осторожно открывайте контейнер с реагентом.

ОСТОРОЖНО! Не допускайте излишних контактов с реагентами и контейнерами с

реагентами.

ОСТОРОЖНО! При работе с реагентами, контейнерами с реагентами, флаконами-

дозаторами, лотками для предметных стекол всегда надевайте средства защиты глаз,

перчатки и защитный костюм.

ОСТОРОЖНО! Если система поставляется с функцией захвата отходов Система

VENTANA HE 600, в случае необходимости периодического опорожнения мусорных

контейнеров следует всегда надевать одобренные средства защиты глаз, перчатки и

защитную одежду во время замены мусорных контейнеров.

ОСТОРОЖНО! Если удаление отходов в системе предусматривает прямой сток,

такой прямой сток должен устанавливаться представителем сервисной службы

Roche. О любых необходимых регулировках после первоначальной установки следует

сообщать в компанию Roche.

Руководство оператора по эксплуатации системы VENTANA HE 600, редакция Е 15

Глава 1. Соответствие и безопасность

Разлившиеся капли

Следует собрать разлитую жидкость с помощью абсорбирующего материала, смоченного в мягком

моющем средстве.

Пятна гематоксилина и эозина можно удалить, используя 10%-й раствор солянокислой соли.

Местоположение системы

Система обладает тяжелым весом и не предназначена для самостоятельного перемещения

оператором. Свяжитесь с утвержденным представителем сервисной службы компании Roche, если

потребуется перемещение системы. Система предназначена только для эксплуатации в помещениях.

Обучение технике безопасности

Все пользователи должны быть обучены технике безопасности при работе с cистемой

VENTANA HE 600. После курса обучения операторы должны знать, что:

• Систему следует подключать к заземленной розетке.

• Систему следует подключать к сети электропитания, номинальное напряжение которой

соответствует указанному на табличке паспортных данных прибора.

• Нарушение инструкции по эксплуатации системы от компании Roche может привести к

снижению функции безопасности защитных систем оборудования.

• Операторам запрещается помещать руки в потенциальные точки защемления.

• Операторы обязаны обращаться к паспортам безопасности веществ за сведениями о

безопасной работе с реагентами, используемыми в системе, и их утилизации.

ОСТОРОЖНО! В случае утечки жидкости из активатора для покровных стекол необходимо

убедиться в отсутствии открытого пламени поблизости.

ОСТОРОЖНО! Во избежание опасности поскользнуться немедленно удаляйте пролившуюся

жидкость.

ОСТОРОЖНО! Во избежание опасности поскользнуться в случае разлива или утечки

реагента размещайте вокруг системы коврики.

ОСТОРОЖНО! Прежде чем извлекать контейнеры с отходами из системы, закрывайте их

крышками.

ОСТОРОЖНО! Систему могут перемещать только утвержденные представители

сервисной службы компании Roche.

ОСТОРОЖНО! Для обеспечения оптимальной внутренней температуры с задней стороны

и в верхней правой части системы установлены вентиляторы. Соблюдайте осторожность,

чтобы не препятствовать потоку воздуха от вентиляторов. Не ставьте предметы поверх

системы, так как это может блокировать выходное отверстие вентилятора.

16 Roche Diagnostics

Система VENTANA HE 600

• В редких случаях могут возникнуть серьезная неисправность системы и потребоваться

проверка его внутренней части, чтобы вручную восстановить работу лотков. Операторы

должны отключить питание системы, используя выключатель питания, расположенный на

левой панели системы.

Опасность поражения электрическим током

Внутри системы присутствует опасное электрическое напряжение. Только утвержденный

представитель сервисной службы компании Roche может открывать крышки системы и получать

доступ к его внутренним компонентам, за исключением случаев, когда оператору необходимо

вручную поправить лотки.

Если оператору необходимо вручную восстановить лотки, см. Поиск и устранение неисправностей

на странице 74.

Рабочее напряжение системы настраивается в процессе ее установки, и изменять его может только

утвержденный представитель сервисной службы компании Roche.

ОСТОРОЖНО! При необычных обстоятельствах, когда требуется изменить напряжение

питания системы, обратитесь в сервисный центр компании Roche для получения

рекомендаций по установке подходящего трансформатора для системы. Подключение

системы к неправильному источнику питания может привести к серьезным повреждениям.

ОСТОРОЖНО! Соблюдайте надлежащие правила техники электробезопасности.

ВНИМАНИЕ! Если синяя дверца люка или дверца сервисной секции системы

VENTANA HE 600 открыта, система немедленно остановит транспортировку лотков и

предложит отключить питание.

ОСТОРОЖНО! Если требуется замена шнура питания, его необходимо заменить шнуром,

утвержденным компанией Roche и рассчитанным на 30 ампер.

Руководство оператора по эксплуатации системы VENTANA HE 600, редакция Е 17

2. Обзор системы

Система

Верхняя рама системы — место, где обрабатываются лотки и предметные стекла. Здесь находится

портал лотков и транспортная система, сканер штрихкодов для определения позиции и числа

предметных стекол, сушильная печь и печь полимеризации, три модуля для окрашивания

препаратов, модуль для наложения покровных стекол и компьютер с сенсорным монитором.

Нижняя рама — это автоматический модуль пополнения жидкостей (AFM), включающий реагенты,

емкость для отходов, компрессор и вакуумный вентилятор. Если система не предусматривает

прямого стока для удаления отходов, она также будет оснащена модулем отходов со съемными

контейнерами отходов.

Печь

Верхнее

Системное ПО

с сенсорным

Среднее

Нижнее

Приспособление

Полка для

(опускается вниз)

Автоматический

модуль

жидкостей (AFM)

Сушильная печь

Подъемник

для лотка/

Порталы лотков

со светодиодными

индикаторами

Модуль сбора

отходов

(дополнительно)

Участок

за реагентами

Синяя дверца люка

полимеризации

приспособление

для окрашивания

препаратов

экраном

приспособление

для окрашивания

приспособление

для окрашивания

препаратов

для заклеивания

препаратов

покровными

стеклами

клавиатуры

реагентов —

пополнения

транспортера

состояния

18 Roche Diagnostics

Система VENTANA HE 600

Порталы лотков

Порталы лотков в системе VENTANA HE 600 представляют собой основные интерфейсные точки

для вставки и извлечения лотков с образцами пациентов. Три портала лотков имеют

соответствующие светодиоды, которые показывают, что портал доступен для использования, занят

или что работа с лотком завершена.

Сплошной зеленый означает, что портал готов к приему лотка. Желтый указывает на то, что портал

занят. Мигающий зеленый означает, что работа с лотком завершена и он готов для анализа патологии.

Транспортная система

Транспортная система в системе VENTANA HE 600 отвечает за перемещение лотков с образцами

пациентов между модулями. Вилки с шарнирными соединениями под лотками используются для

удерживания лотков во время транспортировки к модулям и от них.

Сканер штрихкодов/детектор предметных стекол

Система обнаруживает предметные стекла на лотке с помощью сканера штрихкодов и детектора

предметных стекол. Предметные стекла со штрихкодами можно отслеживать для обеспечения

достоверной идентификации пациентов. Система может считывать многие виды штрихкодов,

однако она была оптимизирована для использования с пятью наиболее распространенными из них:

Interleaved 2 из 5, Code 128, Data Matrix, PDF417 и QR Code.

Сканер штрихкодов/детектор предметных стекол находится в верхнем левом углу системы.

Сушильная печь

В сушильной печи выполняется сушка предметных стекол и приклеивание покрытых парафином

тканевых срезов к предметным стеклам. Для этого в печи используются три метода, обеспечивающих

ориентацию (наклон 80° для улучшения затекания), теплопроводность и конвективный теплообмен.

Температурный диапазон сушильной печи: 72 °C ± 3 °C.

Приспособления для окрашивания препаратов

Три модуля окрашивания работают вместе для осуществления полного процесса окрашивания

гематоксилином и эозином (H&E) (депарафинирования, регидратации, окрашивания,

дифференциации, сушки, очистки и т. д.), имеющего прогрессивный или регрессивный характер.

Точное дозирование реагентов уменьшает общий объем отходов системы. В патентованном процессе

дозирования и удаления реагентов используется воздушный нож и вакуумное отверстие для

сокращения времени между жидкостными операциями и уменьшения потребности в шаге

промывки. В системе используется патентованный, менее экологически опасный органический

раствор для депарафинирования, что устраняет необходимость в применении ксилола, толуола или

других потенциально вредных растворителей.

Руководство оператора по эксплуатации системы VENTANA HE 600, редакция Е 19

Глава 2. Обзор системы

Приспособление для заклеивания препаратов покровными

стеклами

Система оборудована одним модулем заклеивания препаратов покровными стеклами для наложения

покровных стекол на предметные стекла после процесса окрашивания H&E. Активатор

приспособления для заклеивания препаратов покровными стеклами наносится на предметное

стекло, а затем на него наклеивается покровное стекло.

Печь полимеризации

Печь полимеризации используется для выдержки клея для покровных стекол и испарения

остаточной жидкости с лотка. Это обеспечит готовность предметных стекол к немедленному анализу

патологии при извлечении из системы. Температура печи: 92 °C ± 3 °C. После выдержки лоток

перемещается в портал.

Модуль сбора отходов

Система VENTANA HE 600 предназначена для отправки жидких отходов непосредственно в

канализацию или для их сбора в специальном модуле. Встроенный модуль сбора отходов системы

доступен для лабораторий, которые решили не утилизировать отходы в слив. Использование модуля

отходов — это послепродажный вариант системы. Необходимо утилизировать отходы в

соответствии со всеми применимыми государственными, региональными и местными законами,

включая применимые муниципальные кодексы. Лаборатория несет ответственность за определение

подходящего варианта утилизации отходов, а также за соответствие способа утилизации отходов

всем местным и муниципальным правилам, кодексам и руководствам.

Автоматический модуль пополнения жидкостей (AFM)

Система VENTANA HE 600 оснащена одним автоматическим модулем пополнения жидкостей AFM,

в котором хранятся все реагенты системы для окрашивания и чистки и который доставляет их, а

также обеспечивает возможность легкой замены реагентов, подачу воздуха под давлением и создание

вакуума в системе.

В AFM используется восемь реагентов, необходимых для окрашивания тканей и очистки линий

реагентов. Для перемещения каждого реагента из его флакона в резервуары приспособлений для

окрашивания, обеспечивая постоянный доступ ко всем реагентам, используются насосы.

Программное обеспечение системы сообщает о состоянии всех расходных материалов, в том числе

подавая сигналы тревоги, когда приходит время замены реагентов или покровных стекол и когда

нужно опорожнить расходные материалы.

20 Roche Diagnostics

Система VENTANA HE 600

Программное обеспечение

Моноблок с программным обеспечением и сенсорным монитором системы VENTANA HE 600

устанавливается с правой стороны от системы, его можно поворачивать вправо и влево и наклонять

вперед и назад для удобства разных операторов. На моноблоке установлена операционная система

Microsoft Windows 8.1 Professional.

ПРИМЕЧАНИЕ. Система VENTANA HE 600 совместима с технологией Microsoft BitLocker и прошла

тестирование для обеспечения соответствия. При желании пользователи могут включить BitLocker

на моноблоке системы VENTANA HE 600. Для включения BitLocker на системе пользователям

необходимо работать с локальными ИТ-ресурсами.

В программе есть четыре вкладки, которые обеспечивают различные способы взаимодействия или

управления системой.

Рабочий вид

Данный вид предоставляет обзор всех лотков, которые в настоящее время находятся в системе.

Нажмите значок лотка, чтобы более подробно узнать о состоянии лотка или предметных стекол на

лотке. Также просмотрите текущее состояние расходных материалов: реагентов, кассет с

покровными стеклами, отходов кассет с покровными стеклами и контейнеров для отходов (при

необходимости). Каждый расходный материал представлен соответствующим значком. Можно

мгновенно посмотреть состояние или нажать на значок для получения дополнительной

информации.

Страница загружается ...

Roche VENTANA HE 600 Руководство пользователя

Roche VENTANA HE 600 Руководство пользователя

Похожие модели бренда

Модели других брендов