Алгоритм uPath HER2 (4B5) предназначен для работы
с антителом VENTANA anti-HER2/neu (4B5). Качество
результатов соответствуют качеству и точности
отображаемого IHC микропрепарата и получаемого
изображения, которое подвергается анализу.
Патоморфолог обязан валидировать цикл окрашивания
антителом VENTANA anti-HER2/neu (4B5), проведя
микроскопическое исследование контрольных
микропрепаратов, содержащих HER2, вручную с целью
подтвердить, что ожидаемые результаты были получены
до того, как изображения микропрепаратов подверглись
анализу с помощью uPath enterprise software.
Необходимо следовать указаниям изготовителя по
применению антитела VENTANA anti-HER2/neu (4B5),
в том числе о необходимости использования всех
положительных и отрицательных материалов для
контроля качества в каждом цикле окрашивания. Если по
результатам ручной микроскопической оценки качество
контрольных микропрепаратов окажется неприемлемым,
необходимо выполнить повторное окрашивание тканей для
получения приемлемых результатов.
Патоморфолог обязан следовать рекомендациям по
интерпретации результатов окрашивания антителом
VENTANA anti-HER2/neu (4B5).
Алгоритм uPath HER2 (4B5) предназначен для
использования только квалифицированными
патоморфологами наряду с гистологическим
исследованием, соответствующими клиническими
данными и надлежащим контролем. Он не предназначен
для использования в качестве самостоятельного метода
диагностики и требует участия компетентного персонала в
процессе анализа.
Алгоритм uPath HER2 (4B5) может сгенерировать неверную
оценку, если на полученных изображениях имеется
атипичное окрашивание (окрашивание ядра, пигментация
и т. д.).
Алгоритм uPath HER2 (4B5) может не учитывать опухолевые
клетки с удлиненными ядрами, вне зависимости от формы
клетки. В связи с этим может потребоваться ручная
оценка опухолей, содержащих большое число клеток с
удлиненными ядрами.
Алгоритм uPath HER2 (4B5) был разработан,
усовершенствован и прошел валидацию для распознавания
инвазивной лобулярной, протоковой, муцинозной,
медуллярной, папиллярной и микропапиллярной
карцином, а также нескольких видов метастатических
поражений.
Алгоритм uPath HER2 (4B5) не тестировался, а также его
безопасность и эффективность не проходили валидацию
в условиях использования на домашнем персональном
компьютере (ПК).
Алгоритм uPath HER2 (4B5) идентифицирует окрашенные
мембраны DAB с любой интенсивностью и полнотой
окрашивания. Он использует пороговую чувствительность
0,5% от числа всех опухолевых клеток, чтобы дать
оценку случаю 1+. Он не соответствует рекомендации
использовать порог в одну клетку для оценки 1+ из
методики определения антитела. В некоторых случаях,
при очень небольшом количестве клеток с окрашенными
мембранами, это может приводить к оценке 0, а не 1+.
Эта пороговая чувствительность была введена с целью
гарантировать оценку 0 в истинно отрицательных случаях.
Алгоритм uPath HER2 (4B5) чувствителен к коричневому
цвету (окрашивание DAB), что позволяет ему определять
даже слабо окрашенные мембраны. По этой причине
он может давать неверную оценку образцам ткани,
содержащим коричневые артефакты, например
пигментацию, фоновое окрашивание мышечных волокон
или любые другие артефакты, окрашенные в коричневый
цвет. uPath enterprise software содержит инструменты,
которые позволяют патоморфологу исключить данные
области из анализа. Более подробно это описано в разделе
«Характеристики окрашивания».
Алгоритм uPath HER2 (4B5) чувствителен к случаям
2+. По этой причине алгоритм uPath HER2 (4B5) может
давать неверную оценку 2+ некоторым случаям 1+. А
конкретнее, случаи 1+ при количестве опухолевых клеток
с полным окрашиванием немного менее 10% или случаи с
большим количеством опухолевых клеток с окрашиванием
цитоплазмы могут быть неверно оценены как 2+. Возможно,
патоморфологу придется отклонить оценку в данных
конкретных случаях. Более подробно окрашивание
цитоплазмы описано в разделе «Характеристики
окрашивания».
Ограничения
6 Руководство по алгоритму uPath HER2 (4B5) для анализа изображений препаратов ткани молочной железы
