Roche uPath IVD Руководство пользователя

Бренд: Roche

Модель: uPath IVD

Тип: Руководство пользователя

Руководство по алгоритму

uPath HER2 (4B5) для анализа

изображений препаратов ткани

молочной железы

Оглавление

Введение 1

Краткий обзор и пояснение алгоритма 2

Назначение 3

Назначение программы 3

Цель руководства по алгоритму 3

Клиническая значимость 4

Принцип анализа 5

Ограничения 6

Параметры сети 7

Безопасность данных 8

Последовательность действий при использовании алгоритма uPath HER2

(4B5) 9

Последовательность действий патоморфолога 11

Характеристики окрашивания 18

Оценка анализа на антитело VENTANA anti-HER2/neu (4B5) 18

Алгоритм оценки окрашивания uPath HER2 (4B5) 18

Характеристики эффективности 30

Сравнение методов 30

Исследования воспроизводимости результатов патоморфологов 31

Исследования воспроизводимости результатов сканирования 32

Поиск и устранение неисправностей 33

Список используемой литературы 37

Введение

Roche uPath enterprise software (uPath enterprise software)

с алгоритмом uPath HER2 (4B5) для анализа изображений

препаратов ткани молочной железы (алгоритмом

uPath HER2 (4B5))— это дополнительное программное

обеспечение для полуколичественной оценки экспрессии

рецепторного белка эпидермального фактора роста

человека 2 типа (HER2) в ходе иммуногистохимического

анализа окрашенных гистологических срезов нормальных и

опухолевых тканей, фиксированных формалином и залитых

в парафин (FFPE).

uPath enterprise software представляет собой комплексный

программный продукт для патоморфологических

лабораторий, позволяющий получать, рассматривать,

анализировать цифровые изображения

гистопатологических образцов, управлять изображениями,

совместно их использовать и создавать по ним отчеты.

При помощи программного обеспечения uPath enterprise

software патоморфолог может рассматривать цифровые

изображения под различным увеличением, добавлять

комментарии, проводить измерения в срезе ткани,

выполнять анализ изображений и создавать по ним отчеты.

Примечание. Алгоритм uPath HER2 (4B5) для анализа

изображений препаратов ткани молочной железы

на — это дополнительный компьютеризированный

метод, помогающий производить захват изображений

образцов ткани молочной железы, которые подверглись

иммуногистохимическому окрашиванию с целью

определить содержание белка HER2, с микропрепарата

в микроскопе, а также их оценку. Для подтверждения

валидности результатов анализа изображений

патоморфолог обязан верифицировать количественную

оценку и провести надлежащий контроль в соответствии с

методикой определения антитела VENTANA anti-HER2/neu

(4B5) (доступно на dialog.roche.com).

1 Руководство по алгоритму uPath HER2 (4B5) для анализа изображений препаратов ткани молочной железы

Краткий обзор и пояснение алгоритма

В качестве приложения для анализа изображений

патоморфолог использует uPath enterprise software, в

котором можно выбрать одну или несколько областей

интереса (ROI) для описания. Также есть возможность

каждую ROI рассматривать под разным увеличением, а

затем анализировать с помощью алгоритма uPath HER2 (4B5).

Генерируется подсчет общего числа целевых опухолевых

клеток, и опухолевые клетки стратифицируются по критерию

присутствия или отсутствия окрашивания. Окрашенные

клетки стратифицированы по интенсивности окрашивания

и полноте окрашивания мембран. Чтобы сгенерировать

оценку содержания HER2 по шкале от 0 до 3+, алгоритм

uPath HER2 (4B5) определяет процентное соотношение

окрашенных клеток (окрашенные, неокрашенные),

интенсивность окрашивания (слабое, среднее, сильное) и

полноту окрашивания (отсутствует, частичное окрашивание,

полное окрашивание). Алгоритм uPath HER2 (4B5)

позволяет сгенерировать оценку для конкретной ROI или

совокупную оценку для всех выбранных ROI в данном

микропрепарате. Патоморфолог может принять оценку,

полученную по uPath HER2 (4B5) алгоритму, или отклонить

ее и указать другое значение. Алгоритм uPath HER2 (4B5) не

производит независимой интерпретации данных и, потому,

может использоваться только квалифицированными

патоморфологами в сочетании с гистологическим

исследованием, соответствующими клиническим

данными и надлежащим контролем. Алгоритм uPath HER2

(4B5) разработан и показан к применению в качестве

дополнительного средства при оценке экспрессии белка

HER2 в образцах тканей молочной железы, окрашенных

антителом VENTANA anti-HER2/neu (4B5), патоморфологом.

2 Руководство по алгоритму uPath HER2 (4B5) для анализа изображений препаратов ткани молочной железы

Назначение программы

Алгоритм анализа изображений ткани молочной

железы uPath HER2 (4B5) предназначен для

использования в качестве дополнительного средства

при полуколичественном определении белка HER2

в фиксированных формалином и залитых в парафин

опухолевых тканей молочной железы патоморфологом. В

сочетании с VENTANA anti-HER2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal

Primary Antibody (антителом VENTANA anti-HER2/neu (4B5))

он показан к применению в качестве дополнительного

средства при обследовании пациентов с раком молочной

железы, являющихся кандидатами на получение терапии

препаратами Herceptin

(трастузумаб), KADCYLA

(адо-трастузумаб эмтанзин) или PERJETA

(пертузумаб).

Примечание. Алгоритм uPath HER2 (4B5) для анализа

изображений препаратов ткани молочной железы

на — это дополнительный компьютеризированный

метод, помогающий производить захват изображений

образцов ткани молочной железы, которые подверглись

иммуногистохимическому окрашиванию с целью

определить содержание белка HER2, с микропрепарата

в микроскопе, а также их оценку. Для подтверждения

валидности оценки анализа изображений патоморфолог

обязан верифицировать количественную оценку и провести

надлежащий контроль в соответствии с методикой

определения антитела VENTANA anti-HER2/neu (4B5).

Данный алгоритм предназначен для диагностики in vitro

(IVD).

Назначение

Цель руководства по алгоритму

Данное руководство по алгоритму uPath HER2 (4B5)

(руководство по алгоритму) разработано для того, чтобы:

• Предоставить общую информацию о назначении

алгоритма uPath HER2 (4B5), принципе и ограничениях

теста.

• Определить необходимые требования к материалам, ИТ,

безопасности данных и сетевому оборудованию.

• Предоставить пошаговую инструкцию по использованию

алгоритма uPath HER2 (4B5).

• Предоставить фотоизображения, наглядно

иллюстрирующие применение алгоритма uPath HER2 (4B5).

• Предоставить инструмент, упрощающий работу с

алгоритмом uPath HER2 (4B5) при анализе срезов тканей

молочной железы, окрашенных антителом VENTANA anti-

HER2/neu (4B5).

• Предоставить образцы изображений сложных

клинических случаев и дать рекомендации по

применению алгоритма uPath HER2 (4B5) для их оценки.

• Показать характеристики эффективности алгоритма

uPath HER2 (4B5).

3 Руководство по алгоритму uPath HER2 (4B5) для анализа изображений препаратов ткани молочной железы

Клиническая значимость

Рак молочной железы— наиболее распространенный

вид рака среди женщин, являющийся второй по частоте

причиной летальных исходов, вызванных раком.

1,2

ВСеверной Америке вероятность того, что женщина

заболеет раком груди, составляет 1:8.

Раннее выявление

рака и назначение соответствующего лечения может

существенно повысить выживаемость больных.

3,4

Небольшие образцы тканей могут быть использованы

для проведения стандартных иммуногистохимических

исследований (IHC), а применение данного метода в

сочетании с выявлением антигенов с помощью антител

для дифференциального диагноза карциномы может стать

важным инструментом при диагностике и прогнозировании

развития заболевания. Одним из важнейших маркеров

рака молочной железы на сегодня является онкопротеин

HER2.

5, 6,7, 8

В некоторых случаях наблюдался положительный

эффект применения лекарственных препаратов Herceptin

(трастузумаб), KADCYLA (адо-трастузумаб эмтанзин)

и PERJETA (пертузумаб) у некоторых пациентов с раком

молочной железы, который проявлялся остановкой

роста опухолевой ткани, а в некоторых случаях даже

ее уменьшением.

5,6,7,8,9

Эти лекарственные препараты

представляют собой гуманизированные моноклональные

антитела, которое связываются с белком HER2 на раковых

клетках.

5,8,9,10

Диагностика in vitro HER2-статуса прираке молочной

железы ижелудка является важным методом, помогающим

лечащему врачу определить пациентов, которым показана

анти-HER2-терапия.

5, 6,7, 8

Антитело VENTANA anti-HER2/

neu (4B5) предназначено для иммуногистохимического

определения экспрессии белка HER2 в раковых клетках

молочной железы. Алгоритм uPath HER2 (4B5) используется

в качестве дополнительного средства наряду с антителом

VENTANA anti-HER2/neu (4B5) для оценки пациентов с раком

молочной железы, являющихся кандидатами на получение

терапии препаратами Herceptin (трастузумаб), KADCYLA

(адо-трастузумаб эмтанзин) или PERJETA (пертузумаб).

4 Руководство по алгоритму uPath HER2 (4B5) для анализа изображений препаратов ткани молочной железы

Принцип анализа

Критерии интенсивности ихарактера окрашивания

клеточных мембран для оценки по алгоритму uPath

HER2 (4B5):

Характер окрашивания Оценка Оценка

окрашивания HER2

Нет мембранного

окрашивания

0 Отрицательный

Слабое частичное

окрашивание мембран

любого числа раковых

клеток

1+ Отрицательный

Слабое или умеренное

полное окрашивание

мембран более 10% раковых

клеток

2+ Допускается двоякое

толкование*

Интенсивное полное

окрашивание мембран

более 10% раковых клеток

3+ Положительный

* Рекомендуется провести реакцию ISH

В uPath enterprise software с алгоритмом uPath HER2 (4B5)

с целью оценки содержания HER2 применяются методы

анализа изображений.

Алгоритм uPath HER2 (4B5) использует заданные параметры

для оценки изображений тканей, окрашенных антителом

VENTANA anti-HER2/neu (4B5).

Этапы анализа изображения

• Определение клеток на всем изображении.

• Классификация клеток по типу (раковые и другие типы

клеток).

• Идентификация окрашенных мембран и стратификация

мембран по категориям: частичное или полное, а также

слабое, среднее или сильное окрашивание.

• Вычисление оценки содержания HER2 путем объединения

данных классификации клеток, интенсивности

окрашивания и классификации мембран.

Как алгоритм анализа изображений на HER2

идентифицирует опухолевые клетки и как

вычисляется оценка:

• Алгоритм uPath HER2 (4B5) идентифицирует опухолевые

клетки по цвету, интенсивности окрашивания, размеру и

морфологическим особенностям.

• Идентифицированные опухолевые клетки

классифицируются как окрашенные по определяемой

мембране и при заданных пороговых величинах.

• Для вычисления оценки содержания HER2 алгоритм uPath

HER2 (4B5) использует идентифицированные окрашенные

клетки и стратифицирует их по интенсивности и полноте

окрашивания.

5 Руководство по алгоритму uPath HER2 (4B5) для анализа изображений препаратов ткани молочной железы

Алгоритм uPath HER2 (4B5) предназначен для работы

с антителом VENTANA anti-HER2/neu (4B5). Качество

результатов соответствуют качеству и точности

отображаемого IHC микропрепарата и получаемого

изображения, которое подвергается анализу.

Патоморфолог обязан валидировать цикл окрашивания

антителом VENTANA anti-HER2/neu (4B5), проведя

микроскопическое исследование контрольных

микропрепаратов, содержащих HER2, вручную с целью

подтвердить, что ожидаемые результаты были получены

до того, как изображения микропрепаратов подверглись

анализу с помощью uPath enterprise software.

Необходимо следовать указаниям изготовителя по

применению антитела VENTANA anti-HER2/neu (4B5),

в том числе о необходимости использования всех

положительных и отрицательных материалов для

контроля качества в каждом цикле окрашивания. Если по

результатам ручной микроскопической оценки качество

контрольных микропрепаратов окажется неприемлемым,

необходимо выполнить повторное окрашивание тканей для

получения приемлемых результатов.

Патоморфолог обязан следовать рекомендациям по

интерпретации результатов окрашивания антителом

VENTANA anti-HER2/neu (4B5).

Алгоритм uPath HER2 (4B5) предназначен для

использования только квалифицированными

патоморфологами наряду с гистологическим

исследованием, соответствующими клиническими

данными и надлежащим контролем. Он не предназначен

для использования в качестве самостоятельного метода

диагностики и требует участия компетентного персонала в

процессе анализа.

Алгоритм uPath HER2 (4B5) может сгенерировать неверную

оценку, если на полученных изображениях имеется

атипичное окрашивание (окрашивание ядра, пигментация

и т. д.).

Алгоритм uPath HER2 (4B5) может не учитывать опухолевые

клетки с удлиненными ядрами, вне зависимости от формы

клетки. В связи с этим может потребоваться ручная

оценка опухолей, содержащих большое число клеток с

удлиненными ядрами.

Алгоритм uPath HER2 (4B5) был разработан,

усовершенствован и прошел валидацию для распознавания

инвазивной лобулярной, протоковой, муцинозной,

медуллярной, папиллярной и микропапиллярной

карцином, а также нескольких видов метастатических

поражений.

Алгоритм uPath HER2 (4B5) не тестировался, а также его

безопасность и эффективность не проходили валидацию

в условиях использования на домашнем персональном

компьютере (ПК).

Алгоритм uPath HER2 (4B5) идентифицирует окрашенные

мембраны DAB с любой интенсивностью и полнотой

окрашивания. Он использует пороговую чувствительность

0,5% от числа всех опухолевых клеток, чтобы дать

оценку случаю 1+. Он не соответствует рекомендации

использовать порог в одну клетку для оценки 1+ из

методики определения антитела. В некоторых случаях,

при очень небольшом количестве клеток с окрашенными

мембранами, это может приводить к оценке 0, а не 1+.

Эта пороговая чувствительность была введена с целью

гарантировать оценку 0 в истинно отрицательных случаях.

Алгоритм uPath HER2 (4B5) чувствителен к коричневому

цвету (окрашивание DAB), что позволяет ему определять

даже слабо окрашенные мембраны. По этой причине

он может давать неверную оценку образцам ткани,

содержащим коричневые артефакты, например

пигментацию, фоновое окрашивание мышечных волокон

или любые другие артефакты, окрашенные в коричневый

цвет. uPath enterprise software содержит инструменты,

которые позволяют патоморфологу исключить данные

области из анализа. Более подробно это описано в разделе

«Характеристики окрашивания».

Алгоритм uPath HER2 (4B5) чувствителен к случаям

2+. По этой причине алгоритм uPath HER2 (4B5) может

давать неверную оценку 2+ некоторым случаям 1+. А

конкретнее, случаи 1+ при количестве опухолевых клеток

с полным окрашиванием немного менее 10% или случаи с

большим количеством опухолевых клеток с окрашиванием

цитоплазмы могут быть неверно оценены как 2+. Возможно,

патоморфологу придется отклонить оценку в данных

конкретных случаях. Более подробно окрашивание

цитоплазмы описано в разделе «Характеристики

окрашивания».

Ограничения

6 Руководство по алгоритму uPath HER2 (4B5) для анализа изображений препаратов ткани молочной железы

7 Руководство по алгоритму uPath HER2 (4B5) для анализа изображений препаратов ткани молочной железы

Параметры сети

Между uPath enterprise software и системой управления изображением (IMS) рекомендуется сетевое подключение со

скоростью 1Гб/с.

Таблица1. Параметры сервера анализа изображений Roche uPath для небольших лабораторий.

Параметр Подробности

Устройство обработки ЦП 3,6ГГц

Количество ядер 4

ОЗУ 6x8Гб (48Гб)

Гиперпотоковая обработка Неактивна

Жесткий диск 240Гб, SSD

Операционная система Microsoft Windows Server 2016

Поддержка виртуальной машины (VM) Да

Дополнительные данные о VM Производительность для физических серверов будет отличаться из-за служебных

данных VM.

Антивирус Symantec Endpoint Protection, версия 12

Электропитание 110В/220В, 800Вт (2)

Порт 2 USB, HPE Ethernet-адаптер 10/25Гб

Источник бесперебойного питания Рекомендуется

Таблица2. Параметры сервера анализа изображений Roche uPath для средних и крупных лабораторий.

Параметр Подробности

Устройство обработки ЦП 3,6ГГц (2процессора)

Количество ядер 8 на процессор/ всего16

ОЗУ 12x8Гб (96Гб)

Гиперпотоковая обработка Неактивна

Жесткий диск 240Гб, SSD (2)

Операционная система Microsoft Windows Server 2016

Поддержка виртуальной машины (VM) Да

Дополнительные данные о VM Производительность для физических серверов будет отличаться из-за служебных

данных VM.

Антивирус Symantec Endpoint Protection, версия 12

Электропитание 110В/220В, 800Вт (2)

Порт 2 USB, HPE Ethernet-адаптер 10/25Гб

Источник бесперебойного питания Рекомендуется

Вредоносное программное обеспечение или

несанкционированный доступ к аппарату могут привести к

потере данных или неготовности аппарата к работе.

Чтобы предотвратить заражение вредоносными

программами или несанкционированный доступ к аппарату

и его противоправное использование, необходимо

следовать следующим рекомендациям:

• Не устанавливайте и не запускайте какое-либо другое

программное обеспечение на аппарате.

• Убедитесь, что приняты надлежащие меры для

обеспечения безопасности других компьютеров и служб

в сети и их защиты от вредоносного программного

обеспечения и несанкционированного доступа. Например,

лабораторная информационная система (LIS), совместное

архивирование, совместное резервное копирование или

сетевая служба.

• Клиенты несут ответственность за обеспечение

безопасности в своей локальной сети и особенно за ее

защиту от вредоносного программного обеспечения и

взломов. Для защиты могут быть использованы такие

средства, как брандмауэр, который отграничивает

устройство от неподконтрольных сетей. Такая защита

также может включать меры, которые нацелены на

удаление компьютерных вирусов в объединенной сети.

• Ограничьте физический доступ к аппарату и всей

подключенной ИТ-инфраструктуре (компьютеры, кабели,

сетевое оборудование и т.д.).

• Файлы резервных копий и архивов аппарата должны быть

защищены от несанкционированного доступа и аварий.

В число защитных мер входят удаленное запоминающее

устройство, узлы обнаружения аварийных ситуаций и

защищенная передача файлов резервных копий.

• По возможности используйте брандмауэр для фильтрации

сетевого трафика.

• Флеш-накопители USB могут использоваться

для нескольких типов резервного копирования и

восстановления. Неправильное обращение с флеш-

накопителем USB может привести к потере данных или

неисправности аппарата.

• Используйте только флеш-накопители USB, проверенные

и установленные в местном представительстве службы

поддержки компании Roche.

Безопасность данных

• Одновременно может использоваться только один

флеш-накопитель USB. Перед тем как подключить флеш-

накопитель USB, убедитесь, что другие USB-устройства не

подключены.

• Перед извлечением флеш-накопителя USB нажмите

клавишу Eject (Извлечь) в Windows.

• Конфигурацию операционной системы (ОС), которая

установлена по умолчанию и предоставляются вместе с

сервером, нельзя изменять, так как это может повлиять на

конфигурацию защиты ОС.

• Чтобы предотвратить заражение uPath enterprise software

вирусными программами, используйте флеш-накопитель

USB исключительно на данном аппарате. На флеш-

накопителе USB нельзя хранить посторонние данные.

8 Руководство по алгоритму uPath HER2 (4B5) для анализа изображений препаратов ткани молочной железы

Последовательность действий при использовании алгоритма uPath HER2

(4B5)

Предоставляемые материалы

• Алгоритм uPath HER2 (4B5)

Необходимые материалы, не входящие в комплект

• uPath enterprise software

• Микропрепараты ткани молочной железы, окрашенные антителом VENTANA anti-HER2/neu (4B5) с помощью ultraView

Universal DAB Detection Kit на аппарате BenchMark ULTRA.

• Сканер микропрепаратов VENTANA DP 200

Предупреждения и меры предосторожности

1. Для диагностики in vitro(IVD).

2. Только для профессионального использования.

3. ОСТОРОЖНО! Федеральное законодательство США разрешает продажу этой продукции только лечащим врачам или по

их заказу. (Rx Only)

4. Для того чтобы сообщить о серьезном происшествии, связанным с устройством, обратитесь в местное представительство

компании Roche, а также компетентным органом государства-члена или страны, в которой находится пользователь.

Рабочий процесс

1. Ткань молочной железы в микропрепарате окрашивается антителом VENTANA anti-HER2/neu (4B5) на аппарате BenchMark

ULTRA.

2. Захват изображения (полное сканирование микропрепарата) выполняется с помощью сканера микропрепаратов

VENTANA DP 200 с 20-кратным увеличением только в плоскости z.

3. После получения цифровые изображения передаются компьютером, к которому подключен сканер микропрепаратов

VENTANA DP 200, в систему управления изображением (IMS) на централизованном сервере.

4. После завершения передачи данных в uPath enterprise software будет создан клинический случай. Клинический случай

может быть создан автоматически благодаря связи с лабораторной информационной системой (LIS), которая использует

идентификационные данные (например, тип ткани и первичного антитела), содержащиеся на этикетке со штрих-кодом

микропрепарата или введенные вручную в uPath enterprise software. Смотрите руководство пользователя uPath enterprise

software (PN 1018943EN).

5. Если установлен алгоритм uPath HER2 (4B5) (должен быть установлен на сервере, отдельном от uPath enterprise software

и IMS) и анализируется изображение с 20-кратным увеличением, соответствующим окрашиванием и типом ткани, uPath

enterprise software автоматически запустит полный анализ микропрепарата (WSA).

6. WSA автоматически анализирует полученное изображение в полном объеме.

7. Как только WSA будет завершен, в обозревателе uPath enterprise software появится уведомление в виде синей полоски с

надписью “analysis successful” («Анализ выполнен успешно»).

8. Патоморфолог может выбрать конкретные ROI для оценки с помощью инструментов ROI и Exclusion (Исключение) в uPath

enterprise software.

9. Патоморфолог производит обзор результатов анализа изображения и либо принимает оценку, либо вручную отклоняет ее.

9 Руководство по алгоритму uPath HER2 (4B5) для анализа изображений препаратов ткани молочной железы

Окрашивание

• Подготовка ткани и окрашивание должны выполняться в соответствии с рекомендациями, приведенными в методике

определения антитела VENTANA anti-HER2/neu (4B5).

• В случае когда окрашивание не соответствует рекомендациям, приведенным в методике определения антитела VENTANA

anti-HER2/neu (4B5), необходимо провести все виды надлежащего контроля, а микропрепараты должны быть окрашены

повторно.

• Алгоритм uPath HER2 (4B5) предполагает использование антитела VENTANA anti-HER2/neu (4B5) и любых других

материалов или компонентов, перечисленных в методике определения антитела VENTANA anti-HER2/neu (4B5), для

окрашивания ткани перед анализом.

• Антитело VENTANA anti-HER2/neu (4B5) позволяют определить белок HER2 в FFPE образце ткани молочной железы,

окрашенной с помощью ultraView Universal DAB Detection Kit на аппарате BenchMark ULTRA.

Захват изображения

Сканирование микропрепаратов выполняется с помощью сканера микропрепаратов VENTANA DP 200. Необходимо

сканировать изображения с 20-кратным увеличением. Рекомендуется, чтобы образец ткани не имел складок и не содержал

красителей. Если большие области изображения находятся за пределами фокуса, рекомендуется провести повторное

сканирование микропрепаратов. Более подробная информация о сканировании приведена в руководстве пользователя

сканера микропрепаратов VENTANA DP 200 (PN 1017149RU).

Общие указания по использованию uPath enterprise software

uPath enterprise software может быть настроено в соответствии с потребностями конкретного пользователя или

учреждения, включая, среди прочего, настройку отчетности и интерфейса пользователя. Данное руководство по алгоритму

посвящено инструментам, необходимым для использования исключительно алгоритма uPath HER2 (4B5). Более подробную

информацию о uPath enterprise software смотрите в руководстве пользователя uPath enterprise software.

10 Руководство по алгоритму uPath HER2 (4B5) для анализа изображений препаратов ткани молочной железы

Последовательность действий патоморфолога

Создание клинического случая в uPath Enterprise Software

Чтобы получить доступ к изображениям ткани молочной железы, окрашенной антителом VENTANA anti-HER2/ne u (4B5),

щелкните дважды на клиническом случае или выберите клинический случай и нажмите на вкладку viewer (Обозреватель)

(рисунок1).

Появится окно со всеми изображениями, связанными с клиническим случаем (рисунок2).

Рисунок2.

Рисунок1.

11 Руководство по алгоритму uPath HER2 (4B5) для анализа изображений препаратов ткани молочной железы

После завершения сканирования микропрепарата, окрашенного антителом VENTANA anti-HER2/neu (4B5), с помощью

сканера микропрепаратов VENTANA DP 200 с 20-кратным увеличением изображение импортируется в uPath enterprise

software и привязывается к клиническому случаю. Алгоритм uPath HER2 (4B5) автоматически запустит WSA. Время,

необходимое для завершения предварительного этапа вычисления WSA, зависит от параметров сервера, размера

изображения и количества изображений в очереди на сканирование. Если отображается надпись “waiting to start auto-

analysis” («Ожидание начала автоматического анализа»), это указывает на то, что изображения находятся в очереди и пока

не прошли анализ. А надпись “analyzing” («Идет анализ») появляется во время выполнения WSA (рисунки3 и4).

После полного завершения анализа изображения с помощью WSA в uPath enterprise software в обозревателе под

изображением микропрепарата появится надпись “analysis successful” («Анализ выполнен успешно») (рисунок5). Оценка

изображений не может быть выполнена до успешного завершения WSA.

Рисунок5.

Рисунок4.

Рисунок3.

12 Руководство по алгоритму uPath HER2 (4B5) для анализа изображений препаратов ткани молочной железы

Выделение области(-ей) интереса опухоли целиком: выбор области опухоли

Нажмите кнопку инструмента Freehand (Произвольное выделение) в раскрывающемся меню ROI (рисунок6), чтобы

выбрать область(-и) опухоли на изображении IHC-микропрепарата, подлежащего анализу. На рисунке7 показано

изображение с одной выделенной ROI. Могут быть выделены дополнительные ROI. Каждая выбранная область приведет к

появлению ROI на Slide Panel (Панель микропрепаратов) (рисунок8).

Рисунок7.

Рисунок8.

Рисунок6.

13 Руководство по алгоритму uPath HER2 (4B5) для анализа изображений препаратов ткани молочной железы

Выделение области(-ей) интереса опухоли целиком: исключение области

При выделении ROI может потребоваться исключить некоторые области; конкретные области, которые нужно исключить

или пропустить, а также их примеры будут описываться далее в разделе «Характеристики окрашивания». Воспользуйтесь

инструментом Freehand exclusion (Произвольное исключение) из раскрывающегося меню Exclusion (Исключение)

(рисунок9), чтобы исключить конкретные области (рисунок10). Если крупные области изображения смазаны или

находятся за пределами фокуса, повторите сканирование микропрепарата.

Исключенные области не будут подвергнуты анализу по алгоритму uPath HER2 (4B5), а окрашенные и неокрашенные

опухолевые клетки в данной области будут исключены из общей площади анализа. Если ROI уже была подвергнута

анализу, то после использования исключения область интереса необходимо повторно подвергнуть анализу, а налагаемое

изображение и его оценка соответственно обновятся.

Выделение большого числа исключений при помощи инструмента Freehand (Произвольное выделение), особенно сложных

по форме, может занять много времени и оказать влияние на эффективность рабочего процесса и лишь немного повлиять

на окончательную оценку. Если клинический случай предполагает большое число исключений, патоморфологу следует:

• Выделить несколько ROI и исключить участки ткани, которые считаются не поддающимися оценке, как можно меньше

применяя инструмент Exclusion (Исключение).

• Ограничить число исключений, вручную отклонить оценку и ввести другое значение.

Выделение области(-ей) интереса опухоли целиком: удаление

Если выделенная целиком область интереса опухоли не является оптимальной, ее можно удалить. Выберите область

интереса опухоли целиком, щелкнув по центру области интереса на изображении, а затем щелкните по кнопке Delete

(Удалить) на Slide Panel (Панель микропрепаратов) (рисунок11) или на изображении микропрепарата рядом с областью

интереса (рисунок12). Появится окно подтверждения. Чтобы удалить выбранную ROI, выберите Conﬁrm (Подтвердить).

Чтобы оставить ROI, выберите Cancel (Отмена).

Рисунок9.

Рисунок11.

Рисунок12.

Рисунок10.

14 Руководство по алгоритму uPath HER2 (4B5) для анализа изображений препаратов ткани молочной железы

Когда все области интереса опухоли и(или) области исключения были выделены, изображение готово к анализу. Выберите

область интереса опухоли целиком, щелкнув по центру области интереса для анализа или на область интереса на Slide

Panel (Панель микропрепаратов). Для каждой ROI щелкните по кнопке Image Analysis (Анализ изображения) на Slide Panel

(Панель микропрепаратов) (рисунок13) или рядом с областью интереса (рисунок14).

После завершения анализа на HER2 в двух местах на Slide Panel (Панель микропрепаратов) появятся результаты — под

Slide Score (Оценка микропрепарата) и рядом с областями интереса (рисунок15). Slide Score (Оценка микропрепарата)

складывается из суммы результатов HER2 во всех выбранных ROI и будет отображена в отчете.

Более подробную информацию смотрите в деталях Slide Score (Оценка микропрепарата) и деталях области интереса,

щелкая по значкам раскрывающихся окон (рисунок16). Появятся детали Slide Score (Оценка микропрепарата) (рисунок17).

Если щелкнуть по тому же значку раскрывающегося окна еще раз, информация исчезнет.

Рисунок15.

Рисунок17.

Рисунок16.

Рисунок13.

Рисунок14.

15 Руководство по алгоритму uPath HER2 (4B5) для анализа изображений препаратов ткани молочной железы

Анализ изображения на HER2: наложение цвета

После нажатия кнопки ROI(s) Analysis (Анализ области интереса) и завершения анализа ткани в области интереса отобразится

наложение цвета. На изображении ниже (рисунок18) наложением красного цвета представлены положительные при

окрашивании на HER2 клеточные мембраны. При перетаскивании изображения (нажатие левой кнопки мыши и перемещении

изображения) наложение исчезает (рисунок19). Если отпустить кнопку мыши, наложение появится снова (рисунок18).

Рисунок18.

Рисунок19.

16 Руководство по алгоритму uPath HER2 (4B5) для анализа изображений препаратов ткани молочной железы

Страница загружается ...

Roche uPath IVD Руководство пользователя

Бренд: Roche

Модель: uPath IVD

Тип: Руководство пользователя

Скачать PDF

сообщить о нарушении

Roche uPath IVD Руководство пользователя

Roche uPath IVD Руководство пользователя

Похожие модели бренда

Модели других брендов