Roche cobas h 232 Руководство пользователя

Система cobas h 232

Руководство пользователя

Содержание данного документа, включая все графические изображения, является собственнос-

тью фирмы Roche Diagnostics. Информация в данном документе может изменяться без уведом-

ления. Roche Diagnostics не несёт ответственности за возможные технические редакционные

ошибки или пропуски. Запрещается воспроизведение или передача какой-либо части данного

документа в любой форме, электронными или механическими средствами, для каких-либо

целей, без письменного разрешения фирмы Roche Diagnostics.

Вопросы и комментарии к настоящему руководству просим направлять в местное представи-

тельство Roche.

ROCHE CARDIAC, COBAS, COBAS H и IQC являются торговыми марками фирмы Roche.

В руководстве могут встречаться следующие символы, значение которых поясняется ниже:

Пользователь несёт всю ответственность за установку, использование и обслуживание

cobas h

232 анализатора.

Обозначает важную информацию о здоровье или безопасности.

Производитель

Эта продукция отвечает требованиям Директивы 98/79/EC в отношении медицин-

ских приборов in vitro диагностики

Версия руководства Дата редакции Изменения

Версия 2.0 2009-09 Исправления в ходе внутреннего

редактирования

Версия 1.0 2006-10 Новый документ

Содержание

3

Введение

5

Анализатор

cobas h

232 ............................................................................................. 5

Принцип исследования................................................................................................ 6

Содержимое упаковки ................................................................................................. 6

Информация по безопасности и дополнительные сведения ............................................ 8

Информация по безопасности..................................................................................... 9

Утилизация системы.................................................................................................... 9

Общий уход ................................................................................................................ 10

Лазерный сканер ....................................................................................................... 10

Электрическая безопасность .................................................................................... 10

Электромагнитные помехи........................................................................................ 10

Сенсорный экран ....................................................................................................... 10

Обзор анализатора и его принадлежностей

11

Анализатор ................................................................................................................ 11

Тест-полоска.............................................................................................................. 13

Портативный базовый блок ....................................................................................... 14

Обзор кнопок и символов на экране

15

Ввод анализатора в действие

17

Источник питания ...................................................................................................... 18

Установка портативного блока аккумуляторов ........................................................ 19

Включение и выключение анализатора .................................................................... 21

Настройка анализатора

23

Обзор настроек .......................................................................................................... 24

Базовые настройки........................................................................................................... 29

Контраст..................................................................................................................... 29

Язык ........................................................................................................................... 31

Установка даты.......................................................................................................... 33

Установка времени .................................................................................................... 35

Настройка отображения даты и времени ................................................................. 37

Звук ............................................................................................................................ 39

Автоматическое Выключение.................................................................................... 42

Настройка Работы с Данными.......................................................................................... 44

Соединение ................................................................................................................ 44

Компьютер ................................................................................................................. 44

Принтер...................................................................................................................... 47

Память Результатов................................................................................................... 49

Установка ID ..................................................................................................................... 52

ID Администратора .................................................................................................... 53

ID Оператора .............................................................................................................. 59

Пациент...................................................................................................................... 63

Блокировка – настройка .................................................................................................. 66

Блокировка оператора............................................................................................... 67

Настройки контрольного исследования (QC) ............................................................ 70

Блокировка по Новой Серии...................................................................................... 72

Блокировка по контрольному исследованию (QC) .................................................... 73

Блокировка по инструментальному контрольному исследованию (IQC).................. 74

Формат результатов QC............................................................................................. 75

Удалить параметры теста.......................................................................................... 76

Блокировки по Очистке ............................................................................................. 77

Конфигурация STAT Тестов ....................................................................................... 78

Настройка – Дополнительные Экраны............................................................................. 80

Содержание

4

Выполнение исследования

83

Материал пробы......................................................................................................... 84

Подготовка к исследованию............................................................................................. 85

Кодовый чип............................................................................................................... 85

Установка кодового чипа .......................................................................................... 86

Включение анализатора ............................................................................................ 87

Тест-полоски (обзор).................................................................................................. 88

Вход в систему........................................................................................................... 89

Выполнение исследования............................................................................................... 92

Установка тест-полоски ............................................................................................ 96

Отображение, подтверждение или добавление комментариев к результатам..... 101

STAT тесты ............................................................................................................... 104

Контрольное исследование

105

Подготовка к контрольному исследованию................................................................... 105

Выполнение контрольного исследования...................................................................... 106

Контрольное исследование (QC).............................................................................. 106

Инструментальное контрольное исследование (IQC) .............................................. 112

Память

115

Просмотр результатов тестов.................................................................................. 115

История Пациента .................................................................................................... 117

Все Результаты ........................................................................................................ 118

Результаты контрольных исследований (QC) .......................................................... 119

Результаты инструментальных контрольных исследований (IQC).......................... 120

История обслуживания ............................................................................................ 121

Загрузка данных ...................................................................................................... 122

Очистка

123

Очистка пластмассового корпуса............................................................................ 123

Разрешённые чистящие средства .......................................................................... 123

Очистка после загрязнения вследствие неправильного пипетирования ............... 124

Очистка области взятия проб .................................................................................. 125

Очистка направляющей для тест-полосок.............................................................. 126

Устранение неисправностей

127

Дополнительная информация

133

Информация для заказа .......................................................................................... 133

Ограничения для продукта ...................................................................................... 134

Спецификации продукта

135

Условия эксплуатации и технические данные ........................................................ 135

Материал пробы....................................................................................................... 136

Условия хранения и транспортировки..................................................................... 136

Утилизация анализатора ......................................................................................... 136

Информационное обслуживание ............................................................................ 136

Алфавитный указатель

137

Введение

5

Введение

Анализатор cobas h 232

Анализатор

cobas h

232 представляет собой прибор для количественного иммунологического

анализа с использованием техники мечения золотом. Диагностические экспресс-тесты в виде

полосок для этого анализатора обеспечивают эффективную диагностику и оценку сердечно-

сосудистых заболеваний. Оценка проб с помощью анализатора

cobas h

232 сочетает в себе пре-

имущества экспресс-диагностики с улучшенной клинической интерпретацией количественных

показателей (в сравнении с качественными пробами). Кроме этого, автоматический анализ

гарантирует результаты, так как устраняет потенциальные источники ошибок, связанные с визу-

альным снятием показаний. Подробную информацию о каждом тесте см. во вкладыше в упаковке

тест-полосок.

Показания могут считываться непосредственно в месте отбора проб крови. Поэтому анализатор

cobas h

232 идеально подходит для использования в кабинетах неотложной помощи, отделениях

интенсивной терапии и машинах скорой помощи, а также использования кардиологами и врача-

ми общей практики. Анализатор

cobas h

232 работает быстро и прост в обращении: вставьте

неиспользованную полоску в прибор и нанесите пробу. По истечении времени реакции анализа-

тор выдаёт количественный результат; кроме этого, перед завершением некоторых исследова-

ний предусмотрен качественный результат.

Анализатор

cobas h

232 снабжён системой управления пользователями со связанными, настра-

иваемыми функциями безопасности, напр., опциональной блокировкой QC (контроль качества).

Анализатор также может подключаться к информационной системе медучреждения (HIS) (напр.,

системе управления данными

cobas IT

1000) и поддерживает обмен данными по стандартному

протоколу POCT1-A (POCT1-A – медицинский стандарт связи для пересылки данных между

местом наблюдения и системе управления данными (DMS) в больницах).

Настоящее руководство содержит всю информацию, необходимую для использования и обслу-

живания анализатора

cobas h

232. Перед применением анализатора внимательно изучите

руководство.

Если у вас есть вопросы по анализатору

cobas h

232, просим обращаться в местный центр

поддержки и сервиса фирмы Roche Diagnostics. Контактная информация приведена на стр. 136.

Примечание:

при подключении анализатора

cobas h

232 к системе

cobas IT

1000 или

другой системе PC/DMS вы не сможете выводить данные непосредственно с анализатора

на принтер. Для распечатки результатов с анализатора используйте принтеры, подключённые

к существующей системе PC/DMS.

Примечание:

в тексте руководства слово «анализатор» используется как синоним для

«анализатор

cobas h

232».

Введение

6

Принцип исследования

Две линии (сигнальная и контрольная линии) в зоне обнаружения тест-полоски показывают, при-

сутствует ли определяемое вещество в материале пробы. Эти линии распознаются анализатором

cobas h

232 с помощью светодиода (освещение зоны обнаружения) и сенсора камеры (визуали-

зация зоны обнаружения). Как только обнаруживаются обе линии, результат отображается как

«положительный» перед количественным анализом. Интенсивность испытательного сигнала

(сигнальная линия) повышается пропорционально концентрации определяемого вещества.

Встроенное системное ПО преобразует интенсивность сигнала в количественный результат,

отображаемый на экране в конце измерения. Точность измерения обеспечивается по простому

принципу: каждая коробка тест-полосок содержит кодовый чип, содержащий всю информацию

о тесте и партии в электронном виде. Тест-полоски промаркированы штрих-кодом на нижней

стороне и таким образом сопряжены с определённым кодовым чипом. Когда вы в первый раз

вставляете тест-полоску из новой партии, анализатор предлагает вам вставить соответствующий

кодовый чип. Информация считывается с кодового чипа и сохраняется для последующих

исследований.

Содержимое упаковки

■

cobas h

232 анализатор

■ Портативный блок питания с кабелем

■ Руководство пользователя на английском языке (британский вариант)

■ Руководство пользователя на других языках (на компакт-диске)

Опции

(не входят в комплект поставки):

■ Портативный блок аккумуляторов для временной работы без подключения к блоку

питания

■ Портативный базовый блок (док-станция) для передачи данных по сети или через USB

(универсальной последовательной шине)

Примечание:

обратитесь в местный центр поддержки и сервиса фирмы Roche Diagnostics для

получения распечатки руководства на вашем языке.

Введение

7

На упаковке и идентификационной табличке анализатора могут увидеть следующие символы,

значение которых поясняется ниже:

Предупреждение (см. прилагаемую документацию). См. указания по безопасности

в руководстве к данному прибору.

Хранить при

Производитель

Каталожный номер

Для in vitro диагностики

Эта продукция отвечает требованиям Директивы 98/79/EC в отношении медицин-

ских приборов in vitro диагностики

Класс лазера 1 согласно IEC 60825-1

(относится только к анализаторам со сканером штрих-кодов, сер. номер

более 20000)

Roche Diagnostics GmbH,

D-68298 Mannheim, Germany

www.roche.com

For USA: USA Distributor

Roche Diagnostics

Indianapolis, IN

cobas h 232

0 4880978001(02) V4

FOR IN VITRO DIAGNOSTIC USE

IVD

+70°C

-25°C

cobas h 232

REF 04901126190

cobas h 232 Scanner-Version

REF 04901142190

Made in Germany

COBAS and COBAS H are trademarks of Roche.

IVD

Введение

8

Информация по безопасности и дополнительные сведения

В данном разделе объясняется, как отображаются указания по безопасности и правильному

обращению с системой в руководстве

cobas h

232. Внимательно читайте эти указания.

Важная информация, не связанная с безопасностью, отображается на цветном фоне

(без символа).

Символ опасности сам по себе (без сигнального слова) используется для

указания на общие риски или отсылки пользователя к соответствующей

информации по безопасности.

ОСТОРОЖНО

Указывает на опасную ситуацию, которая, если её не предотвратить,

может привести к смерти или серьёзной травме.

ВНИМАНИЕ

Указывает на опасную ситуацию, которая, если её не предотвратить,

может привести к травме незначительной или средней степени.

ПРИМЕЧАНИЕ

Указывает на опасную ситуацию, которая, если её не предотвратить,

может привести к повреждению системы.

Советы:

дают дополнительную информацию по правильному применению прибора или

полезные сведения.

Введение

9

Информация по безопасности

Утилизация системы

Квалификация пользователя

К работе с анализатором

cobas h

232 допускается только обученный

медперсонал. Пользователи должны получить подробный инструктаж

по применению, контролю качества и обслуживанию анализатора

cobas h

232.

ОСТОРОЖНО

Защита от инфекции

Существует потенциальный риск инфицирования. Медработники,

использующие анализатор

cobas h

232 для выполнения исследований

более чем на одном пациенте, должны понимать, что любой предмет,

контактирующий с человеческой кровью, является потенциальным

источником инфекции.

■ Используйте перчатки.

■ Используйте новый ланцет и отдельное прокалывающее устройс-

тво для каждого пациента. Утилизировать использованные лан-

цеты в прочных контейнерах для острых предметов с крышкой.

■ Утилизировать использованные тест-полоски в соответствии

с требованиями по контролю инфекции вашего медучреждения.

■ Соблюдать все местные нормативы по охране здоровья

и безопасности.

ОСТОРОЖНО

Инфекция от потенциально биологически опасных инструментов

Анализатор

cobas h

232 и его компоненты следует обрабатывать как

потенциально биологически опасные отходы. Деконтаминация (т.е. соче-

тание операций по очистке, дезинфекции и/или стерилизации) требуется

перед повторным использованием, переработкой или утилизацией.

Утилизировать систему и её компоненты согласно местным нормативам.

ОСТОРОЖНО

Опасность взрыва батарей

Не бросайте аккумуляторы в открытое пламя. Они могут взорваться.

Введение

10

Общий уход

Лазерный сканер

Встроенный сканер штрих-кодов испускает луч лазера при активации.

Встроенный сканер штрих-кодов использует лазер класса 1, согласно

IEC 60825-1:1993 + A1:1997.

Электрическая безопасность

Электромагнитные помехи

Сенсорный экран

ПРИМЕЧАНИЕ

Очищайте анализатор только рекомендованными растворами (см.

стр. 123). Использование других растворов может привести к неправиль-

ной работе и отказу системы. Убедитесь, что прибор полностью высох

после чистки или дезинфекции.

ОСТОРОЖНО

Штрих-код не обязательно должен присутствовать для того, чтобы акти-

вировался лазерный сканер. Запрещается смотреть непосредственно

в луч лазера.

ПРИМЕЧАНИЕ

Никогда не включайте прибор, если блок питания или соединительный

кабель имеет видимые повреждения. При видимых повреждениях обра-

титесь в местный сервисный центр Roche для контроля.

Не используйте анализатор вблизи сильных электромагнитных полей,

которые могут вызывать помехи в работе прибора.

ПРИМЕЧАНИЕ

■ Используйте только ваш палец (даже при ношении перчаток) или

специальные указки для портативных устройств, чтобы управлять

элементами на экране. Предметы с острыми концами или краями

могут повредить сенсорный экран.

■ Не используйте систему под прямым солнечным светом. Прямой

солнечный свет может сократить срок службы и функциональность

экрана.

Примечание:

для обеспечения правильной работы анализатора

cobas h

232 соблюдайте

условия эксплуатации и хранения, приведённые в главе «Спецификации продукта», начиная

со стр. 135.

Обзор анализатора и его принадлежностей

11

Обзор анализатора и его принадлежностей

Анализатор

A Сенсорный экран

Показывает результаты, информацию,

символы и данные, сохранённые в памяти.

Ввод всех параметров осуществляется

путём прикосновения к кнопкам на этом

экране.

B Кнопка включения/выключения

Нажмите на эту кнопку, чтобы включить

или выключить прибор.

C Отверстие для нанесения проб

Область для нанесения пробы, когда тест-

полоска вставлена.

D Крышка области для нанесения проб

Снимите эту крышку, чтобы очистить

область нанесения.

E Сканер штрих-кодов (лазерный)

С помощью сканера штрих-кодов можно

вводить в прибор идентификаторы опера-

тора и пациента (только анализаторы

с серийными номерами выше 20000).

F Крышка портативного блока

аккумуляторов

Закрывает аккумуляторный отсек.

G Язычок на крышке портативного

блока аккумулятора.

H Наклейка с параметрами анализатора

См. стр. 7 для разъяснения символов.

I Наклейка с параметрами лазера

Только у анализаторов со сканерами

штрих-кодов.

A

B

D

E

C

G

CLASS I LASER PRODUCT

Complies with 21 CFR 1040.10

and 1040.11 except for deviations pursuant to Laser

Notice No. 50, dated July 26, 2001

H

F

I

Обзор анализатора и его принадлежностей

12

J Направляющая для тест-полосок

Здесь вставляются тест-полоски.

K Кнопка перезапуска

Нажмите на эту кнопку для перезапуска

прибора в случае ошибок программы или

сбоев питания.

L Инфракрасный порт

(закрыт полупрозрачной задней панелью);

поддерживает обмен данными.

M Гнездо для кодовых чипов

Здесь вставляется кодовый чип.

N Контакты для портативного базового

блока

Используется для питания и/или зарядки

портативного блока аккумуляторов,

если прибор подключён к портативному

базовому блоку.

O Гнездо для подключения

блока питания

Здесь подключается штатный блок

питания.

M

J

O

L

N

K

Обзор анализатора и его принадлежностей

13

Тест-полоска

P Область исследования

Эта область анализируется прибором

посредством камеры.

Q Область нанесения пробы

Проба наносится на эту область после

того, как тест-полоска вставлена

в прибор.

R Штрих-код

связывает полоску с соответствующим

кодовым чипом. Штрих-код автомати-

чески считывается анализатором, когда

тест-полоска введена в направляющую.

S Кодовый чип

Содержит данные о партии полосок.

R

P

Q

S

Обзор анализатора и его принадлежностей

14

Портативный базовый блок

T Контакты для зарядки

Используются для питания и/или зарядки

портативного блока аккумуляторов.

U Индикатор состояния

Загорается при подключении питания,

индикатор зарядки.

V Окно инфракрасной связи

Для связи с анализатором.

W Удлинительный элемент

Для анализатора

cobas h

232.

X Порты передачи данных (Ethernet/RJ45

и USB)

Для подключения прибора к главному

компьютеру.

Y Гнездо для подключения

блока питания

Здесь подключается блок питания,

прилагаемый к прибору.

Z Съёмная крышка для переключателя

конфигурации

Переключатель устанавливает режим

работы портативного базового блока.

Примечание:

портативный базовый блок можно заказать отдельно. Подробную информацию

по использованию и настройке см. в руководстве к портативному базовому блоку.

T

U

V

Y

Z

W

X

Обзор кнопок и символов на экране

15

Обзор кнопок и символов на экране

Здесь показаны кнопки и символы, отображаемые при нормальной работе, и даётся общее пояс-

нение. Сообщения об ошибках и описание связанных с ними символов приведены в отдельной

главе. См. главу «Устранение неисправностей», начиная со стр. 127.

Кнопка/символ Значение

OK, сохранить настройку

Отмена, отменить настройку

Возврат (к предыдущему меню)

Уменьшение/увеличение числового значения или

прокрутка длинных списков, которые не помещаются в одном окне

Неактивная кнопка; уменьшение/увеличение значения более

невозможно или

достигнут конец списка в этом направлении

Возврат к экрану Главное Меню

Список исследований для данного пациента

Прокрутка сохранённых результатов

Печать отображаемого результата (через ИК-интерфейс

на соответствующий принтер)

Выход оператора

Логин оператора

Пользователь должен дождаться завершения операции.

Вставить тест-полоску

Удалить тест-полоску

Прогрев тест-полоски

Нанести пробу (обратный отсчёт оставшегося времени для нанесения

пробы выводится рядом с требуемым количеством)

Нанести QC пробу для контрольного исследования (обратный отсчёт

оставшегося времени для нанесения пробы выводится рядом

с требуемым количеством)

Обзор кнопок и символов на экране

16

Вставить кодовый чип

Открыть крышку области для нанесения проб

Состояние аккумулятора:

• Когда блок аккумуляторов полностью заряжен, горят все

сегменты.

• Сегменты гаснут друг за другом по мере разрядки портативного

блока аккумуляторов.

• Если погасли все сегменты, проведение исследования невоз-

можно. Однако вы ещё имеете доступ к памяти прибора.

Работа от блока питания

Время от полуночи до полудня (при 12-часовом формате времени)

Время от полудня до полуночи (при 12-часовом формате времени)

Инфракрасный порт включён (для связи с компьютером и/или

принтером).

Выделяет информационное сообщение

Выделяет незначительное сообщение об ошибке (см.: «Устранение

неисправностей»)

Выделяет существенное сообщение об ошибке (см.: «Устранение неис-

правностей») или предупреждение

Температура помещения или прибора вне допустимого диапазона.

Крышка области нанесения пробы открыта.

Кнопка/символ Значение

am

pm

Ввод анализатора в действие

17

Ввод анализатора в действие

Перед первым использованием анализатора выполните следующие шаги:

1 Подключите портативный блок питания

2 Вставьте портативный блок аккумуляторов для зарядки – при наличии (см. стр. 19)

3 Установите текущие дату и время и подходящий формат отображения (см. главу

«Настройка анализатора», начиная со стр. 23)

4 Введите нужные настройки (язык, контрольные исследования – при необходимости,

администрирование пользователей и т.д.)

Примечание:

если вы включаете анализатор в первый или его питание отключалось

более чем на 10 минут, необходимо заново установить дату и время. В этом случае прибор

переходит непосредственно в режим Настройка для установки даты и времени.

См. «Установка даты» на стр. 33 и «Установка времени» на стр. 35.

После завершения этих настроек прибор автоматически выводит Главное Меню. Здесь можно

продолжить настройку прибору или запустить исследование.

Ввод анализатора в действие

18

Источник питания

Анализатор может работать от штатного портативного блока питания, (опционального) портатив-

ного базового блока или (опционального) портативного блока аккумуляторов. Рекомендуется

вставить портативный блок аккумуляторов, даже если вы работаете от блока питания. Этим вы

защитите себя от потери настроек даты и времени (в случае сбоя электропитания или выключе-

ния местного источника питания). Результаты сохраняются в памяти вместе с датой и временем

и другими настройками, даже если блок аккумуляторов не установлен.

Для экономии электроэнергии прибор может автоматически отключаться через заданное время,

если не нажимаются никакие кнопки и не вставляются новые тест-полоски. Когда прибор выклю-

чается автоматически, все результаты исследований на данный момент, а также настройки

сохраняются в памяти (см. «Автоматическое Выключение» в главе «Настройка Работы

с Данными» на стр. 42).

При работе от аккумуляторов прибор всегда

отображает уровень заряда портативного

блока аккумуляторов. Символ батареи разде-

лён на четыре сегмента, которые соответс-

твуют уровням заряда аккумуляторов.

Примечание:

при замене аккумуляторов сле-

дует установить новый блок аккумуляторов

в течение десяти (10) минут после извлечения

старого, чтобы сохранить настройки даты

и времени. Если это займёт больше времени,

то потребуется заново вводить дату и время.

Чтобы не потерять настройки даты и времени,

подключите блок питания на то время, пока

заменяется портативный блок аккумуляторов.

Примечание:

утилизируйте аккумуляторы без ущерба для окружающей среды, в соответс-

твии с местными нормативами и требованиями.

Главное Меню 24.11.2009

09:15

Тест QC

Память

Настройка

Тест Пациента

Выход из Cистемы

Ввод анализатора в действие

19

Установка портативного блока аккумуляторов

1

Выключите анализатор и держите его так,

чтобы язычок блока аккумуляторов

указывал вверх.

2

Слегка нажмите на язычок аккумулятор-

ного отсека по направлению к центру

прибора и сдвиньте крышку в сторону.

3

Отодвиньте крышку портативного блока

аккумуляторов вверх и снимите её.

Примечание:

крышка блока аккумуляторов

более не требуется, если вы установили блок

аккумуляторов.

Ввод анализатора в действие

20

При полностью заряженном аккумуляторе можно провести до 10 исследований. Сюда входят

исследования проб, контрольные исследования и проверки прибора. Информация по хранению:

см. срок годности аккумулятора на упаковке каждого нового блока аккумуляторов.

4

Установите портативный блок аккумуля-

торов в отсек, как показано на рисунке.

Используйте только специальные порта-

тивные блоки аккумуляторов.

5

Закройте аккумуляторный отсек.

Анализатор включается сам, как только

установлен (заряженный) блок аккумуля-

торов. Если устанавливается незаряжен-

ный или частично заряженный блок

аккумуляторов, зарядить его можно

только путём подключения блока питания.

Примечание:

если настройки даты и времени не установлены или были потеряны (вследствие

отключения питания более чем на десять минут),

cobas h

232 прибор автоматически пере-

ключается в режим настройки после восстановления питания. Введите дату и время, затем

прибор автоматически переключается в Главное Меню.

Примечание:

после установки нового блока аккумуляторов следует заряжать прибор

в течение четырёх часов перед началом работы.

Страница загружается ...

Roche cobas h 232 Руководство пользователя

Это руководство также подходит для

Roche cobas h 232 Руководство пользователя

Похожие модели бренда

Модели других брендов