Roche cobas h 232 Руководство пользователя

Система cobas h 232 POC

Руководство оператора

Версия

руководства

Дата редакции Изменения

Версия 1.0 Октябрь 2006 Новый документ

Версия 2.0 Сентябрь 2009 Незначительная правка в процессе

внутреннего редактирования

Версия 3.0 Сентябрь 2011 Обновление ПО 03; расширенные сообщения

об ошибках

Версия 4.0 Май 2014 Добавлено описание новых функций OTS,

различные незначительные правки

0 6559808001 (02) 2014-05 RU

Система cobas h 232 POC

Руководство оператора

Версия 4.0

Содержание данного документа, включая все графические изображения, является собст-

венностью фирмы Roche Diagnostics. Информация в данном документе может изменяться

без уведомления. Roche Diagnostics не несёт ответственности за возможные технические

редакционные ошибки или пропуски. Запрещается воспроизведение или передача какой-

либо части данного документа в любой форме, электронными или механическими средст-

вами, для каких-либо це

лей, без письменного разрешения фирмы Roche Diagnostics.

Вопросы и комментарии к настоящему руководству просим направлять в местное

представительство Roche.

ROCHE CARDIAC, COBAS, COBAS H и IQC — товарные знаки компании Roche.

На упаковке и идентификационной табличке анализатора можно увидеть следующие

символы, значение которых поясняется ниже.

Пользователь несет полную ответственность за установку, использование и обслуживание

анализатора cobas h 232.

Предостережение, ознакомьтесь с док

ументацией! Ознакомьтесь с указа-

ниями по безопасности, содержащимися в руководстве пользователя

настоящего прибора.

Oграничение температуры (Хранить при)

Производитель

Каталожный номер

Для in vitro диагностики

Эта продукция отвечает требованиям Европейской Директивы 98/79/EC

в отношении медицинских приборов для диагностики in vitro.

Система соответствует требованиям безопасности США и Канады

(в перечне UL согласно UL 61010A-1:02 и CAN/CSA-C22.2 No. 61010-1-04).

Класс лазера 1 согласно IEC 60825-1

(относится только к анализаторам со сканером штрих-кодов, сер. номер

выше 200000)

IVD

Содержание

5

1 Введение 9

Анализатор cobas h 232.............................................................................................................. 9

Принцип исследования.............................................................................................................. 10

Содержимое упаковки................................................................................................................. 10

1.1 Важные инструкции по безопасности и дополнительная информация.................... 11

Информация по безопасности................................................................................................ 12

Утилизация системы.................................................................................................................... 13

Общий уход....................................................................................................................................... 13

Лазерный сканер........................................................................................................................... 14

Электрическая безопасность .................................................................................................. 14

Электромагнитные помехи ....................................................................................................... 14

Сенсорный экран........................................................................................................................... 14

Локальная сеть: защита от несанкционированного доступа................................... 15

Проводное сетевое подключение ......................................................................................... 15

2 Система cobas h 232 POC 16

2.1 Обзор анализатора и его принадлежностей ........................................................................... 16

Анализатор ...................................................................................................................................... 16

Тест-

полоска....................................................................................................................................

19

Портативный базовый блок...................................................................................................... 20

3 Обзор кнопок и символов на экране 21

4 Ввод анализатора в действие 23

Источник питания ......................................................................................................................... 24

Установка портативного блока аккумуляторов .............................................................. 25

Включение и выключение анализатора............................................................................. 27

5 Настройка анализатора 29

Обзор настроек............................................................................................................................... 30

5.1 Базовые настройки............................................................................................................................... 35

Контраст............................................................................................................................................. 35

Язык...................................................................................................................................................... 37

Установка даты............................................................................................................................... 39

Установка времени....................................................................................................................... 41

Настройка отображения даты и времени ......................................................................... 43

Звук....................................................................................................................................................... 45

Автовыкл............................................................................................................................................ 48

5.2 Работа

с данными, настройка..........................................................................................................

50

Соединение ..................................................................................................................................... 50

Компьютер ........................................................................................................................................ 51

Принтер .............................................................................................................................................. 52

Память результатов...................................................................................................................... 54

Единицы измерения..................................................................................................................... 57

Режим отображения результатов .......................................................................................... 59

5.3 Установка ID ............................................................................................................................................. 61

ID администратора ....................................................................................................................... 62

ID оператора..................................................................................................................................... 68

ID пациента....................................................................................................................................... 71

Содержание

6

5.4 Блокировка, настройка........................................................................................................................ 73

Блокировка оператора................................................................................................................ 74

Настройки контрольного исследования (QC) ................................................................. 77

Блокировка по контрольному исследованию (QC) ...................................................... 79

Блокировка по инструментальному контрольному исследованию (IQC) ......... 80

Формат рез-тов QC ....................................................................................................................... 81

Польз. диапазон троп. Т.............................................................................................................. 82

Сброс параметров теста............................................................................................................. 84

Блокировка по очистке............................................................................................................... 85

Конфигурация STAT-тестов....................................................................................................... 86

5.5 Дополн. экраны, настройка............................................................................................................... 88

6 Выполнение исследования 91

Материал пробы............................................................................................................................. 92

6.1 Подготовка к исследованию ............................................................................................................ 93

Кодовый чип..................................................................................................................................... 93

Установка кодового чипа .......................................................................................................... 94

Тест

-полоски (обзор)

................................................................................................................... 95

Включение анализатора............................................................................................................. 96

Вход в систему ................................................................................................................................ 97

6.2 Выполнение исследования............................................................................................................ 100

Установка тест-полоски ......................................................................................................... 104

Отображение, подтверждение или добавление комментариев

к результатам................................................................................................................................ 109

STAT-тесты ..................................................................................................................................... 112

7 Контрольное измерение и контроль качества 113

7.1 Подготовка к контрольному исследованию.......................................................................... 113

7.2 Выполнение контрольного исследования.............................................................................. 115

Контрольное исследование (QC)........................................................................................ 115

Инструментальное контрольное исследование (IQC).............................................. 121

8 Просмотр результатов 125

Просмотр результатов исследования .............................................................................. 125

История пациента....................................................................................................................... 127

Все результаты

............................................................................................................................. 128

Результаты контрольных исследований (QC)

............................................................... 129

Результаты инструментальных контрольных исследований (IQC) .................... 130

История обслуживания............................................................................................................ 131

9 Расширенные функции 132

Работа с данными....................................................................................................................... 132

Компьютер (настройка)........................................................................................................... 133

Списки операторов.................................................................................................................... 134

Списки пациентов ...................................................................................................................... 135

Сканер штрих-кодов.................................................................................................................. 136

Сохраненные результаты исследований и комментарии...................................... 136

10 Очистка и дезинфекция анализатора 139

Рекомендованные растворы для очистки и дезинфекции.................................... 140

Внешняя очистка и дезинфекция (корпуса анализатора) ..................................... 140

Очистка после загрязнения вследствие неправильного пипетирования......

141

Очистка крышки направляющей для тест-полосок.................................................. 142

Очистка видимой области направляющей для тест-полосок.............................. 143

Содержание

7

11 Поиск и устранение неисправностей 145

Ошибки и неправильное функционирование без сообщений

об ошибках..................................................................................................................................... 146

12 Общие характеристики изделия 147

12.1 Условия эксплуатации и технические сведения ................................................................ 147

Технические сведения ............................................................................................................. 147

Материал пробы ......................................................................................................................... 148

Условия хранения и транспортировки ............................................................................ 148

12.2 Дополнительная информация ..................................................................................................... 148

Информация для заказа ......................................................................................................... 148

Ограничения для продукта .................................................................................................... 150

Сведения о программных лицензиях .............................................................................. 150

Ремонт.............................................................................................................................................. 150

Контактная информация Roche........................................................................................... 150

13 Гарантия 150

14 Приложение 151

14.1 Пример символики штрих-кода..................................................................................................

151

14.2 Контактная информация Roche ................................................................................................. 152

15 Дополнение к наблюдаемой последовательности тестов 159

Наблюдаемая последовательность тестов

(OTS — Observed Test Sequence) ........................................................................................ 159

Использование функции OTS............................................................................................... 160

16 Указатель 163

Содержание

8

Страница намеренно оставлена пустой.

Введение

9

1 Введение

Анализатор cobas h 232

Анализатор cobas h 232 предназначен для проведения количественного иммуноанализа

методом мечения золотом. Тест-полоски позволяют быстро и эффективно выполнять

диагностику и оценку сердечно-сосудистых заболеваний. Оценка проб с помощью анали-

затора cobas h 232 сочетает преимущества экспресс-диагностики с возможностью улуч-

шенной клинической интерпретации количественных показателей (в сравнении с качест-

венными пробами). Кроме того, ав

томатизированный анализ позволяет гарантированно

получать результаты, устраняя потенциальные источники ошибок, связанные с визуаль-

ным снятием показаний. Подробную информацию о каждом тесте см. во вкладыше

в упаковке тест-полосок.

Показания могут считываться непосредственно в месте отбора проб крови. Таким обра-

зом, анализатор cobas h 232 идеально подходит для использования в кабинетах неотлож-

ной помощи, отде

лениях интенсивной терапии и машинах скорой помощи, а также для

применения кардиологами и врачами общей практики. Анализатор cobas h 232 работает

быстро и прост в обращении: достаточно вставить свежую тест-полоску в анализатор

и нанести пробу. По истечении времени реакции анализатор выдаст количественный

результат; помимо этого, перед завершением некоторых исследований выдается также

качеств

енный результат.

Анализатор cobas h 232 может быть подключен к системе управления данными (DMS)

через портативный базовый блок производства компании Roche (не входит в комплект).

Анализатор cobas h 232 поддерживает стандарт обмена данными POCT1A. Системы

управления данными могут дополнять функции защиты данных анализатора, например,

устанавливая блокировки оператора. При помощи систем управления данными также

может осуществляться передача информации в LIS или HIS

. Дополнительные сведения

см. в руководствах к портативному базовому блоку или системе управления данными.

Перед началом использования системы следует ознакомиться с настоящим руководством

оператора, а также с инструкциями к расходным материалам, находящимся в упаковке.

Перед первым применением следует также выполнить настройку параметров анализа-

тора cobas h 232. См. главу 5, «Настройка анализатора». Перед использов

анием прибора

ознакомьтесь с положениями раздела «Важные инструкции по безопасности и дополни-

тельная информация» в этой главе.

По любым вопросам касательно системы cobas h 232, ответ на которые не удалось найти

в настоящем руководстве, обращайтесь к представителю компании Roche (см. главу 12).

Чтобы ускорить процесс поиска и устранения неисправностей, при обращении в серви-

сную службу рекомендуе

тся иметь под рукой анализатор cobas h 232, его серийный

номер, данное руководство и относящиеся к проблеме расходные материалы.

Если анализатор cobas h 232 подключен к системе управления данными cobas IT 1000

или к другому ПК либо системе DMS, непосредственная печать с анализатора на при-

нтере невозможна. Для распечатки результатов с анализатора используйте принтеры,

подключённые к соответствующему ПК или системе DMS.

Введение

10

Принцип исследования

Две линии (сигнальная и контрольная) в зоне обнаружения тест-полоски показывают,

присутствует ли определяемое вещество в материале пробы. Эти линии распознаются

анализатором cobas h 232 с помощью светодиода (освещения зоны обнаружения) и сен-

сора камеры (визуализации зоны обнаружения). Интенсивность испытательного сигнала

(сигнальная линия) повышается пропорционально концентрации определяемого веще-

ства. Встроенное ПО преобразуе

т интенсивность сигнала в количественный результат,

отображаемый на экране в конце измерения.

Точность измерения обеспечивается по простому принципу: каждая коробка тест-полосок

содержит кодовый чип, содержащий всю информацию о тесте и партии в электронном

виде. Тест-полоски имеют штрих-код на нижней стороне и таким образом сопряжены

с определённым кодовым чипом. Ког

да вы в первый раз вставляете тест-полоску из новой

партии, анализатор предлагает вам вставить соответствующий кодовый чип. Информация

считывается с кодового чипа и сохраняется для последующих исследований.

Содержимое упаковки

■ Анализатор cobas h 232

■ Портативный блок питания с кабелем

■ Руководство оператора на английском языке

■ Компакт-диск с руководствами оператора на других языках

Аксессуары (не входят в комплект поставки):

■ Портативный блок аккумуляторов для временной работы без подключения к блоку

питания

■ Портативный базовый блок (док-станция) для передачи данных по локальной сети

или через USB (Universal Serial Bus, универсальная последовательная шина).

Печатный вариант руководства оператора на вашем языке можно получить в местном

представительстве компании Roche (см. главу 14).

Введение

11

1.1 Важные инструкции по безопасности и дополнительная

информация

В данном разделе поясняется, каким образом сообщения по безопасности и информация,

касающаяся надлежащего обращения с системой, представлены в Руководстве оператора

cobas h 232. Внимательно ознакомьтесь с приведенной ниже информацией.

Одиночный символ обозначения опасности (без предупреждаю-

щего слова) указывает на данные о типичных опасностях или отсы-

лает читателя к соответствующей информации по безопасности.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Указывает на опасную ситуацию, которая, если ее не предотвратить,

может стать причиной летального исхода или получения тяжелой

травмы.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ

Указывает на опасную ситуацию, которая, если ее не предотвратить,

может стать причиной незначительной травмы или травмы средней

тяжести.

УВЕДОМЛЕНИЕ

Указывает на опасную ситуацию, которая, если ее не предотвратить,

может привести к повреждению системы.

Важная информация, не имеющая отношения к безопасности, представлена на цвет-

ном фоне (без какого-либо символа). Таким образом приводится дополнительная

информация по надлежащему использованию изделия или полезные советы.

На всех иллюстрациях в настоящем руко-

водстве изображены руки в перчатках.

Введение

12

Информация по безопасности

Квалификация пользователя

К работе с анализатором cobas h 232 допускается только обученный

медперсонал. Операторы также должны получить исчерпывающие

инструкции по эксплуатации, контролю качества и обслуживанию

анализатора cobas h 232.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Защита от инфекции крови и гемоконтактных патогенов

Медицинские работники, использующие анализатор cobas h 232

для анализа проб крови, должны помнить о том, что любой предмет,

вступивший в контакт с кровью человека, является потенциальным

источником инфекции. Операторы должны соблюдать стандартные

меры предосторожности при использовании анализатора

cobas h 232. Все компоненты этой системы следует считать

потенциально инфицированными и способными передав

ать

гемоконтактный патоген между пациентами и между пациентами

и медицинскими работниками.

■ Используйте перчатки.

■ Утилизация использованных шприцев, пробирок, пипеток,

тест-полосок и других материалов, контактирующих с кро-

вью, должна осуществляться в соответствии с действующей

в вашем учреждении политикой инфекционного контроля.

■ Должны соблюдаться все местные нормативы по охране

здоровья и безопасности.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ

Аллергия или повреждения, причиненные реактивами

и другими рабочими растворами

Прямой контакт с реагентами, моющими средствами, растворами

для очистки/дезинфекции и другими рабочими растворами может

вызвать раздражение кожи или воспаление.

■ Всегда используйте защитные перчатки.

■ Обратите внимание на предупреждения, приведенные

в инструкциях-вкладышах к реагентам и растворам для

очистки/дезинфекции.

■ Если реагент, контрольный раствор или раствор для очистки/

дезинфекции вступает в контакт с кожей, немедленно смойте

его водой.

■ Должны соблюдаться все местные нормативы по охране

здоровья и безопасности.

Введение

13

Утилизация системы

Общий уход

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Инфицирование при контакте с потенциально биологически

опасным инструментом

Анализатор cobas h 232 и его компоненты являются биологически

опасными отходами. Перед повторным использованием, переработ-

кой или утилизацией необходимо произвести деконтаминацию при-

бора (комплекс операций по очистке, дезинфекции и стерилизации).

Утилизация системы и ее компонентов должна производиться

в соответствии с местными нормативными актами.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Опасность взрыва батарей

Не бросайте аккумуляторные батареи в огонь. Они могут взорваться.

Утилизация блока батарей вместе с бытовыми отходами запрещена.

Он является частью анализатора cobas h 232, считается потенциально

биологически опасным и должен утилизироваться в соответствующем

порядке. См. сообщение о безопасности «Риск биологического

заражения» выше

.

УВЕДОМЛЕНИЕ

Очистка анализатора должна осуществляться только рекомендован-

ными растворами (см. стр. 139). Использование других растворов

может привести к неправильной работе и отказу системы. После

чистки и дезинфекции анализатор должен полностью высохнуть.

Введение

14

Лазерный сканер

Встроенный сканер штрих-кодов при включении испускает лазерный луч.

Встроенный сканер штрих-кодов оснащен лазером класса 1 согласно EN 60825-1:2007.

Электрическая безопасность

Электромагнитные помехи

Сенсорный экран

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Для включения сканера не обязательно присутствие штрих-кода.

Не направляйте лазерный луч в глаза.

УВЕДОМЛЕНИЕ

При наличии видимых повреждений блока питания или соедини-

тельного кабеля эксплуатация анализатора запрещена. При обнару-

жении таких повреждений обратитесь в местный сервисный центр

компании Roche.

Не используйте анализатор вблизи сильных электромагнитных

полей, которые могут вызывать помехи в работе прибора.

УВЕДОМЛЕНИЕ

■

При работе с экраном допускаются нажатия только пальцами

(даже в защитных перчатках) или специально предназначен-

ными стилусами. Предметы с острыми концами или краями

могут повредить сенсорный экран.

■ Не используйте систему под прямым солнечным светом.

Прямой солнечный свет может сократить срок службы экрана

и повредить его.

Введение

15

Локальная сеть: защита от несанкционированного доступа

Если данное устройство подключено к локальной сети, эта сеть должна быть защищена

от несанкционированного доступа. В частности, она не должна быть напрямую связана

с любой другой сетью или интернетом. Клиенты несут ответственность за безопасность

своих локальных сетей, особенно за их защиту от вредоносных программ и атак. Такая

защита может включать такие меры как брандмауэр (firewall), чтобы отделить устройство

от неконтролируемых сетей, а также меры, обеспечивающие отсутствие вредоносного

кода в связанных сетях.

Проводное сетевое подключение

В случае подключения к локальной сети портативный базовый блок cobas h 232 должен

быть защищен от несанкционированного доступа с помощью надежного пароля. Озна-

комьтесь с инструкциями своего учреж

дения по использованию паролей, если таковые

имеются, или соблюдайте следующие правила:

Характеристики надежного пароля

■ Пароль не должен содержать имени пользователя или частей полного имени

пользователя, которые превышают два последовательных символа.

■ Пароль должен содержать не менее восьми символов.

■ Пароль должен содержать символы по крайней мере трех из следующих четырех

категорий:

– заглавные буквы английского алфавита (от A до Z);

– строчные буквы английского алфавита (от a до z);

– числовые символы (от 0 до 9);

– небуквенные символы (например, !, $, #, %).

Примеры ненадежного пароля

■ uhxwze11 не содержит заглавных букв.

■ UHXW13SF не содержит строчных букв.

■ uxxxxx7F содержит повторяющийся более четырех раз символ.

■ x12useridF содержит вхождение ID оператора длиной более четырех символов.

Для обеспечения работоспособности анализатора cobas h 232 соблюдайте условия

эксплуатации и хранения, описанные в главе «Общие характеристики изделия» на

стр. 147.

Система cobas h 232 POC

16

2 Система cobas h 232 POC

2.1 Обзор анализатора и его принадлежностей

Анализатор

A

B

D

E

C

G

CLASS I LASER PRODUCT

Complies with 21 CFR 1040.10

and 1040.11 except for deviations pursuant to Laser

Notice No. 50, dated July 26, 2001

H

F

I

Система cobas h 232 POC

17

A Сенсорный экран

Показывает результаты, информацию,

символы и данные, сохраненные

в памяти. Коснитесь кнопки, чтобы

выбрать нужную опцию.

B Кнопка «Вкл./Выкл.»

Эта кнопка используется для включе-

ния и выключения прибора.

C Отверстие для нанесения проб

Отверстие в крышке направляющей

для тест-полосок, через которое на

тест-полоску наносится образец крови.

D Крышка направляющ

ей для

тест-полосок

При очистке от загрязнений (напри-

мер, крови) крышку можно снять.

E Сканер штрих-кодов (лазерный)

Встроенный сканер штрих-кодов

позволяет заносить в анализатор

данные об ID оператора и пациента

(только в моделях анализатора с

серийным номером выше 200000).

F Отсек батарей

Если анализатор используется без

портативного блока аккумуляторов,

отсек батарей закрыв

ается крышкой.

G Язычок крышки отсека батарей

Предназначен для открывания отсека

батарей.

H Идентификационная табличка

анализатора

Значения символов см. на стр. 4.

I Наклейка с параметрами лазера

Только на анализаторах со сканером

штрих-кодов.

Система cobas h 232 POC

18

J Направляющая для тест-полосок

Сюда вставляется тест-полоска.

K Кнопка сброса

Кнопка предназначена для перезапу-

ска анализатора в случае программной

ошибки или сбоя питания.

L Окно инфракрасного датчика

Предназначено для обмена данными

(закрыто полупрозрачной задней

панелью).

M Гнездо для кодовых чипов

Сюда вставляется кодовый чип.

N Контакты для портативного

базового блока

Используются для питания анализа-

тора или зарядки порта

тивного блока

аккумуляторов, когда анализатор

подключен к портативному базовому

блоку.

O Гнездо для подключения

блока питания

Сюда подключается штатный блок

питания.

M

J

O

L

N

K

Система cobas h 232 POC

19

Тест-полоска

P Область исследования

Эта область исследуется анализато-

ром при помощи камеры.

Q Область нанесения проб

Проба наносится на эту область после

установки тест-полоски.

R Штрих-код

Связывает полоску с соответствующим

кодовым чипом. Штрих-код автомати-

чески считывается анализатором при

установке тест-полоски в направляю-

щую.

S Кодовый чип

Содержит сведения о партии полосок.

R

P

Q

S

Система cobas h 232 POC

20

Портативный базовый блок

T Контакты для зарядки

Используются для питания анализа-

тора и зарядки портативного блока

аккумуляторов.

U Индикатор состояния

Загорается при подключении питания

и во время зарядки.

V Окно инфракрасного датчика

Для связи с анализатором.

W Удлинительный элемент

Для анализатора cobas h 232.

X Порты передачи данных

(Ethernet/RJ45 и USB)

Используются для подключения к

системе управления данными (DMS).

Y Г

нездо для подключения

блока питания

Сюда подключается штатный блок

питания анализатора.

Z Съемная крышка переключателя

конфигурации

При помощи этого переключателя

устанавливается режим работы

портативного базового блока.

Портативный базовый блок поставляется отдельно. Подробную информацию по

использованию и настройке см. в руководстве оператора к портативному базовому

блоку и в техническом замечании на самом базовом блоке.

T

U

V

Y

Z

W

X

Страница загружается ...

Roche cobas h 232 Руководство пользователя

Это руководство также подходит для

Roche cobas h 232 Руководство пользователя

Похожие модели бренда

Модели других брендов