Roche cobas p 501 Руководство пользователя

cobas p 501 post-analytical unit

cobas p 701 post-analytical unit

Руководство Оператора

Версия 1.10

Постаналитический прибор cobas p 501 / p 701

Roche Diagnostics

2 Руководство Оператора · Версия 1.10

Информация о документе

История редакций

Версия

руководства

пользователя

Версия

программного

обеспечения

Дата редакции Изменения

1.0 1.0 Сентябрь 2009 г.

1.1 1.1 Май 2010 г. Ул у ч ше н интерфейс

пользователя,

конфигурация,

подключение MPA.

1.2 1.2 Май 2011 г. Незначительные

изменения по всему

руководству.

1.3 1.3 Август 2012 г. Изменен индикатор

состояния.

Добавлена новая глава

«Рабочий процесс».

Незначительные

изменения.

1.4 1.4 Декабрь 2013 г. Переработан интерфейс

пользователя и

усовершенствованы

процедуры.

1.5 1.5 Февраль 2015 г. Добавлена возможность

подключения к

двунаправленной

транспортной линии.

1.6 1.6 Июнь 2015 г

. Повышена

производительность

благодаря динамическому

драйверу робота.

1.7 1.7 Июнь 2016 г. Повышена общая

производительность.

Поддержка штативов для

извлечения, применяемых

при экспресс-анализе

(STAT).

Поддержка

универсальных архивных

штативов

Индикация уровня

заполнения позиций для

ошибок в хранилище

образцов.

Кнопка Описание на

панели глобальных

действий.

1.7.1 1.7.2 Май 2017 г. Изменен раздел

«Назначение»

Таблица 1 История редакций

Roche Diagnostics

Руководство Оператора · Версия 1.10 3

Постаналитический прибор cobas p 501 / p 701

Примечание к изданию Данный документ предназначен для пользователей cobas p 501 / p 701 post-

analytical unit.

Были приложены все усилия, чтобы гарантировать точность информации,

содержащейся в данном документе на момент публикации. Однако,

производителю данного продукта может потребоваться обновить

опубликованную информацию в результате деятельности по надзору за

продуктом, что приведет к новой версии этого документа.

Где

найти информацию Руководство оператора содержит всю информацию о продукте.

ПPEДОСТЕРЕЖЕНИЕ

Обратите внимание

Во избежание серьезной травмы или травмы, не совместимой с жизнью,

обязательно ознакомьтесь с инструкциями и руководством по ТБ перед

использованием данной системы.

r Уделяйте особое внимание всем мерам предосторожности.

r Всегда следуйте приведенным в документе инструкциям.

r Не используйте прибор способами, не упомянутыми в документе.

r Храните всю документацию в безопасном и легкодоступном месте.

Обучение Не приступайте к работе на приборе или к действиям по его обслуживанию без

прохождения обучения компании Рош Диагностика. Предоставьте выполнение

работ, не описанных в пользовательской документации квалифицированным

представителям отдела сервисного обслуживания компании Рош Диагностика.

1.8 1.8 Сентябрь 2017 г. Поддержка проводящих

штативов для образцов

cobas t.

Единая проверка

диаметра.

Работа после

столкновения затвора в

секции загрузки

одиночных штативов

может быть

восстановлена.

Приоритет обработки

зависит от места загрузки

штативов.

Заменена кнопка

глобального действия

Отчет.

1.9 1.9 Август 2018 г.

u Что нового в

редакции 1.9 (стр. 13)

1.10 1.10 Октябрь 2019 г. u Что нового в

редакции 1.10

(стр.12)

Версия

руководства

пользователя

Версия

программного

обеспечения

Дата редакции Изменения

Таблица 1 История редакций

Постаналитический прибор cobas p 501 / p 701

Roche Diagnostics

4 Руководство Оператора · Версия 1.10

Изображения Снимки экрана и изображения аппаратных частей добавлены в данную

публикацию исключительно в демонстрационных целях. Настраиваемые и

переменные данные, видимые на них, не должны использоваться в

лабораторных целях.

Га р ан т и я После любых изменений, вносимых пользователем в систему, гарантия и

соглашение на обслуживание будут считаться утратившими силу.

Чтобы узнать условия гарантии, обратитесь к местному

торговому

представителю или вашему контрагенту по гарантийному контракту.

Обновление программного обеспечения следует выполнять представителю

отдела сервисного обслуживания компании Рош или выполнять

самостоятельно под его руководством.

Информация о лицензии Приложение cobas p 501 / p 701 post-analytical unit защищено договорным

правом, законами об авторском праве и международными договорами.

Приложение cobas p 501 / p 701 post-analytical unit лицензировано для

использования между компанией F. Hoffmann-La Roche Ltd и лицензиатом, и

право доступа к программному обеспечению и право на его использование

имеют только авторизованные пользователи. Несанкционированное

использование и распространение могут привести к гражданскому и

уголовному преследованию.

Открытое и коммерческое

программное обеспечение

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit содержит компоненты, являющиеся

открытым и/или коммерческим программным обеспечением. Сведения об

авторских правах

и лицензировании см. в документах в комплекте поставки

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit.

Продукт и cobas p 501 / p 701 post-analytical unit в целом могут образовывать

регулируемое изделие, согласно действующему законодательству. Более

подробную информацию см. в Руководстве оператора и на маркировке.

Просьба иметь в виду, что в соответствии с действующими законами в случае

любых несанкционированных изменений cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

соответствующее

разрешение утрачивается.

Товарные знаки Признаются следующие товарные знаки:

COBAS, COBAS P и LIFE NEEDS ANSWERS являются товарными знаками

компании Рош.

Все остальные товарные знаки являются собственностью соответствующих

правообладателей.

Пожелания и предложения Были приложены все усилия с целью обеспечить соответствие данного

документа своему назначению. Мы приветствуем все пожелания и

предложения в отношении любых аспектов данного документа и постараемся

учесть их в последующих обновлениях. Если вы хотите сообщить о своих

пожеланиях, пожалуйста, свяжитесь с представителем Рош.

Разрешительные документы cobas p 501 / p 701 post-analytical unit соответствует требованиям, изложенным

в следующих директивах:

Roche Diagnostics

Руководство Оператора · Версия 1.10 5

Постаналитический прибор cobas p 501 / p 701

Директива 98/79/EC Европейского парламента и Совета ЕС от 27 октября 1998

о медицинских изделиях для диагностики in vitro.

Директива 2011/65/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 8 июня 2011 об

ограничении использования определённых вредных веществ в электрическом

и электронном оборудовании.

Соответствие применимым директивам подтверждается Декларацией о

соответствии.

Следующие значки демонстрируют соответствие:

Фторсодержащий парниковый

газ

Продукт содержит фторсодержащий

парниковый газ, заключенный в

герметично закрытой системе охлаждения.

Изоляция камеры включает в себя пену, произведенную с помощью

парникового газа.

u

Подробные сведения см. в Охладитель (стр. 48).

Контактная информация

Для использования в диагностике in vitro.

Соответствует IVD директиве 98/79/EC Европейского

парламента и Совета ЕC от 27 октября 1998 о медицинских

изделиях для диагностики in vitro.

Выпущено компанией Underwriters Laboratories, Inc. (UL) для

Канады и США.

«Лабораторное оборудование» - это идентификатор продукта,

указанный на паспортной табличке.

CUS

®

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germany

Сделано в Швейцарии

Дистрибьютор в США:

Roche Diagnostics

9115 Hague Road

Indianapolis, IN 46256

USA

Сделано в Швейцарии

Постаналитический прибор cobas p 501 / p 701

Roche Diagnostics

6 Руководство Оператора · Версия 1.10

Roche Diagnostics

Руководство Оператора · Версия 1.10 7

Постаналитический прибор cobas p 501 / p 701

Содержание

Информация о документе 2

Контактная информация 5

Содержание 7

Назначение 9

Обозначения и сокращения 9

Что нового в редакции 1.10 12

Что нового в редакции 1.9 13

Что нового в редакции 1.8 13

Что нового в редакции 1.7.1 13

Что нового в редакции 1.7 14

Что нового в редакции 1.6 14

Описание системы

1 Общая информация по безопасности

Классификация опасности 19

Меры предосторожности 20

Сводка по безопасности 22

Этикетки на системе с информацией по

безопасности 28

Кнопки аварийной остановки 33

Утилизация прибора 33

2 Обзор

Обзор 37

Обновление оборудования 39

Эксплуатация 40

Рабочие процессы 43

Интерфейс пользователя 45

Технические характеристики 47

3 Оборудование

Основные компоненты 53

Дверцы и откидные крышки 54

Сенсорный экран 57

Работа со штативами 58

Работа с пробирками 69

Работа с пробками 72

Охлажденное хранилище образцов 77

Лотки, штативы и пробирки 82

Индикатор состояния 89

Кнопки аварийной остановки 90

4 Программное обеспечение

Основные элементы программного

обеспечения 93

Рабочая область Обзор 97

Рабочая область Рабочее место 103

Рабочая область Прибор 108

Рабочая область Конфигурация 113

5 Конфигурация

Обзор 117

вкладка Система 119

Вкладка Приложение 124

Вкладка Диапазоны номеров штативов

RD5 126

Вкладка Отчет о проблеме 137

Эксплуатация

6 Рабочий процесс

Проверка при запуске 143

Ежедневная рабочая процедура 147

7 Эксплуатация

Безопасность 151

Эксплуатация прибора 152

Обслуживание

8 Обслуживание

Информация по безопасности 191

Обслуживание прибора 192

Устранение неисправностей

9 Устранение неисправностей

Безопасность 201

Открытие дверцы для технического

обслуживания 202

Индикации состояния 204

Сигналы тревог и сообщения 205

Отчеты о проблемах 209

Охлажденное хранилище образцов 210

Модули надевания и снятия пробок 213

Зона выгрузки для исключений 219

Блок подключения 220

Процедуры восстановления 221

Глоссарий

10 Глоссарий

Указатель

Индекс 233

История редакций

Roche Diagnostics

8 Руководство Оператора · Версия 1.10

Постаналитический прибор cobas p 501 / p 701

Roche Diagnostics

Руководство Оператора · Версия 1.10 9

Постаналитический прибор cobas p 501 / p 701

Назначение

В приборе cobas p 501 / p 701 хранятся первичные и вторичные пробирки с

образцами. Пробирки хранятся в контролируемом, охлаждаемом хранилище

образцов. Автоматическое извлечение для дополнительного тестирования

возможно в любое время. Образцы с истекшим сроком годности

автоматически утилизируются по истечении их времени хранения. Прибор

предназначен для вспомогательного использования при диагностике.

Прибор cobas p 501 / p 701 предназначен для

использования в области

клинической химии, иммунохимии, коагуляции, гематологии, анализа мочи и

анализов нуклеиновых кислот.

Ограничения в США: В учреждениях по сбору крови в США:

o Интерфейс промежуточного программного обеспечения ЛИС ограничен

разрешенным согласно 510(k) форматом Instrument Manager

производимого Data Innovation Llc.

o Изделие должно эксплуатироваться в автономном режиме (без физического

подключения к системам автоматизации и устройствам класса II)

Обозначения и сокращения

Наименования продуктов

За исключением тех случаев, когда контекст явно указывает на иное,

используются следующие названия и дескрипторы продуктов.

Когда используется комбинированное название продукта (cobas p 501 / p 701

post-analytical unit), то всегда подразумеваются оба прибора: cobas p 501 post-

analytical unit и cobas p 701 post-analytical unit.

Символы, используемые в публикации

Наименование продукта Дескриптор

Прибор cobas p 501 / p 701 post-analytical

unit

прибор

Программное обеспечение приборов

cobas p 501 и p 701 post-analytical unit

программа

Проводящий штатив для образцов cobas t проводящий штатив для образцов

Таблица 2 Наименования продуктов

a Начало процедуры

 Конец процедуры

o Элемент списка

u Перекрестная ссылка

Постаналитический прибор cobas p 501 / p 701

Roche Diagnostics

10 Руководство Оператора · Версия 1.10

Символы, используемые на продукте

f Вызов информации (руководство по программному

обеспечению)

Совет

Предупреждение об опасности

Электротехническое и электронное оборудование,

маркированное этим символом, включено в Европейскую

директиву WEEE.

Символ означает, что оборудование не подлежит утилизации в

городской системе вывоза отходов.

Символ Пояснение

Глоба л ьный номер товара

Каталожный номер

Серийный номер

Указыв а е т, что оборудование подходит

только для переменного тока; для

идентификации соответствующих

терминалов.

Дата производства

Осторожно

Таблица 3 Символы, используемые на продукте

Roche Diagnostics

Руководство Оператора · Версия 1.10 11

Постаналитический прибор cobas p 501 / p 701

Аббревиатуры

Используются следующие аббревиатуры.

Аббревиатура Определение

A Ампер

ANSI Американский национальный институт стандартов

ca. Приблизительно

CISPR Международный специальный комитет по радиочастотам

CSA Канадская ассоциация стандартов

EN Европейский стандарт

IEC Международная электротехническая комиссия

IT Информационные технологии

IVD Диагностика in vitro

L Литр

MPA Modular Pre- или Post-Analytics

STAT Срочный экспресс-тест

TÜV Ассоциация по техническому надзору

UL Корпорация Underwriters Laboratories

VA C Напряжение переменного тока

WEEE Европейская директива по утилизации электрического и

электронного оборудования

ВВольт

ВА Вольт-ампер

Вт Ватт

Гц Герц

ЕС Европейский союз

ИБП Источник бесперебойного питания

ЛИС Лабораторная

информационная система

мм Миллиметр

напр. Например

нм Нанометр

ПЗС Полупроводниковый прибор с зарядовой связью

РЧ Радиочастота

т.е. То есть

Таблица 4 Аббревиатуры

Постаналитический прибор cobas p 501 / p 701

Roche Diagnostics

12 Руководство Оператора · Версия 1.10

Что нового в редакции 1.10

Безопасность В следующие разделы по безопасности были добавлены новые положения о

безопасности:

u

Острые края и/или подвижные части (стр. 23)

u Механическая безопасность (стр. 25)

Обновление оборудования Список опциональных компонентов оборудования был заменён на список

доступных обновлений оборудования.

u

Обновление оборудования (стр. 39)

Откидная крышка зоны

загрузки лотков

Было добавлено предостережение о безопасном обращении с откидной

крышкой зоны загрузки лотков.

u

Зона загрузки лотков (стр.59)

u Загрузка образцов для хранения (стр.158)

u Пополнение буфера штативов для извлечения (стр. 170)

Ручки дверцы хранилища

образцов

Был добавлен новый внешний вид ручки дверцы хранилища образцов

u

Открытие, закрытие и блокировка дверцы хранилища образцов (стр. 79)

Пробирки Список поддерживаемых типов первичных и вторичных пробирок был

обновлён.

u

Пробирки (стр. 86)

Защита данных Была добавлена рекомендация установить политику, регулирующую

содержание полей свободного текста, чтобы избежать присутствия

персональных данных.

u

Отчеты о проблемах (стр. 209)

Roche Diagnostics

Руководство Оператора · Версия 1.10 13

Постаналитический прибор cobas p 501 / p 701

Что нового в редакции 1.9

Аварийные кнопки Обновлено использование и действие аварийных кнопок. Для высвобождения

аварийной кнопки на хранилище образцов её необходимо повернуть по

часовой стрелке.

u

Кнопки аварийной остановки (стр.33)

u Кнопки аварийной остановки (стр.90)

u Восстановление после аварийной остановки (стр. 223)

Нумерация позиций для

штативов

Четко обозначена нумерация позиций штативов в зоне переноса пробирок и на

парковке штативов для хранения.

График обслуживания Был добавлен график обслуживания.

u

График обслуживания (стр. 193)

Наименования продуктов В данной редакции были согласованы наименования продуктов.

Общие изменения и улучшения В данной редакции были сделаны общие изменения и улучшения.

Что нового в редакции 1.8

Проводящие штативы для

образцов cobas t

Теперь можно хранить проводящие штативы для образцов.

Единая проверка диаметра Прибор можно настроить на работу только с пробирками диаметром 13 мм или

16 мм. Пробирки с отличающимися диаметрами будут отклонены.

Столкновение в зоне загрузки

одиночных штативов

Если заклинивание затвора в зоне загрузки одиночных штативов произошло в

случае преждевременной установки штатива

, то на извлечение штатива есть 3

секунды. Штатив можно установить повторно.

Приоритет обработки Приоритет обработки штативов соответствует месту их загрузки: 1: зона

загрузки одиночных штативов, 2: блок подключения, 3: загрузка лотка.

Кнопка «Отчет о проблеме» Кнопка глобального действия Отчет была заменена.

Что нового в редакции 1.7.1

Изменено назначение прибора.

Постаналитический прибор cobas p 501 / p 701

Roche Diagnostics

14 Руководство Оператора · Версия 1.10

Что нового в редакции 1.7

Повышена

производительность

Производительность улучшена как в отношении хранения, так и в отношении

извлечения.

Универсальные архивные

штативы

Универсальные архивные штативы обеспечивают более оптимальное хранение.

Загрузка штативов Приоритет обработки штативов определяется местоположением ввода:

1. Зона загрузки одиночных штативов

2. Линия загрузки

3. Зона загрузки лотков

Штативы STAT Поддержка специализированных STAT штативов для извлечения.

Вкладка Обзор o Кнопка Описание на панели глобальных

действий.

o Индикация уровня заполнения позиций для ошибок в хранилище образцов.

o Полную идентификацию прибора проводят на основании наименования и

серийного номера.

Утилизация Ручные заказы на утилизацию можно удалять.

Отчет о проблеме Улучшенный экран отчета о проблеме. При создании отчета экран

автоматически закрывается.

Что нового в редакции 1.6

Повышена

производительность

Повышена производительность благодаря динамическому драйверу робота.

u

Производительность (стр. 48)

Описание системы

1 Общая информация по безопасности ........................................................................................17

2 Обзор.................................................................................................................................................35

3 Оборудование ..................................................................................................................................51

4 Программное обеспечение .............................................................................................................91

5 Конфигурация .............................................................................................................................. 115

Roche Diagnostics

Руководство Оператора · Версия 1.10 17

Постаналитический прибор cobas p 501 / p 701 1 Общая информация по безопасности

Содержание

Общая информация по безопасности 1

В данной главе приведена информация о безопасном использовании прибора.

В этой главе

Глава

1

Классификация опасности ..............................................................................................19

Меры предосторожности.................................................................................................20

Квалификация оператора ..........................................................................................20

Безопасное и надлежащее применение прибора .................................................20

Обзор прочих мер безопасности .............................................................................21

Сводка по безопасности...................................................................................................22

Предупреждающие сообщения................................................................................22

Острые края и/или подвижные части..............................................................23

Электрическая безопасность..............................................................................23

Оптическая безопасность....................................................................................23

Биологически опасные материалы....................................................................24

Отходы .....................................................................................................................24

Предостерегающие сообщения................................................................................25

Ошибочные результаты.......................................................................................25

Механическая безопасность...............................................................................25

Безопасность данных............................................................................................26

Примечания ..................................................................................................................27

Движущиеся части ................................................................................................27

Автоматические выключатели и предохранители ........................................27

Пролив......................................................................................................................27

Этикетки

на системе с информацией по безопасности............................................28

Вид спереди ...................................................................................................................28

Вид сбоку .......................................................................................................................30

Вид сзади........................................................................................................................32

Кнопки аварийной остановки ........................................................................................33

Утилизация прибора.........................................................................................................33

Roche Diagnostics

18 Руководство Оператора · Версия 1.10

1 Общая информация по безопасности Постаналитический прибор cobas p 501 / p 701

Содержание

Roche Diagnostics

Руководство Оператора · Версия 1.10 19

Постаналитический прибор cobas p 501 / p 701 1 Общая информация по безопасности

Классификация опасности

В настоящем разделе описано, каким образом предупреждающая информация

представлена в данном руководстве.

Классификация мер предосторожности и важных примечаний для

пользователя выполнена в соответствии со стандартом ANSI Z535.6.

Ознакомьтесь со следующими символами и их значениями:

Общие меры предосторожности

r Символ предупреждения об опасности сам по себе, без сигнального слова

используется для повышения осведомленности об угрозах, являюшихся общими,

или для перенаправления читателя на информацию о безопасности, указанную в

другом месте документа.

Следующие символы и сигнальные слова используются для предупреждения о

конкретных угрозах:

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

r Обозначает опасную ситуацию, которая, если её не избежать, может повлечь

смерть или серьёзную травму оператора.

ПPEДОСТЕРЕЖЕНИЕ

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ

r Обозначает опасную ситуацию, которая, если её не избежать, может повлечь

незначительную или среднюю травму оператора.

УВЕДОМЛЕНИЕ

r Обозначает опасную ситуацию, которая, если её не избежать, может привести к

повреждению системы.

u Более подробная информация о метках безопасности на приборе приведена в

Этикетки на системе с информацией по безопасности (стр. 28)

Важная информация, не относящаяся к информации по технике безопасности,

обозначается следующим образом:

q

Совет

Используется для обозначения дополнительной информации, по правильному

использованию прибора или полезных советов.

Roche Diagnostics

20 Руководство Оператора · Версия 1.10

1 Общая информация по безопасности Постаналитический прибор cobas p 501 / p 701

Меры предосторожности

Общие меры предосторожности

r Особое внимание следует уделить следующим мерам предосторожности.

Пренебрежение этими мерами предосторожности может привести к тяжелой

или смертельной травме оператора. Важна каждая мера предосторожности.

Квалификация оператора

Операторы должны обладать глубоким знанием соответствующих

руководящих принципов и стандартов, а также информации и процедур,

содержащиеся в настоящем Руководстве оператора.

o Не приступайте к работе на приборе или к действиям по его обслуживанию

без прохождения обучения компании Рош Диагностика.

o Внимательно следуйте процедурам по эксплуатации и обслуживанию

прибора, указанным в Руководстве оператора

.

o Все операции по регламентным работам, установке или обслуживанию, не

включенные в Руководство оператора, должны выполняться

квалифицированным персоналом отдела сервисного обслуживания

компании Рош Диагностика.

o Следуйте стандартной лабораторной практике, особенно при работе с

биологически опасным материалом.

Безопасное и надлежащее применение прибора

Средства индивидуальной

защиты

o Не забывайте надевать соответствующие защитные средства, в том числе

защитные очки с боковыми щитками, лабораторный халат, устойчивый к

воздействию жидкостей, утвержденные одноразовые перчатки (перечень не

является исчерпывающим).

o Надевайте защитную маску, если есть риск забрызгивания или

расплескивания.

Установка o Ус т а новк а должна осуществляться только квалифицированным

персоналом отдела сервисного обслуживания компании Рош

.

o Все операции по установке, не включенные в Руководство оператора,

должны выполняться квалифицированным персоналом отдела сервисного

обслуживания компании Рош Диагностика. Внимательно следуйте

описанным инструкциям по установке.

Рабочие условия o Работа за пределами указанных диапазонов может привести к неверным

результатам или неисправности прибора.

u

Условия эксплуатации (стр. 47)

o Прибор предназначен только для работы в помещениях без избытка тепла и

влажности.

o Вентиляционные отверстия прибора всегда должны оставаться

свободными.

Страница загружается ...

Roche cobas p 501 Руководство пользователя

Это руководство также подходит для

Roche cobas p 501 Руководство пользователя

Похожие модели бренда