Roche cobas p 501 Руководство пользователя

cobas p 501 post-analytical unit

cobas p 701 post-analytical unit

Руководство Оператора

Версия 1.11

Версия программного обеспечения 1.11

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

Roche Diagnostics

2 Руководство Оператора · Версия 1.11

Информация о документе

История редакций

Версия

руководства

пользователя

Версия

программного

обеспечения

Дата редакции Изменения

1.0 1.0 Сентябрь 2009 г.

1.1 1.1 Май 2010 г. Ул у чшен интерфейс

пользователя, конфигурация,

подключение MPA.

1.2 1.2 Май 2011 г. Незначительные изменения по

всему руководству.

1.3 1.3 Август 2012 г. Изменен индикатор состояния.

Добавлена новая глава «Рабочий

процесс».

Незначительные изменения.

1.4 1.4 Декабрь 2013 г. Переработан интерфейс

пользователя и

усовершенствованы процедуры.

1.5 1.5 Февраль 2015 г. Добавлена возможность

подключения к двунаправленной

транспортной линии.

1.6 1.6 Июнь 2015 г.

Повышена производительность

благодаря динамическому

драйверу робота.

1.7 1.7 Июнь 2016 г. Повышена общая

производительность.

Поддержка штативов для

извлечения, применяемых при

экспресс-анализе (STAT).

Поддержка универсальных

архивных штативов

Индикация уровня заполнения

позиций для ошибок в

хранилище образцов.

Кнопка Описание на панели

глобальных действий.

1.7.1 1.7.2 Май 2017 г. Изменен раздел «Назначение»

1.8 1.8 Сентябрь 2017 г. Поддержка проводящих

штативов для образцов

cobas t.

Единая проверка диаметра.

Работа после столкновения

затвора в секции загрузки

одиночных штативов может

быть восстановлена.

Приоритет обработки зависит от

места загрузки штативов.

Заменена кнопка глобального

действия Отчет.

Таблица 1 История редакций

Roche Diagnostics

Руководство Оператора · Версия 1.11 3

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

Примечание к изданию Данный документ предназначен для пользователей cobas p 501 / p 701 post-

analytical unit.

Были приложены все усилия, чтобы гарантировать точность информации,

содержащейся в данном документе на момент публикации. Однако,

производителю данного продукта может потребоваться обновить

опубликованную информацию в результате деятельности по надзору за

продуктом, что приведет к новой версии этого документа.

Где найти

информацию Руководство оператора содержит всю информацию о продукте.

ПPEДОСТЕРЕЖЕНИЕ

Обратите внимание

Во избежание серьезной травмы или травмы, не совместимой с жизнью,

обязательно ознакомьтесь с инструкциями и руководством по ТБ перед

использованием данной системы.

r Уделяйте особое внимание всем мерам предосторожности.

r Всегда следуйте приведенным в документе инструкциям.

r Не используйте прибор способами, не упомянутыми в документе.

r Храните всю документацию в безопасном и легкодоступном месте.

ПPEДОСТЕРЕЖЕНИЕ

Сообщения об инцидентах

r Сообщайте своему представителю Рош и местным компетентным органам о

любых серьезных инцидентах, которые могут произойти при использовании

этого продукта.

Обучение Не приступайте к работе на приборе или к действиям по его обслуживанию без

прохождения обучения компании Рош Диагностика. Предоставьте выполнение

работ, не описанных в пользовательской документации квалифицированным

представителям отдела сервисного обслуживания компании Рош Диагностика.

Изображения Снимки экрана и изображения аппаратных частей добавлены в данную

публикацию исключительно в демонстрационных целях. Настраиваемые и

переменные данные, видимые на них, не должны использоваться в

лабораторных целях.

Га р а н т и я После любых изменений, вносимых пользователем в систему, гарантия и

соглашение на обслуживание будут считаться утратившими силу.

Чтобы узнать условия гарантии, обратитесь к местному торговому

представителю или вашему контрагенту по гарантийному контракту.

Обновление программного обеспечения следует выполнять представителю

отдела сервисного

обслуживания компании Рош или выполнять

самостоятельно под его руководством.

1.9 1.9 Август 2018 г. u Что нового в редакции 1.9

(стр. 14)

1.10 1.10 Октябрь 2019 г. u Что нового в редакции 1.10

(стр. 14)

1.11 1.11 Март 2021 u Что нового в редакции 1.11

(стр. 13)

Версия

руководства

пользователя

Версия

программного

обеспечения

Дата редакции Изменения

Таблица 1 История редакций

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

Roche Diagnostics

4 Руководство Оператора · Версия 1.11

Информация о лицензии Приложение cobas p 501 / p 701 post-analytical unit защищено договорным

правом, законами об авторском праве и международными договорами.

Приложение cobas p 501 / p 701 post-analytical unit лицензировано для

использования между компанией F. Hoffmann-La Roche Ltd и лицензиатом, и

право доступа к программному обеспечению и право на его использование

имеют только авторизованные пользователи. Несанкционированное

использование и распространение могут

привести к гражданскому и

уголовному преследованию.

Открытое и коммерческое

программное обеспечение

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit содержит компоненты, являющиеся

открытым и/или коммерческим программным обеспечением. Сведения об

авторских правах и лицензировании см. в документах в комплекте поставки

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit.

Продукт и cobas p 501 / p 701 post-analytical unit в целом могут образовывать

регулируемое изделие, согласно действующему законодательству. Более

подробную информацию

см. в Руководстве оператора и на маркировке.

Просьба иметь в виду, что в соответствии с действующими законами в случае

любых несанкционированных изменений cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

соответствующее разрешение утрачивается.

Товарные знаки Признаются следующие товарные знаки:

COBAS, COBAS P и LIFE NEEDS ANSWERS являются товарными знаками

компании Рош.

Все остальные товарные знаки являются собственностью соответствующих

правообладателей.

Пожелания и предложения Были

приложены все усилия с целью обеспечить соответствие данного

документа своему назначению. Мы приветствуем все пожелания и

предложения в отношении любых аспектов данного документа и постараемся

учесть их в последующих обновлениях. Если вы хотите сообщить о своих

пожеланиях, пожалуйста, свяжитесь с представителем Рош.

Разрешительные документы cobas p 501 / p 701 post-analytical unit соответствует требованиям, изложенным

в следующих

директивах:

Директива 98/79/EC Европейского парламента и Совета ЕС от 27 октября 1998

о медицинских изделиях для диагностики in vitro.

Директива 2011/65/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 8 июня 2011 об

ограничении использования определённых вредных веществ в электрическом

и электронном оборудовании.

Соответствие применимым директивам подтверждается Декларацией о

соответствии.

Следующие значки демонстрируют соответствие:

Для использования в диагностике in vitro.

Roche Diagnostics

Руководство Оператора · Версия 1.11 5

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

Фторсодержащий парниковый

газ

Продукт содержит фторсодержащий парниковый газ, заключенный в

герметично закрытой системе охлаждения.

Изоляция камеры включает в себя пену, произведенную с помощью

парникового газа.

u

Подробные сведения см. в Охладитель (стр. 49).

Контактная информация

Филиалы компании Рош Список филиалов компании Рош можно найти по адресу:

www.roche.com/about/business/roche_worldwide.htm

eLabDoc Документацию пользователя в электронном виде можно скачать используя

сервис eLabDoc на сайте Roche DiaLog:

www.dialog.roche.com

Для получения дополнительной информации свяжитесь со своим местным

филиалом компании или представителем сервисной службы Roche.

Соответствует положениям применимых директив ЕС.

Выпущено компанией Underwriters Laboratories, Inc. (UL) для

Канады и США.

«Лабораторное оборудование» - это идентификатор продукта,

указанный на паспортной табличке.

CUS

®

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germany

Сделано в Швейцарии

Дистрибьютор в США:

Roche Diagnostics

9115 Hague Road

Indianapolis, IN 46256

USA

Сделано в Швейцарии

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

Roche Diagnostics

6 Руководство Оператора · Версия 1.11

Roche Diagnostics

Руководство Оператора · Версия 1.11 7

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

Содержание

Информация о документе 2

Контактная информация 5

Содержание 7

Назначение 9

Обозначения и сокращения 9

Что нового в редакции 1.11 13

Что нового в редакции 1.10 14

Что нового в редакции 1.9 14

Что нового в редакции 1.8 15

Что нового в редакции 1.7.1 15

Что нового в редакции 1.7 15

Что нового в редакции 1.6 16

Описание системы

1 Общая информация по безопасности

Классификация опасности 21

Меры предосторожности 22

Сводка по безопасности 24

Этикетки на системе с информацией по

безопасности 30

Кнопки аварийной остановки 35

Утилизация прибора 35

2 Обзор

Обзор 39

Обновление оборудования 41

Эксплуатация 42

Рабочие процессы 45

Интерфейс пользователя 46

Технические характеристики 48

Список доступных принадлежностей 51

3 Оборудование

Основные компоненты 55

Дверцы и откидные крышки 56

Сенсорный экран 59

Работа со штативами 60

Работа с пробирками 71

Работа с пробками 74

Охлажденное хранилище образцов 78

Лотки, штативы и пробирки 83

Индикатор состояния 90

Кнопки аварийной остановки 91

4 Программное обеспечение

Основные элементы программного

обеспечения 95

Рабочая область Обзор 99

Рабочая область Рабочее место 105

Рабочая область Прибор 110

Рабочая область Конфигурация 115

5 Конфигурация

Обзор 119

вкладка Система 121

Вкладка Приложение 125

Вкладка Диапазоны номеров штативов

RD5 127

Вкладка Отчет о проблеме 137

Эксплуатация

6 Рабочий процесс

Проверка при запуске 143

Ежедневная рабочая процедура 147

7 Эксплуатация

Безопасность 151

Эксплуатация прибора 152

Обслуживание

8 Обслуживание

Информация по безопасности 189

Обслуживание прибора 190

Устранение неисправностей

9 Устранение неисправностей

Безопасность 199

Открытие дверцы для технического

обслуживания 200

Индикации состояния 202

Сигналы тревог и сообщения 203

Отчеты о проблемах 207

Охлажденное хранилище образцов 208

Конденсат 211

Модули надевания и снятия пробок 212

Зона выгрузки для исключений 218

Блок подключения 219

Процедуры восстановления 220

Глоссарий

10 Глоссарий

Указатель

Индекс 231

Roche Diagnostics

8 Руководство Оператора · Версия 1.11

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

История редакций

Roche Diagnostics

Руководство Оператора · Версия 1.11 9

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

Назначение

В cobas p 501 / p 701 post-analytical unit хранятся первичные и вторичные

пробирки с образцами. Пробирки хранятся в контролируемом, охлаждаемом

хранилище образцов. Автоматическое извлечение для дополнительного

тестирования возможно в любое время. Образцы с истекшим сроком годности

автоматически утилизируются по истечении их времени хранения.

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit предназначен для хранения и обработки

образцов, используемых в области клинической биохимии

, иммунохимии,

коагуляции, гематологии, анализа мочи, тестирования нуклеиновых кислот.

Ограничения в США: В учреждениях по сбору / скринингу крови в США:

o Интерфейс промежуточного программного обеспечения ЛИС ограничен

форматом Instrument Manager производимого Data Innovations Llc.

(согласно 510(k).

o Изделие должно эксплуатироваться в автономном режиме (без физического

подключения к системам автоматизации и устройствам класса II).

Обозначения и сокращения

Наименования продуктов

За исключением тех случаев, когда контекст явно указывает на иное,

используются следующие названия и дескрипторы продуктов.

Когда используется комбинированное название продукта (cobas p 501 / p 701

post-analytical unit), то всегда подразумеваются оба прибора: cobas p 501 post-

analytical unit и cobas p 701 post-analytical unit.

Наименование продукта Дескриптор

Прибор cobas p 501 / p 701 post-analytical

unit

прибор

Программное обеспечение приборов

cobas p 501 и p 701 post-analytical unit

программа

Проводящий штатив для образцов cobas t проводящий штатив для образцов

B-Gate блок подключения

Таблица 2 Наименования продуктов

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

Roche Diagnostics

10 Руководство Оператора · Версия 1.11

Символы, используемые в публикации

Символы, используемые на продукте

a Начало процедуры

 Конец процедуры

o Элемент списка

u Перекрестная ссылка

f Вызов информации (руководство по программному

обеспечению)

Совет

Предупреждение об опасности

Электротехническое и электронное оборудование,

маркированное этим символом, включено в Европейскую

директиву WEEE.

Символ означает, что оборудование не подлежит утилизации в

городской системе вывоза отходов.

Символ Пояснение

Глоб а льн ы й номер товара

Каталожный номер

Серийный номер

Указывае т, что оборудование подходит

только для переменного тока; для

идентификации соответствующих

терминалов.

Таблица 3 Символы, используемые на продукте

Roche Diagnostics

Руководство Оператора · Версия 1.11 11

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

Дата производства

Уникальный идентификатор изделия

Осторожно

Символ Пояснение

Таблица 3 Символы, используемые на продукте

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

Roche Diagnostics

12 Руководство Оператора · Версия 1.11

Аббревиатуры

Используются следующие аббревиатуры.

Аббревиатура Определение

A Ампер

ANSI Американский национальный институт стандартов

ca. Приблизительно

CISPR Международный специальный комитет по радиочастотам

CSA Канадская ассоциация стандартов

EN Европейский стандарт

IEC Международная электротехническая комиссия

IT Информационные технологии

IVD Диагностика in vitro

L Литр

MPA Modular Pre- или Post-Analytics

STAT Срочный экспресс-тест

TÜV Ассоциация по техническому надзору

UL Корпорация Underwriters Laboratories

VA C Напряжение переменного тока

WEEE Европейская директива по утилизации электрического и

электронного оборудования

ВВольт

ВА Вольт-ампер

Вт Ватт

Гц Герц

ЕС Европейский союз

ИБП Источник бесперебойного питания

ЛИС Лабораторная

информационная система

мм Миллиметр

напр. Например

нм Нанометр

ПЗС Полупроводниковый прибор с зарядовой связью

РЧ Радиочастота

т.е. То есть

Таблица 4 Аббревиатуры

Roche Diagnostics

Руководство Оператора · Версия 1.11 13

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

Что нового в редакции 1.11

Параметры рабочего процесса Были обновлены верхние лимиты для хранение и задержки для выгрузки.

u

Параметры рабочего процесса (стр. 121)

Откидные крышки зоны

загрузки и выгрузки

Было добавлено уведомление о том, что не следует тянуть откидные крышки в

процессе открытия.

u

Загрузка образцов для хранения при помощи зоны загрузки лотков (стр. 158)

u Выгрузка штативов из зоны выгрузки для исключений (стр. 167)

Конденсат В условиях эксплуатации при температуре выше средней в сочетании с

влажностью 70% и выше может образовываться конденсат, особенно вокруг и в

охлаждаемом хранилище образцов. На стенах и вокруг двери может

образовываться конденсат, который может собираться и образовывать лужи на

полу.

u

Конденсат (стр. 211)

Общие изменения и улучшения В данную версию была добавлена следующая информация:

o Информация о сообщении об инцидентах

o Ссылка на список филиалов Рош по всему миру

o Информация о скачивании электронной пользовательской документации

o Символ уникального идентификатора изделия

o Список доступных принадлежностей

u

Информация о документе (стр.2)

u Филиалы компании Рош (стр.5)

u eLabDoc (стр.5)

u Символы, используемые на продукте (стр. 10)

u Список доступных принадлежностей (стр.51)

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

Roche Diagnostics

14 Руководство Оператора · Версия 1.11

Что нового в редакции 1.10

Безопасность В следующие разделы по безопасности были добавлены новые положения о

безопасности:

u

Острые края и/или подвижные части (стр. 25)

u Механическая безопасность (стр. 27)

Обновление оборудования Список опциональных компонентов оборудования был заменён на список

доступных обновлений оборудования.

u

Обновление оборудования (стр. 41)

Откидная крышка зоны

загрузки лотков

Было добавлено предостережение о безопасном обращении с откидной

крышкой зоны загрузки лотков.

u

Зона загрузки лотков (стр.61)

u Загрузка образцов для хранения (стр.157)

u Пополнение буфера штативов для извлечения (стр. 169)

Ручки дверцы хранилища

образцов

Был добавлен новый внешний вид ручки дверцы хранилища образцов

u

Открытие, закрытие и блокировка дверцы хранилища образцов (стр. 80)

Пробирки Список поддерживаемых типов первичных и вторичных пробирок был

обновлён.

u

Пробирки (стр. 87)

Защита данных Была добавлена рекомендация установить политику, регулирующую

содержание полей свободного текста, чтобы избежать присутствия

персональных данных.

u

Отчеты о проблемах (стр. 207)

Что нового в редакции 1.9

Аварийные кнопки Обновлено использование и действие аварийных кнопок. Для высвобождения

аварийной кнопки на хранилище образцов её необходимо повернуть по

часовой стрелке.

u

Кнопки аварийной остановки (стр.35)

u Кнопки аварийной остановки (стр.91)

u Восстановление после аварийной остановки (стр. 222)

Нумерация позиций для

штативов

Четко обозначена нумерация позиций штативов в зоне переноса пробирок и на

парковке штативов для хранения.

График обслуживания Был добавлен график обслуживания.

u

График обслуживания (стр. 191)

Наименования продуктов В данной редакции были согласованы наименования продуктов.

Общие изменения и улучшения В данной редакции были сделаны общие изменения и улучшения.

Roche Diagnostics

Руководство Оператора · Версия 1.11 15

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

Что нового в редакции 1.8

Проводящие штативы для

образцов cobas t

Теперь можно хранить проводящие штативы для образцов.

Единая проверка диаметра Прибор можно настроить на работу только с пробирками диаметром 13 мм или

16 мм. Пробирки с отличающимися диаметрами будут отклонены.

Столкновение в зоне загрузки

одиночных штативов

Если заклинивание затвора в зоне загрузки одиночных штативов произошло в

случае преждевременной установки штатива

, то на извлечение штатива есть 3

секунды. Штатив можно установить повторно.

Приоритет обработки Приоритет обработки штативов соответствует месту их загрузки: 1: зона

загрузки одиночных штативов, 2: блок подключения, 3: загрузка лотка.

Кнопка «Отчет о проблеме» Кнопка глобального действия Отчет была заменена.

Что нового в редакции 1.7.1

Изменено назначение прибора.

Что нового в редакции 1.7

Повышена

производительность

Производительность улучшена как в отношении хранения, так и в отношении

извлечения.

Универсальные архивные

штативы

Универсальные архивные штативы обеспечивают более оптимальное хранение.

Загрузка штативов Приоритет обработки штативов определяется местоположением ввода:

1. Зона загрузки одиночных штативов

2. Линия загрузки

3. Зона загрузки лотков

Штативы STAT Поддержка специализированных STAT штативов для извлечения.

Вкладка Обзор o Кнопка Описание на панели глобальных

действий.

o Индикация уровня заполнения позиций для ошибок в хранилище образцов.

o Полную идентификацию прибора проводят на основании наименования и

серийного номера.

Утилизация Ручные заказы на утилизацию можно удалять.

Отчет о проблеме Улучшенный экран отчета о проблеме. При создании отчета экран

автоматически закрывается.

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

Roche Diagnostics

16 Руководство Оператора · Версия 1.11

Что нового в редакции 1.6

Повышена

производительность

Повышена производительность благодаря динамическому драйверу робота.

u

Производительность (стр. 49)

Описание системы

1 Общая информация по безопасности ........................................................................................19

2 Обзор.................................................................................................................................................37

3 Оборудование ..................................................................................................................................53

4 Программное обеспечение .............................................................................................................93

5 Конфигурация .............................................................................................................................. 117

Roche Diagnostics

Руководство Оператора · Версия 1.11 19

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit 1 Общая информация по безопасности

Содержание

Общая информация по безопасности 1

В данной главе приведена информация о безопасном использовании прибора.

В этой главе

Глава

1

Классификация опасности ..............................................................................................21

Меры предосторожности.................................................................................................22

Квалификация оператора ..........................................................................................22

Безопасное и надлежащее применение прибора .................................................22

Обзор прочих мер безопасности .............................................................................24

Сводка по безопасности...................................................................................................24

Предупреждающие сообщения................................................................................25

Острые края и/или подвижные части..............................................................25

Электрическая безопасность..............................................................................25

Оптическая безопасность....................................................................................25

Биологически опасные материалы....................................................................26

Отходы .....................................................................................................................26

Предостерегающие сообщения................................................................................27

Ошибочные результаты.......................................................................................27

Механическая безопасность...............................................................................27

Безопасность данных............................................................................................28

Примечания ..................................................................................................................29

Движущиеся части ................................................................................................29

Автоматические выключатели и предохранители ........................................29

Пролив......................................................................................................................29

Этикетки

на системе с информацией по безопасности............................................30

Вид спереди ...................................................................................................................30

Вид сбоку .......................................................................................................................32

Вид сзади........................................................................................................................34

Кнопки аварийной остановки ........................................................................................35

Утилизация прибора.........................................................................................................35

Roche Diagnostics

20 Руководство Оператора · Версия 1.11

1 Общая информация по безопасности cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

Содержание

Страница загружается ...

Roche cobas p 501 Руководство пользователя

Это руководство также подходит для

Roche cobas p 501 Руководство пользователя

Похожие модели бренда