Roche cobas p 501 Руководство пользователя

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

Руководство Оператора

Версия 1.9

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

Рош Диагностика

2 Руководство Оператора · Версия 1.9

Информация о документе

История редакций

Версия

руководства

пользователя

Версия

программного

обеспечения

Дата редакции Изменения

1.0 1.0 Сентябрь 2009 г.

1.1 1.1 Май 2010 г. Ул у ч ше н интерфейс

пользователя,

конфигурация,

подключение MPA.

1.2 1.2 Май 2011 г. Незначительные

изменения по всему

руководству.

1.3 1.3 Август 2012 г. Изменен индикатор

состояния.

Добавлена новая глава

«Рабочий процесс».

Незначительные

изменения.

1.4 1.4 Декабрь 2013 г. Переработан интерфейс

пользователя и

усовершенствованы

процедуры.

1.5 1.5 Февраль 2015 г. Добавлена возможность

подключения к

двунаправленной

транспортной линии.

1.6 1.6 Июнь 2015 г

. Повышена

производительность

благодаря динамическому

драйверу робота.

1.7 1.7 Июнь 2016 г. Повышена общая

производительность.

Поддержка штативов для

извлечения, применяемых

при экспресс-анализе

(STAT).

Поддержка

универсальных архивных

штативов

Индикация уровня

заполнения позиций для

ошибок в хранилище

образцов.

Кнопка Описание на

панели глобальных

действий.

Таблица 1 История редакций

Рош Диагностика

Руководство Оператора · Версия 1.9 3

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

Примечание к изданию Данный документ предназначен для пользователей cobas p 501 / p 701 post-

analytical unit.

Были приложены все усилия, чтобы гарантировать точность информации,

содержащейся в данном документе на момент публикации. Однако,

производителю данного продукта может потребоваться обновить

опубликованную информацию в результате деятельности по надзору за

продуктом, что приведет к новой версии этого документа.

Где найти информацию Руководство оператора

содержит всю информацию о продукте.

ПPEДОСТЕРЕЖЕНИЕ

Обратите внимание

Во избежание серьезной травмы или травмы, не совместимой с жизнью,

обязательно ознакомьтесь с инструкциями и руководством по ТБ перед

использованием данной системы.

r Уделяйте особое внимание всем мерам предосторожности.

r Всегда следуйте приведенным в документе инструкциям.

r Не используйте прибор способами, не упомянутыми в документе.

r Храните всю документацию в безопасном и легкодоступном месте.

Обучение Не приступайте к работе на приборе или к действиям по его обслуживанию без

прохождения обучения компании Рош Диагностика. Предоставьте выполнение

работ, не описанных в пользовательской документации квалифицированным

представителям сервисной службы Рош.

Изображения Снимки экрана и изображения аппаратных частей добавлены в данную

публикацию исключительно в демонстрационных целях. Настраиваемые и

переменные данные, видимые

на них, не должны использоваться в

лабораторных целях.

1.7.1 1.7.2 Май 2017 г. Изменен раздел

«Назначение»

1.8 1.8 Сентябрь 2017 г. Поддержка проводящих

штативов для образцов

cobas t.

Единая проверка

диаметра.

Работа после

столкновения затвора в

секции загрузки

одиночных штативов

может быть

восстановлена.

Приоритет обработки

зависит от места загрузки

штативов.

Заменена кнопка

глобального действия

Отчет.

1.9 1.9 Июль 2018 г.

u Что нового в

редакции 1.9 (стр. 12)

Версия

руководства

пользователя

Версия

программного

обеспечения

Дата редакции Изменения

Таблица 1 История редакций

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

Рош Диагностика

4 Руководство Оператора · Версия 1.9

Га р ан т и я После любых изменений, вносимых пользователем в систему, гарантия и

соглашение на обслуживание будут считаться утратившими силу.

Чтобы узнать условия гарантии, обратитесь к местному торговому

представителю или вашему контрагенту по гарантийному контракту.

Обновление программного обеспечения следует выполнять представителю

отдела сервисного обслуживания компании Рош или выполнять

самостоятельно под его руководством.

Информация о лицензии Программное обеспечение cobas p 501 / p 701 post-analytical unit защищено

договорным правом, законами об авторском праве и международными

договорами. Программное обеспечение cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

лицензировано для использования между компанией F. Hoffmann-La Roche Ltd

и лицензиатом, и право доступа к программному обеспечению и право на его

использование имеют только авторизованные пользователи.

Несанкционированное использование и распространение могут привести к

гражданскому и

уголовному преследованию.

Открытое и коммерческое

программное обеспечение

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit содержит компоненты, являющиеся

открытым и/или коммерческим программным обеспечением. Сведения об

авторских правах и лицензировании см. в документах в комплекте поставки

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit.

Указанное программное обеспечение и cobas p 501 / p 701 post-analytical unit в

целом могут образовывать изделие, регулируемое согласно действующему

законодательству. Более подробную информацию см. в Руководстве оператора

и на маркировке

.

Просьба иметь в виду, что в соответствии с действующими законами в случае

любых несанкционированных изменений cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

соответствующее разрешение утрачивается.

Товарные знаки Признаются следующие товарные знаки:

COBAS, COBAS P и LIFE NEEDS ANSWERS являются товарными знаками

компании Рош.

Все остальные товарные знаки являются собственностью соответствующих

правообладателей.

Пожелания и предложения Были приложены все усилия с целью обеспечить соответствие данного

документа

своему назначению. Мы приветствуем все пожелания и

предложения в отношении любых аспектов данного документа и постараемся

учесть их в последующих обновлениях. Если вы хотите сообщить о своих

пожеланиях, пожалуйста, свяжитесь с представителем Рош.

Разрешительные документы cobas p 501 / p 701 post-analytical unit соответствует требованиям, изложенным

в следующих директивах:

Директива 98/79/EC Европейского парламента и Совета ЕС от 27 октября 1998

о

медицинских изделиях для диагностики in vitro.

Директива 2011/65/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 8 июня 2011 об

ограничении использования определённых вредных веществ в электрическом

и электронном оборудовании.

Рош Диагностика

Руководство Оператора · Версия 1.9 5

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

Соответствие применимым директивам подтверждается Декларацией о

соответствии.

Следующие значки демонстрируют соответствие:

Фторсодержащий парниковый

газ

Продукт содержит фторсодержащий парниковый газ в герметично закрытой

системе охлаждения.

Изоляция камеры включает в себя пену, произведенную с помощью

парникового газа.

u

Подробные сведения см. в Охладитель (стр. 48).

Контактная информация

Для использования в диагностике in vitro.

Соответствует IVD директиве 98/79/EC Европейского

парламента и Совета ЕC от 27 октября 1998 о медицинских

изделиях для диагностики in vitro.

Выпущено компанией Underwriters Laboratories, Inc. (UL) для

Канады и США.

«Лабораторное оборудование» - это идентификатор продукта,

указанный на паспортной табличке.

CUS

®

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germany

Сделано в Швейцарии

Дистрибьютор в США:

Roche Diagnostics

9115 Hague Road

Indianapolis, IN 46256

USA

Сделано в Швейцарии

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

Рош Диагностика

6 Руководство Оператора · Версия 1.9

Рош Диагностика

Руководство Оператора · Версия 1.9 7

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

Содержание

Информация о документе 2

Контактная информация 5

Содержание 7

Назначение 9

Обозначения и сокращения 9

Что нового в редакции 1.9 12

Что нового в редакции 1.8 12

Что нового в редакции 1.7.1 12

Что нового в редакции 1.7 13

Что нового в редакции 1.6 13

Описание системы

1 Общая информация по безопасности

Классификация опасности 19

Меры предосторожности 20

Сводка по безопасности 22

Этикетки на системе с информацией по

безопасности 28

Кнопки аварийной остановки 33

Утилизация прибора 33

2 Обзор

Обзор 37

Варианты оборудования 39

Эксплуатация 40

Рабочие процессы 43

Интерфейс пользователя 45

Технические характеристики 47

3 Оборудование

Основные компоненты 53

Дверцы и откидные крышки 54

Сенсорный экран 57

Работа со штативами 58

Работа с пробирками 69

Работа с пробками 72

Охлаждаемое хранилище образцов 77

Лотки, штативы и пробирки 82

Индикатор состояния 90

Кнопки аварийной остановки 91

4 Программное обеспечение

Основные элементы программного

обеспечения 95

Рабочая область Обзор 99

Рабочая область Рабочее место 105

Рабочая область Прибор 109

Рабочая область Конфигурация 114

5 Конфигурация

Обзор 117

Вкладка Система 119

Вкладка Приложение 123

Вкладка Диапазоны номеров штативов

RD5 125

Вкладка Отчет о проблеме 136

Эксплуатация

6 Рабочий процесс

Проверка при запуске 141

Ежедневная рабочая процедура 145

7 Эксплуатация

Безопасность 149

Эксплуатация прибора 150

Обслуживание

8 Обслуживание

Информация по безопасности 187

Обслуживание прибора 188

Устранение неисправностей

9 Устранение неисправностей

Безопасность 197

Открытие дверцы для технического

обслуживания 198

Индикации состояния 200

Сигналы тревог и сообщения 201

Отчеты о проблемах 205

Охлажденное хранилище образцов 206

Модули надевания и снятия пробок 209

Зона выгрузки для исключений 215

Блок подключения 216

Процедуры восстановления 217

Глоссарий

10 Глоссарий

Указатель

Индекс 229

История редакций

Рош Диагностика

8 Руководство Оператора · Версия 1.9

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

Рош Диагностика

Руководство Оператора · Версия 1.9 9

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

Назначение

В приборе cobas p 501 / p 701 хранятся первичные и вторичные пробирки с

образцами. Пробирки хранятся в контролируемом, охлаждаемом хранилище

образцов. Автоматическое извлечение для дополнительного тестирования

возможно в любое время. Образцы с истекшим сроком годности

автоматически утилизируются по истечении их времени хранения. Прибор

предназначен для вспомогательного использования при диагностике.

Прибор cobas p 501 / p 701 предназначен для

использования в области

клинической химии, иммунохимии, коагуляции, гематологии, анализа мочи и

анализов нуклеиновых кислот.

Ограничения в США: В учреждениях по сбору крови в США:

o Интерфейс промежуточного программного обеспечения ЛИС ограничен

разрешенным согласно 510(k) форматом компании Data Innovation (DI).

o Изделие должно эксплуатироваться в автономном режиме (без физического

подключения к системам автоматизации и устройствам класса II)

Обозначения и сокращения

Наименования продуктов

За исключением тех случаев, когда контекст явно указывает на иное,

используются следующие названия и дескрипторы продуктов.

Символы, используемые в публикации

Наименование продукта Дескриптор

Прибор cobas p 501 / p 701 post-analytical

unit

прибор

Программное обеспечение cobas p 501 / p

701 post-analytical unit

программа

Проводящий штатив для образцов cobas t проводящий штатив для образцов

Таблица 2 Наименования продуктов

a Начало процедуры

 Конец процедуры

o Элемент списка

u Перекрестная ссылка

f Вызов информации (руководство по программному

обеспечению)

Совет

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

Рош Диагностика

10 Руководство Оператора · Версия 1.9

Символы, используемые на продукте

Предупреждение об опасности

Электротехническое и электронное оборудование,

маркированное этим символом, включено в Европейскую

директиву WEEE.

Символ означает, что оборудование не подлежит утилизации в

городской системе вывоза отходов.

Символ Определение

Гло б а льны й номер товара

Каталожный номер

Серийный номер

Указывае т, что оборудование подходит

только для переменного тока; для

идентификации соответствующих

терминалов.

Дата производства

Осторожно

Таблица 3 Символы, используемые на продукте

Рош Диагностика

Руководство Оператора · Версия 1.9 11

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

Аббревиатуры

Используются следующие аббревиатуры.

Аббревиатура Определение

A Ампер

ANSI Американский национальный институт стандартов

ca. Приблизительно

CISPR Международный специальный комитет по радиочастотам

CSA Канадская ассоциация стандартов

EN Европейский стандарт

IEC Международная электротехническая комиссия

IT Информационные технологии

IVD Диагностика in vitro

L Литр

MPA Modular Pre- или Post-Analytics

STAT Срочный экспресс-тест

TÜV Ассоциация по техническому надзору

UL Корпорация Underwriters Laboratories

VA C Напряжение переменного тока

WEEE Европейская директива по утилизации электрического и

электронного оборудования

ВВольт

ВА Вольт-ампер

Вт Ватт

Гц Герц

ЕС Европейский союз

ИБП Источник бесперебойного питания

ЛИС Лабораторная

информационная система

мм Миллиметр

напр. Например

нм Нанометр

ПЗС Полупроводниковый прибор с зарядовой связью

РЧ Радиочастота

т.е. То есть

Таблица 4 Аббревиатуры

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

Рош Диагностика

12 Руководство Оператора · Версия 1.9

Что нового в редакции 1.9

Аварийные кнопки Обновлено использование и действие аварийных кнопок. Для высвобождения

аварийной кнопки на хранилище образцов её необходимо повернуть по

часовой стрелке.

u

Кнопки аварийной остановки (стр.33)

u Кнопки аварийной остановки (стр.91)

u Восстановление после аварийной остановки (стр. 219)

Нумерация позиций для

штативов

Четко обозначена нумерация позиций штативов в зоне переноса пробирок и на

парковке штативов для хранения.

График обслуживания Был добавлен график обслуживания.

u

График обслуживания (стр. 189)

Наименования продуктов В данной редакции были согласованы наименования продуктов.

Общие изменения и улучшения В данной редакции были сделаны общие изменения и улучшения.

Что нового в редакции 1.8

Проводящие штативы для

образцов cobas t

Теперь можно хранить проводящие штативы для образцов.

Единая проверка диаметра Прибор можно настроить на работу только с пробирками диаметром 13 мм или

16 мм. Пробирки с отличающимися диаметрами будут отклонены.

Столкновение в зоне загрузки

одиночных штативов

Если заклинивание затвора в зоне загрузки одиночных штативов произошло в

случае преждевременной установки штатива

, то на извлечение штатива есть 3

секунды. Штатив можно установить повторно.

Приоритет обработки Приоритет обработки штативов соответствует месту их загрузки: 1: зона

загрузки одиночных штативов, 2: блок подключения, 3: загрузка лотка.

Кнопка «Отчет о проблеме» Кнопка глобального действия Отчет была заменена.

Что нового в редакции 1.7.1

Изменено назначение прибора.

Рош Диагностика

Руководство Оператора · Версия 1.9 13

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

Что нового в редакции 1.7

Повышена

производительность

Производительность улучшена как в отношении хранения, так и в отношении

извлечения.

Универсальные архивные

штативы

Универсальные архивные штативы обеспечивают более оптимальное хранение.

Загрузка штативов Приоритет обработки штативов определяется местоположением ввода:

1. Зона загрузки одиночных штативов

2. Линия загрузки

3. Зона загрузки лотков

Штативы STAT Поддержка специализированных STAT штативов для извлечения.

Вкладка Обзор o Кнопка Описание на панели глобальных

действий.

o Индикация уровня заполнения позиций для ошибок в хранилище образцов.

o Полную идентификацию прибора проводят на основании наименования и

серийного номера.

Утилизация Ручные заказы на утилизацию можно удалять.

Отчет о проблеме Улучшенный экран отчета о проблеме. При создании отчета экран

автоматически закрывается.

Что нового в редакции 1.6

Повышена

производительность

Повышена производительность благодаря динамическому драйверу робота.

u

Производительность (стр. 48)

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

Рош Диагностика

14 Руководство Оператора · Версия 1.9

Описание системы

1 Общая информация по безопасности ........................................................................................17

2 Обзор.................................................................................................................................................35

3 Оборудование ..................................................................................................................................51

4 Программное обеспечение .............................................................................................................93

5 Конфигурация .............................................................................................................................. 115

Рош Диагностика

Руководство Оператора · Версия 1.9 17

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit 1 Общая информация по безопасности

Содержание

Общая информация по безопасности 1

В данной главе приведена информация о безопасном использовании прибора.

В этой главе

Глава

1

Классификация опасности ..............................................................................................19

Меры предосторожности.................................................................................................20

Квалификация оператора..........................................................................................20

Безопасное и надлежащее применение прибора .................................................20

Обзор прочих мер безопасности .............................................................................21

Сводка по безопасности...................................................................................................22

Предупреждающие сообщения................................................................................22

Электрическая безопасность..............................................................................23

Оптическая безопасность....................................................................................23

Биологически опасные материалы....................................................................23

Отходы .....................................................................................................................24

Предостерегающие сообщения................................................................................25

Ошибочные результаты.......................................................................................25

Механическая безопасность...............................................................................25

Безопасность данных............................................................................................26

Примечания ..................................................................................................................27

Движущиеся части ................................................................................................27

Автоматические выключатели и предохранители ........................................27

Пролив......................................................................................................................27

Этикетки на системе с информацией по безопасности

............................................28

Вид спереди ...................................................................................................................28

Вид сбоку .......................................................................................................................30

Вид сзади........................................................................................................................32

Кнопки аварийной остановки ........................................................................................33

Утилизация прибора.........................................................................................................33

Рош Диагностика

18 Руководство Оператора · Версия 1.9

1 Общая информация по безопасности cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

Содержание

Рош Диагностика

Руководство Оператора · Версия 1.9 19

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit 1 Общая информация по безопасности

Классификация опасности

В настоящем разделе описано, каким образом предупреждающая информация

представлена в данном руководстве.

Классификация мер предосторожности и важных примечаний для

пользователя выполнена в соответствии со стандартом ANSI Z535.6.

Ознакомьтесь со следующими символами и их значениями:

Общие меры предосторожности

r Символ предупреждения об опасности сам по себе, без сигнального слова

используется для повышения осведомленности об угрозах, являющихся общими,

или для перенаправления читателя на информацию о безопасности, указанную в

другом месте документа.

Следующие символы и сигнальные слова используются для предупреждения о

конкретных угрозах:

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

r Обозначает опасную ситуацию, которая, если её не избежать, может повлечь

смерть или серьёзную травму оператора.

ПPEДОСТЕРЕЖЕНИЕ

r Обозначает опасную ситуацию, которая, если её не избежать, может повлечь

незначительную или среднюю травму оператора.

УВЕДОМЛЕНИЕ

r Обозначает опасную ситуацию, которая, если её не избежать, может привести к

повреждению системы.

u Более подробная информация о метках безопасности на приборе приведена в

Этикетки на системе с информацией по безопасности (стр. 28)

Важная информация, не относящаяся к информации по технике безопасности,

обозначается следующим образом:

q

Совет

Используется для обозначения дополнительной информации, по правильному

использованию прибора или полезных советов.

Рош Диагностика

20 Руководство Оператора · Версия 1.9

1 Общая информация по безопасности cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

Меры предосторожности

Общие меры предосторожности

r Особое внимание следует уделить следующим мерам предосторожности.

Пренебрежение этими мерами предосторожности может привести к тяжелой

или смертельной травме оператора. Важна каждая мера предосторожности.

Квалификация оператора

Операторы должны обладать глубоким знанием соответствующих

руководящих принципов и стандартов, а также информации и процедур,

содержащиеся в настоящем Руководстве оператора.

o Не приступайте к работе на приборе или к действиям по его обслуживанию

без прохождения обучения компании Рош Диагностика.

o Внимательно следуйте процедурам по эксплуатации и обслуживанию

прибора, указанным в Руководстве оператора

.

o Все операции по регламентным работам, установке или обслуживанию, не

включенные в Руководство оператора, должны выполняться

квалифицированным персоналом отдела сервисного обслуживания

компании Рош Диагностика.

o Следуйте стандартной лабораторной практике, особенно при работе с

биологически опасным материалом.

Безопасное и надлежащее применение прибора

Средства индивидуальной

защиты

o Не забывайте надевать соответствующие защитные средства, в том числе

защитные очки с боковыми щитками, лабораторный халат, устойчивый к

воздействию жидкостей, утвержденные одноразовые перчатки (перечень не

является исчерпывающим).

o Надевайте защитную маску, если есть риск забрызгивания или

расплескивания.

Установка o Ус т а новк а должна осуществляться только квалифицированным

персоналом отдела сервисного обслуживания компании Рош

.

o Все операции по установке, не включенные в Руководство оператора,

должны выполняться квалифицированным персоналом отдела сервисного

обслуживания компании Рош Диагностика. Внимательно следуйте

описанным инструкциям по установке.

Рабочие условия o Работа за пределами указанных диапазонов может привести к неверным

результатам или неисправности прибора.

u

Условия эксплуатации (стр. 47)

o Прибор предназначен только для работы в помещениях без избытка тепла и

влажности.

o Вентиляционные отверстия прибора всегда должны оставаться

свободными.

Страница загружается ...

Roche cobas p 501 Руководство пользователя

Это руководство также подходит для

Roche cobas p 501 Руководство пользователя

Похожие модели бренда