THIS PANEL IS LEFT BLANK INTENTIONALLY. THIS PANEL IS LEFT BLANK INTENTIONALLY.
c/o European Logistics Centre
Leonardo Da Vincilaan, 15
BE-1831 Diegem
Belgium
1-877-ETHICON
+1-513-337-6928
08/2019
LAB0012862v7
8752635
PPE Specification
Labeling Specification
8752635 Vicryl Plus CE-Marked IFU
LAB-0012862 | Rev:7
Released: 29 Oct 2019
CO: 100749100
Release Level: 4. Production
bg КОНЕЦ hr KONAC
cs ŠICÍ MATERIÁL hu VARRÓANYAG
da SUTUR it SUTURA
ro FIR DE SUTURĂ
ru ШОВНЫЙ МАТЕРИАЛ
sk CHIRURGICKÁ NIŤ
de NAHTMATERIAL ko 봉합사
el PAMMA lt SIŪLAS
en SUTURE lv ĶIRURĢISKAIS DIEGS
sl KIRURŠKA NIT
sr KONAC
sv SUTUR
es SUTURA nl HECHTDRAAD tr SÜTÜR
et ÕMBLUSMATERJAL no SUTUR zh-cn 缝线
zh-tw 縫合線
OMMELAINE
fr FIL DE SUTURE pl NICI
pt FIO DE SUTURA
Coated VICRYL™PLUS
– ANTIBACTERIAL –
SUTURE
Инструкция по использованию
ШОВНЫЙ МАТЕРИАЛ
VICRYL™ PLUS АНТИБАКТЕРИАЛЬНЫЙ
с пОКРЫТИЕМ
(пОЛИГЛАКТИН 910)
сТЕРИЛЬНЫЙ сИНТЕТИЧЕсКИЙ
Рассасывающийся
ОПИСАНИЕ
Шовный материал VICRYL™ PLUS антибактериальный с покрытием является син-
тетическим рассасывающимся стерильным хирургическим шовным материалом,
изготовленным из сополимера, который на 90 % состоит из гликолида и на 10 % из
L-лактида. Эмпирическая формула сополимера – (C2H2O2)m(C3H4O2)n.
Плетеные шовные материалы VICRYL™ PLUS антибактериальные с покрытием
покрываются смесью, состоящей из равных частей сополимера гликолида
и лактида (Полиглактин 370) и стеарата кальция. Показано, что сополимер
Полиглактин 910 и Полиглактин 370 со стеаратом кальция не имеют антигенной
активности, апирогенны и вызывают лишь незначительную реакцию тканей во
время рассасывания.
Шовный материал VICRYL™ PLUS антибактериальный с покрытием содержит
Irgacare®‡ MP (триклозан), антибактериальный агент широкого спектра действия,
в количестве не более 275 мкг/м.
Шовные материалы VICRYL™ PLUS антибактериальные с покрытием окрашивают
путем добавления красителя D+C фиолетового № 2 (Номер цветового
кода:60725) в процессе полимеризации. Мы также производим неокрашенные
шовные материалы.
Шовные материалы VICRYL™ PLUS антибактериальные с покрытием могут иметь
различную толщину и длину, пос тавляться отдельно или в комбинации с иглами раз-
личных типов и размеров изготовленными из нержавеющей стали. Иглы могут быть
постоянно прикреплены к нити или прикрепляться по типу CR (control release), что
позволяет снимать, а не срезать иглы. Подробное описание приведено в каталоге.
Шовные материалы VICRYL™ PLUS антибактериальные с покрытием соответствуют
требованиям Фармакопеи США для„Рассасывающихся хирургических шовных
материалов“ и Европейской Фармакопеи для „Стерильных синтетических рас-
сасывающихся плетеных шовных материалов“ (за исключением небольшого
превышения спецификаций по диаметру в отдельных случаях).
ПОКАЗАНИЯ
Шовные материалы VICRYL™ PLUS антибактериальные с покрытием предназначены
для общего использования при сопоставлении и лигировании мягких тканей.
Безопасность и эффективность применения шовных материалов VICRYL™ PLUS
антибактериальные с покрытием в сердечно-сосудистой хирургии, глазной
хирургии и нейрохирургии не установлена.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Следует выбирать и накладывать шовные материалы, учитывая следующие
факторы: состояние пациента, хирургический опыт, технику хирургического
вмешательства и размер раны.
ДЕЙСТВИЕ
Шовный материал VICRYL™ PLUS антибактериальные с покрытием вызывает ми-
нимальную первоначальную воспалительную реакцию в тканях с последующим
врастанием волокнистой соединительной ткани. Нарастающая потеря прочности
на растяжение и окончательное рассасывание шовного материала VICRYL™ PLUS
антибактериальный с покрытием происходит в результате гидролиза, в результате
которого сополимер разлагается на гликолевую и молочную кислоты, которые
затем всасываются и метаболизируются в организме. Рассасывание начинается
с потери прочности на растяжение, за которой следует потеря массы. Первона-
чальная прочность на растяжение полностью утрачивается через пять недель
после имплантации. Полное рассасывание шовного материала VICRYL™ PLUS
антибактериальный с покрытием наступает через 56–70 дней.
Продолжительность
имплантации, дни
14 дней
21 день
28 дней
Примерная остаточная прочность
% от первоначальной
75 %
50 %
25 %
Показано, что шовный материал VICRYL™ PLUS антибактериальный с покрытием
подавляет колонизацию шовного материала бактериями Staphylococcus aureus,
Staphylococcus epidermidis и их штаммами, устойчивыми к метициллину. Клиниче-
ская значимость этих данных неизвестна.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Так как эти шовные материалы являются рассасывающимися, их не следует
использовать в тех случаях, где требуется длительное соединение тканей под
напряжением. Шовный материал VICRYL™ PLUS антибактериальный с покрытием
не следует применять у пациентов с известными аллергическими реакциями
к Irgacare® MP (триклозану).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ/МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ/ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
Пользователи должны быть знакомы с хирургическими процедурами и методами
работы с рассасывающимися шовными материалами до начала использования
шовного материала VICRYL™ PLUS антибактериальный с покрытием для закрытия
ран, так как риск расхождения краев раны зависит от места применения и типа
используемого шовного материала. При выборе шовного материала хирурги должны
учитывать действие его в организме (см. раздел действие).
Как и в случае любого другого инородного тела, длительный контакт любого
шовного материала с солевыми растворами (например, в мочевыводящих или
желчных путях) может привести к образованию конкремента. Рассасывающийся
шовный материал VICRYL™ PLUS антибактериальный с покрытием может временно
действовать как инородное тело.
В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые хирур-
гические методы.
Использование шовного материала VICRYL™ PLUS антибактериальный с покрытием
не заменяет соблюдения обычных правил гигиены и/или необходимости лечения
антибиотиками.
Так как хирург имеет дело с рассасывающимся шовным материалом, может
возникнуть необходимость применения дополнительного нерассасывающегося
шовного материала в тех местах, которые могут испытывать удлинение, натяжение,
или расширение, или которым требуется дополнительная поддержка.
Шовные материалы, которые остаются на коже более 7 дней могут вызвать
местное раздражение. В этом случае их следует снять.
В некоторых случаях, в частности при ортопедических вмешательствах, хирург
может иммобилизовать суставы с помощью внешней поддержки.
Рассасывающиеся шовные материалы следует с осторожностью использовать
в тканях с недостаточным кровоснабжением, так как может произойти
отторжение шовного материала или замедленное его рассасывание. Подкожные
швы следует накладывать как можно глубже для уменьшения эритемы и
уплотнения, которые обычно сопровождают процесс рассасывания.
Не рекомендуется применять данный шовный материала у пожилых,
истощенных или ослабленных пациентов, а также у пациентов с такими
заболеваниями, которые могут замедлить заживление раны.
При обращении с этим или с любым другим шовным материалом следует избегать
его повреждения. Осторожно применяйте хирургические инструменты, такие как
зажимы и иглодержатели, которыми можно раздавить или смять шовные материалы.
Следует также осторожно обращаться с хирургическими иглами во избежание
повреждений. Следует захватывать иглу в иглодержателе в точке, расположенной
от 1/3 до 1/2 расстояния между местом прикрепления и кончиком иглы. Захват
вблизи кончика иглы затруднит прокол и может привести к поломке иглы. Захват
около заднего конца или места прикрепления может вызвать изгиб и также
привести к поломке иглы. Деформация игл может привести к потере их прочности
и сделать их менее устойчивыми к изгибу и поломке.
Пользователи должны осторожно обращаться с хирургическими иглами во
избежание случайных ранений. Использованные иглы следует выбрасывать
в контейнеры с маркировкой „Острые предметы“.
Требование надлежащей надежности узлов предполагает применение
стандартных хирургических методов наложения плоских и квадратных узлов
с использованием дополнительных петель, исходя из хирургических показаний
и опыта хирурга.
Не стерилизовать/не использовать повторно. Повторное использование устрой-
ства (или его частей) может создать риск разрушения устройства и перекрестного
заражения, что может привести к инфекции или передаче болезнетворных
организмов через кровь пациентам и врачам.
ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
Побочные реакции при использовании этого материала включают временное
местное раздражение в области раны, временную воспалительную реакцию на
инородное тело, а также покраснение и уплотнение в процессе рассасывания
внутрикожных швов. Как и любые другие инородные тела, шовный материал
VICRYL™ PLUS антибактериальный с покрытием может усиливать существующую
инфекцию.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Шовный материал VICRYL™ PLUS антибактериальный с покрытием стерилизуют
газообразной окисью этилена. Не проводить повторную стерилизацию! Не
использовать, если упаковка была вскрыта или повреждена! Выбрасывать
вскрытый, но не использованный шовный материал!
ХРАНЕНИЕ
Рекомендуемые условия хранения: хранить при температуре 25 °C или ниже.
Не использовать после истечения срока хранения!
УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ НА ЭТИКЕТКЕ
Не подлежит повторному
использованию Годен до: год, месяц
Гарантия стерильности при
наличии невскрытой или
неповрежденной наружной
упаковки. Метод стерилизации:
обработка оксидом этилена
Производитель
Торговый знак ЕС и регистраци-
онный номер производителя.
Продукция отвечает основным
требованиям общеевропейского
регламета 93/42/ЕЭС, предъ-
являемым к медицинским
материалам и оборудованию
Пакеты
Номер по каталогу
Максимальная температура Номер производственной
серии
Внимание, см. инструкцию
по применению
‡ = Максимальная температура
ru
IFU PRINTING SPECIFICATION SHEET
TITLE DESCRIPTION LAB NUMBER SPECIAL INSTRUCTIONS/COMMENTS BINDING COLORS
FLAT SIZE FOLDED SIZE RMC NUMBER PAGE COUNT LANGUAGES SELF COVER PLUS COVER
SEALING METHOD WAFER SEAL
BLEED SIZE .5" (12.7 mm) .125" (3.175 mm) NONE BLEED ALL SIDES BLEED TOP BLEED RIGHT BLEED LEFT BLEED BOTTOM
DRAWING IS NOT TO SCALE: DRAWINGS REFLECT INFORMATION FOR PRODUCTION OF PRINTED PIECES AND DO NOT CONTAIN ACTUAL ARTWORK.
This document or data herein or herewith is not to be reproduced, used or disclosed in whole or part without the permission of Ethicon, Inc.
STOCK
VICRYL™ PLUS Map IFU LAB0012862v7 See Norderstedt RMS VPP833AUE and VPP833A for Tolerance and
packaging requirements. Folded Black
27.56" x 17.01"
700 mm x 432 mm
2.30" x 4.25"
58.33 mm x 108 mm
8752635 2 bg, cs, da, de, el, en, es, et, , fr, hr, hu, it, ko, lt, lv, nl, no, pl, pt, ro, ru, sk, sl, sr, sv,
tr, zh-cn, zh-tw
X N/A
XX X
45 g/m2
PAGE LAYOUT
Flat Size
Folded Size
FOLD PATTERN
BC FC
BC FC
BC FC
BC FC
FC
27.56" (700 mm)
4.25"
(108 mm)
17.01"
(432 mm)
2.30" (58.33 mm)
PPE Specification
Labeling Specification
8752635 Vicryl Plus CE-Marked IFU
LAB-0012862 | Rev:7
Released: 29 Oct 2019
CO: 100749100
Release Level: 4. Production
/
