ar fr FIL DE SUTURE pt FIO DE SUTURA
cs ŠICÍ MATERIÁL hu VARRÓANYAG ro FIR DE SUTURĂ
da SUTUR it SUTURA ru ШОВНЫЙ МАТЕРИАЛ
de NAHTMATERIAL kk ТІГУ МАТЕРИАЛЫ sk CHIRURGICKÁ NIŤ
el ΡΑΜΜΑ ko 봉합사 sv SUTUR
en SUTURE nl HECHTMATERIAAL tr SÜTÜR
es SUTURA no SUTUR zh-cn 缝线
fi OMMELAINE pl NICI CHIRURGICZNE zh-tw 縫合線
ar .
cs Označení zákonného výrobce naleznete na etiketě výrobku.
da For anerkendt, legal producent henvises der til produktmærkningen.
de Für den behördlich zugelassenen Hersteller siehe Produktetikett.
el Για πληροφορίες σχετικά με τον αναγνωρισμένο νόμιμο
κατασκευαστή, ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος.
en For recognized legal manufacturer, refer to product label.
es Para conocer el fabricante legal, remítase a la etiqueta del
producto.
fi Tunnistettu laillinen valmistaja käy ilmi tuotetarrasta.
fr Fabricant légal reconnu, voir l’étiquette du produit.
hu A jogilag elismert gyártót lásd a termék címkéjén.
it Per il fabbricante legalmente riconosciuto, consultare l’etichetta
del prodotto.
kk Белгілі заңды өндірушісін анықтау үшін
өнім жапсырмасын қараңыз.
ko 인증된 법적 제조자에 대한 정보는 제품
라벨을 참조하십시오.
nl Raadpleeg het productetiket voor de erkende wettelijke
fabrikant.
no For anerkjent juridisk produsent, se produktets etikett.
pl Informacje dotyczące uprawnionego legalnego producenta
podano na etykiecie produktu.
pt Para conhecer o fabricante legal reconhecido, consulte
aetiqueta do produto.
ro Pentru producătorul legal recunoscut, a se consulta eticheta
produsului.
ru См. данные об официальном производителе на ярлыке
изделия.
sk Zákonne uznaný výrobca je uvedený na etikete výrobku.
sv För erkänd, laglig tillverkare, se produktetiketten.
tr Yetkili yasal imalatçı için ürün etiketine bakınız.
关于认定的合法制造商的信息，请参阅产品标签。
有關認定的合法製造廠的資訊，請參閱產品標籤。
ETHILON™
390323R02
LAB100601593v2
08/2019
ETHICON, LLC
475 C Street
Los Frailes Industrial Park
Suite 401
Guaynabo, Puerto Rico 00969
USA
1-877-ETHICON
+1-513-337-6928
ETHICON, LLC
Highway 183 Km 8.3
San Lorenzo, Puerto Rico 00754
USA
1-877-ETHICON
+1-513-337-6928
Johnson & Johnson International
c/o European Logistics Centre
Leonardo Da Vincilaan, 15
BE-1831 Diegem
Belgium
+1-513-337-6928
Johnson & Johnson Medical GmbH
Robert-Koch-Strasse 1
Norderstedt
22851
Germany
© Ethicon, Inc. 2015
zh-cn
zh-tw
PPE Specification
Labeling Specification
390323R02 Ethilon Global CE Marked IFU
100601593 | Rev:2
Released: 08 Jan 2020
CO: 100747102
Release Level: 4. Production
-ar / cs-Nepoužívat znovu /
da-Må ikke genbruges/ de-Nicht zur Wiederverwendung /
el-Μην επαναχρησιμοποιείτε/ en-Donotre-use /
es-Noreutilizar/ -Ei saa käyttää uudelleen/ fr-Ne pas
réutiliser/ hu-Ne használja újra/ it-Non riutilizzare/
kk-Қайта пайдаланбаңыз /
ko-재사용하지 마십시오/ nl-Niet opnieuw
gebruiken/ no-Skal ikke brukes ere ganger/ pl-Nie
używać powtórnie/ pt-Não reutilizar/ ro-Nu reutilizați /
ru-Не использовать повторно/ sk-Nepoužívajte
opakovane/ sv-Får ej återanvändas/ tr-Tekrar
kullanmayın/ zh-cn-不得重复使用/
zh-tw-不得重複使用
-ar / cs-Použít do data/
da-Anvendes inden/ de-Verwendbar bis (Datum)/
el-Ημερομηνία λήξης/ en-Use-bydate / es-Usar antes
defecha/ -Viimeinen käyttöpäivä/ fr-À utiliser avant/
hu-Lejárati idő/ it-Utilizzare entro il/
kk-Жарамдылық мерзімі /
ko-사용기한일/ nl-Uiterste gebruiksdatum/
no-Utløpsdato/ pl-Wykorzystać do dnia/
pt-Data de validade/ ro-A se utiliza până la data de /
ru-Использовать до (дата)/ sk-Dátum spotreby/
sv-Används före-datum/ tr-Son kullanma tarihi/
zh-cn-使用有效期/ zh-tw-使用有效日期
-ar / cs-Kód šarže/ da-Batch kode/
de-Chargenbezeichnung/ el-Κωδικός παρτίδας/
en-Batchcode / es-Código de lote/ -Eräkoodi/
fr-Code de lot/ hu-Tételkód/ it-Codice di lotto/
kk-Бума коды / ko-배치 코드/
nl-Batchcode/ no-Batchkode/ pl-Kod partii/ pt-Código
do lote/ ro-Codul lotului / ru-Код партии/ sk-Kód
šarže/ sv-Satskod/ tr- Parti kodu/ zh-cn-批号/
zh-tw-批號
-ar / cs-Sterilizovánoradiací/ da-Steriliseret
ved stråling/ de-Sterilisiert durch Bestrahlung/
el-Αποστειρωμένο με χρήση ακτινοβολίας/ en-Sterilized
using irradiation/ es-Esterilizado mediante irradiación/
-Steriloitu sädettämällä/ fr-Stérilisé par irradiation/
hu-Besugárzással sterilizálva/ it-Sterilizzato con
radiazioni ionizzanti/ kk-Сәулелену арқылы
зарарсыздандырылған/
ko-방사선조사를 사용하여 멸균되었음/
nl-Gesteriliseerd door bestraling/ no-Sterilisert med
stråling/ pl-Wysterylizowano promieniowaniem/
pt-Esterilizado por irradiação/ ro-Sterilizat prin iradiere/
ru-Стерилизовано облучением/ sk-Sterilizované
žiarením/ sv-Steriliserad med strålning/ tr-Işıma ile
sterilize edilmiştir/ zh-cn-使用辐照灭菌/
zh-tw-經放射線滅菌
-ar / cs-Katalogovéčíslo/ da-Varenummer/
de-Katalognummer/ el-Αριθμός καταλόγου/
en-CatalogueNumber / es-Númerodecatálogo/
-Tuotenumero/ fr-Numéroderéférenceaucatalogue/
hu-Katalógusszám/ it-Numero di catalogo/
kk-Каталог бойынша нөмері /
ko-카탈로그 번호/ nl-Catalogusnummer/
no-Katalognummer/ pl-Numer katalogowy/ pt-Número
de catálogo/ ro-Număr de catalog / ru-Номер по
каталогу/ sk-Katalógové číslo/ sv-Katalognummer/
tr-Katalog numarası/ zh-cn-目录编号/ zh-tw-目
錄型號
-ar / cs-Upozornění/ da-Bemærk/ de-Achtung/
el-Προσοχή/ en-Caution / es-Atención/ -Huomio/
fr-Attention/ hu-Vigyázat/ it-Attenzione/ kk-Назар
аударыңыз/ ko-주의 / nl-Letop/ no-Forsiktig/
pl-Przestroga/ pt-Atenção/ ro-Atenție/ ru-Внимание/
sk-Upozornenie/ sv-OBS/ tr-Dikkat/ zh-cn-注意/
zh-tw-注意
-ar / cs-Výrobce/ da-Producent/ de-Hersteller/
el-Κατασκευαστής/ en-Manufacturer / es-Fabricante/
-Valmistaja/ fr-Fabricant/ hu-Gyártó/ it-Fabbricante/
kk-Дайындаушы / ko-제조자/ nl-Fabrikant/
no-Produsent/ pl-Producent/ pt-Fabricante/
ro-Producător / ru-Производитель/ sk-Výrobca/
sv-Tillverkare/ tr-İmalatçı/ zh-cn-制造商/
zh-tw-製造廠
-ar / cs-Neprovádět opětovnou
sterilizaci/ da-Må ikke resteriliseres/ de-Nichterneut
sterilisieren/ el-Μην επαναποστειρώνετε/
en-Donotresterilize / es-Noreesterilizar/
-Ei saa steriloida uudelleen/ fr-Nepasrestériliser/
hu-Ne sterilizálja újra/ it-Non risterilizzare/
kk-Қайта зарарсыздандырмаңыз /
ko-재멸균하지 마십시오/
nl-Nietopnieuwsteriliseren/ no-Skal ikke resteriliseres/
pl-Nie wyjaławiać powtórnie/ pt-Não reesterilizar/
ro-Nu resterilizați / ru-Не стерилизовать повторно/
sk-Nesterilizujte opakovane/ sv-Får ej omsteriliseras/
tr-Tekrar sterilize etmeyin/ zh-cn-不得重复灭菌/
zh-tw-不得重複滅菌
-ar / cs-Zplnomocněný
zástupce v Evropském společenství/ da-Autoriseret
repræsentant i EU/ de-Bevollmächtigter in der
Europäischen Gemeinschaft/ el-Εξουσιοδοτημένος
αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα/
en-Authorized Representative in the European Community /
es-Representante autorizado en la Comunidad Europea/
-Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä/ fr-Mandataire
agréé dans la Communauté européenne/ hu-Engedéllyel
rendelkező képviselet az Európai Közösségben/
it-Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea/
kk-ЕО Ресми өкіл / ko-유럽연합 공식
대리인/ nl-Gemachtigd vertegenwoordiger in de
Europese Unie/ no-Autorisert representant i EU/
pl-Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej/
pt-Representante autorizado na Comunidade Europeia/
ro-Reprezentant autorizat în Uniunea Europeană /
ru-Официальный представитель в ЕС/ sk-Autorizovaný
zástupca v Európskom spoločenstve/ sv-Auktoriserad
representant i Europeiska gemenskaperna/ tr-Avrupa
Topluluğu Yetkili Temsilcisi/ zh-cn-欧洲共同体授权
代理/ zh-tw-歐洲共同體授權代表
-ar /
cs-Nepoužívat, jestliže je balení poškozeno/ da-Må
ikke anvendes, hvis pakningen er beskadiget/ de-Bei
beschädigter Verpackung nicht verwenden/ el-Μη
χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά/
en-Do not use if package is damaged / es-No usar si
el envase está dañado/ -Ei saa käyttää, jos pakkaus
on vaurioitunut/ fr-Ne pas utiliser si l’emballage est
endommagé/ hu-Ne használja, ha a csomagolás
megsérült/ it-Non utilizzare se l’imballaggio non è
integro/ kk-Егер қаптама зақымданған
болса пайдаланбаңыз /
ko-포장이 파손되어 있는 경우에는
사용하지 마십시오/ nl-Niet gebruiken als de
verpakking beschadigd is/ no-Skal ikke brukes hvis
pakningen er skadet/ pl-Nie używać, jeśli opakowanie
jest uszkodzone/ pt-Não utilizar se a embalagem estiver
danicada / ro-Nu se utilizează dacă ambalajul este
deteriorat / ru-Не использовать, если упаковка
повреждена/ sk- Nepoužívajte, ak je obal poškodený/
sv-Får inte användas om förpackningen är skadad/
tr-Ambalajı hasarlıysa kullanmayın/ zh-cn-如果包装
有 损 坏 ，不 得 使 用 / zh-tw-如果包裝有破
損，不 得 使 用
-ar / cs-Početkusů/ da-Antal enheder/
de-Stückzahl / el-Αριθμός μονάδων/ en-NumberofUnits /
es-Númerodeunidades/ -Yksikköjen lukumäärä/
fr-Nombre d’unités/ hu-Az egységek száma/ it-Numero
diunità/ kk-Бірліктер саны / ko-제품 개수/
nl-Aantaleenheden/ no-Antall enheter/ pl-Liczba
jednostek/ pt-Número de unidades/ ro-Număr de unități /
ru-Число единиц/ sk-Počet kusov/ sv-Antal enheter/
tr-Ünite sayısı/ zh-cn-件数/ zh-tw-數量
-ar / cs-Multi-strand/ da-Flertrådet/
de-Mehrfachstrang/ el-Πολλαπλών νημάτων/
en-Multi-strand / es-Multihebra/ -Monilankainen/
fr-Multibrins/ hu-Többszálú/ it-Multilo/ kk-Көп
түйін / ko-다중 가닥/ nl-Meerdere draden/
no-Flertrådet/ pl-Wielopasmowy/ pt-Multios/
ro-Multilament / ru-Многониточный/ sk-Viacvláknová/
sv-Multi-strand / tr-Çok iplikli/ zh-cn-多股 /
zh-tw-多股
-ar / cs-ZDE ODLOUPNĚTE/
//
ZDVIHNĚTE/OTEVŘETE/ da-TRÆK AF/LØFT/ÅBEN HER/
de-HIER ABZIEHEN/ANHEBEN/ÖFFNEN/ el-ΑΠΟΚΟΛΛΗΣΤΕ/
ΑΝΑΣΗΚΩΣΤΕ/ΑΝΟΙΞΤΕ ΕΔΩ/ en-PEEL/LIFT/OPEN HERE /
es-DESPRENDER/LEVANTAR/ABRIR AQUÍ/ -KUORI/
NOSTA/AVAA TÄSTÄ/ fr-DÉTACHER/SOULEVER/OUVRIR ICI/
hu-ITT HÚZZA LE/EMELJE FEL/NYISSA FEL/ it-STRAPPARE/
SOLLEVARE/APRIRE QUI/ kk-ОСЫ ЖЕРДЕН
СЫДЫРЫҢЫЗ/КӨТЕРІҢІЗ/АШЫҢЫЗ /
ko-여기를 떼어 내십시오/올리십시오/
개봉하십시오/ nl-HIER OPENTREKKEN/
OMHOOGTREKKEN/OPENEN/ no-RIV/LØFT/ÅPNE HER/
pl-ODERWAĆ/UNIEŚĆ/OTWIERAĆ TUTAJ/ pt-PUXAR/
LEVANTAR/ABRIR AQUI/ ro-DEZLIPIȚI/RIDICAȚI/DESCHIDEȚI
AICI / ru-СНЯТЬ/ПРИПОДНЯТЬ/ОТКРЫТЬ ЗДЕСЬ/
sk-TU ODLÚPNUŤ/NADVIHNÚŤ/OTVORIŤ/
sv-DRA AV/LYFT/ÖPPNA HÄR/ tr-BURADAN SOYUN/
KALDIRIN/AÇIN/ zh-cn-剥开/提起/此处开启/
zh-tw-剝開/提起/此處開啟
-ar / cs-ZDE ODTRHNĚTE/ da-RIV HER/
de-HIER AUFREISSEN/ el-ΣΚΙΣΤΕ ΕΔΩ/ en-TEAR HERE /
es-RASGAR AQUÍ/ -REVI TÄSTÄ/ fr-DÉCHIRER ICI/
hu-ITT SZAKÍTSA LE/ it-ROMPERE QUI/ kk-ОСЫ
ЖЕРДЕН ЖЫРТЫҢЫЗ / ko-여기를
찢으십시오/ nl-HIER AFSCHEUREN/ no-RIV HER/
pl-ROZERWAĆ W TYM MIEJSCU/ pt-RASGAR AQUI/
ro-RUPEȚI AICI / ru-ОТОРВАТЬ ЗДЕСЬ/ sk-TU ODTRHNÚŤ/
sv-RIV HÄR/ tr-BURADAN YIRTIN/ zh-cn-由此撕开/
zh-tw-在此撕開
THIS PANEL IS LEFT BLANK INTENTIONALLY.
Инструкция по применению
ETHILON™
ПОЛИАМИД 6 ИЛИ ПОЛИАМИД 6,6
СТЕРИЛЬНЫЙ СИНТЕТИЧЕСКИЙ НЕРАССАСЫВАЮЩИЙСЯ
ХИРУРГИЧЕСКИЙ ШОВНЫЙ МАТЕРИАЛ, по Фармакопее
США / Европейской фармакопее
ОПИСАНИЕ
Шовный материал ETHILON™ – это стерильный моноволоконный
синтетический нерассасывающийся хирургический шовный материал,
состоящий из полиамида 6 [NH-CO-(CH2)5]n или полиамида 6,6
[NH-(CH2)6-NH-CO-(CH2)4-CO]n.
Шовный материал ETHILON™ поставляется неокрашенным
и окрашенным в черный цвет при помощи гематина HCK (цветовой
индекс 75290), а также окрашенным в зеленый цвет красителем
D&C Green № 5 (цветовой индекс 61570) для повышения видимости
в операционном поле.
Шовный материал ETHILON™ может иметь различную толщину
и длину нити, поставляться отдельно или с прикрепленными иглами
различных типов и размеров, а также в комплектации, описанной
в разделе «ФОРМА ПОСТАВКИ».
Шовный материал ETHILON™ соответствует требованиям Европейской
фармакопеи, предъявляемым к «стерильному шовному материалу из
полиамида 6 или полиамида 6,6», и требованиям Фармакопеи США,
предъявляемым к «нерассасывающемуся хирургическому шовному
материалу». Европейской фармакопеей «метрические» единицы
измерения и единицы измерения «по Европейской фармакопее»
признаются эквивалентными, что отражается при маркировке.
ПОКАЗАНИЯ
Шовный материал ETHILON™ показан к применению для
общего соединения и/или лигирования мягких тканей, включая
использование в сердечно-сосудистой, глазной и нейрохирургии.
ПРИМЕНЕНИЕ
Следует выбирать и накладывать швы, учитывая следующие
факторы: состояние больного, хирургический опыт, технику
хирургического вмешательства и размер раны.
ХАРАКТЕРИСТИКИ И ДЕЙСТВИЕ
Шовный материал ETHILON™ вызывает первоначальную минимальную
воспалительную реакцию в тканях с последующей постепенной
ru инкапсуляцией шовного материала фиброзной соединительной
тканью. Несмотря на то, что полиамид не является рассасывающимся
материалом, нарастающий гидролиз полиамида in vivo может
привести к постепенному снижению прочности на разрыв.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
В связи с постепенной потерей прочности на разрыв, возможной
после продолжительного нахождения материала in vivo, шовный
материал ETHILON™ не следует использовать там, где необходимо
постоянное сохранение прочности на разрыв.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Пользователи должны быть знакомы с хирургическими процедурами
и методами работы с нерассасывающимися шовными материалами
до начала использования шовного материала ETHILON™ для закрытия
ран, так как риск расхождения краев раны может зависеть от места
применения и типа используемого шовного материала.
Ведение загрязненных и инфицированных ран осуществляется по
общепринятой схеме.
Не стерилизовать и не использовать повторно. Повторное использование
устройства (или его частей) может создать риск разрушения устройства,
что способно привести к неправильной работе устройства и перекрес тному
заражению, что в свою очередь может привести к инфекции или передаче
болезнетворных организмов через кровь пациентам и врачам. Как и любое
другое инородное тело, данный материал может обострять инфекцию.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
При использовании этого или любого другого шовного материала
следует избегать повреждений материала. Применяйте
хирургические инструменты, такие как зажимы и иглодержатели,
осторожно, чтобы не раздавить или не смять шовный материал.
Как и в случае любого шовного материала, для обеспечения
надежности узлов необходимы стандартные хирургические приемы
завязывания плоских и прямоугольных узлов с дополнительными
петлями, исходя из учета показаний, конкретных обстоятельств
и опыта хирурга. Использование дополнительных петель особенно
рекомендуется при завязывании узлов из моноволоконных нитей.
Во избежание повреждений при обращении с хирургическими иглами
соблюдайте осторожность. Фиксируйте иглу в иглодержателе в точке,
расположенной в пределах от одной трети (1/3) до половины (1/2)
расстояния от места крепления до острия иглы. Если игла заряжена близко
к острию, это может затруднить прокол и вызвать перелом иглы. Если
игла заряжена близко к месту фиксации нити с иглой, это может привести
к изгибу или перелому иглы. Изменение формы иглы может вызвать
потерю прочности иглы со снижением устойчивости к сгибанию и излому.
Обращаться с хирургическими иглами следует осторожно во избежание
случайных уколов. Перелом иглы может привести к увеличению
продолжительности операции, возникновению необходимости
дополнительных операций или остаточным инородным телам.
Случайный укол загрязненной хирургической иглой может привести
к передаче болезнетворных организмов через кровь. Выбрасывайте
использованные иглы в емкости для острых предметов.
НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ РЕАКЦИИ
Неблагоприятные реакции, связанные с использованием данного
материала, включают расхождение краев раны, постепенную потерю
прочности на разрыв со временем, образование камней в моче- и
желчевыводящих путях при длительном контакте с растворами солей,
такими как моча и желчь, минимальную воспалительную реакцию
в тканях, а также временное локальное раздражение в месте раны.
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Шовный материал ETHILON™ стерилизуется облучением. Не
стерилизовать повторно. Не использовать, если упаковка вскрыта
или повреждена. Распакованный неиспользованный шовный
материал подлежит утилизации.
ХРАНЕНИЕ
Особых условий хранения не требуется. Не использовать после
истечения срока хранения.
ФОРМА ПОСТАВКИ
Обратите внимание, что некоторые размеры могут отсутствовать
в определенных регионах. Узнавайте о представленных размерах
у местного торгового представителя.
Шовный материал ETHILON™ поставляется в виде стерильных
моноволоконных нитей размера от 11-0 до 2 по Фармакопее США
(метрический размер 0,1–5,0) различной длины с прикрепленными
иглами и без них.
Шовный материал также выпускается в комплектации, включающей:
1. Свинцовую пломбу для удерживания концов шва и трубчатую
прокладку для разгружающего шва, где пломба служит для
сохранения положения трубчатой прокладки, связанной с узлом
шовного материала, для сохранения соответствующего натяжения.
2. Трубку для разгружающего шва (трубку из эластомера),
используемую для распределения нагрузки шовного материала на
поверхность кожи.
Шовный материал ETHILON™ поставляется в количестве по 12, 24 или
36 единиц в коробке.
