www.pall.com/biotech
Процедуры сборки и монтажа USD2398c
Капсульные фильтрующие элементы
Pall Novasip™
.
2
Содержание
1 Введение ................................................................................................................................................. 3
2 Технические характеристики ................................................................................................................. 3
3 Приемка оборудования .......................................................................................................................... 3
4 Установка и эксплуатация ..................................................................................................................... 4
4.1 Установка .................................................................................................................................... 4
4.2 Эксплуатация ............................................................................................................................. 5
4.2.1 Фильтрация жидкостей .............................................................................................................. 5
4.2.2 Фильтрация газов ...................................................................................................................... 5
5 Стерилизация ......................................................................................................................................... 6
5.1 Стерилизация паром в линии ................................................................................................... 6
5.2 Автоклавирование ..................................................................................................................... 6
5.3 Гамма-излучение ....................................................................................................................... 6
6 Испытание на целостность .................................................................................................................... 7
7 Процедура замены капсульного фильтрующего элемента ................................................................ 7
8 Научно-лабораторная служба ............................................................................................................... 7
9 ТЕХНИЧЕСКОЕ ДОПОЛНЕНИЕ В ОТНОШЕНИИ ATEX 2014/34/EC ПО КАПСУЛЬНЫМ
ФИЛЬТРУЮЩИМ ЭЛЕМЕНТАМ PALL .................................................................................................. 8
www.pall.com/biotech
3
1 Введение
Для установки и использования капсульных фильтрующих элементов Pall Novasip необходимо
соблюдать следующие процедуры.
Внимательно прочитайте данную инструкцию и информацию, содержащуюся в технической
документации изделия, поскольку в них содержатся ценные сведения, полученные на основе обширного
опыта. Они должны стать частью процедур вашей компании по оценке рисков, относящихся
к технологическому процессу, и прикладному проектированию. Подобная оценка рисков является
исключительно необходимой для критически важных процессов, а также процессов, имеющих большую
коммерческую ценность. Очень важно строго соблюдать все инструкции, и при необходимости, они
должны стать частью стандартных рабочих процедур конечного пользователя. Если некоторые из этих
процедур не соответствуют вашим требованиям, пожалуйста, проконсультируйтесь с компанией Pall или
вашим местным дистрибьютором перед принятием окончательного решения.
Использование данного изделия способом, отличным от указанного в настоящих рекомендациях
компании Pall, может привести к травмам или повлечь за собой убытки. Компания Pall не несет
ответственность за подобные травмы или убытки.
2 Технические характеристики
Подробную информацию можно найти на этикетке и в спецификации изделия или обратиться
в компанию Pall или к вашему местному дистрибьютору.
Для проведения тестирования на целостность капсульных фильтрующих элементов Pall
Novasip допускается кратковременное воздействие сжатого воздуха или азота под давлением,
которое превышает максимально допустимое рабочее давление. Пожалуйста,
проконсультируйтесь с компанией Pall для получения подробной информации.
Несоблюдение условий спецификаций и работа с жидкостями, несовместимыми
с материалами конструкции, может нанести вред здоровью персонала и привести к порче
оборудования. Несовместимые жидкости – это те жидкости, которые разъедают, размягчают,
повреждают, поражают или оказывают иное отрицательное воздействие на материалы
конструкции. Для получения точных сведений об ограничениях обратитесь за консультацией
в компанию Pall.
ДИРЕКТИВА ЕВРОСОЮЗА 2014/34/EC (ATEX) «ОБОРУДОВАНИЕ, ПРЕДНАЗНАЧЕННОЕ ДЛЯ
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В ПОТЕНЦИАЛЬНО ВЗРЫВООПАСНЫХ АТМОСФЕРАХ»
Для получения информации, относящейся к Директиве Евросоюза 2014/34/EC (ATEX), см. Раздел 9.
Для получения информации, относящейся к применению в условиях Zone 0/20 обращайтесь
в компанию Pall.
Более подробную информацию можно получить в компании Pall, у вашего местного дистрибьютора
или на веб-сайте Pall.
3 Приемка оборудования
(а) Храните капсульный фильтрующий элемент в чистых сухих условиях при температуре от 0 °C
до 30 °C, не подвергая воздействию источников излучения, таких как прямые солнечные лучи
и, по возможности, в оригинальной упаковке.
(б) Извлекайте фильтр из упаковки ТОЛЬКО непосредственно перед установкой.
(в) Перед использованием убедитесь, что пакет и упаковка не повреждены.
(д) Убедитесь, что тип выбранного капсульного элемента подходит для применения.
(е) В дополнение к каталожному номеру каждый капсульный фильтрующий элемент имеет
уникальный номер партии и уникальный серийный номер.
4
4 Установка и эксплуатация
Перед установкой очень важно проверить, что выбранный тип капсульного элемента подходит для
жидкости, которую планируется фильтровать, а также строго соблюдать приведенные далее инструкции.
4.1 Установка
Установите капсульный элемент в линию, используя соответствующие соединительные элементы.
Проследите, чтобы он был установлен в правильной ориентации в соответствии с направлением
потока жидкости от входного отверстия к выходному, а также должным образом закреплен.
На капсульных фильтрующих элементах Pall Novasip имеется маркировка направления потока.
(а) Откройте пластиковый пакет ножницами, соблюдая осторожность, чтобы не повредить
вложенный капсульный элемент.
Не используйте для этого острые режущие предметы или заостренные инструменты, которые
могут повредить фильтрующую капсулу. Не вскрывайте пакет, проталкивая с силой
фильтрующую капсулу через запаянный конец пакета, поскольку это может привести
к загрязнению частицами.
(б) Если клапаны и входные / выходные соединители защищены пластмассовыми колпачками,
их необходимо снять перед использованием фильтра.
(в) Для капсульных фильтрующих элементов Pall Novasip, применяемых для целей сообщения
с атмосферой, поток может происходить в обоих направлениях, но в пределах установленных
технических характеристик.
(г) Капсульные фильтрующие элементы Pall Novasip для жидкостей могут устанавливаться
в любой ориентации при условии, что до начала и во время работы будет обеспечена
эффективная дегазация фильтра. Капсулы Pall Novasip должны быть установлены
в направлении, требуемом для проведения тестирования на целостность.
(д) Если на выходе капсульного элемента есть избыточное давление, то в целях предотвращения
возможных повреждений под действием обратного потока, может понадобиться
чувствительный обратный клапан.
(е) В условиях пульсирующего потока капсульный элемент должен быть защищен сглаживающим
ресивером или подобным устройством, расположенным выше по ходу потока.
(ж) Если в системе ниже по ходу потока установлен быстро закрывающийся клапан, то
существует вероятность скачков давления с последующим повреждением фильтра.
Капсульный элемент следует защитить сглаживающим ресивером или подобным устройством,
расположив его между клапаном и фильтром.
(з) Во время процедуры установки и использования капсулы требуется избегать боковых
и торцевых нагрузок на входные и выходные адаптеры.
(и) Необходимо предусмотреть допуск под расширение в ходе стерилизации.
(к) Чрезмерное затягивание хомутов на входных и выходных фланцах может привести к порче
входных и выходных разъемов при температурах стерилизации паром. Рекомендуется
вручную полностью закрутить хомуты, а затем ослабить их на один поворот. Мы также
рекомендуем пользователям удостовериться, что данная операция обеспечивает достаточную
герметичность. По окончании стерилизации хомуты следует вновь затянуть
www.pall.com/biotech
5
4.2 Эксплуатация
Не снимайте и не пытайтесь снять вентиляционный и сливной клапаны во время использования
инкапсулированного элемента.
Во время фильтрации после выполнения операции выпуска воздуха все клапаны должны быть
закрыты.
После установке и перед стерилизацией паром убедитесь в целостности капсулы.
Капсулы Pall Novasip прошли тщательное тестирование на использование в системах под давлением
и в условиях стерилизации паром. Для защиты операторов при работе с данными
высокотемпературными системами и системами под давлением пользователи должны применять
соответствующие меры предосторожности, такие, например, как ношение защитных очков и перчаток.
В дополнение Pall рекомендует использовать защитный экран для защиты операторов на случай
маловероятной, но возможной утечки или поломки в системе.
4.2.1 Фильтрация жидкостей
(а) Для стерилизующей фильтрации капсульные элементы и все компоненты фильтрующей
системы после элемента должны быть предварительно стерилизованы. Для достижения
наилучших результатов стерилизующая фильтрация должна проводиться в контролируемой
среде (например, в ламинарном потоке или «чистой» комнате).
(б) Приоткройте вентиляционный клапан и начните медленно заполнять капсульный элемент.
Клапаны приводятся в действие вращательным движением. Закройте клапан, как только из
капсульного элемента выйдет весь избыточный воздух, и жидкость достигнет уровня клапана.
(в) Постепенно увеличивайте расход жидкости или давление до желаемого значения.
Запрещается превышать максимальные рабочие параметры, приведенные в разделе
технических характеристик в брошюре изделия.
(д) Для минимизации остаточного объема раствора в капсуле по окончании фильтрации жидкости
можно провести продувку капсулы воздухом.
При использовании капсульных элементов с гидрофобными средами (например, фильтрами
Emflon® PFR) для фильтрации водных растворов или жидкостей с высоким поверхностным
натяжением фильтр следует предварительно смочить подходящей жидкостью с низким
поверхностным натяжением, такой как этиловый или изопропиловый спирт для запуска потока.
4.2.2 Фильтрация газов
(а) Для газовых систем, в которых возможен унос жидкости или конденсата, фильтр должен быть
установлен вертикально выходным отверстием вниз, чтобы дать возможность для
естественного дренирования из фильтра любой содержащейся в газе жидкости.
Для систем сообщения с атмосферой или газовых систем низкого давления, если для
тестирования на целостность фильтр смачивался, то перед использованием его необходимо
тщательно высушить. Тем не менее, для нелетучих смачивающих жидкостей сначала может
возникнуть необходимость промывки водой или другой летучей смешивающейся жидкостью
с последующим высушиванием.
6
5 Стерилизация
Капсулы Novasip поставляются нестерильными. Для капсул, предназначенных для фильтрации газов,
в комплект поставки входит пластиковое кольцо с нанесенными на него цифровыми делениями,
которое при необходимости может быть установлено на фильтр. Данное кольцо используется для
того, чтобы отмечать на нем количество проведенных циклов стерилизации.
Эффективность цикла стерилизации должна быть валидирована с использованием
подходящего метода.
Определенные типы мембран перед обработкой в автоклаве или стерилизации паром в линии
следует смочить. Подробную информацию см. в документации к изделию или свяжитесь
с компанией Pall
5.1 Стерилизация паром в линии
Сверяйтесь, пожалуйста, с соответствующими информационными материалами по продуктам
Pall на предмет того, какие продукты допускают стерилизацию паром в линии, а также
в отношении максимального рекомендуемого кумулятивного времени воздействия паром.
Подробные инструкции по стерилизации можно найти в публикации Pall USTR805.
5.2 Автоклавирование
Пожалуйста, сверяйтесь с соответствующими информационными материалами по продуктам
Pall на предмет того, какие продукты могут быть стерилизованы в автоклаве, а также
в отношении максимально рекомендованного кумулятивного времени стерилизации в автоклаве.
Подробную информацию о процедурах стерилизации в автоклаве см. в публикации Pall USTR805.
Запрещается обрабатывать в автоклаве капсулы, запечатанные в пакет с завода-
изготовителя.
Перед обработкой в автоклаве не рекомендуется полностью затягивать санитарный хомут.
Хомут должен быть полностью затянут только по окончании обработки в автоклаве.
Выпускные и дренажные клапаны должны быть открыты перед стерилизацией в автоклаве.
5.3 Гамма-излучение
Проконсультируйтесь с Pall в отношении максимально допустимой дозы радиации. Гамма-излучение
выше максимально допустимых доз или облучения продуктов, не предназначенных для гамма-
стерилизации, может привести к разрушению материала конструкции или нанесению травмы.
www.pall.com/biotech
7
6 Испытание на целостность
Компания Pall рекомендует тестировать на целостность стерилизующие и противовирусные
фильтры перед использованием, если возможно, после стерилизации, чтобы обеспечить
заявленное функционирование каждого отдельного фильтра, и проводить тестирование на
целостность после использования. Примите во внимание относящиеся к процессу нормативно-
правовые и технические рекомендации, включая оценку риска для вашего процесса,
см. Раздел 1. Информацию о рекомендованных процедурах тестирования на целостность
и параметрах тестирования на целостность можно получить в компании Pall.
Некоторые предварительные фильтры также могут тестироваться на целостность - обратитесь
в компанию Pall в отношении рекомендованной процедуры.
Для систем сообщения с атмосферой или газовых систем низкого давления компания Pall
рекомендует проводить тестирование на целостность при помощи Теста на Проникновение
Воды. Если при тестировании методом Прямого Потока капсулы необходимо смачивать, перед
использованием они должны быть тщательно высушены. Пожалуйста, свяжитесь с компанией
Pall для получения рекомендуемых процедур.
7 Процедура замены капсульного фильтрующего элемента
Капсульные фильтрующие элементы следует заменять в соответствии с требованиями стандарта
GMP к процессу. При использовании капсул для более чем одной партии продукции замена
рекомендуется в случаях, если был достигнут максимально допустимый перепад давления
(обратитесь к соответствующей информационной листовке Pall), если скорость потока стала
недопустимой или если достигнут предел общего времени стерилизации в автоклаве, в зависимости
от того, какое из условий наступит раньше. Утилизируйте фильтрующий элемент в соответствии
с процедурами охраны труда, техники безопасности и защиты окружающей среды. Ни в коем случае
не пытайтесь очищать (регенерировать) одноразовые капсулы.
8 Научно-лабораторная служба
В корпорации Pall действует служба технической поддержки для оказания содействия в применении
любой продукции для фильтрации. Данная услуга полностью доступна для Вас, и мы с удовольствием
ответим на все интересующие Вас вопросы. Помимо этого по всему миру находятся наши технические
представители.
8
9 ТЕХНИЧЕСКОЕ ДОПОЛНЕНИЕ В ОТНОШЕНИИ ATEX 2014/34/EC
ПО КАПСУЛЬНЫМ ФИЛЬТРУЮЩИМ ЭЛЕМЕНТАМ PALL
Установка и техническое обслуживание должны осуществляться компетентным персоналом.
Требования национального законодательства, местные правила и положения по защите окружающей
среды, техники безопасности и охраны труда должны быть соблюдены и иметь преимущественную
силу над любыми изложенными или подразумеваемыми в данном документе практиками.
Для жидкостей с низкой проводимостью существует вероятность накопления статического
электричества при контакте с компонентами, целиком изготовленными из полимера. Это может
привести к статическому разряду и последующему воспламенению в случае наличия потенциально
взрывоопасной атмосферы.
Эти изделия Pall не пригодны для использования с подобными жидкостями, обладающими низкой
электропроводностью, в условиях наличия огнеопасных жидкостей или в потенциально
взрывоопасной атмосфере.
Когда с помощью капсульного фильтра Pall обрабатываются горючие или реакционно-активные
жидкости, пользователь должен следить за тем, чтобы утечки при выполнении операций наполнения,
отвода воздуха, сброса давления, слива и замены капсулы были минимальны, а пролитые жидкости
были собраны или направлены в безопасную зону. В частности, пользователь должен следить за тем,
чтобы горючие жидкости не соприкасались с поверхностями такой температуры, которая может
вызывать их воспламенение, а реакционно-способные жидкости не могли соприкасаться с химически
несовместимыми материалами, в результате чего могли бы происходить реакции с выделением тепла,
образованием пламени или иными нежелательными проявлениями.
Капсульные фильтрующие элементы Pall не выделяют тепло, однако при фильтрации жидкостей
с высокой температурой, в том числе при стерилизации паром и в условиях нарушения
технологических параметров, они будут принимать температуру фильтруемой жидкости.
Пользователь должен убедиться в том, что данная температура допустима в той зоне, где будет
работать фильтр, или что приняты соответствующие меры предосторожности. При работе
с воспламеняющимися жидкостями пользователь должен убедиться, что во время заполнения или
последующих операций из узла полностью удален воздух. Это необходимо для того, чтобы
предотвратить образование потенциально воспламеняющейся или взрывоопасной смеси пар /
воздух внутри оборудования. Это может быть достигнуто посредством осторожного отвода воздуха
из элемента или системы, как это подробно описано в инструкции пользователя.
В целях предотвращения повреждения или износа, которые могут привести к утечке жидкостей из
оборудования, очень важно, чтобы конечный пользователь проверял совместимость всех
материалов конструкции (включая уплотнительные элементы на соединениях при их наличии)
с технологической жидкостью и условиями процесса. Пользователь должен регулярно проверять
капсулу на наличие повреждений и утечек, которые необходимо своевременно устранять, а также
обеспечить замену уплотнений (при их наличии) после каждой замены капсулы.
Протечка воспламеняющихся или реакционноспособных жидкостей из данной сборки вследствие
неправильной установки или повреждения оборудования (включая уплотнительные элементы) может
стать причиной возгорания в случаях, когда воспламеняющиеся жидкости подвергаются воздействию
нагретых поверхностей, или когда агрессивные жидкости контактируют с несовместимыми
материалами, что может привести к реакциям с выделением тепла, образованием пламени или
к любым другим нежелательным реакциям. Пользователь должен регулярно инспектировать сборку на
предмет повреждения и утечек, должным образом их исправлять, а также следить за тем, чтобы все
уплотняющие прокладки после каждой замены фильтра при необходимости менялись на новые.
Пользователь должен убедиться, что данные изделия защищены от возможных механических
воздействий, которые могут привести к подобной протечке, включая удары и истирание.
Во избежание скопления пыли на фильтрующей сборке необходима ее регулярная
очистка антистатичным материалом. При возникновении любых вопросов обращайтесь в ваше
местное представительство компании Pall или к дистрибьютору.
Filtration. Separation. Solution.SM
Посетите наш веб-сайт www.pall.com/biotech
Свяжитесь с нами: www.pall.com/contact
Головной офис корпорации
Порт Вашингтон, шт. Нью-Йорк, США
+1.800.717.7255 бесплатный номер (США)
+1.516.484.5400 телефон
Головной офис в Европе
Фрибур, Швейцария
+41 (0)26 350 53 00 телефон
Головной офис в Азиатско-
тихоокеанском регионе
Сингапур
+ 65 6389 6500 телефон
Международные офисы
Офисы и предприятия Pall Corporation расположены по всему миру в следующих странах: Аргентина,
Австралия, Бельгия, Бразилия, Канада, Китай, Франция, Германия, Индия, Индонезия, Ирландия, Италия,
Япония, Корея, Малайзия, Мексика, Нидерланды, Новая Зеландия, Норвегия, Польша, Пуэрто-Рико, Россия,
Сингапур, Южная Африка, Испания, Швеция, Швейцария, Тайвань, Таиланд, Великобритания, США
и Венесуэла. Во всех основных промышленных регионах имеются дистрибьюторы. Чтобы найти ближайший
офис или дистрибьютора корпорации Pall, посетите веб-сайт www.pall.com/contact.
Информация, представленная в данной брошюре, являлась точной на момент публикации. Информация об
изделии может изменяться без предварительного уведомления. За актуальной информацией обращайтесь
в региональное представительство Pall или в Pall непосредственно.
© Pall Corporation, 2019. Логотип Pall, Pall, Emflon и Novasip являются товарными знаками Pall Corporation.
® указывает на торговую марку, зарегистрированную в США, а TM указывает на торговую марку, регулируемую
законами общего права.
Filtration. Separation. Solution. является знаком обслуживания корпорации Pall.
/
