3M Attest™ Super Rapid Readout Biological Indicator 1492V Инструкция по эксплуатации

Страница загружается ...

Биологический индикатор сверхбыстрого

M

считывания 1492V 3M™Attest™

Описаниепродукта

Биологический индикатор

сверхбыстрого считывания

3M™ Attest™ 1492V (с

коричневым колпачком, далее

именуется как БИ 1492V) – это

автономный биологический

индикатор, специально

предназначенный для быстрых

и надежных оценочных

тестов и систематического

мониторинга процессов паровой

стерилизации с динамической

(форвакуумной) откачкой

воздуха при 132ºС (270ºF) и

135ºС (275ºF); используется с

автоматическим считывающим

устройством 3M™ Attest™

490 (далее именуется как

автоматическое считывающее

устройство 490). Индикатор БИ

1492V – это прибор одноразовогоиспользования.

На рисунке1 схематически представлена конструкция БИ1492V.Автономная

конструкция включает в себя носитель со спорами бактерии Geobacillus

stearothermophilus и ампулу с питательной средой для роста бактерий, которая

отвечает требованиям к способности стимулировать рост, указанным в

стандарте ANSI/AAMI/ISO11138-1:2006/(R)2010. Носитель спор и ампула со

средой помещены в пластиковый флакон с коричневым колпачком. Сверху

на колпачке расположен химический индикатор обработки, который под

воздействием пара меняет цвет с розового на светло-коричневый или более

темный.

В БИ 1492V используется ферментная система на основе α-глюкозидазы,

которая вырабатывается естественным путем в растущих клетках Geobacillus

stearothermophilus. В активном состоянии α-глюкозидаза распознается

путем измерения флуоресценции вследствие ферментативного гидролиза

нефлуоресцентного субстрата, 4-метилумбеллиферил-α-D-глюкозида (МУГ).

Образуемый флуоресцентный побочный продукт, 4-метилумбеллиферон

(МУ), распознается в автоматическом считывающем устройстве 490. Наличие

флуоресценции в пределах 1 часа инкубации БИ 1492V в автоматическом

считывающем устройстве 490 указывает на неуспешный процесс

паровойстерилизации.

БИ 1492V также может указывать на присутствие организмов G.

stearothermophilus по визуальному изменению цвета индикатора pH. В

результате биохимической активности организма G. stearothermophilus

образуется побочный продукт метаболизма, который меняет цвет среды с

фиолетового на желтый, что также указывает на неуспешный процесс паровой

стерилизации. Этот метод индикации является факультативным и, как правило,

предназначен только для специальныхисследований.

Времясчитывания

Время сверхбыстрого считывания по истечении 1 часа и визуального

изменения цвета индикатора pH при факультативной 48-часовой инкубации

соответствуют 7-дневному инкубационному периоду (при температуре 56 +/-

2°C) согласно протоколу сокращенного инкубационного периода Управления

по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США

(FDA). Обработанные индикаторы осматривались по истечении 48часов и

7 дней для выявления визуального изменения цвета индикатора pH. Для

определения времени считывания индикатора было проведено сравнение

считанных результатов изменения флуоресценции по истечении 1 часа

и результатов визуального изменения цвета индикатора pH по истечении

48 часов с результатами визуального изменения цвета индикатора pH по

истечении 7дней.

Результат изменения флуоресценции по истечении 1часа

Результаты сокращенного 1-часового инкубационного периода индикаторов

БИ 1492V соответствуют результату визуального считывания по истечении

7 дней (168 часов) в ≥97%случаев.

Результат визуального изменения цвета индикатора pH по истечении

48часов

Результаты сокращенного 48-часового инкубационного периода

индикаторов БИ 1492V соответствуют результату визуального считывания

по истечении 7 дней (168 часов) в ≥97%случаев.

Благодаря высокой надежности результатов проверки флуоресценции по

истечении 1 часа нет необходимости инкубировать индикаторы БИ 1492V

более 1часа.

Индикаторы БИ 1492V отвечают стандартам ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/

(R)2010, ANSI/AAMI/ISO 11138-3:2006/(R)2010 и BS EN/ISO 11138-1:2006, BS EN/

ISO11138-3:2006.

Показания кприменению

США

Используйте биологический индикатор сверхбыстрого считывания

3M™ Attest™ 1492V вместе с автоматическим считывающим устройством

3M™ Attest™ 490 для оценки или мониторинга циклов паровой стерилизации

с динамической (форвакуумной) откачкой воздуха в течение 4минут при

132°C (270°F) и 3 минут при 135°C (275°F).

ИНДИКАТОР ПРОЦЕССА

КОЛПАЧОК БИ С

ЭТИКЕТКОЙ

ПРОБИРКА

АМПУЛА С ПРЕПАРАТОМ

РАЗДАВЛИВАТЕЛЬ АМПУЛ

НЕТКАНЫЙ МАТЕРИАЛ

КАМЕРА

ИСКУССТВЕННОГО

КЛИМАТА

ПОЛОСКА СПОР

Рисунок 1. Конструкция биологического

индикатора сверхбыстрого считывания

3M™ Attest™ 1492V

Биологический индикатор сверхбыстрого считывания 3M™ Attest™ 1492V

предоставляет конечный результат проверки флуоресценции через 1 час.

Факультативный результат визуального изменения цвета индикатора pH

наблюдается через 48часов.

За пределамиСША

Используйте биологический индикатор сверхбыстрого считывания

3M™ Attest™ 1492V с автоматическим считывающим устройством

3M™ Attest™ 490 для мониторинга циклов паровой стерилизации с

динамической (форвакуумной) откачкой воздуха при температуре от 132°C

(270°F) до 135°C (275°F).

Противопоказания

Нет.

Предупреждения

Внутри пластикового сосуда биологического индикатора (БИ) находится

стеклянная ампула. Во избежание нанесения серьезной травмы

разлетающимися осколками от разбитого биологическогоиндикатора:

• Перед активацией дождитесь остывания БИ в течение рекомендуемого

времени. В случае активации неостывшего БИ или избыточных

манипуляций с ним стекло ампулы можетлопнуть.

• При извлечении БИ из стерилизатора носите защитные перчатки иочки.

• Носите защитные очки при активацииБИ.

• При раздавливании и встряхивании держите БИ заколпачок.

• Не раздавливайте стеклянную ампулупальцами.

Предостережения

1. НЕ используйте БИ 1492V для мониторинга циклов стерилизации, для

контроля которых он непредназначен:

a. гравитационные циклы паровойстерилизации;

b. циклы паровой стерилизации с динамической (форвакуумной) откачкой

воздуха при 121°C (250°F);

c. стерилизация сухим жаром, парами химических веществ,

этиленоксидом или другие низкотемпературные способыстерилизации.

2. После активации БИ убедитесь в том, что среда перетекла на камеру для

ростаспор.

3. Не размещайте ленты или этикетки на БИ 1492V до стерилизации или

инкубации в автоматическом считывающем устройстве490.

Частотамониторинга

Следуйте правилам и процедурам учреждения, в которых должна быть

указана частота мониторинга биологического индикатора, соответствующая

рекомендуемым методикам профессионального сообщества и/или

государственным нормам и стандартам. В качестве наилучшей практики и для

обеспечения оптимальной безопасности пациентов компания 3M рекомендует

проводить мониторинг каждой загрузки паровой стерилизации с помощью

биологического индикатора в соответствующем устройстве контроля качества

обработки (PCD, т.е. с помощью контрольно-тестового комплектаБИ).

Указания поприменению

1. Промаркируйте БИ 1492V, указав на этикетке индикатора номер загрузки,

стерилизатор и дату обработки. Не размещайте на сосуде или колпачке

другие этикетки или индикаторныеленты.

2. Поместите БИ 1492V в стандартный лоток или устройство контроля

качества обработки (PCD) согласно нормам профессионального сообщества

или государственным стандартам практики учреждений здравоохранения.

Не допускайте прямого контакта БИ 1492V с химическим индикатором,

поскольку осадок может попасть в биологический индикатор и повлиять

нарезультат.

3. Поместите устройство PCD в наиболее неблагоприятную зону

стерилизатора. Обычно это нижняя полка над сливом, однако мы

рекомендуем обратиться к производителю стерилизатора, чтобы узнать

наименее благоприятную для стерилизации зонукамеры.

4. Проведите обработку загрузки в соответствии с

рекомендуемымиметодиками.

5. После завершения цикла достаньте устройство PCD из стерилизатора и

извлеките БИ1492V.

6. Перед активацией дождитесь остывания БИ 1492V в течение 10минут.

7. Проверьте индикатор обработки в верхней части колпачка БИ1492V.

Изменение цвета с розового на светло-коричневый или более темный

подтверждает факт прохождения БИ1492V паровой обработки. Это

изменение цвета не указывает на достаточность паровой обработки для

достижения стерильности. Если индикатор обработки не изменился,

проверьте физические мониторы стерилизатора.

8. Чтобы активировать

биологический

индикатор, поместите

его в инкубационную

ячейку автоматического

считывающего устройства

490 с коричневым

цветовым кодом (т.е.

предназначенную для

инкубации индикаторов БИ

1492V). С усилием надавите

на колпачок БИ, чтобы

закрыть его и раздавить

стеклянную ампулу.

Немедленно извлеките БИ и встряхните его (см. рисунок справа). Визуально

убедитесь в том, что среда перетекла в камеру роста на дне сосуда.

Если этого не произошло, возьмите БИ за колпачок и встряхивайте его,

пока среда не заполнит камеру роста. Верните активированный БИ

1492V в инкубационную ячейку и ожидайте результата. Дополнительную

информацию об использовании автоматического считывающего устройства

490 см. в руководстве по егоэксплуатации.

9. В каждый из дней проведения инкубации обработанного БИ 1492V

активируйте и инкубируйте как минимум один необработанный БИ 1492V в

качестве положительного контроля. Следуйте инструкциям по активации,

приведенным в шаге 8 выше. Поставьте отметку «К» («контроль») и дату

на этикетке БИ. Индикатор для положительного контроля должен иметь

тот же код партии, что и обработанный биологический индикатор. БИ для

положительного контроля помогает убедиться в том,что:

• соблюдены правильные температурыинкубации;

• жизнеспособность спор не изменилась из-за неправильной температуры

хранения, влажности или близости к химическимэлементам;

• среда способна стимулировать быстрыйрост;

• автоматическое считывающее устройство 490 работаетисправно.

10. Инкубация исчитывание

Инкубируйте БИ 1492V для положительного контроля и обработанный паром

БИ 1492V в автоматическом считывающем устройстве 490 при температуре

56 ± 2°C. Для правильного использования автоматического считывающего

устройства 490 см. руководство по его эксплуатации. Результаты

положительного контроля будут доступны в течение 1 часа. Автоматическое

считывающее устройство отобразит результат положительного контроля,

как только он будет получен. Окончательное считывание отрицательного

БИ 1492V проводится по истечении 1 часа. После отображения и записи

результатов индикаторы БИ 1492V можновыбросить.

Интерпретациярезультатов

Результаты проверкифлуоресценции

БИ 1492V для положительного контроля (необработанный) должен показать

результат положительного контроля флуоресценции (+ на ЖК-дисплее

автоматического считывающего устройства 490). Результаты обработанного

БИ 1492V недействительны, пока не будет считан положительный результат

положительного контроля флуоресценции. Положительный контроль должен

дать положительный результат (+ на ЖК-дисплее) через 1 час или раньше.

Если по истечении 1 часа положительный контроль показывает отрицательный

результат (– на ЖК-дисплее), см. инструкции по устранению неполадок в

руководстве по эксплуатации автоматического считывающего устройства

490. Повторите тест автоматического считывающего устройства 490 с новым

индикатором для положительногоконтроля.

На обработанных БИ 1492V положительный результат (+ на ЖК-дисплее)

указывает на неуспешный процесс паровой стерилизации. Окончательный

отрицательный результат на обработанном БИ 1492V (– на ЖК-дисплее) после

1 часа инкубации указывает на удовлетворительный процессстерилизации.

В случае получения любых положительных результатов на обработанных БИ

примите срочные меры. Выясните причину положительного результата на

БИ, следуя правилам и процедурам учреждения. Всегда повторно тестируйте

стерилизатор и не используйте его для обработки загрузок, пока не будут

получены отрицательные результаты по трем индикаторам БИподряд.

Факультативный результат визуального изменения цвета индикаторарН

После записи результата проверки флуоресценции индикатор БИ 1492V,

как правило, выбрасывают. Однако для специальных исследований можно

провести дальнейшую инкубацию индикаторов БИ 1492V и узнать результат

визуального изменения цвета индикатора рН. После активации и во время

инкубации белый нетканый материал поглотит бромкрезоловый фиолетовый

индикатор, рН-чувствительный индикаторный краситель в среде роста,

и станет синим. В случае положительного результата контроля БИ цвет

среды роста и/или нетканого материала изменится на желтый в течение

48 часов. Любое проявление желтого цвета внутри сосуда указывает на

положительныйрезультат.

В случае если в обработанном БИ 1492V среда и/или нетканый материал

изменяет цвет с фиолетового на желтый, это указывает на неуспешный

процесс стерилизации. Отрицательный результат изменения цвета

индикатора рН, т.е. такой, при котором среда и нетканый материал остаются

фиолетовыми/синими, может быть определен по истечении 48часов.

Хранение

• Рекомендуется хранить в оригинальной упаковке при нормальных

комнатных условиях: 15–30 ºC (59–86 ºF), относительная влажность (ОВ)

35–60 %.

• Не храните индикаторы БИ 1492V вблизи от стерилизующих средств или

других химическихвеществ.

Частотамониторинга

Следуйте правилам и процедурам учреждения, в которых должна быть

указана частота мониторинга биологического индикатора, соответствующая

рекомендуемым методикам профессионального сообщества и/или

государственным нормам и стандартам. В качестве наилучшей практики и для

обеспечения оптимальной безопасности пациентов компания 3M рекомендует

проводить мониторинг каждой загрузки паровой стерилизации с помощью

биологического индикатора в соответствующем устройстве контроля качества

обработки (PCD, т.е. с помощью контрольно-тестового комплектаБИ).

Указания поприменению

1. Промаркируйте БИ 1492V, указав на этикетке индикатора номер загрузки,

стерилизатор и дату обработки. Не размещайте на сосуде или колпачке

другие этикетки или индикаторныеленты.

2. Поместите БИ 1492V в стандартный лоток или устройство контроля

качества обработки (PCD) согласно нормам профессионального сообщества

или государственным стандартам практики учреждений здравоохранения.

Не допускайте прямого контакта БИ 1492V с химическим индикатором,

поскольку осадок может попасть в биологический индикатор и повлиять

нарезультат.

3. Поместите устройство PCD в наиболее неблагоприятную зону

стерилизатора. Обычно это нижняя полка над сливом, однако мы

рекомендуем обратиться к производителю стерилизатора, чтобы узнать

наименее благоприятную для стерилизации зонукамеры.

4. Проведите обработку загрузки в соответствии с

рекомендуемымиметодиками.

5. После завершения цикла достаньте устройство PCD из стерилизатора и

извлеките БИ1492V.

6. Перед активацией дождитесь остывания БИ 1492V в течение 10минут.

7. Проверьте индикатор обработки в верхней части колпачка БИ1492V.

Изменение цвета с розового на светло-коричневый или более темный

подтверждает факт прохождения БИ1492V паровой обработки. Это

изменение цвета не указывает на достаточность паровой обработки для

достижения стерильности. Если индикатор обработки не изменился,

проверьте физические мониторы стерилизатора.

Утилизация

Утилизируйте использованные БИ 1492V согласно правилам вашего

учреждения здравоохранения. Перед утилизацией любые положительные

биологические индикаторы рекомендуется стерилизовать паром при 132ºC

(270ºF) в течение 4 минут или при 135ºC(275ºF) в течение 3 минут в паровом

стерилизаторе с динамической откачкойвоздуха.

Пояснение символов

Номер по каталогу

Внимание, смотрите инструкции по применению

Не использовать повторно

Использовать до

Код серии товара

Производитель

Дата производства

Продукт предназначен для использования в циклах

паровойстерилизации.

Лицензия Kitemark™ Британского института стандартов,

подтверждающая соответствие стандартам BS EN ISO 11138-1:2006 и

BS EN ISO 11138-3:2009

Страница загружается ...

3M Attest™ Super Rapid Readout Biological Indicator 1492V Инструкция по эксплуатации

3M Attest™ Super Rapid Readout Biological Indicator 1492V Инструкция по эксплуатации

на других языках

Похожие модели бренда

Модели других брендов