Страница загружается...
Страница загружается...
Страница загружается...
Страница загружается...
Страница загружается...
Страница загружается...
Страница загружается...
RU
Данные тест-полоски для определения уровня глюкозы в крови отвечают требованиям
Директивы ЕС 98/79 по медицинским средствам диагностики, а также отвечают
«Требованиям к системам измерения уровня глюкозы в крови для самостоятельного
использования при сахарном диабете» DIN EN ISO 15197:2015-12 и имеют маркировку
СЕ (соответствующую этикетку) «CE 0483».
ВАЖНОЕ УКАЗАНИЕ
Прежде чем использовать тестовые полоски MediTouch 2 прочитайте внимательно этот
®
проспект и инструкцию по использованию глюкометра MediTouch . Если у Вас возникнут
®
дополнительные вопросы или Вам будет нужна помощь, обратитесь в сервисный отдел
фирмы MEDISANA.
Ÿ Никогда не храните тестовые полоски в холодильнике или морозильнике.
Ÿ Храните тестовые полоски в прохладном сухом месте при температуре от 2 °C до 30 °C
(35.6 °F to 86 °F).
Ÿ Храните тестовые полоски только в оригинальном контейнере (тубусе). Ни в коем случае
не перекладывайте их в новый или другой контейнер.
Ÿ Предохраняйте тестовые полоски от попадания прямых солнечных лучей и других
источников тепла.
Ÿ Защищайте тестовые полоски от высокой влажности воздуха.
Ÿ Запишите на тубусе дату , когда Вы его впервые открыли.
Ÿ Срок годности тестовых полосок истекает через 6 месчца до дня открывания тубуса.
Утилизируйте тубус вместе с последней (последними) тестовой полоской.
Ÿ Используйте каждую полоску непосредственно после взятия её из тубуса.
Ÿ Сразу же закройте тубус после взятия тестовой полоски. Крышка всегда должна быть
закрытой.
Ÿ Тестовая полоска должна использоваться в течение трёх минут после взятия её из тубуса.
Ÿ Касайтесь тестовых полосок только сухими чистыми руками.
Ÿ Защищайте их от загрязнений.
Ÿ Не сгибайте, не режьте и не деформируйте тестовые полоски.
Ÿ Пользуйтесь исключительно тестовыми полосками MediTouch 2.
®
Ÿ Только для использования в диагностировании «In vitro» (только для наружного
использования)!
Ÿ Нельзя брать тестовые полоски в рот и не проглатывать их!
Ÿ Не используйте тестовых полосок по истечении срока годности.
Ÿ Тестовые полоски могут использоваться только один раз. Не используйте их повторно.
Ÿ Медицинский персонал, а также другие лица, использующие эту измерительную систему
для многих пациентов, должны осознавать, что все продукты или предметы,
контактирующие с человеческой кровью, даже после их прочистки, должны
рассматриваться как переносчики вирусных заболеваний.
Ÿ Если у Вас появятся симптомы, не согласующиеся с результатом измерения, хотя Вы учли
все указания инструкции по использованию измерительного прибора,
проконсультируйтесь с врачом.
Ÿ При использовании продуктов, предназначенных для собственного употребления
соответственно для самоконтроля, следует сначала пройти соответствующее обучение,
прежде чем самовольно изменять метод лечения.
Ÿ Тестовые полоски для измерения содержания сахара в крови MediTouch 2
®
предназначены к использованию со свежей капиллярной кровью. Нельзя использовать
сукровицу или плазму.
Ÿ НЕ используйте антикоагулянт NaF или оксалат калия для подготовки проб венозной
крови.
Ÿ Не используйте тестовых полосок для тестов с новорождёнными
Ÿ Слишком высокая влажность воздуха может отрицательно сказаться на тестовых
результатах. Относительная влажность воздуха свыше 90% может при вести к неверным
результатам.
Ÿ Температура эксплуатации системы должна находиться в диапазоне от 10 °C до 40 °C (50
°F - 104 °F). Вне этого температурного диапазона могут появляться неверные результаты
измерений.
Ÿ Гематокрит: гематокритный уровень от 20% до 60% не влияет на результаты измерений.
Гематокритный уровень ниже 20% может привести к неверному (слишком высокому)
результату теста, гематокритный уровень выше 60% может привести к неверному
(слишком низкому) результату теста. Если Вы не знаете своего гематокритного
содержания, спросите своего врача.
® ®
Тест-полоски MediTouch 2 вместе с прибором для измерения уровня сахара крови MediTouch
2 предназначены для измерения содержания сахара крови на подушечке пальца,
альтернативные участки для измерения – возвышение большого пальца руки или предплечье
у взрослых. При этом речь идет о быстром электрохимическом определении уровня
содержания сахара крови. Связывающая ФАД дегидрогеназа глюкозы превращает имеющуюся
в крови глюкозу в глюконолактон. Измерительный прибор измеряет высвобождаемый
этой реакцией ток, который пропорционален объему сахара крови. Система предназначена для
наружного применения (In Vitro) и может использоваться для личного применения лицами,
страдающими диабетом или для клинического наблюдения при диабетическом контроле
медицинским персоналом.
Ÿ Метаболиты: Влияние понижающих агентов зависит от их концентрации. Следующие
вещества могут повлиять на результаты теста. В пределах указанной концентрации эти
вещества не влияют на результаты теста:
Отклоняющее влияние
Глюкоза Уровень
Ÿ пациенты, получающие лечение кислородом, могут получать неверные результаты тестов.
Ÿ Тестовые полоски могут использоваться на высотах до 3048 м без влияния на результаты
измерений.
Ÿ Неверные резултьтаты тестов могут появляться, если у пациента обесвоженый организм или у
него очень низкое давление, или он находится в шоковом состоянии, а также при наличии
гипогликемии или гиперосмолярности (с кетозой или без).
Ÿ Липемиеэффекты: слишком высокие величины липидов крови в пробах могут отрицательно
влиять на некоторые методологии. Чтобы исключить это, пациент, прежде чем самостоятельно
в домашних условиях проводить измерения, должен проверить свои базисные составляющие
крови в лабораторных условиях под наблюдением врача. В дальнейшем базисные
составляющие крови у такого пацииента должны регулярно контролироваться или
определяться заново.
Ÿ В определённых обстоятельствах к неверным результатам измерений могут приводить
высокие значения холестерина и триглицериды.
Ÿ Исследования показали, что электромагнетизм может влиять на электронную мощность и
точность индикации медицинских приборов и приводить, таким образом, к неправильному
диагнозу.
Ÿ Вы используете глюкометр впервые;
Ÿ Вы открываете новый тубус с тестовыми полосками;
Ÿ Вы уже повторили тест, но результаты ниже или выше, чем Вы ожидали;
Ÿ Вы сомневаетесь в том, что глюкометр или тестовые полоски функционируют правильно;
Ÿ Измерительный прибор упал;
Ÿ Тестовые полоски были подвержены влиянию температуры вне диапазона температур,
указанных в условиях для хранения тестовых полосок (2 °C - 30 °C / 35.6 °F - 86 °F);
Ÿ Проводите контрольный тест по меньшей мере еженедельно.
Для проверки точности измерительного прибора и тестовых полосок проводится контрольное
измерение при использовании контрольного раствора. Поступайте при этом так, как описано в
инструкции по использованию глюкометра MediTouch 2. MediTouch – контрольный раствор
® ®
предназначен исключительно для использования совместно с глюкометром MediTouch 2 фирмы
®
MEDISANA. Использование других контрольных растворов может привести к неверным
результатам измерений. Если результат теста с контрольным раствором находится в
диапазоне, указанном на тубусе с тестовыми полосками, то это подтверждает безупречную работу
глюкометра с тестовыми полосками. Если результат этого теста находится вне указанного
контрольного диапазона, Вам следует повторить тест. Если результат теста вновь находится вне
допустимого контрольного диапазона, проверьте в соответствии с инструкцей по использованию,
правильно ли Вы обращаетесь с прибором, контрольным раствором и тестовыми полосками. Если
опять получаются неверные результаты, свяжитесь с сервисным отделом.
Отличные от указанных в контрольном диапазоне результаты тестов могут иметь следующие
причины:
Никогда не используйте глюкометр для измерения содержания сахара в крови, если результат
контрольного теста не находится внутри допустимого диапазона.
Ÿ Истек срок годности контрольного раствора или он загрязнён.
Ÿ При проведении теста возникла ошибка.
Ÿ Глюкометр функционирует неправильно.
Ÿ Истёк срок годности тестовых полосок или они повреждены.
УКАЗАНИЕ
Указанные на тубусах контрольные диапазоны могут отличаться друг от друга, т.е. на
новом тубусе может быть другой контрольный диапзон. При сравнительном тесте всегда
обращайте внимание на указанные на этикетке значения.
ВЗЯТИЕ ПРОБЫ КРОВИ
Глюкометр MediTouch предназначен для работы со свежей капиллярной кровью. Проба крови
®
2
должна использоваться для теста сразу же после взятия. Для измерения содержания сахара в
крови MediTouch нужна проба крови величиной по меньшей мере 0,6 µL. Чтобы получить
®
2
каплю крови поступайте следующим образом:
1.
2.
3.
4.
Помойте руки тёплой водой с мылом. Сполосните их как следует и вытрите насухо. i
Подготовьте ручку для прокола, как описано в руководстве по применению прибора для
®
2 .измерения уровня сахара крови MediTouch (арт. 79030 / 79034)
Прежде чем сделать укол убедитесь в том, что кожа полностью суха.
Используйте ланцетную ручку для получения одной капли крови.
Избегайте слишком сильного нажатия на место укола.
ПРОВЕДЕНИЕ ИЗМЕРЕНИЯ ПО ОПРЕДЕЛЕНИЮ СОДЕРЖАНИЯ САХАРА В КРОВИ
Чтобы определить уровень Вашего сахара в крови, поступайте следующим образом:
1.
Вставить тестовую полоску: Возьмите из тубуса одну тестовую полоску и сразу же закройте
тубус. Используйте тестовую полоску в течение трёх минут. Вставьте тестовую полоску в
предназначенную для неё щель прибора. Глюкометр включается автоматически. Установите
прибор как описано в инструкции по использованию.
2.
3.
4.
Нанести пробу крови: Возьмите каплю крови как описано в разделе «ВЗЯТИЕ ПРОБЫ КРОВИ» .
Когда на дисплее появится символ капли крови, нанесите пробу крови на тестовую полоску
, а именно, на предназначенный для этого конец полоски (всасывающая щель). Кровь
автоматически всасывается в реакционную ячейку. Измерительный прибор начинает
анализировать пробу крови.
Результат теста: результат измерения содержания сахара в крови приблизительно через 5 с
отображается на дисплее. Результаты измерения автоматически записываются в память
прибора. Если Вы вынете тестовую полоску, прибор автоматически выключается.
Утилизация: использованные тестовые полоски и ланцеты должны устраняться с большим
тщанием (сначала положите их в непрокалываемую ёмкость, а затем в мусор), чтобы предот-
вратить ранения или инфицирование других лиц. При использовании прибора в медицинских
учреждениях устраняйте тестовые полоски и ланцеты в соответствии с предписаниями для
потенциально инфекционного материала, положив их в предназначенный для этого контейнер.
Дополнительную информацию для проведения измерения содержания сахара в крови найдите в
инструкции по использованию.
РЕЗУЛЬТАТЫ ТЕСТА
Ваш глюкометр показывает результат в миллиграммах сахара на децилитр (миллимоль на литр)
крови в диапазоне от 20 до 630 мг/дл (1.1 - 35.0 ммоль/л). Если на дисплее отображается «LO», то
прибор определил содержание сахара в крови меньше чем 20 мг/дл (1.1 ммоль/л). Если на дисплее
отображается «HI», то прибор измерил величину содержания сахара в крови больше чем 630 мг/дл
(35.0 ммоль/л). Чтобы быть уверенным в правильности полученных результатов учитывайте
соответствующие указания инструкции по использованию глюкометра. Если Вы получили
результаты измерений, кажущиеся странными и не вызывающие доверие, то повторите тест,
учитывая следующие пункты:
Ÿ проверьте, не истёк ли срок годности тестовой полоски
Ÿ проверьте, было ли засосано достаточно крови в реакционную ячейку
Ÿ тестовой полоски проверьте работоспособность прибора и тестовой полоски, проведя
тест с контрольным раствором.
Если результат теста опять не вызывает доверия, проконсультируйтесь со врачом.
Рекомендуемые значения для взрослых не больных диабетом и не беременных людей: уровень
сахара натощак находится в диапазоне между 70 и 110 мг/дл (3.9 - 6.7 ммоль/л). Через два часа
после еды содержание сахара в крови должно быть обычно ниже 120 мг/дл (7.8 ммоль/л).
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Качество тестовых полосок для измерения содержания сахара в крови MediTouch проверено
®
лабораторными и клиническими испытаниями.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Результаты теста, показывающие неожиданно низкий или высокий уровень сахара в
крови, могут свидетельствовать о серьёзной болезни. Если результат теста показывает
необычно низкий или высокий уровень сахара в крови или если Вы себя плохо чувствуете,
повторите тест, взяв новую полоску. Если результат теста опять не соответствует
ожидаемому Вами значению или значение это ниже 60мг/дл (3.3 ммоль/л) или выше 240
мг/дл (13.3 ммоль/л) проконсультируйтесь с Вашим врачом.
Точность
Для оценки точности системы измерения уровня глюкозы в крови были протестированы три партии
тест-полосок для определения глюкозы в крови . Проверка включает многократный
®
MediTouch 2
анализ с использованием венозной крови, а также лабораторные исследования с использованием
контрольного материала. Использованы пробы венозной крови с уровнем глюкозы от 42,7 до 418,0
мг/дл, а также контрольный материал с тремя разными концентрациями. Результаты повторных
измерений точности:
Результаты промежуточного измерения точности:
Обобщен- Обобщен-
ное стан- ный коэффи-
Венозная кровь Среднее значение дартное циент коле-
Проба мг/дл (ммоль/л) мг/дл (ммоль/л) отклонение баний (%)
1 43 (2,4) 36 (2,0) 2,0 5,6
2 62 (3,4) 59 (3,3) 3,5 5,9
3 121 (6,7) 127 (7,1) 4,1 3,2
4 201 (11,2) 214 (11,9) 6,7 3,1
5 317 (17,6) 330 (18,3) 10,1 3,1
6 418 (23,2) 433 (24,1) 14,5 3,3
Обобщен- Обобщен-
Среднее ное стан- ный коэффи-
значение дартное циент коле-
Проба мг/дл (ммоль/л) отклонение баний (%)
1 71 (3,9) 1,0 1,4
2 136 (7,6) 1,4 1,1
3 351 (19,5) 2,8 0,8
Точность системы
Глюкометр в сравнении с анализатором глюкозы YSI
®
MediTouch 2 .
Для оценки точности системы измерения уровня глюкозы в крови и сравнения ее с
®
MediTouch 2
эталонным методом, в котором используется концентрация капиллярной цельной крови от 32,4 до
511,8 мг/дл, были протестированы три партии тест-полосок для определения глюкозы в крови
®
MediTouch 2. Результат точности системы концентрации глюкозы <100 мг/дл (<5,55 ммоль/л):
Результат точности системы концентрации глюкозы ≧100 mg/dL (≧ 5,55 mmol/L):
Результаты точности системы для общей концентрации глюкозы между 34,4 мг/дл (1,9 ммоль/л)
и 442,8 мг/дл (24,6 ммоль/л):
в пределах ± 5 мг/дл
(В пределах ± 0,28
ммоль/л)
в пределах ± 10 мг/дл
(В пределах ± 0,56
ммоль/л)
в пределах ± 15 мг/дл
(В пределах ± 0,83
ммоль/л)
61 / 186
117 / 186
181 / 186
32,8 %
62,9 %
98,4 %
в пределах ± 5 %
в пределах ± 10 %
в пределах ± 15 %
в пределах ± 20 %
205 / 414
339 / 414
398 / 414
413 / 414
49,5 %
81,9 %
96,1 %
99,8 %
В пределах ± 15 мг/дл или ±15%
(В пределах ± 0,83 ммоль/л или ±15%)
579 / 600 (96,5 %)
По сравнению с YSI модель соответствует стандарту EN ISO 15197:2015, согласно
®
MediTouch 2
которому 95% измеренных значений глюкозы в крови должны находиться в следующих зонах: либо ±
0,83 ммоль/л (± 15 мг/дл) измеренного среднего значения при использовании контрольной процедуры
измерения концентрации глюкозы в крови <100 мг/дл (<5,55 ммоль/л), либо ± 15% для концентрации
глюкозы в крови ≧ 100 мг/дл (≧ 5,55 ммоль/л).
99% показателей измерения уровня глюкозы в крови должны находиться в пределах зон А и В по
Согласованной номограмме Паркс (CEG) для диабета 1 типа.
Оценка эффективности пользователем
Исследование по определению уровня глюкозы в пробах капиллярной крови, взятой из пальца, в
котором приняли участие 103 человека без специальной подготовки, дало следующие результаты:
96,9% в пределах ±15 мг/дл (± 0,83 ммоль/л) и 96,2% в пределах ±15% от значений, полученных в
медицинской лаборатории с концентрацией глюкозы по меньшей мере 100 мг/дл (5,55 ммоль/л) Вы
найдете более подробную информацию и данные о показателях глюкозы в крови, а также о различных
технологиях в специализированной медицинской литературе.
Работники сферы здравоохранения – обратите внимание на следующие дополнительные
ограничения
1. Результат может быть неправильным при следующих состояниях пациента:
- сильное обезвоживание
- сильная гипотония (пониженное кровяное давление)
- шок
- гиперосмолярное гипергликемическое состояние (с кетозом или без него)
2. Липемические пробы: уровень холестерина до 400 мг/дл (10,32 ммоль/л) и триглицерида до 800
мг/дл (9,04 ммоль/л) не влияет на результат. С помощью глюкометра MDT2 не рекомендуется
тестировать высоколипемические пробы.
3. С помощью глюкометра MDT2 нельзя тестировать больных в критическом состоянии.
4. НЕ используйте во время теста на абсорбцию ксилозы. Ксилоза в крови повлияет на работу
системы самоконтроля уровня глюкозы в крови.
Тест-полоски для самостоятельного применения к прибору для измерения уровня сахара крови для теста на определение уровня сахара в капиллярной крови. MediTouch 2
®
Внимательно ознакомиться!
Инструкция по применению
Пояснение символов
Следующие рисунки и символы на приборе, упаковках и в инструкции по использованию
предоставляют важную информацию:
Эта инструкция по использованию относится к контрольному раствору для
определения содержания сахара в крови. Она содержит важную информацию для
использования. Полностью прочитайте эту инструкцию по использованию.
Несоблюдение положений этой инструкции может привести к тяжёлым травмам или
повреждениям.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Во избежание возможных травм пользователя необходимо строго соблюдать эти
указания.
ВНИМАНИЕ!
Во избежание возможных повреждений прибора необходимо строго соблюдать эти
указания.
УКАЗАНИЕ
Эти указания содержат полезную дополнительную информацию о монтаже или
работе.
Медицинский контрольный раствор для диагностики «In
vitro» (только для наружного использования).
Утилизировать спустя содержимое достато-
чно для <n> -тестов 6 месяца после открытия.
только для одноразового
пользования Номер LOT
срок годности Номер продукта
диапазон температуры
хранения Производитель
<n>
оберегать от попадания солнечных лучей
НАЗНАЧЕНИЕ
УКАЗАНИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ХРАНЕНИИ И ИСПОЛЬЗОВАНИИ
УКАЗАНИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ
ОГРАНИЧЕНИЯ
Крнтрольный тест для обеспечения точных результатов измерений глюкометра MediTouch 2
®
должен проводиться в следующих случаях:
КОНТРОЛЬНЫЙ ТЕСТ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ТОЧНЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ ИЗМЕРЕНИЯ
Каждая тест-полоска содержит следующие реагенты:
Температура хранения
Рабочая температура
Гематокритное значение (Htc)
Объём крови
Номер EAN
Содержимое
: 79038 / 79040
:
:
:
:
:
:
2°C - 30°C (35,6°F - 86°F)
10°C - 40°C (50°F - 104°F)
20 - 60 %
0,6 µl
4015588 79038 6 / 4015588 79040 0
Арт. 79038: 50 тест-полосок
Арт. 79040: 10 тест-полосок
По вопросам ремонта, приобретения принадлежностей и
запчастей обращайтесь к:
6 весовых процентов FAD (флавинадениндинуклеотид)
глюкозооксидазы (споры аспергилла; 2.0 МЕ/
тест-полоска)
56 весовых процентов ферроцианид калия
38 весовых процентов нереагентные вещества
ХИМИЧЕСКИЕ СОСТАВНЫЕ ЧАСТИ
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
ООО МЕДИСАНА РУС
ул. Нагорная 20-1
117186 Москва, Россияa
тел / факс: + 7 495 729 47 96
моб. Россия: + 7 926 22 00 828
eMail: [email protected]
Internet: www.medisana.su
MEDISANA GmbH
Jagenbergstraße 19
41468 NEUSS
ГEPMAHИЯ
eMail: info@medisana.de
Internet: www.medisana.com / www.meditouch.eu
50-100 mg/dL
(2,8-5,6 mmol/L)
250-350 mg/dL
(13,9-19,4
mmol/L)
Ацетаминофен
Аскорбиновая кислота
Непрямой билирубин
Холестерин
Креатинин
Дофамин
Галактоза
Гентизиновая кислота
Глутатион
Гемоглобин
Ибупрофен
Икодекстрин
Леводопа
Мальтоза
Метилдопа
Пралидоксим йодид
Салицилат натрия
Толбутамид
Толазамид
Триглицерид
Мочевая кислота
Ксилоза
7 mg/dL (0,46 mmol/L)
4 mg/dL (0,26 mmol/L)
3,3 mg/dL (0,056 mmol/L)
400 mg/dL (10,32 mmol/L)
30 mg/dL (2,7 mmol/L)
2,2 mg/dL (0,14 mmol/L)
20 mg/dL (1,11 mmol/L)
7 mg/dL (0,45 mmol/L)
1 mg/dL (0,03 mmol/L)
300 mg/dL (0,05 mmol/L)
50 mg/dL (2,43 mmol/L)
1094 mg/dL (0,66 mmol/L)
2 mg/dL (0,10 mmol/L)
278 mg/dL (7,78 mmol/L)
4 mg/dL (0,19 mmol/L)
5 mg/dL (0,14 mmol/L)
40 mg/dL (2,5 mmol/L)
100 mg/dL (3,70 mmol/L)
2,5 mg/dL (0,08 mmol/L)
800 mg/dL (9,04 mmol/L)
16,5 mg/dL (0,99 mmol/L)
9,5 mg/dL (0,63 mmol/L)
8,1 5,3 %
6,6 5,8 %
0,2 5,2 %
9,6 7,2 %
1,3 1,6 %
8,0 3,2 %
6,2 2,5 %
9,8 3,6 %
3,7 6,5 %
3,8 5,2 %
3,9 2,7 %
5,4 4,8 %
10,0 8,7 %
2,7 4,4 %
9,0 3,7 %
2,8 3,3 %
4,3 2,2 %
1,4 2,3 %
2,5 3,6 %
9,3 5,6 %
7,2 4,0 %
7,0 7,5 %
Концентрация тестируемая на интерференцию
/
