Roche cobas infinity central lab Руководство пользователя

Тип
Руководство пользователя
cobas
®
infinity central lab
Модуль cobas
®
infinity general lab
Руководство пользователя
Версия публикации 4.2
Версия ПО 3.01
2
Рош Диагностика
cobas
®
infinity central lab · Версия ПО 3.01 · Руководство пользователя · Версия публикации 4.2
Информация о документе
Версия докумен-
та
Версия ПО Дата обновления Описание изменений
1.0 2.0 Июнь 2016 г. Первое издание
1.1 2.0 Июнь 2016 г. Новые функции версии программного обеспечения 2.0.
1.2 2.0 Июнь 2016 г. Небольшие обновления.
1.3 2.0 Сентябрь 2016 г. Добавлены новые функции версии программного обеспе-
чения 2.0 и новые главы.
2.0 2.1 Май 2017 г. Новые функции версии программного обеспечения 2.1.
2.1 2.1.2 Июль 2017 г. Новые функции версии программного обеспечения 2.1.2.
2.2 2.1 Ноябрь 2017 г. Изменена версия программного обеспечения с целью
включения всех пакетов обновления 2.1.
3.0 2.2 Ноябрь 2017 г. Новые функции версии программного обеспечения 2.2.
3.1 2.3 Март 2018 г. Новые функции версии программного обеспечения 2.3
3.2 2.4 Сентябрь 2018 г. Новые функции версии программного обеспечения 2.4
3.3 2.5 Ноябрь 2018 г. Новые функции версии программного обеспечения 2.5
3.4 2.5 Январь 2019 г. Незначительные изменения из сервисного пакета обнов-
ления 2.5
4.0 3.0 Февраль 2019 г. Новые функции версии программного обеспечения 3.0
4.1 3.01 Май 2019 г. Новые функции версии программного обеспечения 3.01
4.2 3.01 Июль 2019 г. Незначительные изменения из сервисного пакета обнов-
ления 3.01
y Хронология редакций «Руководства пользователя»
Примечание к изданию
Этот документ предназначен для пользователей
программного обеспечения cobas
®
infinity central lab.
Были приложены все усилия, чтобы гарантировать
точность содержащейся в руководстве информации
на момент публикации. Однако производителю
данного продукта может потребоваться обновить
опубликованную информацию на основании
наблюдения за ним, что приведет к появлению новой
редакции настоящего документа.
Где найти информацию
В документе «Поддержка пользователя» содер-
жатся все сведения о продукте, включая информа-
цию по следующим темам:
Безопасность;
Повседневная эксплуатация;
Информация по настройке.
Документ «Руководство пользователя» посвящен
повседневной эксплуатации. Его главы организованы
в соответствии с обычным рабочим процессом.
3
Рош Диагностика
cobas
®
infinity central lab · Версия ПО 3.01 · Руководство пользователя · Версия публикации 4.2
Обратите внимание
Во избежание неточных результатов ознакомьтесь с
инструкциями и информацией по технике
безопасности.
r Обращайте особое внимание на все предупрежде-
ния о безопасности.
r Всегда следуйте инструкциям, приведенным в
данном документе.
r Не используйте программное обеспечение не
описанными в данном документе способами.
r Храните все инструкции в надежном и легкодо-
ступном месте.
Обучение
Не выполняйте задачи по эксплуатации или действия
по обслуживанию без обучения от компании Рош
Диагностика. Работы, не описанные в документации
пользователя, должны проводиться обученными
представителями сервисной службы Рош.
Снимки экранов
Снимки экрана в этом документе были добавлены
исключительно в целях иллюстрации.
Представленные на них настраиваемые и
переменные данные, например, тесты, результаты,
имена путей и т. д., не должны использоваться в
лабораторных целях.
Гарантия
Любая модификация системы пользователем
приводит к аннулированию гарантии и сервисного
соглашения.
За условиями гарантии обратитесь к местному
торговому представителю или своему партнёру по
гарантийным контрактам.
Обновление программного обеспечения всегда
должно выполняться представителями сервисной
службы Рош их с его помощью.
Авторские права
© F. Hoffmann-La Roche Ltd, 2013-2019. Все права
защищены.
Информация о лицензии
Программное обеспечение cobas
®
infinity central lab
защищено положениями договорного права, законом
об авторском праве и международными договорами.
cobas
®
infinity central lab содержит
пользовательское лицензионное соглашение между
компанией F. Hoffmann-La Roche Ltd. и лицензиатом.
4
Рош Диагностика
cobas
®
infinity central lab · Версия ПО 3.01 · Руководство пользователя · Версия публикации 4.2
Только авторизованные пользователи имеют право
на доступ к ПО и его эксплуатацию.
Несанкционированное использование и
распространение могут повлечь за собой
гражданско-правовые и уголовные наказания.
Открытое и коммерческое
программноеобеспечение
Пакет cobas
®
infinity central lab может включать в
себя компоненты или модули иного открытого или
коммерческого программного обеспечения.
Дополнительную информацию об интеллектуальной
собственности, иные предупреждения, а также
сведения о лицензиях на программы, входящие в
состав cobas
®
infinity central lab можно найти в
электронном дистрибутиве продукта.
Это открытое и коммерческое ПО в совокупности с
cobas
®
infinity central lab представляет собой
изделие, которое может регулироваться в
соответствии с действующим законодательством.
Более подробную информацию можно найти в
руководстве пользователя и на маркировке.
Обратите внимание, что в случае любых
несанкционированных изменений cobas
®
infinity
central lab lab, в рамках соответствующих
нормативных актов указанные разрешения или
лицензии будут считаться недействительными.
Товарные знаки
Подтверждены следующие товарные знаки:
COBAS, COBAS INFINITY и LIFE NEEDS ANSWERS
являются товарными знаками компании Рош.
Все другие товарные знаки являются собственностью
соответствующих правообладателей.
Обратная связь
Были приложены все усилия с целью обеспечить
соответствие этого документа своему назначению.
Мы приветствуем все пожелания и предложения в
отношении любых аспектов данного документа и
постараемся учесть их в последующих обновлениях.
Обратитесь к своему представителю компании Рош,
если у вас есть такие пожелания или предложения.
Отказ от ответственности
В этом документе могут быть представлены сведения
и ссылки на решения, которые недоступны в вашей
стране или не продаются компанией Рош
Диагностика. Документ не содержит утверждений
касательно использования или рабочих
5
Рош Диагностика
cobas
®
infinity central lab · Версия ПО 3.01 · Руководство пользователя · Версия публикации 4.2
характеристик этих продуктов. В сочетании с cobas
®
infinity central lab могут быть использованы
некоторые рекомендованные решения третьих
сторон.
Контактная информация
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim
Germany
Сделано в Испании
Дистрибьютор в США:
Roche Diagnostics
9115 Hague Road
Indianapolis , IN 46256
USA
07154003001
6
Рош Диагностика
cobas
®
infinity central lab · Версия ПО 3.01 · Руководство пользователя · Версия публикации 4.2
7Содержание
Рош Диагностика
cobas
®
infinity central lab · Версия ПО 3.01 · Руководство пользователя · Версия публикации 4.2
Содержание
Информация о документе 2
Контактная информация 5
Назначение 9
Условия использования и целевая
аудитория 10
Обозначения и сокращения 11
Классификация мер безопасности 13
Информация о безопасности системы 14
Соответствие части 11 стандарта 21 CFR 19
Обзор интерфейса
1 Обзор интерфейса
Доступ к программному обеспечению 27
О структуре ПО 30
Выполнение основных задач в ПО 32
Фильтрация 43
Сортировка и экспорт сведений таблиц 47
О стандартных позициях интерфейса 49
Рутинные задачи
2 Общие задачи
Просмотр и присвоение комментариев 55
Ручная печать этикеток со штрихкодом 59
Управление пациентами 67
Проверка подключений 72
Управление заказами 74
Выпуск тестов или заказов 79
Маскирование 80
Контроль результатов, относящихся к
средней величине нормативных значений 88
3 Перед анализом
Управление конечными и
предварительными заказами 101
Управление тестами 115
Работа с образцами 120
4 Анализ образцов
Печать рабочего списка 127
Мониторинг заказов и пробирок из
рабочей области 129
5 Ввод и валидация результатов
Ввод и редактирование данных вручную 141
Объявление о результатах 158
Проверка и валидация результатов 163
Отправка валидированных результатов
управляющей системе из рабочей
области 196
Список элементов на экранах ввода и
валидации результатов 197
Список статусов результатов по
умолчанию 202
Список стандартных типов сигнальных
сообщений 214
6 После анализа
Отчёты 229
КК
7 КК
О КК 241
Ввод результатов контроля или
калибровки вручную 244
Проверка результатов КК 246
Отображение кумулятивного графика
контроля 269
О кумулятивном графике 271
Глоссарий
Индекс
8
Рош Диагностика
cobas
®
infinity central lab · Версия ПО 3.01 · Руководство пользователя · Версия публикации 4.2
9
Рош Диагностика
cobas
®
infinity central lab · Версия ПО 3.01 · Руководство пользователя · Версия публикации 4.2
Назначение
Программное обеспечение cobas
®
infinity central lab
предназначено для:
управления конфигурацией и подключением при-
боров и программных систем.
управления данными, касающимися:
Образцов;
Технической валидации, включая автоматиче-
ский выпуск;
Контроля качества (как качественного, так и
количественного);
Результатов тестов и их ввода (для автоном-
ных рабочих мест).
управления и хранения информации, такой как:
Информация об архивном хранение образцов;
Процессор правил для технической валида-
ции;
Уведомления из любой части системы;
Управление реагентами и калибраторами
Управление временем обработки заказов;
Производственная статистика.
В дополнение к вышеуказанному назначению,
программное обеспечение cobas
®
infinity central lab
предназначено для:
управления данными, касающимися:
Данных заказа;
Данных пациента;
Поддержки клинической валидации;
Консолидации результатов и отчётности;
Поддержки выставления счетов.
управления и хранения информации, такой как:
Общая статистика (хранилище данных).
рабочих процессов микробиологии и данных для
(модуль Microbiology):
человеческих образцов
10
Рош Диагностика
cobas
®
infinity central lab · Версия ПО 3.01 · Руководство пользователя · Версия публикации 4.2
Условия использования и целевая аудитория
Программное обеспечение cobas
®
infinity central lab
предназначено для клинических лабораторий.
В решении cobas
®
infinity central lab представлены
различные профили пользователей.
Специалист сервисной службы Рош
Специалисты сервисной службы Рош проводят
настройку системы и основных данных (тестов, групп
тестов, отправителей, приборов, отчетов,
интерфейсов и т.д.) в соответствии с конкретными
потребностями заказчиков и с учетом особенностей
подключенных управляющих систем (хостов),
анализаторов и процесса работы с образцами
Уровень доступа зависит от прав конкретного
пользователя.
Лаборант
Лаборанты используют решение для проведения
технической валидации результатов пациента и КК,
ручного редактирования заказов (добавления или
удаления тестов, коррекции демографических
данных пациента), ввода результатов пациента и КК,
полученных на автономных рабочих станциях,
распечатки отчетов по пациентам и КК,
архивирования образцов и их извлечения из архива
и других операций.
Уровень доступа зависит от прав конкретного
пользователя.
Врач/заведующий лабораторией
Врачи и заведующие лабораторией используют
решение для проверки результатов, прошедших
техническую валидацию, поиска образцов или
результатов тестов по пациентам и добавления
комментариев к результатам или заказу.
Уровень доступа зависит от прав конкретного
пользователя.
ИТ-администратор лаборатории
ИТ-администраторы лаборатории управляют
пользователями и авторизацией, тестами и
отправителями.
Уровень доступа зависит от прав конкретного
пользователя.
Врач общей практики/ больничный врач/
больничная медсестра/ участковая
медсестра
Эти пользователи не являются сотрудниками
лаборатории, поэтому их доступ ограничен модулем
Lab Link. В модуле Lab Link они могут вручную
регистрировать заказы, печатать этикетки со
11
Рош Диагностика
cobas
®
infinity central lab · Версия ПО 3.01 · Руководство пользователя · Версия публикации 4.2
штрихкодами для пробирок с целью однозначной
идентификации пациентов и образцов,
распечатывать отчеты по взятию крови у пациентов, а
также просматривать и распечатывать отчеты по
результатам тестов их пациентов.
Флеботомист
Эти пользователи являются сотрудниками
лаборатории, но их доступ ограничен модулем Lab
Link. Флеботомисты используют ПО для
подтверждения взятия образцов в соответствии с
заказом.
Обозначения и сокращения
Наименования продуктов
За исключением тех случаев, когда контекст явно
указывает на иное, в документации используются
следующие наименования и дескрипторы продуктов.
Наименование продукта Дескриптор
cobas
®
infinity central lab
программное обеспечение
cobas
®
infinity general lab
модуль
cobas
®
infinity emergency lab
модуль
cobas
®
infinity lab flow
модуль
cobas
®
infinity lab link
модуль
cobas
®
infinity microbiology
модуль
cobas
®
infinity total quality
management
модуль
y Наименования продуктов
Обозначения, используемые в документе
Символ Определение
o
Элемент списка
u
Связанные темы, содержащие дополнитель-
ную информацию
q
Совет. Дополнительная информация по
правильному использованию программы
или полезные подсказки.
r
Начало задачи
I
Дополнительная информация в рамках за-
дачи
f
Результат действия в задаче.
c
Периодичность задачи
y Обозначения, используемые в документе
12
Рош Диагностика
cobas
®
infinity central lab · Версия ПО 3.01 · Руководство пользователя · Версия публикации 4.2
Символ Определение
n
Длительность задачи
d
Материалы, требуемые для задачи.
j
Необходимые условия для выполнения за-
дачи
u
Раздел. Используется в перекрестных ссыл-
ках на разделы.
p
Задача. Используется в перекрестных ссыл-
ках на задачи.
w
Рисунок. Используется в заголовках рисун-
ков и перекрёстных ссылках на рисунки.
y
Таблица. Используется в заголовках таблиц
и перекрёстных ссылках на таблицы.
z
Уравнение. Используется в перекрёстных
ссылках на уравнения.
k
Пример кода. Используется в заголовках
кодов и перекрёстных ссылках на коды.
Контекстный поиск. Используется на вклад-
ке контекстного поиска.
Поиск. Используется на вкладке поиска.
Содержание Используется в таблице вклад-
ки содержания.
Проводник. Используется на вкладке про-
водника.
История. Используется на вкладке истории
для отображения ранее просмотренных тем.
Избранное. Используется на вкладке из-
бранного и на панели содержания.
Увеличить. Кнопка, применяемая к изобра-
жениям.
Настройки. Кнопка, применяемая для
открытия диалогового окна настроек.
Контакты. Используется в документе «Под-
держка пользователя». В настоящее время
функция недоступна.
Подсказка Дополнительная информация о
правильном использовании или полезные
подсказки.
Квадратные скобки. Используется в назва-
ниях элементов в соответствии с настрой-
ками администратора вашего программ-
ного обеспечения.
y Обозначения, используемые в документе
Сокращения
В инструкциях применяются следующие сокращения.
13
Рош Диагностика
cobas
®
infinity central lab · Версия ПО 3.01 · Руководство пользователя · Версия публикации 4.2
Сокращение Определение
ANSI Американский национальный
институт стандартов
EN Европейский стандарт
Н/п Не применимо
КК Контроль качества
СО Стандартное отклонение
ИБП Источник бесперебойного пита-
ния
y Сокращения
Классификация мер безопасности
Классификация мер предосторожностей и важных
замечаний для пользователя выполнена в
соответствии со стандартом ANSI Z535.6. Ниже
приведен список значков и обозначений, с которыми
необходимо ознакомиться перед эксплуатацией
решения.
Следующие символы и сигнальные слова
используются для конкретных опасностей:
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Предупреждение...
r …указывает на опасную ситуацию, которая, если
её не избежать, может привести к смерти или се-
рьезным травмам.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ!
Предостережение…
r …указывает на опасную ситуацию, которая, если
её не избежать, может привести к травме легкой
или средней степени тяжести.
УВЕДОМЛЕНИЕ!
Уведомление...
r …указывает на опасную ситуацию, которая, если
её не избежать, может привести к повреждению
системы.
Важная информация, не относящаяся к
безопасности, обозначается следующим значком:
14
Рош Диагностика
cobas
®
infinity central lab · Версия ПО 3.01 · Руководство пользователя · Версия публикации 4.2
i
Совет
…дополнительная информация по
правильному использованию программы или
полезные подсказки.
Информация о безопасности системы
Компания Рош разработала ряд рекомендаций с
целью обеспечить безопасность пользователя при
эксплуатации программы и гарантировать
надлежащую работу и оптимальную
производительность сети передачи данных, в
которой установлен продукт.
i
Внимательно ознакомьтесь с
представленными ниже инструкциями по
правильному использованию ПО.
Безопасность
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Безопасная инфраструктура
Риск нарушений конфиденциальности
r Должна быть обеспечена безопасная инфраструк-
тура для сети программного обеспечения. Требу-
ется разработать политики безопасности для
учёта потенциальных проблем и системных отка-
зов.
r Доступ контролируется за счет регистрации для
входа в систему. Каждый сеанс входа в программу
(в т.ч. безуспешный) регистрируется и учитывает-
ся.
r Будьте особо внимательны при настройке количе-
ства попыток входа в систему, периода окончания
срока действия пароля и управления сеансами.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Активные параметры безопасности
r Все параметры безопасности (профили, ограниче-
ния доступа и т.д.) активируются по умолчанию.
Помните о том, что отключение параметров без-
опасности может вызвать потенциально
серьёзные риски. Например, неквалифицирован-
ные сотрудники могут поменять настройки прибо-
ров и систем либо неавторизованные пользовате-
ли могут получить доступ к конфиденциальной
информации.
15
Рош Диагностика
cobas
®
infinity central lab · Версия ПО 3.01 · Руководство пользователя · Версия публикации 4.2
ИБП
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Применение ИБП и завершение работы ПО
Риск утери и повреждения данных в случае
отключения питания
r Настоятельно рекомендуется использовать ИБП и
выполнять его регулярное техническое обслужи-
вание.
r Настоятельно рекомендуется поддерживать функ-
цию ведения журналов в активном состоянии.
r Должна существовать стандартная процедура по
завершению работы ПО. Вы должны выходить из
программы перед ежедневным отключением
компьютера. Наличие ИБП, который может выпол-
нять безопасное завершение работы, снижает
риск утери данных из-за отключения питания.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ!
Применение ИБП
Риск утери и повреждения данных в случае
отключения питания
r Настоятельно рекомендуется использовать ИБП.
r Настоятельно рекомендуется поддерживать функ-
цию ведения журналов в активном состоянии.
Пользовательские настройки
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Ограничение доступа к критически важным
функциям
Риск получения доступа к конфиденциальной
информации
r Рекомендуется предоставлять пользователям ми-
нимальные права, необходимые для осуществле-
ния своих задач, чтобы защитить конфиденциаль-
ные данные и элементы конфигурации в базе дан-
ных.
16
Рош Диагностика
cobas
®
infinity central lab · Версия ПО 3.01 · Руководство пользователя · Версия публикации 4.2
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Доступ к ПО и учётные записи пользователей
r Доступ к ПО должен предоставляться исключи-
тельно обученным пользователям, имеющим имя
и пароль. Пароль должен быть конфиденциаль-
ным и соответствующим стандартным принципам
безопасности. Его нужно периодически менять,
чтобы исключить возможность получения доступа
неавторизованными сторонами.
r Должна существовать одна учётная запись для
каждого пользователя. Не создавайте общие учёт-
ные записи пользователей для нескольких чело-
век. Заводите разные учётные записи для каждого
пользователя даже при наличии у них аналогич-
ных прав доступа.
r Рекомендуется разработать стандартную опера-
ционную процедуру (СОП) для предоставления
доступа к ПО только квалифицированному персо-
налу.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Пароли, доступ и завершение работы системы
r В целях обеспечения безопасности и конфиден-
циальности пациентов пользователи должны вы-
ходить из программы или блокировать свои
компьютеры перед тем, как покинуть своё рабо-
чее место.
r Рекомендуется правильно настраивать таймер ав-
томатического выхода из системы.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ!
Производительность системы
Риск просроченных результатов
r С целью обеспечения работы системы с полной
эффективностью подключайте столько пользова-
телей и приборов, сколько выдерживает инфра-
структура.
i
Системные конфигурации
Предварительно сконфигурированные
настройки системы должны использоваться
исключительно для справки. Не
рекомендуется использовать их в качестве
настроек по умолчанию, поскольку их нужно
менять в соответствии с требованиями
системы и медицинского учреждения.
17
Рош Диагностика
cobas
®
infinity central lab · Версия ПО 3.01 · Руководство пользователя · Версия публикации 4.2
Общая информация
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Региональные настройки
r Убедитесь в том, что конфигурация ПО соответ-
ствует региональным настройкам и местным тре-
бованиям.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ!
Производительность серверов и ПО
Риск просроченных результатов
r Используйте серверы с правильными габаритами,
соответствующими требованиям установки, чтобы
гарантировать оптимальную производительность
ПО.
r Рекомендуется выполнять настройку серверов с
применением системы, обеспечивающей высокую
доступность и резервирование данных. Наличие
второго сервера предотвращает утерю данных при
возникновении в системе серьёзных или критиче-
ских отказов.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ!
Сигналы на экранах валидации и отчёты
Риск неполных результатов, который может
спровоцировать неправильный диагноз
r Чтобы защитить пользователей от валидации ре-
зультатов без учёта важных сведений, всегда вы-
полняйте настройку сигналов для экранов валида-
ции и отчётов.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ!
Штрихкоды
Риск просроченных результатов
r Настоятельно рекомендуется разработать надле-
жащую стандартную рабочую процедуру (СРП) во
избежание некорректного использования проби-
рок.
r Рекомендуется применять штрихкоды для проби-
рок и лотков для идентификации пробирок и
определения их местоположения.
i
Изменения, вносимые в ПО, регистрируются с
помощью трассировок контрольной проверки.
18
Рош Диагностика
cobas
®
infinity central lab · Версия ПО 3.01 · Руководство пользователя · Версия публикации 4.2
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ!
Ошибки при идентификации заказов, пробирок
или пациентов
Неправильные результаты или просроченные
результаты
r Если архивная база данных недоступна, не ис-
пользуйте рабочую базу данных.
Резервные копии
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Резервные копирования и обновления
r Перед обновлением программного обеспечения
выполните резервное копирование всех баз дан-
ных и системных настроек.
Приборы и считывающие устройства
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Повторяемые значения
Возможно неверное истолкование результатов, если
приборы не отображают время отправки результатов
или если идентичные результаты получены для
одного и того же теста с одинаковой временной
меткой.
r Имейте в виду, что в этом случае результаты мог-
ли повториться из-за задвоения передачи данных,
а не из-за вторичного выполнения теста.
i
Считывающие устройства
Риск неверного истолкования результатов
Рекомендуется использовать считывающие
устройства (оптические считыватели, ска-
неры штрихкодов, сканеры карт и т.д.) для
получения результатов. Проверьте пра-
вильность работы указанных приборов
перед применением их в реальных услови-
ях.
19
Рош Диагностика
cobas
®
infinity central lab · Версия ПО 3.01 · Руководство пользователя · Версия публикации 4.2
Результаты
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Формат результатов
Риск неверного истолкования результатов или
некорректных результатов
r Во избежание неверного истолкования результа-
тов программой не используйте разделительные
знаки для тысячных разрядов при вводе результа-
тов. Требуется применять только десятичные раз-
делительные знаки.
r Удостоверьтесь в том, что приборы и управляю-
щие системы сконфигурированы соответствую-
щим образом.
Соответствие части 11 стандарта 21 CFR
Управление по контролю за пищевыми продуктами и
лекарственными препаратами (FDA) США в
соответствии с разделом 21 части 11 Свода
федеральных постановлений США (часть 11 21 CFR)
устанавливает требования, обеспечивающие
достоверность, безопасность и эквивалентность
электронных документов и подписей бумажным
аналогам с традиционными подписями от руки.
cobas
®
infinity central lab гарантирует возможность
соблюдения требований по выполнению части11 при
условии надлежащей настройки и использования
системы в рамках процессов заказчика. В этом
разделе описываются шаги и настройки,
необходимые для обеспечения того, чтобы
программное обеспечение было настроено в
соответствии с требованиями этого правила.
Окончательная ответственность за соблюдение части
11 стандарта 21 CFR зависит от адекватной
реализации заказчиком обеспечения как
процедурного контроля (то есть Стандартных
операционных процедур, обучения), так и
административного контроля.
Если заказчикам необходимо соблюдать
нормативные требования части11 21 CFR, настройка
программного обеспечения должна осуществляться в
соответствии с политиками и потребностями
заказчика. В противном случае рекомендуются
следующие настройки.
Общие параметры
Настройки > Общие > Общие параметры
20
Рош Диагностика
cobas
®
infinity central lab · Версия ПО 3.01 · Руководство пользователя · Версия публикации 4.2
ID Параметр Описание Рекомендуемое значение
1
Доступ к приложению че-
рез Direct Access без необ-
ходимости входа в систему
При входе в программу с помощью ссылки или
из внешней системы данный параметр позволя-
ет работать только в экранах, отмеченных как
доступные, без необходимости ввода пароля и
имени пользователя в окне регистрации.
Нет (значение по умолчанию)
2
Резервное копирование
(путь папки)
Данный параметр позволяет конфигурировать
директорию, в которой хранятся резервные ко-
пии баз данных приложений.
Настроенный путь папки
3
Время ожидания сеанса
(мин.)
Данный параметр позволяет указывать длитель-
ность сохранения сеанса в открытом состоянии
(в минутах) с момента обнаружения последней
активности. После истечения указанного време-
ни появляется окно входа в программу, где тре-
буется повторно ввести имя пользователя и па-
роль.
15
4
Время ожидания сеанса
прямого доступа (минут)
Данный параметр применяется только к сеан-
сам с доступом из внешней среды. Данный па-
раметр позволяет указывать длительность
сохранения сеанса в открытом состоянии (в ми-
нутах) с момента обнаружения последней ак-
тивности. После истечения указанного времени
сеанс закрывается.
15
5
Кол-во дней хранения трас-
сировки конфигурации
Указывает количество дней хранения трасси-
ровки конфигурации до её удаления.
9999
6
Срок хранения журналов
(дней)
Дни до удаления трассировок заказов. 9999
7
Удалять заказы и пациен-
тов из корзины по истече-
нии (часов)
При удалении заказов и пациентов приложение
отправляет их в корзину. Они остаются там до
тех пор, пока не будет превышено количество
часов, заданное в этом параметре. Далее систе-
ма приступает к безвозвратному удалению эле-
ментов из базы данных в рамках исполнения
процесса на конец дня.
24 (значение по умолчанию)
8
Количество попыток входа
в систему до блокировки
пользователя
Указывает количество последовательных оши-
бок, которые вы можете допустить при входе в
систему.
5
9
Период обновления пароля
(дней)
Период времени, когда система запросит смену
пароля для пользователя.
90 (значение по умолчанию)
10
Предупреждение об ис-
течении срока действия па-
роля (д)
Период времени, когда система начнёт напоми-
нать о смене пароля до наступления периода
обновления пароля.
10
11
Минимальное количество
заглавных букв в пароле
Минимальное количество букв верхнего реги-
стра, которое должен содержать пароль.
1 (значение по умолчанию)
12
Минимальное количество
цифр или символов в паро-
ле
Минимальное количество знаков или символов,
которое должен содержать пароль.
1 (значение по умолчанию)
13
Минимальная длина пароля
Минимальная длина пароля. 6 (значение по умолчанию)
14
Запросить пароль при до-
ступе к экрану валидации
(положительная идентифи-
кация пользователя) и к
экрану администрирования
процессора правил
Указывает, будет ли запрашиваться у пользова-
теля пароль при входе в экраны валидации или
валидации процессоров правил.
Да
y Конфигурация параметров для обеспечения соответствия части 11 21 CFR
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34
  • Page 35 35
  • Page 36 36
  • Page 37 37
  • Page 38 38
  • Page 39 39
  • Page 40 40
  • Page 41 41
  • Page 42 42
  • Page 43 43
  • Page 44 44
  • Page 45 45
  • Page 46 46
  • Page 47 47
  • Page 48 48
  • Page 49 49
  • Page 50 50
  • Page 51 51
  • Page 52 52
  • Page 53 53
  • Page 54 54
  • Page 55 55
  • Page 56 56
  • Page 57 57
  • Page 58 58
  • Page 59 59
  • Page 60 60
  • Page 61 61
  • Page 62 62
  • Page 63 63
  • Page 64 64
  • Page 65 65
  • Page 66 66
  • Page 67 67
  • Page 68 68
  • Page 69 69
  • Page 70 70
  • Page 71 71
  • Page 72 72
  • Page 73 73
  • Page 74 74
  • Page 75 75
  • Page 76 76
  • Page 77 77
  • Page 78 78
  • Page 79 79
  • Page 80 80
  • Page 81 81
  • Page 82 82
  • Page 83 83
  • Page 84 84
  • Page 85 85
  • Page 86 86
  • Page 87 87
  • Page 88 88
  • Page 89 89
  • Page 90 90
  • Page 91 91
  • Page 92 92
  • Page 93 93
  • Page 94 94
  • Page 95 95
  • Page 96 96
  • Page 97 97
  • Page 98 98
  • Page 99 99
  • Page 100 100
  • Page 101 101
  • Page 102 102
  • Page 103 103
  • Page 104 104
  • Page 105 105
  • Page 106 106
  • Page 107 107
  • Page 108 108
  • Page 109 109
  • Page 110 110
  • Page 111 111
  • Page 112 112
  • Page 113 113
  • Page 114 114
  • Page 115 115
  • Page 116 116
  • Page 117 117
  • Page 118 118
  • Page 119 119
  • Page 120 120
  • Page 121 121
  • Page 122 122
  • Page 123 123
  • Page 124 124
  • Page 125 125
  • Page 126 126
  • Page 127 127
  • Page 128 128
  • Page 129 129
  • Page 130 130
  • Page 131 131
  • Page 132 132
  • Page 133 133
  • Page 134 134
  • Page 135 135
  • Page 136 136
  • Page 137 137
  • Page 138 138
  • Page 139 139
  • Page 140 140
  • Page 141 141
  • Page 142 142
  • Page 143 143
  • Page 144 144
  • Page 145 145
  • Page 146 146
  • Page 147 147
  • Page 148 148
  • Page 149 149
  • Page 150 150
  • Page 151 151
  • Page 152 152
  • Page 153 153
  • Page 154 154
  • Page 155 155
  • Page 156 156
  • Page 157 157
  • Page 158 158
  • Page 159 159
  • Page 160 160
  • Page 161 161
  • Page 162 162
  • Page 163 163
  • Page 164 164
  • Page 165 165
  • Page 166 166
  • Page 167 167
  • Page 168 168
  • Page 169 169
  • Page 170 170
  • Page 171 171
  • Page 172 172
  • Page 173 173
  • Page 174 174
  • Page 175 175
  • Page 176 176
  • Page 177 177
  • Page 178 178
  • Page 179 179
  • Page 180 180
  • Page 181 181
  • Page 182 182
  • Page 183 183
  • Page 184 184
  • Page 185 185
  • Page 186 186
  • Page 187 187
  • Page 188 188
  • Page 189 189
  • Page 190 190
  • Page 191 191
  • Page 192 192
  • Page 193 193
  • Page 194 194
  • Page 195 195
  • Page 196 196
  • Page 197 197
  • Page 198 198
  • Page 199 199
  • Page 200 200
  • Page 201 201
  • Page 202 202
  • Page 203 203
  • Page 204 204
  • Page 205 205
  • Page 206 206
  • Page 207 207
  • Page 208 208
  • Page 209 209
  • Page 210 210
  • Page 211 211
  • Page 212 212
  • Page 213 213
  • Page 214 214
  • Page 215 215
  • Page 216 216
  • Page 217 217
  • Page 218 218
  • Page 219 219
  • Page 220 220
  • Page 221 221
  • Page 222 222
  • Page 223 223
  • Page 224 224
  • Page 225 225
  • Page 226 226
  • Page 227 227
  • Page 228 228
  • Page 229 229
  • Page 230 230
  • Page 231 231
  • Page 232 232
  • Page 233 233
  • Page 234 234
  • Page 235 235
  • Page 236 236
  • Page 237 237
  • Page 238 238
  • Page 239 239
  • Page 240 240
  • Page 241 241
  • Page 242 242
  • Page 243 243
  • Page 244 244
  • Page 245 245
  • Page 246 246
  • Page 247 247
  • Page 248 248
  • Page 249 249
  • Page 250 250
  • Page 251 251
  • Page 252 252
  • Page 253 253
  • Page 254 254
  • Page 255 255
  • Page 256 256
  • Page 257 257
  • Page 258 258
  • Page 259 259
  • Page 260 260
  • Page 261 261
  • Page 262 262
  • Page 263 263
  • Page 264 264
  • Page 265 265
  • Page 266 266
  • Page 267 267
  • Page 268 268
  • Page 269 269
  • Page 270 270
  • Page 271 271
  • Page 272 272
  • Page 273 273
  • Page 274 274
  • Page 275 275
  • Page 276 276
  • Page 277 277
  • Page 278 278
  • Page 279 279
  • Page 280 280

Roche cobas infinity central lab Руководство пользователя

Тип
Руководство пользователя

Задайте вопрос, и я найду ответ в документе

Поиск информации в документе стал проще с помощью ИИ