Roche cobas infinity central lab Руководство пользователя

cobas

®

infinity central lab

Модуль cobas

®

infinity general lab

Руководство пользователя

Версия публикации 4.2

Версия ПО 3.01

2

Рош Диагностика

cobas

®

infinity central lab · Версия ПО 3.01 · Руководство пользователя · Версия публикации 4.2

Информация о документе

Версия докумен-

та

Версия ПО Дата обновления Описание изменений

1.0 2.0 Июнь 2016 г. Первое издание

1.1 2.0 Июнь 2016 г. Новые функции версии программного обеспечения 2.0.

1.2 2.0 Июнь 2016 г. Небольшие обновления.

1.3 2.0 Сентябрь 2016 г. Добавлены новые функции версии программного обеспе-

чения 2.0 и новые главы.

2.0 2.1 Май 2017 г. Новые функции версии программного обеспечения 2.1.

2.1 2.1.2 Июль 2017 г. Новые функции версии программного обеспечения 2.1.2.

2.2 2.1 Ноябрь 2017 г. Изменена версия программного обеспечения с целью

включения всех пакетов обновления 2.1.

3.0 2.2 Ноябрь 2017 г. Новые функции версии программного обеспечения 2.2.

3.1 2.3 Март 2018 г. Новые функции версии программного обеспечения 2.3

3.2 2.4 Сентябрь 2018 г. Новые функции версии программного обеспечения 2.4

3.3 2.5 Ноябрь 2018 г. Новые функции версии программного обеспечения 2.5

3.4 2.5 Январь 2019 г. Незначительные изменения из сервисного пакета обнов-

ления 2.5

4.0 3.0 Февраль 2019 г. Новые функции версии программного обеспечения 3.0

4.1 3.01 Май 2019 г. Новые функции версии программного обеспечения 3.01

4.2 3.01 Июль 2019 г. Незначительные изменения из сервисного пакета обнов-

ления 3.01

y Хронология редакций «Руководства пользователя»

Примечание к изданию

Этот документ предназначен для пользователей

программного обеспечения cobas

®

infinity central lab.

Были приложены все усилия, чтобы гарантировать

точность содержащейся в руководстве информации

на момент публикации. Однако производителю

данного продукта может потребоваться обновить

опубликованную информацию на основании

наблюдения за ним, что приведет к появлению новой

редакции настоящего документа.

Где найти информацию

В документе «Поддержка пользователя» содер-

жатся все сведения о продукте, включая информа-

цию по следующим темам:

• Безопасность;

• Повседневная эксплуатация;

• Информация по настройке.

Документ «Руководство пользователя» посвящен

повседневной эксплуатации. Его главы организованы

в соответствии с обычным рабочим процессом.

3

Рош Диагностика

cobas

®

infinity central lab · Версия ПО 3.01 · Руководство пользователя · Версия публикации 4.2

Обратите внимание

Во избежание неточных результатов ознакомьтесь с

инструкциями и информацией по технике

безопасности.

r Обращайте особое внимание на все предупрежде-

ния о безопасности.

r Всегда следуйте инструкциям, приведенным в

данном документе.

r Не используйте программное обеспечение не

описанными в данном документе способами.

r Храните все инструкции в надежном и легкодо-

ступном месте.

Обучение

Не выполняйте задачи по эксплуатации или действия

по обслуживанию без обучения от компании Рош

Диагностика. Работы, не описанные в документации

пользователя, должны проводиться обученными

представителями сервисной службы Рош.

Снимки экранов

Снимки экрана в этом документе были добавлены

исключительно в целях иллюстрации.

Представленные на них настраиваемые и

переменные данные, например, тесты, результаты,

имена путей и т. д., не должны использоваться в

лабораторных целях.

Гарантия

Любая модификация системы пользователем

приводит к аннулированию гарантии и сервисного

соглашения.

За условиями гарантии обратитесь к местному

торговому представителю или своему партнёру по

гарантийным контрактам.

Обновление программного обеспечения всегда

должно выполняться представителями сервисной

службы Рош их с его помощью.

Авторские права

защищены.

Информация о лицензии

Программное обеспечение cobas

®

infinity central lab

защищено положениями договорного права, законом

об авторском праве и международными договорами.

cobas

®

infinity central lab содержит

пользовательское лицензионное соглашение между

компанией F. Hoffmann-La Roche Ltd. и лицензиатом.

4

Рош Диагностика

cobas

®

infinity central lab · Версия ПО 3.01 · Руководство пользователя · Версия публикации 4.2

Только авторизованные пользователи имеют право

на доступ к ПО и его эксплуатацию.

Несанкционированное использование и

распространение могут повлечь за собой

гражданско-правовые и уголовные наказания.

Открытое и коммерческое

программноеобеспечение

Пакет cobas

®

infinity central lab может включать в

себя компоненты или модули иного открытого или

коммерческого программного обеспечения.

Дополнительную информацию об интеллектуальной

собственности, иные предупреждения, а также

сведения о лицензиях на программы, входящие в

состав cobas

®

infinity central lab можно найти в

электронном дистрибутиве продукта.

Это открытое и коммерческое ПО в совокупности с

cobas

®

infinity central lab представляет собой

изделие, которое может регулироваться в

соответствии с действующим законодательством.

Более подробную информацию можно найти в

руководстве пользователя и на маркировке.

Обратите внимание, что в случае любых

несанкционированных изменений cobas

®

infinity

central lab lab, в рамках соответствующих

нормативных актов указанные разрешения или

лицензии будут считаться недействительными.

Товарные знаки

Подтверждены следующие товарные знаки:

COBAS, COBAS INFINITY и LIFE NEEDS ANSWERS

являются товарными знаками компании Рош.

Все другие товарные знаки являются собственностью

соответствующих правообладателей.

Обратная связь

Были приложены все усилия с целью обеспечить

соответствие этого документа своему назначению.

Мы приветствуем все пожелания и предложения в

отношении любых аспектов данного документа и

постараемся учесть их в последующих обновлениях.

Обратитесь к своему представителю компании Рош,

если у вас есть такие пожелания или предложения.

Отказ от ответственности

В этом документе могут быть представлены сведения

и ссылки на решения, которые недоступны в вашей

стране или не продаются компанией Рош

Диагностика. Документ не содержит утверждений

касательно использования или рабочих

5

Рош Диагностика

cobas

®

infinity central lab · Версия ПО 3.01 · Руководство пользователя · Версия публикации 4.2

характеристик этих продуктов. В сочетании с cobas

®

infinity central lab могут быть использованы

некоторые рекомендованные решения третьих

сторон.

Контактная информация

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim

Germany

Сделано в Испании

Дистрибьютор в США:

Roche Diagnostics

9115 Hague Road

Indianapolis , IN 46256

USA

07154003001

6

Рош Диагностика

cobas

®

infinity central lab · Версия ПО 3.01 · Руководство пользователя · Версия публикации 4.2

7Содержание

Рош Диагностика

cobas

®

infinity central lab · Версия ПО 3.01 · Руководство пользователя · Версия публикации 4.2

Содержание

Информация о документе 2

Контактная информация 5

Назначение 9

Условия использования и целевая

аудитория 10

Обозначения и сокращения 11

Классификация мер безопасности 13

Информация о безопасности системы 14

Соответствие части 11 стандарта 21 CFR 19

Обзор интерфейса

1 Обзор интерфейса

Доступ к программному обеспечению 27

О структуре ПО 30

Выполнение основных задач в ПО 32

Фильтрация 43

Сортировка и экспорт сведений таблиц 47

О стандартных позициях интерфейса 49

Рутинные задачи

2 Общие задачи

Просмотр и присвоение комментариев 55

Ручная печать этикеток со штрихкодом 59

Управление пациентами 67

Проверка подключений 72

Управление заказами 74

Выпуск тестов или заказов 79

Маскирование 80

Контроль результатов, относящихся к

средней величине нормативных значений 88

3 Перед анализом

Управление конечными и

предварительными заказами 101

Управление тестами 115

Работа с образцами 120

4 Анализ образцов

Печать рабочего списка 127

Мониторинг заказов и пробирок из

рабочей области 129

5 Ввод и валидация результатов

Ввод и редактирование данных вручную 141

Объявление о результатах 158

Проверка и валидация результатов 163

Отправка валидированных результатов

управляющей системе из рабочей

области 196

Список элементов на экранах ввода и

валидации результатов 197

Список статусов результатов по

умолчанию 202

Список стандартных типов сигнальных

сообщений 214

6 После анализа

Отчёты 229

КК

7 КК

О КК 241

Ввод результатов контроля или

калибровки вручную 244

Проверка результатов КК 246

Отображение кумулятивного графика

контроля 269

О кумулятивном графике 271

Глоссарий

Индекс

8

Рош Диагностика

cobas

®

infinity central lab · Версия ПО 3.01 · Руководство пользователя · Версия публикации 4.2

9

Рош Диагностика

cobas

®

infinity central lab · Версия ПО 3.01 · Руководство пользователя · Версия публикации 4.2

Назначение

Программное обеспечение cobas

®

infinity central lab

предназначено для:

• управления конфигурацией и подключением при-

боров и программных систем.

• управления данными, касающимися:

– Образцов;

– Технической валидации, включая автоматиче-

ский выпуск;

– Контроля качества (как качественного, так и

количественного);

– Результатов тестов и их ввода (для автоном-

ных рабочих мест).

• управления и хранения информации, такой как:

– Информация об архивном хранение образцов;

– Процессор правил для технической валида-

ции;

– Уведомления из любой части системы;

– Управление реагентами и калибраторами

– Управление временем обработки заказов;

– Производственная статистика.

В дополнение к вышеуказанному назначению,

программное обеспечение cobas

®

infinity central lab

предназначено для:

• управления данными, касающимися:

– Данных заказа;

– Данных пациента;

– Поддержки клинической валидации;

– Консолидации результатов и отчётности;

– Поддержки выставления счетов.

• управления и хранения информации, такой как:

– Общая статистика (хранилище данных).

• рабочих процессов микробиологии и данных для

(модуль Microbiology):

– человеческих образцов

10

Рош Диагностика

cobas

®

infinity central lab · Версия ПО 3.01 · Руководство пользователя · Версия публикации 4.2

Условия использования и целевая аудитория

Программное обеспечение cobas

®

infinity central lab

предназначено для клинических лабораторий.

В решении cobas

®

infinity central lab представлены

различные профили пользователей.

Специалист сервисной службы Рош

Специалисты сервисной службы Рош проводят

настройку системы и основных данных (тестов, групп

тестов, отправителей, приборов, отчетов,

интерфейсов и т.д.) в соответствии с конкретными

потребностями заказчиков и с учетом особенностей

подключенных управляющих систем (хостов),

анализаторов и процесса работы с образцами

Уровень доступа зависит от прав конкретного

пользователя.

Лаборант

Лаборанты используют решение для проведения

технической валидации результатов пациента и КК,

ручного редактирования заказов (добавления или

удаления тестов, коррекции демографических

данных пациента), ввода результатов пациента и КК,

полученных на автономных рабочих станциях,

распечатки отчетов по пациентам и КК,

архивирования образцов и их извлечения из архива

и других операций.

Уровень доступа зависит от прав конкретного

пользователя.

Врач/заведующий лабораторией

Врачи и заведующие лабораторией используют

решение для проверки результатов, прошедших

техническую валидацию, поиска образцов или

результатов тестов по пациентам и добавления

комментариев к результатам или заказу.

Уровень доступа зависит от прав конкретного

пользователя.

ИТ-администратор лаборатории

ИТ-администраторы лаборатории управляют

пользователями и авторизацией, тестами и

отправителями.

Уровень доступа зависит от прав конкретного

пользователя.

Врач общей практики/ больничный врач/

больничная медсестра/ участковая

медсестра

Эти пользователи не являются сотрудниками

лаборатории, поэтому их доступ ограничен модулем

Lab Link. В модуле Lab Link они могут вручную

регистрировать заказы, печатать этикетки со

11

Рош Диагностика

cobas

®

infinity central lab · Версия ПО 3.01 · Руководство пользователя · Версия публикации 4.2

штрихкодами для пробирок с целью однозначной

идентификации пациентов и образцов,

распечатывать отчеты по взятию крови у пациентов, а

также просматривать и распечатывать отчеты по

результатам тестов их пациентов.

Флеботомист

Эти пользователи являются сотрудниками

лаборатории, но их доступ ограничен модулем Lab

Link. Флеботомисты используют ПО для

подтверждения взятия образцов в соответствии с

заказом.

Обозначения и сокращения

Наименования продуктов

За исключением тех случаев, когда контекст явно

указывает на иное, в документации используются

следующие наименования и дескрипторы продуктов.

Наименование продукта Дескриптор

cobas

®

infinity central lab

программное обеспечение

cobas

®

infinity general lab

модуль

cobas

®

infinity emergency lab

модуль

cobas

®

infinity lab flow

модуль

cobas

®

infinity lab link

модуль

cobas

®

infinity microbiology

модуль

cobas

®

infinity total quality

management

модуль

y Наименования продуктов

Обозначения, используемые в документе

Символ Определение

o

Элемент списка

u

Связанные темы, содержащие дополнитель-

ную информацию

q

Совет. Дополнительная информация по

правильному использованию программы

или полезные подсказки.

r

Начало задачи

I

Дополнительная информация в рамках за-

дачи

f

Результат действия в задаче.

c

Периодичность задачи

y Обозначения, используемые в документе

12

Рош Диагностика

cobas

®

infinity central lab · Версия ПО 3.01 · Руководство пользователя · Версия публикации 4.2

Символ Определение

n

Длительность задачи

d

Материалы, требуемые для задачи.

j

Необходимые условия для выполнения за-

дачи

u

Раздел. Используется в перекрестных ссыл-

ках на разделы.

p

Задача. Используется в перекрестных ссыл-

ках на задачи.

w

Рисунок. Используется в заголовках рисун-

ков и перекрёстных ссылках на рисунки.

y

Таблица. Используется в заголовках таблиц

и перекрёстных ссылках на таблицы.

z

Уравнение. Используется в перекрёстных

ссылках на уравнения.

k

Пример кода. Используется в заголовках

кодов и перекрёстных ссылках на коды.

Контекстный поиск. Используется на вклад-

ке контекстного поиска.

Поиск. Используется на вкладке поиска.

Содержание Используется в таблице вклад-

ки содержания.

Проводник. Используется на вкладке про-

водника.

История. Используется на вкладке истории

для отображения ранее просмотренных тем.

Избранное. Используется на вкладке из-

бранного и на панели содержания.

Увеличить. Кнопка, применяемая к изобра-

жениям.

Настройки. Кнопка, применяемая для

открытия диалогового окна настроек.

Контакты. Используется в документе «Под-

держка пользователя». В настоящее время

функция недоступна.

Подсказка Дополнительная информация о

правильном использовании или полезные

подсказки.

Квадратные скобки. Используется в назва-

ниях элементов в соответствии с настрой-

ками администратора вашего программ-

ного обеспечения.

y Обозначения, используемые в документе

Сокращения

В инструкциях применяются следующие сокращения.

13

Рош Диагностика

cobas

®

infinity central lab · Версия ПО 3.01 · Руководство пользователя · Версия публикации 4.2

Сокращение Определение

ANSI Американский национальный

институт стандартов

EN Европейский стандарт

Н/п Не применимо

КК Контроль качества

СО Стандартное отклонение

ИБП Источник бесперебойного пита-

ния

y Сокращения

Классификация мер безопасности

Классификация мер предосторожностей и важных

замечаний для пользователя выполнена в

соответствии со стандартом ANSI Z535.6. Ниже

приведен список значков и обозначений, с которыми

необходимо ознакомиться перед эксплуатацией

решения.

Следующие символы и сигнальные слова

используются для конкретных опасностей:

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!

Предупреждение...

r …указывает на опасную ситуацию, которая, если

её не избежать, может привести к смерти или се-

рьезным травмам.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ!

Предостережение…

r …указывает на опасную ситуацию, которая, если

её не избежать, может привести к травме легкой

или средней степени тяжести.

УВЕДОМЛЕНИЕ!

Уведомление...

r …указывает на опасную ситуацию, которая, если

её не избежать, может привести к повреждению

системы.

Важная информация, не относящаяся к

безопасности, обозначается следующим значком:

14

Рош Диагностика

cobas

®

infinity central lab · Версия ПО 3.01 · Руководство пользователя · Версия публикации 4.2

i

Совет…

…дополнительная информация по

правильному использованию программы или

полезные подсказки.

Информация о безопасности системы

Компания Рош разработала ряд рекомендаций с

целью обеспечить безопасность пользователя при

эксплуатации программы и гарантировать

надлежащую работу и оптимальную

производительность сети передачи данных, в

которой установлен продукт.

i

Внимательно ознакомьтесь с

представленными ниже инструкциями по

правильному использованию ПО.

Безопасность

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!

Безопасная инфраструктура

Риск нарушений конфиденциальности

r Должна быть обеспечена безопасная инфраструк-

тура для сети программного обеспечения. Требу-

ется разработать политики безопасности для

учёта потенциальных проблем и системных отка-

зов.

r Доступ контролируется за счет регистрации для

входа в систему. Каждый сеанс входа в программу

(в т.ч. безуспешный) регистрируется и учитывает-

ся.

r Будьте особо внимательны при настройке количе-

ства попыток входа в систему, периода окончания

срока действия пароля и управления сеансами.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!

Активные параметры безопасности

r Все параметры безопасности (профили, ограниче-

ния доступа и т.д.) активируются по умолчанию.

Помните о том, что отключение параметров без-

опасности может вызвать потенциально

серьёзные риски. Например, неквалифицирован-

ные сотрудники могут поменять настройки прибо-

ров и систем либо неавторизованные пользовате-

ли могут получить доступ к конфиденциальной

информации.

15

Рош Диагностика

cobas

®

infinity central lab · Версия ПО 3.01 · Руководство пользователя · Версия публикации 4.2

ИБП

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!

Применение ИБП и завершение работы ПО

Риск утери и повреждения данных в случае

отключения питания

r Настоятельно рекомендуется использовать ИБП и

выполнять его регулярное техническое обслужи-

вание.

r Настоятельно рекомендуется поддерживать функ-

цию ведения журналов в активном состоянии.

r Должна существовать стандартная процедура по

завершению работы ПО. Вы должны выходить из

программы перед ежедневным отключением

компьютера. Наличие ИБП, который может выпол-

нять безопасное завершение работы, снижает

риск утери данных из-за отключения питания.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ!

Применение ИБП

Риск утери и повреждения данных в случае

отключения питания

r Настоятельно рекомендуется использовать ИБП.

r Настоятельно рекомендуется поддерживать функ-

цию ведения журналов в активном состоянии.

Пользовательские настройки

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!

Ограничение доступа к критически важным

функциям

Риск получения доступа к конфиденциальной

информации

r Рекомендуется предоставлять пользователям ми-

нимальные права, необходимые для осуществле-

ния своих задач, чтобы защитить конфиденциаль-

ные данные и элементы конфигурации в базе дан-

ных.

16

Рош Диагностика

cobas

®

infinity central lab · Версия ПО 3.01 · Руководство пользователя · Версия публикации 4.2

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!

Доступ к ПО и учётные записи пользователей

r Доступ к ПО должен предоставляться исключи-

тельно обученным пользователям, имеющим имя

и пароль. Пароль должен быть конфиденциаль-

ным и соответствующим стандартным принципам

безопасности. Его нужно периодически менять,

чтобы исключить возможность получения доступа

неавторизованными сторонами.

r Должна существовать одна учётная запись для

каждого пользователя. Не создавайте общие учёт-

ные записи пользователей для нескольких чело-

век. Заводите разные учётные записи для каждого

пользователя даже при наличии у них аналогич-

ных прав доступа.

r Рекомендуется разработать стандартную опера-

ционную процедуру (СОП) для предоставления

доступа к ПО только квалифицированному персо-

налу.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!

Пароли, доступ и завершение работы системы

r В целях обеспечения безопасности и конфиден-

циальности пациентов пользователи должны вы-

ходить из программы или блокировать свои

компьютеры перед тем, как покинуть своё рабо-

чее место.

r Рекомендуется правильно настраивать таймер ав-

томатического выхода из системы.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ!

Производительность системы

Риск просроченных результатов

r С целью обеспечения работы системы с полной

эффективностью подключайте столько пользова-

телей и приборов, сколько выдерживает инфра-

структура.

i

Системные конфигурации

Предварительно сконфигурированные

настройки системы должны использоваться

исключительно для справки. Не

рекомендуется использовать их в качестве

настроек по умолчанию, поскольку их нужно

менять в соответствии с требованиями

системы и медицинского учреждения.

17

Рош Диагностика

cobas

®

infinity central lab · Версия ПО 3.01 · Руководство пользователя · Версия публикации 4.2

Общая информация

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!

Региональные настройки

r Убедитесь в том, что конфигурация ПО соответ-

ствует региональным настройкам и местным тре-

бованиям.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ!

Производительность серверов и ПО

Риск просроченных результатов

r Используйте серверы с правильными габаритами,

соответствующими требованиям установки, чтобы

гарантировать оптимальную производительность

ПО.

r Рекомендуется выполнять настройку серверов с

применением системы, обеспечивающей высокую

доступность и резервирование данных. Наличие

второго сервера предотвращает утерю данных при

возникновении в системе серьёзных или критиче-

ских отказов.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ!

Сигналы на экранах валидации и отчёты

Риск неполных результатов, который может

спровоцировать неправильный диагноз

r Чтобы защитить пользователей от валидации ре-

зультатов без учёта важных сведений, всегда вы-

полняйте настройку сигналов для экранов валида-

ции и отчётов.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ!

Штрихкоды

Риск просроченных результатов

r Настоятельно рекомендуется разработать надле-

жащую стандартную рабочую процедуру (СРП) во

избежание некорректного использования проби-

рок.

r Рекомендуется применять штрихкоды для проби-

рок и лотков для идентификации пробирок и

определения их местоположения.

i

Изменения, вносимые в ПО, регистрируются с

помощью трассировок контрольной проверки.

18

Рош Диагностика

cobas

®

infinity central lab · Версия ПО 3.01 · Руководство пользователя · Версия публикации 4.2

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ!

Ошибки при идентификации заказов, пробирок

или пациентов

Неправильные результаты или просроченные

результаты

r Если архивная база данных недоступна, не ис-

пользуйте рабочую базу данных.

Резервные копии

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!

Резервные копирования и обновления

r Перед обновлением программного обеспечения

выполните резервное копирование всех баз дан-

ных и системных настроек.

Приборы и считывающие устройства

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!

Повторяемые значения

Возможно неверное истолкование результатов, если

приборы не отображают время отправки результатов

или если идентичные результаты получены для

одного и того же теста с одинаковой временной

меткой.

r Имейте в виду, что в этом случае результаты мог-

ли повториться из-за задвоения передачи данных,

а не из-за вторичного выполнения теста.

i

Считывающие устройства

Риск неверного истолкования результатов

• Рекомендуется использовать считывающие

устройства (оптические считыватели, ска-

неры штрихкодов, сканеры карт и т.д.) для

получения результатов. Проверьте пра-

вильность работы указанных приборов

перед применением их в реальных услови-

ях.

19

Рош Диагностика

cobas

®

infinity central lab · Версия ПО 3.01 · Руководство пользователя · Версия публикации 4.2

Результаты

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!

Формат результатов

Риск неверного истолкования результатов или

некорректных результатов

r Во избежание неверного истолкования результа-

тов программой не используйте разделительные

знаки для тысячных разрядов при вводе результа-

тов. Требуется применять только десятичные раз-

делительные знаки.

r Удостоверьтесь в том, что приборы и управляю-

щие системы сконфигурированы соответствую-

щим образом.

Соответствие части 11 стандарта 21 CFR

Управление по контролю за пищевыми продуктами и

лекарственными препаратами (FDA) США в

соответствии с разделом 21 части 11 Свода

федеральных постановлений США (часть 11 21 CFR)

устанавливает требования, обеспечивающие

достоверность, безопасность и эквивалентность

электронных документов и подписей бумажным

аналогам с традиционными подписями от руки.

cobas

®

infinity central lab гарантирует возможность

соблюдения требований по выполнению части11 при

условии надлежащей настройки и использования

системы в рамках процессов заказчика. В этом

разделе описываются шаги и настройки,

необходимые для обеспечения того, чтобы

программное обеспечение было настроено в

соответствии с требованиями этого правила.

Окончательная ответственность за соблюдение части

11 стандарта 21 CFR зависит от адекватной

реализации заказчиком обеспечения как

процедурного контроля (то есть Стандартных

операционных процедур, обучения), так и

административного контроля.

Если заказчикам необходимо соблюдать

нормативные требования части11 21 CFR, настройка

программного обеспечения должна осуществляться в

соответствии с политиками и потребностями

заказчика. В противном случае рекомендуются

следующие настройки.

Общие параметры

Настройки > Общие > Общие параметры

20

Рош Диагностика

cobas

®

infinity central lab · Версия ПО 3.01 · Руководство пользователя · Версия публикации 4.2

ID Параметр Описание Рекомендуемое значение

1

Доступ к приложению че-

рез Direct Access без необ-

ходимости входа в систему

При входе в программу с помощью ссылки или

из внешней системы данный параметр позволя-

ет работать только в экранах, отмеченных как

доступные, без необходимости ввода пароля и

имени пользователя в окне регистрации.

Нет (значение по умолчанию)

2

Резервное копирование

(путь папки)

Данный параметр позволяет конфигурировать

директорию, в которой хранятся резервные ко-

пии баз данных приложений.

Настроенный путь папки

3

Время ожидания сеанса

(мин.)

Данный параметр позволяет указывать длитель-

ность сохранения сеанса в открытом состоянии

(в минутах) с момента обнаружения последней

активности. После истечения указанного време-

ни появляется окно входа в программу, где тре-

буется повторно ввести имя пользователя и па-

роль.

15

4

Время ожидания сеанса

прямого доступа (минут)

Данный параметр применяется только к сеан-

сам с доступом из внешней среды. Данный па-

раметр позволяет указывать длительность

сохранения сеанса в открытом состоянии (в ми-

нутах) с момента обнаружения последней ак-

тивности. После истечения указанного времени

сеанс закрывается.

15

5

Кол-во дней хранения трас-

сировки конфигурации

Указывает количество дней хранения трасси-

ровки конфигурации до её удаления.

9999

6

Срок хранения журналов

(дней)

Дни до удаления трассировок заказов. 9999

7

Удалять заказы и пациен-

тов из корзины по истече-

нии (часов)

При удалении заказов и пациентов приложение

отправляет их в корзину. Они остаются там до

тех пор, пока не будет превышено количество

часов, заданное в этом параметре. Далее систе-

ма приступает к безвозвратному удалению эле-

ментов из базы данных в рамках исполнения

процесса на конец дня.

24 (значение по умолчанию)

8

Количество попыток входа

в систему до блокировки

пользователя

Указывает количество последовательных оши-

бок, которые вы можете допустить при входе в

систему.

5

9

Период обновления пароля

(дней)

Период времени, когда система запросит смену

пароля для пользователя.

90 (значение по умолчанию)

10

Предупреждение об ис-

течении срока действия па-

роля (д)

Период времени, когда система начнёт напоми-

нать о смене пароля до наступления периода

обновления пароля.

10

11

Минимальное количество

заглавных букв в пароле

Минимальное количество букв верхнего реги-

стра, которое должен содержать пароль.

1 (значение по умолчанию)

12

Минимальное количество

цифр или символов в паро-

ле

Минимальное количество знаков или символов,

которое должен содержать пароль.

1 (значение по умолчанию)

13

Минимальная длина пароля

Минимальная длина пароля. 6 (значение по умолчанию)

14

Запросить пароль при до-

ступе к экрану валидации

(положительная идентифи-

кация пользователя) и к

экрану администрирования

процессора правил

Указывает, будет ли запрашиваться у пользова-

теля пароль при входе в экраны валидации или

валидации процессоров правил.

Да

y Конфигурация параметров для обеспечения соответствия части 11 21 CFR

Страница загружается ...

Roche cobas infinity central lab Руководство пользователя

Roche cobas infinity central lab Руководство пользователя

Похожие модели бренда

Модели других брендов