Страница загружается...
40
Инструкция по эксплуатации - RU
OtoRead™
Science made smarter
D-0116686-D – 2022/11
Содержание
1 ВВЕДЕНИЕ ...................................................................................................................................... 1
1.3.1 Что такое DPOAE? ................................................................................................................ 1
1.3.2 Что такое TEOAE? ................................................................................................................. 1
1.3.3 О чем свидетельствуют результаты Отоакустической эмиссии?..................................... 1
1.3.4 Как прибор OtoReadTM регистрирует DPOAE? ................................................................... 1
1.3.5 Как прибор OtoReadTM регистрирует TEOAE? .................................................................... 2
1.3.6 В каком частотном диапазоне оценивается слух? ............................................................ 2
2 РАСПАКОВКА И УСТАНОВКА ....................................................................................................... 5
2.3.1 Безопасность электрической системы ............................................................................... 7
2.3.2 Электрическая безопасность .............................................................................................. 8
2.3.3 Взрывоопасность ................................................................................................................. 8
2.3.4 Электромагнитная совместимость (ЭMC) .......................................................................... 8
2.3.5 Предупреждения – Общие ................................................................................................. 9
2.3.6 Факторы окружающей среды ........................................................................................... 10
2.3.7 NOTICE ................................................................................................................................ 10
2.3.8 Утилизация изделия .......................................................................................................... 10
2.4.1 Диагностический прибор OtoReadTM ............................................................................... 11
2.4.2 Подключение микрозонда к OtoReadTM .......................................................................... 12
2.4.3 Калибровка микрозонда ................................................................................................... 12
2.4.4 Подсоединение крюка к OtoReadTM ................................................................................. 12
2.4.5 Подсоединение шейного ремешка к OtoReadTM ............................................................ 13
2.6.1 Аккумулятор ....................................................................................................................... 15
2.6.2 Индикаторы зарядки аккумулятора ................................................................................. 15
2.6.3 Срок службы аккумулятора и время зарядки ................................................................. 16
2.7.1 Сопряжение беспроводного термопринтера с OtoReadTM ............................................ 17
3 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ..........................................................................................18
3.8.1 Проверка целостности зонда ........................................................................................... 21
3.8.2 Проверка на реальном ухе ............................................................................................... 22
3.9.1 Обследование взрослых или детей старшего возраста ................................................. 23
3.9.2 Обследование младенцев ................................................................................................ 23
3.9.3 Teстовая среда и источники шума ................................................................................... 23
3.10.1 Общие правила .................................................................................................................. 24
3.10.2 Надевание ушных вкладышей ......................................................................................... 24
3.10.3 Снятие ушного вкладыша ................................................................................................. 24
3.10.4 Tрубка зонда ...................................................................................................................... 24
3.10.5 Удаление трубки зонда ..................................................................................................... 25
3.10.6 Использование интрумента для удаления трубки зонда .............................................. 25
3.10.7 Установка трубки зонда .................................................................................................... 25
3.10.8 Использование инструмента для удаления трубки зонда для ее установки ............... 26
3.11.1 Meню .................................................................................................................................. 27
3.11.2 Главное меню .................................................................................................................... 28
3.12.1 Выбор тестового протокола .............................................................................................. 29
3.12.2 Начало теста ....................................................................................................................... 29
3.12.3 Проверка зонда ................................................................................................................. 30
3.12.4 Обследование детей с ПЭ трубками ................................................................................ 30
3.12.5 Калибровка стимула в ухе после проверки зонда .......................................................... 30
3.12.6 Этап обследования ............................................................................................................ 31
3.12.7 Сохранение результатов ................................................................................................... 31
3.12.8 Просмотр результатов ....................................................................................................... 32
3.12.9 Просмотр результатов DPOAE с нормативными данными ............................................ 33
3.13.1 Сохранение результатов на приборе ............................................................................... 33
3.13.2 Удаление результатов с OtoReadTM .................................................................................. 34
3.13.2.1 Удаление с прибора ............................................................................................ 34
3.13.2.2 Удаление с использованием программных модулей OtoReadTM Module или
Auto Print 35
3.15.1 Интерпретация распечатки DPOAE................................................................................... 36
3.15.2 Интерпретация распечатки TEOAE ................................................................................... 36
3.15.3 Результаты округления ..................................................................................................... 36
3.15.4 Специальные символы ...................................................................................................... 37
3.16.1 USB – соединение с прибора ............................................................................................ 37
3.16.2 USB – соединение с док-станции ..................................................................................... 37
3.16.3 Беспроводное соединение ............................................................................................... 37
3.18.1 Структура меню ................................................................................................................. 38
3.18.2 Доступ к меню .................................................................................................................... 38
3.18.3 Установка даты и времени (меню M1) ............................................................................ 39
3.18.3.1 Изменение даты и времени ............................................................................... 39
3.18.4 Настройки прибора (меню M2) ........................................................................................ 40
3.18.4.1 Сопряжение беспроводного прибора ............................................................... 40
3.18.4.2 Очистка результатов обследования ................................................................... 40
3.18.4.3 Режим выключения ............................................................................................. 41
3.18.4.4 Режим сохранения / сохранение результатов обследования ......................... 41
3.18.4.5 Mинимальное значение ..................................................................................... 42
3.18.5 Режим часов ....................................................................................................................... 42
3.18.6 Стиль графика .................................................................................................................... 42
3.18.7 Язык .................................................................................................................................... 43
3.18.8 Сброс до значений по умолчанию ................................................................................... 43
3.18.9 Настройка протокола DPOAE (DP меню) .......................................................................... 44
3.18.9.1 Общие сведения .................................................................................................. 44
3.18.9.2 Пользовательская настройка протокола обследования .................................. 44
3.18.9.3 Изменение уровней (L1 и L2) .............................................................................. 44
3.18.9.4 Настройка времени усреднения ........................................................................ 45
3.18.9.5 Настройка уровня PASS SNR ................................................................................ 45
3.18.9.6 Настройка количества частот для критерия PASS ............................................. 46
3.18.9.7 Сброс протокола в начальные установки .......................................................... 46
3.18.9.8 Сохранение протокола ........................................................................................ 47
3.18.10 Расширенные возможности для тестирования TEOAE (меню TE) ................................. 47
3.18.10.1 Общие сведения .................................................................................................. 47
3.18.10.2 Пользовательская настройка протокола обследования .................................. 47
3.18.10.3 Уровни стимулов TE ............................................................................................. 48
3.18.10.4 Настройка времени усреднения ........................................................................ 48
3.18.10.5 Настройка уровня PASS SNR ................................................................................ 48
3.18.10.6 Настройка количества частот для критерия PASS ............................................. 48
3.18.10.7 Сброс протокола в начальные установки .......................................................... 49
3.18.10.8 Сохранение протокола ........................................................................................ 49
4 УХОД И ОБСЛУЖИВАНИЕ ...........................................................................................................50
5 НЕПОЛАДКИ И ИХ ИСПРАВЛЕНИЕ............................................................................................53
6 ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ............................................................................55
7 ПРИЛОЖЕНИЯ ..............................................................................................................................64
D-0116686-E – 2023/03
OtoRead™ - Инструкция по эксплуатации - RU Стр. 1
1 Введение
1.1 Об этой инструкции
Эта инструкция действительна для прибора OtoRead™ (начиная с прошивки UI V3.41.0 FW версии
114.02). Это изделие производится:
Interacoustics A/S
Audiometer Allé 1
5500 Middelfart
Denmark
Tel.: +45 6371 3555
E-mail: info@interacoustics.com
Web: www.interacoustics.com
1.2 Назначение
Прибор для регистрации отоакустической эмиссии OtoRead™ предназначен для скринига слуха
младенцев, детей и взрослых путем измерения отоакустической эмиссии (OAЭ).
Данный прибор может использоваться в стационарах, школах, кабинетах врачей общей практики и
сурдологических кабинетах. OtoRead™ предназначен для использования специалистами слуховой
помощи (т.e. отоларингологами, сурдологами), а также техническими специалистами, медицинскими
сестрами родильных домов и медицинскими сестрами школ, надлежащим образом обученными
специалистами слуховой помощи.
1.3 Oтоакустическая эмиссия
1.3.1 Что такое DPOAE?
Отоакустическая эмиссия продуктов искажения (DPOAE) – это акустические сигналы, которые могут
быть обнаружены в слуховом проходе человека с нормальной функцией наружных волосковых
клеток, после стимуляции слуховой системы парой чистых тонов с частотами f1 и f2. Результат,
представляющий интерес, - это тон продукта искажения на частоте 2f1 - f2.
1.3.2 Что такое TEOAE?
Задержанная (транзитивная) вызванная отоакустическая эмиссия (TEOAE) – это акустические
сигналы, которые могут быть обнаружены в слуховом проходе человека с нормальной функцией
наружных волосковых клеток, после стимуляции слуховой системы серией широкополосных щелчков.
1.3.3 О чем свидетельствуют результаты Отоакустической эмиссии?
Доказано, что отоакустическая эмиссия (ОАЭ) генерируется наружными волосковыми клетками
улитки и ее наличие свидетельствует о нормальном функционировании наружных волосковых клеток.
Несмотря на то, что результаты регистрации ОАЭ не позволяют судить о функционировании
внутренних волосковых клеток или о состоянии слуха, имеющиеся данные указывают, что
большинство людей с нарушением слуха выявляются путем прохождения теста ОАЭ.
Пациенты с отсутствующей ОАЭ должны пройти повторный скрининг или должны быть направлены
на дополнительное аудиологическое обследование.
1.3.4 Как прибор OtoReadTM регистрирует DPOAE?
Прибор OtoReadTM генерирует последовательность тестовых тонов, направляет их в наружный
слуховой проход, а затем измеряет уровень генерируемого улиткой ответного тона DPOAE.
Используя различные тестовые частоты, устройство OtoReadTM способно оценить функционирование
наружных волосковых клеток в широком диапазоне частот.
D-0116686-E – 2023/03
OtoRead™ - Инструкция по эксплуатации - RU Стр. 2
1.3.5 Как прибор OtoReadTM регистрирует TEOAE?
Прибор OtoReadTM генерирует последовательность щелчков, направляет их в наружный слуховой
проход, а затем анализирует спектр отклика, отделяя шум от полезного сигнала эмиссии. Используя
полосовые фильтры, устройство OtoReadTM способно оценить функционирование наружных
волосковых клеток в широком диапазоне частот.
1.3.6 В каком частотном диапазоне оценивается слух?
DPOAE: Приблизительно от 1 кГц до 12 кГц (в зависимости от выбранного частотного диапазона).
Состояние волосковых клеток оценивается в области тестовой частоты f2. По приведенным далее
причинам самая низкая частота f2, используемая в практических целях, составляет около 1 кГц:
а) частота 2f1-f2 составляет около 6/10 частоты f2; (б) на частотах ниже 600 Гц эмиссия выражена
слабо; в) уровень окружающего шума выше всего на низких частотах, самая низкая тестовая частота
f2, которую можно измерить в обычном режиме, составляет около 1 кГц.
TEOAE: Приблизительно от 500 Гц дo 4 kГц. TEOAE достоверно регистрируется на более низких
частотах, чем DPOAE, но не может быть достоверно зарегистрирована на частотах свыше 4 kHz.
Противопоказания
Противопоказаниями к обследованию могут служить стапедэктомия или операции на среднем ухе,
выделения из уха, острая травма наружного слухового прохода, дискомфорт (например, тяжелый
наружный отит) или непроходимость наружного слухового прохода. В перечисленных случаях
обследование можно проводить только с разрешения лечащего врача.
Только для США: Федеральное законодательство ограничивает продажу данного устройства
лицензированному практикующему врачу, а также его использование вышеупомянутым
специалистом.
Описание продукции
OtoReadTM представляет собой удериваемое в руке устройство, предназначенное для объективной
оценки функции наружных волосковых клеток путем регистрации отоакустической эмиссии. Система
состоит из удерживаемого в руке модуля, принтера, одноразовых вкладышей и прочих
принадлежностей.
Заводские протоколы позволяют легко осуществлять скрининг (версии Screener и Screener+), а
использование собственных протоколов позволяет, кроме того, проводить диагностическое
обследование (версии Standard и Clinical).
Назначение системы OtoReadTM – быстрая регистрация отоакустической эмиссии на частоте продукта
искажения (ОАЭПИ, DPOAE) или задержанной вызванной отоакустической эмиссии (ЗВОАЭ, TEOAE)
на нескольких частотах и документирование результатов. С помощью цифро-аналогового
преобразователя цифровой процессор прибора генерирует два чистых тона (f1 и f2) для ОАЭПИ или
последовательность широкополосных щелчков для ЗВОАЭ. Эти тоны или щелчки подаются в ухо по
звуководам динамиков, находящихся в зонде. Размещенный в зонде микрофон регистрирует звук в
наружном слуховом проходе и передает сигнал в аналого-цифровой преобразователь. После этого
цифровой процессор разделяет сигнал на узкие частотные полосы посредством быстрого
преобразования Фурье (БПФ, FFT) и обнаруживает эмиссию (при ее наличии). Уровень эмиссии
сравнивается с уровнем шума. УЗД и частоты тестовых тонов, а также время усреднения,
используемое при обработке сигнала, могут задаваться оператором с помощью настроек,
хранящихся в постоянной памяти прибора OtoReadTM.
Прибор OtoReadTM может применяться для скрининга, а также для полного аудиологического
обследования (в сочетании с прочими тестами).
D-0116686-E – 2023/03
OtoRead™ - Инструкция по эксплуатации - RU Стр. 3
Включенные и дополнительные части
Система соcтоит из таких входящих в комплект поставки частей и частей, которые заказываются
дополнительно:
Стандартный комплект поставки для всех версий (Screener, Screener+, Standard &
Clinical)
Прибор OtoReadTM с заглушкой для полости крюка
Крюк
Микрозонд (Micro-Probe)
1
Блок питания Micro-USB для зарядки литий-ионного аккумулятора
Кабель Micro B - A USB для связи / зарядки ПК
Набор ушных вкладышей
Трубки зонда, (упаковка 100 шт.)
Инструкция по эксплуатации
Краткое пособие DPOAE и/или TEOAE
Имитатор уха младенца
Шейный ремешок
Модули программного обеспечения OtoReadTM Module& Auto Print
Принадлежности, входящие только в стандартную и клиническую версии прибора
Чехол
База
Предупреждение
В данной инструкции используются следующие определения предупреждений, предостережений и
уведомлений:
Значком WARNING (ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ) отмечены условия или
действия, потенциально опасные для пациента и/или пользователя.
Значком CAUTION (ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ) отмечены условия или
действия, способные привести к повреждению оборудования.
NOTICE
NOTICE (УВЕДОМЛЕНИЕ) используется для решения вопросов, не
связанных с травмой.
1 Деталь, непосредственно контактирующая с пациентом, согласно МЭК 60601-1
Принадлежности, которые заказываются дополнительно
Чехол
База
Принтер (с блоком питания и термобумагой)
WARNING
CAUTION
D-0116686-E – 2023/03
OtoRead™ - Инструкция по эксплуатации - RU Стр. 4
Защита данных
Общее положение о защите данных (GDPR) вступило в силу 25 мая 2018 года и устанавливает
порядок обработки и хранения персональных данных пациентов. Прибор OtoReadTM вместе с
модулем OtoReadTM Module и программным обеспечением Auto Print используется для тестирования
пациентов, хранения и просмотра данных измерений. Пользователь несет ответственность за то,
чтобы способ использования программного обеспечения и устройства, а также способ обмена
информацией внутри вашей организации и с третьими сторонами соответствовал принципам,
изложенным в GDPR.
Пользователь также несет ответственность за очистку любого компьютера, на котором установлен
OtoRead ModuleTM, или любого прибора OtoReadTM, на котором присутствуют персональные данные
пациента,- до их утилизации, в соответствии с рекомендациями GDPR.
D-0116686-E – 2023/03
OtoRead™ - Инструкция по эксплуатации - RU Стр. 5
2 Распаковка и установка
2.1 Распаковка и осмотр
Убедитесь в отсутствии повреждений упаковки и содержимого
При получении прибора проверьте транспортировочную упаковку на наличие повреждений или
признаков неаккуратного обращения. При повреждении упаковки ее следует сохранить вплоть до
проведения механической и электрической проверки содержимого. При неисправности прибора
обратитесь к вашему дистрибьютору. Сохраните транспортировочную упаковку для ее осмотра
представителями перевозчика и страховой компании.
Сохраните упаковку для будущей транспортировки
Прибор OtoRead™ поставляется в специально разработанной для него транспортировочной
упаковке. Пожалуйста, сохраните ее. Она понадобится, если прибор будет возвращен для
обслуживания. При необходимости сервисного обслуживания обращайтесь к вашему дистрибьютору.
Уведомление о неисправностях
Осмотр перед подключением
Перед подключением прибора необходимо еще раз убедиться в отсутствии повреждений. Корпус
прибора и принадлежности должны быть визуально проверены на наличие царапин и недостающих
деталей.
Немедленно сообщайте о наличии дефектов
Следует немедленно сообщать поставщику прибора о любых недостающих частях или
неисправностях, указав номер счета, серийный номер и приложив подробный отчет о проблеме. В
транспортировочной упаковке вы найдете "Форму возврата" (Return Report).
Пожалуйста, воспользуйтесь "Формой возврата" (Return Report)
Учтите, что сервисный инженер не знает, какую неисправность ему следует искать, поэтому
находящаяся в транспортировочной упакове "Форма возврата" послужит гарантией своевременного
устранения возникшей проблемы.
Хранение
Если вы не собираетесь пользоваться устройством OtoRead™ в течение длительного времени,
храните его с соблюдением условий, приведенных в разделе технических характеристик.
D-0116686-E – 2023/03
OtoRead™ - Инструкция по эксплуатации - RU Стр. 6
2.2 Маркировка
На прибор нанесена следующая маркировка:
Символ
Пояснение
Детали, непосредственно контактирующие с пациентом (тип В).
Не электропроводящие детали, которые могут быть немедленно сняты
с пациента.
Отходы электрического и электронного оборудования (директива ЕС).
Этот символ указывает на то, что изделие не следует выбрасывать как
несортированные отходы, а необходимо отправить на раздельный сбор
для целей утилизации и переработки.
0123
Символ CE означает, что Interacoustics A/S отвечает требованиям
Приложения II Директивы по медицинским устройствам 93/42/EEC.
Система качества подтверждена TÜV Product Service,
идентификационный номер 0123.
Дата изготовления.
Производитель.
Не использовать повторно.
Ушные вкладыши и аналогичные принадлежности предназначены для
однократного использования.
Значок Underwriters Laboratories
ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО/ОБЩЕГО МЕДИЦИНСКОГО
НАЗНАЧЕНИЯ
УГРОЗА ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ, ВОЗГОРАНИЯ И
МЕХАНИЧЕСКИХ ПОВРЕЖДЕНИЙ КЛАССИФИЦИРОВАНА В
СООТВЕТСТВИИ С ANSI/AAMI ES 60601-1 (2005) + AMD (2012)
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1 (2008) + (2014)
Серийный номер.
Номер по каталогу.
Глобальный номер товара.
Логотип.
Маркировка и идентификатор FCC.
В состав прибора входит радиочастотный модуль.
D-0116686-E – 2023/03
OtoRead™ - Инструкция по эксплуатации - RU Стр. 7
Символ
Пояснение
DC - Постоянный ток.
Маркировка ограничения содержания вредных веществ (Китай).
Означает, что данный продукт не содержит токсичные и вредоносные
вещества или элементы в концентрациях, превышающих допустимые
значения. Данный продукт не причиняет вреда окружающей среде и
может быть переработан для последующего использования.
Не допускать попадания влаги.
Диапазон температур транспортировки и хранения.
Предельные значения влажности при транспортировке и хранении.
Предельные значения атмосферного давления при транспортировке и
хранении.
2.3 Общие предупреждения и меры предосторожности
Внимательно и полностью прочитайте эти инструкции перед использованием изделия.
2.3.1 Безопасность электрической системы
При подключении прибора к компьютеру необходимо соблюдать
следующие меры предосторожности:
Это оборудование предназначено для подключения к другому
оборудованию, образуя медицинскую электрическую систему. Внешнее
оборудование, предназначенное для подключения к сигнальному входу,
сигнальному выходу или другим разъемам, должно соответствовать
стандарту на продукцию, например, МЭК 60950-1 для ІТ-оборудования
и МЭК 60601 для медицинского электрооборудования. Кроме того, все
такие комбинации - Медицинские электрические системы - должны
соответствовать требованиям безопасности, изложенным в общем
стандарте МЭК 60601-1, издание 3, раздел 16. Любое оборудование, не
соответствующее требованиям МЭК 60601-1 по току утечки, должно
находиться вне местоположения пациента, т. е. не менее 1,5 м от
пациента или должно комплектоваться разделительным
трансформатором, уменьшающим ток утечки. Лицо,
подключающее внешнее оборудование ко входу, выходу или иным
разъемам, формирует медицинскую электрическую систему и несет
ответственность за ее соответствие приведенным выше требованиям.
Если у вас возникли сомнения, обратитесь к квалифицированному
медицинскому инженеру или к представителю компании-производителя.
При подключении прибора к компьютеру
или аналогичному устройству недопустимо одновременное
прикосновение к компьютеру и пациенту.
WARNING
D-0116686-E – 2023/03
OtoRead™ - Инструкция по эксплуатации - RU Стр. 8
Разделительное устройство (изолирующее устройство) необходимо для
изоляции оборудования, расположенного вне среды пациента, от
оборудования, расположенного внутри среды пациента. В частности,
такое разделительное устройство требуется, когда установлено
сетевое соединение. Требование к разделительному устройству
определено в пункте 16 МЭК 60601-1.
2.3.2 Электрическая безопасность
Не модифицируйте данное оборудование без разрешения Interacoustics.
Не разбирайте и не модифицируйте изделие, так как это может
повлиять на безопасность и / или производительность устройства. По
вопросам обслуживания обращайтесь к квалифицированному
персоналу.
Для максимальной электрической безопасности выключайте питание,
когда оно не используется.
Штепсельная вилка должна быть размещена так, чтобы ее можно было
легко вынуть
Не используйте оборудование, если оно показывает видимые признаки
повреждения.
Прибор не защищен от попадания воды или других жидкостей. В случае
утечки жидкости, внимательно проверьте прибор перед использованием
или верните для обслуживания.
Никакая часть оборудования не может обслуживаться или
ремонтироваться во время обследования пациента.
2.3.3 Взрывоопасность
НЕ используйте в присутствии легковоспламеняющихся газовых смесей.
Пользователи должны учитывать возможность взрыва или пожара при
использовании этого прибора в непосредственной близости от горючих
анестезирующих газов.
НЕ используйте прибор в среде с высоким содержанием кислорода, такой
как гипербарическая камера, кислородная палатка и т. д.
Перед чисткой обязательно отключите источник питания.
2.3.4 Электромагнитная совместимость (ЭMC)
Хотя прибор удовлетворяет соответствующим требованиям по
электромагнитной совместимости, следует принять меры
предосторожности, чтобы избежать ненужного воздействия
электромагнитных полей, например, от мобильных телефонов и т. д. Если
устройство используется рядом с другим оборудованием, взаимных
помех не возникает. Пожалуйста, также обратитесь к приложению по
ЭMC.
Использование принадлежностей, преобразователей и кабелей, отличных
от указанных, за исключением преобразователей и кабелей, продаваемых
компанией Interacoustics или ее представителями, может привести к
увеличению излучения или снижению помехоустойчивости оборудования.
Список принадлежностей, преобразователей и кабелей, соответствующих
требованиям, см. также в приложении, касающемся электромагнитной
совместимости.
WARNING
CAUTION
WARNING
D-0116686-E – 2023/03
OtoRead™ - Инструкция по эксплуатации - RU Стр. 9
2.3.5 Предупреждения – Общие
Если система не функционирует должным образом, не эксплуатируйте
ее до тех пор, пока не будут выполнены все необходимые ремонтные
работы, и, для надлежащего функционирования в соответствии со
спецификациями Interacoustics, прибор не будет проверен и
откалиброван.
Не роняйте прибор и не подвергайте его каким-либо другим образом
чрезмерному воздействию. Если прибор поврежден, верните его
производителю для ремонта и / или калибровки. Не используйте
прибор, если есть подозрения на какое-либо повреждение.
Этот прибор и его составные части будут надежно работать только в
том случае, если они эксплуатируются и обслуживаются в соответствии
с данной инструкцией, прилагаемыми этикетками и / или вкладышами.
Неисправный прибор не должен использоваться. Убедитесь, что все
соединения с внешними принадлежностями надежно закреплены.
Части, которые могут быть сломаными или отсутствуют, или которые
явно изношены, изменены или загрязнены, должны быть немедленно
заменены чистыми, оригинальными запасными частями,
изготовленными или поставляемыми Interacoustics.
По запросу Interacoustics предоставляет принципиальные схемы,
списки компонентов, описания, инструкции по калибровке или другую
информацию, которая поможет авторизованному обслуживающему
персоналу отремонтировать те части этого прибора, которые
Interacoustics определяет как подлежащие ремонту обслуживающим
персоналом.
Никакие части оборудования не могут обслуживаться или
ремонтироваться во время обследования пациента.
Подключайте к приборуу только принадлежности, приобретенные у
Interacoustics. Только те принадлежности, которые заявлены компанией
Interacoustics как совместимые, могут быть подключены к прибору.
Никогда не вставляйте и ни в коем случае не используйте втулочные
телефоны без нового чистого ушного вкладыша без дефектов. Всегда
проверяйте, правильно ли установлен пеный или силиконовый
вкладыш. Силиконовые и пенные ушные вкладыши предназначены
только для одноразового использования.
Прибор не предназначен для использования в средах, подверженных
разливам жидкости.
Проверьте калибровку, если какие-либо части оборудования
подвергались ударам или грубому обращению.
Части, помеченные как «одноразовые», предназначены для одного
пациента во время одной процедуры. В случае повторного
использования такой части существует риск распространения
инфекции. Части, помеченные как «одноразовые», не предназначены
для повторной обработки.
CAUTION
D-0116686-E – 2023/03
OtoRead™ - Инструкция по эксплуатации - RU Стр. 10
Используйте только те преобразователи, которые были откалиброваны
с помощью реального прибора.
В случае серьезного инциндента с серьезным воздействием на
здоровье пациента или пользователя, необходимо сообщить об этом
Interacoustics. Кроме того, компетентный орган страны происхождения
пациента должен быть проинформирован об инцинденте. Interacoustics
имеет систему надзора за такими случаями.
2.3.6 Факторы окружающей среды
Хранение вне температурного диапазона, указанного в разделе 6,
может привести к необратимому повреждению прибора и его
принадлежностей.
Не используйте прибор, если есть угроза контакта жидкости с любыми
электронными компонентами или проводкой. Если пользователь
подозревает, что жидкости контактировали с компонентами или
принадлежностями системы, прибор не должен использоваться до тех
пор, пока авторизованный техник не сочтет его безопасным.
2.3.7 NOTICE
Для предотвращения системных сбоев примите соответствующие меры
предосторожности, чтобы избежать компьютерных вирусов и тому
подобного.
2.3.8 Утилизация изделия
Interacoustics стремится обеспечить безопасную утилизацию своих изделий, когда они больше не
пригодны для использования. Большую роль в этом играет сотрудничество со стороны пользователя.
Поэтому Interacoustics ожидает соблюдения местных правил сортировки и утилизации электрического
и электронного оборудования, а также того, что устройство не будет выброшено вместе с
несортированными отходами.
Если дистрибьютор предлагает схему возврата, ее следует использовать для обеспечения
правильной утилизации изделия.
CAUTION
D-0116686-E – 2023/03
OtoRead™ - Инструкция по эксплуатации - RU Стр. 11
2.4 Аппаратное обеспечение
2.4.1 Диагностический прибор OtoReadTM
OtoReadTM состоит из прибора, микро-зонда
(Micro-Probe), набора одноразовых ушных
вкладышей, сменных трубок зонда и других
принадлежностей.
OtoReadTM содержит аппаратное и
программное обеспечение для генерации
тестовых стимулов, регистрации и
отображения OAЭ и сохранения результатов
до их печати или сохранения в базе данных.
Пластиковый корпус содержит печатные
платы, которые обеспечивают обработку
сигнала и отображают результаты
регистрации. Прибор также содержит литий-
ионный аккумулятор для питания устройства. В
верхней части устройства находится
держатель зонда для обеспечения его
безопасного хранения.
В приборе используется экран дисплея с
органическими светодиодами (OLED) и три
светодиода (LED) для визуального
отображения (для пользователя) состояния
тестирования. Четыре мембранные клавиши,
расположенные на клавиатуре устройства,
позволяют пользователю контролировать
тестирование и печать, а также
переустанавливать протоколы испытаний.
В зонде находятся телефон и микрофон,
которые вырабатывают тестовые стимулы и
измеряют уровень звукового давления (УЗД),
присутствующего в закрытом слуховом
проходе. Сопряжение прибора с наружным
слуховым проходом осуществляется через
одноразовые ушные вкладыши, которые
устанавливаются на трубку зонда.
Одноразовые ушные вкладыши имеют
цветовую кодировку для облегчения выбора по
размеру.
Индикаторы
состояния теста
(LED)
Соединитель зонда
Держатель
зонда
OLED
дисплей
Разъем микро-
USB
Кнопки
интерфейса
пользователя
D-0116686-E – 2023/03
OtoRead™ - Инструкция по эксплуатации - RU Стр. 12
2.4.2 Подключение микрозонда к OtoReadTM
Выключите OtoReadTM и вставьте штекер микрозонда в гнездо
в верхней части OtoReadTM. Штекер может быть вставлен в
гнездо только в одном положении.
Логотип Interacoustics на штекере зонда должен быть
направлен в сторону панели управления прибора.
Смещение штекера относительно гнезда может привести к
повреждению. Штекер и гнездо должны проверяться
визуально перед каждой установкой внешнего зонда.
Примечание. Не отсоединяйте и не присоединяйте зонд, если
прибор не выключен.
2.4.3 Калибровка микрозонда
Преобразователь микрозонд (Micro-probe), котрый используется с OtoReadTM снабжен разъемом
HDMI для хранения калибровочных данных в шнуре/штекере (технология получила название "ID
tranducer"). Преобразователи (микрозонды) можно использовать с разными приборами OtoReadTM без
необходимости их повторной калибровки. OtoReadTM автоматически определит тип преобразователя
при его подключении к прибору.
2.4.4 Подсоединение крюка к OtoReadTM
Откройте гнездо в верхней части OtoReadTM
Вставьте крюк в гнездо.
Сохраните заглушку для дальнейшего использования.
Теперь прибор можно безопасно разместить в любом месте
рядом с вами, что дает вам преимущество оперирования в
режиме «свободные руки».
D-0116686-E – 2023/03
OtoRead™ - Инструкция по эксплуатации - RU Стр. 13
2.4.5 Подсоединение шейного ремешка к OtoReadTM
Прилагаемый шейный ремешок можно подключить к
OtoReadTM для удобной транспортировки и тестирования в
режиме «свободные руки».
Чтобы подсоединить шейный ремешок:
1. Вставьте петлю шейного ремешка в отверстие на
задней панели OtoReadTM и протолкните петлю до
тех пор, пока она не выйдет из отверстия в верхней
части OtoReadTM.
2. Проденьте шейный ремешок через петлю.
3. 3. Потяните за шейный ремешок, чтобы закрепить
его на месте.
D-0116686-E – 2023/03
OtoRead™ - Инструкция по эксплуатации - RU Стр. 14
2.5 Установка и использование док-станции
Подсоедините разъем Micro USB типа B блока питания к
задней части док-станции.
ИСПОЛЬЗУЙТЕ ТОЛЬКО БЛОК ПИТАНИЯ UES12LCP-
050160SPA
Для безопасного отключения прибора от сети питания
используется отсоединяемый сетевой
разъем UES12LCP-050160SPA. Размещайте блок питания
так, чтобы его можно было легко отсоединить от прибора.
Не пытайтесь воспользоваться любым другим
блоком питания. Это может привести к
возгоранию или поражению электрическим током
пользователя или пациента.
Поставьте док-станцию вертикально на стол.
Направляющие помогут правильно установить
прибор в док-станцию.
Правильная фиксация прибора OtoReadTM обеспечивается
двумя штырьками, которые находятся в нижней части док-
станции.
Поместите OtoReadTM в док-станцию так, чтобы он
находился внутри U-образных направляющих. Правильное
размещение в док-станции необходимо для зарядки
аккумулятора.
Чтобы извлечь OtoReadTM из док- станции, возьмитесь за
верхнюю часть OtoReadTM выше направляющих и потяните
вверх.
D-0116686-E – 2023/03
OtoRead™ - Инструкция по эксплуатации - RU Стр. 15
2.6 Зарядка и питание OtoReadTM
2.6.1 Аккумулятор
Прибор OtoReadTM питается от встроенного литий-ионного аккумулятора (1800 мАч),
обеспечивающего 20 часов (минимум 500 тестов) работы между фазами полной зарядки.
Аккумулятор заряжается тремя путями:
1. Будучи помещенным в запитанную док-станцию
2. Будучи подключенным к ПК через кабель USB
3. При подключении через сетевой адаптер USB
Обратите внимание, что срок службы аккумулятора будет варьироваться в зависимости от
конфигурации каждого изделия, и что максимальная емкость этого аккумулятора будет уменьшаться
со временем его использования. Чтобы продлить срок службы аккумулятора, не разряжайте его
полностью, а перезаряжайте, когда остается 5-10% заряда.
Порт Micro-USB в нижней части прибора является
точкой подключения USB, используемого для зарядки
через USB-кабель к ПК или сети.
Синий индикатор питания обеспечивает визуальную
индикацию (синий индикатор) функции зарядки
аккумулятора и состояния аккумулятора во время
работы.
2.6.2 Индикаторы зарядки аккумулятора
Во время зарядки аккумулятора индикатор будет
светиться, когда разъем Micro-USB подключен и
запитан. Режим свечения индикатора обеспечивает
средство определения состояния функции зарядки и
определяется следующим образом:
• Постоянное свечение указывает, что аккумулятор
полностью заряжен. Это указывает на то, что цикл
зарядки был завершен или не был реализован,
поскольку аккумулятор уже был полностью заряжен.
• Медленно мигающее свечение указывает на то, что
выполняется функция зарядки.
• Быстро мигающее свечение указывает на
неисправность. Обратитесь к местному
дистрибьютору для обслуживания прибора.
• Во время работы прибора пользователь
предупреждается о низком заряде аккумулятора
двумя быстрыми миганиями с последующей
паузой, которая повторяется до тех пор, пока
аккумулятор не зарядится.
D-0116686-E – 2023/03
OtoRead™ - Инструкция по эксплуатации - RU Стр. 16
2.6.3 Срок службы аккумулятора и время зарядки
УВЕДОМЛЕНИЕ
Пожалуйста, соблюдайте следующие меры предосторожности:
• Аккумулятор может обслуживать только сервисный персонал
• Держите аккумулятор полностью заряженным
• Не кладите аккумулятор в огонь, не нагревайте его
• Не взламывайте аккумулятор, не используйте поврежденный аккумулятор
• Не подвергайте аккумулятор воздействию воды
• Не закорачивайте аккумулятор и не путайте полярность
• Аккумулятор автоматически начинает заряжаться, когда OtoReadTM правильно размещен в
док-станции, запитанной от переменного тока или при подключении через USB к ПК
• Используйте только зарядное устройство, поставляемое с OtoReadTM.
OtoReadTM автоматически отключиться, когда заряд аккумулятора упадет до такого низкого уровня,
когда он не сможет поддерживать работу прибора.
При полной зарядке аккумулятора OtoReadTM будет работать в течение всего дня тестирования при
нормальных условиях тестирования и при активизированных по умолчанию параметрах
«энергосбережение» и «выключение питания».
Для полной зарядки аккумулятора прибора требуется приблизительно пять часов. Обратите
внимание, что это среднее значение; некоторые аккумуляторы могут заряжаться быстрее, а другие -
немного медленнее.
/